Synflorix

Folleto informativo: información para el usuario

Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna neumocócica polisacárida conjugada (adsorbida)
Lea todo este prospecto atentamente antes de que el niño sea vacunado porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix
3. Cómo se administra Synflorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synflorix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza

Synflorix es una vacuna antineumocócica conjugada. El médico o la enfermera administrará esta vacuna al
niño.
Synflorix se utiliza para proteger al niño desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Esta bacteria puede causar enfermedades graves, incluyendo
meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en sangre), así como infecciones del oído o neumonía.
Cómo actúa Synflorix
Synflorix ayuda al organismo humano a formar sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman parte del sistema
inmunitario que protege al niño frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix

Synflorix no debe utilizarse si:

• el niño es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (ver lista en el Apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria y hinchazón de la cara o de la lengua.
• el niño padece una infección grave con fiebre elevada (superior a 38°C). En tal caso, la vacunación debe posponerse hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no supone un problema. No obstante, hable antes con el médico.

Synflorix no debe administrarse si alguna de las condiciones anteriores se aplica al niño. Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de que el niño reciba Synflorix.
Advertencias y precauciones
Antes de que se administre la vacuna, consulte con el médico o con el farmacéutico si:

• el niño tiene problemas de coagulación o presenta moretones con facilidad.

En niños a partir de 2 años de edad, puede producirse desmayo tras o incluso antes de cualquier inyección con aguja; por tanto, informe al médico o a la enfermera si el niño ha tenido desmayos con inyecciones previas.
Como ocurre con todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Synflorix protege únicamente contra las infecciones causadas por las cepas bacterianas para las que la vacuna ha sido desarrollada.
Los niños con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a un tratamiento inmunosupresor) podrían no obtener el máximo beneficio de Synflorix.
Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de usar Synflorix.
Niños mayores de 5 años
En niños mayores de 5 años, la seguridad y eficacia de la vacuna no han sido establecidas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estos niños.
Otros medicamentos y Synflorix
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacunación.
Synflorix podría no actuar de forma óptima si el niño está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario en su capacidad para combatir infecciones.
Synflorix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas utilizadas en la infancia, tales como las de difteria, tétanos y tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis oral o inactivada, hepatitis B, sarampión-paperas-rubéola, varicela, rotavirus oral, así como vacunas meningocócicas del grupo C y vacunas conjugadas de los grupos A, C, W-135 e Y. Para cada vacuna se utilizará un sitio de inyección diferente.
El médico podría indicar que se administre al niño un medicamento que reduce la fiebre (como el paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, especialmente en niños vacunados con Synflorix y vacunas que contienen simultáneamente tos ferina de células enteras. Asimismo, se recomienda administrar un medicamento antipirético en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
Sin embargo, si el niño ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente. No se sabe si esta reducción en los niveles de anticuerpos tiene un impacto sobre la protección frente a la enfermedad neumocócica.
Synflorix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Synflorix

Cómo se administra la vacuna
Synflorix siempre se inyecta en el músculo, preferiblemente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Habitualmente, el niño (desde las 6 semanas hasta los 6 meses de edad) recibirá una serie de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o bien podría utilizarse un esquema diferente según criterio del profesional sanitario. Es importante seguir las indicaciones del médico o de la enfermera para completar la serie de inyecciones.

• Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia respecto a la anterior (refuerzo), excepto la última inyección, que se administrará con al menos 6 meses de diferencia desde la tercera inyección.
• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. La última inyección (refuerzo) puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
• Se le informará sobre la fecha en la que el niño deberá regresar para la siguiente inyección.

Niños nacidos prematuramente (nacidos tras 27 semanas y antes de las 37 semanas de gestación)
El niño (de 2 a 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada dosis. Al menos seis meses después de la última inyección, el niño recibirá una cuarta inyección adicional (refuerzo).
Los niños de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia. Una tercera inyección (refuerzo) se realizará durante el segundo año de vida, con al menos dos meses de diferencia respecto a la anterior.
Los niños de entre 12 meses y 5 años de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos dos meses de diferencia.

Poblaciones especiales
Pueden recibir Synflorix niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad considerados en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellos con infección por VIH, con anemia falciforme (sickle cell disease) o con función esplénica comprometida o anómala). Hable con su médico para obtener información sobre el número de inyecciones que deberá recibir su hijo y los tiempos en que deben administrarse.

Si el niño se salta una inyección
Si el niño se salta una inyección, es importante que programe una nueva cita; esto permitirá un diálogo entre usted y el médico sobre los pasos necesarios para proteger adecuadamente al niño.
Si tiene más preguntas sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse con este medicamento:
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas graves (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna).
Estas pueden reconocerse por:

• erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria)
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
  Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, temperatura elevada de 38 °C o más (fiebre), sensación de somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): endurecimiento en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna): picazón, coagulación de la sangre, sangrado o pequeño endurecimiento en el lugar de la inyección, náuseas, diarrea o sensación de vómito, llanto anómalo, ausencia temporal de respiración (apnea) si el niño ha nacido prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), dolor de cabeza, erupción cutánea, hinchazón generalizada del miembro en el que se realizó la inyección, que a veces afecta a la articulación cercana, urticaria.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna): convulsiones sin fiebre o provocadas por fiebre elevada (fiebre), reacciones alérgicas como alergias cutáneas, colapso (aparición repentina de flacidez muscular), episodios de inconsciencia o pérdida de conciencia, palidez o coloración azulada de la piel.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna): enfermedad de Kawasaki (los principales signos de esta enfermedad son, por ejemplo: fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de la mucosa de la boca y de la garganta).
Las dosis de refuerzo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
En niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección aumenta con la edad.
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse pausas más largas de lo normal entre los actos respiratorios durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.

Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Synflorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar.

No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Synflorix

• Los principios activos son:

1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido neumocócico del serotipo 1 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 4 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 5 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 6B 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 7F 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 9V 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 14 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 18C 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 19F 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 23F 1 microgramo
adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al en total
conjugado con la proteína D (procedente de Haemophilus influenzae no tipificable) proteína transportadora
9–16 microgramos
conjugado con toxoide tetánico, proteína transportadora 5–10 microgramos
conjugado con toxoide diftérico, proteína transportadora 3–6 microgramos

• Los demás excipientes son: cloruro sódico (ver apartado 2 para más información) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Synflorix y contenido del envase

• Suspensión inyectable en jeringa precargada.
• Synflorix es una suspensión blanca turbia.
• Synflorix se presenta en jeringas precargadas de 1 dosis, con o sin agujas separadas, en envases de 1, 10 y 50.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para más información sobre esta vacuna, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación de la jeringa precargada, puede observarse la formación de un fino depósito blanco en contacto con un sobrenadante líquido incoloro. Esto no constituye un signo de deterioro. El contenido de la jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente antes y después de la mezcla, con el fin de verificar la posible presencia de cuerpos extraños y/o cambios en su aspecto físico antes de la administración. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar la vacuna.

Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
La vacuna debe mezclarse bien antes de su uso.
La vacuna es únicamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Si Synflorix se administra junto con otras vacunas, deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Synflorix no debe mezclarse con otras vacunas.

Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en
sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar
suavemente el cono de la aguja al Adaptador
Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta percibir el enclavamiento.
No extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa.
Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Synflorix suspensión inyectable

Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (adsorbida)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño sea vacunado, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix
3. Cómo se administra Synflorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synflorix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza

Synflorix es una vacuna antineumocócica conjugada. El médico o enfermero administrará esta vacuna al
niño.
Synflorix se utiliza para proteger al niño desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
una bacteria denominada Streptococcus pneumoniae. Esta bacteria puede causar enfermedades graves, incluyendo
meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en sangre), así como infecciones del oído o neumonía.
Cómo actúa Synflorix
Synflorix ayuda al organismo humano a formar sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman parte del
sistema inmunitario que protege al niño frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix

Synflorix no debe utilizarse si:

• el niño es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (ver lista en el Apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara o de la lengua.
• el niño tiene una infección grave con fiebre elevada (por encima de 38°C). En este caso, la vacunación debe posponerse hasta que el niño se recupere. Una infección leve, como un resfriado común, no supone un problema. No obstante, hable con el médico antes de la vacunación.

Synflorix no debe administrarse si alguna de las condiciones anteriores se aplica al niño. Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de que el niño reciba Synflorix.
Advertencias y precauciones
Antes de que se administre la vacuna, consulte con el médico o con el farmacéutico si:

• el niño tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

En niños a partir de 2 años de edad, puede producirse pérdida de conciencia durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o al enfermero si el niño ha perdido previamente el conocimiento tras una inyección.
Como ocurre con todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Synflorix protege únicamente contra las infecciones causadas por las cepas bacterianas para las que la vacuna ha sido desarrollada.
Los niños con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a un tratamiento inmunosupresor) podrían no obtener el máximo beneficio de Synflorix.
Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de usar Synflorix.
Niños mayores de 5 años de edad
En niños mayores de 5 años, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna; por tanto, no se recomienda la vacunación en estos niños.
Otros medicamentos y Synflorix
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacunación.
Synflorix podría no actuar de forma óptima si el niño está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunitario en su capacidad para combatir infecciones.
Synflorix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas utilizadas en la infancia, como las de difteria, tétanos y tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis oral o inactivada, hepatitis B, sarampión-paperas-rubéola, varicela, rotavirus oral, así como vacunas meningocócicas del grupo C y vacunas conjugadas de los grupos A, C, W-135 e Y. Cada vacuna se administrará en un sitio de inyección diferente.
El médico podría recomendar administrar al niño un medicamento que reduzca la fiebre (como el paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, especialmente en niños vacunados con Synflorix y vacunas que contengan simultáneamente tos ferina de células enteras. Asimismo, se recomienda administrar un medicamento antipirético en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles. Sin embargo, si el niño ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente. No se sabe si esta reducción en los niveles de anticuerpos tiene un impacto sobre la protección frente a la enfermedad neumocócica.
Synflorix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Synflorix

Cómo se administra la vacuna
Synflorix siempre se inyecta en el músculo, preferiblemente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Habitualmente, el niño (de 6 semanas a 6 meses de edad) recibirá una serie de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o podría utilizarse un esquema diferente según criterio del profesional sanitario. Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.

• Cada inyección se administrará con un intervalo mínimo de un mes respecto a la anterior (refuerzo), excepto la última inyección, que se administrará al menos 6 meses después de la tercera inyección.
• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. La última inyección (refuerzo) puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
• Se le informará sobre la fecha en que el niño deberá regresar para la siguiente inyección.

Niños nacidos prematuramente (nacidos tras 27 semanas y antes de las 37 semanas de gestación)
El niño (de 2 a 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo mínimo de un mes entre cada dosis. Al menos seis meses después de la última inyección, el niño recibirá una cuarta inyección adicional (refuerzo).
Los niños de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con un intervalo mínimo de un mes. Una tercera inyección (refuerzo) se administrará durante el segundo año de vida, con un intervalo mínimo de dos meses respecto a la anterior.
Los niños de entre 12 meses y 5 años de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con un intervalo mínimo de dos meses.

Poblaciones especiales
Pueden recibir Synflorix niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad considerados en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellos con infección por VIH, con anemia falciforme (sickle cell disease) o con función esplénica comprometida o anómala). Hable con su médico para obtener información sobre el número de inyecciones que debe recibir su hijo y los tiempos en que deben administrarse.

Si el niño se salta una inyección
Si el niño se salta una inyección, es importante que programe una nueva cita; esto permitirá un diálogo entre usted y el médico sobre los pasos necesarios para proteger adecuadamente al niño.
Si tiene más preguntas sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas graves (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de la vacuna).
Estas pueden reconocerse por:

• erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria)
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
  Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su niño presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
• temperatura elevada de 38 °C o más (fiebre)
• sensación de somnolencia
• sensación de irritabilidad
• pérdida de apetito

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

• picazón, coagulación de la sangre, hemorragia o pequeño endurecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas, diarrea o sensación de vómito
• llanto anómalo
• ausencia temporal de respiración (apnea) si el niño ha nacido prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes)
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• hinchazón generalizada en el miembro donde se ha administrado la inyección, que en ocasiones afecta a la articulación cercana
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna):

• convulsiones sin fiebre o provocadas por temperatura elevada (fiebre)
• reacciones alérgicas como alergias cutáneas
• colapso (aparición repentina de flacidez muscular), episodios de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o coloración azulada de la piel

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna):

• Enfermedad de Kawasaki (los principales signos de esta enfermedad son, por ejemplo: fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de la mucosa de la boca y la garganta)

Las dosis de refuerzo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
En niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección aumenta con la edad.
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse pausas más largas de lo normal entre los actos respiratorios durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si su niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Synflorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Conservar en nevera (2°C-8°C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Synflorix

• Los principios activos son:

1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido neumocócico del serotipo 1 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 4 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 5 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 6B 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 7F 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 9V 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 14 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 18C 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 19F 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 23F 1 microgramo
adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al en total
conjugado con proteína D (procedente de Haemophilus influenzae no tipificable), proteína portadora
9–16 microgramos
conjugado con toxoide tetánico, proteína portadora 5–10 microgramos
conjugado con toxoide diftérico, proteína portadora 3–6 microgramos

• Los demás excipientes son: cloruro de sodio (ver sección 2 para más información) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Synflorix y contenido del envase

• Suspensión inyectable.
• Synflorix es una suspensión blanca turbia.
• Synflorix se presenta en viales de 1 dosis, en envases de 1, 10 o 100 viales.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre esta vacuna, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
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Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
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GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
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GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
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España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
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Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
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Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación del frasco, puede observarse la formación de un depósito blanco fino en contacto con un sobrenadante incoloro y transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido del frasco debe inspeccionarse visualmente tanto antes como después de la mezcla, a fin de verificar la posible presencia de cuerpos extraños y/o cambios en el aspecto físico antes de la administración. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar el vacuna.
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
La vacuna debe mezclarse bien antes de su uso.
La vacuna está indicada únicamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Si se administra Synflorix junto con otras vacunas, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Synflorix no debe mezclarse con otras vacunas. Si se aspira una dosis de vacuna en una jeringa para la inyección, la aguja utilizada para la aspiración debe sustituirse por una aguja para inyección intramuscular.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)

Vacuna antineumocócica polisacarídica conjugada (adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño sea vacunado porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix
3. Cómo se administra Synflorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synflorix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza

Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. El médico o la enfermera inyectarán esta vacuna al
niño.
Synflorix se utiliza para proteger al niño desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Esta bacteria puede causar enfermedades graves, incluyendo
meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en sangre), así como infecciones del oído o neumonía.
Cómo actúa Synflorix
Synflorix ayuda al organismo humano a formar sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman parte del
sistema inmunitario que protege al niño frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix

Synflorix no debe utilizarse si:

• el niño es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (ver lista en el Apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea pruriginosa, dificultad para respirar y hinchazón de la cara o de la lengua.
• el niño padece una infección grave con fiebre elevada (superior a 38°C). En tal caso, la vacunación debe posponerse hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no supone un problema. No obstante, hable antes con el médico.

No se debe administrar Synflorix si alguna de las condiciones anteriores se aplica al niño. Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de que el niño reciba Synflorix.
Advertencias y precauciones
Antes de que se administre la vacuna, consulte con el médico o con el farmacéutico si:

• el niño tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

En niños a partir de 2 años de edad, puede producirse síncope tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja; por tanto, informe al médico o a la enfermera si el niño ha tenido desmayos con inyecciones previas.
Como ocurre con todas las vacunas, Synflorix podría no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Synflorix protege únicamente contra las infecciones causadas por las cepas bacterianas para las que se desarrolló la vacuna.
Los niños con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a un tratamiento inmunosupresor) podrían no obtener el máximo beneficio de Synflorix.
Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de usar Synflorix.
Niños mayores de 5 años de edad
En niños mayores de 5 años, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna; por tanto, no se recomienda la vacunación de estos niños.
Otros medicamentos y Synflorix
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacunación.
Synflorix podría no actuar de forma óptima si el niño está tomando medicamentos que interfieren con el sistema inmunitario a la hora de combatir infecciones.
Synflorix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas utilizadas en la infancia, como las de difteria, tétanos y tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, sarampión-paperas-rubéola, varicela, rotavirus oral, así como vacunas meningocócicas del serogrupo C y de los serogrupos A, C, W-135, Y conjugadas. Cada vacuna deberá administrarse en un sitio de inyección diferente.
El médico podría indicar que se administre al niño un medicamento que reduzca la fiebre (como el paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, especialmente en niños vacunados con Synflorix y vacunas que contengan simultáneamente tos ferina de células enteras.
Asimismo, se recomienda administrar un medicamento antipirético en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes previos de convulsiones febriles. No obstante, si el niño ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente. No se sabe si esta reducción en los niveles de anticuerpos tiene algún impacto sobre la protección frente a la enfermedad neumocócica.
Synflorix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Synflorix

Cómo se administra la vacuna
Synflorix siempre se inyecta en el músculo, preferiblemente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Normalmente, el niño (desde las 6 semanas hasta los 6 meses de edad) recibirá una serie de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o bien podría utilizarse un esquema diferente según criterio del profesional sanitario. Es importante seguir las indicaciones del médico o de la enfermera para completar la serie de inyecciones.

• Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia respecto a la anterior (refuerzo), excepto la última inyección, que se administrará al menos 6 meses después de la tercera inyección.
• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. La última inyección (refuerzo) puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
• Se le informará sobre la fecha en que el niño deberá regresar para la siguiente inyección.

Niños nacidos prematuramente (nacidos tras 27 semanas y antes de las 37 semanas de gestación)
El niño (de 2 a 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada dosis. Al menos seis meses después de la última inyección, el niño recibirá una cuarta inyección adicional (refuerzo).
Los niños de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos un mes de diferencia. Una tercera inyección (refuerzo) se realizará durante el segundo año de vida, con al menos dos meses de diferencia respecto a la anterior.
Los niños de entre 12 meses y 5 años de edad recibirán 2 inyecciones. Cada inyección se administrará con al menos dos meses de diferencia.

Poblaciones especiales
Pueden recibir Synflorix niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad considerados en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellos con infección por VIH, con anemia falciforme (sickle cell disease) o con función esplénica comprometida o anómala). Hable con su médico para obtener información sobre el número de inyecciones que deberá recibir su hijo y los tiempos en que deberán administrarse.
Si el niño se salta una inyección
Si el niño se salta una inyección, es importante que programe una nueva cita; esto permitirá un diálogo entre usted y el médico sobre los pasos necesarios para proteger adecuadamente al niño.
Si tiene más preguntas sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse con este medicamento:
Pueden producirse muy raramente reacciones alérgicas graves (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de la vacuna).
Estas pueden reconocerse por:

• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
  Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar el consultorio médico. Sin embargo, si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.

Muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
• temperatura elevada de 38 °C o más (fiebre)
• sensación de somnolencia
• sensación de irritabilidad
• pérdida de apetito

Frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

• picor, coagulación de la sangre, hemorragia o pequeño endurecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas, diarrea o sensación de vómito
• llanto anómalo
• ausencia temporal de respiración (apnea) si el niño ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• hinchazón generalizada del miembro donde se ha administrado la inyección, que a veces afecta a la articulación cercana
• urticaria

Raros (que pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna):

• convulsiones sin fiebre o provocadas por fiebre (temperatura elevada)
• reacciones alérgicas como alergias cutáneas
• colapso (aparición repentina de flacidez muscular), episodios de inconsciencia o pérdida de conciencia y palidez o coloración azulada de la piel

Muy raros (que pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna):

• Enfermedad de Kawasaki (los principales signos de esta enfermedad son, por ejemplo: fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de la mucosa de la boca y la garganta).

Las dosis de refuerzo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
En niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección aumenta con la edad.
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse pausas más largas de lo normal entre los ciclos respiratorios durante 2-3 días tras la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Synflorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Conservar en nevera (2°C-8°C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Synflorix

• Los principios activos son:

1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido neumocócico del serotipo 1 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 4 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 5 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 6B 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 7F 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 9V 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 14 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 18C 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 19F 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 23F 1 microgramo
adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al en total
conjugado con la proteína D (procedente de Haemophilus influenzae no tipificable) proteína transportadora
9–16 microgramos
conjugado con toxoide tetánico, proteína transportadora 5–10 microgramos
conjugado con toxoide diftérico, proteína transportadora 3–6 microgramos

• Los demás excipientes son: cloruro de sodio (ver sección 2 para más información) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Synflorix y contenido del envase

• Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis).
• Synflorix es una suspensión blanca turbia.
• Synflorix se presenta en viales de 2 dosis, en un embalaje de 100 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre esta vacuna, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
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Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación del frasco, puede observarse la formación de un depósito blanco fino en contacto con un sobrenadante incoloro y transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido del frasco debe inspeccionarse visualmente antes y después de la mezcla para verificar la posible presencia de cuerpos extraños y/o cambios en su aspecto físico antes de la administración. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar la vacuna.
Antes de su uso, dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
La vacuna debe mezclarse bien antes de su uso.
Tras la primera apertura del frasco de 2 dosis, se recomienda su uso inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, la vacuna debe conservarse en nevera (2 °C – 8 °C). Si no se utiliza dentro de las 6 horas, debe desecharse.
Cuando se utilice un frasco multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; debe tenerse cuidado para evitar la contaminación del contenido.
La vacuna está indicada únicamente para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Si Synflorix se administra junto con otras vacunas, deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Synflorix no debe mezclarse con otras vacunas. Si se aspira una dosis de vacuna en una jeringa para la inyección, la aguja utilizada para la aspiración debe sustituirse por una aguja para inyección intramuscular.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Synflorix suspensión inyectable en recipiente multidosis (4 dosis)

Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño sea vacunado porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente al niño. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix
3. Cómo se administra Synflorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synflorix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Synflorix y para qué se utiliza

Synflorix es una vacuna conjugada antineumocócica. El médico o la enfermera inyectará esta vacuna al
niño.
Synflorix se utiliza para proteger al niño desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Esta bacteria puede causar enfermedades graves, incluyendo
meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en sangre), así como infecciones del oído o neumonía.
Cómo actúa Synflorix
Synflorix ayuda al organismo humano a producir sus propios anticuerpos. Los anticuerpos forman parte del sistema
inmunitario que protege al niño frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de la administración de Synflorix

Synflorix no debe utilizarse si:

• el niño es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (véase la lista en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
• el niño tiene una infección grave con fiebre elevada (por encima de 38°C). En este caso, la vacunación debe posponerse hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no constituye un problema. No obstante, hable antes con el médico.

Synflorix no debe administrarse si alguna de las condiciones anteriores se aplica al niño. Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de que el niño reciba Synflorix.
Advertencias y precauciones
Antes de que se administre la vacuna, consulte con el médico o con el farmacéutico si:

• el niño tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

En niños a partir de los 2 años de edad, puede producirse pérdida de conciencia tras una inyección con aguja, o incluso antes de que se realice, por lo que debe informar al médico o al enfermero si el niño ha perdido el conocimiento con una inyección previa.
Como ocurre con todas las vacunas, Synflorix podría no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Synflorix protege únicamente contra las infecciones causadas por las cepas bacterianas para las que fue desarrollada la vacuna.
Los niños con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a un tratamiento inmunosupresor) podrían no obtener el máximo beneficio de Synflorix.
Si no está seguro, hable con el médico o con el farmacéutico antes de usar Synflorix.
Niños mayores de 5 años de edad
En niños mayores de 5 años, la seguridad y eficacia de la vacuna no han sido establecidas, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
Otros medicamentos y Synflorix
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacunación.
Synflorix podría no actuar de forma óptima si el niño está tomando medicamentos que dificultan al sistema inmunitario combatir las infecciones.
Synflorix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas utilizadas en la infancia, como las de difteria, tétanos y pertusis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, sarampión-paperas-rubéola, varicela, rotavirus oral, así como vacunas meningocócicas del serogrupo C y vacunas conjugadas de los serogrupos A, C, W-135, Y. Cada vacuna se administrará en un sitio de inyección diferente.
El médico podría indicar que se administre al niño un medicamento que reduce la fiebre (como el paracetamol) antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, especialmente en niños vacunados con Synflorix y vacunas que contienen simultáneamente pertusis de células enteras.
Asimismo, se recomienda administrar un medicamento antipirético en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes previos de convulsiones febriles. No obstante, si el niño ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de la administración de Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían ser ligeramente reducidos. No se sabe si esta reducción en los niveles de anticuerpos tiene algún impacto sobre la protección frente a la enfermedad neumocócica.
Synflorix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Synflorix

Cómo se administra la vacuna
Synflorix siempre se inyecta en el músculo, preferiblemente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Cuántas veces se administra
Habitualmente, el niño (de 6 semanas a 6 meses de edad) recibirá una serie de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o podría utilizarse un esquema diferente según criterio del profesional sanitario. Es importante seguir las indicaciones del médico o de la enfermera para completar la serie de inyecciones.

• Cada inyección se administrará con un intervalo de al menos un mes desde la anterior (dosis de refuerzo), excepto la última inyección, que se administrará al menos 6 meses después de la tercera inyección.
• La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. La última inyección (refuerzo) puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
• Se le informará sobre la fecha en que el niño deberá regresar para la siguiente inyección.

Niños nacidos prematuramente (nacidos tras 27 semanas y antes de las 37 semanas de gestación)
El niño (de 2 a 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada dosis. Al menos seis meses después de la última inyección, el niño recibirá una cuarta inyección adicional (refuerzo).
Los niños de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones, cada una administrada con un intervalo de al menos un mes. Una tercera inyección (refuerzo) se administrará durante el segundo año de vida, con un intervalo de al menos dos meses desde la anterior.
Los niños de 12 meses a 5 años de edad recibirán 2 inyecciones, cada una administrada con un intervalo de al menos dos meses.

Poblaciones especiales
Pueden recibir Synflorix niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad considerados en mayor riesgo de infección neumocócica (como aquellos con infección por VIH, con anemia de células falciformes (sickle cell disease) o con función esplénica comprometida o anómala). Hable con el médico para obtener información sobre el número de inyecciones que deberá recibir su hijo y los tiempos en que deben administrarse.

Si el niño se salta una inyección
Si el niño se salta una inyección, es importante que programe otra cita, con el fin de mantener un diálogo con el médico sobre los pasos necesarios para proteger adecuadamente al niño.
Si tiene más preguntas sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Pueden producirse muy raramente reacciones alérgicas graves (hasta 1 por cada 10.000 dosis de la vacuna).
Estas pueden reconocerse por:

• erupción cutánea elevada y con picor (urticaria)
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
  Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si su hijo presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente con un médico.

Muy frecuentes (que pueden presentarse en más de 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
• temperatura elevada de 38 °C o más (fiebre)
• sensación de somnolencia
• sensación de irritabilidad
• pérdida de apetito

Frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):

• endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (que pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna):

• picor, coagulación de la sangre, hemorragia o pequeño endurecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas, diarrea o sensación de vómito
• llanto anómalo
• ausencia temporal de respiración (apnea) si el niño ha nacido prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes)
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• hinchazón generalizada del miembro donde se ha administrado la inyección, que en ocasiones afecta a la articulación próxima
• urticaria

Raros (que pueden presentarse hasta en 1 caso cada 1.000 dosis de vacuna):

• convulsiones sin fiebre o provocadas por temperatura elevada (fiebre)
• reacciones alérgicas como alergias cutáneas
• colapso (inicio repentino de flacidez muscular), episodios de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o coloración azulada de la piel

Muy raros (que pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10.000 dosis de vacuna):

• Enfermedad de Kawasaki (los principales signos de la enfermedad son, por ejemplo: fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de la mucosa de la boca y de la garganta)

Las dosis de refuerzo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
En niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección aumenta con la edad.
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse pausas respiratorias más largas de lo normal durante 2-3 días tras la vacunación.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Synflorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Conservar en nevera (2°C-8°C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Synflorix

• Los principios activos son:

1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido neumocócico del serotipo 1 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 4 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 5 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 6B 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 7F 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 9V 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 14 1 microgramo
Polisacárido neumocócico del serotipo 18C 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 19F 3 microgramos
Polisacárido neumocócico del serotipo 23F 1 microgramo
adsorbido sobre fosfato de aluminio 0,5 miligramos de Al en total
conjugado con la proteína D (procedente de Haemophilus influenzae no tipificable), proteína transportadora
9–16 microgramos
conjugado con toxoide tetánico, proteína transportadora 5–10 microgramos
conjugado con toxoide diftérico, proteína transportadora 3–6 microgramos

• Los demás excipientes son: cloruro sódico (ver sección 2 para más información), 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Synflorix y contenido del envase

• Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis).
• Synflorix es una suspensión blanca turbia.
• Synflorix se presenta en viales de 4 dosis, en cajas de 10 o 100.
• Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para más información sobre esta vacuna, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Finlandia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221 441
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación del frasco, puede observarse la formación de un depósito blanco fino en contacto con un sobrenadante incoloro y transparente. Esto no constituye un signo de deterioro.
El contenido del frasco debe inspeccionarse visualmente antes y después de la mezcla para verificar la posible presencia de cuerpos extraños y/o cambios en el aspecto físico antes de la administración. Si se observa alguno de estos fenómenos, el vacuna debe desecharse.
Deje que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
La vacuna debe mezclarse bien antes de su uso.
Después de la primera apertura del frasco de 4 dosis, la vacuna puede conservarse en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 28 días. Si no se utiliza dentro de los 28 días, debe desecharse.
Cuando se utilice un frasco multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; debe tenerse cuidado para evitar la contaminación del contenido.
La vacuna es solo para administración intramuscular. No administrar por vía intravascular.
Si Synflorix se administra junto con otras vacunas, deben utilizarse sitios de inyección diferentes.
Synflorix no debe mezclarse con otras vacunas. Si se aspira una dosis de vacuna en una jeringa para inyección, la aguja utilizada para la aspiración debe sustituirse por una aguja para inyección intramuscular.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.