Ulotka: informacje dla użytkownika

Sevelamer Sandoz 800 mg tabletki powlekane

Sevelamer carbonato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Sevelamer Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sevelamer Sandoz
Jak stosować Sevelamer Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sevelamer Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevelamer Sandoz i do czego służy

Sevelamer Sandoz zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Lek ten wiąże fosforany
obecne w pożywieniu w przewodzie pokarmowym, dzięki czemu obniża stężenie fosforu we krwi.
Sevelamer Sandoz stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (z wykorzystaniem maszyny do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (płyn jest wprowadzany do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona otrzewnowa filtruje krew);
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu we krwi jest równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz należy stosować łącznie z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforu we krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych zwapnieniami. Odkładziny te mogą powodować stwardnienie naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi przez organizm. Podwyższone stężenie fosforu we krwi może również powodować swędzenie, zaczerwienienie oczu, ból kości oraz złamania.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sevelamer Sandoz

Nie przyjmuj Sevelamer Sandoz, jeśli:

ma niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi u Ciebie kontrolę).
cierpi na zatkanie jelita.
jest uczulony na sewelameru węglan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Sandoz, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych czynników:

problemy z połykaniem.
problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit.
częste wymioty.

1/5

aktywne zapalenie jelit.
był poddany poważnym zabiegom chirurgicznym na żołądku lub jelitach.
ma ciężką chorobę zapalną jelit.

Dodatkowe leczenia:
Z powodu problemów z nerkami lub leczenia dializą może u Ciebie wystąpić:

niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ sewelameru węglan nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki zawierające wapń.
niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D w razie potrzeby. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również wystąpić niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej :
Może u Ciebie rozwinąć się zapalenie otrzewnej (infekcja płynu brzusznego) związane z dializą peritonealną.
To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki bezpyłowe podczas wymiany worków. Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, bolesność brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty. Należy spodziewać się bardziej intensywnych kontroli w przypadku wystąpienia problemów związanych z niskim poziomem witaminy A, D, E, K oraz kwasu foliowego.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 6 roku życia) nie zostały zbadane. Dlatego stosowanie Sevelamer Sandoz nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.
Inne leki i Sevelamer Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sevelamer Sandoz nie powinien być przyjmowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na epilepsję, musisz skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Sandoz.
Sevelamer Sandoz może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetylu i tachrolimus (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego). Lekarz doradzi Ci, jak postąpić, jeśli przyjmujesz te leki.
W rzadkich przypadkach u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelamer Sandoz zaobserwowano niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej kontrolować poziom hormonu tropowego tarczycy we krwi.
Jeśli przyjmujesz leki na oparzenia żołądka, chorobę refluksową przełyku (GERD) lub wrzód żołądka, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sevelamer Sandoz.
Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między Sevelamer Sandoz a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Sevelamer Sandoz musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Sevelamer Sandoz albo rozważyć możliwość kontroli poziomu tego leku we krwi.
2/5
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy Sevelamer Sandoz wpływa na płód.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy Sevelamer Sandoz może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Sevelamer Sandoz wpłynie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Sevelamer Sandoz zawiera laktozę
Sevelamer Sandoz zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak przyjmować Sevelamer Sandoz

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli
nie jesteś pewien. Dawkę lekarz dobrał na podstawie poziomu fosforu w surowicy.
Zalecana dawka początkowa Sevelamer Sandoz w tabletkach dla dorosłych i osób starszych (powyżej 65
roku życia) to jedna lub dwie tabletki 800 mg przyjmowane podczas każdego posiłku, 3 razy dziennie.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić tabletek.
Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje
dawkę Sevelamer Sandoz, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Pacjenci przyjmujący Sevelamer Sandoz powinni przestrzegać zaleconej diety.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sevelamer Sandoz
W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer Sandoz
Jeśli zapomniałeś o dawce, pomiń ją i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie, podczas posiłku. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ponieważ zaparcia mogą być objawem początkowym obturacji jelit, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów przyjmujących Sevelamer Sandoz:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
wymioty • zaparcia • ból w górnej części brzucha • nudności
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
biegunka • ból brzucha • wzdęcia • nadmierne wydzielanie gazów
3/5
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
nadwrażliwość
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zgłaszano przypadki świądu, wysypek skórnych, zwolnienia perystaltyki (ruchu) jelit, obturacji jelit (objawy obejmują: silne wzdęcie; ból brzucha, opuchliznę lub skurcze; ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub ból brzucha), krwawienie jelitowe, zapalenie okrężnicy oraz odkładanie kryształów w jelitach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevelamer Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
[dla butelek HDPE bez pudełka]
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na pudełku po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
[dla butelek HDPE z pudełkiem]
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na pudełku po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevelamer Sandoz

Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sevelameru węglanu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna, koloidalna), stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowazę (E464) i monogliceryd diacetylowany.

Opis wyglądu Sevelamer Sandoz i zawartość opakowania
Sevelamer Sandoz jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, o kolorze od białego do prawie białego,
owalnego kształtu, z oznaczeniem „SVL” wybitym po jednej stronie.
Butelki z HDPE z korkiem z polipropylenu. Każda butelka zawiera 30, 60, 180, 200 lub 210 tabletek.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki.
<[Tylko dla butelek zawierających środek suszący]:> Butelki HDPE zawierają środek suszący. Nie usuwać
środku suszącego z butelki.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
4/5
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producenci
Synthon Hispania SL
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania Sevelamercarbonat „Sandoz”
Niemcy Sevelamercarbonat Hexal 800 mg Filmtabletten
Grecja SEVELAMER/SANDOZ, 800 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy Sevelamer Sandoz
5/5