SYNFLORIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synflorix zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej

Szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa połączona (adsorbowana)
Przed szczepieniem dziecka należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Synflorix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Synflorix
3. Jak stosuje się lek Synflorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Synflorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synflorix i do czego służy

Synflorix to szczepionka przeciwko pneumokokom typu koniugowanego. Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie tę szczepionkę dziecku.
Synflorix stosuje się w celu ochrony dziecka w wieku od 6 tygodni do 5 lat przed:
bakterią zwaną Streptococcus pneumoniae. Bakteria ta może powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę i bakteriemię (obecność bakterii we krwi), a także infekcje ucha lub zapalenie płuc.
Jak działa Synflorix
Synflorix pomaga organizmowi ludzkiemu wytwarzać własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu odpornościowego, który chroni dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synflorix

Synflorix nie powinien być stosowany, jeśli:

• dziecko jest uczulone na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (zobacz listę w Podrozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzący wysyp na skórze, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeszkody. Jednak przed szczepieniem należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Nie należy podawać Synflorix, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy dziecka. Jeśli nie jest Pan(i) pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku szczepionki Synflorix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają mu siniaki.

U dzieci od 2. roku życia może dojść do omdlenia w wyniku, a nawet przed, wszelkim ukłuciem igły, dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po wcześniejszych zastrzykach.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
Synflorix chroni wyłącznie przed infekcjami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym został opracowany.
Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (np. z powodu zakażenia wirusem HIV lub terapii immunosupresyjnej) mogą nie osiągnąć maksymalnego efektu korzystnego po zastosowaniu Synflorix.
Jeśli nie jest Pan(i) pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Synflorix.
Dzieci powyżej 5. roku życia
U dzieci powyżej 5. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały ustalone, dlatego szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Synflorix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli otrzymało ostatnio inne szczepionki.
Synflorix może nie działać optymalnie, jeśli dziecko przyjmuje leki hamujące działanie układu odpornościowego w walce z infekcjami.
Synflorix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci, takimi jak przeciwko kiełbasce, tężcowi i krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, polio (doustnie lub inaktywowane), zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, różyczce, wirusowi rotawirusa (doustnie), jak również szczepionkami przeciwko meningokokom z grupy C oraz koniugowanymi przeciwko grupom A, C, W-135, Y. Każda szczepionka powinna być podana w innym miejscu zastrzyku.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamol) przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, szczególnie u dzieci szczepionych Synflorixem i szczepionkami zawierającymi jednocześnie krztuśca z całych komórek. Zaleca się również podawanie leku obniżającego gorączkę u dzieci z zaburzeniami napadowymi lub z wywiadem drgawek gorączkowych.
Jednak jeśli dziecko otrzymało paracetamol przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, poziomy przeciwciał mogą być nieco obniżone. Nie wiadomo, czy obniżenie poziomu przeciwciał wpływa na ochronę przed chorobą pneumokokową.
Synflorix zawiera sod
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak podaje się szczepionkę Synflorix

Jak podaje się szczepionkę
Szczepionka Synflorix jest zawsze wstrzykiwana do mięśnia, zazwyczaj do uda lub górnej części ramienia.
Ile razy podaje się szczepionkę
Zwykle niemowlę (w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) otrzymuje serię 4 wstrzyknięć zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami lub może zostać zastosowany inny harmonogram przez personel medyczny. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia serii szczepień.

• Każde wstrzyknięcie podaje się co najmniej miesiąc po poprzednim (dawka przypominająca), z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia, które podaje się co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia. Ostatnią dawkę (przypominającą) można podać od 9 miesiąca życia.
• Otrzyma Pan/Pani informację o dacie, kiedy dziecko powinno powrócić na kolejne szczepienie.

