Sevelamer Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Sevelamer Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película

Sevelamer carbonato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sevelamer Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer Sandoz
3. Cómo tomar Sevelamer Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevelamer Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sevelamer Sandoz y para qué se utiliza

Sevelamer Sandoz contiene sevelamer carbonato como principio activo. Este principio se une al fosfato presente en los alimentos dentro del aparato digestivo y, de este modo, reduce los niveles séricos de fósforo en la sangre.
Sevelamer Sandoz se utiliza para controlar la hipofosfatemia (niveles elevados de fosfatos en la sangre) en:

• pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre). Puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina de filtración de la sangre) o diálisis peritoneal (el líquido se bombea al abdomen y una membrana interna filtra la sangre);
• pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están en diálisis y con niveles séricos de fósforo (en sangre) iguales o superiores a 1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz debe utilizarse junto con otros tratamientos, tales como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.

El aumento de los niveles séricos de fósforo puede causar depósitos duros en el organismo, denominados calcificaciones. Estos depósitos pueden rigidizar los vasos sanguíneos y dificultar que la sangre sea bombeada por todo el cuerpo. Asimismo, el aumento del fósforo sérico puede provocar picor, ojos enrojecidos, dolor óseo y fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sevelamer Sandoz

No tome Sevelamer Sandoz si:

• tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico le realizará un control).
• padece obstrucción intestinal.
• es alérgico al sevelamero carbonato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sevelamer Sandoz si alguno de los siguientes factores le afecta:

• problemas de deglución.
• problemas de motilidad (movimiento) en el estómago y en el intestino.
• vómitos frecuentes.

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• inflamación activa del intestino.
• ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas importantes en el estómago o en el intestino.
• padece una enfermedad inflamatoria intestinal grave.

Otros tratamientos:
Debido a sus problemas renales o a su tratamiento de diálisis, podría:

• presentar niveles bajos o elevados de calcio en sangre. Dado que el sevelamero carbonato no contiene calcio, su médico podría recetarle comprimidos adicionales que contengan calcio.
• tener niveles bajos de vitamina D en sangre. Por consiguiente, su médico podría controlar los niveles de vitamina D en su sangre y recetarle vitamina D adicional según sea necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos, también podría presentar niveles bajos de vitamina A, E, K y ácido fólico en sangre, por lo que su médico podría controlar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para los pacientes sometidos a diálisis peritoneal:
Podría desarrollar peritonitis (infección del líquido peritoneal) asociada a la diálisis peritoneal.
Este riesgo puede reducirse mediante el uso riguroso de técnicas asépticas al cambiar las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta nuevos signos o síntomas de dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Debe esperar controles más estrechos si aparecen problemas relacionados con niveles bajos de vitamina A, D, E, K y ácido fólico.
Niños
No se han estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Sevelamer Sandoz en niños menores de 6 años de edad.
Otros medicamentos y Sevelamer Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Sevelamer Sandoz no debe tomarse concomitantemente con ciprofloxacino (un antibiótico).
Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico al tomar Sevelamer Sandoz.
Sevelamer Sandoz puede reducir los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario). Su médico le aconsejará cómo proceder si usted toma estos medicamentos.
En casos poco frecuentes, en ciertos pacientes que toman levotiroxina (usada para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas) junto con Sevelamer Sandoz se ha observado deficiencia de hormonas tiroideas. Por consiguiente, su médico podría controlar más estrechamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en su sangre.
Si está tomando medicamentos para tratar la acidez, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o la úlcera gástrica, como omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, consulte a su médico al tomar Sevelamer Sandoz.
Su médico realizará controles periódicos para detectar posibles interacciones entre Sevelamer Sandoz y otros medicamentos.
En algunos casos, cuando Sevelamer Sandoz deba tomarse simultáneamente con otro medicamento, su médico podría recomendarle tomar dicho medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelamer Sandoz, o considerar la posibilidad de realizar controles de los niveles de ese medicamento en sangre.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si Sevelamer Sandoz tiene efectos sobre el feto.
Informe a su médico si desea amamantar. No se sabe si Sevelamer Sandoz puede pasar a la leche materna y afectar al niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Sevelamer Sandoz afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Sevelamer Sandoz contiene lactosa
Sevelamer Sandoz contiene lactosa (un azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Sevelamer Sandoz

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Póngase en contacto con su médico si
no está seguro. Su médico determinará la dosis en función de su nivel sérico de fósforo.
La dosis inicial recomendada de Sevelamer Sandoz comprimidos para adultos y personas mayores (más de 65
años) es uno o dos comprimidos de 800 mg que deben tomarse con cada comida, tres veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No los triture, mastique ni divida.
Inicialmente, su médico controlará los niveles de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podrá ajustar, si es necesario,
la dosis de Sevelamer Sandoz para alcanzar un nivel adecuado de fosfato.
Los pacientes que toman Sevelamer Sandoz deben seguir la dieta prescrita.
Si toma más Sevelamer Sandoz del que debe
En caso de posible sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Sevelamer Sandoz
Si olvida tomar una dosis, omita esa dosis y tome la siguiente dosis en el horario habitual, con una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dado que el estreñimiento puede ser un síntoma inicial de una obstrucción intestinal, informe a su médico o farmacéutico si este se presenta.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que toman Sevelamer Sandoz:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
vómitos • estreñimiento • dolor en la parte superior del abdomen • náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
diarrea • dolor abdominal • indigestión • flatulencia
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Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
se han notificado casos de prurito, erupciones cutáneas, motilidad (movimiento) intestinal lenta, obstrucción intestinal (los signos incluyen: hinchazón intensa; dolor abdominal, distensión o calambres; estreñimiento grave), rotura de la pared intestinal (los signos incluyen: dolor intenso de estómago, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o dolor abdominal), sangrado intestinal, inflamación del intestino grueso y depósito de cristales en el intestino.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sevelamer Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
[para frascos de HDPE sin caja]
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
[para frascos de HDPE con caja]
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sevelamer Sandoz

• El principio activo es sevelamero carbonato. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de sevelamero carbonato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice (anhidra coloidal), estearato de zinc. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicérido diacetilado.

Descripción del aspecto de Sevelamer Sandoz y contenido del envase
Sevelamer Sandoz se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, de forma ovalada, con la inscripción 'SVL' grabada en un lado.
Frascos de HDPE con tapón de polipropileno. Cada frasco contiene 30, 60, 180, 200 o 210 comprimidos.
Existen presentaciones con 1, 2 o 3 frascos.
<[Solo para frascos que contengan agente desecante]:> Los frascos de HDPE contienen un agente desecante. No retire el agente desecante del frasco.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
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Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productores
Synthon Hispania SL
Castello, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Sevelamercarbonat “Sandoz”
Alemania Sevelamercarbonat Hexal 800 mg Filmtabletten
Grecia SEVELAMER/SANDOZ, 800 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia Sevelamer Sandoz
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