Севендок

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севендок 1 мг/мл + 5 мг/мл

глазные капли, раствор
дексаметазон / левофлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севендок и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Севендока
3. Как применять Севендок
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Севендок
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Севендок и для чего он применяется

Классификация препарата и механизм действия
Севендок — это глазные капли, раствор, содержащий левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик, относящийся к группе фторхинолонов (также называемых для краткости хинолонами). Данный антибиотик действует, уничтожая определённые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (подавляет такие симптомы, как боль, жар, отёк и покраснение).
Для чего применяют этот препарат
Севендок используется для профилактики и лечения воспаления, а также для предупреждения возможных инфекций глаза после хирургического вмешательства по удалению катаракты.

2. Что следует знать перед применением Севендок

Не используйте Севендок:

• если у вас аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны), дексаметазон (или другие кортикостероиды) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас инфекция глаза, которую вы не лечите с помощью лекарственных препаратов, включая вирусные инфекции (например, герпес простой, кератит или ветряная оспа), инфекции, вызванные грибами, и туберкулёз глаза. У вас может быть инфекция глаза, если наблюдается липкая секреция, покраснение глаза и вы не проходили осмотр у врача.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Севендок:

• если вы используете другие антибиотики, включая антибиотики для приёма внутрь. Как и другие противомикробные средства, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и чрезмерному росту патогенных микроорганизмов.
• если у вас повышенное внутриглазное давление или вы ранее страдали от него после применения глазных стероидных препаратов. При использовании Севендок существует риск повторного возникновения этого состояния. Если у вас повышенное внутриглазное давление, сообщите об этом врачу.
• если у вас глаукома.
• если у вас нарушения зрения или размытое зрение.
• если вы принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Севендок».
• если у вас есть заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может вызвать дальнейшее истончение и возможное прободение.
• если у вас сахарный диабет.

Важная информация для ношения контактных линз
После хирургического вмешательства по поводу катаракты нельзя носить контактные линзы в течение всего периода лечения Севендок.

Дети и подростки
Севендок не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Севендок
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.
• если до начала применения Севендок вы уже использовали другие глазные капли или глазные мази (см. раздел 3 — Как применять Севендок).
• если вы используете глазные НПВП (применяются для уменьшения боли и воспаления), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Совместное применение НПВП и стероидов для глаз может увеличить риск нарушений заживления глаза.
• если вы принимаете ритонавир или кобицистат (используются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.
• если вы принимаете пробенецид (при лечении подагры), циметидин (при лечении язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Севендок не следует применять во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого лекарственного средства вы можете ощущать временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до исчезновения симптомов.

Севендок содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При серьёзном повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Сообщите врачу, который может порекомендовать вам лечение без фосфатов.

Севендок содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каплю.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Севендок

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли
в сутки. Курс лечения Севендоком обычно составляет 7 дней, за которыми, если врач сочтёт это необходимым,
могут последовать ещё 7 дней лечения стероидными глазными каплями.
Продолжительность лечения определит врач.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, между каждым применением необходимо выждать не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.
Инструкция по применению:
По возможности попросите другого человека закапать вам капли. Попросите этого человека прочитать инструкцию вместе с вами до применения.

1. Тщательно вымойте руки (рисунок 1).
2. Откройте флакон. Снимите кольцо безопасности, которое отделяется от крышки при первом открытии флакона.
   Кончик пипетки не должен касаться глаза, области вокруг глаза или пальцев.
3. Отвинтите крышку флакона. Направьте флакон вниз и держите его между большим пальцем и остальными пальцами.
4. Опустите нижнее веко пальцем, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазом. Каплю следует закапывать именно в это место (рисунок 2).
5. Запрокиньте голову назад и поднесите кончик флакона к глазу, затем слегка надавите на центральную часть флакона, чтобы выпала одна капля (рисунок 3). Имейте в виду, что между нажатием на флакон и появлением капли может пройти несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно.
6. После закапывания Севендока нажмите пальцем на внутренний угол глаза у носа. Это поможет предотвратить распространение препарата по остальному организму (рисунок 4).

Если капля не попала в глаз, повторите попытку. Сразу после использования плотно закрутите крышку флакона.
Если вы применили Севендок в большем количестве, чем нужно
Если вы применили слишком большое количество препарата, промойте глаз тёплой водой.
Если вы забыли применить Севендок
Если вы забыли применить этот препарат, не волнуйтесь — закапайте его как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Севендоком раньше срока
Если вы прекратите лечение этим препаратом раньше срока, сообщите об этом врачу. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, речь идет о незначительных побочных эффектах, затрагивающих исключительно глаз.

• В очень редких случаях данный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и ощущением сдавливания в горле, а также затруднением дыхания.
• Прекратите применение препарата Севендок и немедленно обратитесь к врачу, если появляется один из этих симптомов.
• Прием фторхинолонов внутрь или внутривенно может вызывать отек и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Прекратите применение препарата Севендок, если появляются боль или отек сухожилий (тendonиты).

Могут также возникать один или несколько из следующих побочных эффектов, затрагивающих один или оба глаза:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• дискомфорт, жгучая боль или раздражение, жжение, зуд в глазу,
• помутнение или снижение зрения,
• наличие слизи в глазу.

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• замедленное заживление повреждений роговицы,
• инфекции глаза,
• необычное ощущение в глазу,
• усиленное слезотечение,
• сухость и усталость глаза,
• боль в глазу,
• повышенная яркость зрения,
• отек или покраснение (инъекция конъюнктивы) наружной оболочки глаза (конъюнктивы),
• отек или покраснение век,
• светочувствительность,
• липкость век.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• расширение зрачка,
• опущение век,
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы),
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия),
• изменение толщины поверхностного слоя глаза,
• язва на поверхности глаза,
• мелкие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы),
• отек поверхности глаза (отек роговицы),
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит).

Могут возникать побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• головная боль,
• нарушение вкуса,
• зуд,
• заложенность или выделения из носа.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• отек лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей массы тела и спутанностью сознания.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отек и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Севендок

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если до открытия нового флакона вы обнаружите, что повреждена или отсутствует пластиковая пленка, закрывающая колпачок и горловину флакона.
Храните флакон плотно закрытым. Во избежание инфекций, по истечении 28 дней с момента первого открытия, утилизируйте флакон и используйте новый.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Севендок

• Действующие вещества: левофлоксацин в виде полуводного гидрата и дексаметазон в виде натрия фосфата. Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия цитрат, хлорид бензалкония, гидроксид натрия — соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Севендок и содержимое упаковки
Севендок представляет собой прозрачный раствор светло-желто-зеленоватого цвета, практически не содержащий частиц, хотя капля, выделяемая из флакона, может казаться бесцветной и прозрачной. Препарат выпускается в упаковке, содержащей пластиковый флакон объемом 5 мл с белым капельницей. Пластиковый флакон закрыт винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Tubilux Pharma S.p.A.
Виа Костарика, 20/22,
00040 Помезия (Рим)
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства: