Синфлорікс

Інструкція: інформація для користувача

Синфлорікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кон'югований адсорбований полісахаридний пневмококовий вакцин
Уважно прочитайте цей листівок перед щепленням дитини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Синфлорікс і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед введенням Синфлоріксу
3. Як застосовується Синфлорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синфлорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синфлорікс і для чого він призначений

Синфлорікс — це кон'югована пневмококова вакцина. Цю вакцину введе вашій дитині лікар або медична сестра.
Синфлорікс застосовується для захисту дітей віком від 6 тижнів до 5 років від:
бактерії, яка називається Streptococcus pneumoniae. Ця бактерія може спричиняти тяжкі захворювання, зокрема менінгіт, сепсис і бактеріємію (наявність бактерій у крові), а також інфекції вуха або пневмонію.
Як діє Синфлорікс
Синфлорікс допомагає організму людини утворювати власні антитіла. Антитіла є частиною імунної системи, яка захищає дитину від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Синфлорікса

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо:

• дитина має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього вакцину (див. перелік у розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, задишку та набряк обличчя або язика.
• дитина має тяжку інфекцію з підвищеною температурою (вище 38°C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою. Проте спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо вищезазначене стосується дитини. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитина отримає Синфлорікс.
Застереження та обережність
Перед введенням вакцини проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є проблеми зі зсіданням крові або вона схильна до синяків.

У дітей віком від 2 років може виникнути непритомність під час або навіть до будь-якого уколу голкою, тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо дитина втрачала свідомість після попереднього уколу.
Як і для всіх вакцин, Синфлорікс може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих дітей.
Синфлорікс захищає лише від інфекцій, спричинених бактеріями, проти яких було розроблено вакцину.
Діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або імунодепресивну терапію) можуть не отримати максимальної користі від Синфлорікса.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Синфлорікса.
Діти старше 5 років
Для дітей віком понад 5 років безпека та ефективність вакцини не встановлені, тому вакцинація таких дітей не рекомендується.
Інші ліки та Синфлорікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно отримала інші вакцини.
Синфлорікс може бути менш ефективним, якщо дитина приймає ліки, які перешкоджають імунній системі боротися з інфекціями.
Синфлорікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, що використовуються в дитячому віці, зокрема від дифтерії, правця та коклюшу (судомна кашлянка), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (перорально або інактивований), гепатиту В, кору-паротит-краснуху, вітряну віспу, пероральну вакцину від ротавірусу, а також вакцини від менінгококової інфекції серогрупи С та кон’юговані вакцини серогруп A, C, W-135, Y. Кожна вакцина вводиться в окреме місце.
Лікар може порадити дати дитині ліки, що знижують температуру (наприклад, парацетамол), до або безпосередньо після введення Синфлорікса, особливо якщо дитину вакцинують Синфлоріксом і вакцинами, що містять одночасно коклюш цілісними клітинами. Також рекомендується давати жарознижувальний засіб дітям з судомними розладами або анамнезом судом, пов’язаних із підвищенням температури.
Однак якщо дитина отримала парацетамол до або безпосередньо після введення Синфлорікса, рівні антитіл можуть бути трохи знижені. Невідомо, чи впливає це зниження рівня антитіл на захист від пневмококової інфекції.
Синфлорікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовується Синфлорікс

Як застосовується вакцина
Синфлорікс завжди вводять у м'яз, переважно в стегно або верхню частину руки.
Скільки разів застосовується
Зазвичай дитина (віком від 6 тижнів до 6 місяців) отримає серію з 4 ін'єкцій згідно з офіційними рекомендаціями, або може бути використаний інший графік за призначенням медичного працівника. Важливо дотримуватися вказівок лікаря чи медсестри, щоб завершити серію ін'єкцій.

• Кожну ін'єкцію вводять не раніше, ніж через місяць після попередньої (ревакцинація), за винятком останньої ін'єкції, яку вводять не раніше, ніж через 6 місяців після третьої ін'єкції.
• Першу ін'єкцію можна вводити від 6 тижнів віку. Останню ін'єкцію (ревакцинацію) можна вводити від 9 місяців віку.
• Вам повідомлять дату, коли дитині потрібно буде повернутися для наступної ін'єкції.

Діти, народжені передчасно (народжені після 27 тижнів і до 37 тижнів вагітності)
Дитина (віком від 2 до 6 місяців) отримає 3 ін'єкції з інтервалом не менше місяця між дозами. Не раніше ніж через шість місяців після останньої ін'єкції дитина отримає додаткову четверту ін'єкцію (ревакцинацію).
Діти віком від 7 до 11 місяців отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять з інтервалом не менше місяця. Третю ін'єкцію (ревакцинацію) вводять у другому році життя не раніше, ніж через два місяці після попередньої.
Діти віком від 12 місяців до 5 років отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять з інтервалом не менше двох місяців.
Особливі групи
Синфлорікс можуть отримувати діти віком від 6 тижнів до 5 років, які вважаються підвищеної групи ризику щодо пневмококової інфекції (наприклад, діти з інфекцією ВІЛ, сірпоподібноклітинною хворобою (sickle cell disease) або з порушеною чи аномальною функцією селезінки). Проконсультуйтеся з лікарем щодо кількості ін'єкцій, які повинен отримати ваша дитина, та термінів їх введення.
Якщо дитина пропустить ін'єкцію
Якщо дитина пропустить ін'єкцію, важливо якнайшвидше узгодити інший час її введення, щоб обговорити з лікарем необхідні кроки для належного захисту дитини.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже рідко можуть виникати серйозні алергічні реакції (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини).
Вони можуть проявлятися:

• підвищеними сверблящими висипаннями на шкірі (крурчом)
• набряком, іноді обличчя або рота (ангіоневротичним набряком), що призводить до утруднення дихання
• колапсом

Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви заливаєте кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, підвищення температури до 38°C або вище (лихоманка), сонливість, підвищена дратівливість, втрата апетиту.
Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): ущільнення у місці ін’єкції.
Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): свербіж, утворення згустків крові, кровотеча або невелике ущільнення у місці ін’єкції, нудота, діарея або почуття нудоти, нехарактерний плач, тимчасове припинення дихання (апное), якщо дитина народилася передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), головний біль, висипання, поширений набряк кінцівки, в якій було зроблено ін’єкцію, який іноді поширюється на сусідній суглоб, кропив’янка.
Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини): напади епілепсії без підвищення температури або через підвищену температуру (лихоманку), алергічні реакції, такі як алергічні висипання на шкірі, колапс (раптове виникнення слабкості м’язів), періоди втрати свідомості або відсутності свідомості, блідість або синюшність шкіри.
Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини): хвороба Кавасакі (основні ознаки хвороби, наприклад: лихоманка, висипання, набряк лімфатичних вузлів, запалення та висипання на слизовій оболонці рота та горла).
Повторні дози Синфлоріксу можуть збільшити ризик побічних ефектів.
У дітей віком старше 12 місяців ризик болю в місці ін’єкції зростає зі збільшенням віку.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть виникати довші, ніж зазвичай, перерви між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синфлорікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синфлорікс

• Діючі речовини:

1 доза (0,5 мл) містить:
Полісахарид пневмококовий серотипу 1 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 4 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 5 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 6B 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 7F 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 9V 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 14 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 18C 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 19F 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 23F 1 мікрограм
адсорбований на фосфаті алюмінію 0,5 міліграма Al усього
кон’югований із білком D (похідний від Haemophilus influenzae нетипований) білок-носій
9–16 мікрограмів
кон’югований із токсоїдом правця, білок-носій 5–10 мікрограмів
кон’югований із токсоїдом дифтерії, білок-носій 3–6 мікрограмів

• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Синфлоріксу та вміст упаковки

• Ін’єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці.
• Синфлорікс — це біла непрозора суспензія.
• Синфлорікс доступний у попередньо наповнених шприцах по 1 дозі з окремими голками або без них у упаковках по 1, 10 та 50 штук.
• Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей вакцин ви можете звернутися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44(0)800 221 441
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання шприца з переднаповненням може спостерігатися утворення тонкого білого осаду,
що контактує з прозорою безбарвною рідиною над ним. Це не є ознакою псування.
Вміст шприца з переднаповненням необхідно візуально оглянути як до, так і після змішування,
щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед введенням.
Якщо виявлено будь-які з цих явищ, вакцину необхідно відкинути.
Перед застосуванням дозвольте вакцині досягти кімнатної температури.
Перед застосуванням вакцину необхідно добре змішати.
Вакцина призначена лише для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньосудинно.
Якщо Синфлорікс застосовується разом з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін’єкції.
Синфлорікс не слід змішувати з іншими вакцинами.
Інструкції щодо шприца з переднаповненням

Адаптер Луер-лок
Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть колпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Конус голки
Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте конус голки до адаптера Луер-лок і
оберніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте зачеплення.
Не виймайте поршень шприца з корпуса.
Якщо це трапилося, вакцину не застосовувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Синфлорікс суспензія для ін'єкцій

Пневмококовий кон'югований полісахаридний вакцина (адсорбована)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитині буде введена вакцина, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для цієї дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Синфлорікс і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед введенням Синфлоріксу
3. Як застосовується Синфлорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синфлорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синфлорікс і для чого він призначений

Синфлорікс — це кон'югована пневмококова вакцина. Цю вакцину введе вашій дитині лікар або медична сестра.
Синфлорікс застосовується для захисту дітей віком від 6 тижнів до 5 років від:
бактерії під назвою Streptococcus pneumoniae. Ця бактерія може спричиняти тяжкі захворювання, зокрема менінгіт, сепсис і бактеріємію (наявність бактерій у крові), а також інфекції вуха або пневмонію.
Як діє Синфлорікс
Синфлорікс допомагає організму людини утворювати власні антитіла. Антитіла є частиною імунної системи, яка захищає дитину від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Синфлоріксу

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо:

• дитина має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього вакцину (див. перелік у розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.
• дитина має серйозну інфекцію з підвищеною температурою (вище 38°C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до одужнання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою. Проте обов’язково обговоріть це з лікарем.

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується дитини. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж дитина отримає Синфлорікс.
Застереження та обережність
Перед введенням вакцини проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є проблеми зі зсіданням крові або вона легко утворює синці.

У дітей від 2 років може виникнути непритомність під час або навіть перед будь-яким уколом голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо дитина втрачала свідомість під час попереднього уколу.
Як і для всіх вакцин, Синфлорікс може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим дітям.
Синфлорікс захищає лише від інфекцій, спричинених бактеріями, проти яких було розроблено вакцину.
Діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або імунодепресивну терапію) можуть отримати меншу користь від Синфлоріксу.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Синфлоріксу.
Діти старше 5 років
Для дітей старше 5 років безпека та ефективність вакцини не встановлені, тому вакцинація таких дітей не рекомендується.
Інші ліки та Синфлорікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає або нещодавно приймала, або може приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно отримала інші вакцини.
Синфлорікс може не діяти оптимально, якщо дитина приймає ліки, які перешкоджають імунній системі боротися з інфекціями.
Синфлорікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, що використовуються в дитячому віці, зокрема проти дифтерії, правця та кашлюку (крупного кашлюку), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (перорального або інактивованого), гепатиту В, кору-краснуху-свинку, вітряну віспу, ротавірусу перорально, а також менінгококові вакцини серогрупи C та кон’юговані вакцини серогруп A, C, W-135, Y. Для кожної вакцини використовується окреме місце ін’єкції.
Лікар може порадити дати дитині ліки, що знижують температуру (наприклад, парацетамол), до або безпосередньо після введення Синфлоріксу, особливо якщо дитину вакцинували Синфлоріксом і вакцинами, що містять одночасно кашлюк з цілими клітинами. Також рекомендується вводити жарознижувальний засіб дітям з судомними розладами або з анамнезом судом на тлі підвищення температури. Проте якщо дитина отримала парацетамол до або безпосередньо після введення Синфлоріксу, рівні антитіл можуть бути трохи знижені. Невідомо, чи зниження рівнів антитіл впливає на захист від пневмококової інфекції.
Синфлорікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як вводять Синфлорікс

Як вводять вакцину
Синфлорікс завжди вводять у м'яз, переважно в стегно або верхню частину руки.
Скільки разів вводять
Зазвичай дитина (віком від 6 тижнів до 6 місяців) отримає серію з 4 ін'єкцій відповідно до офіційних рекомендацій або може бути використаний інший графік за рішенням медичного працівника. Важливо дотримуватися вказівок лікаря чи медсестри, щоб завершити серію ін'єкцій.

• Кожну ін'єкцію вводять не раніше ніж через місяць після попередньої (ревакцинація), за винятком останньої ін'єкції, яку вводять не раніше ніж через 6 місяців після третьої ін'єкції.
• Першу ін'єкцію можна вводити від 6 тижнів віку. Останню ін'єкцію (ревакцинацію) можна вводити від 9 місяців віку.
• Вам повідомлять дату, коли дитина повинна повернутися на наступну ін'єкцію.

Діти, народжені передчасно (народжені після 27 тижнів і до 37 тижнів вагітності)
Дитина (віком від 2 до 6 місяців) отримає 3 ін'єкції з інтервалом не менше ніж місяць між дозами. Не раніше ніж через шість місяців після останньої ін'єкції дитина отримає додаткову четверту ін'єкцію (ревакцинацію).
Діти віком від 7 до 11 місяців отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять з інтервалом не менше ніж місяць. Третю ін'єкцію (ревакцинацію) роблять у другому році життя не раніше ніж через два місяці після попередньої.
Діти віком від 12 місяців до 5 років отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію роблять з інтервалом не менше ніж два місяці.
Особливі групи
Синфлорікс можуть отримувати діти віком від 6 тижнів до 5 років, які вважаються підвищеним ризиком пневмококової інфекції (наприклад, діти з інфекцією ВІЛ, сірповидноклітинною анемією (sickle cell disease) або з порушеною чи аномальною функцією селезінки). Поговоріть з лікарем, щоб дізнатися, скільки ін'єкцій повинна отримати ваша дитина та коли їх слід робити.
Якщо дитина пропустить ін'єкцію
Якщо дитина пропустить ін'єкцію, важливо якнайшвидше узгодити інший час її проведення; це дасть можливість обговорити з лікарем необхідні кроки для належного захисту дитини.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (до 1 на 10 000 доз вакцини).
Вони можуть проявлятися такими симптомами:

• висип на шкірі, який свербить і піднімається (крурка)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
  Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви заливаєте кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• біль, почервоніння та набряк у місці введення
• підвищення температури до 38 °C або вище (лихоманка)
• почуття сонливості
• почуття подразливості
• втрата апетиту

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• ущільнення у місці введення

Нечасто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• свербіж, згортання крові, кровотеча або невелике ущільнення у місці введення
• нудота, діарея або почуття нудоти
• незвичайний плач
• тимчасова зупинка дихання (апное), якщо дитина народилася передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше)
• головний біль
• висип на шкірі
• поширений набряк кінцівки, у якій було введено ін’єкцію, що іноді зачіпає сусідній суглоб
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• судоми без підвищення температури або викликані підвищеною температурою (лихоманкою)
• алергічні реакції, такі як шкірні алергії
• колапс (раптове виникнення м’язової слабкості), періоди втрати свідомості або відсутності свідомості та блідість або блакитнуватий колір шкіри

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини):

• Хвороба Кавасакі (основні ознаки хвороби, наприклад: лихоманка, висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів, запалення та висип на слизовій оболонці рота та горла).

Повторні дози Синфлоріксу можуть збільшити ризик побічних ефектів.
У дітей віком старше 12 місяців ризик болю у місці введення зростає зі збільшенням віку.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися більш тривалі паузи між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синфлорікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синфлорікс

• Діючі речовини:

1 доза (0,5 мл) містить:
Полісахарид пневмококовий серотипу 1 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 4 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 5 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 6B 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 7F 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 9V 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 14 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 18C 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 19F 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 23F 1 мікрограм
адсорбований на фосфаті алюмінію 0,5 міліграмів Al загалом
кон’югований із білком D (похідне від Haemophilus influenzae нетипове) білок-носій
9–16 мікрограмів
кон’югований із токсоїдом правця, білок-носій 5–10 мікрограмів
кон’югований із токсоїдом дифтерії, білок-носій 3–6 мікрограмів

• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид (див. розділ 2 для додаткової інформації) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Синфлоріксу та вміст упаковки

• Суспензія для ін’єкцій.
• Синфлорікс — це біла мутна суспензія.
• Синфлорікс доступний у флаконах по 1 дозу в упаковках по 1, 10 або 100.
• Можливо, що не всі упаковки випущені в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Для отримання додаткової інформації про цей вакцин протестуйте місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання флакону може спостерігатися утворення тонкого білого осаду разом із прозорою безбарвною рідиною над осадом. Це не є ознакою псування.
Вміст флакону необхідно оглянути візуально як до, так і після змішування, щоб перевірити наявність сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду перед застосуванням. Якщо виявлено будь-які з цих явищ, вакцину слід відхилити.
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури.
Перед використанням вакцину необхідно добре змішати.
Вакцину призначено тільки для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньосудинно.
Якщо Синфлорікс застосовується разом з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін’єкції.
Синфлорікс не можна змішувати з іншими вакцинами. Якщо дозу вакцини набрано в шприц для ін’єкції, голку, яка використовувалася для набору, слід замінити на голку для внутрішньом’язового введення.
Не використані ліки та відходи, утворені після застосування цього лікувального засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Синфлорікс суспензія для ін'єкцій у багаторазовому контейнері (2 дози)

Пневмококовий полісахаридний кон'югований вакцин (адсорбований)
Уважно прочитайте цей листок перед щепленням дитини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для цієї дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Синфлорікс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Синфлоріксу
3. Як застосовується Синфлорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синфлорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синфлорікс і для чого він призначений

Синфлорікс — це кон'югована пневмококова вакцина. Цю вакцину введе вашій дитині лікар або медсестра.
Синфлорікс застосовується для захисту дітей віком від 6 тижнів до 5 років від:
бактерії під назвою Streptococcus pneumoniae. Ця бактерія може спричиняти тяжкі захворювання, зокрема менінгіт, сепсис і бактеріємію (наявність бактерій у крові), а також інфекції вуха або пневмонію.
Як діє Синфлорікс
Синфлорікс допомагає організму людини утворювати власні антитіла. Антитіла є частиною імунної системи, яка захищає дитину від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Синфлоріксу

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо:

• дитина має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього вакцину (див. перелік у розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, задишку та набряк обличчя або язика.
• дитина має серйозну інфекцію з підвищеною температурою (понад 38 °C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою. Проте перш ніж вакцинувати дитину, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо наведені вище умови стосуються дитини. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитина отримає Синфлорікс.
Попередження та застереження
Перед застосуванням вакцини проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є проблеми зі зсіданням крові або вона легко утворює синці.

У дітей від 2 років може виникнути непритомність під час або навіть до будь-якого уколу голкою, тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо дитина втрачала свідомість після попереднього уколу.
Як і для всіх вакцин, Синфлорікс може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих дітей.
Синфлорікс захищає лише від інфекцій, спричинених бактеріями, проти яких було розроблено вакцину.
Діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або імунодепресивну терапію) можуть не отримати максимальної користі від Синфлоріксу.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Синфлоріксу.
Діти старші 5 років
Для дітей старше 5 років безпека та ефективність вакцини не встановлені, тому вакцинація таких дітей не рекомендується.
Інші ліки та Синфлорікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, може приймати їх у майбутньому або нещодавно отримала інші вакцини.
Синфлорікс може не діяти оптимально, якщо дитина приймає ліки, які пригнічують імунну систему та її здатність боротися з інфекціями.
Синфлорікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, що використовуються у дитячому віці, зокрема проти дифтерії, правця та кашлюку, Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (оральним або інактивованим), гепатиту В, кору-паротит-краснуху, вітряну оспу, ротавірусу (орально), а також вакцинами проти менінгококової інфекції серогруп С та кон’югованими серогрупами A, C, W-135, Y. Кожен вакцину вводять у різне місце.
Лікар може порадити дати дитині ліки, що знижують температуру (наприклад, парацетамол), до або безпосередньо після введення Синфлоріксу, особливо якщо дитину вакцинують Синфлоріксом та вакцинами, що містять одночасно цілі клітини кашлюку.
Також рекомендується давати жарознижувальні засоби дітям із судомними розладами або з анамнезом судом, пов’язаних із підвищенням температури. Проте якщо дитині давали парацетамол до або безпосередньо після введення Синфлоріксу, рівень утворених антитіл може бути трохи зниженим. Невідомо, чи має це зниження рівня антитіл вплив на захист від пневмококової інфекції.
Синфлорікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як вводиться Синфлорікс

Як вводиться вакцина
Синфлорікс завжди вводиться внутрішньом'язово, переважно у стегно або верхню частину руки.
Як часто вводиться
Зазвичай дитина (віком від 6 тижнів до 6 місяців) отримує серію з 4 ін'єкцій відповідно до офіційних рекомендацій або може бути використаний інший графік, визначений медичним працівником. Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри, щоб завершити серію ін'єкцій.

• Кожну ін'єкцію вводять щонайменше через місяць після попередньої (ревакцинація), за винятком останньої ін'єкції, яку вводять щонайменше через 6 місяців після третьої ін'єкції.
• Першу ін'єкцію можна вводити з 6 тижнів віку. Останню ін'єкцію (ревакцинацію) можна вводити з 9 місяців віку.
• Вам повідомлять дату, коли дитина повинна повернутися для наступної ін'єкції.

Діти, народжені передчасно (народжені після 27 тижнів і до 37 тижнів вагітності)
Дитина (віком від 2 до 6 місяців) отримає 3 ін'єкції з інтервалом щонайменше один місяць між дозами. Щонайменше через шість місяців після останньої ін'єкції дитина отримає додаткову четверту ін'єкцію (ревакцинацію).
Діти віком від 7 до 11 місяців отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять щонайменше через місяць після попередньої. Третя ін'єкція (ревакцинація) буде введена протягом другого року життя щонайменше через два місяці після попередньої.
Діти віком від 12 місяців до 5 років отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять щонайменше через два місяці після попередньої.

Особливі групи
Синфлорікс можуть отримувати діти віком від 6 тижнів до 5 років, які вважаються підвищеної ризику розвитку пневмококової інфекції (наприклад, діти з ВІЛ-інфекцією, січкоклітинною хворобою (sickle cell disease) або з порушеною або аномальною функцією селезінки). Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати інформацію щодо кількості ін'єкцій, які повинна отримати ваша дитина, та термінів їх введення.

Якщо дитина пропустить ін'єкцію
Якщо дитина пропустить ін'єкцію, важливо якнайшвидше узгодити нову дату вакцинації, щоб обговорити з лікарем необхідні кроки для належного захисту дитини.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Можливі такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:
Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини).
Вони можуть проявлятися:

• підвищеними сверблячими висипаннями на шкірі (крупози)
• набряком, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання
• колапсом

Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви заливаєте кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• біль, почервоніння та набряк у місці введення
• підвищення температури до 38 °C або вище (лихоманка)
• сонливість
• підвищена дратівливість
• втрата апетиту

Часто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• ущільнення у місці введення

Нечасто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

• свербіж, згортання крові, кровотеча або невелике ущільнення у місці введення
• нудота, діарея або почуття нудоти
• незвичайний плач
• тимчасова зупинка дихання (апное) у випадку, якщо дитина народилася передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше)
• головний біль
• висипання на шкірі
• поширений набряк кінцівки, в яку вносили ін’єкцію, іноді з ураженням сусіднього суглоба
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 1000 доз вакцини):

• судоми без підвищення температури або спричинені підвищеною температурою (лихоманкою)
• алергічні реакції, такі як шкірні алергії
• колапс (раптове виникнення м’язової атонії), періоди втрати свідомості або непритомності, блідість або синюшність шкіри

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини):

• Хвороба Кавасакі (основні ознаки хвороби, наприклад: лихоманка, висипання, набряк лімфатичних вузлів, запалення та висипання на слизовій оболонці рота та горла).

Повторні дози Синфлоріксу можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
У дітей віком старше 12 місяців ризик болю у місці ін’єкції зростає зі збільшенням віку.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися більш тривалі паузи між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синфлорікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синфлорікс

• Діючі речовини:

1 доза (0,5 мл) містить:
Полісахарид пневмококовий серотипу 1 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 4 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 5 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 6B 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 7F 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 9V 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 14 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 18C 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 19F 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 23F 1 мікрограм
адсорбований на фосфаті алюмінію 0,5 міліграмів Al загалом
кон’югований із білком D (похідний від Haemophilus influenzae нетипований) носійний білок
9–16 мікрограмів
кон’югований із токсойдом правця, носійний білок 5–10 мікрограмів
кон’югований із токсойдом дифтерії, носійний білок 3–6 мікрограмів

• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид (див. розділ 2 для додаткової інформації) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Синфлоріксу та вміст упаковки

• Суспензія для ін’єкцій у багаторазовому контейнері (2 дози).
• Синфлорікс — це біла мутна суспензія.
• Синфлорікс доступний у флаконах по 2 дози в упаковці по 100 штук.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Для отримання додаткової інформації щодо цього вакцину звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання флакона може спостерігатися утворення тонкого білого осаду з прозорою безбарвною рідиною над ним. Це не є ознакою псування.
Вміст флакона необхідно візуально перевірити до та після змішування, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок та/або змін фізичного стану перед введенням. Якщо спостерігається будь-яке з цих явищ, вакцину слід відкинути.
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури.
Перед використанням вакцину необхідно добре змішати.
Після першого відкриття флакона з 2 дозами рекомендується негайно використовувати вакцину. Якщо вакцина не використовується негайно, її слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Якщо вакцина не використана протягом 6 годин, її слід відкинути.
При використанні багаторазового флакона кожну дозу 0,5 мл слід відбирати за допомогою стерильних голки та шприца; необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути забруднення вмісту.
Вакцину Синфлорікс призначено тільки для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньосудинно.
Якщо Синфлорікс застосовується разом з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін’єкції.
Синфлорікс не слід змішувати з іншими вакцинами. Якщо доза вакцини набирається в шприц для ін’єкції, голку, яка використовувалася для набору, слід замінити на голку для внутрішньом’язового введення.
Не використані ліки та відходи, утворені після застосування цього лікувального засобу, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Синфлорікс суспензія для ін'єкцій у багаторазовій упаковці (4 дози)

Пневмококовий полісахаридний кон'югований вакцинний препарат (адсорбований)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитині буде зроблено щеплення, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для цієї дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Синфлорікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед введенням Синфлоріксу
3. Як застосовують Синфлорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синфлорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синфлорікс і для чого він призначений

Синфлорікс — це кон'югований пневмококовий вакцина. Лікар або медсестра введе цю вакцину
дитині.
Синфлорікс застосовується для захисту дитини віком від 6 тижнів до 5 років від:
бактерії, яка називається Streptococcus pneumoniae. Ця бактерія може викликати тяжкі захворювання, включаючи
менінгіт, сепсис і бактеріємію (бактерії в крові), а також інфекцію вуха або пневмонію.
Як діє Синфлорікс
Синфлорікс допомагає організму людини утворювати власні антитіла. Антитіла є частиною імунної системи,
яка захищає дитину від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Синфлоріксу

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо:

• дитина має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього вакцину (див. перелік у розділі 6). Ознаками алергійної реакції можуть бути сверблячий шкірний висип, задихання та набряк обличчя або язика;
• дитина має серйозну інфекцію з високою температурою (вище 38°C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою. Проте проконсультуйтеся з лікарем перед введенням вакцини.

Синфлорікс не повинен застосовуватися, якщо вищезазначене стосується дитини. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитина отримає Синфлорікс.

Застереження та обережність

Перед введенням вакцини проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є проблеми зі згортанням крові або вона легко утворює синці.

У дітей від 2 років втрати свідомості можуть виникати під час або навіть перед будь-яким уколом голкою, тому повідомте лікарю або медсестрі, якщо дитина втрачала свідомість після попереднього уколу.

Як і для всіх вакцин, Синфлорікс може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим дітям. Синфлорікс захищає лише від інфекцій, спричинених бактеріями, проти яких було розроблено вакцину.

Діти з ослабленою імунною системою (наприклад, через інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або імунодепресивну терапію) можуть не отримати максимальної користі від Синфлоріксу.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Синфлоріксу.

Діти старше 5 років

Для дітей віком старше 5 років безпека та ефективність вакцини не встановлені, тому вакцинація таких дітей не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Синфлорікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно отримала інші вакцинації.

Синфлорікс може бути менш ефективним, якщо дитина приймає ліки, які перешкоджають імунній системі боротися з інфекціями.

Синфлорікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, які використовуються в дитячому віці, зокрема проти дифтерії, правця та кашлюку (крупа), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (оральним або інактивованим), гепатиту В, кору-паротит-краснуху, вітряної віспи, оральної вакцини проти ротавірусу, а також вакцин проти мінгококової інфекції серогрупи С та кон’югованих вакцин проти серогруп A, C, W-135, Y. Для кожної вакцини використовується окреме місце ін’єкції.

Лікар може порадити дати дитині ліки, які знижують температуру (наприклад, парацетамол), до або безпосередньо після введення Синфлоріксу, особливо дітям, яких вакцинували Синфлоріксом та вакцинами, що містять одночасно кашлюк цілих клітин.

Також рекомендується вводити жарознижувальний засіб дітям з судомними розладами або з анамнезом судом на тлі підвищення температури. Проте якщо дитині вводили парацетамол до або безпосередньо після введення Синфлоріксу, рівні антитіл можуть бути трохи знижені. Невідомо, чи має це зниження рівнів антитіл вплив на захист від пневмококової інфекції.

Синфлорікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовують Синфлорікс

Як застосовують вакцину
Синфлорікс завжди вводять у м'яз, переважно в стегно або верхню частину руки.
Скільки разів застосовують
Зазвичай дитина (віком від 6 тижнів до 6 місяців) отримає серію з 4 ін'єкцій згідно з офіційними рекомендаціями або може бути використаний інший графік, визначений медичним працівником. Важливо дотримуватися вказівок лікаря чи медсестри, щоб завершити серію ін'єкцій.

• Кожну ін'єкцію вводять не раніше, ніж через місяць після попередньої (ревакцинація), за винятком останньої ін'єкції, яку вводять не раніше, ніж через 6 місяців після третьої ін'єкції.
• Першу ін'єкцію можна вводити, починаючи з 6 тижнів віку. Останню ін'єкцію (ревакцинацію) можна вводити, починаючи з 9 місяців віку.
• Вам повідомлять дату, коли дитині потрібно буде повернутися для наступної ін'єкції.

Діти, народжені передчасно (народжені після 27 тижнів і до 37 тижнів вагітності)
Дитина (віком від 2 до 6 місяців) отримає 3 ін'єкції з інтервалом не менше ніж місяць між дозами. Не раніше, ніж через шість місяців після останньої ін'єкції, дитина отримає додаткову четверту ін'єкцію (ревакцинацію).
Діти віком від 7 до 11 місяців отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять не раніше, ніж через місяць після попередньої. Третю ін'єкцію (ревакцинацію) вводять протягом другого року життя не раніше, ніж через два місяці після попередньої.
Діти віком від 12 місяців до 5 років отримають 2 ін'єкції. Кожну ін'єкцію вводять не раніше, ніж через два місяці після попередньої.
Особливі групи
Діти віком від 6 тижнів до 5 років, які вважаються підданими підвищеному ризику пневмококової інфекції (наприклад, ті, що мають ВІЛ-інфекцію, серпоподібноклітинну хворобу (sickle cell disease) або порушену чи аномальну функцію селезінки), можуть отримувати Синфлорікс. Проконсультуйтеся з лікарем щодо кількості ін'єкцій, які повинна отримати ваша дитина, та термінів їх застосування.
Якщо дитина пропустить ін'єкцію
Якщо дитина пропустить ін'єкцію, важливо записатися на інший прийом, щоб обговорити з лікарем необхідні кроки для належного захисту дитини.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини).
Вони можуть проявлятися такими симптомами:

• висипом на шкірі, що свербить і піднімається (крурчом)
• набряком, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапсом
  Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви заливаєте кабінет лікаря. Однак, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
• підвищення температури до 38 °C або вище (лихоманка)
• почуття сонливості
• почуття подразливості
• втрата апетиту

Часто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• ущільнення у місці ін’єкції

Нечасто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

• свербіж, згортання крові, кровотеча або невелике ущільнення у місці ін’єкції
• нудота, діарея або почуття нудоти
• незвичайний плач
• тимчасова зупинка дихання (апное), якщо дитина народилася передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше)
• головний біль
• висип на шкірі
• поширений набряк кінцівки, у якій було зроблено ін’єкцію, іноді з ураженням сусіднього суглоба
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 1000 доз вакцини):

• судоми без підвищеної температури або викликані підвищеною температурою (лихоманкою)
• алергічні реакції, такі як шкірні алергії
• колапс (раптове виникнення м’язової слабкості), періоди втрати свідомості або непритомність, блідість або синюшність шкіри

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини):

• Хвороба Кавасакі (основні ознаки хвороби, наприклад: лихоманка, висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів, запалення та висип на слизовій оболонці рота та горла)

Повторні дози вакцини Синфлорікс можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
У дітей віком старше 12 місяців ризик болю у місці ін’єкції зростає зі збільшенням віку.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися довші, ніж зазвичай, паузи між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синфлорікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синфлорікс

• Активні речовини:

1 доза (0,5 мл) містить:
Полісахарид пневмококовий серотипу 1 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 4 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 5 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 6B 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 7F 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 9V 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 14 1 мікрограм
Полісахарид пневмококовий серотипу 18C 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 19F 3 мікрограми
Полісахарид пневмококовий серотипу 23F 1 мікрограм
адсорбований на фосфаті алюмінію 0,5 міліграмів Al загалом
кон’югований із білком D (похідний від Haemophilus influenzae нетиповий) носійний білок
9–16 мікрограмів
кон’югований із тетанічним токсоїдом, носійний білок 5–10 мікрограмів
кон’югований із дифтерійним токсоїдом, носійний білок 3–6 мікрограмів

• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид (див. розділ 2 для додаткової інформації), 2-феноксіетанол та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Синфлоріксу та вмісту упаковки

• Суспензія для ін’єкцій у багаторазовому контейнері (4 дози).
• Синфлорікс — це біла мутна суспензія.
• Синфлорікс доступний у флаконах по 4 дози в упаковках по 10 або 100 штук.
• Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Для отримання додаткової інформації про цей вакцин ви можете звернутися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Tel: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Тел./Tel: + 32 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел.: + 358 10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44(0)800 221 441
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання флакона може спостерігатися утворення тонкого білого осаду разом із прозорою безбарвною рідиною над осадом. Це не є ознакою псування.
Вміст флакона необхідно візуально перевірити як до, так і після змішування, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед введенням. Якщо буде виявлено будь-яке з цих явищ, вакцину слід відкинути.
Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури.
Перед використанням вакцину необхідно добре змішати.
Після першого відкриття флакона з 4 дозами вакцину можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 28 днів. Якщо вакцину не використано протягом 28 днів, її слід відкинути.
При використанні багаторазового флакона кожну дозу 0,5 мл слід відбирати за допомогою стерильних голки та шприца; необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути забруднення вмісту.
Вакцину призначено лише для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньовенно.
Якщо Синфлорікс застосовується разом з іншими вакцинами, слід використовувати різні місця ін’єкції.
Синфлорікс не можна змішувати з іншими вакцинами. Якщо дозу вакцини набрано в шприц для ін’єкції, голку, яку використовували для набору, слід замінити на голку для внутрішньом’язового введення.
Не використані лікарські засоби та відходи, що утворилися після застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.