Synacthen

Folleto informativo: información para el usuario

Synacthen 0,25 mg/ml solución inyectable

tetracosactido hexacetato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Synacthen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Synacthen
3. Cómo usar Synacthen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synacthen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Synacthen y para qué se utiliza

Synacthen contiene tetracosactida, que es similar a la ACTH, una hormona que estimula la corteza suprarrenal (una glándula situada encima del riñón) a producir ciertas hormonas.
Uso diagnóstico
Synacthen se utiliza por vía endovenosa e intramuscular con fines diagnósticos para evaluar la funcionalidad de la corteza suprarrenal.
Uso terapéutico
Synacthen está indicado en la encefalopatía mioclónica infantil con ipsarritmia (una enfermedad del cerebro que provoca contracciones o relajaciones musculares bruscas y alteraciones en el electroencefalograma (prueba que registra la actividad eléctrica del cerebro)).

2. Qué debe saber antes de usar Synacthen

No use Synacthen

• si es alérgico al tetracosactido, a otros hormonas ACTH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece trastornos mentales (psicosis agudas)
• si padece enfermedades infecciosas
• si tiene una lesión en el estómago o en la parte superior del intestino (úlcera péptica)
• si tiene problemas cardíacos que no mejoran con medicamentos (insuficiencia cardíaca resistente al tratamiento)
• si padece una enfermedad causada por un aumento en la producción de ACTH, una hormona producida por una glándula llamada hipófisis (síndrome de Cushing)
• si padece una enfermedad provocada por una disminución de la actividad de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal primaria)
• si padece una condición caracterizada por una producción excesiva de hormonas andrógenas (síndrome adrenogenital)
• para el tratamiento del asma (estrechamiento e inflamación de los bronquios) ni para otras afecciones alérgicas (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave)
• si padece alteraciones graves de la estructura ósea (osteoporosis grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Synacthen.
Informe inmediatamente a su médico:

• si al usar Synacthen presenta:
• reacciones alérgicas locales o sistémicas durante o después de una inyección, por ejemplo:
• eritema grave (enrojecimiento de la piel) y dolor en el lugar de inyección
• urticaria (irritación de la piel)
• picor
• enrojecimiento
• malestar intenso
• dificultad para respirar (disnea)
  Estas reacciones suelen ocurrir generalmente dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección; por ello, el médico le mantendrá bajo observación durante este periodo. Si presenta estas reacciones, el tratamiento con Synacthen deberá interrumpirse inmediatamente y deberá evitarse en el futuro el uso de cualquier preparación que contenga hormona ACTH.

Informe a su médico:

• si al usar Synacthen presenta:
• euforia (estado de entusiasmo y excitación)
• insomnio
• cambios de humor y de personalidad
• depresión grave
• síntomas de verdadera psicosis (trastornos psíquicos) o signos de retención de líquidos y sales (aumento de peso e hinchazón)
• problemas oculares, como catarata (opacificación del cristalino) y glaucoma (una enfermedad grave del ojo caracterizada por aumento de la presión intraocular y pérdida de la visión).

Informe a su médico antes de usar Synacthen:

• si tiene predisposición a alergias, especialmente asma, ya que no debe usar Synacthen salvo que el médico le indique lo contrario
• si ha usado previamente medicamentos que contienen hormona ACTH, especialmente si ha tenido reacciones alérgicas tras su uso
• si su tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo)
• si padece graves problemas hepáticos (cirrosis hepática)
• si tiene una infección ocular causada por el virus del herpes simple
• si padece amebiasis (una infección intestinal) que podría reactivarse (latente)
• si tiene tuberculosis latente o si ha realizado la prueba de tuberculina (prueba de detección de infección por tuberculosis) y ha dado positivo
• si debe vacunarse contra la viruela u otros tipos de vacunas
• si padece una enfermedad intestinal (diverticulitis)
• si recientemente se ha sometido a una cirugía en la que se han unido dos partes del intestino (anastomosis intestinal)
• si padece una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa)
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal)
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• si tiene predisposición a la formación de trombos y émbolos (tromboembolismo)
• si padece una enfermedad caracterizada por alteraciones en la estructura ósea (osteoporosis)
• si padece una enfermedad grave muscular (miastenia grave).

Tenga especial cuidado:

• El uso prolongado de Synacthen puede asociarse a:
  o insuficiencia del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (alteración del mecanismo de control de la producción de hormonas suprarrenales). Por ello, el médico solicitará exámenes de seguimiento para prescribir un tratamiento adecuado si fuera necesario.

Uso diagnóstico
Si debe someterse a la prueba con Synacthen para evaluar una función suprarrenal reducida, informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• si está tomando anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• si recientemente se ha sometido a una cirugía
• si padece enfermedades hepáticas graves (hepatopatías graves) o renales (síndrome nefrótico)
• si su estado de salud es crítico.

Niños y adolescentes
Durante el tratamiento, el médico controlará el crecimiento.
En caso de uso prolongado con dosis altas, el médico realizará controles regulares de la función cardíaca en recién nacidos y niños (ver sección 2 “Qué debe saber antes de usar Synacthen”).

Otros medicamentos y Synacthen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

• antiepilépticos (medicamentos contra las convulsiones), tales como:
  o ácido valproico
  o fenitoína
  o clonazepam
  o nitrazepam
  o fenobarbital
  o primidona
• medicamentos para la diabetes
• medicamentos para tratar la presión arterial alta

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
El médico le recetará Synacthen solo si es estrictamente necesario.
Fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Synacthen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Synacthen

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Synacthen debe administrarse únicamente bajo control médico.

USO TERAPÉUTICO
El tratamiento se inicia con una administración diaria y, tras aproximadamente 3 días, se comienza una terapia intermitente. La infusión dura como máximo 4 horas.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día.
En casos agudos, 1 mg cada 12 horas.
Una vez controladas las manifestaciones agudas, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg cada 2-3 días.
Si responde adecuadamente al tratamiento, la dosis se reduce a 0,5 mg cada 2-3 días o bien a 1 mg por semana.

Niños
El médico evaluará la dosis adecuada según los efectos en cada paciente individual.

Lactantes (28 días-23 meses)
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,25 mg cada 2-8 días.

Niños de 2 a 5 años
La dosis inicial recomendada es de 0,25-0,5 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,25-0,5 mg cada 2-8 días.

Niños de 6 a 12 años
La dosis inicial recomendada es de 0,25-1 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,25-1 mg cada 2-8 días.

USO DIAGNÓSTICO
El médico evaluará los niveles de cortisol en plasma inmediatamente antes y a los 30 minutos tras la inyección intramuscular o endovenosa de 0,25 mg de Synacthen.

Cómo administrar Synacthen

1. Agite bien antes de usarlo.

2. Tome el vial tal como se indica en el dibujo, con el punto de color orientado hacia arriba.
3. Rompa con un movimiento brusco.

Si utiliza más Synacthen del que debe
En caso de ingestión accidental o administración de una dosis excesiva de Synacthen, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse los siguientes signos y síntomas:

• retención de líquidos (aumento de peso e hinchazón)
• hiperactividad suprarrenal (síndrome de Cushing)

Tratamiento
En caso de sobredosificación, se interrumpirá el tratamiento o se reducirá la dosis.

Si olvida utilizar Synacthen
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Synacthen
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos indicados a continuación tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos y síntomas de alergia (reacciones de hipersensibilidad), que
pueden incluir:

• reacciones en la piel en el lugar de inyección
• mareo
• náuseas
• vómitos
• urticaria
• picor
• enrojecimiento
• malestar general
• disnea (dificultad para respirar)
• edema angioneurótico o edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios y el cuello)
  Estas reacciones tienden a ser más graves (hasta shock anafiláctico) en pacientes predispuestos a alergias, especialmente aquellos que padecen asma.

Efectos adversos relacionados con el principio activo:

• hemorragia suprarrenal

Efectos adversos relacionados con los efectos de algunas hormonas producidas por la glándula suprarrenal (glucocorticoides y
mineralcorticoides).
Los efectos indicados a continuación son difíciles de observar con el uso a corto plazo de Synacthen (para uso diagnóstico), pero pueden observarse cuando Synacthen se utiliza con fines terapéuticos:
o mayor predisposición a infecciones
o absceso
o aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
o síndrome de Cushing
o falta de respuesta secundaria de la glándula suprarrenal y la hipófisis consecutiva a períodos de estrés, por ejemplo,
tras un traumatismo, una intervención quirúrgica o una enfermedad
o disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono
o aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
o manifestaciones de diabetes latente
o presencia de vello en zonas donde normalmente no se encuentra y típicas del sexo masculino
(hirsutismo)
o alteraciones menstruales
o aumento del apetito
o disminución de los niveles de potasio en sangre
o disminución de los niveles de calcio
o retención de sodio
o retención de líquidos
o trastornos mentales
o cefalea (dolor de cabeza)
o vértigo
o convulsiones
o aumento de la presión intracraneal con consecuente hinchazón de una parte del nervio óptico (presión intracraneal benigna con papiledema)

• catarata subcapsular posterior (opacificación del cristalino)
• aumento de la presión intraocular
• glaucoma
• ojos saltones (exoftalmos)

o insuficiencia cardíaca congestiva
o aumento reversible del tamaño del corazón en neonatos y niños tratados durante largos períodos con dosis altas
o oclusión de vasos sanguíneos (embolia)
o inflamación grave de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante)
o aumento de la presión arterial
o lesión del estómago y del primer tramo del intestino (úlcera péptica) con posible perforación y hemorragia
o inflamación del páncreas (pancreatitis)
o distensión abdominal
o inflamación del esófago con formación de úlceras (esofagitis ulcerosa)
o adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
o pequeñas manchas rojas en la piel (petequias)
o moretones (equimosis)
o enrojecimiento de la piel (eritema)
o aumento de la sudoración
o acné
o cambio en el color de la piel (hiperpigmentación cutánea)
o alteración grave de la estructura ósea (osteoporosis)
o fracturas por compresión de las vértebras
o osteonecrosis (degeneración de la cabeza del fémur y del húmero)
o fracturas patológicas de los huesos largos
o roturas de tendones
o debilidad muscular
o alteración de la estructura y la función muscular (miopatía)
o pérdida de masa muscular (atrofia muscular)
o aumento de peso
o dificultad para la cicatrización
o retraso del crecimiento
o pérdida de nitrógeno debida a la degradación de las proteínas (balance negativo)
o inhibición de la respuesta a las pruebas cutáneas

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Synacthen

Consérvelo en el frigorífico (2°C-8°C). Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la
luz.
Consérvelo este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Synacthen

• El principio activo es tetracosactida hexacético. Cada vial contiene 0,27 mg de tetracosactida hexacético, equivalente a 0,25 mg de tetracosido.
• Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Synacthen y contenido del envase
Cada envase contiene 1 vial con 0,25 mg/ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI Srl
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (Milán)
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400
00071 Pomezia (Roma)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

USO TERAPÉUTICO
Para uso terapéutico, Synacthen solución inyectable puede administrarse como infusión en solución glucosada (5% o 12,5%) o fisiológica (NaCl 0,9%) (ver 6.2 “Incompatibilidades”).
El tratamiento se inicia con una administración diaria y, tras aproximadamente 3 días, se inicia una terapia intermitente. La infusión dura como máximo 4 horas.
Por ejemplo, si 0,5 mg o 1 mg de tetracosactida (= 2 o 4 viales de Synacthen) se diluyen en 250 ml de líquido para perfusión, la infusión podría completarse en aproximadamente 4 horas a una velocidad de 20 gotas (1 ml) por minuto.

USO DIAGNÓSTICO
Prueba rápida con Synacthen (30 minutos)
Se determina la concentración de cortisol plasmático inmediatamente antes y exactamente 30 minutos después de una inyección i.m. o i.v. de 0,25 mg de Synacthen solución inyectable.
Se considera normal la función suprarrenal si la concentración plasmática de cortisol aumenta al menos en 200 nmol/l (70 \μg/l), es decir, si los valores registrados a los 30 minutos tras la inyección de Synacthen solución inyectable superan los 500 nmol/l (180 \μg/l). Todos los muestras de plasma deben conservarse en congelador hasta la determinación del nivel de cortisol.

Incompatibilidades
La solución de Ringer con acetato no es adecuada para la infusión.
Deben utilizarse únicamente soluciones recién preparadas y, por razones de estabilidad, la duración de la infusión no debe superar las 4 horas.
No se recomienda añadir Synacthen a sangre o plasma destinado a transfusiones, ya que podría degradarse por las enzimas presentes en la sangre.