Синактен

Інструкція: інформація для користувача

Синактен 0,25 мг/мл розчин для ін'єкцій

tetracosactide esacetato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Синактен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Синактену
3. Як застосовувати Синактен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Синактен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синактен і для чого його застосовують

Синактен містить тетракозактид, який подібний до АКТГ — гормону, що стимулює наднирники (залозу, розташовану над ниркою) до вироблення певних гормонів.
Діагностичне застосування
Синактен застосовують внутрішньовенно та внутрішньом’язово в діагностичних цілях для оцінки функціональності наднирників.
Терапевтичне застосування
Синактен показаний при дитячій міоклонічній енцефалопатії з іпсаритмією (хвороба головного мозку, яка призводить до раптових скорочень або розслаблень м’язів та змін на електроенцефалограмі (дослідження, що реєструє електричну активність мозку)).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Синактену

Не застосовуйте Синактен

• якщо Ви маєте алергію на тетракозактид, інші гормони АКТГ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте психічні розлади (гострі психози)
• якщо маєте інфекційні захворювання
• якщо маєте ураження шлунка або верхньої частини кишечника (пептична виразка)
• якщо маєте захворювання серця, які не піддаються лікуванню (терапіястійка серцева недостатність)
• якщо маєте захворювання, спричинене підвищеною продукцією АКТГ — гормону, що виробляється залозою, яка називається гіпофіз (синдром Кушинга)
• якщо маєте захворювання, спричинене зниженням активності надниркових залоз (первинна кортикосупрадна недостатність)
• якщо маєте стан, що характеризується надмірною продукцією андрогенних гормонів (адреногенітальний синдром)
• для лікування астми (звуження та запалення бронхів) або інших алергічних станів (див. розділ «Застереження та обережність»)
• якщо маєте дуже високий тиск (серйозна гіпертензія)
• якщо маєте тяжкі порушення структури кісток (серйозний остеопороз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Синактену.
Негайно повідомте лікареві:

• якщо під час застосування Синактену у Вас виникнуть: або місцеві алергічні реакції, або реакції, що охоплюють весь організм під час або після ін'єкції, наприклад:
• тяжкий еритем (покрасніння шкіри) та біль у місці ін'єкції
• кропив'янка (подразнення шкіри)
• свербіж
• почервоніння
• сильне погане самопочуття
• труднощі з диханням (диспнея)
  Ці реакції зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції, тому лікар триматиме Вас під наглядом протягом цього періоду. Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікування Синактеном слід негайно припинити, а в майбутньому слід уникати застосування будь-яких препаратів на основі гормону АКТГ.

Повідомте лікареві:

• якщо під час застосування Синактену у Вас виникнуть:
• ейфорія (стан ентузіазму та збудження)
• безсоння
• зміни настрою та особистості
• тяжка депресія
• симптоми справжнього психозу (психічні розлади) або ознаки затримки рідини та солей (збільшення ваги та набряки)
  проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика) та глаукома (серйозне захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском у оці та зниженням зору).

Повідомте лікареві перед застосуванням Синактену:

• якщо Ви схильні до алергії, зокрема до астми, оскільки Ви не повинні застосовувати Синактен, якщо лікар не призначив інакше
• якщо Ви раніше вже застосовували лікарські засоби на основі гормону АКТГ, зокрема, якщо у Вас були алергічні реакції після їх застосування
• якщо Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз)
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки (цироз печінки)
• якщо маєте інфекцію очей, спричинену вірусом герпесу простого (Herpes simplex)
• якщо маєте амебіаз (інфекцію кишечника), який може реактивуватися (латентний)
• якщо маєте туберкульоз, який може реактивуватися (латентний), або якщо Ви проходили тест на туберкулін (тест скринінгу для виявлення інфекції туберкульозом) і результат був позитивним
• якщо Вам потрібно зробити щеплення проти віспи або інші щеплення
• якщо маєте захворювання кишечника (дивертикуліт)
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію, під час якої дві частини кишечника були з'єднані між собою (інтестинальна анастомоза)
• якщо маєте хронічне запалення кишечника (виразковий коліт)
• якщо нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо маєте високий тиск (артеріальна гіпертензія)
• якщо схильні до утворення тромбів та емболій (тромбоемболія)
• якщо маєте захворювання, що характеризується порушенням структури кісток (остеопороз)
• якщо маєте тяжке захворювання м'язів (міастенія важка).

Звертайте особливу увагу:

• Тривале застосування Синактену може бути пов’язане з:
  о порушенням функції гіпофізарно-надниркової осі (порушення механізму регуляції продукції гормонів, що виробляються наднирковими залозами). Тому лікар буде призначати контрольні аналізи для визначення необхідності адекватної терапії.

Діагностичне застосування
Якщо Вам потрібно пройти тест із Синактеном для оцінки зниженої функції надниркових залоз, повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви (протизаготні таблетки)
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію
• якщо маєте тяжкі захворювання печінки (тяжкі гепатопатії) або нирок (нефрозний синдром)
• якщо Ваш стан здоров’я є критичним.

Діти та підлітки
Під час лікування лікар буде контролювати ріст дитини.
При тривалому застосуванні високих доз лікар буде регулярно перевіряти функцію серця у новонароджених та дітей (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Синактену»).

Інші лікарські засоби та Синактен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• протисудомні засоби (ліки від судом), такі як:
  o кислота валпроєва
  o фенітоїн
  o клоназепам
  o нітразепам
  o фенобарбітал
  o примідон
• ліки від цукрового діабету
• ліки для лікування високого тиску

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності та годування груддю відсутні.
Лікар призначить Синактен лише у разі реальної необхідності.
Фертильність
Дані відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно особливо уважно ставитися під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Синактен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Синактен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Синактен повинен застосовуватися виключно під медичним контролем.
ТЕРАПЕВТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування розпочинають з щоденного застосування, а приблизно через 3 дні переходять на преривчасту терапію. Інфузія триває не більше 4 годин.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована початкова доза — 1 мг на добу.
У випадках гострих станів — 1 мг кожні 12 годин.
Після зняття гострих проявів рекомендована підтримувальна доза — 1 мг кожні 2–3 дні.
Якщо пацієнт добре реагує на лікування, дозу знижують до 0,5 мг кожні 2–3 дні або 1 мг на тиждень.
Діти
Лікар визначає відповідну дозу залежно від ефекту у конкретного пацієнта.
Новонароджені (28 днів – 23 місяці)
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — 0,25 мг кожні 2–8 днів.
Діти віком від 2 до 5 років
Рекомендована початкова доза — 0,25–0,5 мг на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — 0,25–0,5 мг кожні 2–8 днів.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована початкова доза — 0,25–1 мг на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — 0,25–1 мг кожні 2–8 днів.
ДІАГНОСТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Лікар визначає рівень кортизолу в плазмі безпосередньо перед ін’єкцією та через 30 хвилин після внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції 0,25 мг Синактену.
Як застосовувати Синактен

1. Добре потрясіть перед використанням.

2. Візьміть ампулу, як показано на малюнку, з кольоровою позначкою, спрямованою вгору.
3. Відламте різким рухом.

Якщо ви застосували Синактен у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування надмірної дози Синактену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
У разі передозування можуть виникнути такі ознаки та симптоми:

• затримка рідини в організмі (збільшення ваги та набряки)
• надмірна активність наднирників (синдром Кушинга)

Лікування
У разі передозування лікування буде припинено або доза буде знижена.
Якщо ви забули застосувати Синактен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Синактеном
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки та симптоми алергії (реакції гіперчутливості), які можуть включати:

• реакції на шкірі у місці ін’єкції
• запаморочення
• нудоту
• блювоту
• кропив’янку
• свербіж
• почервоніння
• нездужання
• задишку (ускладнене дихання)
• ангіоневротичний набряк або набряк Квінке (набряк обличчя, губ і шиї)

Ці реакції можуть бути особливо тяжкими (до анафілактичного шоку) у пацієнтів, схильних до алергії, зокрема у тих, хто страждає на астму.

Побічні ефекти, пов’язані з діючою речовиною:

• кровотеча надниркової залози

Побічні ефекти, пов’язані з дією деяких гормонів, що виробляються наднирковою залозою (глюкокортикоїдів і мінералокортикоїдів).
Нижче наведені ефекти, які важко спостерігати при короткотривалому застосуванні Синактену (для діагностичних цілей), але які можуть виникати при терапевтичному застосуванні Синактену:

• підвищена схильність до інфекцій

• абсцес

• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)

• синдром Кушинга

• вторинна недостатність надниркових залоз і гіпофіза, що не відповідають на стресові ситуації, наприклад після травми, хірургічного втручання або захворювання

• знижена толерантність до вуглеводів

• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

• прояви прихованого цукрового діабету

• наявність волосся у місцях, де воно зазвичай відсутнє, і типове для чоловічої статі (гірсутизм)

• порушення менструального циклу

• підвищений апетит

• зниження рівня калію в крові

• зниження рівня кальцію

• затримка натрію

• затримка рідини

• психічні розлади

• головний біль (цефалгія)

• запаморочення

• судоми

• підвищення тиску всередині голови з утворенням набряку ділянки зорового нерва (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія з папіледемою)

• задня субкапсулярна катаракта (помутніння кришталика)

• підвищення тиску всередині очей

• глаукома

• випуклі очі (ексофтальм)

• застійна недостатність серця

• зворотне збільшення серця у новонароджених і дітей, які довго лікувалися високими дозами

• закупорка кровоносних судин (емболія)

• важке запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт)

• підвищення тиску

• ураження шлунка та першого відрізка кишечника (пептична виразка) з можливою перфорацією та кровотечею

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

• вздуття живота

• запалення стравоходу з утворенням виразок (виразковий езофагіт)

• потоншення шкіри (шкірна атрофія)

• дрібні червоні плями на шкірі (петехії)

• синці (екхімози)

• почервоніння шкіри (еритема)

• підвищена пітливість

• акне

• зміна кольору шкіри (гіперпігментація шкіри)

• серйозне порушення структури кісток (остеопороз)

• компресійні переломи хребців

• остеонекроз (дегенерація головки стегнової та плечової кістки)

• патологічні переломи довгих кісток

• розриви сухожиль

• слабкість м’язів

• порушення структури та функцій м’язів (міопатія)

• втрата м’язової маси (м’язова атрофія)

• набір ваги

• утруднення загоєння

• затримка росту

• втрата азоту внаслідок розпаду білків (негативний азотистий баланс)

• пригнічення реакції на шкірні тести

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синактен

Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синактен

• Діючою речовиною є тетракозактид гексацетат. Кожна ампула містить 0,27 мг тетракозактиду гексацетату, що відповідає 0,25 мг тетракозактиду.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Синактену та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 ампулу з розчином для ін’єкцій 0,25 мг/мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI Srl
Via Volturno, 48
20089 Роздзано (Мілано)
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400
00071 Помеція (Рим)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ТЕРАПЕВТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Для терапевтичного застосування Синактен розчин для ін'єкцій може вводитися у вигляді інфузії
у розчині глюкози (5% або 12,5%) або фізіологічному розчині (NaCl 0,9%) (див. 6.2 „Несумісність“).
Лікування розпочинають з щоденного введення, а приблизно через 3 дні переходять на преривчасту
терапію. Тривалість інфузії — не більше 4 годин.
Наприклад, якщо 0,5 мг або 1 мг тетракозактиду (= 2 або 4 ампули Синактену) розчинити в 250 мл інфузійного
розчину, то інфузію можна завершити приблизно за 4 години при швидкості 20 крапель (1 мл) на хвилину.

ДІАГНОСТИЧНЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Швидкий тест із Синактеном (30 хвилин)
Визначають рівень плазмового кортизолу безпосередньо перед і та рівно через 30 хвилин після
внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення 0,25 мг Синактену розчину для ін'єкцій.
Функцію кори надниркових вважають нормальною, якщо концентрація плазмового кортизолу підвищується
щонайменше на 200 нмоль/л (70 мкг/л), тобто якщо значення, виміряні через 30 хвилин після введення
Синактену розчину для ін'єкцій, перевищують 500 нмоль/л (180 мкг/л). Усі зразки плазми слід зберігати
у морозильнику до визначення рівня кортизолу.

Несумісність
Розчин Рінгера з ацетатом не підходить для інфузії.
Слід використовувати лише свіжоприготовлені розчини, а з огляду на стабільність препарату тривалість
інфузії не повинна перевищувати 4 години.
Не рекомендується додавати Синактен до крові або плазми, призначених для переливання, оскільки
він може руйнуватися ферментами, що містяться в крові.