SYNACTHEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synacthen 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

tetracosactide esacetato
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synacthen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synacthen
3. Jak stosować Synacthen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synacthen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synacthen i do czego służy

Synacthen zawiera tetracosatyd, który jest podobny do ACTH, hormonu stymulującego nadnercze (gruczoły położone nad nerkami) do produkcji niektórych hormonów.
Zastosowanie diagnostyczne
Synacthen stosuje się do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych w celach diagnostycznych w celu oceny czynności nadnerczy.
Zastosowanie terapeutyczne
Synacthen wskazany jest w mioklonicznej encefalopatii dziecięcej z ipsarytmią (chorobie mózgu powodującej nagłe skurcze lub rozluźnienia mięśni oraz zmiany w elektroencefalograme – badaniu rejestrującym elektryczną aktywność mózgu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Synacthen

Nie stosuj leku Synacthen

• jeśli jest nadwrażliwy na tetrakosaktyd, inne hormony ACTH lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zaburzenia psychiczne (ostre psychozy)
• jeśli ma choroby zakaźne
• jeśli ma zmianę chorobową żołądka lub górnej części jelita (odwrzodzenie żołądka i dwunastnicy)
• jeśli ma choroby serca, które nie ustępują leczeniu (odporno na leczenie niewydolność serca)
• jeśli ma chorobę spowodowaną zwiększoną produkcją hormonu ACTH, wydzielanego przez przysadkę mózgową (zespoł Cushinga)
• jeśli ma chorobę spowodowaną obniżoną czynnością kory nadnerczy (pierwotna niewydolność kory nadnerczy)
• jeśli ma stan charakteryzujący się nadmierną produkcją hormonów androgenów (zespoł adrenogenitalny)
• w leczeniu astmy (zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub innych chorób alergicznych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie tętnicze)
• jeśli ma ciężkie zmiany w strukturze kości (ciężka osteoporoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Synacthen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli podczas stosowania leku Synacthen wystąpią u Ciebie:
• lokalne lub ogólne reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu, np.:
• silne zaczerwienienie (rumień) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka (podrażnienie skóry)
• świąd
• zaczerwienienie
• silne niedyspozycja
• trudności z oddychaniem (dyspneja)
  Te reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, dlatego lekarz będzie Cię obserwował przez ten okres czasu. Jeśli wystąpią takie objawy, leczenie lekiem Synacthen należy natychmiast przerwać, a w przyszłości należy unikać stosowania wszystkich leków zawierających hormon ACTH.

Powiadom lekarza:

• jeśli podczas stosowania leku Synacthen wystąpią u Ciebie:
• euforia (stan ekscytacji i podniecenia)
• bezsenność
• zmiany nastroju i osobowości
• ciężka depresja
• objawy prawdziwej psychozy (zaburzenia psychiczne) lub objawy zatrzymania cieczy i soli (przyrost masy ciała i obrzęki)
  oraz problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (ciężka choroba oczu charakteryzująca się zwiększeniem ciśnienia w oku i pogorszeniem wzroku).

Przed zastosowaniem leku Synacthen powiadom lekarza:

• jeśli masz skłonność do alergii, w szczególności do astmy, ponieważ nie należy stosować leku Synacthen, chyba że lekarz zaleci inaczej
• jeśli wcześniej stosowałeś leki zawierające hormon ACTH, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne po ich zastosowaniu
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz poważne problemy wątroby (cirrhosis hepatica)
• jeśli masz zakażenie oka wywołane wirusem Herpes simplex
• jeśli masz amebiazę (zakażenie jelit), która może się ponownie aktywować (stan uśpiony)
• jeśli masz gruźlicę, która może się ponownie aktywować (stan uśpiony) lub jeśli miałeś test tuberkulinowy (test przesiewowy na wykrycie zakażenia gruźlicą) i wynik był pozytywny
• jeśli masz być zaszczepiony przeciwko ospie wietrznej lub innym szczepionkom
• jeśli masz chorobę jelita (zapalenie jajowodów)
• jeśli niedawno przeszedłeś operację, w której połączono dwie części jelita (anastomoza jelitowa)
• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (colitis ulcerosa)
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
• jeśli masz skłonność do powstawania skrzeplin i zatorów (tromboembolizm)
• jeśli masz chorobę charakteryzującą się zaburzeniem struktury kości (osteoporoza)
• jeśli masz ciężką chorobę mięśni (ciężka miastenia).

Zwróć szczególną uwagę:

• Długotrwałe stosowanie leku Synacthen może być związane z:
• niewydolnością osi przysadka–nadnercza (zaburzenie mechanizmu regulacji produkcji hormonów przez nadnercze), dlatego lekarz może zalecić badania kontrolne w celu ustalenia odpowiedniego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Zastosowanie diagnostyczne
Jeśli masz być poddany testowi z lekiem Synacthen w celu oceny obniżonej czynności nadnerczy, powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną)
• jeśli niedawno przeszedłeś operację
• jeśli masz poważne choroby wątroby (ciężkie choroby wątroby) lub nerek (zespół nerczycowy)
• jeśli Twój stan zdrowia jest krytyczny.

Dzieci i młodzież
Podczas leczenia lekarz będzie monitorował wzrost dziecka.
W przypadku długotrwałego stosowania w wysokich dawkach lekarz będzie zalecał regularne kontrole czynności serca u noworodków i dzieci (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Synacthen”).

Inne leki i Synacthen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

• lekami przeciwpadaczkowymi (przeciwko drgawkom), takimi jak:
• kwas walproinowy
• fenytoina
• klonazepam
• nitrazepam
• fenylobarbital
• primidon
• lekami na cukrzycę
• lekami na nadciśnienie tętnicze

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
Lekarz przepisze Ci Synacthen tylko wtedy, gdy będzie to rzeczywiście konieczne.
Płodność
Brak dostępnych danych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Lek Synacthen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnionych medycznie wskazań stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Synacthen

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Synacthen należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską.
ZASTOSOWANIE TERAPEUTYCZNE
Leczenie rozpoczyna się od dobowej dawki, a po około 3 dniach przechodzi się na terapię przerywaną. Infuzja trwa maksymalnie 4 godziny.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka początkowa to 1 mg dziennie.
W przypadkach ostrych – 1 mg co 12 godzin.
Po ustabilizowaniu się objawów ostrych zalecana dawka utrzymaniowa to 1 mg co 2–3 dni.
Jeśli pacjent dobrze reaguje na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 0,5 mg co 2–3 dni lub 1 mg raz w tygodniu.
Dzieci
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę na podstawie efektów u poszczególnego pacjenta.
Niemowlęta (28 dni – 23 miesiące)
Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dziennie.
Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,25 mg co 2–8 dni.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka początkowa to 0,25–0,5 mg dziennie.
Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,25–0,5 mg co 2–8 dni.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka początkowa to 0,25–1 mg dziennie.
Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,25–1 mg co 2–8 dni.
ZASTOSOWANIE DIAGNOSTYCZNE
Lekarz oceni poziom kortyzolu w osoczu bezpośrednio przed oraz 30 minut po wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym 0,25 mg Synacthen.
Jak stosować Synacthen

1. Silnie wstrząsnij przed użyciem.

2. Weź fiolkę tak, jak pokazano na rysunku, z kolorowym punktem skierowanym do góry.
3. Otwórz ruchem gwałtownym.

Jeśli zastosujesz więcej Synacthen niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Synacthen natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• zatrzymanie wody w organizmie (przyrost masy ciała i obrzęki)
• nadmierna aktywność nadnerczy (zespół Cushinga)

Leczenie
W przypadku przedawkowania leczenie zostanie przerwane lub dawkę zostanie zmniejszona.
Jeśli zapomnisz zastosować Synacthen
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Synacthenem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy alergii (reakcje nadwrażliwości), które
mogą obejmować:

• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• pokrzywkę
• swędzenie
• zaczerwienienie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• duszność (trudności w oddychaniu)
• obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk Quincka (opuchlizna twarzy, warg i szyi)
  Te reakcje mogą być szczególnie ciężkie (aż do wystąpienia szoku anafilaktycznego) u osób
  poddatnych na alergie, w szczególności u tych, którzy chorują na astmę.

Działania niepożądane związane z substancją czynną:

• krwawienie do nadnerczy

Działania niepożądane związane z działaniem niektórych hormonów produkowanych przez nadnercze (glukokortykoidów i mineralokortykoidów).
Poniższe działania trudno zaobserwować w przypadku krótkoterminowego stosowania Synachten (w celach diagnostycznych), ale mogą wystąpić, gdy Synachten stosuje się w terapii:

• zwiększone ryzyko infekcji

• ropień

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)

• zespół Cushinga

• brak odpowiedzi wtórnej ze strony nadnerczy i przysadki w wyniku stresu, np. po urazie, zabiegu chirurgicznym lub chorobie

• obniżona tolerancja wobec węglowodanów

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

• ujawnienie się ukrytego cukrzycy

• występowanie owłosienia w miejscach, gdzie normalnie nie występuje, typowe dla płci męskiej (hirsutyzm)

• nieregularności cyklu menstruacyjnego

• zwiększone uczucie głodu

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• obniżenie poziomu wapnia

• zatrzymanie sodu

• zatrzymanie wody

• zaburzenia psychiczne

• bóle głowy (cefalea)

• zawroty głowy

• drgawki

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe prowadzące do obrzęku części nerwu wzrokowego (łagodne podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego)

• zaćma podskórna tylna (zmętnienie soczewki)

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka

• jaskra

• wystające oczy (ekoftalmia)

• niewydolność zastoinowa serca

• odwracalne powiększenie serca u noworodków i dzieci leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami

• zamknięcie naczyń krwionośnych (zatorowość)

• ciężkie zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń nekrotyzujące)

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• uszkodzenie żołądka i pierwszego odcinka jelita (wrzód peptyczny) z możliwością perforacji i krwawienia

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• wzdęcie brzucha

• zapalenie przełyku z powstawaniem wrzodów (przełykowe zapalenie wrzodziejące)

• cienienie skóry (atrofia cutanea)

• drobne czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne)

• siniaki (krwawienie podskórne)

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• zwiększone pocenie się

• trądzik

• zmiana koloru skóry (nadpigmentacja cutanea)

• ciężkie zaburzenia struktury kości (osteoporoza)

• złamania kompresyjne kręgów

• martwica kości (osteonekroza) (degeneracja głowy kości udowej i kości ramiennej)

• patologiczne złamania kości długich

• zerwanie ścięgien

• osłabienie mięśni

• zaburzenia struktury i funkcji mięśni (miopatia)

• utrata masy mięśniowej (atrofia mięśni)

• przyrost masy ciała

• trudności w gojeniu ran

• opóźnienie wzrostu

• utrata azotu związanego z rozpadem białek (bilans ujemny)

• hamowanie odpowiedzi na testy skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Synacthen

Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Synacthen

• Substancją czynną jest tetrakosaktyd octan. Każda fiolka zawiera 0,27 mg tetrakosaktydu octanu, co odpowiada 0,25 mg tetrakosydyny.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Synacthen i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o stężeniu 0,25 mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI Srl
Via Volturno, 48
20089 Rozzano (Mediolan)
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400
00071 Pomezia (Rzym)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ZASTOSOWANIE TERAPEUTYCZNE
W celu terapii leczniczej preparat Synacthen do wstrzykiwań w postaci roztworu może być podawany jako wlew dożylny w roztworze glukozy (5% lub 12,5%) lub roztworze fizjologicznym (NaCl 0,9%) (patrz punkt 6.2 „Niezgodności”).
Leczenie rozpoczyna się od dobowej dawki, a po około 3 dniach przystępuje się do terapii przerywanej. Wlew trwa maksymalnie 4 godziny.
Na przykład, jeśli 0,5 mg lub 1 mg tetrakosaktydu (= 2 lub 4 fiolki Synacthen) zostanie rozcieńczonych w 250 ml płynu do wlewu, wlew może być zakończony w ciągu około 4 godzin przy prędkości przepływu 20 kropli (1 ml) na minutę.

ZASTOSOWANIE DIAGNOSTYCZNE
Szybki test Synacthen (30 minut)
Stężenie kortyzolu w osoczu oznacza się bezpośrednio przed oraz dokładnie 30 minut po wstrzyknięciu i.m. lub e.w. 0,25 mg roztworu do wstrzykiwań Synacthen.
Funkcja kory nadnerczy uznawana jest za prawidłową, jeśli stężenie kortyzolu w osoczu wzrośnie o co najmniej 200 nmol/l (70 μg/l), tj. jeśli wartość stężenia kortyzolu oznaczona 30 minut po podaniu roztworu do wstrzykiwań Synacthen przekracza 500 nmol/l (180 μg/l). Wszystkie próbki osocza należy przechowywać w zamrażarce do momentu oznaczenia stężenia kortyzolu.

Niezgodności
Roztwór Ringera octanowego nie nadaje się do wlewu.
Należy stosować wyłącznie świeżo przygotowane roztwory, a z uwagi na stabilność substancji czynnej czas trwania wlewu nie może przekraczać 4 godzin.
Nie zaleca się dodawania preparatu Synacthen do krwi lub osocza przeznaczonych do transfuzji, ponieważ może on być rozkładany przez enzymy obecne we krwi.