Серопрам

Інструкція: інформація для пацієнта

SEROPRAM 40 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Циталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Серопрам і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Серопраму
3. Як застосовувати Серопрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серопрам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРОПРАМ і для чого призначений

СЕРОПРАМ містить діючу речовину циталопрам, яка належить до класу антидепресантів, що називаються
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що діють, регулюючи настрій.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких розладів:

• депресія (ендогенні депресивні синдроми)
• профілактика рецидивів та повторних епізодів депресії
• панічні атаки (тревожні розлади з панічними нападами), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Серопраму

Не приймайте Серопрам

• якщо Ви маєте алергію на циталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особа, яка має приймати препарат, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний типу ІА), що застосовується при лікуванні депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Серопрам не раніше ніж через 14 днів після припинення терапії таким препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Серопрам після припинення терапії RIMA через час, зазначений у інструкції до цього препарату
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення прийому Серопраму
• якщо Ви приймаєте селегілін у дозі понад 10 мг на добу
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму або Вам діагностували подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджену синдрому подовженого QT
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші ліки та Серопрам»)
• якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серопраму.
Приймайте цей препарат обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками або печінкою. У цих випадках лікар може змінити дозу препарату (див. розділ 3)
• якщо Ви страждаєте від панічних атак, оскільки на початку лікування може виникнути сильне занепокоєння (парадоксальна тривожність)
• якщо Ви маєте низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви страждаєте біполярним афективним розладом, оскільки під час лікування Серопрамом може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування
• якщо Ви страждаєте епілепсією
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви маєте проблеми з зсіданням крові та перебуваєте під ризиком кровотеч (геморагії), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність») та приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші ліки та Серопрам»)
• якщо Ви проходите електросудомну терапію (електрошок)
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum )
• якщо Ви страждаєте або страждали захворюваннями серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• якщо Ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезіемія). У цьому випадку лікар скоректує ці порушення перед початком лікування цим препаратом
• якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з очима, пов’язані з підвищеним очним тиском (закритокутова глаукома)
• якщо Ви страждаєте психозом з депресією.

Ліки, такі як Серопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних проблем (психіатричних захворювань), Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Через це лікар має уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або при збільшенні дози, якщо Ви в минулому вже мали такі розлади, або якщо Ви молоді (віком молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте такі розлади або якщо хтось із тих, хто піклується про Вас, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити родича чи близьку особу про те, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується внутрішнім хвилюванням, тривогою, постійною потребою рухатися, супроводжуваною неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим препаратом та повідомте лікаря, якщо виникають збудження, тремтіння, непрохані скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Однак лікар може призначити Серопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках необхідно уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомляти лікаря, якщо під час прийому Серопраму з’являються або погіршуються такі симптоми, як спроби самогубства, думки про самогубство або ворожість.
Інші ліки та Серопрам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших препаратів, що іноді може призводити до серйозних побічних реакцій.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»). До цих препаратів належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний типу ІА), що застосовується при лікуванні депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Серопрам не раніше ніж через 14 днів після припинення терапії таким препаратом. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Серопрам після припинення терапії RIMA через час, зазначений у інструкції до цього препарату
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення прийому Серопраму
• якщо Ви приймаєте селегілін разом з Серопрамом, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу
• буспірон, ліки, що використовуються при лікуванні тривожних станів, через ризик серотонінового синдрому
• антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол і пімозид, які не повинні прийматися разом з Серопрамом), через ризик зниження порогу судомної активності (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через збільшення ризику кровотеч (наприклад, атипичні антипсихотики та фенотіазини). Інші препарати, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження порогу судомної активності та збільшення ризику кровотеч
• антимікробні засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі; анти-малярійні засоби, такі як алофантрин (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) та мефлохін (через ризик зниження порогу судомної активності)
• антигістамінні засоби, такі як астемізол і мізоластин, що використовуються для лікування алергії, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• суматриптан та інші подібні препарати, що використовуються для лікування головного болю (мігрень), та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю); ці ліки підвищують ризик побічних ефектів
• літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів
• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагнезії, станів, що підвищують ризик аритмій); циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування захворювань шлунка, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки може знадобитися зміна дози Серопраму. Це може статися також з іншими ліками, наприклад, антидепресантом флуоксаміном та антиагрегантом тиклопідином
• ліки, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антипсихотики, такі як рісперидон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих препаратів.

Серопрам та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Серопрам не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Серопрам.
Якщо Ви приймали цей препарат під час останніх місяців вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати дихальні розлади, апноею, блакитну шкіру (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, тривожність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Серопрам, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Серопрам близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікаря або акушерку, що Ви приймаєте Серопрам, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Серопрамом»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей препарат обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (Див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Серопрам містить спирт та парагідроксибензоати
Цей препарат містить 76 мг спирту (етанолу 96%) в кожному мл, що еквівалентно 9,0% об./об. Кількість в 1 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому препараті не матиме значущого ефекту.
Може бути шкідливим для пацієнтів, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних жінок та дітей. Може змінювати або посилювати дію інших ліків.
Цей препарат містить парагідроксибензоати, що можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати Серопрам

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте краплі один раз на добу, попередньо змішавши їх з невеликою кількістю води, апельсинового соку або яблучного соку.
Серопрам можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Не припиняйте раптово терапію препаратом Серопрам, щоб уникнути появи симптомів відмови (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Серопрам»).
Приймайте краплі Серопрам таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку і одночасно відкрутіть її (мал. 1).

• Повністю переверніть флакон. Якщо краплі не витікають, легенько постукайте по флакону, щоб запустити потік (мал. 2).

• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до щільного закриття (мал. 3).

Лікар визначить дозу відповідно до ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Серопрам»).

• Лікування депресії: рекомендована доза становить 16 мг (8 крапель) на добу в одній дозі. Лікар може збільшити дозу до максимальної 32 мг (16 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію. Ефект препарату, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має продовжуватися щонайменше 4–6 місяців для симптомів маніакально-депресивних захворювань. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, підтримувальне лікування має тривати довше для запобігання рецидивам.
• Лікування нападів паніки (панічні розлади): рекомендована початкова доза становить 8 мг (4 краплі) на добу протягом першого тижня лікування. Надалі лікар може збільшити дозу до 16 мг (8 крапель) на добу, а за необхідності — до максимальної 32 мг (16 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію. Максимальний ефект препарату проявляється після 3 місяців лікування. Якщо у вас тривожність і виникають напади паніки, лікування має тривати довго (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже неспокійні, лікар призначить седативні засоби.

Застосування у літніх людей
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 8–16 мг (4–8 крапель) на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки (легка або помірна печінкова недостатність), рекомендована початкова доза становить 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших 2 тижнів. Надалі лікар може збільшити дозу до максимальної 16 мг (8 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас порушення функції нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушення метаболізму ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), рекомендована початкова доза становить 8 мг (4 краплі) на добу протягом перших двох тижнів лікування. Надалі лікар може збільшити дозу до максимальної 16 мг (8 крапель) на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви прийняли більше Серопраму, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Серопраму або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей препарат, негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевих скорочень (тахікардію), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, torsades de pointes, атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензію), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), збудження, уповільнення серцевих скорочень (брадикардію), запаморочення, блокаду електричної провідності в серці, зміни у роботі серця (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензію), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитне забарвлення шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляцію), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви забули прийняти Серопрам
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Серопрам
Не припиняйте лікування препаратом Серопрам раптово або без попередньої узгодженості з лікарем. Після припинення терапії цим препаратом можуть виникнути такі симптоми відмови:

• запаморочення, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• порушення сну, такі як неможливість заснути (безсоння) і сни, що здаються реальними (яскраві сни)
• збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості
• нудота і/або блювота, діарея
• пітливість, головний біль (цефалгія)
• посилене відчуття серцебиття (серцебиття)
• емоційна нестабільність, дратівливість
• порушення зору (зіркові)
  Як правило, ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• сонливість, труднощі зі сном (бессоння), головний біль
• сухість у роті, нудота
• підвищена пітливість

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, втрата ваги
• тривожність, зниження статевого бажання (лібідо), тривога, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), аномальний оргазм у жінок, аномальні сни (порушення сновидінь)
• тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги
• відчуття дзвінку в вухах (тинітус)
• зітхання
• діарея, блювота, запор
• свербіж
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• статеві порушення у чоловіків (імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції)
• втома

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищення апетиту, збільшення ваги
• агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія
• тимчасова втрата свідомості (синкопа)
• розширення зіниць (мідріаз)
• зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• подразнення шкіри (крур’ї, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• подовжені та обильні менструації у жінок (менорея)
• набряки через накопичення рідини (едема)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• судоми (великий епілептичний напад), непрохані рухи (дискінезія), порушення смаку
• кровотеча
• запалення печінки (гепатит)
• лихоманка (пірексія)

Частота невідома (частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анафілактична реакція)
• неправильна продукція антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• напади паніки, збудження
• скрипіння зубами (бруксизм)
• думки про суїцид (суїцидальні думки), суїцидальна поведінка
• судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривога), екстрапірамідні розлади, такі як непрохані рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення, відчуття збудження та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), розлади рухів
• порушення зору
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання)
• відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням тиску (ортостатична гіпотензія)
• носова кровотеча (епістаксис)
• втрата крові з калом (шлунково-кишкові або ректальні кровотечі)
• аномальні лабораторні показники функції печінки
• синці (екхімози), набряки, особливо обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема)
• обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації
• нерегулярні менструації у жінок (метрорея)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• виділення рідини з сосків молочних залоз (галакторея)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після відкриття флакона краплі залишаються придатними протягом 16 тижнів, якщо вони зберігаються при температурі не вище 25 °C.
Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серопрам

• Діюча речовина: циталопрам (у формі гідрохлориду). 1 мл містить 44,48 мг гідрохлориду циталопраму (еквівалентно 40 мг циталопраму).
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Серопраму та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон об’ємом 15 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан – Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальбю – Данія.

Інструкція: інформація для користувача

Серопрам 40 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Циталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Серопрам і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Серопрам
3. Як застосовувати Серопрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серопрам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРОПРАМ і для чого він призначений

СЕРОПРАМ містить діючу речовин combust citalopram, яка належить до класу антидепресантів, що називаються
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), що діють шляхом регулювання настрою.
Цей лікарський засіб призначений для лікування таких станів:

• депресія (ендогенні депресивні синдроми)
• напади паніки (травматичні розлади з нападами паніки), включаючи ті, що викликані страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Серопраму

Не використовуйте Серопрам

• якщо Ви алергічні до циталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо особі, якій має бути введений препарат, є дитина або підліток віком молодше 18 років
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО). До цих ліків належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний типу ІА), що застосовується для лікування депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Серопрам не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування таким ліком. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Серопрам після припинення лікування RIMA через час, зазначений у інструкції до цього ліку
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте щонайменше 7 днів після припинення лікування Серопрамом
• якщо Ви приймаєте селегілін у дозі понад 10 мг на добу
• якщо Ви страждаєте від порушення ритму серця або Вам діагностували подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджену синдром довгого QT
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші ліки та Серопрам»)
• якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Серопраму.
Цей лікарський засіб має бути Вам призначений з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або страждаєте захворюваннями нирок або печінки. У цих випадках лікар може змінити дозу ліку (див. розділ 3)
• якщо Ви страждаєте нападами паніки, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність)
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви страждаєте біполярним афективним розладом, оскільки під час лікування Серопрамом може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У цьому випадку припиніть лікування
• якщо Ви страждаєте епілепсією
• якщо Ви страждаєте цукровим діабетом
• якщо у Вас є порушення згортання крові та Ви перебуваєте під ризиком кровотеч (геморагії), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»), а також якщо Ви приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші ліки та Серопрам»)
• якщо Ви проходите електроконвульсивну терапію (електрошок)
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum )
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали захворюваннями серця (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагніємія). У цьому випадку лікар скоригує ці порушення перед початком лікування цим препаратом
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з очима, пов’язані з підвищеним очним тиском (закритокутова глаукома)
• якщо Ви страждаєте психозом з депресією.

Ліки, такі як Серопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Протягом перших тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів (психіатричних захворювань), Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Тому лікар має уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, якщо Ви раніше вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (віком молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте такі розлади або якщо хтось із тих, хто про Вас піклується, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близького родича або друга про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Протягом перших тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується нервозністю, тривогою, постійною потребою рухатися, супроводжуваною неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли збудження, тремор, непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотоніновим синдромом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Серопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках необхідно уважно спостерігати за дитиною або підлітком та негайно повідомляти лікаря, якщо під час прийому Серопраму з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство або ворожість.
Інші ліки та Серопрам
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, і це іноді може призводити до серйозних побічних ефектів.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Застереження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»). До цих ліків належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний типу ІА), що застосовується для лікування депресії

• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Серопрам не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування таким ліком. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Серопрам після припинення лікування RIMA через час, зазначений у інструкції до цього ліку

• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте щонайменше 7 днів після припинення лікування Серопрамом

• якщо Ви приймаєте селегілін разом із Серопрамом, максимальна рекомендована доза селегіліну — 10 мг на добу

• буспірон, ліки, що використовуються для лікування тривожності, через ризик серотонінового синдрому

• антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі

• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антиспсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, який не можна приймати разом із Серопрамом), через ризик зниження порогу судомної активності (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через ризик кровотеч (наприклад, атипові антиспсихотики та фенотіазини). Інші ліки для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження порогу судомної активності та підвищення ризику кровотеч

• антимікробні засоби (ліки для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі; протималярійні засоби, такі як алофантрин (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) та мефлохін (через ризик зниження порогу судомної активності)

• антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергії, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі

• суматриптан та інші подібні ліки, що використовуються для лікування головного болю (мігрені), трамадол та подібні препарати (опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю); ці ліки підвищують ризик побічних ефектів

• літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик посилення серотонінового ефекту

• препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), що використовуються при депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів

• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч

• ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч

• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагніємії, станів, що підвищують ризик аритмій), циметидин, омепразол,
  есомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування захворювань шлунка, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки може знадобитися зміна дози Серопраму. Це може трапитися також з іншими ліками, наприклад, антидепресантом флувоксаміном та антиагрегантом тиклопідином

• ліки, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антиспсихотики, такі як рісперидон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих ліків.

Серопрам та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Серопрам не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Серопрам.
Якщо Вам вводили цей препарат у пізніх термінах вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати порушення дихання, апнею, блакитну шкіру (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення тонусу м’язів (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремор, тривожність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препарати, подібні до Серопраму, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), при якій дитина дихає швидше, і виглядає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Серопрам близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильних післяпологових кровотеч, особливо якщо Ви страждаєте від геморагічних розладів (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Серопрам, щоб вони могли дати Вам відповідні рекомендації.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, уникайте раптового припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Серопрамом»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, цей препарат має бути призначений з обережністю, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (Див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати здатність судити та реакцію в небезпечних ситуаціях. Тому будьте уважні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Серопрам містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Серопрам

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом безпосереднього введення в вену (внутрішньовенна інфузія). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Серопрам буде введено вам безпосередньо в вену (внутрішньовенна інфузія тривалістю не менше години для дози 20 мг) після попереднього розведення у 250 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози (натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%).
Лікування препаратом Серопрам не повинно припинятися раптово, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Серопрам»).
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.

• Лікування депресії: рекомендована доза становить 20 мг на добу, яку застосовують одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Лікування шляхом безпосереднього введення в вену (внутрішньовенна інфузія) може тривати не більше 10–14 днів. Після цього слід продовжити підтримувальну терапію перорально тією ж дозою. Ефект препарату, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має тривати щонайменше 4–6 місяців для симптомів маніакально-депресивних захворювань.
• Лікування панічних атак (панічні розлади): початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, а за потреби — до максимально 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Лікування шляхом внутрішньовенного введення може тривати не більше 10–14 днів. Після цього слід продовжити підтримувальну терапію перорально тією ж дозою. Максимальний ефект препарату проявляється через 3 місяці лікування. Якщо у вас тривожність і виникають панічні атаки, лікування має бути тривалим (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже неспокійні, лікар призначить седативні препарати.

Застосування у літніх людей
Якщо вам більше 65 років, лікар зменшить дозу до 10–20 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки (легка або помірна печінкова недостатність), початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу протягом перших двох тижнів. Потім лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас порушення функції нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушення метаболізму ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. Потім лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви застосували більше Серопраму, ніж потрібно
Якщо вам (або іншій особі) було введено надмірну дозу Серопраму, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Надмірна доза може спричинити судоми, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «звороти верхівки», атріовентрикулярна аритмія), кому, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), нудоту, блювоту, тремтіння, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), збудження, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), запаморочення, порушення провідності в серці, зміни у роботі серця (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитне забарвлення шкіри (ціаноз), прискорення дихання (гіпервентиляція), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви припините лікування препаратом Серопрам
Лікування препаратом Серопрам не повинно припинятися раптово. При припиненні лікування цим препаратом можуть виникнути наступні симптоми відміни:

• запаморочення, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• порушення сну, такі як неможливість заснути (безсоння) і сни, що здаються реальними (яскраві сни)
• збудження або тривожність, тремтіння, сплутаність свідомості
• нудота і/або блювота, діарея
• пітливість, головний біль (цефалгія)
• підвищене відчуття серцебиття (серцебиття)
• емоційна нестабільність, дратівливість
• порушення зору (зіркові)

Як правило, ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти найчастіше виникають протягом першого або другого тижня лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей):

• сонливість, труднощі зі сном (бессоння), головний біль
• сухість у роті, нудота
• підвищена пітливість

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

• зниження апетиту, втрата ваги
• збудження, зниження статевого бажання (лібідо), тривожність, нервозність, сплутаність свідомості (конфузний стан), аномальний оргазм у жінок, незвичайні сни (порушення сновидіння)
• тремтіння, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги
• відчуття дзижчання в голові (тинітус)
• зітхання
• діарея, блювота, запор
• свербіж
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• статеві порушення у чоловіків (імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції)
• втому

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

• підвищення апетиту, набір ваги
• агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія
• тимчасова втрата свідомості (синкопе)
• розширення зіниці (мідріаз)
• зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• подразнення шкіри (крурчі, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• тривалі та обильні менструації у жінок (менорея)
• набряки через накопичення рідини (едема)

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• судоми (великий напад), непрохідні рухи (дискінезія), порушення смаку
• кровотечі (геморагія)
• запалення печінки (гепатит)
• підвищення температури тіла (пірексія)

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі форми (анафілактична реакція)
• неправильне виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• панічні атаки, внутрішнє хвилювання
• скрипіння зубами (бруксизм)
• думки про самогубство (суїцидальна ідеація), суїцидальна поведінка
• судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), екстрапірамідні розлади, такі як непрохідні рухи, тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення, відчуття внутрішнього хвилювання та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), порушення рухів
• порушення зору
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання)
• відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кровотеча з калом (шлунково-кишкова або ректальна кровотеча)
• аномальні результати лабораторних тестів функції печінки
• синці (екхімози), набряки, особливо обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема)
• інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча); див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації
• нерегулярні менструації у жінок (метрорея)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• виділення рідини з сосків молочних залоз (галакторея)
• підвищення рівня пролактину в крові

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для внутрішньовенної інфузії після розведення має бути використаний протягом 6 годин.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серопрам

• Діюча речовина — циталопрам (у вигляді хлориду). 1 мл містить 44,48 мг циталопраму хлориду (еквівалентно 40 мг циталопраму).
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Серопраму та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 ампул по 1 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан – Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальбю – Данія.

Інструкція: інформація для пацієнта

Серопрам 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Циталопрам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Серопрам і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Серопраму
3. Як приймати Серопрам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серопрам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРОПРАМ і для чого його застосовують

СЕРОПРАМ містить активну речовину циталопрам, яка належить до класу антидепресантів, що називаються
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), що діють, регулюючи настрій.
Цей лікарський засіб призначений для лікування таких станів:

• депресія (ендогенні депресивні синдроми)
• профілактика рецидивів та повторних епізодів депресії
• панічні атаки (трансіові розлади з панічними атаками), включаючи ті, що спричинені страхом відкритих просторів (агорафобія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серопраму

Не приймайте Серопрам

• якщо Ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо особа, яка має приймати ліки, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО). До цих ліків належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Серопрам принаймні через 14 днів після припинення лікування таким ліками. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Серопрам після припинення лікування RIMA протягом часу, зазначеного в інструкції до такого ліку
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Серопрамом
• якщо Ви приймаєте дозу селегіліну, що перевищує 10 мг на добу
• якщо Ви страждаєте порушенням серцевого ритму або у Вас діагностовано подовження інтервалу QT на електрокардіограмі або вроджену синдрому подовженого QT
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші ліки та Серопрам»)
• якщо Ви приймаєте пімозид, що використовується для лікування деяких психічних розладів.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серопраму.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік або маєте проблеми з нирками або печінкою. У цих випадках лікар може змінити дозу ліків (див. розділ 3)
• якщо Ви страждаєте панічними атаками, оскільки на початку лікування може виникнути сильна тривожність (парадоксальна тривожність)
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо Ви страждаєте біполярним розладом, оскільки під час лікування Серопрамом може виникнути перехід у маніакальну фазу, що характеризується швидкими та незвичайними змінами думок, фізичною гіперактивністю та збудженням. У такому разі припиніть лікування
• якщо Ви страждаєте епілепсією
• якщо Ви страждаєте діабетом
• якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові та Ви піддаєтеся ризику кровотеч (геморагії), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»), а також якщо Ви приймаєте ліки, що погіршують ці проблеми (див. розділ «Інші ліки та Серопрам»)
• якщо Ви проходите електроконвульсивну терапію (електрошок)
• якщо Ви приймаєте препарати на основі звіробою ( Hypericum perforatum )
• якщо Ви страждаєте або страждали серцевими захворюваннями (брадикардія, некомпенсована серцева недостатність) або нещодавно перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда)
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагнезіемія). У цьому разі лікар виправить ці порушення перед початком лікування цим лікарським засобом
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з очима з підвищеним внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома)
• якщо Ви страждаєте психозом з депресією.

Ліки, такі як Серопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
У перші кілька тижнів або безпосередньо після початку лікування, незалежно від того, чи страждаєте Ви від депресії чи інших психічних розладів, Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. З цієї причини лікар має уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або коли дозу збільшують, якщо Ви в минулому вже мали такі розлади або якщо Ви молоді (віком молодше 25 років). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте такі розлади або якщо хтось, хто піклується про Вас, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близькій родичі або друзям, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.
У перші кілька тижнів лікування може виникнути акатизія, що характеризується нервозністю, тривогою, необхідністю постійно рухатися, супроводжуваною неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть хвилювання, тремтіння, непрохідні скорочення м’язів (міоклон), підвищення температури тіла (гіпертермія). Це можуть бути симптоми захворювання, що називається серотонінергічний синдром.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років. Проте лікар може призначити Серопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У таких випадках необхідно уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомляти лікареві, якщо під час прийому Серопраму з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість.
Інші ліки та Серопрам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, і це іноді може призводити до серйозних побічних реакцій.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (І-МАО), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, навіть летальні, включаючи серотонінергічний синдром (див. розділи «Попередження та заходи обережності» та «Можливі побічні ефекти»). До цих ліків належать селегілін, селективний І-МАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід, оборотний (неспецифічний) І-МАО, ліки, що використовуються для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), що використовується для лікування депресії
• якщо Ви приймаєте незворотний І-МАО, приймайте Серопрам принаймні через 14 днів після припинення лікування таким ліками. Якщо Ви приймаєте оборотний І-МАО (RIMA), приймайте Серопрам після припинення лікування RIMA протягом часу, зазначеного в інструкції до такого ліку
• якщо Ви маєте почати терапію І-МАО, почекайте принаймні 7 днів після припинення лікування Серопрамом
• якщо Ви приймаєте селегілін разом з Серопрамом, максимальна рекомендована доза селегіліну становить 10 мг на добу
• буспірон, ліки, що використовуються для лікування тривожності, через ризик серотонінергічного синдрому
• антиаритміки класу ІА та ІІІ, ліки, що використовуються для порушень серцевого ритму, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (наприклад, фенотіазинові похідні, галоперидол та пімозид, який не повинен прийматися разом з Серопрамом), через ризик зниження порогу судом (наприклад, фенотіазини, тіоксантени та бутирофенони) та через можливість підвищення ризику кровотеч (наприклад, атипічні антипсихотики та фенотіазини). Інші ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження порогу судом та можливість підвищення ризику кровотеч
• антимікробні засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій), такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі; антигельмінтики, такі як галофантрин (через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі) та мефлохін (через ризик зниження порогу судом)
• антигістамінні засоби, такі як астемізол та мізоластин, що використовуються для лікування алергії, через ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
• суматріптан та інші подібні ліки, що використовуються для лікування головного болю (мігрень) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, що використовуються для лікування сильного болю); вони підвищують ризик побічних ефектів
• літій та триптофан, що використовуються для лікування деяких психічних розладів, через ризик підвищення серотонінергічного ефекту
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), що використовуються для лікування депресії, оскільки підвищують ризик побічних ефектів
• ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як дипіридамол (антикоагулянти) та тиклопідин (антиагреганти), оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що використовуються для зняття запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть підвищувати ризик кровотеч
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові (що можуть призводити до гіпокаліємії/гіпомагнезіємії, станів, що підвищують ризик аритмій), циметидин, омепразол, езомепразол та лансопразол, що використовуються для лікування шлункових проблем, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), оскільки може знадобитися зміна дози Серопраму. Це може трапитися також з іншими ліками, наприклад, антидепресантом флувоксаміном та антиагрегантом тиклопідином
• ліки, такі як флецаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань), антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін, або антипсихотики, такі як рісперідон, тіоридазин та галоперидол, оскільки може знадобитися зміна дози цих ліків.

