Scandonest

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

SCANDONEST 3% solución inyectable

Mepivacaina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan síntomas idénticos a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, dentista o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SCANDONEST 3% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SCANDONEST 3%
3. Cómo usar SCANDONEST 3%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SCANDONEST 3%
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SCANDONEST 3% y para qué se utiliza

SCANDONEST 3% es un anestésico local que adormece una zona determinada para prevenir o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza en procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contiene el principio activo clorhidrato de mepivacaína y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.

2. Qué debe saber antes de usar SCANDONEST 3%

No utilice SCANDONEST 3%:

• Si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
• Si padece:
  • Trastornos cardíacos debidos a anomalías en el impulso eléctrico que genera los latidos del corazón (graves trastornos de la conducción);
  • Epilepsia no adecuadamente controlada con tratamiento;
• En niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Advertencias y precauciones
Consulte con su dentista antes de usar SCANDONEST 3% si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• trastornos cardíacos;
• anemia grave;
• presión arterial alta (hipertensión grave o no tratada);
• presión arterial baja (hipotensión);
• epilepsia;
• enfermedad hepática;
• enfermedad renal;
• una enfermedad que afecta al sistema nervioso y provoca trastornos neurológicos (porfiria);
• un alto grado de acidez en la sangre (acidosis);
• problemas de circulación sanguínea;
• deterioro de su estado general;
• inflamación o infección en el lugar de la inyección.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su dentista, quien puede decidir administrarle una dosis reducida.
Otros medicamentos y SCANDONEST 3%
Informe a su dentista si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, especialmente:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar la acidez y las úlceras gástricas e intestinales (como la cimetidina);
• medicamentos tranquilizantes y sedantes;
• medicamentos utilizados para estabilizar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

SCANDONEST 3% con alimentos
Evite comer, incluyendo chicles, hasta que se recupere la sensibilidad normal, ya que existe el riesgo de morderse los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en los niños.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Se recomienda a las madres lactantes no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede tener efectos mínimos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse mareos (incluyendo vértigo, trastornos visuales y fatiga) y pérdida de conciencia (ver sección 4). No debe abandonar la consulta dental hasta que esté seguro de que los efectos han desaparecido (generalmente dentro de los 30 minutos) tras la intervención odontológica.
SCANDONEST 3% contiene sodio.
Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por 10 ml (dosis máxima recomendada). Esto equivale al 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar SCANDONEST 3%

SCANDONEST 3% debe utilizarse únicamente por, o bajo la supervisión de, dentistas,
estomatólogos u otros médicos cualificados mediante inyección tópica lenta.
Ellos determinarán la dosis adecuada en función del procedimiento, la edad, el peso y el estado
de salud general.
Debe utilizarse la dosis mínima que produzca una anestesia eficaz.
El medicamento se administra mediante inyección en la cavidad oral.
Si utiliza más SCANDONEST 3% de lo que debe
Los siguientes síntomas pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales:
agitación, sensación de entumecimiento en los labios y la lengua, picor y hormigueo alrededor de la
boca, mareo, trastornos visuales y auditivos, zumbidos en los oídos, rigidez muscular y contracciones, presión
sanguínea baja, latido cardiaco bajo o irregular. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa la
administración y busque inmediatamente asistencia médica.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Tras la administración de SCANDONEST 3 % pueden producirse uno o más de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea, prurito, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, urticaria: estos podrían ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alérgicas);
• dolor debido a daño nervioso (dolor neuropático);
• sensación de ardor, cosquilleo en la piel, hormigueo sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia);
• sensación anómala dentro y alrededor de la boca (hipoestesia);
• sabor metálico, alteración del gusto, pérdida del gusto (disestesia);
• mareo (vértigo);
• temblor;
• pérdida de conciencia, convulsión, coma;
• desmayo;
• confusión, desorientación;
• trastornos del habla, excesiva locuacidad;
• inquietud, agitación;
• sensación de equilibrio alterado (desequilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, dificultad para enfocar claramente un objeto, alteración de la vista;
• sensación de rotación (vértigo);
• incapacidad del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación ventricular), dolor torácico intenso y opresivo (angina de pecho);
• problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo atrioventricular), latido cardíaco anormalmente lento (bradicardia), latido cardíaco anormalmente acelerado (taquicardia), palpitaciones;
• presión arterial baja;
• aumento del flujo sanguíneo (hiperemia);
• dificultad respiratoria como falta de aliento, respiración anormalmente lenta o muy rápida;
• bostezos;
• sensación de malestar, vómitos, úlceras en la boca o encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
• sudoración excesiva;
• contracciones musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• presión arterial alta.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de ánimo eufórico, ansiedad/nerviosismo;
• movimientos oculares involuntarios, trastornos oculares como pupila contraída, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmos), visión doble o pérdida de la vista;
• trastornos auditivos, como zumbido en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
• incapacidad del corazón para contraerse eficazmente (depresión miocárdica);
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• cambios en el color de la piel con confusión, tos, latido cardíaco acelerado, respiración acelerada, sudoración: podrían ser síntomas de una falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que pueden ser signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• voz alterada (ronquera);
• hinchazón de la boca, labios, lengua y encías, producción excesiva de saliva;
• fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el lugar de la inyección;
• lesión nerviosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o dentista.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SCANDONEST 3%

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la cartucho y en
la caja tras “Cad.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los cartuchos son de un solo uso. La administración del medicamento debe realizarse inmediatamente después
de abrir el cartucho. La solución no utilizada debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte al dentista, al médico o
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SCANDONEST 3%

• El principio activo es clorhidrato de mepivacaína 30 mg/ml; cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de clorhidrato de mepivacaína. Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de clorhidrato de mepivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SCANDONEST 3% y contenido del envase
Este medicamento es una solución clara e incolora. Se presenta en un cartucho de vidrio con
junta de goma sujeta por una cápsula de cierre de aluminio.
El envase comercializado contiene cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml, dispuestos en cajas de 50
cartuchos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Bélgica: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Croacia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francia: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Alemania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Hungría: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Italia: SCANDONEST 3% soluzione iniettabile
Letonia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Países Bajos: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Noruega: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumanía: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Eslovaquia: Scandonest 3%, injekčný roztok
Eslovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
España: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Suecia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Folleto informativo: información para el usuario

SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 solución inyectable

Clorhidrato de mepivacaína, adrenalina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su dentista, médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su dentista, médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SCANDONEST y para qué se utiliza

SCANDONEST contiene dos principios activos: clorhidrato de mepivacaína y adrenalina. Estos pertenecen al grupo de anestésicos locales del sistema nervioso.
SCANDONEST es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales. Solo puede ser administrado por el dentista.
Está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.

2. Qué debe saber antes de usar SCANDONEST

No use SCANDONEST

• si es alérgico a la mepivacaína clorhidrato, a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros anestésicos locales denominados anestésicos de tipo amídico;
• en niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Debido a la presencia de mepivacaína, no use este medicamento:

• si padece trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si padece epilepsia y no está adecuadamente controlado con el tratamiento actual;

Debido a la presencia de adrenalina, un vasoconstrictor, no use este medicamento:

• si tiene la presión sanguínea muy alta (hipertensión);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (cardiopatía isquémica);
• si tiene el latido cardíaco rápido e irregular (taquiarritmia);
• si su tiroides está gravemente hiperactiva (tirotoxicosis);
• si tiene un tumor denominado feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su dentista, médico o farmacéutico antes de usar SCANDONEST:

• si tiene problemas con los vasos sanguíneos (por ejemplo, estrechamiento y endurecimiento de las arterias que llevan sangre a las piernas y pies);
• si tiene el latido cardíaco irregular (arritmia);
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tiene la presión baja (hipotensión);
• si padece epilepsia;
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene problemas renales;
• si está recibiendo tratamiento con antiagregantes/anticoagulantes;
• si padece diabetes no controlada;
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado;
• si tiene más de 70 años;
• si la zona donde debe administrarse la inyección está inflamada o infectada;
• si es alérgico a los sulfitos.

