Синтоцинон

Инструкция по применению: информация для пациента

Синтоцинон 5 ЕД/мл раствор для инъекций

окситоцин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синтоцинон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Синтоцинона
3. Как применять Синтоцинон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Синтоцинон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Синтоцинон и для чего он применяется

Синтоцинон содержит действующее вещество — окситоцин, полученный химическим путём.
Синтоцинон показан:

• для стимуляции родовой деятельности при: переношенной беременности, преждевременном разрыве оболочек, преэклампсии — состоянии, характеризующемся повышенным артериальным давлением, наличием белка в моче и отёками (набуханием) начиная с 20-й недели беременности, а также при отобранных случаях первичной или вторичной атонии матки — состоянии, при котором мышечная ткань матки не способна сокращаться должным образом для завершения родов
• для лечения послеродовых кровотечений (геморрагий).

2. Что следует знать перед применением Синтоцинона

Не используйте Синтоцинон

• если у вас аллергия на окситоцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас сильные сокращения матки
• если у плода наблюдается страдание, а роды ещё не приближаются
• если естественные родовые схватки отсутствуют и/или естественные роды противопоказаны, например, при:
  o слишком большой головке плода по сравнению с размерами таза (значительная цефалопельвическая диспропорция)
  o аномальном положении плода
  o предлежании плаценты и предлежании сосудов плаценты — состоянии, при котором плацента и сосуды располагаются над или вблизи шейки матки, что может вызвать тяжёлое кровотечение
  o отслойке плаценты
  o выпадении или пролапсе пуповины
  o чрезмерном растяжении матки или ослабленной устойчивости матки к разрыву, как при многоплодной беременности, многоводии (состоянии, связанном с чрезмерной и патологической выработкой амниотической жидкости), при пожилом возрасте и многократных беременностях (многорожавшие женщины), при многократных родах (многорожавшие), при наличии рубца на матке вследствие серьёзных хирургических вмешательств, включая кесарево сечение
• если у вас тяжёлая токсиемия — состояние, характеризующееся накоплением в крови веществ в токсических концентрациях
• если существует предрасположенность к амниотической эмболии (внутриутробная гибель плода, отслойка плаценты)
• при длительном применении в случае атонии матки в течение 6 часов после использования простагландинов вагинально (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтоцинон»).

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что одно или несколько из перечисленных выше состояний относятся к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Синтоцинона.
Синтоцинон будет применяться для стимуляции родов только при строгой медицинской необходимости и в условиях стационара, оснащённого необходимым оборудованием, где вы будете находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
Сообщите врачу перед применением Синтоцинона:

• если у вас ранее было кесарево сечение в нижней части матки
• если у вас наблюдается резистентная к окситоцину атония матки, вторичная атония матки, тяжёлая преэкламптическая токсиемия (см. раздел «Когда Синтоцинон вам не должен применяться»)
• если у вас умеренно или значительно повышенное артериальное давление (гестационная гипертензия)
• если размеры головки плода находятся на границе возможности прохождения через ваш таз (пограничная цефалопельвическая диспропорция)
• если у вас тяжёлые заболевания сердца и сосудов, например, гипертрофическая кардиомиопатия, пороки сердца и/или ишемическая болезнь сердца, включая коронарный вазоспазм
• если у вас нарушения сердечного ритма, например, так называемый синдром длинного QT — явный признак на электрокардиограмме, или соответствующие симптомы
• если вы принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтоцинон»)
• если у вас тяжёлые заболевания почек
• если у вас аллергия на латекс

Важная информация

• При внутривенном введении окситоцина для стимуляции или ускорения родов чрезмерные дозы могут вызвать гиперстимуляцию матки, что может привести к осложнениям у плода и матери (страдание, удушье и смерть плода, чрезмерное напряжение матки, тетанические сокращения или разрыв матки у матери). Во время лечения Синтоциноном врач будет тщательно наблюдать за вами и вашим ребёнком, чтобы подобрать правильную дозу и избежать нежелательных эффектов у вас и у ребёнка.
• В редких случаях стимуляция родов с помощью утеротонических средств, таких как окситоцин, увеличивает риск развития после родов диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (ДВС-синдром). Риск его развития особенно возрастает, если у вас имеются факторы риска ДВС-синдрома, такие как:
  o возраст 35 лет и старше
  o осложнения во время беременности
  o срок беременности более 40 недель
• Продолжительное внутривенное введение высоких доз окситоцина вместе с большим объёмом жидкости может вызвать водную интоксикацию, связанную с низким уровнем натрия у матери и новорождённого, вызванную перегрузкой жидкостью и приводящую к лёгочным осложнениям (отёк лёгких).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Синтоцинона у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Синтоцинон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Синтоцинон не должен применяться одновременно с:

• другими лекарственными средствами, схожими с окситоцином (окситоцитами), даже если они вводятся перорально или назально.

