Синфлорикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синфлорикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированный адсорбированный полисахаридный пневмококковый вакцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для этого ребёнка. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Синфлорикса
3. Как вводится Синфлорикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синфлорикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется

Синфлорикс — это конъюгированный пневмококковый вакцинный препарат. Этот вакцинный препарат вводится ребёнку врачом или медсестрой.
Синфлорикс используется для защиты детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от бактерии, называемой Streptococcus pneumoniae. Эта бактерия может вызывать тяжёлые заболевания, включая менингит, сепсис и бактериемию (наличие бактерий в крови), а также инфекции уха или воспаление лёгких.
Как действует Синфлорикс
Синфлорикс помогает организму вырабатывать собственные антитела. Антитела являются частью иммунной системы, защищающей ребёнка от этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед введением Синфлорикса

Синфлорикс не должен применяться, если:

• ребёнок имеет аллергию на действующие вещества или любой из других компонентов этого вакцина (см. список в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.
• у ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не является препятствием. Однако об этом следует сообщить врачу.

Синфлорикс не должен вводиться, если вышеуказанные условия относятся к ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Синфлорикса ребёнку.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением вакцины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у ребёнка есть проблемы со свёртываемостью крови или склонность к образованию синяков.

У детей в возрасте от 2 лет и старше может возникать обморок во время или даже до любого укола с использованием иглы, поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.

Как и для всех вакцин, Синфлорикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых детей.

Синфлорикс защищает только от инфекций, вызванных бактериями, против которых разработана данная вакцина.

Дети с ослабленной иммунной системой (например, из-за инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или иммуносупрессивной терапии) могут не получить максимальной пользы от Синфлорикса.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синфлорикса.

Дети старше 5 лет

Для детей в возрасте старше 5 лет безопасность и эффективность вакцины не установлены, поэтому вакцинация таких детей не рекомендуется.

Другие лекарства и Синфлорикс

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, а также если недавно был вакцинирован другими вакцинами.

Синфлорикс может быть менее эффективен, если ребёнок принимает лекарства, подавляющие иммунную систему и её способность бороться с инфекциями.

Синфлорикс может вводиться одновременно с другими вакцинами, применяемыми у детей, такими как против дифтерии, столбняка и коклюша (воспалительный кашель), Haemophilus influenza типа b, полиомиелита (оральный или инактивированный), гепатита B, кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, ротавирусной инфекции, а также менингококковыми вакцинами серогруппы C и конъюгированными вакцинами против серогрупп A, C, W-135, Y. Каждая вакцина вводится в разные участки тела.

Врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство, снижающее температуру (например, парацетамол), до или сразу после введения Синфлорикса, особенно если ребёнок вакцинируется Синфлориксом и вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент. Также рекомендуется давать жаропонижающее детям с судорожными расстройствами или с анамнезом фебрильных судорог.

Однако если ребёнку давали парацетамол до или сразу после введения Синфлорикса, уровень выработанных антител может быть несколько снижен. Неизвестно, влияет ли это снижение уровня антител на защиту от пневмококковой инфекции.

Синфлорикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу является «без натрия».

3. Как вводится Синфлорикс

Как вводится вакцина
Синфлорикс всегда вводится внутримышечно, предпочтительно в бедро или верхнюю часть руки.
Сколько раз вводится вакцина
Обычно ребёнок (в возрасте от 6 недель до 6 месяцев) получает серию из 4 инъекций в соответствии с официальными рекомендациями, однако медицинский работник может использовать иной график вакцинации. Важно следовать указаниям врача или медсестры, чтобы завершить полный курс инъекций.

• Каждая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей (ревакцинация), за исключением последней инъекции, которая вводится не ранее чем через 6 месяцев после третьей инъекции.
• Первая инъекция может быть сделана начиная с 6 недель жизни. Последняя инъекция (ревакцинация) может быть введена начиная с 9 месяцев возраста.
• Вам сообщат дату, когда ребёнку нужно будет вернуться для следующей инъекции.

Дети, рождённые преждевременно (после 27 недель и до 37 недель беременности)
Ребёнок (в возрасте от 2 до 6 месяцев) получит 3 инъекции с интервалом не менее одного месяца между ними. По истечении не менее шести месяцев после последней инъекции ребёнок получит дополнительную четвёртую инъекцию (ревакцинация).
Дети в возрасте от 7 до 11 месяцев получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее одного месяца. Третья инъекция (ревакцинация) проводится во втором году жизни с интервалом не менее двух месяцев.
Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее двух месяцев.

Особые группы населения
Синфлорикс могут получать дети в возрасте от 6 недель до 5 лет, которые считаются подверженными повышенному риску пневмококковой инфекции (например, дети с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией (sickle cell disease) или с нарушением функции селезёнки или аномальной функцией селезёнки). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о количестве инъекций, которые должен получить ваш ребёнок, и сроках их проведения.

Если ребёнок пропустил инъекцию
Если ребёнок пропустил инъекцию, важно как можно скорее назначить новую дату вакцинации. Это необходимо для консультации с врачом о дальнейших шагах, обеспечивающих надёжную защиту ребёнка.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:
Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (до 1 случая на 10 000 доз вакцины).
Они могут проявляться следующими признаками:

• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

Эти реакции обычно возникают до того, как пациент покинет медицинское учреждение. Однако, если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная температура тела 38 °С и выше (лихорадка), сонливость, раздражительность, потеря аппетита.
Часто (могут встречаться до 1 случая на 10 доз вакцины): уплотнение в месте инъекции.
Нечасто (могут встречаться до 1 случая на 100 доз вакцины): зуд, нарушение свертываемости крови, кровотечение или небольшое уплотнение в месте инъекции, тошнота, диарея или рвотные позывы, плач, не соответствующий обычному, временная остановка дыхания (апноэ), если ребенок родился преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), головная боль, кожная сыпь, распространенный отек конечности, в которую была сделана инъекция, иногда с вовлечением близлежащего сустава, крапивница.
Редко (могут встречаться до 1 случая на 1000 доз вакцины): судороги без лихорадки или вызванные повышенной температурой тела (лихорадочные судороги), аллергические реакции, такие как кожные аллергии, коллапс (внезапное появление мышечной слабости), эпизоды потери сознания или отсутствия реакции, бледность или синюшность кожи.
Очень редко (могут встречаться до 1 случая на 10 000 доз вакцины): болезнь Кавасаки (основные признаки болезни, например: лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов, воспаление и высыпания на слизистой оболочке рта и горла).

Повторные дозы Синфлорикса могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов.
У детей в возрасте старше 12 месяцев риск боли в месте инъекции возрастает с увеличением возраста.
У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синфлорикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, обозначающей окончание срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синфлорикс

• Действующие вещества:

1 доза (0,5 мл) содержит:
Полисахарид пневмококковый серотипа 1 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 4 — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 5 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 6B — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 7F — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 9V — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 14 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 18C — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 19F — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 23F — 1 микрограмм
адсорбирован на фосфате алюминия — 0,5 миллиграмма Al в общей сложности
конъюгирован с белком D (полученным из Haemophilus influenzae негемофильного типа) — белок-носитель 9–16 микрограмм
конъюгирован с анатоксином столбнячным — белок-носитель 5–10 микрограмм
конъюгирован с анатоксином дифтерийным — белок-носитель 3–6 микрограмм

• Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид (см. раздел 2 для получения дополнительной информации) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синфлорикс и содержимое упаковки

• Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
• Синфлорикс представляет собой мутную белую суспензию.
• Синфлорикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1, 10 и 50 штук.
• Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом вакцине обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения предварительно заполненного шприца может наблюдаться образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое предварительно заполненного шприца необходимо визуально осмотреть как до, так и после перемешивания с целью проверки наличия посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед введением. При обнаружении любых подобных явлений вакцину следует утилизировать.
Перед применением довести вакцину до комнатной температуры.
Перед использованием вакцину необходимо тщательно перемешать.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто.
Если Синфлорикс вводится одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать разные участки инъекции.
Синфлорикс нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Луэр-лок
Держать шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтить колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Коннектор иглы
Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Луэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не извлекать поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину вводить нельзя.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Синфлорикс суспензия для инъекций

Конъюгированный адсорбированный полисахаридный пневмококковый вакцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребенка, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат выписан исключительно для данного ребенка. Никогда не передавайте его другим лицам.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Синфлорикса
3. Способ применения Синфлорикса
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Синфлорикса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется

Синфлорикс — это конъюгированный пневмококковый вакцинный препарат. Этот вакцинный препарат вводится ребёнку врачом или медсестрой.
Синфлорикс используется для защиты детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от:
бактерии, называемой «Streptococcus pneumoniae». Эта бактерия может вызывать тяжёлые заболевания, включая менингит, сепсис и бактериемию (наличие бактерий в крови), а также инфекции уха или пневмонию.
Как действует Синфлорикс
Синфлорикс помогает организму вырабатывать собственные антитела. Антитела являются частью иммунной системы, защищающей ребёнка от этих заболеваний.

2. Что следует знать перед введением Синфлорикса

Синфлорикс не должен применяться, если:

• ребёнок имеет аллергию на действующие вещества или на любой из других компонентов этого вакцины (см. список в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.
• у ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не является препятствием для вакцинации. Однако обсудите этот вопрос с врачом заранее.

Синфлорикс не должен применяться, если вышеуказанные условия относятся к ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как ребёнок получит Синфлорикс.
Предостережения и меры предосторожности
Перед введением вакцины уточните у врача или фармацевта, если:

• у ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови или он легко образует синяки.

У детей в возрасте от 2 лет может возникать обморок во время или даже до любой инъекции с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.
Как и для всех вакцин, Синфлорикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей.
Синфлорикс защищает только от инфекций, вызванных бактериями, против которых была разработана вакцина.
Дети с ослабленной иммунной системой (например, вследствие инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или при иммуносупрессивной терапии) могут не получить максимальной пользы от Синфлорикса.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синфлорикса.
Дети старше 5 лет
Для детей в возрасте старше 5 лет безопасность и эффективность вакцины не установлены, поэтому вакцинация таких детей не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Синфлорикс
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, может начать их принимать или недавно получил другие вакцины.
Синфлорикс может быть менее эффективным, если ребёнок принимает лекарства, подавляющие иммунную систему и её способность бороться с инфекциями.
Синфлорикс может применяться одновременно с другими вакцинами, используемыми в детском возрасте, такими как против дифтерии, столбняка и коклюша (в коклюшной компоненте цельноклеточной формы), Haemophilus influenzae типа b, оральной или инактивированной полиомиелитной, гепатита В, кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, оральной вакцины против ротавируса, а также менингококковых конъюгированных вакцин серогруппы C и серогрупп A, C, W-135, Y. Каждая вакцина должна вводиться в разные участки тела.
Врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство, снижающее температуру (например, парацетамол), до или сразу после введения Синфлорикса, особенно если ребёнок прививается вакцинами, содержащими одновременно цельноклеточный коклюшный компонент. Также рекомендуется давать жаропонижающее средство детям с судорожными расстройствами или с анамнезом фебрильных судорог. Однако если ребёнку был дан парацетамол до или сразу после введения Синфлорикса, уровень выработанных антител может быть несколько снижен. Неизвестно, влияет ли это снижение уровня антител на защиту от пневмококковой инфекции.
Синфлорикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводят Синфлорикс

Как вводят вакцину
Синфлорикс всегда вводится в мышцу, предпочтительно в бедро или верхнюю часть руки.
Сколько раз вводят вакцину
Как правило, ребёнок (в возрасте от 6 недель до 6 месяцев) получит серию из 4 инъекций в соответствии с официальными рекомендациями, либо может быть использована иная схема, определённая медицинским персоналом. Важно следовать указаниям врача или медсестры, чтобы завершить курс инъекций.

• Каждая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей (ревакцинация), за исключением последней инъекции, которая вводится не ранее чем через 6 месяцев после третьей инъекции.
• Первая инъекция может быть введена, начиная с возраста 6 недель. Последняя инъекция (ревакцинация) может быть введена, начиная с возраста 9 месяцев.
• Вам сообщат дату, когда ребёнку нужно будет вернуться для следующей инъекции.

Дети, рождённые преждевременно (родившиеся после 27 недель и до 37 недель беременности)
Ребёнок (в возрасте от 2 до 6 месяцев) получит 3 инъекции с интервалом не менее одного месяца между дозами. Не менее чем через шесть месяцев после последней инъекции ребёнок получит дополнительную четвёртую инъекцию (ревакцинацию).
Дети в возрасте от 7 до 11 месяцев получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее одного месяца. Третья инъекция (ревакцинация) будет сделана во втором году жизни с интервалом не менее двух месяцев.
Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет получат 2 инъекции. Каждая инъекция делается с интервалом не менее двух месяцев.

Особые группы населения
Синфлорикс могут получать дети в возрасте от 6 недель до 5 лет, которые считаются подверженными повышенному риску пневмококковой инфекции (например, дети с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией (sickle cell disease) или с нарушением функции селезёнки либо её аномалией). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о количестве инъекций, которые должен получить ваш ребёнок, и сроках их проведения.

Если ребёнок пропустил инъекцию
Если ребёнок пропустил инъекцию, важно как можно скорее назначить новую дату вакцинации. Это необходимо для консультации с врачом о дальнейших шагах, необходимых для надёжной защиты ребёнка.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей. Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:

Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (до 1 случая на 10 000 доз вакцины). Эти реакции могут проявляться следующим образом:

• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

Эти реакции обычно возникают до того, как пациент покинет медицинский кабинет. Однако, если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• боль, покраснение и отек в месте инъекции
• повышенная температура тела 38 °C и выше (лихорадка)
• сонливость
• раздражительность
• потеря аппетита

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

• уплотнение в месте инъекции

Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):

• зуд, кровотечение, образование сгустков крови или небольшое уплотнение в месте инъекции
• тошнота, диарея или рвотные позывы
• необычный плач
• временное прекращение дыхания (апноэ), если ребенок родился преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее)
• головная боль
• кожная сыпь
• общее отекание конечности, в которую была сделана инъекция, иногда с вовлечением ближайшего сустава
• крапивница

Редко (могут возникать до 1 случая на 1000 доз вакцины):

• судороги без лихорадки или вызванные повышенной температурой (лихорадкой)
• аллергические реакции, такие как кожные аллергии
• коллапс (внезапное появление мышечной слабости), периоды потери сознания и бледность или синюшность кожи

Очень редко (могут возникать до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• Болезнь Кавасаки (основные признаки болезни включают, например: лихорадку, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, воспаление и высыпания на слизистой оболочке рта и горла)

Повторные дозы вакцины Синфлорикс могут увеличивать риск побочных эффектов. У детей старше 12 месяцев риск боли в месте инъекции возрастает с увеличением возраста. У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Синфлорикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.

• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синфлорикс

• Действующие вещества:

1 доза (0,5 мл) содержит:
Полисахарид пневмококковый серотипа 1 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 4 — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 5 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 6В — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 7F — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 9V — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 14 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 18С — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 19F — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 23F — 1 микрограмм
адсорбирован на фосфате алюминия — 0,5 миллиграмма Al в общей сложности
конъюгирован с белком D (полученным из Haemophilus influenzae негруппируемого) — белок-носитель — 9–16 микрограмм
конъюгирован с токсоидом столбнячного анатоксина — белок-носитель — 5–10 микрограмм
конъюгирован с дифтерийным токсоидом — белок-носитель — 3–6 микрограмм

• Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид (см. раздел 2 для получения дополнительной информации) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синфлорикс и содержимое упаковки

• Суспензия для инъекций.
• Синфлорикс представляет собой белую мутную суспензию.
• Синфлорикс выпускается в однодозовых флаконах, упакованных по 1, 10 или 100 штук.
• Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Для получения дополнительной информации об этом вакцине обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Tel: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Тел./Tel: + 32 10 85 52 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел./Puh: + 358 10 30 30 30
Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44(0)800 221 441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения флакона возможно наблюдение образования тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое флакона необходимо визуально осмотреть как до, так и после смешивания для проверки возможного наличия посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед введением. При обнаружении каких-либо из этих явлений вакцину необходимо утилизировать.
Перед применением довести вакцину до комнатной температуры.
Перед использованием вакцину тщательно перемешать.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто.
Если Синфлорикс вводится одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать различные участки инъекции.
Синфлорикс нельзя смешивать с другими вакцинами. Если доза вакцины набрана в шприц для инъекции, иглу, использованную для набора, необходимо заменить на иглу для внутримышечной инъекции.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синфлорикс суспензия для инъекций во флаконе многократного применения (2 дозы)

Конъюгированная адсорбированная полисахаридная пневмококковая вакцина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан исключительно для этого ребёнка. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Синфлорикса
3. Как вводится Синфлорикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синфлорикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется

Синфлорикс — это конъюгированный пневмококковый вакцина. Врач или медсестра введут эту вакцину ребёнку.

Синфлорикс используется для защиты детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от:

бактерии, называемой «Streptococcus pneumoniae». Эта бактерия может вызывать тяжёлые заболевания, включая менингит, сепсис и бактериемию (наличие бактерий в крови), а также инфекции уха или пневмонию.

Как действует Синфлорикс

Синфлорикс помогает организму человека вырабатывать собственные антитела. Антитела являются частью иммунной системы, которая защищает ребёнка от этих заболеваний.

2. Что следует знать перед введением Синфлорикса

Синфлорикс не должен применяться, если:

• ребёнок имеет аллергию к действующим веществам или любому из других компонентов этого вакцины (см. перечень в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.
• у ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не является препятствием для вакцинации. Однако обсудите этот вопрос с врачом.

Синфлорикс не должен применяться, если вышеперечисленное относится к ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Синфлорикса ребёнку.
Предостережения и меры предосторожности
Перед введением вакцины уточните у врача или фармацевта, если:

• у ребёнка имеются проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков.

У детей в возрасте от 2 лет и старше может возникать обморок во время или даже до любой инъекции с использованием иглы, поэтому сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка ранее был обморок после инъекции.
Как и для всех вакцин, Синфлорикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей.
Синфлорикс защищает только от инфекций, вызванных бактериями, против которых предназначена вакцина.
Дети с ослабленной иммунной системой (например, вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или иммуносупрессивной терапии) могут не получить максимальной пользы от вакцины Синфлорикс.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синфлорикса.
Дети старше 5 лет
Безопасность и эффективность вакцины у детей старше 5 лет не установлены, поэтому вакцинация таких детей не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Синфлорикс
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, а также если недавно получал другие вакцины.
Синфлорикс может быть менее эффективен, если ребёнок принимает лекарства, подавляющие иммунную систему и мешающие организму бороться с инфекциями.
Синфлорикс может вводиться одновременно с другими вакцинами, применяемыми в детском возрасте, такими как против дифтерии, столбняка и коклюша (воспалительный кашель), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (живая или инактивированная), гепатита B, кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, оральной вакцины против ротавируса, а также менингококковых вакцин серогруппы C и конъюгированных вакцин против серогрупп A, C, W-135, Y. Каждая вакцина должна вводиться в разные участки тела.
Врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство, снижающее температуру (например, парацетамол), до или сразу после введения Синфлорикса, особенно если ребёнок прививается Синфлориксом и вакцинами, содержащими одновременно цельноклеточный коклюшный компонент.
Также рекомендуется давать жаропонижающее средство детям с судорожными расстройствами или с анамнезом фебрильных судорог. Однако если ребёнку давали парацетамол до или сразу после введения Синфлорикса, уровень выработанных антител может быть несколько снижен. Неизвестно, влияет ли это снижение уровня антител на защиту от пневмококковой инфекции.
Синфлорикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Синфлорикс

Как вводится вакцина
Синфлорикс всегда вводится внутримышечно, предпочтительно в бедро или верхнюю часть руки.
Сколько раз вводится вакцина
Как правило, ребёнок в возрасте от 6 недель до 6 месяцев получает серию из 4 инъекций в соответствии с официальными рекомендациями, либо может быть использован иной график введения по решению медицинского работника. Важно следовать указаниям врача или медсестры, чтобы завершить полный курс инъекций.

• Каждая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей (ревакцинация), за исключением последней инъекции, которая вводится не ранее чем через 6 месяцев после третьей инъекции.
• Первую инъекцию можно вводить, начиная с возраста 6 недель. Последнюю инъекцию (ревакцинацию) можно вводить, начиная с возраста 9 месяцев.
• Вам сообщат дату, когда ребёнку нужно будет вернуться для следующей инъекции.

Дети, рождённые преждевременно (после 27 недель и до 37 недель беременности)
Ребёнок в возрасте от 2 до 6 месяцев получит 3 инъекции с интервалом не менее одного месяца между дозами. Не менее чем через шесть месяцев после последней инъекции ребёнок получит дополнительную четвёртую инъекцию (ревакцинацию).
Дети в возрасте от 7 до 11 месяцев получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее одного месяца. Третья инъекция (ревакцинация) проводится во втором году жизни с интервалом не менее двух месяцев.
Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее двух месяцев.

Особые группы населения
Синфлорикс могут получать дети в возрасте от 6 недель до 5 лет, которые считаются подверженными повышенному риску пневмококковой инфекции (например, дети с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией (sickle cell disease) или с нарушением функции или аномалией строения селезёнки). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о необходимом количестве инъекций для вашего ребёнка и сроках их введения.

Если ребёнок пропустил инъекцию
Если ребёнок пропустил инъекцию, важно как можно скорее назначить новую дату вакцинации. Это необходимо для консультации с врачом о дальнейших шагах, обеспечивающих надёжную защиту ребёнка.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этой вакцины, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении данного препарата:
Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (до 1 случая на 10 000 доз вакцины).
Они могут проявляться следующими симптомами:

• высыпания на коже в виде возвышающихся зудящих пятен (крапивница)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
  Такие реакции обычно возникают до того, как вы покидаете медицинский кабинет. Однако, если у вашего ребенка появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• боль, покраснение и отек в месте инъекции
• повышенная температура тела до 38 °C и выше (лихорадка)
• сонливость
• раздражительность
• потеря аппетита

Часто (могут встречаться до 1 случая на 10 доз вакцины):

• уплотнение в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться до 1 случая на 100 доз вакцины):

• зуд, кровотечение, кровоподтек или небольшое уплотнение в месте инъекции
• тошнота, диарея или ощущение тошноты
• необычный плач
• кратковременная остановка дыхания (апноэ), если ребенок родился преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее)
• головная боль
• кожная сыпь
• распространенный отек конечности, в которую была сделана инъекция, иногда с вовлечением соседнего сустава
• крапивница

Редко (могут встречаться до 1 случая на 1000 доз вакцины):

• судороги без лихорадки или вызванные повышенной температурой тела (лихорадкой)
• аллергические реакции, такие как кожные аллергии
• коллапс (внезапное появление мышечной слабости), эпизоды потери сознания и бледность или синюшность кожи

Очень редко (могут встречаться до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• Болезнь Кавасаки (основные признаки заболевания, например: лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов, воспаление и высыпания на слизистой оболочке рта и горла)

Повторные дозы вакцины Синфлорикс могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов.
У детей старше 12 месяцев риск боли в месте инъекции возрастает с увеличением возраста.
У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Синфлорикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Синфлорикс

• Действующие вещества:

1 доза (0,5 мл) содержит:
Полисахарид пневмококковый серотипа 1 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 4 — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 5 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 6B — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 7F — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 9V — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 14 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 18C — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 19F — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 23F — 1 микрограмм
адсорбирован на фосфате алюминия — 0,5 миллиграмма Al в пересчёте на алюминий
конъюгирован с белком D (полученным из Haemophilus influenzae негруппируемого) — белок-носитель, 9–16 микрограмм
конъюгирован с анатоксином столбняка — белок-носитель, 5–10 микрограмм
конъюгирован с анатоксином дифтерии — белок-носитель, 3–6 микрограмм

• Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид (см. раздел 2 для получения дополнительной информации) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синфлорикс и содержимое упаковки

• Инъекционная суспензия во флаконе многократного применения (2 дозы).
• Синфлорикс — белая мутная суспензия.
• Синфлорикс выпускается во флаконах по 2 дозы в упаковке из 100 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Для получения дополнительной информации об этом вакцине обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30
Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44(0)800 221 441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения флакона может наблюдаться образование тонкого белого осадка, при этом надосадочная жидкость остается прозрачной и бесцветной. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое флакона необходимо визуально осмотреть как до, так и после смешивания, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед введением. При обнаружении любых из этих явлений вакцину следует утилизировать.
Перед применением необходимо довести вакцину до комнатной температуры.
Перед использованием вакцину следует тщательно перемешать.
После первого вскрытия флакона на 2 дозы рекомендуется немедленно использовать вакцину. Если вакцина не используется немедленно, её следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Если вакцина не была использована в течение 6 часов, её необходимо утилизировать.
При использовании многодозового флакона каждую дозу объёмом 0,5 мл следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца; необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения содержимого.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто.
Если Синфлорикс применяется одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать различные участки инъекции.
Синфлорикс нельзя смешивать с другими вакцинами. Если доза вакцины была набрана в шприц для инъекции, иглу, использованную для набора, следует заменить на иглу для внутримышечной инъекции.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синфлорикс суспензия для инъекций в многодозовом контейнере (4 дозы)

Пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем ребёнку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат выписан исключительно для данного ребёнка. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Синфлорикса
3. Как вводится Синфлорикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синфлорикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синфлорикс и для чего он применяется

Синфлорикс — это конъюгированный пневмококковый вакцина. Врач или медсестра введут эту вакцину ребёнку.
Синфлорикс используется для защиты детей в возрасте от 6 недель до 5 лет от:
бактерии, называемой «Streptococcus pneumoniae». Эта бактерия может вызывать тяжёлые заболевания, включая
менингит, сепсис и бактериемию (наличие бактерий в крови), а также инфекции уха или пневмонию.
Как действует Синфлорикс
Синфлорикс помогает организму вырабатывать собственные антитела. Антитела являются частью иммунной системы, которая защищает ребёнка от этих заболеваний.

2. Что следует знать перед введением Синфлорикса

Синфлорикс не должен применяться, если:

• ребёнок имеет аллергию на действующие вещества или любой из других компонентов этого вакцины (см. список в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.
• у ребёнка имеется тяжёлое инфекционное заболевание с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например простуда, не является препятствием для вакцинации. Однако обсудите этот вопрос с врачом заранее.

Синфлорикс не должен применяться, если вышеуказанные условия относятся к ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Синфлорикса ребёнку.

Меры предосторожности и предупреждения

Перед введением вакцины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у ребёнка имеются проблемы с кровотечением или он легко покрывается синяками.

У детей в возрасте от 2 лет и старше может возникать обморок во время или даже перед любой инъекцией с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ранее у ребёнка был обморок после инъекции.

Как и для всех вакцин, Синфлорикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей.

Синфлорикс защищает только от инфекций, вызванных бактериями, против которых была разработана вакцина.

Дети с ослабленной иммунной системой (например, вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или приёмом иммуносупрессивной терапии) могут не получить максимальной пользы от Синфлорикса.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Синфлорикса.

Дети старше 5 лет

Для детей в возрасте старше 5 лет безопасность и эффективность вакцины не установлены, поэтому вакцинация таких детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Синфлорикс

Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если он недавно получил другую вакцинацию.

Синфлорикс может быть менее эффективным, если ребёнок принимает лекарства, подавляющие иммунную систему и мешающие ей бороться с инфекциями.

Синфлорикс может применяться одновременно с другими вакцинами, используемыми в детском возрасте, такими как против дифтерии, столбняка и коклюша (судорожный кашель), Haemophilus influenzae типа b, оральный или инактивированный полиомиелит, гепатит B, корь-свинка-краснуха, ветряная оспа, оральный ротавирусный вакцины, а также менингококковые вакцины серогруппы C и конъюгированные вакцины серогрупп A, C, W-135, Y. Каждая вакцина вводится в разные участки тела.

Врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство, снижающее температуру (например, парацетамол), до или сразу после введения Синфлорикса, особенно если ребёнок прививается Синфлориксом и вакцинами, содержащими одновременно цельноклеточный коклюшный компонент.

Также рекомендуется давать жаропонижающее лекарство детям с судорожными расстройствами или с анамнезом фебрильных судорожек. Однако если ребёнку был дан парацетамол до или сразу после введения Синфлорикса, уровень выработанных антител может быть несколько снижен. Неизвестно, повлияет ли это снижение уровня антител на защиту от пневмококковой инфекции.

Синфлорикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Синфлорикс

Как вводится вакцина
Синфлорикс всегда вводится внутримышечно, предпочтительно в бедро или верхнюю часть руки.
Сколько раз вводится вакцина
Как правило, ребёнок (в возрасте от 6 недель до 6 месяцев) получает серию из 4 инъекций в соответствии с официальными рекомендациями, либо может быть использован иной график введения, определённый медицинским работником. Важно следовать указаниям врача или медсестры, чтобы завершить полный курс инъекций.

• Каждая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей (ревакцинация), за исключением последней инъекции, которая вводится не ранее чем через 6 месяцев после третьей инъекции.
• Первую инъекцию можно вводить начиная с 6 недель жизни. Последнюю инъекцию (ревакцинацию) можно вводить начиная с 9 месяцев жизни.
• Вам сообщат дату, когда ребёнку необходимо будет прийти на следующую инъекцию.

Дети, рождённые преждевременно (после 27 недель и до 37 недель беременности)
Ребёнок (в возрасте от 2 до 6 месяцев) получит 3 инъекции с интервалом не менее одного месяца между дозами. Не менее чем через шесть месяцев после последней инъекции ребёнок получит дополнительную четвёртую инъекцию (ревакцинацию).
Дети в возрасте от 7 до 11 месяцев получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее одного месяца. Третья инъекция (ревакцинация) будет сделана во втором году жизни не ранее чем через два месяца после предыдущей.
Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее двух месяцев.

Особые группы населения
Синфлорикс могут получать дети в возрасте от 6 недель до 5 лет, которые считаются подверженными повышенному риску пневмококковой инфекции (например, дети с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией (sickle cell disease) или с нарушением функции или аномалией селезёнки). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о необходимом количестве инъекций для вашего ребёнка и сроках их введения.

Если ребёнок пропустил инъекцию
Если ребёнок пропустил инъекцию, важно как можно скорее назначить новую дату вакцинации. Это необходимо для консультации с врачом о дальнейших шагах, обеспечивающих надёжную защиту ребёнка.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:

Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (до 1 случая на 10 000 доз вакцины). Они могут проявляться следующими симптомами:

• высыпания на коже в виде волдырей с зудом (крапивница)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

Эти реакции обычно возникают до того, как пациент покинет медицинское учреждение. Однако, если у вашего ребенка появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• боль, покраснение и отек в месте инъекции
• повышение температуры до 38 °C и выше (лихорадка)
• сонливость
• раздражительность
• снижение аппетита

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

• уплотнение в месте инъекции

Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):

• зуд, свертывание крови, кровотечение или небольшое уплотнение в месте инъекции
• тошнота, диарея или ощущение рвоты
• необычный плач
• кратковременная остановка дыхания (апноэ), если ребенок родился преждевременно (на сроке 28 недель беременности или ранее)
• головная боль
• кожная сыпь
• распространенный отек конечности, в которую была сделана инъекция, иногда с вовлечением ближайшего сустава
• крапивница

Редко (могут возникать до 1 случая на 1000 доз вакцины):

• судороги без лихорадки или вызванные повышенной температурой (лихорадкой)
• аллергические реакции, такие как кожные аллергии
• коллапс (внезапное появление мышечной слабости), периоды потери сознания или нарушения сознания, бледность или синюшность кожи

Очень редко (могут возникать до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• Болезнь Кавасаки (основные признаки заболевания, например: лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов, воспаление и высыпания на слизистой оболочке рта и горла)

Последующие дозы вакцины Синфлорикс могут увеличивать риск побочных эффектов. У детей старше 12 месяцев риск боли в месте инъекции возрастает с увеличением возраста. У детей, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Синфлорикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синфлорикс

• Действующие вещества:

1 доза (0,5 мл) содержит:
Полисахарид пневмококковый серотипа 1 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 4 — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 5 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 6B — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 7F — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 9V — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 14 — 1 микрограмм
Полисахарид пневмококковый серотипа 18C — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 19F — 3 микрограмма
Полисахарид пневмококковый серотипа 23F — 1 микрограмм
адсорбирован на фосфате алюминия — 0,5 миллиграмма Al в общей сложности
конъюгирован с белком D (полученным из Haemophilus influenzae негемофильного типа) — белок-носитель — 9–16 микрограмм
конъюгирован с токсоидом столбняка — белок-носитель — 5–10 микрограмм
конъюгирован с токсоидом дифтерии — белок-носитель — 3–6 микрограмм

• Другие вспомогательные вещества: натрия хлорид (см. раздел 2 для получения дополнительной информации), 2-феноксиэтанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синфлорикс и содержимое упаковки

• Инъекционная суспензия во флаконе многократного использования (4 дозы).
• Синфлорикс представляет собой мутную белую суспензию.
• Синфлорикс выпускается во флаконах по 4 дозы в упаковках по 10 или 100 штук.
• Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом вакцине обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (Belgique/België/Belgien) Литва (Lietuva)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания (España) Польша (Polska)
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франция (France) Португалия (Portugal)
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 10 30 30 30
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44(0)800 221 441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения флакона возможно наблюдение образования тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной жидкостью над ним. Это не является признаком порчи препарата.
Содержимое флакона необходимо визуально осмотреть как до, так и после смешивания с целью выявления посторонних включений и/или изменений физического вида перед введением. При обнаружении любых подобных явлений вакцину следует утилизировать.
Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры.
Перед использованием вакцину следует тщательно перемешать.
После первого вскрытия флакона на 4 дозы вакцину можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение максимум 28 дней. Если вакцина не была использована в течение 28 дней, ее необходимо утилизировать.
При использовании многодозового флакона каждую дозу объемом 0,5 мл следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца; необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения содержимого.
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.
Если Синфлорикс применяется одновременно с другими вакцинами, необходимо использовать разные участки инъекции.
Синфлорикс нельзя смешивать с другими вакцинами. Если доза вакцины была набрана в шприц для инъекции, иглу, использованную для набора, следует заменить на иглу для внутримышечной инъекции.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.