Севеламер Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севеламер Сандоз 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Севеламер карбонат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Севеламер Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Севеламер Сандоз
3. Как принимать Севеламер Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Севеламер Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севеламер Сандоз и для чего он применяется

Севеламер Сандоз содержит в качестве действующего вещества карбонат севеламера. Это вещество связывает фосфат, поступающий с пищей, в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.
Севеламер Сандоз применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного содержания фосфатов в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (с применением аппарата для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (жидкость подаётся в брюшную полость, и кровь фильтруется через внутреннюю мембрану);
• пациентов с хронической болезнью почек (долговременного характера), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л. Севеламер Сандоз должен применяться в сочетании с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития костной болезни.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут уплотнять кровеносные сосуды и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышенный уровень фосфора в крови также может приводить к зуду, покраснению глаз, болям в костях и переломам.

2. Что следует знать перед применением Севеламер Сандоз

Не принимайте Севеламер Сандоз, если:

• у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведёт соответствующее обследование);
• у вас кишечная непроходимость;
• у вас есть аллергия на севеламер карбонат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Севеламер Сандоз, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• проблемы с глотанием;
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частая рвота;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли обширные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике;
• у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.

Дополнительная терапия:
Из-за заболеваний почек или лечения методом диализа у вас может наблюдаться:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку севеламер карбонат не содержит кальция, врач может назначить вам дополнительные таблетки, содержащие кальций;
• низкий уровень витамина D в крови. В этом случае врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный приём витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут наблюдаться низкие уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови. Врач может проверить эти показатели и при необходимости назначить вам витаминные добавки.

Особое замечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ :
У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом.
Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические техники при замене пакетов с раствором. Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, болезненности или напряжения в животе, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты. Следует ожидать более тщательного контроля при возникновении проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети
Безопасность и эффективность применения у детей (в возрасте до 6 лет) не изучались. Поэтому применение Севеламер Сандоз у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Севеламер Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Севеламер Сандоз не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
Если вы принимаете лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Севеламер Сандоз.
Севеламер Сандоз может снижать эффект таких препаратов, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы). Врач даст вам рекомендации, если вы принимаете эти лекарства.
В редких случаях у некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне гормонов щитовидной железы) и Севеламер Сандоз, наблюдалась недостаточность гормонов щитовидной железы. В связи с этим врач может чаще контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови.
Если вы принимаете препараты для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Севеламер Сандоз.
Ваш врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Севеламер Сандоз и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Севеламер Сандоз необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может посоветовать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приёма Севеламер Сандоз, либо рассмотреть возможность контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, оказывает ли Севеламер Сандоз влияние на плод.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить ребёнка грудью. Неизвестно, проникает ли Севеламер Сандоз в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Севеламер Сандоз может повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Севеламер Сандоз содержит лактозу
Севеламер Сандоз содержит лактозу (молочный сахар). Если вашему диагнозу поставлено нарушение переносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Как принимать Севеламер Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Обратитесь к врачу, если
вы не уверены. Доза препарата будет определяться на основании уровня фосфора в вашей сыворотке крови.
Рекомендуемая начальная доза Севеламер Сандоз в таблетках для взрослых и пожилых пациентов (старше 65
лет) составляет одну или две таблетки по 800 мг, принимаемые во время каждого приёма пищи, три раза в день.
Таблетки необходимо глотать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите таблетки на части.
Первоначально врач будет контролировать уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и, при необходимости, может скорректировать дозу Севеламер Сандоз для достижения адекватного уровня фосфата.
Пациенты, принимающие Севеламер Сандоз, должны строго соблюдать назначенный им режим питания.
Если вы случайно приняли слишком много Севеламер Сандоз
В случае возможной передозировки вы должны немедленно обратиться к врачу.
Если вы забыли принять Севеламер Сандоз
Если вы забыли принять дозу, пропустите её и примите следующую дозу в обычное время, вместе с приёмом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Поскольку запор может быть начальным симптомом кишечной непроходимости, сообщите врачу или фармацевту, если он возникнет.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Севеламер Сандоз:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):
рвота • запор • боль в верхней части живота • тошнота

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
диарея • боль в животе • диспепсия • метеоризм

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):
гиперчувствительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщалось о случаях зуда, кожных высыпаний, замедленной кишечной подвижности (движения), кишечной непроходимости (признаки включают: сильное вздутие; боль в животе, напряжение или спазмы; тяжелый запор), разрыве стенки кишечника (признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе), кишечном кровотечении, воспалении толстой кишки и отложении кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Севеламер Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
[для флаконов из ПЭВП без упаковки]
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
[для флаконов из ПЭВП с упаковкой]
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Севеламер Сандоз

• Действующее вещество — севеламер карбонат. Каждая пленочная таблетка содержит 800 мг севеламера карбоната.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезёмь (диоксид кремния коллоидный безводный), стеарат цинка. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и моноацетилглицерид диацетата.

Описание внешнего вида Севеламер Сандоз и содержимое упаковки
Севеламер Сандоз выпускается в виде пленочных таблеток белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SVL» на одной из сторон.
Упаковка — флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена. Каждый флакон содержит 30, 60, 180, 200 или 210 таблеток.
Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 флакона.
<[Только для флаконов, содержащих осушитель]:> Флаконы HDPE содержат осушитель. Не удаляйте осушитель из флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
4/5
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производители
Synthon Hispania SL
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания Sevelamercarbonat “Sandoz”
Германия Sevelamercarbonat Hexal 800 mg Filmtabletten
Греция SEVELAMER/SANDOZ, 800 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия Севеламер Сандоз
5/5