SYNFLEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Synflex 550 mg tabletki powlekane, 550 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

naproksen sodowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Synflex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Synflex
3. Jak stosować Synflex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synflex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synflex i do czego służy

Synflex zawiera substancję czynną naproxen sodowy.
Naproxen sodowy należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi,
które wykazują wiele działań i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu.
Synflex stosuje się do leczenia objawów:

• bóli stawów
• bóli mięśni
• bóli spowodowanych zabiegami chirurgicznymi
• bóli spowodowanych zabiegami stomatologicznymi
• bóli menstruacyjnych (dysmenorei)
• bólu głowy (migreny)

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Synflex

Nie przyjmuj Synflex

• jeśli jesteś uczulony na natrium naproksen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie trawiennego)
• jeśli cierpisz na zapalenie okrężnicy (colitis ulcerosa)
• jeśli miałeś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita spowodowane wcześniejszym leczeniem natrium naproksenem lub masz historię krwawienia/uszkodzenia błony śluzowej żołądka (żołądkowe owrzodzenie trawiennego) występujące często (dwa lub więcej oddzielnych epizodów)
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca)
• jeśli masz historię alergii, takich jak astma, swędzenie (urticaria), katar sienny (rinitis allergica), ciężka i szybka ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne), obecność guzków w kształcie kropli w nosie (polipy nosa) związane z przyjmowaniem aspiryny (kwas acetylosalicylowy) i/lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek)
• jeśli dotyczy dziecka poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Synflex:

• jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych wywołanych przez Synflex, takich jak krwawienie/przebicie żołądka i jelita
• jeśli masz historię uszkodzenia ściany żołądka z krwawieniem/przebiciem (krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub przebicie)
• jeśli masz lub miałeś rozpoznanie ostrego zapalenia jelita lub miałeś dolegliwości żołądka lub jelita po użyciu leków stosowanych w chorobach reumatycznych
• jeśli masz historię toksyczności żołądka lub jelita
• jeśli przyjmujesz przeciwzapalne leki (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub analogi (zobacz „Inne leki i Synflex”)
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie żołądka i jelita (colitis ulcerosa lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz problemy z czynnością serca, wątroby lub nerek
• jeśli cierpisz na nadciśnienie i/lub problemy serca (niewydolność serca)
• jeśli masz historię obrzęku nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej, języka (angioedema) lub trudności oddechowych (bronchospazm, astma i rinitis) oraz obecności guzków w kształcie kropli w nosie (polipy nosa)
• jeśli masz historię objawów alergicznych lub trwające objawy alergiczne
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia hemostazy)
• jeśli planujesz ciążę
• jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności.

Ciężkie reakcje skórne, w tym dermatitis exfoliativa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórków,
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), były zgłaszane w związku z
Synflex. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4,
natychmiast przestań stosować Synflex i skontaktuj się z lekarzem.
Synflex należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wyprysków na skórze (rash cutaneus), uszkodzeń błony śluzowej lub
jakiegokolwiek innego objawu reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
Stosowanie wysokich dawek i długotrwałego leczenia Synflex może nieznacznie zwiększyć ryzyko
zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub uszkodzenia naczyń mózgowych (udar).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy serca lub przebyty udar, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Synflex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Synflex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Synflex może być wpływowane lub wpływać na działanie następujących leków:

• diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (na nadciśnienie), ponieważ mogą mieć osłabiony efekt, jeśli są przyjmowane razem z Synflex, oraz zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub osób starszych, u których czynność nerek jest już upośledzona
• furosemid (do zwiększania ilości moczu), ponieważ jednoczesne podanie z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zmniejszyć działanie tego leku
• lit (na leczenie chorób maniakalno-depresyjnych), ponieważ stężenie litu we krwi może stać się zbyt wysokie
• propranolol i beta-blokery (na leczenie nadciśnienia), ponieważ Synflex może zmniejszyć działanie tych leków
• probenecyd (na leczenie dny), ponieważ zwiększa ilość i czas utrzymywania się Synflex w organizmie
• metotreksat (na leczenie nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ pozostaje dłużej w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność
• antykoagulancy (do rozrzedzania krwi), ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub antykoagulancy typu kumarynowego (zobacz punkt „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Synflex”)
• leki przeciwzakrzepowe (aspiryna lub leki podobne) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI (na depresję), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelita (zobacz punkt „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Synflex”)
• kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia lub krwawienia z żołądka i jelita (zobacz punkt „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Synflex”)
• natrium naproksen może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych (urządzenia wewnątrzmaciczne)
• aspiryna/kwas acetylosalicylowy na zapobieganie tworzeniu się skrzeplin krwi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), w tym Synflex, z:

• naproksenem
• kwasem acetylosalicylowym
• innymi NSAID
• chinolonami (antybiotykami)

Synflex może wpływać na niektóre badania czynności nadnerczy. Jeśli musisz poddać się badaniom czynności nadnerczy, tymczasowo przerwij leczenie Synflex 48 godzin przed badaniem.
Synflex może również wpływać na niektóre badania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
Synflex i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Synflex.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią. Może powodować problemy nerek i serca u noworodka. Ponadto może zwiększyć ryzyko krwawienia zarówno u Ciebie, jak i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie przyjmuj Synflex, jeśli planujesz ciążę. Od 20. tygodnia ciąży natrium naproksen może powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Przerwij stosowanie Synflex, jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji, Synflex może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W takich przypadkach należy unikać czynności wymagających czujności.
Synflex tabletki powlekane zawierają

• E110 (żółć poranna). Może powodować reakcje alergiczne;
• sód. Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

Synflex granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera

• sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód. Ten lek zawiera 181 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej porcji. Odpowiada to 9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Synflex

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to:

• 550 mg co 12 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci starsi

• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, którą należy przyjmować.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby)

• Lekarz dokładnie ustali dawkę, którą należy przyjmować.

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (osłabiona czynność nerek)

• Lekarz dokładnie ustali dawkę, którą należy przyjmować.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek)

• Nie przyjmuj Synflex.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Synflex jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Synflex”).
Jeśli przyjmiesz więcej Synflex niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Synflex, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz więcej Synflex niż należy, mogą wystąpić zawroty głowy, stan osłupienia, dolegliwości brzuszne, ból żołądka, nudności lub wymioty, przejściowe zaburzenia czynności wątroby i nerek, zmniejszenie stężenia substancji w krwi powodującej skłonność do krwawień (hipoprotrombinemia), zwiększenie stężenia kwasów w krwi, brak oddechu, dezorientacja. Może dojść do krwawienia z żołądka i jelit.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Synflex
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Synflex
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Synflex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uczuleniowe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
• charakterystyczna alergiczna reakcja skórna zwana stałym wysypaniem lekowym, która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu lub tych samych miejscach po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzykami (koprzyca), uczuciem swędzenia.

Główne działania niepożądane to:

• zmiany liczby niektórych typów komórek we krwi (trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, anemia aplastyczna lub hemolityczna)
• ciężkie i szybko postępujące ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niepokojące sny
• depresja
• bezsenność
• zawroty głowy
• dezorientacja
• drgawki
• ból głowy (cefalea)
• senność
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica retrobulbaris)
• zaburzenia poznawcze
• trudności w koncentracji
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych bezprątkowe)
• zaburzenia wzroku (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pogorszenie widzenia, zmętnienie rogówki)
• zaburzenia słuchu (osłabienie słuchu, szum w uszach, tinnitus, zawroty głowy)
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• problemy z czynnością serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar mózgu)
• podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• obrzęk (edem)
• trudności w oddychaniu (dyspnia, astma, skurcz oskrzeli)
• zapalenie płuc (eozynofilowa zapalenie płuc)
• gromadzenie się płynu w płucach (edem płuc)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• uszkodzenie, krwawienie lub przebicie żołądka i jelit (odrąby żołądka i dwunastnicy, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wydzielanie gazu z odbytu (wzdymanie)
• zaparcia (stypsa)
• trudności trawienia (dyspepsja)
• ból brzucha i żołądka (ból brzucha i nadbrzusza), palenie w żołądku (paliwo)
• krew w stolcu (melena)
• wymioty z krwią (hematemza)
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis ulcerosa)
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelit (nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)
• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• żółtaczka (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypki skórne
• swędzenie
• koprzyca
• siniaki (ekchymozy)
• szybki obrzęk nóg, rąk, twarzy lub języka (angioedem)
• pojawienie się czerwonych, opuchniętych guzków pod skórą (zmienny rumień, rumień węzłowy, zesztywnienie płaskie)
• czerwone plamy na ciele (purpura)
• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z ciężkimi uszkodzeniami skóry, jamy ustnej i innych części ciała, towarzyszone wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów
• martwica skóry (toksyczna nekroliza naskórków)
• nietypowa i wyolbrzymiona reakcja skóry na światło (reakcje fotouczulenia)
• wypadanie włosów (łysienie)
• bóle mięśni (mialgia)
• osłabienie mięśni
• krew w moczu (hematuria)
• zmniejszenie czynności nerek (nephritis interstitialis, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych)
• bezpłodność u kobiet
• nadmierne pragnienie
• gorączka
• dreszcze
• niedomagania
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (hiperkreatynemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Synflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Synflex 550 mg tabletów powlekanych

• Substancją czynną jest naproksen sodowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon, talk, stearynian magnezu, woda oczyszczona. Powłoka tabletek składa się z: hipromelozy, makrogolu 8000, dwutlenku tytanu, E 110 (żółty tramwaj).

Synflex 550 mg granulat do zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest naproksen sodowy. Jedna porcja zawiera 550 mg naproksenu sodowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, chlorek sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon, aromat cytrusowy, kwas cytrynowy, kwas fumarowy, sacyryna sodowa, sacharoza, skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu produktu Synflex i zawartość opakowania
Synflex 550 mg tabletek powlekanych dostępnych jest w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek w blistrach PVC/aluminium.
Synflex 550 mg granulatu do zawiesiny doustnej dostępnych jest w opakowaniach zawierających 30 porcji w foliach papier/aluminium/poliolefin.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
Concessionario per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 – Milano.
PRODUCENT
Synflex 550 mg tabletek powlekanych
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
SYNFLEX 550 granulat do zawiesiny doustnej
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).