Sevendoc

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

SEVENDOC 1 mg/ml + 5 mg/ml

colirio, solución
dexametasona / levofloxacino
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SEVENDOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SEVENDOC
3. Cómo usar SEVENDOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SEVENDOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SEVENDOC y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
SEVENDOC es un colirio en solución que contiene levofloxacina y desametasona.
La levofloxacina es un antibiótico perteneciente a la clase de los fluorquinolonas (denominadas también, por brevedad, quinolonas). Este antibiótico actúa eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La desametasona es un corticoide que ejerce una acción antiinflamatoria (detiene síntomas como dolor, calor, hinchazón y enrojecimiento).
Para qué se utiliza este medicamento
SEVENDOC se utiliza para prevenir y tratar la inflamación y para prevenir posibles infecciones oculares tras la cirugía de catarata.

2. Qué debe saber antes de usar SEVENDOC

No use SEVENDOC:

• si es alérgico a la levofloxacina (o a otros quinolones) o al desametasone (o a otros corticosteroides) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección ocular que no está tratando con medicamentos, incluidas las infecciones víricas (por ejemplo, herpes simple, queratitis o varicela), infecciones causadas por hongos y tuberculosis del ojo. Su ojo podría tener una infección si presenta una secreción pegajosa o si está enrojecido y no ha sido examinado por un médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar SEVENDOC:

• Si está utilizando otros antibióticos, incluidos los antibióticos orales. Como otros agentes antimicrobianos, un uso prolongado puede inducir resistencia a los antibióticos y provocar un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si padece hipertensión ocular, o si ha padecido anteriormente hipertensión ocular tras el uso de un fármaco esteroideo para los ojos. Si usa SEVENDOC, existe el riesgo de que este problema reaparezca. Si padece hipertensión ocular, informe a su médico.
• Si padece glaucoma.
• Si tiene trastornos de la visión o visión borrosa.
• Si está utilizando AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), lea el apartado «Otros medicamentos y SEVENDOC».
• Si padece trastornos que provocan adelgazamiento de los tejidos del ojo, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede causar un adelgazamiento adicional y la posible perforación del ojo.
• Si padece diabetes.

Información importante si usa lentes de contacto
Tras la intervención quirúrgica de catarata, no debe usar lentes de contacto durante toda la duración del tratamiento con SEVENDOC.
Niños y adolescentes
SEVENDOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SEVENDOC
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
• si antes de usar SEVENDOC ya estaba utilizando otro tipo de colirio u ungüento para los ojos (véase el apartado 3 - Cómo usar SEVENDOC).
• si está utilizando AINEs para los ojos (utilizados para combatir el dolor y la inflamación), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. La administración simultánea de AINEs y esteroides oculares puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización del ojo.
• si está tomando ritonavir o cobicistat (utilizados en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar el nivel de desametasone en sangre.
• si está tomando probenecid (para tratar la gota), cimetidina (para tratar la úlcera gástrica) y ciclosporina (para prevenir el rechazo del trasplante), ya que pueden alterar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
SEVENDOC no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la administración de este medicamento, podría experimentar un empañamiento temporal de la visión; si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que desaparezca este efecto.
SEVENDOC contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Informe a su médico, quien podrá recomendarle un tratamiento sin fosfatos.
SEVENDOC contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras la administración de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar SEVENDOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al
día. El ciclo de tratamiento con SEVENDOC suele ser de 7 días, seguidos, si su médico lo considera
necesario, por otros 7 días de tratamiento con un colirio esteroideo.
Será su médico quien le indique la duración del tratamiento.
Si está utilizando otros colirios u otros ungüentos oftálmicos, debe esperar al menos 15 minutos entre
cada aplicación. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse siempre al final.
Instrucciones para la aplicación:
Si es posible, pida a otra persona que le aplique las gotas. Pídale que lea las instrucciones junto con usted antes de la aplicación.

1. Lávese bien las manos (figura 1).
2. Abra el frasco. Retire el anillo de seguridad que se separa del tapón la primera vez que abre el frasco.
   La punta del cuentagotas no debe entrar en contacto con el ojo, con la zona alrededor del ojo ni con los dedos.
3. Desenrosque el tapón del frasco. Oriente el frasco hacia abajo, sosteniéndolo entre el pulgar y los demás dedos.
4. Baje el párpado inferior con un dedo hasta formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás y acerque la punta del frasco al ojo; luego presione suavemente la parte central del frasco hasta que caiga una gota en el ojo (figura 3). Tenga en cuenta que pueden pasar algunos segundos entre la presión sobre el frasco y la salida de la gota. No presione demasiado fuerte.
6. Después de aplicar SEVENDOC, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. De esta forma impedirá que el medicamento se disemine al resto del cuerpo (figura 4).

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo. Vuelva a enroscar bien el tapón del frasco inmediatamente después de su uso.
Si utiliza más SEVENDOC de lo que debe
Si ha aplicado una cantidad excesiva de medicamento, enjuáguese el ojo con agua tibia.
Si olvida utilizar SEVENDOC
Si olvida aplicar este medicamento, no se preocupe y hágalo tan pronto como le sea posible. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SEVENDOC
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes de tiempo, informe a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. En su mayoría se trata de efectos adversos no graves que afectan exclusivamente al ojo.

• En casos muy raros, este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), acompañadas de hinchazón y sensación de opresión en la garganta y dificultad respiratoria.
• Deje de usar SEVENDOC y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• La administración de fluorquinolonas por vía oral o endovenosa puede provocar inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento simultáneo con corticosteroides. Deje de usar SEVENDOC si aparecen dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Además, pueden presentarse uno o más de los siguientes efectos que afectan a un ojo o a ambos ojos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión ocular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestias, dolor punzante o irritación, escozor, picor en el ojo,
• visión borrosa o disminución de la visión,
• presencia de moco en el ojo.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• retraso en la cicatrización de las heridas en la córnea
• infecciones oculares
• sensación anómala en el ojo
• aumento de la lagrimeo
• ojo seco y cansado
• dolor en el ojo
• visión más luminosa
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la cubierta externa del ojo (conjuntiva)
• hinchazón o enrojecimiento del párpado
• sensibilidad a la luz
• párpados pegajosos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dilatación de la pupila
• caída del párpado
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea)
• lagrimeo y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina)
• alteración del grosor de la capa superficial del ojo
• úlcera en la superficie del ojo
• pequeños orificios en la superficie del ojo (perforación de la córnea)
• hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal)
• inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento (uveítis).

Pueden manifestarse efectos que afectan a otras zonas del cuerpo como:

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• picor
• nariz tapada o con secreción.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas como erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón del rostro.

Frecuencia no conocida

• disminución de la función de la glándula suprarrenal, que puede manifestarse mediante niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, pérdida de peso y estado de confusión.
• Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías de color púrpura en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEVENDOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si, antes de abrir un nuevo frasco, observa que la película de plástico que rodea la tapa y el cuello del frasco está dañada o ausente.
Mantenga el frasco bien cerrado. Para evitar infecciones, transcurridos 28 días desde la primera apertura, debe desechar el frasco y utilizar uno nuevo.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SEVENDOC

• Los principios activos son levofloxacino, como hemihidrato, y desametasona, como fosfato sódico. Cada mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacino y 1 mg de desametasona.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato, citrato sódico, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SEVENDOC y contenido del envase
SEVENDOC es una solución clara, de color amarillo verdoso claro, prácticamente exenta de partículas, aunque la gota dispensada puede aparecer transparente e incolora. Se suministra en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un cuentagotas blanco. El frasco de plástico va cerrado con un tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22,
00040 Pomezia (Roma)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: