Інструкція: інформація для пацієнта

Синфлекс 550 мг таблетки в оболонці, 550 мг грануль для оральної суспензії

натрію напроксен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Синфлекс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Синфлексу
Як приймати Синфлекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Синфлекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синфлекс і для чого він призначений

Синфлекс містить діючу речовину натрію напроксен.
Натрію напроксен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби,
які мають багато функцій і важливу роль у контролі болю.
Синфлекс застосовується для лікування таких симптомів:

болі в суглобах
м’язові болі
болі після хірургічних втручань
болі після стоматологічних процедур
менструальних болів (дисменорея)
головного болю (мігрень)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Синфлексу

Не приймайте Синфлекс

якщо Ви маєте алергію на натрію напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є ураження слизової оболонки шлунка або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка та активна пептична виразка)
якщо у Вас є запалення товстої кишки (виразковий коліт)
якщо у Вас були кровотечі або прободення шлунка або кишки під час попереднього лікування натрію напроксеном або історія частих кровотечь/уражень слизової оболонки шлунка (пептична виразка) (два або більше окремих епізодів)
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність)
якщо у Вас були алергічні реакції, такі як астма, свербіж (крурка), алергійний насильний кашель (риніт), важка та швидка загальна алергійна реакція (анапілактичні або анафілактоїдні реакції), наявність вузликів краплеподібної форми всередині носа (назальні поліпи), пов’язані з прийомом аспірину (ацетилсаліцилова кислота) та/або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність)
якщо дитині менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Синфлексу:

якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
якщо Ви похилого віку, оскільки у Вас можуть частіше виникати побічні ефекти, спричинені Синфлексом, такі як кровотеча/прободення шлунка та кишки
якщо у Вас є історія ураження стінки шлунка з кровотечею/прободенням (шлунково-кишкові кровотечі, виразки або прободення)
якщо у Вас є або діагностували гостре запалення кишкового тракту або у Вас були розлади шлунка або кишки після застосування ліків при ревматичних захворюваннях
якщо у Вас є історія токсичності шлунка або кишки
якщо Ви приймаєте протизапальні засоби (пероральні кортикостероїди), засоби для розрідження крові (антикоагулянти, такі як варфарин), засоби від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, подібні до аспірину або аналогів (див. розділ «Інші ліки та Синфлекс»)
якщо у Вас є хронічне запалення шлунка та кишки (виразковий коліт або хвороба Крона)
якщо у Вас є проблеми з функцією серця, печінки або нирок
якщо у Вас є високий тиск і/або проблеми з серцем (серцева недостатність)
якщо у Вас були набряки ніг, рук, обличчя, рота або язика (ангіоневротичний набряк) або труднощі з диханням (бронхоспазм, астма та риніт) та наявність вузликів краплеподібної форми всередині носа (назальні поліпи)
якщо у Вас є історія алергійних реакцій або наявні алергійні прояви
якщо у Вас є проблеми з кровотечею (порушення гемостазу)
якщо Ви плануєте вагітність
якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходить обстеження на фертильність.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу,
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з прийомом Синфлексу.
Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4,
припиніть лікування Синфлексом та негайно зверніться до лікаря.
Синфлекс слід припинити при першому виникненні висипань на шкірі (шкірний висип), уражень слизової оболонки або
будь-яких інших ознак алергійної реакції (гіперчутливості).
Прийом високих доз та тривале лікування Синфлексом може незначно підвищити ризик
інфаркту серця (інфаркт міокарда) або ураження судин мозку (інсульт).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є проблеми з серцем або інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути під впливом цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть свою терапію з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Синфлекс протипоказаний дітям віком до 2 років.
Інші ліки та Синфлекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші
ліки.
Ефект Синфлексу може бути змінений або впливати на такі ліки:

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування високого тиску), оскільки їх ефект може зменшитися при одночасному прийомі з Синфлексом і збільшитися ризик ураження нирок у деяких пацієнтів, які мають дегідратацію або у похилому віці, у яких функція нирок вже порушена.
Фуросемід (для збільшення кількості сечі), оскільки одночасне застосування з деякими нестероїдними протизапальними засобами може зменшити ефект цього ліку.
Літій (для лікування маніакально-депресивних захворювань), оскільки кількість літію в крові може стати надто високою.
Пропранолол та бета-блокатори (для лікування високого тиску), оскільки Синфлекс може зменшити ефект цих ліків.
Пробенецид (для лікування подагри), оскільки він збільшує кількість та тривалість перебування Синфлексу в організмі.
Метотрексат (для лікування пухлин та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність.
Антикоагулянти (для розрідження крові), оскільки нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть підвищувати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин або кумаринові антикоагулянти (див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Синфлексу»).
Антиагреганти (аспірин або подібні ліки) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — СІЗЗС (для депресії), оскільки вони підвищують ризик кровотечі шлунка та кишки (див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Синфлексу»).
Кортикостероїди (протизапальні гормони), оскільки вони підвищують ризик ураження або кровотечі шлунка та кишки (див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Синфлексу»).
Натрію напроксен може зменшити ефективність контрацептивних засобів (внутрішньоматкових пристроїв).
Аспірин/ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню тромбів у крові.

Не рекомендується одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи Синфлекс, з:

напроксеном
ацетилсаліциловою кислотою
іншими НПЗЗ
хінолонами (антибіотиками).

Синфлекс може впливати на деякі тести функції надниркових залоз. Якщо Ви повинні пройти обстеження функції надниркових залоз, тимчасово припиніть лікування Синфлексом за 48 годин до обстеження.
Синфлекс може також впливати на деякі тести на сечову кислоту-5-гідроксііндолоцтову.
Синфлекс та алкоголі
Не приймайте алкоголю під час лікування Синфлексом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми. Він може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Крім того, може спричинити ризик кровотечі як для Вас, так і для дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не приймайте Синфлекс, якщо плануєте вагітність. З 20-го тижня вагітності натрію напроксен може спричинити проблеми з нирками у плоді, знижуючи рівень навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або призводячи до звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Припиніть прийом Синфлексу, якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходить обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через можливість виникнення запаморочення, сонливості, головокружіння або депресії, Синфлекс може
погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Уникайте, в таких випадках, діяльності, що вимагає пильності.
Синфлекс таблетки в оболонці містять

E110 (жовтий «Захід сонця»). Може спричиняти алергійні реакції;
натрій. Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 2,5% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослого.

Синфлекс гранульований порошок для пероральної суспензії містить

сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
натрій. Цей лікарський засіб містить 181 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це становить 9% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Синфлекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза:

550 мг кожні 12 годин залежно від рекомендацій лікаря.

Літні люди

Якщо Ви літня людина, лікар ретельно визначить дозу, яку Ви повинні приймати.

Якщо у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність)

Лікар ретельно визначить дозу, яку Ви повинні приймати.

Якщо у Вас проблеми з нирками (порушення функції нирок)

Лікар ретельно визначить дозу, яку Ви повинні приймати.

Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність)

Не приймайте Синфлекс.

Застосування у дітей та підлітків
Синфлекс протипоказаний дітям віком молодше 2 років (див. «Що Ви повинні знати перед застосуванням Синфлексу»).
Якщо Ви прийняли більше Синфлексу, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу Синфлексу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви приймаєте більше Синфлексу, ніж слід, можуть виникнути запаморочення, стан оглушення, розлади живота, біль у шлунку, нудота або блювота, тимчасові порушення функції печінки та нирок, зниження рівня речовини в крові, що призводить до схильності до кровотеч (гіпротромбінемія), підвищення рівня кислот у крові, зупинка дихання, дезорієнтація. Може виникнути кровотеча з шлунка та кишечника.
Якщо Ви забули прийняти Синфлекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Синфлексом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Синфлексу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
алергічна шкірна реакція, відома як фіксована висипка від ліків, яка зазвичай з’являється в тому ж місці або тих самих місцях при повторному прийомі препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипку з пухирцями (крапивниця), відчуття сверблячості.

Основні побічні ефекти:

зміна кількості певних типів клітин у крові (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, апластична або гемолітична анемія)
тяжкі та швидкі загальні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
незвичайні сни
депресія
безсоння
запаморочення
дезорієнтація
судоми
головний біль (цефалгія)
сонливість
запалення зорового нерва (ретробульбарний неврит)
когнітивні порушення
труднощі з концентрацією
запалення оболонок, що оточують мозок (асептичний менінгіт)
порушення зору (папіліт, папілоедема, порушення зору, помутніння рогівки)
порушення слуху (втрата слуху, дзвін у вухах, шум у вухах, запаморочення)
нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття)
прискорене серцебиття (тахікардія)
проблеми з роботою серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда)
ураження судин мозку (інсульт)
підвищений тиск (гіпертензія)
запалення кровоносних судин (васкуліт)
набряк (едема)
труднощі з диханням (задишка, астма, бронхоспазм)
запалення легень (еозинофільна пневмонія)
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
набряк горла (набряк голосової щілини)
ураження, кровотеча або перфорація шлунка та кишечника (пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча)
нудота
блювота
діарея
виділення газів із анального отвору (метеоризм)
запор (запор)
труднощі з травленням (диспепсія)
біль у животі та шлунку (абдомінальний та епігастральний біль), печія (пірсіння)
кров у калі (мелена)
блювота з кров’ю (гематемеза)
запалення рота (виразковий стоматит)
погіршення хронічного запального захворювання кишечника (загострення коліту та хвороби Крона)
запалення стравоходу (езофагіт)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення шлунка (гастрит)
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
запалення печінки (гепатит)
висипки на шкірі
сверблячість
крапивниця
синці (синяки)
швидкий набряк ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
утворення червоних набрякових вузликів під шкірою (множинна еритема, вузлуватий еритема, лішай плоский)
червоні плями на тілі (пурпура)
реакції з утворенням бульок, включаючи захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона, з тяжкими ураженнями шкіри, рота та інших частин тіла, підвищеною температурою, блювотою, діареєю та болями в суглобах
відмирання шкіри (токсична епідермальна некроліза)
незвичайна та надмірна реакція шкіри на світло (фоточутливість)
випадання волосся (алопеція)
болі в м’язах (міалгія)
слабкість м’язів
кров у сечі (гематурія)
зниження функції нирок (інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, ниркова папілярна некроз)
безпліддя у жінок
надмірна спрага
лихоманка
озноб
погане самопочуття
зміни в лабораторних тестах на функцію печінки, підвищення креатиніну в крові (гіперкреатинінемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синфлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scade» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Синфлекс 550 мг таблетки, вкриті оболонкою

Діюча речовина — натрію напроксен. Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 550 мг натрію напроксену.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію, очищена вода. Оболонка таблеток складається з: гіпромелози, макроголу 8000, діоксиду титану, Е 110 (сумерки жовті).

Синфлекс 550 мг гранулят для оральної суспензії

Діюча речовина — натрію напроксен. Один пакетик містить 550 мг натрію напроксену.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію хлорид, натрію карбоксиметилцелюлоза, повідон, ароматизатор цитрусових, лимонна кислота, фумарова кислота, натрію сахаринат, сахароза, кукурудзяний крохмаль.

Опис зовнішнього вигляду Синфлексу та вмісту упаковки
Синфлекс 550 мг таблетки, вкриті оболонкою, доступні в упаковках по 10 і 30 таблеток у блистерах із ПВХ/алюмінію.
Синфлекс 550 мг гранулят для оральної суспензії доступний в упаковках по 30 пакетиків у матеріалі з поєднанням паперу/алюмінію/поліетилену.
Власник ліцензії на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.
Концесіонер з продажу: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 – Мілан.
ВИРОБНИК
Синфлекс 550 мг таблетки, вкриті оболонкою
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.
СИНФЛЕКС 550 гранулят для оральної суспензії
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).