Серопрам та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Серопрам не повинен використовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікарем.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Серопрам.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, особливо в останньому триместрі, Ваша дитина може мати порушення дихання, апноею, блакитну шкіру (ціаноз), судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), порушення м’язового тонусу (гіпертонія, гіпотонія), підвищення рефлексів (гіперрефлексія), тремтіння, тривожність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі заснути.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Серопрам, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Серопрам близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте геморагічними розладами (схильність до кровотеч). Повідомте свого лікаря або акушерку про те, що Ви приймаєте Серопрам, щоб вони могли порадити, що робити.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, уникайте різкого припинення лікування (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Серопрамом»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб обережно, оскільки циталопрам проникає в грудне молоко.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (Див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може знижувати здатність до оцінки та реакції в небезпечних ситуаціях. Тому будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Серопрам містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Серопрам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Серопрам можна приймати як натще, так і під час їди, в будь-який час доби.
Не припиняйте раптово терапію препаратом Серопрам, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Серопрамом»).
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Серопрамом»).

• Лікування депресії: рекомендована доза становить 20 мг на добу в одній дозі. Лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Ефект лікарського засобу, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування, яке має тривати щонайменше 4–6 місяців для симптомів маніакально-депресивного психозу. Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, підтримувальне лікування має продовжуватися довше, щоб уникнути рецидивів.
• Лікування панічних атак (панічні розлади): рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня лікування, після чого лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, а далі — до максимальної 40 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію. Максимальний ефект лікарського засобу проявляється через 3 місяці лікування. Якщо у вас тривожність і виникають панічні атаки, лікування має тривати довго (1 рік). Якщо у вас безсоння або ви дуже збуджені, лікар призначить седативні ліки.

Застосування у літніх людей
Якщо вам понад 65 років, лікар зменшить дозу до 10–20 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг на добу.
Застосування у людей із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки (легка або помірна печінкова недостатність), рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу протягом перших 2 тижнів. Після цього лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (значно знижена функція печінки), лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у людей із захворюваннями нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Застосування у людей із порушенням метаболізму ліків (повільні метаболізатори CYP2C19)
Якщо у вас порушення метаболізму ліків (повільний метаболізатор CYP2C19), рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. Після цього лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу залежно від вашої реакції на терапію.
Якщо ви прийняли Серопрам у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надлишкову дозу Серопраму або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може спричинити судоми, прискорення серцевих скорочень (тахікардію), сонливість, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «torsades de pointes», атріовентрикулярна аритмія), кому, блювання, тремор, зниження артеріального тиску (гіпотензію), зупинку серця, нудоту, серотоніновий синдром (висока температура, тремтіння, м’язові скорочення та тривожність), збудження, уповільнення серцевих скорочень (брадикардію), запаморочення, блокаду провідності в серці, порушення серцевої діяльності (подовження QRS), підвищення артеріального тиску (гіпертензію), розширення зіниць (мідріаз), оглушення, пітливість, блакитну забарвленість шкіри (цианоз), прискорення дихання (гіпервентиляцію), ураження м’язів (рабдоміоліз), втому, слабкість, седацію.
Якщо ви забули прийняти Серопрам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Серопрамом
Не припиняйте лікування препаратом Серопрам раптово або без попередньої узгодженості з лікарем. Після припинення лікування цим лікарським засобом можуть виникнути такі симптоми відміни:

• запаморочення, порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• порушення сну, наприклад, неможливість заснути (безсоння) і сни, що здаються реальними (яскраві сни)
• збудження або тривожність, тремор, сплутаність свідомості
• нудота і/або блювання, діарея
• пітливість, головний біль (цефалгія)
• підвищене відчуття серцебиття (серцебиття)
• емоційна нестабільність, дратівливість
• порушення зору (зорові)

Як правило, ці симптоми є від легких до помірних і самостійно зникають протягом 2 тижнів, хоча іноді можуть бути тяжкими і тривати довго (2–3 місяці або більше).

Припинення лікування має відбуватися під контролем лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом щонайменше 1–2 тижнів.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з’являються переважно на першому або другому тижні лікування, а потім зазвичай зникають.
Якщо під час лікування у вас виникає бажання заподіяти собі шкоди або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• сонливість, труднощі зі сном (нестримання), головний біль
• сухість у роті, нудота
• підвищена пітність

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження апетиту, втрата ваги
• збудження, зниження статевого потягу (лібідо), тривожність, нервозність, сплутаність свідомості (конфузійний стан), аномальний оргазм у жінок, аномальні сни (порушення сновидіння)
• тремор, відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), запаморочення, порушення уваги
• відчуття дзижчання в вухах (тинітус)
• позіхання
• діарея, блювота, запор
• свербіж
• біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія)
• статеві порушення у чоловіків (імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції)
• втому

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення апетиту, набір ваги
• агресія, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), галюцинації, манія
• тимчасова втрата свідомості (синкопа)
• розширення зіниць (мідріаз)
• зниження/підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія)
• подразнення шкіри (крурпі, висип), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпура), шкірні реакції, спричинені впливом сонячного світла (фотосенсибілізація)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• тривалі та обильні менструації у жінок (менорея)
• набряки через накопичення рідини (едема)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• судоми (великий епілептичний напад), непроизвольні рухи (дискінезія), порушення смаку
• кровотечі (геморагія)
• запалення печінки (гепатит)
• підвищення температури тіла (пірексія)

Частота невідома (частоту яких не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції (анафілактична реакція)
• неправильна продукція антидіуретичного гормону (АДГ), що регулює утворення сечі
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• напади паніки, внутрішнє хвилювання
• скрипіння зубами (бруксизм)
• думки про самогубство (ідеація самогубства), самогубська поведінка
• судоми, серотоніновий синдром (висока температура, тремор, скорочення м’язів, тривожність), екстрапірамідні порушення, такі як непроизвольні рухи, тремор, м’язова ригідність і скорочення м’язів, відчуття внутрішнього хвилювання та неможливість залишатися в одному положенні навіть короткий час (акатизія), порушення рухів
• порушення зору
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes), особливо у жінок із низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія) або тих, хто вже має захворювання серця (наявне подовження інтервалу QT або інші серцеві захворювання)
• відчуття запаморочення при швидкому підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• кровотеча з калом (шлунково-кишкове або ректальне кровотечення)
• аномальні лабораторні показники функції печінки
• синяки (екхімози), набряки, переважно обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк)
• обильне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації
• нерегулярні менструації у жінок (метрорея)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• виділення рідини з сосків молочних залоз (галакторея)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серопрам
Серопрам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — циталопрам (у вигляді броміду). Кожна таблетка містить 24,98 мг броміду циталопраму (еквівалент 20 мг циталопраму).
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерол (85%), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 400.

Серопрам 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — циталопрам (у вигляді броміду). Кожна таблетка містить 49,96 мг броміду циталопраму (еквівалент 40 мг циталопраму).
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерол (85%), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Серопраму та вміст упаковки
Блістер з 14 і 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг.
Блістер з 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан – Італія

Виробник
H. Lundbeck A/S – Копенгаген Вальбі – Данія.