Синактен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синактен 0,25 мг/мл раствор для инъекций

тетракозактид ацетат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синактен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Синактена
3. Как применять Синактен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синактен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синактен и для чего он применяется

Синактен содержит тетракозактид, который схож с АКТГ — гормоном, стимулирующим надпочечники (железы, расположенные над почками) к выработке некоторых гормонов.
Диагностическое применение
Синактен применяется внутривенно и внутримышечно в диагностических целях для оценки функции надпочечников.
Терапевтическое применение
Синактен показан при миоклонической энцефалопатии у детей с ипсаритмией (заболевание головного мозга, вызывающее внезапные мышечные сокращения или расслабления и нарушения электроэнцефалограммы (исследование, регистрирующее электрическую активность мозга)).

2. Что следует знать перед применением Синактена

Не используйте Синактен

• если у вас аллергия на тетракозактид, другие гормоны АКТГ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас психические расстройства (острые психозы)
• если у вас инфекционные заболевания
• если у вас имеется повреждение желудка или верхней части кишечника (пептическая язва)
• если у вас имеются проблемы с сердцем, не поддающиеся лечению (сердечная недостаточность, резистентная к терапии)
• если у вас заболевание, вызванное повышенной выработкой АКТГ — гормона, вырабатываемого железой, называемой гипофизом (синдром Кушинга)
• если у вас заболевание, вызванное снижением функции надпочечников (первичная недостаточность коры надпочечников)
• если у вас имеется состояние, характеризующееся чрезмерной выработкой андрогенных гормонов (адреногенитальный синдром)
• для лечения бронхиальной астмы (сужение и воспаление бронхов) или других аллергических состояний (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• если у вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия)
• если у вас тяжелые нарушения структуры костей (тяжелый остеопороз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Синактена.
Немедленно сообщите врачу:

• если при применении Синактена у вас появляются:
• местные аллергические реакции или реакции, затрагивающие весь организм, во время или после инъекции, например:
• сильное покраснение (эритема) и боль в месте инъекции
• крапивница (раздражение кожи)
• зуд
• покраснение
• сильное недомогание
• затруднение дыхания (одышка)
  эти реакции обычно возникают в течение 30 минут после инъекции, поэтому врач будет наблюдать за вами в течение этого времени. Если у вас появятся такие реакции, лечение Синактеном должно быть немедленно прекращено, а в дальнейшем следует избегать применения любых препаратов, содержащих гормон АКТГ.

Сообщите врачу:

• если при применении Синактена у вас появляются:
• эйфория (состояние воодушевления и возбуждения)
• бессонница
• изменения настроения и личности
• тяжелая депрессия
• симптомы истинного психоза (психические расстройства) или признаки задержки жидкости и солей (увеличение массы тела и отеки)
• проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика) и глаукома (тяжелое заболевание глаза, характеризующееся повышением внутриглазного давления и снижением зрения).

Сообщите врачу перед применением Синактена:

• если у вас имеется склонность к аллергическим реакциям, в частности к астме, поскольку вы не должны применять Синактен, за исключением случаев, когда врач дал на это особые указания
• если вы ранее уже применяли лекарственные средства, содержащие гормон АКТГ, особенно если у вас возникали аллергические реакции после их применения
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас тяжелые заболевания печени (цирроз печени)
• если у вас инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (Herpes simplex)
• если у вас амебиаз (кишечная инфекция), который может рецидивировать (латентное состояние)
• если у вас туберкулез, который может рецидивировать (латентный), или если у вас был положительный результат пробы с туберкулином (тест-скрининг для выявления инфекции туберкулезом)
• если вам необходимо провести вакцинацию от оспы или другими вакцинами
• если у вас заболевание кишечника (дивертикулит)
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию, в ходе которой были соединены между собой два участка кишечника (кишечная анастомоза)
• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенная колит)
• если у вас плохо функционируют почки (почечная недостаточность)
• если у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
• если у вас имеется склонность к образованию тромбов и эмболий (тромбоэмболия)
• если у вас заболевание, характеризующееся нарушением структуры костей (остеопороз)
• если у вас тяжелое заболевание мышц (миастения gravis).

Особая осторожность:

• Длительное применение Синактена может быть связано с:
• нарушением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (нарушение механизма контроля выработки гормонов надпочечниками). Поэтому врач назначит контрольные анализы для определения необходимости адекватной терапии, если таковая потребуется.

Диагностическое применение
Если вам необходимо пройти тест с Синактеном для оценки сниженной функции надпочечников, сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний:

• если вы принимаете оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелые гепатопатии) или почек (нефротический синдром)
• если ваше состояние здоровья является критическим.

Дети и подростки
Во время лечения врач будет контролировать рост.
При длительном применении в высоких дозах врач будет регулярно проводить обследование функции сердца у новорождённых и детей (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Синактена»).

Другие лекарственные средства и Синактен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• противосудорожными препаратами (против эпилепсии), такими как:
• вальпроевая кислота
• фенитоин
• клоназепам
• нитразепам
• фенобарбитал
• примидон
• препаратами для лечения диабета
• препаратами для лечения повышенного артериального давления

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные о риске при беременности и во время грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Синактен только при наличии реальной необходимости.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы должны проявлять особую осторожность при вождении или работе с механизмами.
Синактен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Синактен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Синактен должен применяться только под наблюдением врача.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Лечение начинают с ежедневного введения препарата, а спустя примерно 3 дня переходят на прерывистый режим терапии. Инфузия длится не более 4 часов.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая начальная доза — 1 мг в день.
В острых случаях — 1 мг каждые 12 часов.
После купирования острых проявлений рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1 мг каждые 2–3 дня.
При хорошем ответе на лечение дозу снижают до 0,5 мг каждые 2–3 дня или до 1 мг в неделю.

Дети
Врач определяет соответствующую дозу в зависимости от эффекта у конкретного пациента.

Младенцы (28 дней – 23 месяца)
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг в день.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,25 мг каждые 2–8 дней.

Дети от 2 до 5 лет
Рекомендуемая начальная доза — 0,25–0,5 мг в день.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,25–0,5 мг каждые 2–8 дней.

Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая начальная доза — 0,25–1 мг в день.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,25–1 мг каждые 2–8 дней.

ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Врач оценивает уровни кортизола в плазме непосредственно перед инъекцией и через 30 минут после внутримышечного или внутривенного введения 0,25 мг Синактена.

Как вводить Синактен

1. Хорошо взболтайте перед применением.

2. Возьмите ампулу, как показано на рисунке, с цветной точкой, направленной вверх.
3. Аккуратно сломайте ампулу резким движением.

Если вы применили больше Синактена, чем нужно
При случайном приеме или передозировке Синактена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться следующие признаки и симптомы:

• задержка жидкости (увеличение массы тела и отеки)
• повышенная активность надпочечников (синдром Кушинга)

Лечение
При передозировке лечение прекращают или снижают дозу.

Если вы забыли применить Синактен
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Синактеном
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы аллергии (реакции гиперчувствительности), которые могут включать:

• кожные реакции в месте инъекции
• головокружение
• тошноту
• рвоту
• крапивницу
• зуд
• покраснение
• общее недомогание
• одышку (затруднённое дыхание)
• ангионевротический отёк или отёк Квинке (отёк лица, губ и шеи)

Эти реакции могут быть особенно тяжёлыми (вплоть до анафилактического шока) у пациентов, склонных к аллергии, особенно у страдающих бронхиальной астмой.

Побочные эффекты, связанные с действующим веществом:

• кровоизлияние в надпочечник

Побочные эффекты, связанные с действием некоторых гормонов, вырабатываемых надпочечниками (глюкокортикоидов и минералокортикоидов).
Ниже перечисленные эффекты трудно наблюдать при кратковременном применении Синактена (для диагностических целей), однако они могут возникать при терапевтическом применении Синактена:

• повышенная восприимчивость к инфекциям

• абсцесс

• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)

• синдром Кушинга

• отсутствие ответа со стороны надпочечников и гипофиза на вторичный стресс, например после травмы, хирургического вмешательства или заболевания

• снижение толерантности к углеводам

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

• проявление скрытого диабета

• появление волос в местах, где они обычно отсутствуют, с признаками мужского типа (гирсутизм)

• нарушения менструального цикла

• повышенный аппетит

• снижение уровня калия в крови

• снижение уровня кальция

• задержка натрия

• задержка жидкости

• психические расстройства

• головную боль (цефалгию)

• головокружение

• судороги

• повышение внутричерепного давления с последующим отёком части зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия с отёком диска зрительного нерва)

• заднюю подкапсулярную катаракту (помутнение хрусталика)

• повышение внутриглазного давления

• глаукому

• выступание глаз (экзофтальм)

• сердечную недостаточность с застоем

• обратимое увеличение сердца у новорождённых и детей, длительно получавших высокие дозы препарата

• закупорку кровеносных сосудов (эмболию)

• тяжёлое воспаление кровеносных сосудов (некротизирующую васкулит)

• повышение артериального давления

• повреждение желудка и начального отдела кишечника (пептическая язва), с возможной перфорацией и кровотечением

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

• вздутие живота

• воспаление пищевода с образованием язв (язвенный эзофагит)

• истончение кожи (кожная атрофия)

• мелкие ярко-красные пятна на коже (петехии)

• синяки (экхимозы)

• покраснение кожи (эритема)

• усиленное потоотделение

• акне

• изменение цвета кожи (гиперпигментация)

• тяжёлое нарушение структуры костей (остеопороз)

• компрессионные переломы позвонков

• остеонекроз (дегенерация головки бедренной кости и плечевой кости)

• патологические переломы длинных костей

• разрывы сухожилий

• мышечную слабость

• нарушение структуры и функции мышц (миопатия)

• потерю мышечной массы (мышечную атрофию)

• увеличение массы тела

• нарушение заживления ран

• задержку роста

• потерю азота вследствие распада белков (отрицательный азотистый баланс)

• подавление реакции на кожные пробы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Синактен

Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Синактен

• Действующее вещество — гексацетат тетракозактида. Каждый флакон содержит 0,27 мг гексацетата тетракозактида, что соответствует 0,25 мг тетракозактида.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синактена и состав упаковки
Каждая упаковка содержит 1 флакон с раствором для инъекций 0,25 мг/мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI Srl
Via Volturno, 48
20089 Роздано (Милан)
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400
00071 Помезия (Рим)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Для терапевтического применения Синактен раствор для инъекций может вводиться в виде инфузии в
растворе глюкозы (5% или 12,5%) или физиологическом растворе (NaCl 0,9%) (см. раздел 6.2 «Несовместимость»).
Лечение начинают с ежедневного введения, а через приблизительно 3 дня переходят на прерывистый режим терапии.
Длительность инфузии — не более 4 часов.
Например, если 0,5 мг или 1 мг тетракозактида (= 2 или 4 флакона Синактена) разбавляют в 250 мл инфузионного раствора, инфузию можно завершить примерно за 4 часа при скорости 20 капель (1 мл) в минуту.

ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Быстрый тест с Синактеном (30 минут)
Определяют уровень плазменного кортизола непосредственно перед и точно через 30 минут после внутримышечного или внутривенного введения 0,25 мг раствора для инъекций Синактена.
Функция коры надпочечников считается нормальной, если концентрация кортизола в плазме повышается как минимум на 200 нмоль/л (70 мкг/л), то есть если значения, полученные через 30 минут после введения раствора для инъекций Синактена, превышают 500 нмоль/л (180 мкг/л). Все образцы плазмы должны храниться в морозильной камере до определения уровня кортизола.

Несовместимость
Раствор Рингера с ацетатом не подходит для инфузии.
Следует использовать только свежеприготовленные растворы, а с учётом стабильности препарат не должен вводиться дольше 4 часов.
Не рекомендуется добавлять Синактен в кровь или плазму, предназначенные для переливания, поскольку препарат может разрушаться под действием ферментов, присутствующих в крови.