SYNTOCINON

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Syntocinon 5 JEDN./ml roztwór do wstrzykiwań

oksytocyna
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Syntocinon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Syntocinon
3. Jak stosować lek Syntocinon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Syntocinon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Syntocinon i do czego służy

Syntocinon zawiera substancję czynną oksytocynę, uzyskaną drogą syntezy chemicznej.
Syntocinon jest wskazany w celu:

• wywołania porodu w przypadkach: o ciąży przekraczającego termin lub przedwczesnego pęknięcia pęcherza płodowego lub przedrzucawki, stanu charakteryzującego się podwyższonym ciśnieniem krwi, obecnością białka w moczu oraz obrzękiem (opuchlizną) od 20. tygodnia ciąży lub wybranych przypadkach pierwotnej lub wtórnej bezczynności macicy, stanu, w którym mięsień macicy nie jest w stanie skurczyć się w odpowiedni sposób, aby doprowadzić do porodu
• leczenia krwawień (hemoragii) poporodowych (po porodzie).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Syntocinon

Nie stosować Syntocinon

• jeśli jest uczulony na oksytocynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują silne skurcze macicy
• jeśli występuje niedotlenienie płodu, a poród nie jest bliski
• jeśli nie ma samorzutnych skurczów porodowych i/lub poród naturalny jest przeciwwskazany, np. gdy: o główka płodu jest zbyt duża, aby przejść przez miednicę (istotna nieproporcja cefalopelwiczna) o płód znajduje się w nieprawidłowej pozycji lub występuje przesunięcie przednie macek czy przesunięcie naczyń (placenta previa i vasa previa), stan, w którym łożysko i naczynia umiejscowione są powyżej lub w pobliżu szyjki macicy, co może prowadzić do ciężkiego krwawienia lub występuje odklejenie łożyska lub występuje prezentacja lub zapalenie pępowiny lub występuje nadmierne rozciągnięcie lub zmniejszona odporność macicy na pęknięcie, jak w przypadku ciąży mnogiej, polihydramnios (stan związany z nadmierną i patologiczną produkcją płynu owodniowego) lub jest panią starszą z wieloma porodami (wieloparowość), miała pani bliźniacze porody lub wiele ciąży (wieloparowość), ma bliznę na macicy po poważnych zabiegach chirurgicznych, w tym po cesarskim cięciu
• jeśli ma pani ciężką toksyemię, stan charakteryzujący się gromadzeniem się substancji we krwi w stężeniach toksycznych
• jeśli istnieje skłonność do embolii płynem owodniowym (śmierć wewnątrzmaczynna płodu, odklejenie łożyska)
• do długotrwałego stosowania w przypadku bezczynności macicy w ciągu 6 godzin po zastosowaniu prostaglandyn drogą pochwową (zobacz punkt „Inne leki i Syntocinon”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jedna lub więcej z powyższych warunków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Syntocinon.
Syntocinon zostanie Ci podany w celu wywołania porodu tylko wtedy, gdy jest to konieczne z medycznych powodów i w warunkach szpitalnych wyposażonych w odpowiednie wyposażenie, gdzie możesz być stale obserwowana przez wykwalifikowany personel medyczny.
Powiadom lekarza przed podaniem Syntocinon:

• jeśli wcześniej miałaś cięcie cesarskie w dolnej części macicy
• jeśli występuje bezczynność macicy oporna na oksytocynę, wtórna bezczynność macicy, ciężka toksyemia przedrzucawkowa (zobacz punkt „Nie należy podawać Syntocinon”)
• jeśli masz umiarkowane lub średnie podwyższone ciśnienie krwi (ciążowe nadciśnienie tętnicze)
• jeśli główka płodu ma graniczne rozmiary do przejścia przez Twoją miednicę (pograniczna nieproporcja cefalopelwiczna)
• jeśli masz poważne problemy serca i naczyń krwionośnych, np. przerostową kardiomiopatię, chorobę zastawkową i/lub niedokrwienną, w tym skurcz naczyń wieńcowych
• jeśli występują zaburzenia rytmu serca, np. tzw. zespół długiego QT, wyraźny objaw na elektrokardiogramie, lub odpowiednie objawy
• jeśli stosujesz leki wydłużające odstęp QTc (zobacz punkt „Inne leki i Syntocinon”)
• jeśli masz poważne problemy nerek.
• jeśli jesteś uczulony na lateks.

Ważne informacje

• Gdy oksytocyna jest stosowana do wlewu dożylnego w celu wywołania lub wspomagania porodu, podawanie nadmiernych dawek powoduje nadmierną stymulację macicy, co może prowadzić do problemów u płodu i matki (niedotlenienie, uduszenie i śmierć płodu lub nadmierna toniczność macicy, skurcze tetaniczne lub pęknięcie macicy u matki). Podczas leczenia Syntocinon lekarz będzie dokładnie obserwować Ciebie i dziecko, aby podać odpowiednią dawkę i uniknąć niepożądanych skutków u Ciebie lub dziecka.
• W rzadkich przypadkach wywołanie porodu za pomocą środków tonizujących macicę, takich jak oksytocyna, zwiększa ryzyko powstawania rozsianych skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych po porodzie (rozległa wewnątrznaczyniowa krzepliwość – DIC). Ryzyko wystąpienia tego stanu zwiększa się szczególnie, jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka DIC, takie jak: o wiek równy lub powyżej 35 lat o powikłania w czasie ciąży o wiek ciążowy powyżej 40 tygodni
• Długotrwałe dożylne podawanie wysokich dawek oksytocyny wraz z dużą ilością płynów może prowadzić do zatrucia wodnego związanego z niskim stężeniem sodu u matki i noworodka, spowodowanego przeciążeniem płynami, co prowadzi do powikłań płucnych (obrzęk płuc). Dzieci i nastolatkowie Bezpieczeństwo i skuteczność Syntocinon u dzieci i nastolatków nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Inne leki i Syntocinon
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałaś lub może zacząć stosować inne leki.
Syntocinon nie powinien być podawany razem z:

• innymi lekami podobnymi do oksytocyny (oksytokityki), nawet jeśli są podawane doustnie lub donosowo.

Syntocinon należy podawać z ostrożnością razem z:

• prostaglandynami i ich analogami, stosowanymi w celu zwiększenia ruchomości macicy; nie należy podawać w ciągu 6 godzin po zastosowaniu prostaglandyn drogą pochwową; znieczuleniami inhalacyjnymi, np. cyklopropanem, halotanem, sewofluranem i desfluranem;
• lekami wydłużającymi odstęp QTc, lekami zwężającymi naczynia i sympatomietykami (stosowanymi w celu wywołania znieczulenia), również tymi zawartymi w znieczuleniu miejscowym;
• znieczuleniem ogonowym (stosowanym w celu wywołania znieczulenia lokalnego w okolicy kości krzyżowej).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Na podstawie szerokiego doświadczenia z tym lekiem nie oczekuje się ryzyka wad u płodu.
Karmienie piersią
Oksytocyna może występować w mleku matki w małych ilościach i nie przewiduje się niepożądanych skutków u noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Syntocinon może wywołać poród, dlatego zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Kobiety z skurczami macicy nie powinny kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
Alergia na lateks
Substancja czynna w Syntocinon może powodować ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) u pacjentów uczulonych na lateks. Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks.
Syntocinon zawiera sód i etanol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość w każdej dawce tego leku odpowiada mniej niż 0,12 ml piwa lub 0,05 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Syntocinon

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Indukcja lub wspomaganie porodu
Syntocinon będzie podawany w postaci wlewu dożylnego kropelkowego lub za pomocą pompy wlewu o zmiennej szybkości.
Zalecana dawka to 5 JE.
Leczenie krwawień poporodowych
Syntocinon będzie podawany do mięśnia lub powoli do żyły (w sposób dożylny powolny).
Zalecana dawka to 5–10 JE do mięśnia lub 5 JE dożylne (kropelkowo lub za pomocą pompy wlewu). W ciężkich przypadkach 5–20 JE dożylne w takiej szybkości, by kontrolować atonię macicy.
Jak otworzyć fiolki
Aby poprawnie otworzyć fiolki, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Linia otwarcia znajduje się Ułóż fiolkę jak Pokładź kciuk na
pod kropką kolorową. pokazano na rysunku. kolorowej kropce i
naciśnij do tyłu.
Jeśli zastosujesz więcej Syntocinonu niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki Syntocinonu natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy i skutki podania zbyt dużej dawki Syntocinonu opisano w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niepożądane działania”. Ponadto opisywano pęknięcie łożyska i/lub zator wodami owodniowymi (powstanie zakrzepu spowodowanego przez płyn owodniowy dostający się do krążenia matki).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U MATKI
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia)
• nudności
• wymioty

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna/anafilaktycznopodobna) związane z trudnościami w oddychaniu (dyspnia), obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja), wstrząsem anafilaktycznym/anafilaktycznopodobnym
• wysypka skórna (rash)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia serca (ischemia miokardium, wydłużenie odstępu QTc)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nadmierna napiętość mięśni macicy (hipertoniczność macicy), skurcze tetaniczne macicy, pęknięcie macicy
• zatrucie wodne, niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• ostry obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• nagłe zaróżowienie (flushing)
• szybki obrzęk (edem) skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedem)
• rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC)
• krwawienia po porodzie (krwawienia poporodowe), krwiak miednicy

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U PŁODU/NOBORODKA
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedotlenienie płodu (distress płodowy), duszenie się (asfiksja), śmierć
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia noworodkowa)

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Gdy oksytocyna jest stosowana w infuzji dożylnie w celu wywołania lub wspomagania porodu, podanie zbyt wysokich dawek może prowadzić do nadmiernego pobudzenia macicy, co może powodować powikłania u płodu i matki (niedotlenienie, duszenie się i śmierć płodu lub nadmierna napiętość macicy, skurcze tetaniczne lub pęknięcie macicy u matki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Szybkie podanie w formie dożylnej bolusowej dawek rzędu wielu MI oksytocyny może powodować: o ostre, krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi, towarzyszone zaróżowieniem i przyspieszonym tętnem (tachykardia odruchowa). Te działania mogą prowadzić do niedokrwienia serca, szczególnie u pacjentów z obecnymi lub przebytymi chorobami serca i naczyń (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub do wydłużenia odstępu QTc (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• W rzadkich przypadkach wywołanie porodu za pomocą substancji pobudzających macicę, takich jak oksytocyna, zwiększa ryzyko powstawania rozsianych skrzeplin we krwi po porodzie (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi – DIC), zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Długotrwałe podawanie dożylne wysokich dawek oksytocyny wraz z dużą ilością płynów może prowadzić do zatrucia wodnego, towarzyszonego niskim poziomem sodu u matki i noworodka (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Działanie przeciwzmniejszające wywołane podawaniem oksytocyny i płynów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynami, co powoduje powikłania płucne (ostry obrzęk płuc) bez obniżenia poziomu sodu (hiponatremia) oraz może powodować nadmierną i przemijającą zatrzymanie wody związane z bólem głowy (cefalea), zmniejszeniem lub utratą apetytu (anoreksja), wymiotami i bólem brzucha, sennością, stanem nieprzytomności, stanem drgawkowym przypominającym drgawki epileptyczne, obniżeniem poziomu soli we krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Syntocinon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór przygotowany w glukozie należy użyć w ciągu 8 godzin od momentu przygotowania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Syntocinon

• Substancją czynną jest oxytocinum. Każda fiolka zawiera 8,3 mcg oksytocyny (równowartość 5 JI)
• Pozostałe składniki to natrium acetas trihydricus, chlorobutanolum, acidum aceticum glaciale, ethanol 94%, natrium chloridum, aqua pro injectione.

Opis wyglądu Syntocinon i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 6 fiol z szkła zawierających po 1 ml roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego, domięśniowego i przezroztokowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Indukcja lub wspomaganie porodu
Syntocinon należy podawać w postaci kroplówki dożyłnej kropel po kropli lub, co jest wskazane, za pomocą pompy wlewu o zmiennej szybkości. Podczas stosowania kroplówki zaleca się dodanie 5 IU Syntocinon do 500 ml roztworu elektrolitowego fizjologicznego (np. 0,9% roztwór chlorku sodu). U pacjentek, u których należy unikać roztworu chlorku sodu, jako rozcieńczalnik można zastosować 5% roztwór glukozy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby zapewnić jednolite wymieszanie roztworu, zaleca się kilkakrotne odwrócenie butelki lub worka do wlewu przed użyciem.
Roztwór przygotowany w roztworze glukozy należy wykorzystać w ciągu 8 godzin od momentu przygotowania.
Początkowa szybkość wlewu powinna wynosić 1–4 mIU/min (2–8 kropel/min). Można ją stopniowo zwiększać co najmniej co 20 minut, nie więcej niż o 1–2 mIU/min, aż do uzyskania regularnych skurczów przypominających normalny poród. U ciężarnych bliskich terminowi porodu regularne skurcze uzyskuje się przy podawaniu mniej niż 10 mIU/min (20 kropel/min), a maksymalna zalecana szybkość to 20 mIU/min (40 kropel/min).
W przypadku stosowania pompy napędzanej silnikiem, która wprowadza mniejsze objętości niż kroplówka, odpowiedni przepływ wlewu należy obliczyć na podstawie specyfikacji technicznych pompy, zachowując dawkowanie w granicach zalecanych dla podawania kropel po kropli.
Częstotliwość, siłę i czas trwania skurczów oraz czynność serca płodu należy stale monitorować przez cały okres wlewu. Po osiągnięciu regularnej czynności macicy szybkość wlewu można zmniejszyć. W przypadku nadmiernego pobudzenia macicy i/lub niedokrwienia płodu wlew należy natychmiast przerwać.
Jeśli u kobiet w końcowym okresie ciąży lub bliskich temu okresowi nie uda się wywołać regularnych skurczów po włączeniu całkowitej dawki 5 IU, zaleca się zaniechanie wszelkich prób indukcji porodu; zazwyczaj można ją powtórzyć następnego dnia, rozpoczynając od szybkości 1–4 mIU/min.
Uwaga
Przypadkowe, niezamierzone podanie oksytocyny do żylnej tkanki okołotętniczej nie jest szkodliwe.
Leczenie połogowego krwawienia macicy
5 IU do wlewu (5 IU rozcieńczone w 500 ml roztworu elektrolitowego fizjologicznego, podawane jako wlew dożylny kropel po kropli lub, co wskazane, za pomocą pompy wlewu); początkowa szybkość wlewu powinna wynosić 1–4 mIU/min (2–8 kropel/min) lub 5 IU domięśniowo. W przypadkach ciężkich stosuje się wlew roztworu zawierającego 5–20 IU oksytocyny w 500 ml roztworu elektrolitowego fizjologicznego, w takiej szybkości, by kontrolować bezładność macicy.
Aby poprawnie otworzyć fiolki, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować Syntocinon” niniejszego ulotki.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy i skutki przedawkowania opisano w punktach 4.4 i 4.8 w ulotce do produktu.
Dodatkowo, w wyniku nadmiernego pobudzenia macicy opisano przypadki odklejenia się łożyska i/lub embolii płynem owodniowym.
Leczenie: jeśli podczas ciągłego dożylnej podawania Syntocinon pojawią się objawy przedawkowania, wlew należy natychmiast przerwać, a matce podać tlen. W przypadku zatrucia wodnego konieczne jest ograniczenie przyjmowania płynów, wspomnienie diurezy, korekta zaburzeń elektrolitowych oraz kontrola ewentualnych napadów drgawkowych poprzez odpowiednie zastosowanie diazepamu.
NIEZGODNOŚCI
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 4.2.