Сферокс

Інструкція: інформація для пацієнта

Сферокс 10 - 70 сфероїдів/см суспензія для імплантації

сфероїди аутологічних людських хондроцитів, пов’язані з матрицею
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фізіотерапевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сферокс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Сферокс
3. Як застосовувати Сферокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сферокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сферокс і для чого він призначений

Сферокс — це лікарський засіб, який використовується для відновлення пошкоджень хряща колінного суглоба у дорослих та підлітків, у яких кістки суглоба завершили ріст.
Хрящ — це товстий гладкий шар, розташований всередині суглобів на поверхні кісток.
Хрящ захищає кістки і забезпечує правильну роботу суглобів. Сферокс застосовується у дорослих або підлітків, у яких кістки завершили ріст, коли хрящ колінного суглоба пошкоджений, наприклад, внаслідок гострої травми, такої як падіння, або через тривале зношування через неправильне навантаження на суглоб.
Сферокс використовується для лікування дефектів розміром до 10 см².
Сферокс складається з так званих сфероїдів. Один сфероїд нагадує крихітну перлину, утворену хрящовими клітинами та хрящовою тканиною, отриманими з вашого організму. Для отримання сфероїдів невеликий зразок хряща беруть з одного з ваших суглобів під час невеликого хірургічного втручання, а потім культивують у лабораторних умовах для виготовлення лікарського засобу. Сфероїди імплантують хірургічним шляхом у пошкоджену ділянку хряща і закріплюють на ушкодженій ділянці. Очікується, що з часом вони відновлять ушкодження, утворюючи здоровий і функціональний хрящ.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Сферокс

Не застосовуйте Сферокс, якщо

• кістки в суглобі коліна ще не завершили ріст
• у Вас запальний процес у суглобах і кістках у тяжкій формі з ураженням відповідного суглоба (остеоартрит)
• Ви інфіковані ВІЛ (вірусом, що викликає СНІД), вірусом гепатиту В або вірусом гепатиту С

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Сферокс, якщо у Вас є будь-які інші проблеми з суглобами або надмірна вага, оскільки це може зменшити ефективність процедури.
Сферокс слід переважно імплантувати в суглоб, який іншими аспектами є здоровим. Інші проблеми з суглобами мають бути усунені до або під час імплантації Сфероксу.
Після лікування може виникнути кровотеча в суглобі коліна та, можливо, у навколишній ділянці, особливо якщо Ви схильні до кровотеч або якщо під час процедури не вдалося повністю зупинити кровотечу. Лікар заздалегідь оцінить ризик розвитку кровотечі після лікування. У такому разі Вам введуть лікарський засіб, щоб зменшити ризик кровотечі після процедури.
Програма реабілітації
Після імплантації суворо дотримуйтесь програми реабілітації. Відновлюйте фізичну активність виключно за вказівкою лікаря. Передчасне відновлення інтенсивної фізичної активності може зменшити користь від Сфероксу та скоротити термін його дії.
Інші випадки, коли Сферокс не може бути застосований
Може трапитися, що Вам не зможуть застосувати Сферокс, навіть якщо хрящовий зразок вже було взято. Це може статися, оскільки взятий зразок не має достатньої якості для виготовлення препарату. Можливо, лікар змушений буде обрати для Вас альтернативне лікування.
Діти та підлітки
Сферокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, у яких кістки в суглобі коліна ще не завершили ріст.
Інші лікарські засоби та Сферокс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Сферокс не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю, оскільки його застосування відбувається під час хірургічного втручання. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хірургічна процедура імплантації цього лікарського засобу суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Протягом періоду реабілітації керування транспортними засобами та використання механізмів можуть бути обмежені. Суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря або фізіотерапевта.

3. Як застосовувати Сферокс

Сферокс може імплантуватися виключно лікарем-фахівцем у медичному закладі та
повинен використовуватися лише у пацієнта, для якого був підготовлений.
Лікування препаратом Сферокс передбачає двоетапну процедуру:
Візит 1:
Оцінка пошкодження хряща, взяття зразка та крові
Під час першого візиту лікар оцінить стан хряща у Вашому коліні в ході діагностичної
хірургічної процедури. Зазвичай це виконується у вигляді артроскопії — за допомогою дуже
малих розрізів (надрізів) та спеціального інструмента, що дозволяє розглянути внутрішню
будову коліна.
Якщо Сферокс підходить Вам, лікар візьме невеликий зразок хрящової тканини з Вашого суглоба.
Найімовірніше, це буде суглоб коліна, який потребує лікування. Ваші хондроцити виділяють із цього
зразка в лабораторних умовах, а потім культивують для отримання сфероїдів, з яких складається
Сферокс. Цей процес займає приблизно 6–8 тижнів.
Візит 2:
Імплантація Сфероксу
Сферокс імплантується в пошкоджену ділянку хряща коліна під час другої хірургічної процедури.
Її також можна виконати за допомогою артроскопії.
Реабілітація
Для правильного відновлення суглоба коліна Вам необхідно буде пройти спеціальну
реабілітаційну програму. Вона може тривати до одного року. Лікар або фізіотерапевт
нададуть Вам відповідні інструкції.
Дуже важливо: уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря та фізіотерапевта. Ризик невдачі лікування
може збільшитися, якщо Ви не будете дотримуватися реабілітаційної програми.
Дотримуйтесь обережності під час згинання та навантаження на опрацьований суглоб. Протягом
періоду реабілітації обсяг навантаження на суглоб поступово зростатиме. Термін цього процесу
залежить, наприклад, від Вашої маси тіла та ступеня ушкодження хряща. Залежно від стану
опрацьованого колінного суглоба, може знадобитися ношіння ортези.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо лікування препаратом Сферокс, зверніться до лікаря або фізіотерапевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які виникають після імплантації Сфероксу, в основному пов’язані з хірургічним втручанням. У більшості випадків побічні ефекти, зареєстровані внаслідок застосування препарату або хірургічного втручання, були незначними.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• гіперчутливість (алергія) (можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: почервоніння шкіри, набряк у місці лікування, низький тиск крові, утруднене дихання, набряк язика або горла, слабкий і швидкий пульс, нездужання, блювота, діарея, запаморочення, втрати свідомості, лихоманка)
• утворення тромбів у вені (можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: набряк ноги, біль, підвищення температури в ногах)

Інші побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти з такою частотою: Поширений: може впливати до 1 із 10 осіб

• накопичення рідини в коліні
• біль у коліні
• набряк коліна
• надмірне накопичення рідини в кістковому мозку
• біль

Непоширений: може впливати до 1 із 100 осіб

• збільшення розмірів клітин, що утворюють хрящ, пом’якшення хряща. Можуть виникати симптоми, такі як набряк або біль у тканинах навколо коліна.
• крики в коліні
• блокування коліна
• порушення ходи
• вузол тканини в суглобі коліна, фрагмент хряща або кістки, що вільно плаває в суглобовій порожнині коліна. Можуть виникати симптоми, такі як помітний набряк без болю, раптовий біль або труднощі в русі лікованого коліна.
• відсутність росту та виживання хрящових клітин Сфероксу
• пошкодження хряща коліна
• патологія зв’язків
• запалення сухожиль
• слабкість м’язів
• біль у передній частині коліна або в надколінку
• набряк лікованої ноги через перешкоду відтоку тканинної рідини через лімфатичні судини
• біль у рубцовій тканині
• блокування судини в легені
• запалення внутрішнього шару суглобової капсули

Рідкий: може впливати до 1 із 1000 осіб

• порушення утворення кістки, некроз кісткової тканини, утворення кістки поза скелетом. Можуть виникати симптоми, такі як набряк або біль у тканинах навколо коліна.
• інфекція в місці імплантації
• запалення суглоба коліна, спричинене бактеріями або грибками
• часткове або повне відшарування тканини під кісткою та навколишнім хрящем
• запалення кісткового мозку, спричинене бактеріями або грибками
• запалення шкіри та/або м’яких тканин, спричинене бактеріями або грибками
• біль під надколінком через запалення м’яких тканин
• запалення вен, пов’язане з утворенням тромбів біля поверхні шкіри (симптоми: наприклад, почервоніння та/або підвищення температури шкіри вздовж вени, болючість, біль)
• ускладнення загоєння в лікованій ділянці
• повторне відкриття вже загоєної рани
• синці

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• неприємні відчуття

Невідомо: частоту визначити неможливо

• надмірне утворення рубцової тканини всередині суглоба коліна та/або навколо м’яких тканин
• запалення легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фізіотерапевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сферокс

Цей препарат буде ретельно зберігатися у лікарні, де Вам його введе медичний персонал, якому призначені наступні інструкції щодо зберігання:
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕДІЄЗНО.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (1 °C – 10 °C).
Не заморожувати. Не піддавати опроміненню.
Не відкривати вторинну упаковку до моменту використання, щоб уникнути мікробного забруднення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сферокс

• Діючою речовиною Сфероксу є сфери, що складаються з хрящових клітин і хрящового матеріалу, отриманих із вашого організму. Сферокс містить 10–70 сфер на 1 см² дефекту хряща.
• Іншим компонентом є натрію хлорид, який використовується як транспортний розчин.

Опис зовнішнього вигляду Сфероксу та вмісту упаковки
Суспензія для імплантації.
Сферокс містить так звані сфери, що складаються з живих хрящових клітин із невеликою неклітинною частиною для відновлення дефектів хряща. Сфери нагадують маленькі біло-жовтуваті кульки. Вони транспортується у прозорому безбарвному розчині. Сферокс постачається лікареві у контейнері, готовому до застосування. Контейнером може бути шприц або спеціальна система застосування під назвою co.fix, тобто катетер (тонка трубка) зі стеблем довжиною 150 мм.
Аплікатор co.fix 150 упакований у стерильну трубку та додатково поміщений у пакет.
Попередньо наповнений шприц упакований у стерильну трубку та додатково поміщений у пакет.

Тримач ліцензії на введення в обіг
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Лейпціг, Німеччина
Тел.: +49 341 99190 200
Факс: +49 341 99190 309
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
CO.DON GmbH
Warthestraße 21
14513 Тельтов, Німеччина
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Лейпціг, Німеччина

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.