Seropram

Folleto informativo: información para el paciente

SEROPRAM 40 mg/ml gotas orales, solución

Citalopram
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SEROPRAM y para qué se utiliza

SEROPRAM contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de antidepresivos denominados
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• depresión (síndromes depresivos endógenos)
• prevención de recaídas y episodios recidivantes de depresión
• ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a los espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar SEROPRAM

No tome SEROPRAM

• si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome SEROPRAM al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome SEROPRAM tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días después de haber suspendido el tratamiento con SEROPRAM
• si está tomando una dosis de selegilina superior a 10 mg al día
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le ha sido diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o una síndrome congénita del QT largo
• si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (ver el apartado «Otros medicamentos y SEROPRAM»)
• si está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SEROPRAM.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico podría modificar la dosis del medicamento (ver apartado 3)
• si padece ataques de pánico, ya que puede presentar una ansiedad intensa al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica)
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con SEROPRAM podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales de pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento
• si padece epilepsia
• si padece diabetes
• si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), o si está embarazada (ver el apartado «Embarazo») y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver el apartado «Otros medicamentos y SEROPRAM»)
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock)
• si está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo del miocardio)
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento
• si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como Seropram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, tanto si padece depresión como otros problemas mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, si en el pasado ya ha manifestado estos trastornos y si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos síntomas o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias (mioclono), aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico puede recetar SEROPRAM a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, ideación suicida o hostilidad durante la toma de SEROPRAM.
Otros medicamentos y SEROPRAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros medicamentos y esto puede provocar, en ocasiones, reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), porque pueden aparecer efectos adversos graves, incluso fatales, incluido el síndrome serotoninérgico (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Posibles efectos adversos»). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome SEROPRAM al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome SEROPRAM tras haber suspendido el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días después de haber suspendido el tratamiento con SEROPRAM
• si debe tomar selegilina junto con SEROPRAM, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día
• buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad debido al riesgo de síndrome serotoninérgico
• antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco; debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• medicamentos usados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con SEROPRAM), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxanténicos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas). Otros medicamentos usados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y aumento del riesgo de hemorragias
• antimicrobianos (medicamentos usados para tratar infecciones) como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma; antipalúdicos como alofantrina (debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma) y mefloquina (debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo)
• antihistamínicos como astemizol y mizolastina, usados para tratar alergias debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• sumatriptán y otros medicamentos similares, usados para tratar el dolor de cabeza (migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, usados para tratar el dolor intenso); estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• litio y triptófano, usados para tratar ciertos trastornos mentales debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos
• medicamentos usados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios) porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos usados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias); cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, usados para tratar problemas gástricos, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas) porque podría ser necesario un ajuste de la dosis de SEROPRAM. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos como, por ejemplo, el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina
• medicamentos como flecaínida, propafenona y metoprolol (usados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol, porque podría ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

SEROPRAM con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
SEROPRAM no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia materna, salvo que sea estrictamente necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con SEROPRAM.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, su bebé podría presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteración de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteración del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como SEROPRAM pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Seropram cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Seropram para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite suspender bruscamente el tratamiento (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM»).
Lactancia
Si está dando lactancia materna, tome este medicamento con precaución porque el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana. (Ver el apartado «Posibles efectos adversos»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o utilizar maquinaria.
SEROPRAM contiene alcohol y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 76 mg de alcohol (etanol al 96%) por cada ml, equivalente al 9,0% v/v. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos relevantes.
Puede ser perjudicial para pacientes que padecen enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, lesiones o enfermedades cerebrales o para mujeres embarazadas y niños. Puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar SEROPRAM

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las gotas una vez al día después de mezclarlas con un poco de agua, zumo de naranja o zumo de manzana.
SEROPRAM puede tomarse con o sin alimentos.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con SEROPRAM para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado "Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM").
Tome las gotas de SEROPRAM del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y gire simultáneamente (Fig. 1).

• Invierta completamente el frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco para iniciar el flujo (Fig. 2).

• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que cierre herméticamente (Fig. 3).

Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado previamente con su médico (ver apartado "Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM").

• Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día en una sola toma. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día según su respuesta al tratamiento. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente en las 2-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, que debe continuar durante al menos 4-6 meses para los síntomas de las enfermedades maniaco-depresivas. Si padece depresión unipolar recurrente, el tratamiento de mantenimiento debe continuar durante períodos más largos para prevenir recaídas.
• Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 16 mg (8 gotas) al día, hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día según su respuesta al tratamiento. El efecto máximo del medicamento se alcanza tras 3 meses de tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante mucho tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es mayor (más de 65 años de edad), su médico reducirá la dosis a 8-16 mg (4-8 gotas) al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día según su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 8 mg (4 gotas) al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día según su respuesta al tratamiento.
Si toma más SEROPRAM del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de SEROPRAM o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad y sedación.
Si olvida tomar SEROPRAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM
No interrumpa el tratamiento con SEROPRAM de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico. Al suspender el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• mareos, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias)
• trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos)
• agitación o ansiedad, temblores, confusión
• náuseas y/o vómitos, diarrea
• sudoración, dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• inestabilidad emocional, irritabilidad
• trastornos visuales
  En general, estos síntomas son de leve a moderada intensidad y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).

La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo las dosis gradualmente durante al menos 1-2 semanas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos suelen aparecer principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente
desaparecer.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su
médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza
• sequedad de boca, náuseas
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida de peso
• agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica)
• temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus)
• bostezos
• diarrea, vómitos, estreñimiento
• prurito
• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, sensación de desapego respecto a uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía
• pérdida temporal de la conciencia (síncope)
• dilatación de la pupila (midriasis)
• disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia)
• irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y hemorragias (purpura), reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia)
• hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• convulsiones (epilepsia), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto
• hemorragia
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre (pirexia)

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves (reacción anafiláctica)
• producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• ataques de pánico, inquietud
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida
• convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento
• trastornos visuales
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida torsión de punta), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos cardíacos (prolongación previa del intervalo QT u otras patologías cardíacas)
• sensación de vértigo al levantarse rápidamente, causada por la disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• pérdida de sangre con las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)
• pruebas de laboratorio anormales de función hepática
• moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a la acumulación de líquidos (angioedema)
• hemorragia abundante por la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); véase la sección 2 «Embarazo» para más información
• menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• secreción de líquido por los pezones (galactorrea)
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SEROPRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, las gotas son válidas durante 16 semanas si se conservan a una temperatura no superior a 25°C.
El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SEROPRAM

• El principio activo es citalopram (como clorhidrato). 1 ml contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de SEROPRAM y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 15 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán – Italia
Fabricante
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dinamarca.

Folleto informativo: información para el usuario

SEROPRAM 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Citalopram
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SEROPRAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SEROPRAM
3. Cómo usar SEROPRAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SEROPRAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SEROPRAM y para qué se utiliza

SEROPRAM contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de antidepresivos denominados
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• depresión (síndromes depresivos endógenos)
• ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a los espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de usar SEROPRAM

No use SEROPRAM

• si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona a la que debe administrarse el medicamento es un niño o adolescente menor de 18 años
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectivo tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome SEROPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome SEROPRAM tras suspender el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con SEROPRAM
• si está tomando una dosis de selegilina superior a 10 mg al día
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o una síndrome congénita del QT largo
• si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (ver el apartado «Otros medicamentos y SEROPRAM»)
• si está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar SEROPRAM.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico podría modificar la dosis del medicamento (ver apartado 3)
• si padece ataques de pánico, ya que puede presentar ansiedad severa al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica)
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con SEROPRAM podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales de pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento
• si padece epilepsia
• si padece diabetes
• si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), o si está embarazada (ver el apartado «Embarazo») y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver el apartado «Otros medicamentos y SEROPRAM»)
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock)
• si está tomando productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento
• si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como Seropram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, tanto si padece depresión como otros problemas mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o cuando la dosis se aumenta, si en el pasado ya ha manifestado estos trastornos y si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos trastornos o si alguien que le cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta agitación, temblor, contracciones musculares involuntarias (mioclonía) o aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico puede recetar SEROPRAM a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, ideación suicida u hostilidad durante la toma de SEROPRAM.
Otros medicamentos y SEROPRAM
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros y esto puede provocar reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden producirse efectos adversos graves e incluso fatales, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver los apartados «Advertencias y precauciones» y «Posibles efectos adversos»). Estos medicamentos incluyen selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectivo tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión

• si está tomando un I-MAO irreversible, tome SEROPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome SEROPRAM tras suspender el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento

• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con SEROPRAM

• si debe tomar selegilina junto con SEROPRAM, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día

• buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad debido al riesgo de síndrome serotoninérgico

• antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco; debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma

• medicamentos usados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con SEROPRAM), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas). Otros medicamentos usados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y aumento del riesgo de hemorragias

• antimicrobianos (medicamentos usados para tratar infecciones) como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma; antimaláricos como alofantrina (debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma) y mefloquina (debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo)

• antihistamínicos como astemizol y mizolastina, usados para tratar alergias debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma

• sumatriptán y otros medicamentos similares, usados para tratar el dolor de cabeza (migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, usados para tratar el dolor intenso); estos aumentan el riesgo de efectos adversos

• litio y triptófano, usados para tratar ciertos trastornos mentales debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico

• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos

• medicamentos usados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios) porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias

• medicamentos usados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias

• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias), cimetidina, omeprazol,

  esomeprazol y lansoprazol, usados para tratar problemas gástricos, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas) porque podría ser necesario un ajuste de la dosis de SEROPRAM. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos como, por ejemplo, el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina

• medicamentos como flecaínida, propafenona y metoprolol (usados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiotixeno y haloperidol, porque podría ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

SEROPRAM con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Embarazo
SEROPRAM no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna, a menos que sea estrictamente necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con SEROPRAM.
Si se le ha administrado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el último trimestre, su bebé puede presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteraciones del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como SEROPRAM pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su hijo, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Seropram cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Seropram, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite interrumpir bruscamente el tratamiento (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM»).
Lactancia
Si está amamantando, este medicamento debe administrársele con precaución porque el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana. (Ver el apartado «Posibles efectos adversos»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por tanto, tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
SEROPRAM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar SEROPRAM

Este medicamento se le administrará por un médico u otro profesional sanitario mediante una inyección directa en vena (infusión intravenosa). Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
SEROPRAM se le administrará directamente en vena (infusión intravenosa durante al menos una hora para 20 mg), tras diluirlo adecuadamente con 250 ml de solución salina fisiológica o glucosada al 5% (cloruro sódico 0,9% y glucosa 5%).
El tratamiento con SEROPRAM no debe interrumpirse bruscamente para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM”).
El médico ajustará la dosis según sus necesidades.

• Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día, en una sola toma. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, según su respuesta al tratamiento. El tratamiento mediante administración directa en vena (infusión intravenosa) puede continuarse durante un período no superior a 10-14 días. Posteriormente, deberá continuarse con un tratamiento de mantenimiento por vía oral, con la misma dosis. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente entre las 2 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento, que debe mantenerse al menos durante 4-6 meses en los síntomas de las enfermedades maníaco-depresivas.
• Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día, según su respuesta al tratamiento. El tratamiento mediante administración directa en vena (infusión intravenosa) puede continuarse durante un período no superior a 10-14 días. Posteriormente, deberá continuarse con un tratamiento de mantenimiento por vía oral, con la misma dosis. El efecto máximo del medicamento se alcanza tras 3 meses de tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá prolongarse durante mucho tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, el médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es mayor (más de 65 años de edad), el médico reducirá la dosis a 10-20 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), el médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), el médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más SEROPRAM del que debe
Si a usted (o a otra persona) se le ha administrado una dosis excesiva de SEROPRAM, informe inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
Una sobredosis puede provocar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia atrioventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), parada cardíaca, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento del ritmo respiratorio (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad y sedación.
Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM
El tratamiento con SEROPRAM no debe interrumpirse de forma repentina. Al suspender el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• mareos, alteraciones sensitivas como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias)
• trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos)
• agitación o ansiedad, temblores, confusión
• náuseas y/o vómitos, diarrea
• sudoración, dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• inestabilidad emocional, irritabilidad
• alteraciones visuales

En general, estos síntomas son de leves a moderados y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas, aunque en ocasiones pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).
La interrupción del tratamiento debe realizarse bajo control médico, reduciendo gradualmente las dosis durante al menos 1-2 semanas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente
desaparecen.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su
médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza
• boca seca, náuseas
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida de peso
• agitación, disminución del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica)
• temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus)
• bostezos
• diarrea, vómitos, estreñimiento
• picor
• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, sensación de desapego de uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía
• pérdida temporal de conciencia (síncope)
• dilatación de la pupila (midriasis)
• disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia)
• irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y hemorragias (porfiria), reacciones cutáneas provocadas por exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia)
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• convulsiones (gran mal), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto
• hemorragia
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre (pirexia)

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves (reacción anafiláctica)
• producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH) que regula la producción de orina
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• ataques de pánico, inquietud
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida
• convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves momentos (acatisia), trastornos del movimiento
• trastornos visuales
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos cardíacos (prolongación previa del intervalo QT u otras patologías cardíacas)
• sensación de vértigo al levantarse rápidamente causada por la disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• pérdida de sangre con las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)
• pruebas de laboratorio anormales para la función hepática
• moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema)
• hemorragia abundante vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo» para más información
• menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• secreción de líquido por los pezones (galactorrea)
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar SEROPRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La solución para perfusión intravenosa diluida debe utilizarse dentro de las 6 horas.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SEROPRAM

• El principio activo es citalopram (como clorhidrato). 1 ml contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SEROPRAM y contenido del envase
Envase que contiene 10 viales de 1 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán – Italia
Productor
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dinamarca.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SEROPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Citalopram
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SEROPRAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SEROPRAM
3. Cómo tomar SEROPRAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SEROPRAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SEROPRAM y para qué se utiliza

SEROPRAM contiene el principio activo citalopram, que pertenece a la clase de antidepresivos denominados
Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS), que actúan regulando el estado de ánimo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• depresión (síndromes depresivos endógenos)
• prevención de las recaídas y episodios recidivantes de depresión
• ataques de pánico (trastornos de ansiedad con crisis de pánico), incluidos aquellos provocados por miedo a espacios abiertos (agorafobia).

2. Qué debe saber antes de tomar SEROPRAM

No tome SEROPRAM

• si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectivo tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome SEROPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome SEROPRAM tras suspender el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con SEROPRAM
• si está tomando una dosis de selegilina superior a 10 mg al día
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco o le han diagnosticado un alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma o una síndrome congénita del QT largo
• si está tomando medicamentos que pueden alargar el intervalo QT (ver el apartado “Otros medicamentos y SEROPRAM”)
• si está tomando pimozida, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SEROPRAM.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si es mayor o padece problemas renales o hepáticos. En estos casos, el médico podría modificar la dosis del medicamento (ver apartado 3)
• si padece ataques de pánico, ya que puede presentar una ansiedad grave al inicio del tratamiento (ansiedad paradójica)
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• si padece un trastorno bipolar, ya que durante el tratamiento con SEROPRAM podría observar un cambio hacia la fase maníaca caracterizada por cambios rápidos e inusuales de pensamiento, hiperactividad física y excitación. En este caso, suspenda el tratamiento
• si padece epilepsia
• si padece diabetes
• si tiene un problema de coagulación y está en riesgo de sangrado (hemorragias), o si está embarazada (ver apartado “Embarazo”) y si toma medicamentos que empeoran estos problemas (ver apartado “Otros medicamentos y SEROPRAM”)
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (electroshock)
• si está tomando productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (bradicardia, insuficiencia cardíaca no compensada) o ha tenido recientemente un infarto de miocardio (infarto agudo del miocardio)
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). En tal caso, el médico corregirá estas alteraciones antes de iniciar el tratamiento con este medicamento
• si tiene o ha tenido previamente problemas oculares con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado)
• si padece psicosis con depresión.