Синтоцинон следует применять с осторожностью одновременно с:

• простагландинами и их аналогами, применяемыми для усиления сократимости матки; не должен применяться в течение 6 часов после вагинального использования простагландинов
• ингаляционными анестетиками, например, циклопропаном, галотаном, севофлураном и десфлураном
• лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QTc, вазоконстрикторами и симпатомиметиками (используемыми для индукции анестезии), включая те, что содержатся в местных анестетиках
• каудальными анестетиками (используемыми для местной анестезии области крестца)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
На основании большого опыта применения этого лекарственного средства не ожидается риска аномалий у плода.
Лактация
Окситоцин может обнаруживаться в грудном молоке в небольших количествах, и у новорождённого не ожидается развитие нежелательных эффектов.
Управление транспортными средствами и механизмами
Синтоцинон может вызывать родовые схватки, поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Женщинам с сокращениями матки не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Аллергия на латекс
Активное вещество в Синтоциноне может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию) у пациентов с аллергией на латекс. Сообщите врачу, если у вас аллергия на латекс.
Синтоцинон содержит натрий и этанол
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 5 мг спирта (этанола) в каждой единице дозировки. Количество в каждой дозе этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 0,12 мл пива или 0,05 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Синтоцинон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с информацией, указанной в данной инструкции, или с рекомендациями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Стимуляция родов или ускорение родовой деятельности
Синтоцинон будет вводиться вам капельно внутривенно или с помощью инфузионного насоса с переменной скоростью. Рекомендуемая доза составляет 5 ЕД.

Лечение послеродовых кровотечений
Синтоцинон будет вводиться вам внутримышечно или медленно внутривенно (медленная внутривенная инфузия капельно или с помощью инфузионного насоса).
Рекомендуемая доза — 5–10 ЕД внутримышечно или 5 ЕД медленно внутривенно (капельно или с помощью инфузионного насоса). В тяжёлых случаях — от 5 до 20 ЕД внутривенно со скоростью, необходимой для контроля маточной атонии.

Как открыть ампулы
Чтобы правильно открыть ампулы, следуйте следующим инструкциям:

Линия отлома находится Поднимите ампулу, как Поместите указательный
под цветной точкой. показано на рисунке. палец на цветную точку
и отломите верхнюю часть
ампулы назад.

Если вы применили Синтоцинон в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или введении избыточной дозы Синтоцинона немедленно сообщите врачу или медсестре.
Симптомы и последствия передозировки Синтоциноном указаны в разделах «Предостережения и меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты». Кроме того, отмечались случаи разрыва плаценты и/или амниотической эмболии (образование эмбола, вызванного попаданием амниотической жидкости в кровеносное русло матери).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ У МАТЕРИ

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• тошнота
• рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушения сердечного ритма (аритмия)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактическая/анафилактоидная реакция), сопровождающиеся затруднением дыхания (одышка), снижением артериального давления (гипотензия), анафилактический/анафилактоидный шок
• кожная сыпь (rash)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны сердца (ишемия миокарда, удлинение интервала QTc)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• чрезмерное напряжение маточной мускулатуры (гипертонус матки), тетанические сокращения матки, разрыв матки
• водная интоксикация, низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• острый отек легких (накопление жидкости в легких)
• внезапное покраснение кожи (флешинг)
• быстрое опухание (отек) кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек)
• диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром)
• кровотечения после родов (послеродовые кровотечения), тазовый гематома

ПОБОЧНЫЕ ЭФЕКТЫ У ПЛОДА/НОВОРОЖДЕННОГО

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• страдание плода (фетальный дистресс), удушье (асфиксия), смерть
• низкий уровень натрия в крови (неонатальная гипонатриемия)

ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

• При внутривенном введении окситоцина в виде инфузии для стимуляции или усиления родовой деятельности чрезмерные дозы могут вызвать гиперстимуляцию матки, что может привести к осложнениям у плода и матери (страдание, удушье и смерть плода или чрезмерное напряжение матки, тетанические сокращения или разрыв матки у матери). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Быстрое введение в виде болюсной инъекции в вену доз, равных нескольким МЕ окситоцина, может вызвать:
  o кратковременное резкое снижение артериального давления, сопровождающееся покраснением кожи и учащенным сердцебиением (рефлекторная тахикардия). Эти эффекты могут привести к ишемии сердца, особенно у пациентов с уже существующими или перенесенными заболеваниями сердца и сосудов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), или к удлинению интервала QTc (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• В редких случаях стимуляция родовой деятельности с помощью утеротонических веществ, таких как окситоцин, может увеличить риск развития после родов диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Продолжительное внутривенное введение высоких доз окситоцина в сочетании с большим объемом жидкости может вызвать водную интоксикацию, связанную с низким уровнем натрия у матери и новорожденного (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Антидиуретический эффект, вызванный введением окситоцина и внутривенных жидкостей, может привести к перегрузке жидкостью, что вызывает осложнения в легких (острый отек легких) без снижения уровня натрия (гипонатриемии), а также может вызвать чрезмерное и преходящее задержание воды, сопровождающееся головной болью (цефалгией), снижением или утратой аппетита (анорексией), рвотой и болями в животе, сонливостью, состоянием бессознательности, эпилептиформными судорогами, снижением уровня солей в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синтоцинона

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Раствор, восстановленный с декстрозой, должен быть использован в течение 8 часов после восстановления.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синтоцинон

• Действующее вещество — окситоцин. Каждая ампула содержит 8,3 мкг окситоцина (что соответствует 5 ЕД).
• Вспомогательные вещества: ацетат натрия трехводный, хлоробутанол, уксусная кислота ледяная, этанол 94%, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синтоцинона и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 6 стеклянных ампул по 1 мл, содержащих раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного, внутривенного введения и внутривенной инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (RM)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Индукция или стимуляция родовой деятельности
Синтоцинон должен вводиться внутривенно капельно, предпочтительно с помощью инфузионного насоса с переменной скоростью потока. При использовании капельного введения рекомендуется добавить 5 ЕД Синтоцинона к 500 мл изотонического электролитного раствора (например, 0,9% раствор хлорида натрия). У пациенток, которым следует избегать применения раствора хлорида натрия, в качестве разбавителя может быть использован 5% раствор декстрозы (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении»). Для обеспечения равномерного смешивания раствора рекомендуется несколько раз перевернуть флакон или пакет для инфузии перед использованием.
Раствор, приготовленный на основе декстрозы, должен быть использован в течение 8 часов после приготовления.
Начальная скорость инфузии должна составлять 1–4 миллиединицы/минуту (от 2 до 8 капель/минуту). Её можно постепенно увеличивать с интервалами не менее чем 20 минут, не более чем на 1–2 миллиединицы/минуту, до достижения регулярных сокращений матки, сходных с нормальной родовой деятельностью. У беременных женщин, находящихся на поздних сроках беременности, регулярные сокращения обычно достигаются при скорости введения менее 10 миллиединиц/минуту (20 капель/минуту); максимальная рекомендуемая скорость составляет 20 миллиединиц/минуту (40 капель/минуту).
При использовании инфузионного насоса, вводящего объёмы, меньшие по сравнению с капельным введением, скорость потока должна быть рассчитана с учётом технических характеристик насоса, при этом дозировка должна оставаться в пределах, рекомендованных для капельного введения.
Частота, сила и продолжительность сокращений матки, а также сердечный ритм плода должны находиться под постоянным контролем на протяжении всей инфузии. После достижения регулярной маточной активности скорость инфузии может быть снижена. При гиперактивности матки и/или признаках фетальной дистрессии инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если у женщин на поздних сроках беременности не удаётся вызвать регулярные сокращения после введения 5 ЕД препарата, рекомендуется прекратить попытки индукции родовой деятельности; как правило, её можно повторить на следующий день, начав со скорости 1–4 миллиединицы/минуту.

Примечание
Случайное паравенозное введение окситоцина не представляет опасности.

Лечение послеродового маточного кровотечения
5 ЕД внутривенно капельно (5 ЕД разводят в 500 мл изотонического электролитного раствора и вводят капельно внутривенно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса); начальная скорость инфузии должна быть от 1 до 4 миллиединиц/минуту (от 2 до 8 капель/минуту) или 5 ЕД внутримышечно. В тяжёлых случаях — инфузия раствора, содержащего от 5 до 20 ЕД окситоцина в 500 мл изотонического электролитного раствора, со скоростью, необходимой для контроля маточной атонии.
Для правильного вскрытия ампул следуйте инструкциям, приведённым в разделе 3 «Как использовать Синтоцинон» настоящей инструкции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы и последствия передозировки описаны в разделах 4.4 и 4.8 Резюме характеристик препарата.
Кроме того, в результате чрезмерной стимуляции матки описаны случаи отслойки плаценты и/или амниотической эмболии.
Лечение: при появлении признаков и симптомов передозировки во время непрерывного внутривенного введения Синтоцинона инфузию необходимо немедленно прекратить и обеспечить мать кислородом. При водной интоксикации необходимо строго ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный дисбаланс и при необходимости контролировать возможные судороги с помощью соответствующего применения диазепама.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 4.2.