Інструкція: інформація для користувача

Севеламер Сандоз 800 мг таблетки, вкриті оболонкою

Севеламер карбонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Севеламер Сандоз і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Севеламер Сандоз
Як приймати Севеламер Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Севеламер Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламер Сандоз і для чого його застосовують

Севеламер Сандоз містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Ця речовина зв'язує фосфат,
який міститься в їжі, у шлунково-кишковому тракті, і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.
Севеламер Сандоз застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищених рівнів фосфатів у крові) у таких випадках:

у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Препарат може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою фільтруючого апарата) або перитонеальний діаліз (рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана фільтрує кров);
у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі, із рівнем сироваткового фосфору (у крові) ≥ 1,78 ммоль/л. Севеламер Сандоз слід застосовувати разом із іншими лікувальними засобами, такими як кальцієві добавки та вітамін D, для запобігання розвитку захворювання кісток.

Підвищення рівня сироваткового фосфору може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнювати судини і ускладнювати циркуляцію крові по організму. Підвищений рівень фосфору в сироватці також може спричиняти свербіж, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Севеламер Сандоз

Не приймайте Севеламер Сандоз, якщо:

у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проведе перевірку).
у Вас є обструкція кишечника.
Ви алергічні до карбонату севеламеру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламер Сандоз, якщо до Вас стосується один із наступних факторів:

проблеми з кутком.
проблеми з рухомістю (рухом) у шлунку та кишечнику.
нудота та блювота.

1/5

активне запалення кишечника.
Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.
у Вас важке захворювання кишечника запального характеру.

Додаткове лікування:
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки карбонат севеламеру не містить кальцію, лікар може призначити Вам додаткові таблетки, що містять кальцій.
мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, Ви також можете мати низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:
Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом.
Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих асептичних методів під час заміни мішків. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми
болю в животі, набряку живота, болю в животі, болючості живота або
напруження живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти. Ви можете очікувати більш ретельного контролю у разі появи проблем, пов’язаних з низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.
Діти
Безпека та ефективність у дітей (молодше 6 років) не досліджувалися. Тому застосування
Севеламер Сандоз не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Севеламер Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Севеламер Сандоз не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Севеламер Сандоз.
Севеламер Сандоз може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи). Лікар порадить Вам, як діяти, якщо Ви приймаєте ці ліки.
У рідких випадках у деяких пацієнтів, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Севеламер Сандоз, спостерігалася недостатність тиреоїдних гормонів. У зв’язку з цим лікар може ретельніше контролювати рівень тиреотропного гормону у Вашій крові.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування печії, гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРБ) або шлункового виразку, такі як омепразол, пантопразол або ланзопразол, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламер Сандоз.
Лікар регулярно контролюватиме можливі взаємодії між Севеламер Сандоз та іншими
лікарськими засобами.
У деяких випадках, коли Севеламер Сандоз потрібно приймати одночасно з іншим лікарським засобом, лікар може порадити Вам приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламер Сандоз, або може розглянути необхідність контролю рівня цього лікарського засобу в крові.
2/5
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи має Севеламер Сандоз вплив на плід.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте годувати дитину груддю. Невідомо, чи може Севеламер Сандоз проникати в грудне молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Севеламер Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Севеламер Сандоз містить лактозу
Севеламер Сандоз містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо у Вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Севеламер Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Зверніться до лікаря, якщо
ви не впевнені. Лікар визначатиме дозу на підставі рівня фосфору у вашій сироватці крові.
Початкова рекомендована доза Севеламер Сандоз у таблетках для дорослих та літніх людей (понад 65
років) становить одну або дві таблетки 800 мг, які потрібно приймати під час кожного прийому їжі, тричі на добу.
Таблетки потрібно ковтати цілими. Не розчавлюйте, не жуйте та не дробіть таблетки.
Спочатку лікар контролюватиме рівень фосфору у вашій крові кожні 2–4 тижні та за необхідності може змінити дозу Севеламер Сандоз, щоб досягти належного рівня фосфату.
Пацієнти, які приймають Севеламер Сандоз, повинні дотримуватися призначеної дієти.
Якщо ви прийняли більше Севеламер Сандоз, ніж потрібно
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Севеламер Сандоз
Якщо ви пропустили дозу, пропустіть її та прийміть наступну дозу у звичайний час, разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Оскільки запори можуть бути початковим симптомом кишкової непрохідності, повідомте лікаря або
фармацевта, якщо вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Севеламер Сандоз:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей):
блювота • запори • біль у верхній частині живота • нудота
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):
діарея • біль у животі • погане травлення • метеоризм
3/5
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):
гіперчутливість
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
повідомлялися випадки сверблячок, висипань, уповільнення кишкової моторики (рухливості), кишкової непрохідності (ознаки включають: сильне роздуття; біль у животі, напруження або спазми; важкі запори), розриву стінки кишки (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або біль у животі), кишкової кровотечі, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишечнику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламер Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
[для флаконів HDPE без коробки]
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та коробці після позначення
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
[для флаконів HDPE з коробкою]
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та коробці після позначення
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламер Сандоз

Діюча речовина — карбонат севеламеру. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 800 мг карбонату севеламеру.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, силіцій діоксид (колоїдний безводний), стеарат цинку. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетилований моногліцерид.

Опис зовнішнього вигляду Севеламер Сандоз та вміст упаковки
Севеламер Сандоз випускається у вигляді таблеток з плівковим вкриттям білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «SVL» на одній стороні.
Флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену. Кожен флакон містить 30, 60, 180, 200 або 210 таблеток.
Доступні упаковки з 1, 2 або 3 флаконами.
<[Лише для флаконів, що містять вологопоглинач]>: У флакони HDPE додається вологопоглинач. Не видаляйте вологопоглинач із флакону.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку
4/5
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробники
Synthon Hispania SL
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Данія Sevelamercarbonat “Sandoz”
Німеччина Sevelamercarbonat Hexal 800 mg Filmtabletten
Греція SEVELAMER/SANDOZ, 800 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія Севеламер Сандоз
5/5