Dzieci urodzone przed terminem (po 27 tygodniach i przed 37 tygodniami ciąży)
Dziecko (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 wstrzyknięcia z odstępem co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce dziecko otrzyma dodatkowe czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).
Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie podaje się co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecią dawkę (przypominającą) podaje się w drugim roku życia, co najmniej dwa miesiące po poprzedniej dawce.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie podaje się co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Osoby z grup specjalnych
Szczepionkę Synflorix mogą otrzymać dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, uznawane za narażone na większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (np. dzieci zakażone HIV, z anemią sierpowatą (sickle cell disease) lub z uszkodzoną lub nieprawidłowo funkcjonującą śledzioną). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać informacje dotyczące liczby wstrzyknięć, które powinno otrzymać Twoje dziecko, oraz terminów ich podania.
Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie
Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę, aby omówić z lekarzem dalsze kroki konieczne do odpowiedniego ochronienia dziecka.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki). Mogą one objawiać się:

• podniesionym, swędzącym wysiękiem na skórze (pokrzywką)
• obrzękiem, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodującym trudności w oddychaniu
• omdleniem
  Te reakcje zazwyczaj pojawiają się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura do 38°C lub wyższa (gorączka), uczucie senności, drażliwość, utrata apetytu.
Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): swędzenie, krzepnięcie krwi, krwawienie lub niewielkie zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia, nudności, biegunka lub uczucie wymiotów, nietypowy płacz, tymczasowa przerwa w oddychaniu (apnea), jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ból głowy, wysypka skórna, rozlany obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie, czasem obejmujący sąsiedni staw, pokrzywka.
Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): drgawki bez gorączki lub spowodowane podwyższoną temperaturą (gorączką), reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), odcinki nieprzytomności lub utraty świadomości oraz bladość lub sinocenie skóry.
Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): choroba Kawasaki (główne objawy to np. gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka błony śluzowej jamy ustnej i gardła).
Dawki przypominające Synflorix mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
U dzieci powyżej 12. miesiąca życia ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia wzrasta wraz z wiekiem.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między wdechami przez 2–3 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Synflorix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
• Nie mrozić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Synflorix

• Substancje czynne to:

1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy typu 1 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 4 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 5 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 6B 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 7F 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 9V 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 14 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 18C 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 19F 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 23F 1 mikrogram
adsorbowany na fosforanie glinu 0,5 miligrama Al łącznie
skonjugowany z białkiem D (pochodzącym od Haemophilus influenzae nietypowalnym) białko nośnik
9–16 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem tężcowym, białko nośnik 5–10 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem difterijnym, białko nośnik 3–6 mikrogramów

• Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu (zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Synflorix i zawartości opakowania

• Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
• Synflorix to biała, mętna zawiesina.
• Synflorix jest dostępne w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach zawierających 1, 10 i 50 sztuk.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tej szczepionki należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania szpryty wstępnie napełnionej może pojawić się drobny biały osad
w kontakcie z przezroczystym, bezbarwnym nadosadem. Nie jest to oznaka zepsucia produktu.
Zawartość szpryty wstępnie napełnionej należy wizualnie sprawdzić zarówno przed, jak i po
zmieszaniu w celu wykrycia ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych przed
podaniem szczepionki. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych zjawisk, odrzucić szczepionkę.
Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury otoczenia.
Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem.
Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego. Nie podawać drogą wewnątrznaczyniową.
Jeśli Synflorix jest podawany równocześnie z innymi szczepionkami, należy zastosować różne miejsca iniekcji.
Synflorix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami.
Instrukcja obsługi szpryty wstępnie napełnionej

Złączka Luer Lock
Trzymać szprytę za korpus, a nie za tłok.
Odkręcić nakrętkę szpryty, obracając ją w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłok
Korpus
Czapka
Końcówka do igły
Aby zamontować igłę do szpryty, delikatnie połączyć
końcówkę do igły z złączką Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczuwalnego zablokowania.
Nie wyciągać tłoka z korpusu szpryty.
W przypadku wyciągnięcia tłoka nie należy podawać szczepionki.
Niezużyte leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synflorix zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa sprzężona (adsorbowana)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla danego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Synflorix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synflorix
3. Jak stosuje się Synflorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synflorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synflorix i do czego służy

Synflorix to szczepionka przeciwko pneumokokom typu koniugowanego. Lekarz lub pielęgniarka
podadzą tę szczepionkę dziecku.
Synflorix stosuje się w celu ochrony dziecka w wieku od 6 tygodni do 5 lat przed:
bakterią zwaną Streptococcus pneumoniae. Ta bakteria może powodować ciężkie choroby, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę i bakteriemię (obecność bakterii we krwi), a także
infekcje ucha lub zapalenie płuc.
Jak działa Synflorix
Synflorix pomaga organizmowi ludzkiemu wytwarzać własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią
układu odpornościowego, który chroni dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synflorix

Synflorix nie powinien być stosowany, jeśli:

• dziecko jest uczulone na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (zobacz listę w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzący wysypkę skórną, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania. Jednak przed szczepieniem należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Nie należy podawać Synflorix, jeśli powyższe warunki dotyczą dziecka. Jeśli nie jest się pewnym, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Synflorix dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko ma problemy z krwawieniem lub łatwo nabiera siniaków.

U dzieci powyżej 2. roku życia może dojść do omdlenia w wyniku, a nawet przed, wszelkimi zastrzykami z użyciem igły, dlatego należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po wcześniejszych zastrzykach.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
Synflorix chroni wyłącznie przed infekcjami wywołanymi przez bakterie, przeciw którym został opracowany.
Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (np. z powodu zakażenia wirusem HIV lub terapii immunosupresyjnej) mogą nie osiągnąć maksymalnego korzyści z zastosowania Synflorix.
Jeśli nie jest się pewnym, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Synflorix.
Dzieci powyżej 5. roku życia
U dzieci powyżej 5. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały ustalone, dlatego szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Synflorix
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało, lub może zacząć przyjmować inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inne szczepienia.
Synflorix może nie działać optymalnie, jeśli dziecko przyjmuje leki hamujące działanie układu odpornościowego w walce z infekcjami.
Synflorix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci, takimi jak przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kaszlu szczenięcemu), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis doustnej lub inaktywowanej, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, wietrznej ospie, rotawirusom doustnie, jak również szczepionkami przeciwko meningokokom z grupy serologicznej C oraz połączonym szczepionkom przeciwko meningokokom grup A, C, W-135, Y. Każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce zastrzyku.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamol) przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, szczególnie u dzieci szczepionych Synflorixem i szczepionkami zawierającymi jednocześnie krztusiec w pełnych komórkach. Zaleca się również podanie leku obniżającego gorączkę u dzieci z zaburzeniami konwulsyjnymi lub z wywiadem drgawek gorączkowych. Jednak jeśli dziecko otrzymało paracetamol przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, poziomy przeciwciał mogą być nieco obniżone. Nie wiadomo, czy obniżenie poziomu przeciwciał wpływa na ochronę przed chorobą pneumokokową.
Synflorix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Synflorix

Jak podaje się szczepionkę
Synflorix jest zawsze wstrzykiwany do mięśni, najlepiej w uda lub w górną część ramienia.
Jak często stosuje się szczepionkę
Zwykle dziecko (w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) otrzymuje serię 4 zastrzyków zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami lub może zostać zastosowany inny schemat przez personel medyczny. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia serii zastrzyków.

• Każdy zastrzyk będzie podawany co najmniej miesiąc po poprzednim (przypominający), z wyjątkiem ostatniego zastrzyku, który zostanie podany co najmniej 6 miesięcy po trzecim zastrzyku.
• Pierwszy zastrzyk może być podany od 6 tygodni życia. Ostatni zastrzyk (przypominający) może być podany od 9 miesięcy życia.
• Otrzyma Pan/Pani informację o dacie, kiedy dziecko powinno powrócić na kolejny zastrzyk.

Dzieci urodzone przed terminem (po 27 tygodniu i przed 37 tygodniem ciąży)
Dziecko (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 zastrzyki z odstępem co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Co najmniej sześć miesięcy po ostatnim zastrzyku dziecko otrzyma dodatkowy czwarty zastrzyk (przypominający).
Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 zastrzyki. Każdy zastrzyk będzie podawany co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzeci zastrzyk (przypominający) zostanie podany w drugim roku życia, co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 zastrzyki. Każdy zastrzyk będzie podawany co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Grupy specjalne
Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, uznawane za narażone na większe ryzyko infekcji pneumokokowej (np. dzieci zakażone HIV, z anemią sierpowatą (sickle cell disease) lub z upośledzoną lub nieprawidłową funkcją śledziony), mogą otrzymać Synflorix. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać informacje dotyczące liczby zastrzyków, które powinno otrzymać Twoje dziecko, oraz terminów ich podania.
Jeśli dziecko opuści zastrzyk
Jeśli dziecko opuści zastrzyk, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę; ma to na celu umożliwienie rozmowy z lekarzem na temat niezbędnych kroków chroniących dziecko.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku:
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki).
Objawy te mogą obejmować:

• podniesione, swędzące wysięki na skórze (pokrzywka)
• obrzęki, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujące trudności w oddychaniu
• omdlenie
  Takie reakcje zazwyczaj pojawiają się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):

• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższona temperatura ciała do 38°C lub wyższa (gorączka)
• uczucie senności
• podrażnienie
• utrata apetytu

Często (mogą występować u do 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):

• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na każde 100 dawek szczepionki):

• swędzenie, krzepnięcie krwi, krwawienie lub niewielkie zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
• nudności, biegunka lub uczucie wymiotów
• nietypowy płacz
• przejściowy brak oddechu (apnea), jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej)
• ból głowy
• wysypka skórna
• rozlanych obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie, czasem obejmujący sąsiednią staw
• pokrzywka

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na każde 1000 dawek szczepionki):

• drgawki bez gorączki lub wywołane podwyższoną temperaturą ciała (gorączką)
• reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne
• omdlenie (nagłe wystąpienie osłabienia mięśni), odcinki nieprzytomności lub utraty świadomości oraz bladość lub sinica skóry

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 osoby na każde 10 000 dawek szczepionki):

• Choroba Kawasaki (główne objawy to np. gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka błony śluzowej jamy ustnej i gardła)

Dawki przypominające Synflorix mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
U dzieci powyżej 12. miesiąca życia ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia wzrasta wraz z wiekiem.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy w oddychaniu przez 2–3 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Synflorix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Synflorix

• Substancje czynne to:

1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy typu 1 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 4 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 5 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 6B 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 7F 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 9V 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 14 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 18C 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 19F 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 23F 1 mikrogram
adsorbowany na fosforanie glinu 0,5 miligramów Al łącznie
skonjugowany z białkiem D (pochodzącym od Haemophilus influenzae nietypizowalnym) białko nośnik
9–16 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem tężcowym, białko nośnik 5–10 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem difterijnym, białko nośnik 3–6 mikrogramów

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu (zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku Synflorix i zawartość opakowania

• Wstrzykiwalna zawiesina.
• Synflorix to biała, mętna zawiesina.
• Synflorix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 100 sztuk.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tej szczepionki należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania fiolki może pojawić się drobny, biały osad wraz z bezbarwnym, przejrzystym nadmiarem. Nie jest to oznaka degradacji. Zawartość fiolki należy wizualnie sprawdzić zarówno przed, jak i po zmieszaniu w celu wykrycia ewentualnych ciał obcych i/lub zmian fizycznych przed podaniem. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, odrzucić szczepionkę. Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem. Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do podawania do mięśni. Nie podawać do naczyń krwionośnych. Jeżeli Synflorix jest podawany razem z innymi szczepionkami, należy stosować różne miejsca iniekcji. Synflorix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami. Jeżeli dawkę szczepionki pobrano do strzykawki do iniekcji, igłę używaną do pobierania należy wymienić na igłę do iniekcji do mięśni. Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synflorix zawiesina do wstrzykiwania w pojemniku wielodawkowym (2 dawki)

Szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa połączona (adsorbowana)
Przed zaszczepieniem dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nigdy nie podawaj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Synflorix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synflorix
3. Jak stosuje się Synflorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synflorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synflorix i do czego służy

Synflorix to koniugowany szczepionka przeciwko pneumokokom. Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie tę szczepionkę
dziecku.
Synflorix stosuje się w celu ochrony dziecka w wieku od 6 tygodni do 5 lat przed:
bakterią zwaną Streptococcus pneumoniae. Bakteria ta może powodować ciężkie choroby, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę i bakteriemię (obecność bakterii we krwi), a także infekcje ucha lub zapalenie płuc.
Jak działa Synflorix
Synflorix pomaga organizmowi ludzkiemu wytwarzać własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu odpornościowego, który chroni dziecko przed tymi chorobami.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Synflorix

Synflorix nie powinien być stosowany, jeśli:

• dziecko jest uczulone na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionu (zobacz listę w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzący wysyp na skórze, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• dziecko ma ciężką infekcję z podwyższoną temperaturą (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania. Jednak przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem.

Nie należy podawać Synflorix, jeśli powyższe warunki dotyczą dziecka. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku szczepionki Synflorix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko ma problemy z krwawieniem lub łatwo nabiera siniaków.

U dzieci powyżej 2. roku życia może dojść do omdlenia po lub nawet przed jakąkolwiek iniekcją z użyciem igły, dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko wcześniej omdlewało po iniekcji.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
Synflorix chroni wyłącznie przed infekcjami wywołanymi przez bakterie, przeciw którym został opracowany.
Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (np. z powodu infekcji wirusem HIV lub terapii immunosupresyjnej) mogą nie osiągnąć pełnego efektu ochronnego po zastosowaniu Synflorix.
Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Synflorix.
Dzieci powyżej 5. roku życia
U dzieci powyżej 5. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały ustalone, dlatego szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Synflorix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Synflorix może nie działać optymalnie, jeśli dziecko przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy w walce z infekcjami.
Synflorix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci, takimi jak przeciwko tężcowi, difterii i krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, polio (przez jelita lub inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odry, śwince i różyczce, wietrznej ospie, rotawirusom, a także przeciwko meningokokom serogrupy C oraz połączonym serogrupom A, C, W-135, Y. Każda szczepionka powinna być podana w inne miejsce zastrzyku.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamol) przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, szczególnie u dzieci szczepionych jednocześnie Synflorixem i szczepionkami zawierającymi krztuśca całokomórkowego.
Zaleca się również podawanie leku obniżającego gorączkę dzieciom z zaburzeniami padaczkowymi lub z wywiadem drgawek gorączkowych. Jednak jeśli dziecko otrzymało paracetamol przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, poziom przeciwciał może być nieco obniżony. Nie wiadomo, czy zmniejszenie poziomu przeciwciał wpływa na ochronę przed chorobą pneumokokową.
Synflorix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podaje się szczepionkę Synflorix

Jak podaje się szczepionkę
Szczepionka Synflorix jest zawsze wstrzykiwana do mięśnia, zazwyczaj do uda lub górnej części ramienia.
Ile razy podaje się szczepionkę
Zwykle dziecko (w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) otrzyma serię 4 wstrzyknięć zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami lub zgodnie z innym schematem zaleconym przez personel medyczny. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia pełnej serii szczepień.

• Każde wstrzyknięcie powinno być podane co najmniej miesiąc po poprzednim (dawka przypominająca), z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia, które powinno być podane co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
• Pierwsze wstrzyknięcie może być podane od 6 tygodnia życia. Ostatnie wstrzyknięcie (przypominające) może być podane od 9. miesiąca życia.
• Otrzyma Pan/Pani informację o dacie, kiedy dziecko powinno powrócić na kolejne szczepienie.

Dzieci urodzone przed terminem (po 27. i przed 37. tygodniem ciąży)
Dziecko (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 wstrzyknięcia z odstępem co najmniej miesiąca między dawkami. Co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce dziecko otrzyma dodatkową czwartą dawkę (przypominającą).
Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 wstrzyknięcia, każde podane co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecia dawka (przypominająca) zostanie podana w drugim roku życia, co najmniej dwa miesiące po poprzedniej dawce.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 wstrzyknięcia, każde podane co najmniej dwa miesiące po poprzednim.

Grupy specjalne
Szczepionkę Synflorix mogą otrzymać dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których istnieje większe ryzyko infekcji pneumokokowej (np. dzieci zakażone HIV, z anemią sierpowatą (sickle cell disease) lub z upośledzoną funkcją śledziony lub jej brakiem). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać informacje dotyczące liczby wstrzyknięć, które powinno otrzymać dziecko, oraz terminów ich podania.

Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie
Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę. Umożliwi to rozmowę z lekarzem na temat niezbędnych kroków, które zapewnią dziecku odpowiednią ochronę.

Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Bardzo rzadko mogą występować ciężkie reakcje alergiczne (do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki).
Mogą one objawiać się:

• podniesionym i swędzącym wysiękiem na skórze (pokrzywinką)
• obrzękiem, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodującym trudności w oddychaniu
• kolapsem
  Te reakcje zazwyczaj pojawiają się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):

• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższona temperatura ciała do 38°C lub wyższa (gorączka)
• uczucie senności
• uczucie drażliwości
• utrata apetytu

Często (może występować u do 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):

• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na każde 100 dawek szczepionki):

• swędzenie, krzepnięcie krwi, krwawienie lub niewielkie zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
• nudności, biegunka lub uczucie wymiotów
• nietypowy płacz
• przejściowy brak oddechu (apnea), jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej)
• ból głowy
• wysypka skórna
• rozlany obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie, czasem obejmujący sąsiednią staw
• pokrzywinka

Rzadko (może występować u do 1 osoby na każde 1000 dawek szczepionki):

• drgawki bez gorączki lub spowodowane podwyższoną temperaturą ciała (gorączką)
• reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne
• kolaps (nagłe osłabienie mięśni), odcinki bezprzytomności lub utraty świadomości oraz bladość lub sinica skóry

Bardzo rzadko (może występować u do 1 osoby na każde 10 000 dawek szczepionki):

• Choroba Kawasaki (główne objawy to m.in. gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka błony śluzowej jamy ustnej i gardła)

Dawki przypominające szczepionki Synflorix mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
U dzieci powyżej 12. miesiąca życia ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia wzrasta wraz z wiekiem.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami przez 2–3 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Synflorix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie mrozić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Synflorix

• Substancje czynne:

1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy typu 1 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 4 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 5 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 6B 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 7F 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 9V 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 14 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 18C 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 19F 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 23F 1 mikrogram
adsorbowany na fosfanie glinu 0,5 miligramów Al łącznie
skonjugowany z białkiem D (pochodzącym od Haemophilus influenzae niekapsulkowego) białko nośnik
9–16 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem tężcowym, białko nośnik 5–10 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem difterii, białko nośnik 3–6 mikrogramów

• Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Synflorix i zawartości opakowania

• Zawiesina do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym (2 dawki).
• Synflorix to biała, mętna zawiesina.
• Synflorix jest dostępny w fiolkach 2-dawkowych w opakowaniu zawierającym 100 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania fiolki może pojawić się delikatny biały osad w kontakcie z klarownym, bezbarwnym nadmiarem. Nie jest to objaw degradacji. Zawartość fiolki należy sprawdzić wizualnie zarówno przed, jak i po zmieszaniu w celu wykrycia ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych przed podaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych zjawisk należy odrzucić szczepionkę. Przed użyciem należy doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem. Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 2 dawki zaleca się natychmiastowe użycie. Jeśli szczepionka nie jest użyta natychmiast, należy ją przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin, należy ją odrzucić. W przypadku stosowania fiolki wielodawkowej każdą dawkę 0,5 ml należy pobierać przy użyciu sterylnej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości. Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do podawania do mięśnia. Nie podawać do naczynia krwionośnego. Jeśli Synflorix jest stosowany razem z innymi szczepionkami, należy stosować różne miejsca iniekcji. Synflorix nie powinno się mieszać z innymi szczepionkami. Jeśli dawkę szczepionki pobrano do strzykawki w celu iniekcji, igłę używaną do pobrania należy zastąpić igłą do iniekcji do mięśnia. Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Synflorix zawiesina do wstrzykiwania w pojemniku wielodawkowym (4 dawki)

Szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona (adsorbowana)
Przed zaszczepieniem dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla tego dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Synflorix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synflorix
3. Jak stosuje się Synflorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synflorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synflorix i do czego służy

Synflorix to szczepionka pneumokokowa sprzężona. Lekarz lub pielęgniarka poda tę szczepionkę
dzieciu.
Synflorix stosuje się w celu ochrony dziecka w wieku od 6 tygodni do 5 lat przed:
bakterią zwaną „Streptococcus pneumoniae”. Bakteria ta może powodować ciężkie choroby, w tym
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę i bakteriemię (obecność bakterii we krwi), a także
infekcje ucha lub zapalenie płuc.
Jak działa Synflorix
Synflorix pomaga organizmowi człowieka w wytwarzaniu własnych przeciwciał. Przeciwciała są częścią
układu odpornościowego, który chroni dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synflorix

Synflorix nie powinien być stosowany, jeśli:

• dziecko jest uczulone na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionu (patrz lista w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzący wysyp na skórze, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeszkody. Jednak przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem.

Nie należy podawać Synflorix, jeśli powyższe warunki dotyczą dziecka. Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Synflorix dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko ma problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo nabiera siniaków.

U dzieci powyżej 2. roku życia może dojść do omdlenia w wyniku, a nawet przed, wszelkich zastrzyków z użyciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko wcześniej omdlewało po zastrzyku.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionów, Synflorix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
Synflorix chroni wyłącznie przed infekcjami wywołanymi przez bakterie, przeciw którym został opracowany ten szczepion.
Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (np. z powodu infekcji wirusem HIV lub terapii immunosupresyjnej) mogą nie osiągnąć pełnego korzyści z zaszczepienia Synflorix.
Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Synflorix.
Dzieci powyżej 5. roku życia
U dzieci powyżej 5. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność szczepionu nie zostały ustalone, w związku z czym szczepienie tych dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Synflorix
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki lub jeśli ostatnio otrzymało inne szczepienia.
Działanie Synflorix może być osłabione, jeśli dziecko przyjmuje leki hamujące działanie układu odpornościowego w walce z infekcjami.
Synflorix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionami stosowanymi u dzieci, takimi jak przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (w formie doustnej lub inaktywowanej), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, wietrznej ospie, rotawirusom doustnie, a także szczepionkami przeciwko meningokokom z serotypem C oraz połączonym szczepionkami przeciwko serotypom A, C, W-135, Y. Każda szczepionka powinna być podana w innym miejscu zastrzyku.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku obniżającego gorączkę (np. paracetamolu) przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, szczególnie u dzieci szczepionych jednocześnie Synflorixem i szczepionkami zawierającymi jednocześnie krztuśca całokomórkowego.
Zaleca się również podawanie leku obniżającego gorączkę u dzieci z zaburzeniami napadowymi lub z wywiadem drgawek gorączkowych. Jednak jeśli dziecko otrzymało paracetamol przed lub bezpośrednio po podaniu Synflorix, poziom przeciwciał może być nieco obniżony. Nie wiadomo, czy zmniejszenie poziomu przeciwciał wpływa na ochronę przed chorobą pneumokokową.
Synflorix zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawany jest lek Synflorix

Jak podawany jest szczepionka
Szczepionka Synflorix jest zawsze wstrzykiwana do mięśnia, zazwyczaj do uda lub górnej części ramienia.
Ile razy podawana jest szczepionka
Zazwyczaj dziecko (w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) otrzyma serię 4 wstrzyknięć zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami lub może zostać zastosowany inny schemat podawania przez personel medyczny. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia serii szczepień.

• Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej miesiąc po poprzednim (dawka przypominająca), z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia, które zostanie podane co najmniej 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
• Pierwsze wstrzyknięcie może zostać podane od 6 tygodni życia. Ostatnie wstrzyknięcie (dawka przypominająca) może zostać podane od 9 miesięcy życia.
• Otrzyma Pan/Pani informację o dacie, kiedy dziecko powinno powrócić na kolejne wstrzyknięcie.

Dzieci urodzone przed terminem (po 27. i przed 37. tygodniem ciąży)
Dziecko (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 wstrzyknięcia z odstępem co najmniej miesiąca między dawkami. Co najmniej sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu dziecko otrzyma dodatkowe czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).
Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecie wstrzyknięcie (dawkę przypominającą) poda się w drugim roku życia, co najmniej dwa miesiące po poprzednim wstrzyknięciu.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej dwa miesiące po poprzednim.

Grupy specjalne populacji
Szczepionkę Synflorix mogą otrzymać dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których istnieje większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (np. dzieci zakażone HIV, z anemią sierpowatą (sickle cell disease) lub z upośledzoną lub nieprawidłową czynnością śledziony). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać informacje dotyczące liczby wstrzyknięć, które powinno otrzymać Twoje dziecko, oraz terminów ich podania.
Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie
Jeśli dziecko opuści wstrzyknięcie, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę, aby umożliwić rozmowę z lekarzem na temat niezbędnych kroków zapewniających odpowiednią ochronę dziecka.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Bardzo rzadko mogą występować ciężkie reakcje alergiczne (do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki). Mogą one objawiać się:

• podniesionym, swędzącym wysypem skórnym (pokrzywką)
• obrzękiem, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedemą), powodującym trudności w oddychaniu
• omdleniem

Te reakcje zazwyczaj pojawiają się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższona temperatura ciała do 38°C lub wyższa (gorączka)
• uczucie senności
• uczucie drażliwości
• utrata apetytu

Często (mogą występować do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą występować do 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• swędzenie, krzepnięcie krwi, krwawienie lub niewielkie zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia
• nudności, biegunka lub uczucie wymiotów
• nietypowy płacz
• przejściowa apnea (przerwanie oddychania), jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej)
• ból głowy
• wysypka skórna
• rozlany obrzęk kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie, czasem obejmujący sąsiedni staw
• pokrzywka

Rzadko (mogą występować do 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):

• drgawki bez gorączki lub spowodowane podwyższoną temperaturą ciała (gorączką)
• reakcje alergiczne, takie jak uczulenia skórne
• omdlenie (nagłe osłabienie mięśni), odcinki nieświadomości lub utraty przytomności oraz bladość lub sinica skóry

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

• Choroba Kawasaki (główne objawy to np. gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka błony śluzowej jamy ustnej i gardła)

Dawki przypominające szczepionki Synflorix mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. U dzieci powyżej 12. miesiąca życia ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia wzrasta wraz z wiekiem. U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu przez 2–3 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Synflorix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie zamrażać.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Synflorix

• Substancje czynne:

1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy typu 1 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 4 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 5 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 6B 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 7F 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 9V 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 14 1 mikrogram
Polisacharyd pneumokokowy typu 18C 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 19F 3 mikrogramy
Polisacharyd pneumokokowy typu 23F 1 mikrogram
adsorbowany na fosforanie glinu 0,5 miligrama Al łącznie
skonjugowany z białkiem D (pochodzącym od Haemophilus influenzae niekapsułkowym) białko nośnikowe
9–16 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem tężcowym, białko nośnikowe 5–10 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem difterijnym, białko nośnikowe 3–6 mikrogramów

• Inne substancje pomocnicze: chlorek sodu (zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji), 2-fenoksyanol oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Synflorix i zawartość opakowania

• Zawiesina do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym (4 dawki).
• Synflorix to biała, mętna zawiesina.
• Synflorix jest dostępny w fiolkach 4-dawkowych w opakowaniach zawierających 10 lub 100 sztuk.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania fiolki może pojawić się drobny, biały osad w kontakcie z przezroczystym, bezbarwnym nadosadem. Nie jest to oznaka uszkodzenia. Zawartość fiolki należy sprawdzić wizualnie zarówno przed, jak i po zmieszaniu w celu wykrycia ewentualnych ciał obcych i/lub zmian fizycznych przed podaniem. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk, należy odrzucić szczepionkę.
Przed użyciem należy doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Szczepionkę należy dokładnie wymieszać przed użyciem.
Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 4 dawki, szczepionkę można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 28 dni. Jeżeli nie zostanie wykorzystana w ciągu 28 dni, należy ją odrzucić.
W przypadku stosowania fiolki wielodawkowej, każdą dawkę 0,5 ml należy pobierać przy użyciu sterylnych igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości.
Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do podawania do mięśnia. Nie należy podawać drogą wewnątrznaczyniową.
Jeśli Synflorix jest stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy wykorzystać różne miejsca wstrzykiwania.
Synflorix nie powinno się mieszać z innymi szczepionkami. Jeżeli dawkę szczepionki pobrano do strzykawki, igłę używaną do pobrania należy wymienić na igłę do wstrzykiwania do mięśnia.
Leku nieużywanego oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.