Medicamentos como Seropram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de la serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Durante las primeras semanas o en las semanas inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento, tanto si padece depresión como otros problemas mentales (trastornos psiquiátricos), puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Por este motivo, el médico debe mantenerlo bajo estrecha vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando la dosis se aumenta, si en el pasado ya ha presentado estos trastornos y si es joven (menor de 25 años). Informe inmediatamente a su médico si nota estos trastornos o si alguien que lo cuida observa cambios en su comportamiento.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Durante las primeras semanas del tratamiento puede presentar acatisia, caracterizada por inquietud, angustia, necesidad de moverse frecuentemente acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento e informe a su médico si presenta agitación, temblores, contracciones musculares involuntarias (mioclonías), aumento de la temperatura corporal (hipertermia). Pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome serotoninérgico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, el médico puede recetar SEROPRAM a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad durante la toma de SEROPRAM.
Otros medicamentos y SEROPRAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros y esto puede causar reacciones adversas graves.
Informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), ya que pueden producirse efectos adversos graves, incluso fatales, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”). Estos medicamentos incluyen la selegilina, un I-MAO selectivo utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un I-MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectivo tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión
• si está tomando un I-MAO irreversible, tome SEROPRAM al menos 14 días después de suspender el tratamiento con dicho medicamento. Si está tomando un I-MAO reversible (RIMA), tome SEROPRAM tras suspender el tratamiento con el RIMA durante el tiempo indicado en el prospecto de dicho medicamento
• si debe iniciar la terapia con un I-MAO, espere al menos 7 días tras suspender el tratamiento con SEROPRAM
• si debe tomar selegilina junto con SEROPRAM, la dosis máxima recomendada de selegilina es de 10 mg al día
• buspirona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad debido al riesgo de síndrome serotoninérgico
• antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos usados para trastornos del ritmo cardíaco; debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• medicamentos usados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (por ejemplo, derivados fenotiazínicos, haloperidol y pimozida, que no debe tomarse con SEROPRAM), al riesgo de disminución del umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) y porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas). Otros medicamentos usados para tratar la depresión (antidepresivos), debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma, disminución del umbral convulsivo y aumento del riesgo de hemorragias
• antimicrobianos (medicamentos usados para tratar infecciones) como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma; antimaláricos como alofantrina (debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma) y mefloquina (debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo)
• antihistamínicos como astemizol y mizolastina, usados para tratar alergias debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma
• sumatriptán y otros medicamentos similares, usados para tratar el dolor de cabeza (migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, usados para tratar el dolor intenso); estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• litio y triptófano, usados para tratar ciertos trastornos mentales debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usados para la depresión, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos
• medicamentos usados para fluidificar la sangre como dipiridamol (anticoagulantes) y ticlopidina (antiagregantes plaquetarios) porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos usados para aliviar inflamaciones y dolor (antiinflamatorios no esteroideos), como el ácido acetilsalicílico, porque pueden aumentar el riesgo de hemorragias
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre (que pueden causar hipopotasemia/hipomagnesemia, condiciones que aumentan el riesgo de arritmias), cimetidina, omeprazol, esomeprazol y lansoprazol, usados para tratar problemas de estómago, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), porque podría ser necesario un ajuste de la dosis de SEROPRAM. Esto también puede ocurrir con otros medicamentos como, por ejemplo, el antidepresivo fluvoxamina y el antiagregante ticlopidina
• medicamentos como flecaína, propafenona y metoprolol (usados para tratar problemas cardíacos), antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol, porque podría ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

SEROPRAM y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
SEROPRAM no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna, salvo que sea estrictamente necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios por parte del médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está en tratamiento con SEROPRAM.
Si ha tomado este medicamento durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, su bebé puede presentar trastornos respiratorios, apnea, coloración azulada de la piel (cianosis), convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteraciones del tono muscular (hipertonía, hipotonía), aumento de los reflejos (hiperreflexia), temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, medicamentos como SEROPRAM pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Seropram cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o a la matrona que está tomando Seropram para que puedan aconsejarle qué hacer.
Si toma este medicamento durante el embarazo, evite una interrupción brusca del tratamiento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM”).
Lactancia
Si está amamantando, tome este medicamento con precaución porque el citalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana. (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas porque puede reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de peligro. Por lo tanto, tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
SEROPRAM contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SEROPRAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
SEROPRAM puede tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con SEROPRAM para evitar síntomas de abstinencia (ver el apartado «Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM»).
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades. No modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico (ver apartado «Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM»).

• Tratamiento de la depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día en una sola toma. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día en función de su respuesta al tratamiento. El efecto del medicamento suele manifestarse generalmente entre 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento, que debe continuarse durante al menos 4-6 meses para los síntomas de los trastornos maníaco-depresivos. Si padece depresión unipolar recurrente, el tratamiento de mantenimiento debe continuar durante más tiempo para prevenir recaídas.
• Tratamiento de los ataques de pánico (trastornos de pánico): la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día, hasta un máximo de 40 mg al día en función de su respuesta al tratamiento. El efecto máximo del medicamento se alcanza tras 3 meses de tratamiento. Si padece ansiedad y presenta ataques de pánico, el tratamiento deberá continuar durante mucho tiempo (1 año). Si padece insomnio o está muy inquieto, su médico le recetará medicamentos sedantes.

Uso en personas mayores
Si es mayor (más de 65 años de edad), su médico reducirá la dosis a 10-20 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras 2 semanas. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día en función de su respuesta al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos graves (función hepática gravemente reducida), su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico le recetará la dosis mínima recomendada.
Uso en personas con problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizadores lentos del CYP2C19)
Si padece problemas en el metabolismo de los medicamentos (metabolizador lento del CYP2C19), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día en función de su respuesta al tratamiento.
Si toma más SEROPRAM del que debe
Si usted (o alguien más) ha tomado una dosis excesiva de SEROPRAM o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar convulsiones, aumento de los latidos del corazón (taquicardia), somnolencia, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, arritmia auriculoventricular), coma, vómitos, temblores, disminución de la presión arterial (hipotensión), paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), agitación, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, alteraciones de la actividad cardíaca (prolongación del QRS), aumento de la presión arterial (hipertensión), dilatación de la pupila (midriasis), estupor, sudoración, coloración azulada de la piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), lesiones musculares (rabdomiólisis), fatiga, debilidad y sedación.
Si olvida tomar SEROPRAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SEROPRAM
No interrumpa el tratamiento con SEROPRAM de forma repentina ni sin haberlo consultado antes con su médico. Al suspender el tratamiento con este medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

• mareos, trastornos de la sensibilidad como sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias)
• trastornos del sueño como dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y sueños que parecen reales (sueños vívidos)
• agitación o ansiedad, temblores, confusión
• náuseas y/o vómitos, diarrea
• sudoración, dolor de cabeza (cefalea)
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• inestabilidad emocional, irritabilidad
• trastornos visuales

Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas, aunque a veces pueden ser graves y durar mucho tiempo (2-3 meses o más).

La suspensión del tratamiento debe hacerse bajo control médico, reduciendo gradualmente las dosis durante al menos 1-2 semanas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos aparecen principalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y posteriormente
desaparecen.
Si durante el tratamiento piensa en hacerse daño o tiene pensamientos de suicidio, consulte inmediatamente a su
médico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza
• boca seca, náuseas
• sudoración excesiva

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, pérdida de peso
• agitación, reducción del deseo sexual (libido), ansiedad, nerviosismo, confusión (estado confusional), orgasmo anormal en mujeres, sueños anormales (trastornos de la actividad onírica)
• temblor, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesia), mareo, trastornos de la atención
• percepción de zumbidos en el oído (tinnitus)
• bostezos
• diarrea, vómitos, estreñimiento
• prurito
• dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia)
• trastornos sexuales en el hombre (impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito, aumento de peso
• agresividad, sensación de desapego de uno mismo (despersonalización), alucinaciones, manía
• pérdida momentánea de conciencia (síncope)
• dilatación de la pupila (midriasis)
• disminución/aumento de los latidos del corazón (bradicardia/taquicardia)
• irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea), pérdida del cabello (alopecia), formación de manchas rojas en la piel y hemorragias (púrpura), reacciones cutáneas provocadas por exposición al sol (reacción de fotosensibilidad)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• menstruaciones prolongadas y abundantes en mujeres (menorragia)
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• convulsiones (gran mal), movimientos involuntarios (disquinesia), alteraciones del gusto
• hemorragia
• inflamación del hígado (hepatitis)
• fiebre (pirexia)

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves (reacción anafiláctica)
• producción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que regula la producción de orina
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• ataques de pánico, inquietud
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• pensamientos relacionados con el suicidio (ideación suicida), comportamiento suicida
• convulsiones, síndrome serotoninérgico (fiebre alta, temblores, contracciones musculares y ansiedad), trastornos extrapiramidales como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y contracciones musculares, sensación de inquietud e incapacidad para permanecer en la misma postura incluso por breves instantes (acatisia), trastornos del movimiento
• trastornos visuales
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares, incluida torsión de la punta), especialmente en mujeres con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) o que ya padecen trastornos cardíacos (prolongación preexistente del intervalo QT u otras patologías cardíacas)
• sensación de vértigo al levantarse rápidamente, causada por la bajada de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• sangrado con las heces (hemorragia gastrointestinal o rectal)
• pruebas de laboratorio anormales para la función hepática
• moretones (equimosis), hinchazón principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema)
• abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase la sección 2 “Embarazo” para más información
• menstruaciones irregulares en mujeres (metrorragia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• secreción de líquido por los pezones mamarios (galactorrea)
• aumento de los niveles en sangre de la hormona prolactina

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEROPRAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SEROPRAM
SEROPRAM 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contiene 24,98 mg de bromhidrato de citalopram (equivalente a 20 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerina (85%), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400.

SEROPRAM 40 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contiene 49,96 mg de bromhidrato de citalopram (equivalente a 40 mg de citalopram).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerina (85%), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400.

Descripción del aspecto de SEROPRAM y contenido del envase
Envase de cartón de 14 y de 28 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
Envase de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película de 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán – Italia
Fabricante
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dinamarca.