Сферокс

Инструкция для пациента

Сферокс 10 – 70 сфероидов/см суспензия для имплантации

сфероиды аутологичных человеческих хондроцитов, ассоциированные с матрицей
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или физиотерапевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сферокс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Сферокс
3. Как используется Сферокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Сферокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сферокс и для чего он применяется

Сферокс — это лекарственное средство, применяемое для восстановления повреждений хряща коленного сустава у взрослых и подростков, у которых кости сустава завершили рост.
Хрящ представляет собой плотный гладкий слой, расположенный внутри суставов на поверхности костей. Хрящ защищает кости и обеспечивает нормальную работу суставов. Сферокс применяется у взрослых или подростков, у которых завершился рост костей, при повреждении хряща коленного сустава, например, вследствие острой травмы (такой как падение) или в результате длительного износа из-за неправильной нагрузки на сустав.
Сферокс используется для лечения дефектов размером до 10 см².
Сферокс состоит из так называемых сфероидов. Один сфероид представляет собой крошечную «жемчужину», состоящую из хрящевых клеток и хрящевого материала, полученных из вашего собственного организма. Для получения сфероидов небольшой образец хряща берётся из одного из ваших суставов в ходе небольшой хирургической процедуры, а затем выращивается в лаборатории для производства лекарственного средства. Сфероиды имплантируются хирургическим путём в повреждённую хрящевую область и фиксируются на повреждённом участке. Ожидается, что со временем они восстановят повреждение, сформировав здоровый и функциональный хрящ.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Сферокс

Не используйте Сферокс, если:

• кости в суставе колена не завершили рост;
• у вас имеется тяжелое воспаление суставов и костей с повреждением поражённого сустава (остеоартрит);
• вы инфицированы ВИЧ (вирус, вызывающий СПИД), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения препарата Сферокс, если у вас имеются какие-либо другие проблемы с суставами или избыточный вес, поскольку это может снизить эффективность процедуры.
Препарат Сферокс следует имплантировать предпочтительно в сустав, который в остальном здоров. Другие проблемы суставов должны быть устранены до или во время имплантации Сферокс.
После лечения может возникнуть кровотечение в суставе колена и, возможно, в окружающих тканях, особенно если у вас повышенная склонность к кровотечениям или если во время процедуры не удалось полностью остановить кровотечение. Врач заранее оценит риск развития кровотечения после лечения. В таком случае вам могут назначить лекарственное средство для снижения риска кровотечения после процедуры.

Программа реабилитации
После имплантации строго соблюдайте программу реабилитации. Возобновляйте физическую активность только по указанию врача. Слишком раннее возобновление интенсивной физической нагрузки может снизить эффективность и продолжительность действия препарата Сферокс.

Другие случаи, при которых Сферокс не может быть применён
Может возникнуть ситуация, при которой вы не сможете пройти лечение препаратом Сферокс, даже если образец хрящевой ткани уже был взят. Это может произойти, если взятый образец не обладает достаточным качеством для изготовления препарата. Врачу, возможно, придётся выбрать для вас альтернативный метод лечения.

Дети и подростки
Препарат Сферокс не должен применяться у детей и подростков, у которых кости в суставе колена не завершили рост.

Другие лекарственные средства и Сферокс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Сферокс не рекомендуется применять у женщин во время беременности или кормления грудью, поскольку он применяется в ходе хирургической операции. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Хирургическая процедура имплантации этого препарата оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период реабилитации вождение транспортных средств и работа с механизмами могут быть ограничены. Строго соблюдайте рекомендации врача или физиотерапевта.

3. Как применять Сферокс

Сферокс может имплантироваться только врачом-специалистом в медицинском учреждении и должен использоваться исключительно у того пациента, для которого он был приготовлен.
Лечение препаратом Сферокс включает двухэтапную процедуру:
Посещение 1:
Оценка повреждения хряща, забор образца и крови
На первом приеме врач оценит степень повреждения хряща в вашем колене в ходе диагностической хирургической процедуры. Обычно это выполняется в форме артроскопии — с помощью очень небольших разрезов (надрезов) и специального инструмента, позволяющего заглянуть внутрь сустава колена.
Если препарат Сферокс подходит вам, врач возьмет небольшой образец хрящевой ткани из вашего сустава. Чаще всего это будет сустав колена, который подлежит лечению. Из этого образца в лаборатории выделяют хондроциты, которые затем культивируют для получения сфероидов, составляющих препарат Сферокс. Данный процесс занимает около 6–8 недель.
Посещение 2:
Имплантация Сферокса
Сферокс имплантируется в поврежденную область хряща коленного сустава во время второго хирургического вмешательства. Эта процедура также может выполняться артроскопически.
Реабилитация
Для обеспечения эффективного восстановления коленного сустава вам необходимо будет пройти специальную реабилитационную программу. Она может продолжаться до одного года. Информацию о ней вам предоставят врач или физиотерапевт.
Очень важно: внимательно соблюдайте все рекомендации врача и физиотерапевта. Риск неудачи лечения может увеличиться, если вы не будете придерживаться программы реабилитации.
Особое внимание уделяйте сгибанию и нагрузке на прооперированный сустав. В период реабилитации нагрузка на сустав будет постепенно увеличиваться. Скорость увеличения нагрузки зависит, например, от вашего веса и степени повреждения хряща. В зависимости от состояния обработанного коленного сустава, может потребоваться использование ортеза (суставной повязки).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно лечения препаратом Сферокс, обратитесь к врачу или физиотерапевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Побочные эффекты, возникающие после имплантации препарата Сферокс, в основном связаны с хирургической процедурой. В большинстве случаев зарегистрированные побочные эффекты, вызванные препаратом или хирургическим вмешательством, были незначительными.
Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• гиперчувствительность (аллергия) (могут появиться один или несколько из следующих симптомов: покраснение кожи, отек в месте введения, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание, отек языка или горла, слабый и учащенный пульс, общее недомогание, рвота, диарея, головокружение, обморок, лихорадка)
• образование тромбов в вене (могут появиться один или несколько из следующих симптомов: отек ноги, боль, ощущение тепла в ноге)

Другие побочные эффекты
Могут возникать побочные эффекты с указанными ниже частотами:
Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• накопление жидкости в коленном суставе
• боль в колене
• отек колена
• избыточное накопление жидкости в костном мозге
• боль

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• увеличение размеров клеток, образующих хрящ, размягчение хряща. Вы можете ощущать такие симптомы, как отек или боль в тканях вокруг колена.
• хруст в колене
• блокада коленного сустава
• нарушение походки
• образование узелка из ткани в суставе колена, фрагмент хряща или кости, свободно плавающий в полости сустава. Вы можете ощущать такие симптомы, как значительный, но безболезненный отек, внезапная боль или затруднения при движении оперированного колена.
• неудачное приживление и выживание хрящевых клеток Сферокс
• повреждение хряща коленного сустава
• патология связок
• воспаление сухожилий
• мышечная слабость
• боль в передней части колена или в надколеннике
• отек оперированной ноги вследствие нарушения оттока тканевой жидкости по лимфатическим сосудам
• боль в рубцовой ткани
• закупорка кровеносного сосуда в легком
• воспаление внутреннего слоя суставной капсулы

Редко : могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• нарушения образования костной ткани, омертвение костной ткани, образование кости вне скелета. Вы можете ощущать такие симптомы, как отек или боль в тканях вокруг колена.
• инфекция в месте имплантации
• воспаление коленного сустава, вызванное бактериями или грибками
• частичное или полное отслоение ткани под костью и окружающим хрящом
• воспаление костного мозга, вызванное бактериями или грибками
• воспаление кожи и/или мягких тканей, вызванное бактериями или грибками
• боль под надколенником, вызванная воспалением мягких тканей
• воспаление вен, связанное с образованием тромбов вблизи поверхности кожи (симптомы: например, покраснение и/или ощущение тепла кожи вдоль вены, болезненность, боль)
• осложнения заживления в обработанной области
• повторное раскрытие уже зажившей раны
• синяки

Очень редко : могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• дискомфорт

Частота неизвестна : частота возникновения не может быть определена

• чрезмерное образование рубцовой ткани внутри коленного сустава и/или вокруг мягких тканей
• воспаление легких

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или физиотерапевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сферокс

Этот продукт будет тщательно храниться в больнице, где лекарственное средство будет введено пациенту медицинским персоналом; следующие инструкции по хранению предназначены для медицинского персонала:
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СКАД.
Хранить и транспортировать в холодильнике (1 °C – 10 °C).
Не замораживать. Не подвергать облучению.
Не вскрывать вторичную упаковку до момента использования во избежание микробного загрязнения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сферокс

• Действующее вещество Сферокс — это сфероиды, состоящие из хрящевых клеток и хрящевого материала, полученных из организма пациента. Сферокс содержит от 10 до 70 сфероидов на 1 см² дефекта хряща.
• Другой компонент — хлорид натрия, используемый в качестве транспортного раствора.

Описание внешнего вида Сферокс и содержимое упаковки
Суспензия для имплантации.
Сферокс содержит так называемые сфероиды, состоящие из живых хрящевых клеток с не клеточной частью для восстановления дефектов хряща. Сфероиды напоминают мелкие беловато-желтоватые шарики. Они транспортируются в прозрачном бесцветном растворе. Сферокс поставляется врачу в готовом к применению контейнере. Контейнер может представлять собой шприц или специальную систему нанесения под названием co.fix, то есть катетер (тонкую трубку) со стержнем длиной 150 мм.
Аппликатор co.fix 150 упакован в стерильную трубку и дополнительно помещён в пакет.
Предварительно заполненный шприц упакован в стерильную трубку и дополнительно помещён в пакет.

Держатель регистрационного удостоверения CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Лейпциг, Германия
Тел.: +49 341 99190 200
Факс: +49 341 99190 309
Эл. почта: [email protected]

Производитель CO.DON GmbH
Warthestraße 21
14513 Тельтов, Германия
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Лейпциг, Германия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.