Synflex

Folleto informativo: información para el paciente

Synflex 550 mg comprimidos recubiertos, 550 mg granulado para suspensión oral

naproxeno sódico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Synflex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Synflex
3. Cómo tomar Synflex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synflex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Synflex y para qué se utiliza

Synflex contiene el principio activo naproxeno sódico.
El naproxeno sódico pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos,
que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Synflex se utiliza para el tratamiento de los síntomas de:

• dolores articulares
• dolores musculares
• dolores provocados por intervenciones quirúrgicas
• dolores provocados por intervenciones dentales (odontológicas)
• dolores menstruales (dismenorrea)
• dolor de cabeza (migraña)

2. Qué debe saber antes de tomar Synflex

No tome Synflex

• si es alérgico al naproxeno sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una lesión de la mucosa del estómago o del duodeno (úlcera gastroduodenal y úlcera péptica activa)
• si padece una inflamación del colon (colitis ulcerosa)
• si ha tenido hemorragia o perforación del estómago o del intestino debido a tratamientos previos con naproxeno o si ha tenido hemorragia/lesión de la mucosa del estómago (úlcera péptica) frecuente (dos o más episodios distintos)
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave)
• si ha tenido antecedentes de alergias como asma, picor (urticaria), rinitis alérgica, reacción alérgica grave y rápida (reacciones anafilácticas o anafilactoides), presencia de pólipos nasales asociada al uso de aspirina (ácido acetilsalicílico) y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si padece problemas renales (insuficiencia renal)
• si es para un niño menor de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Synflex:

• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si es mayor, ya que podría tener mayor probabilidad de sufrir algunos de los efectos adversos provocados por Synflex, como hemorragia/perforación del estómago o del intestino
• si ha tenido antecedentes de lesión de la pared del estómago con hemorragia/perforación (hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación)
• si padece o le han diagnosticado una inflamación aguda del tracto intestinal o si ha tenido trastornos estomacales o intestinales tras el uso de medicamentos para enfermedades reumáticas
• si ha tenido antecedentes de toxicidad gastrointestinal
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (ver "Otros medicamentos y Synflex")
• si padece una enfermedad inflamatoria crónica del estómago y del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• si padece problemas de funcionamiento del corazón, hígado o riñones
• si padece hipertensión y/o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• si ha tenido antecedentes de hinchazón en piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma y rinitis) y presencia de pólipos nasales
• si ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas o padece reacciones alérgicas activas
• si padece trastornos de coagulación (trastornos de la hemostasia)
• si está planeando un embarazo
• si padece problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con Synflex. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, interrumpa el tratamiento con Synflex y consulte inmediatamente a su médico.
Synflex debe interrumpirse ante la primera aparición de erupciones cutáneas (rash), lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (hipersensibilidad).
El uso de dosis altas y tratamientos prolongados con Synflex puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o lesión de los vasos cerebrales (ictus).
No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si padece problemas cardíacos o antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o es fumador), debe consultar a su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.

Niños y adolescentes
Synflex está contraindicado en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Synflex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Synflex pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (para el tratamiento de la hipertensión), ya que su efecto puede reducirse si se toman junto con Synflex y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos que ya tengan la función renal comprometida.
• Furosemida (para aumentar la producción de orina), ya que la administración simultánea con ciertos antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto de este medicamento.
• Litio (para el tratamiento de enfermedades maniaco-depresivas), ya que la cantidad de litio en sangre puede volverse demasiado alta.
• Propranolol y betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión), ya que Synflex puede reducir el efecto de estos medicamentos.
• Probenecida (para el tratamiento de la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Synflex en el organismo.
• Metotrexato (para el tratamiento de tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo, con posibilidad de aumentar su toxicidad.
• Anticoagulantes (para fluidificar la sangre), ya que los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o anticoagulantes de tipo cumarínico (ver el apartado "Qué debe saber antes de tomar Synflex").
• Agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) (para la depresión), ya que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver el apartado "Qué debe saber antes de tomar Synflex").
• Corticosteroides (hormonas antiinflamatorias), ya que aumentan el riesgo de lesión o hemorragia gastrointestinal (ver el apartado "Qué debe saber antes de tomar Synflex").
• El naproxeno sódico puede disminuir la eficacia de los dispositivos anticonceptivos (dispositivos intrauterinos).
• Aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Se desaconseja el uso simultáneo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido Synflex, con:

• naproxeno
• ácido acetilsalicílico
• otros AINE
• quinolonas (antibióticos).

Synflex puede interferir con algunas pruebas de función suprarrenal. Si debe someterse a pruebas de función suprarrenal, suspenda temporalmente el tratamiento con Synflex 48 horas antes del examen.
Synflex también puede interferir con algunas pruebas del ácido-5-hidroxindolacético urinario.

Synflex y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Synflex.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría exponerla a usted y al bebé a un posible riesgo de hemorragia y retrasar o prolongar más de lo esperado el parto.
No tome Synflex si está planeando un embarazo. A partir de la semana 20 de gestación, el naproxeno sódico puede causar problemas renales en el feto, reduciendo los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
Suspender Synflex si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a la posible aparición de mareo, somnolencia, vértigo o depresión, Synflex puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En tales casos, evite actividades que requieran vigilancia.

Synflex comprimidos recubiertos contiene

• E110 (amarillo naranja). Puede causar reacciones alérgicas;
• sodio. Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Synflex granulado para suspensión oral contiene

• sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio. Este medicamento contiene 181 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Synflex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:

• 550 mg cada 12 horas según criterio del médico.

Ancianos

• Si es usted anciano, el médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.

Si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática)

• El médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.

Si padece problemas renales (función renal comprometida)

• El médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.

Si padece graves problemas renales (insuficiencia renal)

• No tome Synflex.

Uso en niños y adolescentes
Synflex está contraindicado en niños menores de 2 años (ver “Qué debe saber antes de tomar Synflex”).
Si toma más Synflex del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Synflex, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Synflex del indicado, pueden aparecer mareos, estado de estupor, trastornos abdominales, dolor de estómago, náuseas o vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática y renal, disminución de una sustancia en la sangre que provoca facilidad para sangrar (hipoprotrombinemia), aumento de ácidos en la sangre, ausencia de respiración, desorientación. Puede producirse sangrado gastrointestinal.
Si olvida tomar Synflex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Synflex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Synflex y contacte inmediatamente con su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
• Una reacción alérgica cutánea característica conocida como erupción fija por fármacos, que habitualmente reaparece en el mismo lugar o lugares tras una nueva exposición al medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con vesículas (urticaria), sensación de picor.

Los principales efectos adversos son:

• Alteración del número de algunos tipos de células en la sangre (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica)
• Reacciones alérgicas graves y rápidas (reacciones de tipo anafiláctico o anafilactoide)
• Concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia)
• Sueños anormales
• Depresión
• Insomnio
• Mareos
• Desorientación
• Convulsiones
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Somnolencia
• Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica retrobulbar)
• Disfunciones cognitivas
• Dificultad de concentración
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
• Trastornos visuales (papilitis, papiledema, alteración de la visión, opacidad corneal)
• Trastornos auditivos (pérdida de audición, zumbidos en el oído, tinnitus, vértigo)
• Latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Problemas en el funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• Lesión en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Hinchazón (edema)
• Dificultad respiratoria (disnea, asma y broncoespasmo)
• Inflamación de los pulmones (neumonitis eosinófila)
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Hinchazón en la garganta (edema de laringe)
• Lesión, sangrado o perforación del estómago y del intestino (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Expulsión de aire por el ano (flatulencia)
• Estreñimiento (estreñimiento)
• Dificultad para digerir (dispepsia)
• Dolor abdominal y estomacal (dolor abdominal y epigástrico), ardor de estómago (pirosis gástrica)
• Sangre en las heces (melena)
• Vómito con sangre (hematemesis)
• Inflamación de la boca (estomatitis ulcerosa)
• Empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn)
• Inflamación del esófago (esofagitis)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Piel amarilla (ictericia)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Urticaria
• Moretones (equimosis)
• Hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• Aparición de nódulos rojos e hinchados bajo la piel (eritema multiforme, eritema nudoso, liquen plano)
• Manchas rojas en el cuerpo (purpura)
• Reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
• Muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción anómala y exagerada de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Debilidad muscular
• Sangre en la orina (hematuria)
• Disminución de la función renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal)
• Infertilidad en la mujer
• Sed excesiva
• Fiebre
• Escalofríos
• Malestar general
• Alteración en las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado, aumento de la creatinina en sangre (hipercreatinemia)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Synflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda «Caduca». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Synflex 550 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es naproxeno sódico. Un comprimido recubierto contiene 550 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato magnésico, agua purificada. El recubrimiento de los comprimidos está formado por: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, E 110 (amarillo anaranjado).

Synflex 550 mg granulado para suspensión oral

• El principio activo es naproxeno sódico. Una sobre contiene 550 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, cloruro sódico, carboximetilcelulosa sódica, povidona, aroma cítrico, ácido cítrico, ácido fumárico, sacarina sódica, sacarosa, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de Synflex y contenido del envase
Synflex 550 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases de 10 y 30 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.
Synflex 550 mg granulado para suspensión oral está disponible en envases de 30 sobres en laminado de papel/aluminio/polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
Concesionario para la venta: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 – Milán.
Fabricante
Synflex 550 mg comprimidos recubiertos
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán.
SYNFLEX 550 mg granulado para suspensión oral
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).