Otros medicamentos y SCANDONEST
Informe a su dentista, médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes fármacos, ya que el dentista deberá tomar las precauciones necesarias:

• Otros anestésicos locales;
• Administración simultánea de ciertos antibióticos (como fluorquinolonas, ciprofloxacino), antiarrítmicos (como verapamilo), medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca (como bloqueantes de canales de calcio), o ciertos antidepresivos (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina);
• Opioides sedantes, usados para aliviar el dolor;
• Inhibidores del metabolismo (usados para tratar la pirosis y las úlceras pépticas);
• Medicamentos para el corazón y la presión arterial (por ejemplo, guanadrel, guanetidina y betabloqueantes como propranolol y nadolol);
• Algunos anestésicos por inhalación;
• Antidepresivos tricíclicos usados para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina);
• Vasopresores simpaticomiméticos como la oximetazolina, usada para tratar hinchazón o inflamación nasal;
• Inhibidores de la MAO usados para tratar trastornos depresivos o estados de ansiedad (como brofaromina, moclobemida, toloxatona, fenelzina, tranilcipromina);
• Inhibidores de la COMT usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (como entacapona o tolcapona);
• Medicamentos con efecto adrenérgico-serotoninérgico, usados para tratar la depresión, trastornos obsesivo-compulsivos y ansiedad (como venlafaxina, milnaciprano, sertralina);
• Medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (por ejemplo, digital, quinidina);
• Medicamentos usados para los ataques de migraña (como metisergida o ergotamina);
• Medicamentos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).

Si en las últimas 24 horas ha utilizado un vasoconstrictor simpaticomimético como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina o la oximetazolina, el tratamiento odontológico programado debe posponerse.

SCANDONEST con alimentos

Evite mascar chicle o comer hasta que se recupere la sensibilidad normal tras el uso de este medicamento. De lo contrario, existe el riesgo de que pueda morderse los labios, las mejillas o la lengua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia, consulte a su dentista, médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este producto durante el embarazo. Se recomienda a las madres lactantes que no amamanten durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto.
En estudios preclínicos no se han observado efectos sobre la fertilidad. Hasta la fecha, no hay datos disponibles en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mepivacaína en combinación con adrenalina puede tener efectos mínimos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Tras la administración de este producto pueden producirse mareos (incluyendo vértigo, trastornos visuales y debilidad) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente.

SCANDONEST contiene sodio y metabisulfito potásico.

• Sodio: menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tubo-ampolla, es decir, es prácticamente «sin sodio».
• Metabisulfito potásico: en casos raros puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por tubo-ampolla, es decir, es prácticamente «sin potasio».

3. Cómo utilizar SCANDONEST

Solo los dentistas y estomatólogos están capacitados para administrar SCANDONEST mediante una inyección local lenta.
Debe utilizarse la dosis mínima que produzca una anestesia eficaz.
El producto se administra mediante inyección en la cavidad oral.
Si utiliza más SCANDONEST del que debe
Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la administración y deben adoptarse rápidamente las medidas de asistencia médica de emergencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su dentista, médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SCANDONEST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Erupción cutánea, sensación de picor, hinchazón en la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria: podrían ser síntomas de una reacción alérgica/anafiláctica;
• Pérdida de conciencia;
• Convulsión;
• Síndrome de Horner – una combinación de caída del párpado y contracción de la pupila;
• Visión doble, caída o descenso del párpado superior, dilatación de la pupila;
• Pérdida de la vista;
• Disminución de la capacidad del corazón para contraerse de forma eficaz (depresión miocárdica, paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación ventricular), dolor torácico agudo y opresivo (angina de pecho);
• Respiración anormalmente lenta (depresión respiratoria), paro respiratorio (apnea);
• Cambios en el color de la piel con confusión, tos, latido cardíaco acelerado, respiración acelerada, sudoración: podrían ser síntomas indicativos de una falta de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
• Dolor y/o oscurecimiento del diente con posible absceso en la encía, signo de que la pulpa tisular interna del diente está muriendo.

Asimismo, pueden producirse otros efectos adversos no mencionados anteriormente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea;
• Palpitaciones;
• Presión sanguínea baja (hipotensión), presión sanguínea alta (hipertensión);
• Palidez;

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor debido al daño de un nervio (dolor neuropático);
• Entumecimiento o sensibilidad reducida al tacto dentro y alrededor de la boca;
• Sabor metálico, alteración del gusto o pérdida de la función del gusto;
• Desplazamiento posterior del globo ocular en la órbita, debido a cambios en el volumen de la órbita, denominado enoftalmos;
• Temblor;
• Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo);
• Mareo (aturdimiento mental);
• Problemas de coordinación de los latidos cardíacos (trastornos de conducción, bloqueo auriculoventricular), latido cardíaco anormalmente lento; latido cardíaco anormalmente acelerado (taquicardia);
• Dificultad para respirar (disnea);
• Dificultad respiratoria, silbido (broncoespasmo, asma);
• Náuseas, vómitos;
• Erupciones cutáneas, picor;
• Urticaria;
• Dolor en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Sensación de quemazón, hormigueo en la piel, cosquilleo sin causa física aparente (parestesia);

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Inflamación de boca y labios (estomatitis), de la lengua (glositis) o de las encías (gingivitis);
• Estado de confusión, desorientación;
• Ansiedad, nerviosismo, agitación, inquietud;
• Estado de ánimo eufórico, trastornos de la comunicación (logorrea);
• Coma;
• Pre-síncope, síncope;
• Trastorno del equilibrio (pérdida de equilibrio);
• Trastorno del lenguaje;
• Somnolencia;
• Zumbido en los oídos (acúfeno), hipersensibilidad auditiva;
• Vértigo;
• Visión borrosa, dificultad para enfocar claramente un objeto, alteración de la visión;
• Dilatación o contracción de los vasos sanguíneos;
• Respiración anormalmente lenta o rápida;
• Concentración elevada de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) que puede dañar el cerebro, el hígado y otros órganos;
• Enfermedades respiratorias, ronquera;
• Bostezo;
• Desprendimiento y ulceración de las encías;
• Diarrea;
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• Contracción muscular, trismo;
• Hinchazón en el lugar de la inyección;
• Malestar, molestia;
• Escalofríos (temblores);
• Dificultad para tragar;
• Sensación de calor o de frío.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su dentista, médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SCANDONEST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la tubofilamp y en
el envase después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga la tubofilamp en su envase exterior bien cerrado, para proteger el medicamento de la luz. No
congele.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora.
Las tubofilamps son de un solo uso. Si solo se utiliza una parte de la tubofilamp, el resto debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte al dentista cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SCANDONEST

• Los principios activos son clorhidrato de mepivacaína y adrenalina.
• Los demás componentes son cloruro sódico, metabisulfito potásico (E224), edetato disódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SCANDONEST y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable.
Es una solución clara e incolora.
El envase comercializado consiste en viales-ampolla de 1,8 ml contenidos en una caja de 50 viales-ampolla.
Titular de la autorización de comercialización y productor
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francia
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Uso profesional reservado a dentistas y estomatólogos.
Posología
Adultos
Dado que la ausencia de dolor está relacionada con la sensibilidad individual del paciente, debe utilizarse la dosis mínima necesaria para obtener una anestesia eficaz.
En el procedimiento habitual, la dosis normal para pacientes adultos es de 1 vial-ampolla, aunque el contenido de menos de un vial-ampolla puede ser suficiente para lograr una anestesia eficaz. A criterio del dentista, pueden requerirse más viales-ampolla en procedimientos más extensos, sin superar la dosis máxima recomendada.
En un adulto sano de 70 kg, la dosis máxima de mepivacaína administrada mediante infiltración submucosa y/o bloqueo nervioso no debe exceder los 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de peso corporal, con una dosis absoluta de 300 mg de clorhidrato de mepivacaína por sesión.
Las dosis máximas recomendadas se indican en la siguiente tabla según el volumen del vial-ampolla y el peso del paciente.

Población pediátrica
Scandonest está contraindicado en niños menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
Dosis terapéutica recomendada:
Debe prestarse especial atención en caso de tratamiento de la población pediátrica. La técnica de anestesia debe seleccionarse cuidadosamente y deben evitarse técnicas de anestesia dolorosas. Durante el tratamiento, debe vigilarse atentamente el comportamiento del niño.
La posología se determinará en función de la edad, de la extensión del procedimiento y tendrá en cuenta el peso del niño.
En procedimientos habituales, la dosis media a utilizar es de 1 tubo-ampolla, aunque el contenido de menos de un tubo-ampolla puede ser suficiente para una anestesia eficaz. A criterio del dentista, pueden requerirse más tubos-ampolla para procedimientos más extensos, sin superar la dosis máxima recomendada.
Dosis máxima recomendada:
No debe superarse el equivalente de 3 mg de mepivacaína clorhidrato/kg (0,15 ml de mepivacaína/kg) de peso corporal.
La tabla siguiente muestra la dosis máxima recomendada:

Poblaciones especiales
Debido a la ausencia de datos clínicos, deben adoptarse precauciones especiales para
administrar la dosis mínima necesaria para lograr una anestesia eficaz en los siguientes casos:

• pacientes ancianos
• pacientes con daño renal o alteración hepática

Modo de administración:
Infiltración y uso perineural en la cavidad oral.
Antes de la inyección, se recomienda realizar siempre una aspiración para evitar una inyección
intravascular.
En la mayoría de los casos, es posible evitar reacciones sistémicas graves debidas a una inyección
intravascular accidental mediante la realización de una aspiración antes de inyectar el anestésico. La velocidad de
inyección no debe superar 1 ml de solución por minuto.
Para evitar el riesgo de infección (por ejemplo, transmisión de hepatitis), la jeringa y las agujas utilizadas para
extraer la solución deben ser siempre nuevas y estériles.
De un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento no debe utilizarse si aparece turbio o decolorido.
Precauciones de uso
Antes de utilizar el medicamento, es importante:

• Informarse sobre la diatesis del paciente, los tratamientos actuales y la historia clínica;
• Mantener el contacto verbal con el paciente;
• Tener a mano los equipos para reanimación (ver sección Sobredosificación).

Riesgo asociado a una inyección intravascular accidental:
Una inyección intravascular accidental (por ejemplo, una inyección intravenosa involuntaria en la circulación
sistémica, una inyección accidental intravenosa o intraarterial en la zona de cabeza y cuello) puede
asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión del sistema nervioso
central o cardiorespiratorio y coma, que pueden conducir a paro respiratorio, debido al repentino
aumento de la adrenalina y la mepivacaína en la circulación sistémica.
Por consiguiente, para asegurar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe
realizarse una aspiración antes de inyectar el anestésico local. Sin embargo, la ausencia de sangre en
la jeringa no garantiza que no se haya producido una inyección intravascular.
Riesgo asociado a una inyección intraneural:
Una inyección intraneural accidental puede hacer que el fármaco se desplace de forma retrógrada a lo largo del
nervio.
Con el fin de evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones asociadas a bloqueos nerviosos, la aguja debe
retraerse ligeramente si el paciente siente una sensación de descarga eléctrica durante la inyección o si la inyección es particularmente dolorosa. Si se produce una lesión nerviosa por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la mepivacaína y por la presencia de adrenalina, ya que esta última puede comprometer el flujo sanguíneo perineural e impedir la eliminación local de la mepivacaína.
Riesgo de cardiomiopatía de Takotsubo o cardiomiopatía por estrés:
Se ha descrito cardiomiopatía por estrés inducida por catecolaminas inyectables.
Debido a la presencia de adrenalina, deben reforzarse las medidas de precaución y monitorización en
las siguientes situaciones: pacientes estresados antes de un procedimiento dental o condiciones de uso que
puedan contribuir a inducir un paso sistémico de adrenalina, por ejemplo en caso de
administración de una dosis superior a la recomendada o en caso de inyección intravascular
accidental.
Cualquier conocimiento previo de estas condiciones subyacentes en pacientes que requieran anestesia
dentaria debe tenerse en cuenta y debe emplearse la dosis mínima de anestésico local con vasoconstrictor.
La administración concomitante de otros medicamentos puede requerir una vigilancia rigurosa (ver sección
Otros medicamentos y SCANDONEST).
Sobredosificación
Tipos de sobredosificación
La sobredosificación por anestésico local en sentido amplio se utiliza frecuentemente para describir:

• Sobredosificación absoluta
• Sobredosificación relativa: o inyección accidental en un vaso sanguíneo, o absorción anormalmente rápida en la circulación sistémica, o metabolismo y eliminación retardados del fármaco.

Sintomatología
Asociada a la mepivacaína:
Los síntomas dependen de la dosis y presentan una gravedad progresiva en el ámbito de las manifestaciones
neurológicas, seguidas de toxicidad vascular, respiratoria y finalmente cardíaca.
Asociada a la adrenalina:
La sobredosificación de adrenalina puede causar efectos cardiovasculares.
Tratamiento de la sobredosificación
Debe garantizarse la disponibilidad del equipo de reanimación antes de iniciar la anestesia
dental con anestésicos locales.
Si se sospecha una toxicidad aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección de este producto.
Debe administrarse oxígeno rápidamente, si es necesario mediante ventilación asistida.
Cambiar la posición del paciente a posición supina si es necesario.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar.