Syntocinon

Folleto informativo: información para el paciente

Syntocinon 5 U.I./ml solución inyectable

oxitocina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Syntocinon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Syntocinon
3. Cómo usar Syntocinon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Syntocinon
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Syntocinon y para qué se utiliza

Syntocinon contiene el principio activo oxitocina, obtenido mediante síntesis química.
Syntocinon está indicado para:

• inducir el trabajo de parto en casos de:
  o embarazo postérmino
  o rotura prematura de membranas
  o pre-eclampsia, una afección caracterizada por presión arterial elevada, presencia de proteínas en la orina y edema (hinchazón) a partir de la semana 20 de gestación
  o casos seleccionados de inercia uterina primaria o secundaria, una afección en la que el músculo uterino no es capaz de contraerse adecuadamente para finalizar el parto
• tratar hemorragias posparto (sangrado después del parto).

2. Qué debe saber antes de que se le administre Syntocinon

No utilice Syntocinon

• si es alérgico a la oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene fuertes contracciones uterinas
• si existe sufrimiento fetal cuando el parto no es inminente
• si no se observa trabajo de parto espontáneo y/o el parto natural está contraindicado, por ejemplo si: o la cabeza del feto es demasiado grande para atravesar la pelvis (desproporción cefalopélvica importante) o el feto presenta una posición anormal o tiene placenta previa y vasos previos, una condición en la que la placenta y los vasos se sitúan encima o cerca del cuello del útero y que puede causar hemorragias graves o tiene una rotura de la placenta o una presentación o prolapso del cordón umbilical o tiene una excesiva distensión o resistencia comprometida del útero a la ruptura como en embarazos múltiples, en polihidramnios (condición asociada a una producción excesiva y patológica de líquido amniótico) o es mayor y ha tenido muchos embarazos (pluriparidad), ha tenido partos gemelares o múltiples embarazos (multiparidad), tiene una cicatriz uterina por intervenciones quirúrgicas importantes, incluido el parto por cesárea
• si tiene una toxemia grave, una condición caracterizada por la acumulación de sustancias en la sangre en concentraciones tóxicas
• si existe una predisposición a embolia por líquido amniótico (muerte fetal intrauterina, desprendimiento de placenta)
• para uso prolongado en caso de inercia uterina en las 6 horas siguientes tras el uso de prostaglandinas por vía vaginal (ver apartado "Otros medicamentos y Syntocinon").

Consulte a su médico si cree que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermera antes de usar Syntocinon.
Syntocinon se le administrará para inducir el parto solo cuando sea estrictamente necesario por razones médicas y en un entorno hospitalario equipado donde pueda mantenerse bajo observación constante por personal médico especializado.
Informe a su médico antes de que se le administre Syntocinon:

• si ha tenido una cesárea con incisión en la parte inferior del útero
• si tiene inercia uterina resistente a la oxitocina, inercia uterina secundaria, toxemia preclamptica grave (ver apartado "No debe administrársele Syntocinon")
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión gravídica) de grado moderado o leve
• si la cabeza del feto tiene un tamaño límite para atravesar su pelvis (desproporción cefalopélvica fronteriza)
• si tiene graves problemas cardíacos o vasculares, por ejemplo miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía valvular y/u isquémica, incluido espasmo coronario
• si tiene alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo el llamado síndrome del QT largo, un signo evidente en el electrocardiograma, o los síntomas relacionados
• si está tomando medicamentos que alargan el intervalo QTc (ver apartado "Otros medicamentos y Syntocinon")
• si tiene graves problemas renales
• si es alérgico al látex.

Información importante

• Cuando la oxitocina se utiliza por perfusión intravenosa para la inducción o facilitación del trabajo de parto, la administración de dosis excesivas provoca una hiperestimulación uterina que puede causar problemas al feto y a la madre (sufrimiento, asfixia y muerte fetal o excesiva tonicidad uterina, contracciones tetánicas o rotura del útero en la madre). Durante el tratamiento con Syntocinon, su médico la someterá a usted y al bebé a una observación cuidadosa con el fin de administrar la dosis adecuada y evitar efectos adversos tanto en usted como en el bebé.
• En raras ocasiones, la inducción del trabajo de parto con sustancias tónicas uterinas, como la oxitocina, aumenta el riesgo de que tras el parto se formen coágulos sanguíneos diseminados en los vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada - CID). El riesgo de que esto ocurra aumenta especialmente si presenta factores de riesgo para CID como: o edad igual o superior a 35 años o complicaciones durante el embarazo o edad gestacional superior a 40 semanas
• La administración intravenosa prolongada de altas dosis de oxitocina junto con una gran cantidad de líquidos puede causar una intoxicación por agua asociada a bajos niveles de sodio en la madre y en el recién nacido, provocada por una sobrecarga de líquidos que conduce a una complicación pulmonar (edema pulmonar). Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de Syntocinon en niños y adolescentes no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Syntocinon
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Syntocinon no debe administrarse junto con:

• otros medicamentos similares a la oxitocina (oxitócicos), incluso si se administran por vía oral o nasal.

Syntocinon debe administrarse con precaución junto con:

• prostaglandinas y sus análogos, utilizados para aumentar la motilidad uterina; no debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes al uso por vía vaginal de prostaglandinas; anestésicos inhalatorios, por ejemplo ciclopropano, halotano, sevoflurano y desflurano;
• medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QTc, agentes vasoconstrictores y simpaticomiméticos (utilizados para inducir anestesia), incluso los contenidos en anestésicos locales;
• anestésicos caudales (utilizados para inducir anestesia local en la zona del hueso sacro).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
Embarazo
Sobre la base de la amplia experiencia con este medicamento, no se esperan riesgos de anomalías para el feto.
Lactancia
La oxitocina puede encontrarse en la leche materna en pequeñas cantidades y no se esperan efectos adversos para el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Syntocinon puede inducir trabajo de parto, por lo tanto tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas. Las mujeres con contracciones uterinas no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Alergia al látex
El principio activo en Syntocinon puede causar una reacción alérgica grave (anafilaxia) en pacientes con alergia al látex. Informe a su médico si es alérgico al látex.
Syntocinon contiene sodio y etanol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosificación. La cantidad en cada dosis de este medicamento equivale a menos de 0,12 ml de cerveza o 0,05 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Syntocinon

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.

Inducción o facilitación del trabajo de parto
Syntocinon se le administrará mediante perfusión intravenosa gota a gota o mediante una bomba de perfusión con velocidad variable. La dosis recomendada es de 5 UI.

Tratamiento de las hemorragias posparto
Syntocinon se le administrará por vía intramuscular o lentamente en una vena (vía intravenosa lenta).
La dosis recomendada es de 5-10 UI por vía intramuscular o 5 UI por vía intravenosa lenta (gota a gota o mediante bomba de perfusión). En casos graves, de 5 a 20 UI por vía intravenosa a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.

Cómo abrir los viales
Para abrir correctamente los viales, siga las siguientes instrucciones:

La línea de apertura está debajo del punto coloreado. Coloque el vial como se indica en la figura. Apoye el pulgar sobre el punto coloreado y presione hacia atrás para abrir el vial.

Si utiliza más Syntocinon de lo que debe
En caso de ingestión accidental o administración de una dosis excesiva de Syntocinon, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Los síntomas y consecuencias de la administración de una dosis excesiva de Syntocinon son los descritos en los apartados “Advertencias y precauciones” y “Reacciones adversas”. Además, se han notificado casos de rotura de la placenta y/o embolia amniótica (formación de un émbolo causado por el líquido amniótico que entra en la circulación sanguínea de la madre).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
EFECTOS ADVERSOS EN LA MADRE
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• náuseas
• vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica/anafilactoide) asociadas a dificultad para respirar (disnea), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), shock anafiláctico/anafilactoide
• erupción cutánea (rash)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas cardíacos (isquemia miocárdica, prolongación del intervalo QTc)
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• exceso de tono muscular del útero (hipertonicidad uterina), contracciones tetánicas del útero, rotura del útero
• intoxicación por agua, niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• edema pulmonar agudo (acumulación de líquido en los pulmones)
• enrojecimiento súbito (flushing)
• hinchazón rápida (edema) de la piel, de la mucosa y de los tejidos submucosos (angioedema)
• coagulación intravascular diseminada (CID)
• hemorragias después del parto (hemorragias posparto), hematoma pélvico

EFECTOS ADVERSOS EN EL FETO/NEONATO
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sufrimiento fetal (distress fetal), asfixia, muerte
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia neonatal)

OTROS EFECTOS ADVERSOS

• Cuando la oxitocina se utiliza por infusión endovenosa para la inducción o facilitación del trabajo de parto, la administración de dosis excesivas puede provocar una hiperestimulación del útero que puede causar problemas tanto para el feto como para la madre (sufrimiento, asfixia y muerte fetal o excesiva tonicidad del útero, contracciones tetánicas o rotura del útero en la madre). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
• La administración rápida mediante inyección en bolo intravenoso de dosis elevadas de oxitocina puede provocar: o una grave disminución transitoria de la presión sanguínea, acompañada de enrojecimiento y aumento del ritmo cardíaco (taquicardia refleja). Estos efectos pueden provocar isquemia cardíaca, especialmente en pacientes que tienen o han tenido problemas cardíacos o vasculares (véase el apartado «Advertencias y precauciones») o una prolongación del intervalo QTc (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• En raras ocasiones, la inducción del trabajo de parto con sustancias uterotónicas, como la oxitocina, aumenta el riesgo de que tras el parto se formen coágulos sanguíneos diseminados en los vasos (coagulación intravascular diseminada - CID); véase el apartado «Advertencias y precauciones».
• La administración endovenosa prolongada de altas dosis de oxitocina junto con una gran cantidad de líquidos puede provocar una intoxicación por agua asociada a niveles bajos de sodio en la madre y en el recién nacido (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• El efecto antidiurético derivado de la administración de oxitocina y líquidos por vía endovenosa puede provocar una sobrecarga de líquidos que conlleva una complicación pulmonar (edema pulmonar agudo) sin disminución de los niveles de sodio (hiponatremia) y, además, puede causar retención excesiva y transitoria de líquidos asociada a dolor de cabeza (cefalea), disminución o pérdida del apetito (anoressia), vómitos y dolor abdominal, somnolencia, estado de inconsciencia, estado convulsivo epiléptico, disminución de los niveles de sales en sangre (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Syntocinon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La solución reconstituida en dextrosa debe utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la reconstitución.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Syntocinon

• El principio activo es oxitocina. Cada vial contiene 8,3 mcg de oxitocina (equivalente a 5 UI).
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, clorobutanol, ácido acético glacial, etanol 94%, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Syntocinon y contenido del envase
Cada envase contiene 6 viales de vidrio de 1 ml con solución inyectable para uso intramuscular,
endovenoso y para perfusión endovenosa.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

POSOLÓGIA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inducción o facilitación del trabajo de parto
Syntocinon debe administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota o, preferiblemente, con bomba de perfusión de velocidad variable. Cuando se utilice la perfusión gota a gota, se recomienda añadir 5 UI de Syntocinon a 500 ml de solución fisiológica electrolítica (por ejemplo, cloruro sódico al 0,9%). En pacientes en las que deba evitarse la solución de cloruro sódico, puede utilizarse como diluyente una solución al 5% de dextrosa (ver "Precauciones especiales y advertencias de uso"). Para asegurar una mezcla uniforme de la solución, se recomienda invertir varias veces el frasco o la bolsa de perfusión antes de su uso.
La solución reconstituida con dextrosa debe utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a su reconstitución.
La velocidad inicial de perfusión debe ser de 1-4 miliunidades/minuto (de 2 a 8 gotas/minuto). Puede aumentarse progresivamente, a intervalos de al menos 20 minutos, y no más de 1-2 miliunidades/minuto hasta obtener contracciones regulares similares al trabajo de parto normal. En embarazos casi a término, se consiguen contracciones regulares con menos de 10 miliunidades/minuto (20 gotas/minuto) y la velocidad máxima recomendada es de 20 miliunidades/minuto (40 gotas/minuto).
Cuando se utilice una bomba de perfusión motorizada, que administra volúmenes menores que la perfusión gota a gota, el flujo adecuado de la perfusión debe calcularse en función de las especificaciones técnicas de la bomba, manteniendo la dosis dentro de los límites recomendados para la perfusión gota a gota.
La frecuencia, intensidad y duración de las contracciones, así como la frecuencia cardíaca fetal, deben mantenerse bajo observación constante durante toda la perfusión. Una vez alcanzada una actividad uterina regular, la velocidad de perfusión puede reducirse. En caso de hiperactividad uterina y/o sufrimiento fetal, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si en mujeres a término o casi a término no se han conseguido contracciones regulares tras la perfusión de las 5 UI totales, se recomienda abandonar cualquier intento de inducción del trabajo de parto; generalmente, puede repetirse al día siguiente, comenzando de nuevo a una velocidad de 1-4 miliunidades/minuto.
Nota
Una eventual administración accidental de oxitocina por vía paravenosa no es perjudicial.
Tratamiento de la hemorragia uterina posparto
5 UI por perfusión (5 UI diluidas en 500 ml de una solución fisiológica electrolítica y administradas como perfusión intravenosa gota a gota o, preferiblemente, con bomba de perfusión); la velocidad inicial de perfusión debe establecerse entre 1 y 4 miliunidades/minuto (de 2 a 8 gotas/minuto), o bien 5 a 10 UI por vía intramuscular. En casos graves, una perfusión de una solución que contenga entre 5 y 20 UI de oxitocina en 500 ml de una solución fisiológica electrolítica, a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina.
Para abrir correctamente los viales, siga las instrucciones descritas en el apartado 3 "Cómo utilizar Syntocinon" de este prospecto.
SOBRADOSIFICACIÓN
Los síntomas y consecuencias de la sobredosificación son los descritos en los apartados 4.4 y 4.8 del Resumen de las Características del Producto.
Además, como resultado de una sobreestimulación uterina, se han notificado rotura de la placenta y/o embolia amniótica.
Tratamiento: si aparecen signos y síntomas de sobredosificación durante la administración continua i.v. de Syntocinon, debe suspenderse inmediatamente la perfusión y administrarse oxígeno a la madre. En caso de intoxicación hídrica, es esencial limitar la ingesta de líquidos, promover la diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar posibles convulsiones mediante el uso adecuado de diazepam.
INCOMPATIBILIDADES
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique lo contrario en el apartado 4.2.