Инструкция по применению: информация для пациента

Синфлекс 550 мг таблетки, покрытые оболочкой, 550 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

напроксен натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Синфлекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Синфлекса
Как принимать Синфлекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Синфлекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Синфлекс и для чего он применяется

Синфлекс содержит активное вещество — натрия напроксен.
Натрия напроксен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными/противоревматическими препаратами,
обладающих множеством эффектов и важной функцией в контроле боли.
Синфлекс применяется для лечения симптомов:

болей в суставах
мышечных болей
болей, вызванных хирургическими вмешательствами
болей, вызванных стоматологическими процедурами
менструальных болей (дисменорея)
головных болей (мигрень)

2. Что необходимо знать перед применением Синфлекса

Не принимайте Синфлекс

если у вас аллергия на натрия напроксен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется повреждение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва и активная язва желудка)
если у вас воспаление толстой кишки (язвенный колит)
если у вас в анамнезе кровотечение или прободение желудка или кишечника, вызванные предыдущим лечением натрия напроксеном, либо в анамнезе частые кровотечения/повреждения слизистой оболочки желудка (пептическая язва) (два или более отдельных эпизода)
если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность)
если у вас в анамнезе аллергические реакции, такие как астма, зуд (крапивница), аллергический ринит, тяжелая и быстрая общая аллергическая реакция (анafilактические или анафилактоидные реакции), наличие полипов в носу (носовые полипы), связанные с применением аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и/или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
если вы беременны или кормите грудью
если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность)
если препарат предназначен для ребенка в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Синфлекса:

если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
если вы пожилого возраста, поскольку у вас выше вероятность возникновения некоторых побочных эффектов от Синфлекса, таких как кровотечение/прободение желудка и кишечника
если у вас в анамнезе повреждение стенки желудка с кровотечением/прободением (желудочно-кишечное кровотечение, язвы или прободение)
если у вас есть или был диагностирован острый воспалительный процесс в кишечнике, либо если у вас возникали расстройства желудка или кишечника после применения лекарственных средств при ревматических заболеваниях
если у вас в анамнезе токсичность для желудка или кишечника
если вы принимаете противовоспалительные препараты (пероральные кортикостероиды), препараты для разжижения крови (антикоагулянты, такие как варфарин), препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синфлекс»)
если у вас хроническое воспалительное заболевание желудка и кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
если у вас нарушения функции сердца, печени или почек
если у вас повышенное артериальное давление и/или заболевания сердца (сердечная недостаточность)
если у вас в анамнезе отеки ног, рук, лица, рта, языка (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма, ринит) и наличие полипов в носу (носовые полипы)
если у вас в анамнезе аллергические проявления или имеются текущие аллергические реакции
если у вас нарушения свертываемости крови (расстройства гемостаза)
если вы планируете беременность
если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при применении
Синфлекса. Если вы заметили какие-либо симптомы, относящиеся к этим тяжелым кожным реакциям, описанным в разделе 4,
немедленно прекратите лечение Синфлексом и обратитесь к врачу.
Синфлекс должен быть немедленно отменен при первых признаках кожной сыпи (кожной эритемы), поражения слизистых оболочек или
любых других признаков аллергической реакции (гиперчувствительности).
Применение высоких доз и длительного лечения Синфлексом может незначительно повысить риск инфаркта миокарда или поражения сосудов головного мозга (инсульта).
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Если у вас есть заболевания сердца или в анамнезе инсульт, либо вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите свою терапию с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Синфлекс противопоказан детям в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Синфлекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Эффект Синфлекса может быть изменен или может влиять на действие следующих препаратов:

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (для лечения высокого артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при одновременном приеме с Синфлексом и увеличиться риск повреждения почек у некоторых пациентов, страдающих обезвоживанием или пожилых пациентов с уже нарушенной функцией почек.
Фуросемид (для увеличения выделения мочи), поскольку одновременное применение с некоторыми НПВС может снизить эффект этого препарата.
Литий (для лечения биполярных расстройств), поскольку концентрация лития в крови может стать слишком высокой.
Пропранолол и бета-блокаторы (для лечения высокого артериального давления), поскольку Синфлекс может ослабить действие этих препаратов.
Пробенецид (для лечения подагры), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность действия Синфлекса в организме.
Метотрексат (для лечения опухолей и заболеваний иммунной системы), поскольку он дольше сохраняется в организме, что может повысить его токсичность.
Антикоагулянты (для разжижения крови), поскольку нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или кумарины (см. раздел «Что необходимо знать перед применением Синфлекса»).
Антиагреганты (аспирин или аналогичные препараты) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии), поскольку они увеличивают риск кровотечения из желудка и кишечника (см. раздел «Что необходимо знать перед применением Синфлекса»).
Кортикостероиды (противовоспалительные гормоны), поскольку они увеличивают риск повреждения или кровотечения желудка и кишечника (см. раздел «Что необходимо знать перед применением Синфлекса»).
Натрия напроксен может снижать эффективность контрацептивных средств (внутриматочных устройств).
Аспирин/ацетилсалициловая кислота для профилактики образования тромбов в крови.

Не рекомендуется одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая Синфлекс, с:

напроксеном
ацетилсалициловой кислотой
другими НПВС
хинолонами (антибиотиками).

Синфлекс может влиять на некоторые анализы функции надпочечников. Если вам предстоит обследование функции надпочечников, временно прекратите лечение Синфлексом за 48 часов до обследования.
Синфлекс также может влиять на определение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Синфлекс и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Синфлексом.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат противопоказан во время беременности и лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у новорожденного. Кроме того, может повысить риск кровотечения как у вас, так и у ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность.
Не принимайте Синфлекс, если вы планируете беременность. Начиная с 20-й недели беременности, натрия напроксен может вызвать проблемы с почками у плода, уменьшая уровень околоплодных вод (олигогидрамниос), или привести к сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка.
Прекратите прием Синфлекса, если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за возможного возникновения головокружения, сонливости, головокружения или депрессии Синфлекс может
снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях избегайте деятельности, требующей бдительности.
Синфлекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат

Е110 (желтый «Закат»). Может вызывать аллергические реакции;
натрий. Это лекарственное средство содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Синфлекс гранулят для оральной суспензии содержит

сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства;
натрий. Это лекарственное средство содержит 181 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном пакетике. Это составляет 9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Синфлекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза:

550 мг каждые 12 часов по решению врача.

Пожилым пациентам

Если вы пожилой человек, врач тщательно определит необходимую вам дозу.

При наличии проблем с печенью (печеночная недостаточность)

Врач тщательно определит необходимую вам дозу.

При наличии проблем с почками (нарушение функции почек)

Врач тщательно определит необходимую вам дозу.

При тяжелых проблемах с почками (почечная недостаточность)

Не принимайте Синфлекс.

Применение у детей и подростков
Синфлекс противопоказан детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Синфлекса»).
Если вы случайно приняли слишком много Синфлекса
Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приеме избыточной дозы Синфлекса могут возникнуть головокружение, оглушение, нарушения в животе, боль в желудке, тошнота или рвота, кратковременные нарушения функции печени и почек, снижение уровня вещества в крови, вызывающего склонность к кровотечениям (гипопротромбинемия), повышение уровня кислот в крови, остановка дыхания, дезориентация. Возможны кровотечения из желудка и кишечника.
Если вы забыли принять Синфлекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Синфлексом
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Синфлекс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Неизвестная частота: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
- Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте или тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отёком кожи, кожная сыпь с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Основные побочные эффекты включают:

Изменение количества некоторых типов клеток в крови (тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, эозинофилия, апластическая или гемолитическая анемия)
Тяжёлые и быстрые системные аллергические реакции (анafilактические или анафилактоидные реакции)
Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
Необычные сновидения
Депрессия
Бессонница
Головокружение
Дезориентация
Судороги
Головная боль (цефалгия)
Сонливость
Воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит)
Когнитивные нарушения
Затруднение концентрации внимания
Воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)
Нарушения зрения (папиллит, отёк диска зрительного нерва, нарушение зрения, помутнение роговицы)
Нарушения слуха (ухудшение слуха, шум в ушах, тиннитус, головокружение)
Нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение)
Учащённое сердцебиение (тахикардия)
Проблемы с функцией сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
Повреждение сосудов головного мозга (инсульт)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
Отёк (набухание)
Затруднение дыхания (одышка, астма и бронхоспазм)
Воспаление лёгких (эозинофильная пневмония)
Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
Отёк горла (отёк гортани)
Повреждение, кровотечение или прободение желудка и кишечника (пептические язвы, прободение или желудочно-кишечное кровотечение)
Тошнота
Рвота
Диарея
Выделение газов из анального отверстия (метеоризм)
Запор (запоры)
Затруднение пищеварения (диспепсия)
Боль в животе и желудке (абдоминальная и эпигастральная боль), изжога (жжение в желудке)
Кровь в кале (мелена)
Рвота с кровью (гематемезис)
Воспаление полости рта (язвенная стоматит)
Ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (обострение колита и болезни Крона)
Воспаление пищевода (эзофагит)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Воспаление желудка (гастрит)
Желтушность кожи (желтуха)
Воспаление печени (гепатит)
Высыпания на коже
Зуд
Крапивница
Синяки (экхимозы)
Быстрое появление отёка ног, рук, лица или языка (ангионевротический отёк)
Появление красных и опухших узелков под кожей (многоформная эритема, узловатая эритема, плоский лишай)
Красные пятна на теле (пурпура)
Пузырьковые реакции, включая заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона, с тяжёлыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающееся высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
Отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
Аномальная и чрезмерная реакция кожи на свет (фотосенсибилизация)
Выпадение волос (алопеция)
Боль в мышцах (миалгия)
Слабость мышц
Кровь в моче (гематурия)
Снижение функции почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз сосочков почек)
Бесплодие у женщин
Чрезмерная жажда
Лихорадка
Озноб
Недомогание
Изменение лабораторных показателей функции печени, повышение креатинина в крови (гиперкреатининемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Синфлекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света и влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Синфлекс 550 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Действующее вещество: натриевая соль напроксена. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 550 мг натриевой соли напроксена.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния, очищенная вода. Оболочка таблеток состоит из: гипромеллозы, макрогола 8000, диоксида титана, Е 110 (жёлтый «Закат»).

Синфлекс 550 мг, гранулы для приготовления оральной суспензии

Действующее вещество: натриевая соль напроксена. Один пакетик содержит 550 мг натриевой соли напроксена.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон, ароматизатор цитрусовых, лимонная кислота, фумаровая кислота, саккарин натрия, сахароза, кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Синфлекс и содержимое упаковки
Синфлекс 550 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий.
Синфлекс 550 мг, гранулы для приготовления оральной суспензии, выпускаются в упаковках по 30 пакетиков в комбинированной упаковке из бумаги/алюминий/полиэтилен.

Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан, Италия.
Концессионер по продаже: ALMIRALL S.p.A., Via Messina, 38 – Torre C – 20154 – Милан, Италия.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Синфлекс 550 мг, таблетки, покрытые оболочкой
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Милан, Италия.
Синфлекс 550 мг, гранулы для приготовления оральной суспензии
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Брембате (BG), Италия.