СИНТОЦИНОН

Інструкція: інформація для пацієнта

Syntocinon 5 О.О./мл розчин для ін'єкцій

окситоцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Синтоцин і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Синтоцина
3. Як застосовувати Синтоцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синтоцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синтоцинон і для чого він призначений

Синтоцинон містить активну речовину окситоцин, отриману шляхом хімічного синтезу.
Синтоцинон показаний для:

• індукування пологової діяльності у випадках: переношена вагітність, передчасне розкриття оболонок, прееклампсія — стан, що характеризується підвищеним артеріальним тиском, наявністю білка в сечі та набряками (пухкістю) починаючи з 20-го тижня вагітності, а також у вибраних випадках первинної або вторинної атонії матки — стану, при якому м’язова оболонка матки не здатна скорочуватися належним чином для завершення пологів
• лікування післяпологових кровотеч (кровотеч після пологів).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть СИНТОЦИНОН

Не використовуйте СИНТОЦИНОН

• якщо Ви маєте алергію на окситоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас сильні скорочення матки
• якщо є стан страждання плоду, коли пологи не є безпосередньо неминучими
• якщо спонтанні пологи не можливі і/або природні пологи є протипоказані, наприклад, якщо: o голова плоду завелика для проходження через таз (важлива цефалопельвіальна диспропорція) або плід знаходиться в аномальному положенні, або є передлежання плаценти та судин плаценти (previa), стан, при якому плацента та судини розташовуються над або поблизу шийки матки, що може призвести до тяжких кровотеч, або відшарування плаценти, або передлежання чи пролапс пуповини, або надмірне розтягнення або знижена стійкість матки до розриву, як при багатоплідній вагітності, полігідрамніосі (стан, пов’язаний з надмірним та патологічним утворенням навколоплодових вод) або при похилому віці та наявності багатьох попередніх вагітностей (мультипарність), багаторазових пологах або багатоплідних пологах, наявності рубця на матці після серйозних хірургічних втручань, включаючи кесарів розтин
• якщо у Вас тяжка токсіемія, стан, що характеризується накопиченням речовин у крові у токсичних концентраціях
• якщо існує схильність до емболії навколоплідною рідиною (внутрішньоутробна загибель плоду, відшарування плаценти)
• для тривалого застосування при інерції матки протягом 6 годин після застосування простагландинів вагінально (див. розділ «Інші лікарські засоби та СИНТОЦИНОН»).

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що одна або кілька з перелічених вище умов стосуються до Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням СИНТОЦИНОН.
СИНТОЦИНОН буде призначено Вам для стимуляції пологів лише у разі гострої медичної необхідності та у стаціонарі, де Ви будете перебувати під постійним наглядом кваліфікованого медичного персоналу.
Повідомте лікаря перед тим, як Вам буде введено СИНТОЦИНОН:

• якщо Ви перенесли кесарів розтин у нижній частині матки
• якщо у Вас інерція матки, яка не піддається впливу окситоцину, вторинна інерція матки, тяжка преекламптична токсіемія (див. розділ «Коли не слід застосовувати СИНТОЦИНОН»)
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гестаційна гіпертензія) середнього або помірного ступеня
• якщо розміри голови плоду майже відповідають розмірам Вашого тазу (гранична цефалопельвіальна диспропорція)
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем та судинами, наприклад гіпертрофічна кардіоміопатія, клапанна чи ішемічна хвороба серця, включаючи коронарний вазоспазм
• якщо у Вас порушення серцевого ритму, наприклад так звана синдром подовженого QT, чіткий ознака на електрокардіограмі, або відповідні симптоми
• якщо Ви приймаєте ліки, які подовжують інтервал QTc (див. розділ «Інші лікарські засоби та СИНТОЦИНОН»)
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками
• якщо у Вас алергія на латекс

Важлива інформація

• Коли окситоцин застосовується внутрішньовенно для стимуляції або полегшення пологів, введення надмірних доз може призвести до гіперстимуляції матки, що може спричинити проблеми для плоду та матері (страждання, удушення та смерть плоду або надмірна тонічність матки, тетанічні скорочення або розрив матки у матері). Під час лікування СИНТОЦИНОНОМ лікар ретельно спостерігатиме за Вами та Вашим дитиною, щоб ввести правильну дозу та уникнути побічних ефектів для Вас або дитини.
• У рідких випадках стимуляція пологів за допомогою утроміметичних засобів, таких як окситоцин, може підвищити ризик утворення поширених згортків крові у судинах після пологів (поширений внутрішньосудинний згортання крові — ПВЗК). Ризик цього стану особливо зростає, якщо у Вас є фактори ризику ПВЗК, такі як: o вік 35 років або більше o ускладнення під час вагітності o термін вагітності понад 40 тижнів
• Тривале внутрішньовенне введення високих доз окситоцину разом з великою кількістю рідини може призвести до отруєння водою, пов’язаного з низьким рівнем натрію у матері та новонародженому, спричиненого перевантаженням рідиною, що може призвести до легеневих ускладнень (набряк легень).
  Діти та підлітки
  Безпека та ефективність СИНТОЦИНОНУ у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та СИНТОЦИНОН
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
СИНТОЦИНОН не повинен застосовуватися разом з:

• іншими ліками, подібними до окситоцину (окситоцитами), навіть якщо вони застосовуються перорально або назально.

СИНТОЦИНОН слід застосовувати з обережністю разом з:

• простагландинами та їх аналогами, які використовуються для підвищення рухливості матки; не повинен застосовуватися протягом 6 годин після вагінального застосування простагландинів; інгаляційні анестетики, наприклад циклопропан, галотан, севофлуран та десфлуран;
• ліками, що подовжують інтервал QTc, вазоконстрикторами та симпатоміметиками (використовуються для індукції анестезії), включаючи ті, що містяться в місцевих анестетиках;
• каудальними анестетиками (використовуються для індукції місцевої анестезії в області крижового кістки).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
На підставі широкого досвіду застосування цього лікарського засобу не очікується ризику аномалій для плоду.
Годування груддю
Окситоцин може виявлятися в грудному молоці у невеликих кількостях, і побічних ефектів для новонародженого не очікується.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СИНТОЦИНОН може спричинити початок пологів, тому будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів. Жінкам із скороченнями матки не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Алергія на латекс
Діюча речовина в СИНТОЦИНОНІ може спричинити тяжку алергічну реакцію (анапілаксію) у пацієнтів з алергією на латекс. Повідомте лікареві, якщо у Вас алергія на латекс.
СИНТОЦИНОН містить натрій та етанол
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дозування. Кількість у кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,12 мл пива або 0,05 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати СИНТОЦИНОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або медсестри.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій
лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Індукування або полегшення пологів
СИНТОЦИНОН буде вводитися крапельно внутрішньовенно або за допомогою інфузійної помпи зі змінною швидкістю.
Рекомендована доза — 5 ОД.
Лікування післяпологових кровотеч
СИНТОЦИНОН буде вводитися внутрішньом’язово або повільно в вену (повільно внутрішньовенно).
Рекомендована доза — 5–10 ОД внутрішньом’язово або 5 ОД повільно внутрішньовенно (крапельно або за допомогою
інфузійної помпи). У важких випадках — від 5 до 20 ОД внутрішньовенно зі швидкістю, необхідною для контролю маткової атонії.
Як відкривати ампули
Щоб правильно відкрити ампули, дотримуйтесь наступних інструкцій:

Лінія відкриття знаходиться Помістіть ампулу Помістіть великий палець
під кольоровим кружечком, як під кружечок і
показано на малюнку. натисніть назад.
Якщо ви застосували більше СИНТОЦИНОНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози СИНТОЦИНОНУ негайно повідомте лікаря або медсестру.
Симптоми та наслідки застосування надмірної дози СИНТОЦИНОНУ описані в розділах «Попередження та застереження» та «Побічні ефекти». Крім того, повідомлялося про розрив плаценти і/або амніотичну емболію (утворення тромбу внаслідок потрапляння амніотичної рідини в кровоносну систему матері).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ У МАТЕРІ

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль (цефалгія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• нудота
• блювота

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• порушення серцевого ритму (аритмія)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактична/анапілактоїдна реакція), що супроводжуються утрудненим диханням (диспнея), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), анафілактичним/анапілактоїдним шоком
• висип на шкірі (рушець)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ураження серця (ішемія міокарда, подовження інтервалу QTc)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• надмірний тонус маткових м’язів (гіпертонус матки), тетанічні скорочення матки, розрив матки
• інтоксикація водою, низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• гострий набряк легень (накопичення рідини в легенях)
• раптове почервоніння (флеш-синдром)
• швидке набрякання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема)
• дисемінована внутрішньосудинна згортання крові (ДВЗК)
• кровотечі після пологів (післяпологові кровотечі), тазовий гематом

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ У ПЛОДА/НОВОНАРОДЖЕНОГО

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• страждання плода (фетальний дистрес), удушчя (асфіксія), смерть
• низький рівень натрію в крові (неонатальна гіпонатріємія)

ІНШІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

• Коли окситоцин застосовується внутрішньовенно для індукції або стимуляції пологової діяльності, введення надмірних доз може призвести до гіперстимуляції матки, що може спричинити ускладнення як для плода, так і для матері (страждання, удушчя та смерть плода або надмірний тонус матки, тетанічні скорочення або розрив матки у матері). Див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».
• Швидке введення високих доз окситоцину у вигляді болюсної ін’єкції в вену може призвести до:
  o тяжкого, але короткотривалого зниження артеріального тиску, що супроводжується почервонінням та прискореним серцебиттям (рефлекторна тахікардія). Ці ефекти можуть спричинити ішемію серця, особливо у пацієнтів із наявними або минулими захворюваннями серця та судин (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи») або подовження інтервалу QTc (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
• У рідкісних випадках індукція пологової діяльності за допомогою утроміотичних засобів, таких як окситоцин, може підвищувати ризик післяпологового утворення дисемінованих згортків крові в судинах (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові — ДВЗК), див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».
• Тривале внутрішньовенне введення високих доз окситоцину разом із великою кількістю рідини може призвести до інтоксикації водою, пов’язаною з низьким рівнем натрію в матері та новонародженому (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
• Антідіуретична дія від введення окситоцину та внутрішньовенних рідин може призвести до перевантаження рідиною, що спричиняє ускладнення в легенях (гострий набряк легень) без зниження рівня натрію (гіпонатріємія), а також може викликати надмірну та тимчасову затримку рідини, що супроводжується головним болем (цефалгія), зниженням або втратою апетиту (анорексія), блювотою та болем у животі, сонливістю, станом безсвідомості, епілептиформними нападами, зниженням рівня солей у крові (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СИНТОЦИНОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, відновлений у розчині декстрози, слід використовувати протягом 8 годин після відновлення.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СИНТОЦИНОН

• Діюча речовина — окситоцин. Кожна ампула містить 8,3 мкг окситоцину (відповідає 5 ОД).
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, хлоробутанол, оцтова кислота льодяна, етанол 94%, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду СИНТОЦИНОНУ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 6 скляних ампул по 1 мл з розчином для ін'єкцій для внутрішньом'язового,
внутрішньовенного введення та внутрішньовенної інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Індукування або полегшення пологів
СИНТОЦИНОН необхідно вводити внутрішньовенно крапельно або, переважно, за допомогою інфузійної помпи зі змінною швидкістю. При застосуванні крапельної інфузії рекомендується додати 5 ОД СИНТОЦИНОН до 500 мл електроліту фізіологічного розчину (наприклад, 0,9% розчин хлориду натрію). Для пацієнток, у яких слід уникати застосування розчину хлориду натрію, як розчинник можна використовувати 5% розчин декстрози (див. «Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні»). Щоб забезпечити рівномірне змішування розчину, рекомендується кілька разів перевернути флакон або пакет інфузії перед використанням.
Розчин, приготовлений на основі декстрози, необхідно використовувати протягом 8 годин після приготування.
Початкова швидкість інфузії має становити 1–4 міліодиниці/хв (2–8 крапель/хв). Її можна поступово збільшувати з інтервалами не менше ніж 20 хвилин, не більше ніж на 1–2 міліодиниці/хв, доки не будуть досягнуті регулярні скорочення, подібні до нормальних пологів. У майже доношених вагітних регулярні скорочення досягаються при введенні менше ніж 10 міліодиниць/хв (20 крапель/хв), а максимальна рекомендована швидкість становить 20 міліодиниць/хв (40 крапель/хв).
При використанні моторної помпи, яка вводить менші об’єми, ніж крапельна інфузія, необхідний потік інфузії слід розраховувати на основі технічних характеристик помпи, зберігаючи дозування в межах, рекомендованих для крапельної інфузії.
Частота, сила та тривалість скорочень, а також серцебиття плоду повинні постійно контролюватися протягом усього періоду інфузії. Після досягнення регулярної маткової активності швидкість інфузії можна зменшити. У разі гіперактивності матки та/або фетальної дистресії інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю не вдається досягти регулярних скорочень після введення загалом 5 ОД, рекомендується припинити будь-яку спробу індукування пологів; зазвичай можна повторити процедуру наступного дня, починаючи зі швидкості 1–4 міліодиниці/хв.
Примітка
Випадкове паравенозне введення окситоцину не є шкідливим.
Лікування післяпологової маткової кровотечі
5 ОД для інфузії (5 ОД розбавити в 500 мл електроліту фізіологічного розчину та вводити як внутрішньовенну крапельну інфузію або, переважно, за допомогою інфузійної помпи); початкову швидкість інфузії встановлюють від 1 до 4 міліодиниць/хв (2–8 крапель/хв) або 5–10 ОД внутрішньом’язово. У важких випадках — інфузія розчину, що містить від 5 до 20 ОД окситоцину в 500 мл електроліту фізіологічного розчину, зі швидкістю, необхідною для контролю маткової атонії.
Для правильного відкриття ампул дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3 «Як застосовувати СИНТОЦИНОН» цього вкладеного листка.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми та наслідки передозування вказані в розділах 4.4 та 4.8. інструкції «Коротка характеристика препарату».
Крім того, у результаті надмірної стимуляції матки повідомлялося про відшарування плаценти та/або амніотичну емболію.
Лікування: якщо під час неперервного внутрішньовенного введення СИНТОЦИНОН виникнуть ознаки та симптоми передозування, інфузію необхідно негайно припинити та ввести матері кисень. У разі водної інтоксикації важливо обмежити надходження рідини, сприяти діурезу, коригувати електролітний дисбаланс та контролювати можливі судоми за допомогою відповідного застосування діазепаму.
НЕСУМІСНІСТЬ
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 4.2.