SPHEROX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spherox 10 - 70 sferoidów/cm zawiesina do wszczepienia

sferoidy autologicznych chondrocytów ludzkich skojarzone z macierzą
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub fizjoterapeutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Spherox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Spherox
3. Jak stosować Spherox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spherox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spherox i do czego służy

Spherox to lek stosowany w naprawie uszkodzeń chrząstki kolana u dorosłych i u dorosłych nastolatków, u których kości w stawie ukończyły wzrost.
Chrząstka to twarda, gładka warstwa znajdującą się wewnątrz stawów, na powierzchni kości.
Chrząstka chroni kości i umożliwia prawidłowe działanie stawów. Spherox stosuje się u dorosłych lub u dorosłych nastolatków, u których kości ukończyły wzrost, gdy chrząstka stawu kolanowego jest uszkodzona, np. w wyniku ostrego urazu, takiego jak upadek, lub wskutek długotrwałego zużycia spowodowanego nieprawidłowym obciążeniem stawu.
Spherox stosuje się w leczeniu defektów o powierzchni do 10 cm².
Spherox składa się z tzw. sfereid. Sfereida przypomina drobne ziarno zbudowane z komórek chrzęstnych i materiału chrzęstnego pochodzącego z organizmu pacjenta. Aby wytworzyć sfereidy, mała próbka chrząstki jest pobierana z jednego ze stawów pacjenta podczas niewielkiego zabiegu chirurgicznego, a następnie hodowana w laboratorium w celu wytworzenia leku. Sfereidy są następnie wszczepiane chirurgicznie w uszkodzoną strefę chrzęstną i przyczepiane do uszkodzonego miejsca. Zakłada się, że z czasem naprawią one uszkodzenie, tworząc zdrową i funkcjonalną chrząstkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spherox

Nie stosować Spherox, jeśli

• kości w stawie kolanowym nie ukończyły wzrostu
• występuje zaawansowane zapalenie stawów i kości z uszkodzeniem dotkniętego stawu (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• zakażenie HIV (wirus powodujący AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Spherox należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma się inne problemy ze stawami lub nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność zabiegu.
Spherox powinien być wszczepiany preferencyjnie do stawu, który w pozostałych aspektach jest zdrowy. Inne problemy stawowe należy skorygować przed lub w trakcie wszczepienia Spherox.
Po leczeniu może dojść do krwawienia w stawie kolanowym i ewentualnie w otaczającym obszarze, szczególnie jeśli ma się zwiększone skłonności do krwawienia lub jeśli nie udało się całkowicie zatrzymać krwawienia podczas zabiegu. Lekarz wcześniej sprawdzi ryzyko wystąpienia krwawienia po zabiegu. W takim przypadku otrzyma się lek zmniejszający ryzyko krwawienia po zabiegu.
Program rehabilitacji
Po wszczepieniu należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji. Wznowienie aktywności fizycznej dozwolone jest wyłącznie na polecenie lekarza. Przedwczesne wznowienie intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści i trwałość działania Spherox.
Inne przypadki, w których Spherox nie może być dostarczony
Może się zdarzyć, że nie będzie można leczyć Spherox, mimo że próbkę chrząstki już pobrano. Może się to zdarzyć, ponieważ pobrana próbka nie jest wystarczająco dobrej jakości do wyprodukowania leku. Lekarz może być zmuszony do wyboru innego leczenia.
Dzieci i młodzież
Spherox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, u których kości w stawie kolanowym nie ukończyły wzrostu.
Inne leki i Spherox
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Spherox nie jest zalecany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zabieg chirurgiczny związany ze wszczepieniem tego leku ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. W okresie rehabilitacji kierowanie pojazdami i obsługa maszyn mogą być ograniczone. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza lub fizjoterapeuty.

3. Jak stosować Spherox

Spherox może być wszczepiony wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i
powinien być stosowany wyłącznie u pacjenta, dla którego został przygotowany.
Leczenie Spherox obejmuje procedurę dwuetapową:
Wizyta 1:
Ocena uszkodzenia chrząstki, pobranie próbki i krwi
Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni uszkodzenie chrząstki w kolanie w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Zabieg ten jest zazwyczaj wykonywany jako artroskopia — za pomocą bardzo małych nacięć (cięć)
i specjalnego instrumentu umożliwiającego obejrzenie wnętrza stawu kolana.
Jeśli Spherox jest dla Ciebie odpowiedni, lekarz pobierze niewielką próbkę chrząstki ze stawu.
Najprawdopodobniej będzie to staw kolana, który ma być leczony. Twoje komórki chrzęstne są
wyizolowywane z tej próbki i następnie hodowane w laboratorium w celu wytworzenia sferoidów
stanowiących Spherox. Proces ten trwa około 6–8 tygodni.
Wizyta 2:
Wszczepienie Spherox
Spherox jest wszczepiany w uszkodzony obszar chrząstki w kolanie podczas drugiego zabiegu.
Zabieg ten może również być wykonany metodą artroskopową.
Rehabilitacja
Aby umożliwić dobre wygojenie stawu kolana, musisz poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji.
Program ten może trwać do jednego roku. Lekarz lub fizjoterapeuta poinformują Cię o szczegółach.
Bardzo ważne: starannie przestrzegaj zaleceń lekarza i fizjoterapeuty. Ryzyko niepowodzenia leczenia może wzrosnąć,
jeśli nie będziesz przestrzegać programu rehabilitacji.
Zwróć szczególną uwagę na unikanie nadmiernego uginania i obciążania stawu poddanego leczeniu.
W trakcie okresu rehabilitacji ilość obciążenia, jaką możesz przenieść na staw, będzie stopniowo wzrastać.
Jak szybko do tego dojdzie, zależy m.in. od Twojej masy ciała i stopnia uszkodzenia chrząstki.
W zależności od stanu leczonego stawu kolana może być konieczne noszenie szyny ortopedycznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia Spherox, skontaktuj się z lekarzem lub fizjoterapeutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane pojawiające się po wszczepieniu Spherox są głównie związane
z zabiegiem chirurgicznym. W większości przypadków zaobserwowane działania niepożądane,
spowodowane lekiem lub zabiegiem chirurgicznym, były niepoważne.
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nadwrażliwość (alergia) (może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, obrzęk w miejscu leczenia, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, słabe i szybkie tętno, niedobór samopoczucia, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
• skrzepy krwi w żyłach (może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk nogi, ból, zwiększona temperatura nogi)

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• gromadzenie się płynu w kolanie
• ból w kolanie
• obrzęk kolana
• nadmierny nagromadzenie się płynu w szpiku kostnym
• ból

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zwiększenie rozmiarów komórek tworzących chrząstkę, miękczenie chrząstki. Może Pani/Pan odczuwać objawy takie jak obrzęk lub ból w tkankach wokół kolana.
• trzaski w kolanie
• zacinanie się kolana
• zaburzenia chodu
• guzek tkanki w stawie kolanowym, fragment chrząstki lub kości pływający swobodnie w przestrzeni stawowej kolana. Może Pani/Pan odczuwać objawy takie jak znaczny, ale bezbolesny obrzęk, nagły ból lub trudności w poruszaniu leczonym kolano.
• niepowodzenie wzrostu i przeżycia chrzęstnych komórek Spherox
• uszkodzenia chrząstki kolana
• patologia więzadeł
• zapalenie ścięgien
• osłabienie mięśni
• ból w przedniej części kolana lub w okolicy rzepki
• obrzęk leczonej nogi spowodowany zablokowanym przepływem płynu tkankowego przez naczynia limfatyczne
• ból tkanki bliznowatej
• zator naczynia krwionośnego w płucach
• zapalenienie wewnętrznej warstwy torebki stawowej

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zaburzenia tworzenia się kości, martwica kości, powstawanie kości poza szkieletem. Może Pani/Pan odczuwać objawy takie jak obrzęk lub ból w tkankach wokół kolana.
• infekcja w miejscu wszczepienia
• zapalenie stawu kolanowego spowodowane przez bakterie lub grzyby
• częściowe lub całkowite odwarstwienie tkanki pod chrząstką i otaczającą chrząstkę kostną
• zapalenie szpiku kostnego spowodowane przez bakterie lub grzyby
• zapalenie skóry i/lub tkanek miękkich spowodowane przez bakterie lub grzyby
• ból pod rzepką spowodowany zapaleniem tkanek miękkich
• zapalenie żył towarzyszące powstawaniu skrzepów krwi w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub zwiększone ocieplenie skóry wzdłuż żyły, bolesność, ból)
• komplikacje gojenia się w miejscu leczenia
• ponowne otwarcie już zagojonej rany
• siniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• dyskomfort

Nieznane: częstość nie może być określona

• nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej wewnątrz stawu kolanowego i/lub wokół tkanek miękkich
• zapalenienie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub fizjoterapeutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spherox

Ten produkt będzie dokładnie przechowywany w szpitalu, w którym lek zostanie podany przez personel medyczny; poniższe instrukcje przechowywania są przeznaczone dla personelu medycznego:
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po NAD.
Przechowywać i transportować w lodówce (1 °C – 10 °C).
Nie zamrażać. Nie napromieniować.
Nie otwierać opakowania wtórnego przed użyciem w celu zapobieżenia zakażeniu mikrobiologicznemu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spherox

• Substancją czynną Spherox są sferydy składające się z komórek chrzęstnych i materiału chrzęstnego pochodzącego z organizmu pacjenta. Spherox zawiera 10–70 sferydów na cm² uszkodzenia chrząstki.
• Drugim składnikiem jest chlorek sodu, używany jako roztwór transportowy.

Opis wyglądu Spherox i zawartości opakowania
Suszpensja do wszczepienia.
Spherox zawiera tzw. sferydy składające się z żywych komórek chrzęstnych oraz składnika niekomórkowego przeznaczone do naprawy uszkodzeń chrząstki. Sferydy przypominają drobne białawe do żółtawych kuleczki. Są transportowane w klarownym, bezbarwnym roztworze. Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku gotowym do zastosowania. Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacyjny o nazwie co.fix, tj. kaniula (cienki przewód) ze sztywnym stemplem o długości 150 mm.
Aplikator co.fix 150 jest pakowany w sterylną rurkę i dodatkowo umieszczony w foliowej torebce.
Wstępnie napełniona strzykawka jest pakowana w sterylną rurkę i dodatkowo umieszczona w foliowej torebce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Lipsk, Niemcy
Tel.: +49 341 99190 200
Fax: +49 341 99190 309
E-mail: [email protected]
Producent
CO.DON GmbH
Warthestraße 21
14513 Teltow, Niemcy
CO.DON GmbH
Deutscher Platz 5d
04103 Lipsk, Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .