Spherox

Folleto informativo: información para el paciente

Spherox 10 - 70 esferoides/cm suspensión para implante

esferoides de condrocitos humanos autólogos asociados a matriz
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o fisioterapeuta. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Spherox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Spherox
3. Cómo utilizar Spherox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spherox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spherox y para qué se utiliza

Spherox es un medicamento utilizado en la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en
adultos y adolescentes cuyos huesos de la articulación ya han completado su crecimiento. El
cartílago es una capa dura y lisa situada en el interior de las articulaciones, sobre la superficie de los huesos. El
cartílago protege los huesos y permite que las articulaciones funcionen correctamente. Spherox se
utiliza en adultos o adolescentes cuyos huesos ya han completado su crecimiento, cuando el
cartílago de la articulación de la rodilla está dañado, por ejemplo debido a un traumatismo agudo,
como una caída, o a causa de un desgaste prolongado provocado por una carga inadecuada sobre la articulación.
Spherox se utiliza para tratar defectos de hasta 10 cm² de superficie.
Spherox está compuesto por los llamados esferoides. Un esferoide se asemeja a una pequeña perla formada por
células cartilaginosas y material cartilaginoso procedente de su propio organismo. Para generar los esferoides, se toma
una pequeña muestra de cartílago de una de sus articulaciones mediante un procedimiento quirúrgico menor y, posteriormente, se cultiva en laboratorio para elaborar el medicamento. Los esferoides se implantan quirúrgicamente en la zona del cartílago dañada y se fijan a la parte afectada. Se espera que, con el tiempo, reparen el daño generando cartílago sano y funcional.

2. Qué debe saber antes de que le administren Spherox

No use Spherox si

• los huesos de la articulación de la rodilla no han completado su crecimiento
• padece una inflamación avanzada de las articulaciones y huesos con daño en la articulación afectada (osteoartritis)
• tiene infección por VIH (el virus que causa el SIDA), por virus de la hepatitis B o por virus de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Spherox si padece cualquier otro problema articular o tiene sobrepeso, ya que esto podría reducir el éxito del procedimiento.
Spherox debe implantarse preferiblemente en una articulación que en general esté sana. Otros problemas articulares deben corregirse antes o durante la implantación de Spherox.
Después del tratamiento, puede producirse un sangrado en la articulación de la rodilla y posiblemente en la zona circundante, especialmente si usted tiene una tendencia aumentada al sangrado o si no fue posible detener completamente la hemorragia durante el tratamiento. Su médico evaluará previamente el riesgo de que desarrolle un sangrado tras el tratamiento. En tal caso, se le administrará un medicamento para reducir el riesgo de sangrado después del tratamiento.
Programa de rehabilitación
Después del implante, siga estrictamente el programa de rehabilitación. Reanude la actividad física exclusivamente bajo indicación médica. La reanudación prematura de una actividad vigorosa puede reducir los beneficios y la duración de Spherox.
Otros casos en los que Spherox no puede suministrarse
Puede ocurrir que no pueda ser tratado con Spherox, aunque ya se haya extraído la muestra de cartílago. Esto puede suceder porque la muestra extraída no tenga suficiente calidad para la fabricación del producto. Es posible que su médico deba elegir un tratamiento alternativo para usted.
Niños y adolescentes
Spherox no debe utilizarse en niños y adolescentes cuyos huesos de la articulación de la rodilla no hayan completado su crecimiento.
Otros medicamentos y Spherox
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Spherox no está recomendado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que se administra durante una intervención quirúrgica. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El procedimiento quirúrgico para la implantación de este medicamento tiene un impacto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Durante el período de rehabilitación, la conducción de vehículos y el uso de máquinas pueden estar limitados. Siga rigurosamente las indicaciones de su médico o de su fisioterapeuta.

3. Cómo utilizar Spherox

Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro sanitario y
debe utilizarse únicamente en el paciente para el cual ha sido preparado.
El tratamiento con Spherox consta de un procedimiento en dos fases:
Visita 1:
Evaluación del daño en el cartílago, extracción de la muestra y de sangre
En la primera visita, el médico evaluará el daño en el cartílago de su rodilla mediante una intervención
quirúrgica exploratoria. Este procedimiento se realiza generalmente mediante artroscopia, con incisiones
muy pequeñas (cortes), utilizando un instrumento especial para observar el interior de la rodilla.
Si Spherox es adecuado para usted, el médico extraerá una pequeña muestra de cartílago de su articulación.
Lo más probable es que sea de la articulación de la rodilla que debe tratarse. Sus células cartilaginosas
se extraerán a partir de esta muestra en laboratorio y luego se cultivarán para producir los esferoides que
constituyen Spherox. Este proceso requiere aproximadamente de 6 a 8 semanas.
Visita 2:
Implante de Spherox
Spherox se implanta en la zona dañada del cartílago de la rodilla durante una segunda intervención.
Esta también puede realizarse mediante artroscopia.
Rehabilitación
Con el fin de permitir una correcta recuperación de la articulación de la rodilla, deberá seguir un programa
específico de rehabilitación. Este puede durar hasta un año. El médico o el fisioterapeuta le darán instrucciones al respecto.
Muy importante: siga cuidadosamente las recomendaciones del médico y del fisioterapeuta. El riesgo de fracaso del tratamiento
puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Preste especial atención a los movimientos de flexión y a la carga de peso sobre la articulación tratada. Durante el período
de rehabilitación, la cantidad de peso que puede soportar la articulación aumentará gradualmente. El tiempo que esto llevará
depende, por ejemplo, de su peso corporal y de la gravedad del daño en el cartílago. Dependiendo del estado de la articulación
de la rodilla tratada, puede ser necesario el uso de una ortesis.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento con Spherox, consulte con su médico o fisioterapeuta.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos que aparecen tras el implante de Spherox están principalmente relacionados con la intervención quirúrgica. En la mayoría de los casos, los efectos adversos registrados, provocados por el medicamento o por la intervención quirúrgica, han sido no graves.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, contacte inmediatamente con un médico:

• hipersensibilidad (alergia) (pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, hinchazón en la zona tratada, presión sanguínea baja, dificultad para respirar, lengua o garganta hinchadas, pulso débil y rápido, malestar, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre)
• coágulos de sangre en una vena (pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón en la pierna, dolor, aumento de calor en la pierna)

Otros efectos adversos
Pueden producirse efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• acumulación de líquido en la rodilla
• dolor en la rodilla
• hinchazón de la rodilla
• acumulación excesiva de líquido en la médula ósea
• dolor

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento del tamaño de las células que componen el cartílago, reblandecimiento del cartílago. Puede notar síntomas como hinchazón o dolor en los tejidos alrededor de la rodilla.
• crujidos en la rodilla
• bloqueo de la rodilla
• alteración de la marcha
• nódulo de tejido en la articulación de la rodilla, fragmento de cartílago u hueso que flota libremente en el espacio articular de la rodilla. Puede notar síntomas como hinchazón significativa pero sin dolor, dolor repentino o dificultad para mover la rodilla tratada.
• falta de crecimiento y supervivencia de las células cartilaginosas de Spherox
• daños en el cartílago de la rodilla
• patología de los ligamentos
• inflamación de los tendones
• debilidad muscular
• dolor en la parte anterior de la rodilla o en la rótula
• hinchazón de la pierna tratada, debida a un flujo obstruido de líquido tisular a través de los vasos linfáticos
• dolor del tejido cicatricial
• obstrucción de un vaso sanguíneo en el pulmón
• inflamación de la capa interna de la cápsula articular

Raro: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones en la formación ósea, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto. Puede notar síntomas como hinchazón o dolor en los tejidos alrededor de la rodilla.
• infección en el lugar del implante
• inflamación de la articulación de la rodilla causada por bacterias o hongos
• desprendimiento parcial o total del tejido debajo del hueso y del cartílago circundante
• inflamación de la médula ósea causada por bacterias o hongos
• inflamación de la piel y/o del tejido blando causada por bacterias o hongos
• dolor bajo la rótula debido a la inflamación de los tejidos blandos
• inflamación de venas asociada a la formación de coágulos de sangre cerca de la superficie de la piel (síntomas: por ejemplo, enrojecimiento y/o calor de la piel a lo largo de la vena, sensibilidad al tacto, dolor)
• complicación en la cicatrización de la zona tratada
• reapertura de una herida ya cerrada
• hematomas

Muy raro: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• molestia

No conocida: la frecuencia no puede determinarse

• formación excesiva de tejido cicatricial dentro de la articulación de la rodilla y/o alrededor de los tejidos blandos
• inflamación de los pulmones

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o fisioterapeuta. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spherox

Este producto se conservará cuidadosamente en el hospital donde se le administre el medicamento por parte del personal médico, a quien van dirigidas las siguientes instrucciones de conservación:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD.
Conservar y transportar en nevera (1 °C – 10 °C).
No congelar. No irradiar.
No abrir el envase secundario antes de su uso para evitar una contaminación microbiana.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spherox

• El principio activo de Spherox está formado por esferoides constituidos por células cartilaginosas y material cartilaginoso procedente de su propio organismo. Spherox contiene entre 10 y 70 esferoides por cm² de defecto cartilaginoso.
• El otro componente es el cloruro de sodio, utilizado como solución de transporte.

Descripción del aspecto de Spherox y contenido del envase
Suspensión para implante.
Spherox contiene los llamados esferoides, formados por células cartilaginosas vivas con una parte no
celular, destinados a la reparación de defectos del cartílago. Los esferoides se asemejan a pequeñas perlas de color blanco-amarillento. Se transportan en una solución límpida e incolora. Spherox se entrega al médico en un recipiente listo para su aplicación. Dicho recipiente puede ser una jeringa o un sistema especial de aplicación denominado co.fix, es decir, un catéter (un tubo delgado) con una varilla de 150 mm de longitud.
El aplicador co.fix 150 se envasa en un tubo estéril y envuelto adicionalmente en una bolsa.
La jeringa precargada se envasa en un tubo estéril y envuelta adicionalmente en una bolsa.
Titular de la autorización de comercialización
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Leipzig, Alemania
Tel.: +49 341 99190 200
Fax: +49 341 99190 309
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
CO.DON GmbH
Warthestraße 21
14513 Teltow, Alemania
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Leipzig, Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.