Seropram

Ulotka: informacje dla pacjenta

SEROPRAM 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Citalopram
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest SEROPRAM i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROPRAM
3. Jak stosować SEROPRAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEROPRAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEROPRAM i do czego służy

SEROPRAM zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), działających poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresji (endogenne zespoły depresyjne)
• zapobieganiu nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji
• atakom paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym tym spowodowanym strachem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SEROPRAM

Nie przyjmuj SEROPRAM

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nielosowy) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij SEROPRAM co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij SEROPRAM po zakończeniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia SEROPRAM
• jeśli przyjmujesz selegilinę w dawce przekraczającej 10 mg dziennie
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub jeśli u Ciebie stwierdzono wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie lub wrodzoną syndromę długiego QT
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużać odstęp QT (zobacz punkt „Inne leki i SEROPRAM”)
• jeśli przyjmujesz pimozydę, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SEROPRAM.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz może zmienić dawkę leku (zobacz punkt 3)
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ możesz doświadczyć silnego niepokoju na początku leczenia (niepokój paradoksalny)
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli cierpisz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia SEROPRAM może wystąpić przejście w fazę maniakalną charakteryzowaną przez szybkie i nietypowe zmiany myśli, nadmierną aktywność fizyczną i pobudzenie. W takim przypadku przerwij leczenie
• jeśli cierpisz na epilepsję
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi i jesteś narażony na krwawienia (krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”) i jeśli przyjmujesz leki, które nasilają te problemy (zobacz punkt „Inne leki i SEROPRAM”)
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (elektrowstrząs)
• jeśli przyjmujesz produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy serca (bradykardię, nieskompensowaną niewydolność serca) lub niedawno przebyłeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra zamkniętoplewowa)
• jeśli cierpisz na psychotę z depresją.

Leki takie jak Seropram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne zaburzenia psychiczne, możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Dlatego lekarz musi dokładnie Cię kontrolować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie zaburzenia i jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub jeśli ktoś, kto się o Ciebie troszczy, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie członka rodziny lub bliskiej osoby, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go, by przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o jakiekolwiek zmiany w Twoim zachowaniu.
W ciągu pierwszych tygodni leczenia możesz doświadczyć akatyzji, charakteryzowanej przez niepokój, przygnębienie, potrzebę częstego poruszania się i niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonus), wzrost temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednakże lekarz może przepisać SEROPRAM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania SEROPRAM wystąpią lub nasilą się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość.
Inne leki i SEROPRAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków, co czasem może powodować poważne działania niepożądane.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, również śmiertelne, w tym zespół serotoninergiczny (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nielosowy) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, przyjmij SEROPRAM co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), przyjmij SEROPRAM po zakończeniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do tego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia SEROPRAM
• jeśli miałbyś przyjmować selegilinę razem z SEROPRAM, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie
• buspironę, lek stosowany w leczeniu lęku z powodu ryzyka zespołu serotoninergicznego
• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, stosowane w zaburzeniach rytmu serca; z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie (np. pochodne fenantiazyny, haloperidol i pimozydę, których nie należy przyjmować z SEROPRAM), z powodu ryzyka obniżenia progu napadowego (np. fenantiazyny, tioksantenowe i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantiazyny). Inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, obniżenia progu napadowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień
• antymikrobiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie; leki przeciwmalarialne, takie jak alofantryna (z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie) i mefloquina (z powodu ryzyka obniżenia progu napadowego)
• antyhistaminiki, takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii, z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie
• sumatryptan i podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych
• lit i tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, z powodu ryzyka nasilenia działania serotoninergicznego
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipirydamol (lek przeciwzakrzepowy) i tiklopidyna (lek przeciwpłytkowy), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi (co może powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stan zwiększający ryzyko arytmii), cyklosporynę, cymetydynę, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może być konieczna zmiana dawki SEROPRAM. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksymina i lek przeciwpłytkowy tiklopidyna
• leki, takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty, takie jak desipramina, klozapramina i nortryptylina lub antypsychotyki, takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

SEROPRAM i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
SEROPRAM nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona SEROPRAM.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może doświadczyć zaburzeń oddechowych, apnei, sinicy (niebieskawy odcień skóry), napadów drgawkowych, zaburzeń temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymiotów, niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzeń napięcia mięśni (hipertonia, hipotonia), nasilenia odruchów (hiperrefleksja), drżenia, niepokoju, drażliwości, odrętwienia, ciągłego płaczu, senności i trudności z zasypianiem.
Leki takie jak SEROPRAM, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy wygląd. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Seropram tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Seropram, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie SEROPRAM”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Dlatego bądź ostrożny przed siadaniem za kierownicą lub obsługą maszyn.
SEROPRAM zawiera alkohol i parahydroksybenzoesan
Ten lek zawiera 76 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 9,0% v/v. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma istotnego wpływu.
Może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, epilepsję, urazy lub choroby mózgu lub dla kobiet w ciąży i dzieci. Może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować SEROPRAM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople przyjmuj raz dziennie, po zmieszaniu z niewielką ilością wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego.
SEROPRAM można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie przerywaj nagłe leczenia SEROPRAM, aby uniknąć objawów odstawienia (patrz sekcja „Co się stanie, jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM”).
Krople SEROPRAM przyjmuj w następujący sposób :

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (Rys. 1).

• Całkowicie odwróć buteleczkę. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie potrąć buteleczką, aby uruchomić przepływ (Rys. 2).

• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsel aż do uzyskania szczelnego zamknięcia (Rys. 3).

Lekarz dobrał dawkę odpowiednio do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Co się stanie, jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM”).

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 16 mg (8 kropli) dziennie, w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób lękowo-depresyjnych. W przypadku nawrotowej depresji jednobiegunowej leczenie utrzymujące powinno trwać dłużej, aby zapobiec nawrotom.
• Leczenie napadów paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg (8 kropli) dziennie, a maksymalnie do 32 mg (16 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Maksymalne działanie leku pojawia się po 3 miesiącach leczenia. W przypadku lęku i napadów paniki leczenie powinno trwać długo (1 rok). W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju lekarz może przepisać leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz obniży dawkę do 8–16 mg (4–8 kropli) dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (znacznie obniżona czynność wątroby), lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerkowymi (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (powolni metabolizatorzy CYP2C19)
Jeśli masz zaburzenia metabolizmu leków (powolny metabolizator CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo SEROPRAM
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę SEROPRAM lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, arytmia przedsionkowo-komorowa), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotonergiczny (wysoką gorączkę, drżenie, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodnictwa elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), rozszerzenie źrenic (midryzę), osłabienie świadomości, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cjanozę), zwiększenie częstości oddychania (nadwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie czynności.

Jeśli zapomnisz przyjąć SEROPRAM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM
Nie przerywaj leczenia SEROPRAM nagle i nie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia :

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny)
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja
• nudności i/lub wymioty, biegunka
• potliwość, ból głowy (cefalea)
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca)
• niestabilność emocjonalna, drażliwość
• zaburzenia wzroku (wzrokowe)
  Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane i znikają same w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać długo (2–3 miesiące lub dłużej).

Odstawienie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie
zazwyczaj ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy
• suchość w ustach, nudności
• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, pobudzenie nerwowe, dezorientacja (stan zamieszania), zaburzony orgazm u kobiet, nietypowe sny (zaburzenia aktywności snu)
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji uwagi
• uczucie dzwonienia w uszach (szumy w uszach)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• świąd
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia)
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• agresja, uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja), halucynacje, mania
• tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• zmniejszenie/zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia/tachykardia)
• podrażnienie skóry (nawroty, wysypka), wypadanie włosów (alopepsja), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane narażeniem na działanie słońca (reakcja fotosensytywności)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• przedłużone i obfite miesiączkowanie u kobiet (menorragia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• napady drgawkowe (epilepsja), niekontrolowane ruchy (dyskineza), zaburzenia smaku
• krwawienie (hemoragia)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• gorączka (piresja)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• napady paniki, niepokój
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze
• napady drgawkowe, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożliwość pozostania w tej samej pozycji nawet przez najkrótszy czas (akatyzja), zaburzenia ruchu
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (wstępne wydłużenie odcinka QT lub inne choroby serca)
• uczucie zawrotów głowy po szybkim wstaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• krwawienie z kałem (krwawienie przewodu pokarmowego lub krwawienie z odbytu)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• siniaki (krwawienia podskórne), obrzęk głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedema)
• obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• nieregularne miesiączkowanie u kobiet (metrorragia)
• przedłużająca się i bolesna erekcja (przepuklina)
• wyciek płynu z brodawek piersi (galaktoreja)
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększone ryzyko złamania zaobserwowano u pacjentów przyjmujących ten typ leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEROPRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki, krople są przydatne do użytku przez 16 tygodni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SEROPRAM

• Substancją czynną jest citalopram (jako chlorowodorek). 1 ml zawiera 44,48 mg chlorowodorku citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, etanol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu SEROPRAM i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolę o pojemności 15 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dania.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

SEROPRAM 40 mg/ml stężenie do roztworu do infuzji

Citalopram
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SEROPRAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SEROPRAM
3. Jak stosować SEROPRAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEROPRAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEROPRAM i do czego służy

SEROPRAM zawiera substancję czynną citalopram, należącą do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych
Selektywnymi Inhibitorami Wstępnego Zabierania Serotoniny (SSRI), które działają poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresji (endogenne zespoły depresyjne)
• ataków paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym tych spowodowanych strachem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SEROPRAM

Nie stosuj SEROPRAM

• jeśli jest uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, której ma być podany lek, jest dzieckiem lub dorastającym w wieku poniżej 18 lat
• jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitiorami monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmuje odwracalny I-MAO (RIMA), rozpocznij przyjmowanie SEROPRAM dopiero po czasie wskazanym w ulotce do tego leku od momentu przerwania leczenia RIMA
• jeśli przyjmuje nieodwracalny I-MAO, rozpocznij przyjmowanie SEROPRAM co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem
• jeśli planuje rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia SEROPRAM
• jeśli przyjmuje selegilinę w dawce przekraczającej 10 mg dziennie
• jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca lub zdiagnozowano u Ciebie wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie lub wrodzoną długą QT
• jeśli przyjmuje leki mogące wydłużyć odcinek QT (zobacz punkt „Inne leki i SEROPRAM”)
• jeśli przyjmuje pimozyd, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem SEROPRAM.
Ten lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz może dostosować dawkę leku (zobacz punkt 3)
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia może wystąpić silne uczucie lęku (lęk paradoksalny)
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli cierpisz na zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia SEROPRAM może wystąpić zmiana w kierunku fazy maniakalnej charakteryzującej się szybkimi i nietypowymi zmianami myśli, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku należy przerwać leczenie
• jeśli cierpisz na epilepsję
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi i jesteś narażony na krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”) oraz jeśli przyjmujesz leki pogarszające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i SEROPRAM”)
• jeśli poddajesz się terapii elektrowstrząsowej (elektrowstrząs)
• jeśli przyjmuje produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy serca (bradykardię, nieskompensowaną niewydolność serca) lub niedawno miałeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra zamkniętocięciowa)
• jeśli cierpisz na psychozę z depresją.

Leki takie jak Seropram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne zaburzenia psychiczne (stan psychiczny), możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Dlatego lekarz powinien dokładnie Cię kontrolować, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie zaburzenia lub jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy lub jeśli osoba, która się o Ciebie troszczy, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz ich poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
W pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić akatyzja, charakteryzująca się niepokojem, przygnębieniem, potrzebą częstego poruszania się i niemożnością usiedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), wzrost temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednakże lekarz może przepisać SEROPRAM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub młodociażę i powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania SEROPRAM wystąpią lub nasilą się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość.
Inne leki i SEROPRAM
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i czasem powodować poważne działania niepożądane.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitiorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, nawet śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznym (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmuje się nieodwracalny I-MAO, SEROPRAM należy rozpocząć co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli przyjmuje się odwracalny I-MAO (RIMA), SEROPRAM należy rozpocząć po czasie wskazanym w ulotce do tego leku od momentu przerwania leczenia RIMA
• jeśli planuje się rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia SEROPRAM
• jeśli przyjmuje się selegilinę razem z SEROPRAM, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie
• buspiron, lek stosowany w leczeniu lęku, ze względu na ryzyko zespołu serotoninergicznego
• przeciwarytmiki klasy IA i III, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca; ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie (np. pochodne fenantrenowe, haloperidol i pimozyd, który nie powinien być przyjmowany z SEROPRAM), ze względu na ryzyko obniżenia progu padaczkowego (np. fenantreny, tioksanteny i butyrofenony) oraz ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantreny). Inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie, obniżenia progu padaczkowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień
• środki przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu infekcji) takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie; leki przeciwmalarialne takie jak alofantryna (ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie) i mefloquina (ze względu na ryzyko obniżenia progu padaczkowego)
• antyhistaminiki takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii, ze względu na ryzyko wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie
• sumatriptan i podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych
• lit, tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ze względu na ryzyko nasilenia działania serotoninergicznego
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipirydamol (antykoagulants) i tiklopidyna (lek przeciwpłytkowy), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi (mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stany zwiększające ryzyko arytmii), cymetydynę, omeprazol,

esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może być konieczna zmiana dawki SEROPRAM. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksamina i lek przeciwpłytkowy tiklopidyna

• leki takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty takie jak desipramina, klozapramina i nortryptylina lub antypsychotyki takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

SEROPRAM i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
SEROPRAM nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona SEROPRAM.
Jeśli ten lek był Ci podawany w ostatnich etapach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może wykazywać zaburzenia oddechowe, bezdech, sinawość skóry (cyna), drgawki, zaburzenia temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymioty, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzenia napięcia mięśniowego (hipertonia, hipotonia), zwiększone odruchy (hiperrefleksja), drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem.
Leki takie jak SEROPRAM, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawy wygląd. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Seropram tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (nadmierna skłonność do krwawień). Powiadom swojego lekarza lub położną/o, że przyjmujesz Seropram, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie SEROPRAM”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, ten lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może obniżyć zdolność oceny i reakcji w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
SEROPRAM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SEROPRAM

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły (infuzja dożylna). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
SEROPRAM będzie podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna trwająca co najmniej godzinę w dawce 20 mg) po odpowiednim rozcieńczeniu 250 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy (chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%).
Leczenie SEROPRAM-em nie powinno być przerywane nagłe, aby uniknąć objawów odstawienia (zobacz rozdział „Jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM”).
Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami.

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 20 mg dziennie, podawana w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Leczenie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły (infuzja dożylna) może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 10–14 dni. Następnie należy kontynuować leczenie doustne w celu utrzymania efektu terapeutycznego, w tej samej dawce. Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, które powinno być kontynuowane przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób maniakalno-depresyjnych.
• Leczenie ataków paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie, a maksymalnie do 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Leczenie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do żyły (infuzja dożylna) może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 10–14 dni. Następnie należy kontynuować leczenie doustne w celu utrzymania efektu terapeutycznego, w tej samej dawce. Maksymalny efekt leku pojawia się po 3 miesiącach leczenia. Jeśli cierpisz na lęk i doświadczasz ataków paniki, leczenie powinno trwać dłużej (1 rok). Jeśli cierpisz na bezsenność lub jesteś bardzo niespokojny, lekarz może przepisać Ci leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz zmniejszy dawkę do 10–20 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątrobowe (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe (znacznie obniżoną czynność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerkowymi (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (osoby powoli metabolizujące CYP2C19)
Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu leków (osoba powoli metabolizująca CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SEROPRAM
Jeśli Tobie (lub komuś innemu) podano zbyt dużą dawkę SEROPRAM, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, arytmia przedsionkowo-komorowa), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotoninergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), pobudzenie, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), rozszerzenie źrenic (midriazę), oszołomienie, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cyanozę), zwiększenie częstości oddychania (nadwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiolizę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie reakcji.

Jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM
Leczenia SEROPRAM-em nie należy przerywać nagłe. Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i sny wydające się rzeczywiste (żywe sny)
• pobudzenie lub lęk, drżenie, dezorientacja
• nudności i/lub wymioty, biegunka
• potliwość, ból głowy (cefalea)
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• niestabilność emocjonalna, drażliwość
• zaburzenia wzroku (wzrokowe)

Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują same w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej).
Przerywanie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie zwykle ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy
• suchość w ustach, nudności
• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, pobudzenie nerwowe, dezorientacja (stan zamieszania), nieprawidłowy orgazm u kobiet, nietypowe sny (zaburzenia aktywności snu sennego)
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
• uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• swędzenie
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia)
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji)
• zmęczenie

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania
• chwilowa utrata przytomności (zawał)
• rozszerzenie źrenicy (midryza)
• spowolnienie/przyspieszenie akcji serca (bradykardia/tachykardia)
• podrażnienie skóry (kрапlaki, wysypka), wypadanie włosów (alopecja), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane ekspozycją na słońce (reakcja fotosensybilizacji)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• przedłużone i obfite miesiączkowanie u kobiet (menorragia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• drgawki (epilepsja), niekontrolowane ruchy (dyskineza), zaburzenia smaku
• krwawienie (krwotok)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• gorączka (piresja)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• nieodpowiednia produkcja hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• ataki paniki, niepokój
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze
• drgawki, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez bardzo krótki czas (akatyzja), zaburzenia ruchu
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące wydłużenie odstępu QT lub inne choroby serca)
• uczucie zawrotów głowy podczas szybkiego wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• krwawienie z krwią w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego lub rektalne)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• siniaki (ekchymozy), obrzęk głównie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedema)
• obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• nieregularne miesiączkowanie u kobiet (metrorragia)
• przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm)
• wyciek mleka z brodawek sutkowych (galaktoreja)
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowano u pacjentów przyjmujących ten typ leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEROPRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Rozcieńczony roztwór do wlewania dożylnej należy użyć w ciągu 6 godzin.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEROPRAM

• Substancją czynną jest citalopram (jako chlorowodorek). 1 ml zawiera 44,48 mg chlorowodorku citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu SEROPRAM i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiolki po 1 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dania.

Ulotka: informacje dla pacjenta

SEROPRAM 20 mg tabletki powlekane filmem, 40 mg tabletki powlekane filmem

Citalopram
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SEROPRAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROPRAM
3. Jak stosować SEROPRAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEROPRAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEROPRAM i do czego służy

SEROPRAM zawiera substancję czynną citalopram, która należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), działających poprzez regulację nastroju.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

• depresja (endogenne zespoły depresyjne)
• zapobieganie nawrotom i powtarzającym się epizodom depresji
• ataki paniki (zaburzenia lękowe z napadami paniki), w tym te spowodowane strachem przed przestrzeniami otwartymi (agorafobia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROPRAM

Nie przyjmuj SEROPRAM

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselectywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny typ IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, rozpocznij przyjmowanie SEROPRAM co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia takim lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), rozpocznij przyjmowanie SEROPRAM po zakończeniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do takiego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia SEROPRAM
• jeśli przyjmujesz selegilinę w dawce przekraczającej 10 mg dziennie
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub u ciebie zdiagnozowano wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG lub wrodzoną długą QT
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wydłużyć odstęp QT (zobacz punkt „Inne leki i SEROPRAM”)
• jeśli przyjmujesz pimozyd, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem SEROPRAM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz może dostosować dawkę leku (zobacz punkt 3)
• jeśli cierpisz na ataki paniki, ponieważ na początku leczenia może wystąpić silne uczucie lęku (paradoksalna lękliwość)
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, ponieważ podczas leczenia SEROPRAM może wystąpić przejście w fazę maniakalną charakteryzującą się szybkimi i nietypowymi zmianami myśli, nadmierną aktywnością fizyczną i pobudzeniem. W takim przypadku przerwij leczenie
• jeśli cierpisz na epilepsję
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli masz problem z krzepliwością krwi i jesteś narażony na krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża”) oraz jeśli przyjmujesz leki pogarszające te problemy (zobacz punkt „Inne leki i SEROPRAM”)
• jeśli poddajesz się terapii elektrowstrząsowej (elektrowstrząs)
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy serca (bradykardię, nieskompensowaną niewydolność serca) lub niedawno przebyłeś zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). W takim przypadku lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra zamkniętociśnieniowa)
• jeśli cierpisz na psychotę z depresją.

Leki takie jak Seropram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
W pierwszych tygodniach lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od tego, czy cierpisz na depresję, czy na inne zaburzenia psychiczne, możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Dlatego lekarz powinien dokładnie cię obserwować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, jeśli wcześniej występowały u ciebie takie zaburzenia i jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy lub jeśli ktoś, kto się tobą opiekuje, zauważy zmiany w twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby lub członka rodziny, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o zapoznanie się z tą ulotką. Możesz poprosić go, by poinformował cię, jeśli zauważy, że twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go jakaś zmiana w twoim zachowaniu.
W ciągu pierwszych tygodni leczenia może wystąpić akatyzja, charakteryzująca się niepokoem, lękiem, potrzebą częstego poruszania się i niemożnością usiedzenia lub pozostania w bezruchu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u ciebie pobudzenie, drżenie, mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), wzrost temperatury ciała (hipertermia). Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak lekarz może przepisać SEROPRAM pacjentom w wieku poniżej 8 lat, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub nastolatka i powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania SEROPRAM pojawią się lub nasilą się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze lub wrogość.
Inne leki i SEROPRAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i czasem może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, nawet śmiertelne, w tym zespół serotoninergicznym (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”). Do tych leków należą selegilina, selektywny I-MAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselectywny) I-MAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny typ IA), stosowany w leczeniu depresji
• jeśli przyjmujesz nieodwracalny I-MAO, rozpocznij przyjmowanie SEROPRAM co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia takim lekiem. Jeśli przyjmujesz odwracalny I-MAO (RIMA), rozpocznij przyjmowanie SEROPRAM po zakończeniu leczenia RIMA po czasie wskazanym w ulotce do takiego leku
• jeśli zamierzasz rozpocząć terapię I-MAO, odczekaj co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia SEROPRAM
• jeśli przyjmujesz selegilinę razem z SEROPRAM, maksymalna zalecana dawka selegiliny wynosi 10 mg dziennie
• buspiron, lek stosowany w leczeniu lęku, z powodu ryzyka zespołu serotoninergicznego
• leki przeciwarhythmiczne klasy IA i III, stosowane w zaburzeniach rytmu serca; z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki), z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (np. pochodne fenantrenu, haloperidol i pimozyd, których nie należy przyjmować z SEROPRAM), z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego (np. fenantreny, tioksantenowe i butyrofenony) oraz z powodu zwiększonego ryzyka krwawień (np. atypowe antypsychotyki i fenantreny). Inne leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, obniżenia progu padaczkowego oraz zwiększonego ryzyka krwawień
• antymikrobiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji), takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG; antymalarowe, takie jak alofantenina (z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG) i mefloquina (z powodu ryzyka obniżenia progu padaczkowego)
• leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i mizolastyna, stosowane w leczeniu alergii, z powodu ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
• sumatriptan i podobne leki, stosowane w leczeniu bólu głowy (migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych
• lit, tryptofan, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, z powodu ryzyka nasilenia działania serotoninergicznego
• produkty zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), stosowane w depresji, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak dipirydometol (antykoagulanta) i tiklopidyna (przeciwpłytkowe), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi (które mogą powodować hipokaliemię/hipomagnezemię, stany zwiększające ryzyko arytmii), cymetydyna, omeprazol, esomeprazol i lansoprazol, stosowane w leczeniu problemów żołądka, flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może być konieczna zmiana dawki SEROPRAM. Może to również dotyczyć innych leków, takich jak antydepresant fluwoksymina i przeciwpłytkowy tiklopidyna
• leki, takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu problemów serca), antydepresanty, takie jak desipramina, klozapramina i nortryptylina lub antypsychotyki, takie jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

SEROPRAM i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
SEROPRAM nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne, i tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SEROPRAM.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich etapach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, Twoje dziecko może doświadczyć zaburzeń oddechowych, apnei, sinicy (niebieskawy odcień skóry), drgawek, zaburzeń temperatury ciała, trudności z odżywianiem, wymiotów, niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzeń napięcia mięśniowego (hipertonia, hipotonia), nasilenia odruchów (hiperrefleksja), drżenia, niepokoju, drażliwości, obojętności, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem.
Leki takie jak SEROPRAM, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie dziecka i jego sinawą barwę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Seropram tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza prowadzącego lub położną, że przyjmujesz Seropram, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, unikaj nagłego przerwania leczenia (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie SEROPRAM”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ citalopram przechodzi do mleka matki.
Płodność u mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany. (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może obniżać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach zagrożenia. Dlatego zachowaj ostrożność przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn.
SEROPRAM zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SEROPRAM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SEROPRAM można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, o dowolnej porze dnia.
Nie przerywaj nagle leczenia SEROPRAMEM, aby uniknąć objawów odstawienia (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM”).
Dawkę lekarz dostosuje do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM”).

• Leczenie depresji: zalecana dawka to 20 mg dziennie w jednej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Działanie leku pojawia się zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia terapii, która powinna być kontynuowana przez co najmniej 4–6 miesięcy w przypadku objawów chorób afektywnych typu dwubiegunowego. Jeśli chorujesz na nawracającą depresję jednobiegunową, leczenie utrzymujące powinno trwać dłużej, aby zapobiec nawrotom.
• Leczenie ataków paniki (zaburzenia paniki): zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie, a maksymalnie do 40 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Maksymalne działanie leku pojawia się po 3 miesiącach leczenia. Jeśli chorujesz na lęk i doświadczasz ataków paniki, leczenie powinno trwać długo (1 rok). Jeśli chorujesz na bezsenność lub jesteś bardzo niepokojony, lekarz może przepisać leki uspokajające.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 65 lat), lekarz zmniejszy dawkę do 10–20 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi (niewydolność wątroby)
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (znacznie obniżona czynność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek), lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami metabolizmu leków (powolni metabolizatorzy CYP2C19)
Jeśli masz problemy z metabolizmem leków (powolny metabolizator CYP2C19), zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo SEROPRAMU
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę SEROPRAMU lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Zbyt duża dawka może powodować drgawki, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), senność, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, arytmia przedsionkowo-komorowa), śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zatrzymanie pracy serca, nudności, zespół serotonergiczny (wysoką gorączkę, drżenie, skurcze mięśni i lęk), niepokój, spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, zaburzenia czynności serca (wydłużenie QRS), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensję), rozszerzenie źrenic (midryzę), stupor, potliwość, niebieskawe zabarwienie skóry (cyanozę), zwiększenie częstości oddychania (nadwentylację), uszkodzenia mięśni (rabdomiozę), zmęczenie, osłabienie, osłabienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć SEROPRAM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować SEROPRAM
Nie przerywaj leczenia SEROPRAMEM nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po odstawieniu tego leku mogą wystąpić następujące objawy odstawienia:

• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• zaburzenia snu, takie jak trudności z zaśnięciem (bezsenność) i intensywne sny (żywe sny)
• niepokój lub lęk, drżenie, dezorientacja
• nudności i/lub wymioty, biegunka
• potliwość, ból głowy (cefalea)
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• niestabilność emocjonalna, drażliwość
• zaburzenia wzroku (wizualne)

Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane i samoistnie ustępują w ciągu 2 tygodni, choć czasem mogą być ciężkie i trwać długo (2–3 miesiące lub dłużej).

Odstawienie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, który stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się głównie w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie zwykle ustępują.
Jeśli podczas leczenia myślisz o zranieniu samego siebie lub masz myśli samobójcze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, trudności ze snem (bezsenność), ból głowy
• suchość w ustach, nudności
• nadmierne pocenie się

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), lęk, pobudzenie nerwowe, dezorientacja (stan zatracenia), nieprawidłowy orgazm u kobiet, nietypowe sny (zaburzenia aktywności сновidniczej)
• drżenie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezja), zawroty głowy, zaburzenia uwagi
• uczucie brzęczenia w uszach (szumy w uszach)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• świąd
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artroalgia)
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• agresja, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), halucynacje, mania
• chwilowa utrata przytomności (zawał)
• rozszerzenie źrenic (midriaza)
• zmniejszenie/zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia/tachykardia)
• podrażnienie skóry (kopczyki, wysypka), wypadanie włosów (alopatia), powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (purpura), reakcje skórne spowodowane narażeniem na słońce (reakcja fotosensybilizacyjna)
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• przedłużone i obfite miesiączkowanie u kobiet (menorragia)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• napady drgawkowe (duży zespół drgawkowy), niekontrolowane ruchy (dyskineza), zaburzenia smaku
• krwawienie (krwotok)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• gorączka (piresja)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• napady paniki, niepokój
• zacinanie zębów (bruxizm)
• myśli samobójcze (ideacja samobójcza), zachowanie samobójcze
• napady drgawkowe, zespół serotonergiczny (wysoka gorączka, drżenie, skurcze mięśni i lęk), zaburzenia pozapiramidowe, takie jak niekontrolowane ruchy, drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni, uczucie niepokoju i niemożność pozostania w tej samej pozycji nawet przez bardzo krótki czas (akatyzja), zaburzenia ruchu
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, w tym torsade de pointes), szczególnie u kobiet z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia) lub z istniejącymi chorobami serca (istniejące wydłużenie odcinka QT lub inne choroby serca)
• uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• krwawienie z kałem (krwawienie przewodu pokarmowego lub rektalne)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• siniaki (ekchymozy), obrzęk głównie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioedema)
• obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe); zobacz punkt 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji
• nieregularne miesiączkowanie u kobiet (metrorragia)
• przedłużające się i bolesne wzwód (priapizm)
• wydzielanie się płynu z brodawek piersi (galaktoreja)
• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Zauważono zwiększone ryzyko złamań u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEROPRAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEROPRAM
SEROPRAM 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest citalopram (jako bromek). Każda tabletka zawiera 24,98 mg bromku citalopramu (równowartość 20 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, gliceryna (85%), sodowa sol croskarboksymetelowanej celulozy, stearynian magnezu, ditlenek tytanu, hipromeloza, makrogol 400.
  SEROPRAM 40 mg tabletki powlekane
• Substancją czynną jest citalopram (jako bromek). Każda tabletka zawiera 49,96 mg bromku citalopramu (równowartość 40 mg citalopramu).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, gliceryna (85%), sodowa sol croskarboksymetelowanej celulozy, stearynian magnezu, ditlenek tytanu, hipromeloza, makrogol 400.

Wygląd SEROPRAM i zawartość opakowania
Puszka zawierająca 14 i 28 tabletek powlekanych o mocy 20 mg.
Puszka zawierająca 14 tabletek powlekanych o mocy 40 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A. – Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano – Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S – Copenhagen Valby – Dania