SEVENDOC

ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

SEVENDOC 1 mg/ml + 5 mg/ml

krople do oczu, roztwór
dexamethasonum / levofloxacini
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest SEVENDOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SEVENDOC
3. Jak stosować SEVENDOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEVENDOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEVENDOC i do czego służy

Jaki to lek i jak działa
SEVENDOC to krople do oczu, roztwór zawierający lewofloksacynę i dexametasone.
Lewofloksacyna jestantybiotykiem z grupy fluorochinolonów (nazywanych również, dla krótkości, chinolonami). Ten antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Dexametasone to lek glikokortykosteroidalny, który działa przeciwzapalnie (hamuje objawy takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło).
Do czego służy ten lek
SEVENDOC stosuje się w celu zapobiegania i leczenia stanu zapalnego oraz zapobiegania możliwym infekcjom oka po operacji zaćmy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SEVENDOC

Nie stosować SEVENDOC:

• jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub na deksametazon (lub inne kortykosteroidy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma zakażenie oka, które nie jest leczone lekami, w tym zakażenia wirusowe (np. herpes simplex, keratyt lub ospa), zakażenia grzybicze lub gruźlicę oka. Może mieć zakażenie oka, jeśli występuje lepki wydzielina lub jeśli jest zaczerwienione i nie zostało ono przebadane przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SEVENDOC:

• jeśli stosuje inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Jak inne środki przeciwinfekcyjne, długotrwałe stosowanie może prowadzić do oporności na antybiotyki i nadmiernego wzrostu patogennych mikroorganizmów,
• jeśli ma podwyższone ciśnienie w oku lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie oka po stosowaniu leków sterydowych do oczu. Stosowanie SEVENDOC może spowodować nawrót tego problemu. Jeśli ma podwyższone ciśnienie w oku, powiadom o tym lekarza,
• jeśli ma jaskrę,
• jeśli ma zaburzenia wzroku lub rozmytą obraz,
• jeśli stosuje NLPZ (Niesterydowe Leki Przeciwwirusowe) – zapoznaj się z punktem „Inne leki i SEVENDOC”,
• jeśli ma choroby prowadzące do cieniowania się tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie steroidami może prowadzić do dalszego cieniowania się i potencjalnego przebicia,
• jeśli ma cukrzycę.

Ważne informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych
Po operacji zaćmy nie należy nosić soczewek kontaktowych przez cały okres leczenia SEVENDOC.
Dzieci i młodzież
SEVENDOC nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i SEVENDOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty,
• jeśli przed zastosowaniem SEVENDOC stosował już inne rodzaje kropli do oczu lub maści do oczu (patrz punkt 3 – Jak stosować SEVENDOC),
• jeśli stosuje NLPZ do oczu (używane do łagodzenia bólu i stanu zapalnego), takie jak ketorolak, diklofenak, bromfenak i nepafenak. Jednoczesne stosowanie NLPZ i steroidów do oczu może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się oka,
• jeśli stosuje rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć poziom deksametazonu we krwi,
• jeśli stosuje probenecyd (w leczeniu dny moczanowej), cytydynę (w leczeniu wrzodu żołądka) i cyklosporynę (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie i metabolizm lewofloksacyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
SEVENDOC nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku może wystąpić tymczasowe rozmycie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawa ta nie ustąpi.
SEVENDOC zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Powiadom lekarza, który może zalecić leczenie bez fosforanów.
SEVENDOC zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorureku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na kroplę.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować SEVENDOC

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka co 6 godzin. Maksymalna dawka to 4 krople dziennie. Leczenie SEVENDOC zwykle trwa 7 dni, po których – jeśli lekarz uzna to za konieczne – następuje kolejne 7 dni leczenia kortykosteroidowym kroplami do oczu.
To lekarz określi długość trwania leczenia.
Jeśli stosuje inne krople lub maści do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami. Maści do oczu należy nakładać jako ostatnie.

Instrukcja stosowania:
Jeśli to możliwe, poproś inną osobę o włożenie kropli. Poproś tę osobę, aby razem z Tobą przeczytała instrukcję przed zastosowaniem.

1. Dokładnie umyj ręce (rysunek 1).
2. Otwórz fiolkę. Zdejmij pierścień zabezpieczający, który odłącza się od kapsułki przy pierwszym otwarciu fiolki.
   Koniuszek dozownika nie powinien dotykać oka, obszaru wokół oka ani palców.
3. Odkręć kapsułkę fiolki. Trzymaj fiolkę skierowaną do dołu, chwytając ją między kciuk a pozostałe palce.
4. Opuść dolne powieko palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Kroplę należy wlać właśnie w to miejsce (rysunek 2).
5. Nachyl głowę do tyłu i zbliż końcówkę fiolki do oka, następnie delikatnie naciśnij na środkową część fiolki, aż pojawi się jedna kropla w oku (rysunek 3). Pamiętaj, że może minąć kilka sekund od momentu naciśnięcia fiolki do pojawienia się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno.
6. Po włożeniu SEVENDOC naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka w pobliżu nosa. Dzięki temu zapobiegniesz rozprzestrzenianiu się leku po organizmie (rysunek 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie. Natychmiast po zastosowaniu ponownie dobrze zakręć kapsułkę fiolki.

Jeśli zastosujesz więcej SEVENDOC niż powinieneś
Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość leku, przepłucz oko ciepłą wodą.

Jeśli zapomnisz zastosować SEVENDOC
Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku, nie przejmuj się i zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie SEVENDOC przed czasem
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż przewidziano, powiadom o tym lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z nich to działania niepożądane niewielkiej wagi, które dotyczą wyłącznie oka.

• W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), towarzyszone obrzękiem, uczuciem ucisku w gardle oraz trudnościami w oddychaniu.
• Przestań stosować SEVENDOC i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Stosowanie fluorochinolonów doustnie lub dożylne może powodować obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u osób starszych oraz u tych leczonych równolegle kortykosteroidami. Przestań stosować SEVENDOC, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Może również wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych dotyczących jednego lub obu oczu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie w oczach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dyskomfort, ukłucia, podrażnienie, pieczenie, swędzenie oczu,
• zamglenie lub pogorszenie wzroku,
• obecność wydzieliny w oczach.
  Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• opóźnione gojenie się ran rogówki,
• infekcje oczu,
• nietypowe uczucie w oku,
• nadmierne łzawienie,
• suchość i zmęczenie oczu,
• ból oka,
• zwiększone wrażenie na światło,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przypłynięcie krwi) zewnętrznego nabłonka oka (tęczówki),
• obrzęk lub zaczerwienienie powiek,
• wrażliwość na światło,
• klejące się powieki.
  Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• rozszerzenie źrenicy,
• opadanie powiek,
• odkładanie się soli wapniowych na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• łzawienie i uczucie piasku w oku (keratopatia kryształkowata),
• zmiana grubości warstwy powierzchownej oka,
• owrzodzenie powierzchni oka,
• małe otwory na powierzchni oka (przebicie rogówki),
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveitis).

Mogą również wystąpić działania niepożądane dotyczące innych części ciała, takie jak:
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• swędzenie,
• zatkany nos lub kapiący z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
  Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• obrzęk twarzy.

Nieznane

• obniżenie czynności nadnerczy, które może objawiać się niskim poziomem cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała oraz stanem zamroczenia.
• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEVENDOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date” (Data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed otwarciem nowej fiolki zauważysz, że folia plastikowa otaczająca korek i szyjkę fiolki jest uszkodzona lub brakuje jej.
Przechowuj fiolkę dobrze zamkniętą. Aby uniknąć zakażeń, po 28 dniach od pierwszego otwarcia wyrzuć fiolkę i użyj nowej.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEVENDOC

• Substancjami czynnymi są lewofloksacyna jako monohydryt i dexametazon jako fosforan sodu. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg dexametazonu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat fosforanu diwodorofosforanu sodu, dwunastowodny fosforan sodu, cytrynian sodu, chlorek benzalkoniowy, wodorotlenek sodu–kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SEVENDOC i zawartości opakowania
SEVENDOC to klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek, choć kropla wydawana może wydawać się przezroczysta i bezbarwna. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z białym kapturkiem-kroplówką. Buteleczka z tworzywa sztucznego jest zamknięta pokrywką z gwintem.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica, 20/22,
00040 Pomezia (Roma)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: