Севендок

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для користувача

Севендок 1 мг/мл + 5 мг/мл

офтальмічний розчин
дексаметазон / левофлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Севендок і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Севендоку
3. Як застосовувати Севендок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Севендок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севендок і для чого використовується

Який це лікарський засіб і як він діє
Севендок — це очні краплі, розчин, що містить левофлоксацин і дексаметазон.
Левофлоксацин — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів (які також коротко називають хінолонами). Цей антибіотик діє шляхом убивання певних видів бактерій, що можуть спричиняти інфекції.
Дексаметазон — це кортикостероїд, що має протизапальну дію (зупиняє такі симптоми, як біль, підвищення температури, набряк і почервоніння).
Для чого застосовується цей лікарський засіб
Севендок використовується для профілактики та лікування запалення, а також для запобігання можливим інфекціям очей після хірургічного втручання з приводу катаракти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Севендок

Не використовуйте Севендок:

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас інфекція очей, яку Ви не лікуєте лікарськими засобами, включаючи вірусні інфекції (наприклад, герпес простий, кератит або вітряна віспа), інфекції, спричинені грибками, або туберкульоз очей. У Вас може бути інфекція очей, якщо спостерігається липкий виділ або якщо очі почервоніли і Ви не консультувалися з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Севендок:

• Якщо Ви застосовуєте інші антибіотики, включаючи пероральні антибіотики. Як і інші протимікробні засоби, тривале застосування може призвести до розвитку стійкості до антибіотиків і спричинити надмірне розмноження патогенних мікроорганізмів.
• Якщо у Вас підвищений очний тиск або Ви в минулому страждали від нього після застосування стероїдних препаратів для очей. Існує ризик, що ця проблема може повторитися під час застосування Севендок. Якщо у Вас підвищений очний тиск, повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вас глаукома.
• Якщо у Вас порушення зору або розмите зору.
• Якщо Ви застосовуєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), прочитайте розділ «Інші лікарські засоби та Севендок».
• Якщо у Вас захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може спричинити подальше потоншення і, можливо, перфорацію.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Важлива інформація для тих, хто носить контактні лінзи
Після хірургічної операції з приводу катаракти Ви не повинні носити контактні лінзи протягом усього терміну лікування Севендок.
Діти та підлітки
Севендок не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Севендок
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
• якщо перед застосуванням Севендок Ви вже використовували інші краплі або мазі для очей (див. розділ 3 — Як застосовувати Севендок).
• якщо Ви застосовуєте НПЗП для очей (які використовуються для зняття болю та запалення), такі як кеторолак, диклофенак, бромфенак і непафенак. Сумісне застосування НПЗП та стероїдів для очей може збільшити ризик ускладнень при загоєнні очей.
• якщо Ви приймаєте ритонавір або кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові.
• якщо Ви приймаєте пробенецид (для лікування подагри), циметидин (для лікування шлункової виразки) та циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть впливати на всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Севендок не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього лікарського засобу Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей стан не зникне.
Севендок містить фосфатний буфер
Цей лікарський засіб містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомте лікареві, який може порадити Вам лікування, що не містить фосфатів.
Севендок містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на краплю.
Бензалконію хлорид може також спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Севендок

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу. Курс лікування препаратом Севендок зазвичай становить 7 днів, після чого, якщо лікар вважає це необхідним, може бути продовжено ще на 7 днів за допомогою крапель для очей із стероїдами.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, між застосуваннями має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід наносити останніми.

Інструкція з застосування:
Якщо можливо, попросіть когось із оточення накрапати вам краплі. Попросіть цю особу разом з вами ознайомитися з інструкцією перед застосуванням.

1. Ретельно вимийте руки (малюнок 1).
2. Відкрийте флакон. Зніміть захисне кільце, яке відокремлюється від кришки при першому відкритті флакона.
   Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока, ділянки навколо ока або пальців.
3. Відкрутіть кришку флакона. Тримайте флакон у вертикальному положенні, між великим пальцем і іншими пальцями.
4. Опустіть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася «сумка» між повікою і оком. Краплю слід закапувати саме в це місце (малюнок 2).
5. Відкиньте голову назад і наблизьте кінчик флакона до ока, потім легенько натисніть на середину флакона, щоб випала одна крапля (малюнок 3). Майте на увазі, що між натисканням на флакон і випаданням краплі може пройти кілька секунд. Не натискайте занадто сильно.
6. Після закапування Севендок натисніть пальцем на внутрішній кут ока біля носа. Це допоможе запобігти поширенню лікарського засобу по організму (малюнок 4).

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу. Після використання щільно закрутіть кришку флакона.

Якщо ви застосували Севендок у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну кількість лікарського засобу, промийте око теплою водою.

Якщо ви забули застосувати Севендок
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, не хвилюйтеся — накрапайте його якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Севендок раніше часу
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раніше, ніж передбачалося, повідомте про це лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У більшості випадків це незначні побічні ефекти, які стосуються виключно ока.

• У дуже рідких випадках цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), що супроводжуються набряком і відчуттям тиску в горлі, а також утрудненим диханням.
• Припиніть використання Севендоку та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть один із цих симптомів.
• Прийом фторхінолонів перорально або внутрівенно може призвести до набряку та розриву сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та у тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Припиніть використання Севендоку, якщо з’являться біль або набряк сухожиль (тendonіт).

Можуть також виникнути один або кілька із наступних ефектів, що стосуються одного або обох очей:

Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• підвищений очний тиск.

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• дискомфорт, колючий біль або подразнення, печіння, свербіж у оці,
• розмите зору або зниження зору,
• наявність слизу в оці.

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• уповільнене загоєння кератинових пошкоджень,
• інфекції ока,
• незвичайне відчуття в оці,
• підвищена слізотеча,
• сухість і втому очей,
• біль у оці,
• підвищена чутливість до світла,
• набряк або почервоніння зовнішньої оболонки ока (кон'юнктиви),
• набряк або почервоніння повік,
• світлобоязнь,
• липкі повіки.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• розширення зіниці,
• опущення повік,
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальціфікація рогівки),
• слізотеча та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія),
• зміна товщини поверхневого шару ока,
• виразка на поверхні ока,
• маленькі отвори на поверхні ока (перфорація рогівки),
• набряк поверхні ока (крайній едема),
• запалення ока, що викликає біль і почервоніння (увеїт).

Можуть виникати ефекти, що стосуються інших частин тіла:

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• головний біль,
• зміна смаку,
• свербіж,
• закладений або течів ніс.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• набряк обличчя.

Невідомо:

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дегідратацією, втратою ваги та сплутаністю свідомості.
• Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севендок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед відкриттям нового флакона ви помітили, що плівка з пластмаси, яка оточує кришку та горловину флакона, пошкоджена або відсутня.
Зберігайте флакон щільно закритим. Щоб уникнути інфекцій, через 28 днів після першого відкриття викиньте флакон і використовуйте новий.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севендок

• Діючими речовинами є левофлоксацин у вигляді гемігідрату та дексаметазон у вигляді натрію фосфату. Кожен мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид – хлоридна кислота (для корекції рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Севендоку та вміст упаковки
Севендок — це прозорий розчин блідо-жовто-зеленуватого кольору, практично позбавлений частинок, хоча крапля, що виділяється, здається прозорою та безбарвною. Препарат постачається в упаковці, що містить пластиковий флакон об’ємом 5 мл з білим крапельницею. Пластиковий флакон закритий гвинтовою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22,
00040 Помеція (Рим)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: