Серактил

Інструкція: інформація для користувача

СЕРАКТИЛ 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дексібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Серактил і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Серактилу
3. Як застосовувати Серактил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серактил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серактил і для чого він призначений

Дексібупрофен, діюча речовина, що входить до складу Серактилу, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ, так само як і дексібупрофен, використовуються як знеболювальні та для зменшення запалення. Їхня дія полягає у зменшенні кількості простагландин (речовин, що регулюють запалення та біль), які виробляються нашим організмом.
Для чого призначений Серактил
Серактил допомагає полегшити:

• біль та запалення, спричинені остеоартритом (коли суглоби зношені);
• болі під час менструації;
• інші форми болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язовий та суглобовий біль, а також зубний біль.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серактилу

Не приймайте Серактил:

• якщо Ви маєте алергію на дексибупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший знеболювальний засіб (алергія може викликати труднощі з диханням, астму, риніт, шкірний еритем або набряк обличчя);
• при наявності в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, спричинених НПЗП;
• при рецидивуючих виразках шлунка або дванадцятипалої кишки, які виникали в минулому або наразі перебувають у стадії загострення (блювота з кров’ю, чорний стілець або діарея з кров’ю можуть свідчити про кровотечу з шлунка або кишки);
• при наявності кровотечі в головному мозку (цереброваскулярні кровотечі) або інших активних кровотеч;
• при наявності запальних захворювань кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• при тяжкій серцевій недостатності або тяжких порушеннях функції печінки або нирок;
• якщо Ви — жінка, яка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• якщо Ви страждаєте на стан невідомого походження, що призводить до аномального утворення кров’яних клітин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серактилу, якщо:

• у Вас коли-небудь була шлункова або дванадцятипалокишкова виразка;
• у Вас були кишкові виразки, виразковий коліт або хвороба Крона;
• Ви страждаєте на захворювання печінки, нирок або алкогольну залежність;
• Ви страждаєте на порушення згортання крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Серактил»);
• Ви страждаєте на набряки (коли рідина накопичується в тканинах організму);
• Ви страждаєте на захворювання серця або підвищений артеріальний тиск;
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (захворювання, що вражає суглоби, м’язи та шкіру) або змішану колагенову хворобу (захворювання колагену, що вражає сполучну тканину);
• Ви маєте труднощі з зачаттям;
• Ви страждаєте або страждали на астму або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задиха;
• Ви страждаєте на сінну лихоманку, назальні поліпи або хронічну обструктивну хворобу легень — існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
• Ви страждаєте на деякі спадкові захворювання кровотворення (наприклад, гостру інтермітуючу порфірію);
• Ви маєте інфекцію — див. нижче розділ «Інфекції».

Повідомлялися випадки шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій, які можуть бути смертельними, при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або анамнезу серйозних шлунково-кишкових ускладнень. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки лікування необхідно негайно припинити. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП, у пацієнтів з анамнезом виразки, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх людей.
Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. Комбіновану терапію з захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) слід розглядати для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик.
Якщо у Вас раніше була токсична дія на шлунково-кишковий тракт, особливо у літніх людей, необхідно повідомляти лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексибупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити терапію з лікарем або фармацевтом перед прийомом Серактилу, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (болі в грудях) або минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите.

Дуже рідко спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок із симптомами, такими як задиха, свистяче дихання та зниження артеріального тиску). Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Серактилу та негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте високі дози знеболювального засобу протягом тривалого часу (інакше, ніж рекомендовано в терапевтичних показаннях), може виникнути головний біль. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем; не приймайте додаткові дози Серактилу для лікування головного болю. Загалом, регулярне вживання анальгетиків, особливо в комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до постійних ушкоджень нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Шкірні реакції
Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Серактилом. Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Серактил може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому лікування інфекції може бути затримане, що може призвести до підвищення ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а Ваші симптоми зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Вам слід уникати прийому НПЗП у разі інфекції вітряної віспи (вітряна віспа).
Інші лікарські засоби та Серактил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Серактил може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, рівароксабан, апіксабан або дабігатран), можуть подовжувати час кровотечі.
• ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл,

бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як
лозартан).

• вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки дексибупрофен може посилювати їхній ефект.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Серактилом або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Серактилу разом з іншими ліками. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, окрім вищезазначених.
Не повинні приймати наступні ліки одночасно з Серактилом, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем:

• НПЗП (ліки для лікування болю, лихоманки та запалення). Поєднання Серактилу з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою, що використовується як знеболювальний засіб, підвищує ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі.

Можна приймати наступні ліки разом із Серактилом, але з міркувань безпеки Ви повинні повідомити лікареві:

• Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою. Серактил може посилювати дію літію.
• Метотрексат (ліки для лікування раку або ревматичних захворювань). Серактил може посилювати побічні ефекти метотрексату.
• Діуретики, оскільки дексибупрофен може зменшувати ефект цих ліків.
• Кортикостероїди: може підвищуватися ризик шлункової виразки та кровотечі.
• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищувати ризик кишкової кровотечі.
• Дигоксин (ліки для серця). Серактил може посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), сульфонілсечовину (деякі пероральні цукрознижувальні засоби) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — можуть виникнути ушкодження нирок.
• Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищуватися ризик судом.
• Калійзберігаючі діуретики, оскільки може призводити до підвищеного рівня калію в крові.
• Фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії. Серактил може посилювати побічні ефекти фенітоїну.
• Пеметрексед (ліки для лікування деяких форм раку).
• Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІД); дексибупрофен може спричинити підвищений ризик кровотечі в суглобі або кровотечі, що призводить до набряку.
• Баклофен (м’язовий релаксант): після початку лікування дексибупрофеном можуть виникнути побічні ефекти баклофену.
• Сульфінпіразон, пробенецид (ліки для лікування подагри), оскільки може затримуватися виведення дексибупрофену.

Серактил з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Серактил незалежно від прийому їжі, однак краще приймати його під час їжі, щоб намагатися уникнути шлункових проблем, особливо якщо це тривале лікування.
Обмежте або уникайте вживання алкоголю під час прийому Серактилу, оскільки це може посилювати шлунково-кишкові проблеми.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Серактил протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може бути серйозно небезпечним для плоду, навіть при дуже низьких дозах. Протягом перших 6 місяців вагітності Серактил слід приймати лише після консультації з лікарем.
Також не повинні приймати Серактил, якщо плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може ускладнити зачаття.
У рідкісних випадках ліки, подібні до Серактилу, можуть впливати на фертильність жінки. Фертильність нормалізується після припинення прийому Серактилу.
Лише невеликі кількості лікарського засобу проникають у грудне молоко. Однак, якщо Ви годуєте груддю, не повинні приймати Серактил тривалий час або високими дозами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Серактилу Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, головокруження або розмите зору, Вам слід уникати керування транспортними засобами або використання небезпечних механізмів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Серактил

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Серактил потрібно ковтати цілими разом зі склянкою води або іншої рідини. Серактил діє швидше, якщо його приймати натщесерце. Загалом рекомендується приймати Серактил під час їжі, оскільки це може допомогти уникнути розладів шлунка, особливо якщо лікування тривале.
Не приймайте більше 1 таблетки Серактил за один прийом.
Не приймайте більше 4 таблеток Серактил на добу.
При остеоартриті
Рекомендована доза — 1 таблетка Серактил 2 або 3 рази на добу. При гострих симптомах лікар може збільшити дозу до 4 таблеток Серактил на добу.
При менструальних болях
Рекомендована доза — 1 таблетка Серактил 2 або 3 рази на добу.
При легких і помірних болях
Рекомендована доза — 1 таблетка Серактил 2 рази на добу. Якщо потрібні вищі дози, лікар може призначити до 4 таблеток Серактил на добу.
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо є інфекція, і симптоми (наприклад, лихоманка і біль) зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
Хворі з захворюваннями печінки або нирок
Лікар може призначити вам нижчу дозу Серактил, ніж зазвичай. Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар.
Літні пацієнти
Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо при прийомі Серактил не виникає ускладнень, лікар може згодом збільшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки немає достатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків, Серактил не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Якщо, на вашу думку, дія таблеток Серактил надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Серактил, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливого ризику та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, атаксію, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах спостерігали сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти Серактил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого
необхідного часу для полегшення симптомів. Літні люди, які приймають цей препарат,
мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Побічні ефекти переважно залежать від дози та варіюються від пацієнта до пацієнта; зокрема,
ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту залежить від діапазону
дозування та тривалості лікування.
Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо на початку лікування Серактилом.
• якщо у вас темне забарвлення калу, кров’яниста діарея або блювота з домішками крові.
• якщо у вас висип, утворення численних пухирів і/або болючого шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-які ознаки алергії.
• якщо у вас виникли симптоми, такі як лихоманка, запалення горла та рота, симптоми, подібні до грипу, відчуття втоми, кровотеча з носа або шкіри. Ці прояви можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у організмі (агранулоцитоз).
• якщо у вас сильний або тривалий головний біль.
• якщо у вас жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).
• якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), відповідно, погіршення астми.
• якщо у вас знижений діурез, набряки, каламутна сеча або загалом ви почуваєте себе погано, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто : можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей.

• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота та погане травлення, діарея, метеоризм, запори, печія, блювота та незначні кровотечі у шлунку та/або кишечнику, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто : можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• виразки шлунково-кишкового тракту, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний кал (мелена), блювота з кров’ю (гематемеза), виразки та запалення рота (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення запальних захворювань кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подратливість або сонливість, запаморочення, втому (виснаження).

Не часто : можуть виникати у до 1 з 100 людей.

• гастрит
• порушення зору
• реакції гіперчутливості, такі як висип, схожий на кропивницю (крапивниця), свербіж, синці (пурпура) та еритема, а також напади астми (іноді з низьким артеріальним тиском)
• набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• тривожність
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• соплі (риніт)
• висип
• розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або проблемами з нирками, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко : можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

• психотичні реакції
• втрата зору (токсична амбліопія)
• порушення слуху
• ураження нирок (некроз сосочків), підвищений рівень сечовини та підвищений рівень сечової кислоти в крові
• порушення функції печінки (зазвичай тимчасові)
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації

Дуже рідко : можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• утруднення дихання (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення звужень, схожих на мембрани, у тонкому та товстому кишечнику (кишкові стенози, подібні до діафрагми)
• набряки, підвищення артеріального тиску, запалення судин, серцебиття, серцева недостатність
• порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, порушення функції печінки, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця
• реакції фоточутливості
• проблеми з утворенням кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки рота, симптоми, подібні до грипу, сильне виснаження, кровотеча з носа та шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми знеболювальними або засобами, що знижують температуру (жарознижувальні)
• повідомлялося про погіршення запалень, пов’язаних із інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язаних із застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо під час застосування дексібупрофену виникають або погіршуються ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотикотерапія
• винятково — тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою
• під час застосування дексібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як напруженість шиї, головний біль, нудота, нездужання, лихоманка, сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНС, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висип з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєля), випадання волосся (алопеція)
• тяжкі реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія, важкий шок), погіршення астми

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець).
• червоний шкірний висип із лусканням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються лихоманкою на початку лікування (загальна гостра пустульозна ексудативна висипка). Припиніть застосування Серактилу, якщо виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Серактилу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серактил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серактил

• діюча речовина — дексибупрофен. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг дексибупрофену.
• інші компоненти: Таблетка: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва сіль кармелози, колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк. Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Серактилу та вміст упаковки
Таблетки 300 мг — круглі, білі
Діаметр: приблизно 11,2 мм
Висота: приблизно 5,2 мм

Таблетки Серактил постачаються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток у
прозорих, безбарвних або непрозорих білих блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на реєстрацію:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Мілано
Виробник:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, АВСТРІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Dexibuprofen "Gebro" 300 mg Filmtabletten
Велика Британія: Seractil 300 mg film-coated tablets
Португалія: Seractil 300 mg comprimidos revestidos
Швеція: Tradil 300 mg filmdragerade tabletter
Данія: Seractiv 300 mg filmovertrukne tabletter
Греція: Seractil 300 mg film-coated tablets
Італія: Seractil 300 mg compresse rivestite con film
Цей листок інструкцій було затверджено востаннє:

Інструкція: інформація для користувача

Серактил 300 мг порошок для оральної суспензії

дексібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Серактил і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед прийомом Серактилу
9. Як приймати Серактил
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Серактил
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Серактил і для чого він призначений

Дексибупрофен, діюча речовина, що міститься в Серактилі, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ, так само як і дексибупрофен, використовуються як знеболювальні та для зменшення запалення. Їхня дія полягає у зниженні кількості простагландинів (речовин, що контролюють запалення та біль), які виробляються нашим організмом.
Для чого призначений Серактил
Серактил допомагає полегшити:

• біль та запалення, спричинені остеоартритом (коли суглоби зношені);
• болі під час менструації;
• інші форми легкого або помірного болю, наприклад, м’язовий та суглобовий біль, зубний біль.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Серактил

Не приймайте Серактил:

• якщо Ви маєте алергію на дексибупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший знеболювальний засіб (алергія може викликати труднощі з диханням, астму, риніт, світлову еритему або набряк обличчя);

• при наявності в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, спричинених НПЗП;

• при наявності рецидивуючих виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота з кров’ю, чорний стіл або діарея з кров’ю можуть свідчити про те, що шлунок або кишка кровоточать);

• при наявності кровотечі в головному мозку (цереброваскулярні кровотечі) або інших активних кровотеч;

• при наявності запальних захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

• якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);

• при тяжкій серцевій недостатності або тяжких порушеннях функції печінки чи нирок;

• якщо Ви жінка на третьому триместрі вагітності;

• якщо Ви маєте стан невідомого походження, що призводить до аномального утворення клітин крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серактилу, якщо:

• Ви коли-небудь страждали на шлункову або дванадцятипалокишкову виразку;
• у Вас були кишкові виразки, виразковий коліт або хвороба Крона;
• Ви страждаєте на захворювання печінки, нирок або залежність від алкоголю;
• Ви страждаєте на порушення згортання крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Серактил»);
• Ви страждаєте на набряки (коли рідина накопичується в тканинах тіла);
• Ви страждаєте на захворювання серця або підвищений кров’яний тиск;
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (захворювання, що уражає суглоби, м’язи та шкіру) або змішану колагенопатію (захворювання колагену, що уражає сполучну тканину);
• Ви маєте труднощі з зачаттям;
• Ви страждаєте або страждали на астму або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задиха;
• Ви страждаєте на сінну лихоманку, назальні поліпи або хронічну обструктивну хворобу легень — існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• Ви недавно перенесли серйозне хірургічне втручання;
• Ви страждаєте на спадкові захворювання кровотворення (наприклад, гостру інтермітуючу порфірію);
• Ви маєте інфекцію — див. нижче розділ «Інфекції».

Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, іноді фатальні, при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, з або без попереджувальних симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень. При виникненні шлунково-кишкових кровотеч або виразок лікування необхідно негайно припинити. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій зростає з підвищенням доз НПЗП, у пацієнтів з анамнезом виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх людей.
Таким пацієнтам слід починати лікування з найнижчої доступної дози. Комбіновану терапію засобами, що захищають шлунок (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), слід розглядати для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти в низькій дозі або інших ліків, що можуть підвищувати шлунково-кишковий ризик.
Якщо Ви раніше мали шлунково-кишкову токсичність, особливо у літніх людей, необхідно повідомляти лікареві про будь-які незвичайні шлункові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексибупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити терапію з лікарем або фармацевтом перед прийомом Серактилу, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (болі в грудях) або історію інфаркту, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) із симптомами, такими як задиха, хрипляче дихання та зниження кров’яного тиску. Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Серактилу та негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте високі дози знеболювального засобу протягом тривалого часу (інакше, ніж передбачено), може виникнути головний біль. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем; Ви не повинні приймати додаткові дози Серактилу від головного болю. Загалом, постійне застосування анальгетиків, особливо в комбінації декількох знеболювальних засобів, може призвести до постійних ушкоджень нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Серактилом. Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинуться висипання, ураження слизових оболонок, міхурці або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Серактил може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому може відбутися затримка правильного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а Ваші симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні уникати прийому НПЗП у разі інфекції вітряної віспи (вітряна віспа).
Інші лікарські засоби та Серактил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Серактил може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, рівароксабан, апіксабан або дабігатран), можуть подовжувати час кровотечі;
• ліки, що знижують підвищений кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки дексибупрофен може посилювати їхню дію.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Серактилом або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Серактилу разом з іншими ліками. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, окрім вищезгаданих:
Не повинні приймати наступні ліки одночасно з Серактилом, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем:

• НПЗП (ліки для лікування болю, лихоманки та запалення). Прийом Серактилу разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою як знеболювальним засобом підвищує ризик виразки або шлунково-кишкових кровотеч.

Можна приймати наступні ліки разом з Серактилом, але з міркуваннь безпеки Ви повинні повідомити лікареві:

• Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою. Серактил може посилювати дію літію.
• Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань). Серактил може посилювати побічні ефекти метотрексату.
• Діуретики, оскільки дексибупрофен може зменшувати дію цих ліків.
• Кортикостероїди: може підвищуватися ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.
• Дигоксин (лікарський засіб для лікування серця). Серактил може посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), сульфонілсечовини (деякі пероральні цукрознижувальні засоби) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — можуть виникнути ушкодження нирок.
• Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищитися ризик судом.
• Калійзберігальні діуретики, оскільки можуть призвести до підвищеного рівня калію в крові.
• Фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії. Серактил може посилювати побічні ефекти фенітоїну.
• Пеметрексед (лікарський засіб для лікування деяких форм раку).
• Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу); дексибупрофен може спричинити підвищений ризик кровотечі в суглобі або кровотечі, що призводить до набряку.
• Баклофен (м’язовий релаксант): після початку лікування дексибупрофеном можуть виникнути побічні ефекти баклофену.
• Сульфінпіразон, пробенецид (ліки від подагри), оскільки може затриматися виведення дексибупрофену.

Серактил з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Серактил незалежно від прийому їжі, однак краще приймати його після їжі, щоб зменшити ризик шлункових проблем, особливо якщо це тривале лікування.
Обмежте або уникайте споживання алкоголю під час прийому Серактилу, оскільки це може посилювати шлунково-кишкові проблеми.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Серактил протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може бути серйозно небезпечним для плоду, навіть при дуже низьких дозах. Протягом перших 6 місяців вагітності Серактил слід приймати лише після консультації з лікарем.
Також не слід приймати Серактил, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки лікарський засіб може ускладнити зачаття.
У рідких випадках ліки, подібні до Серактилу, можуть впливати на фертильність жінки. Фертильність повернеться до норми після припинення прийому Серактилу.
Лише невеликі кількості Серактилу проникають у грудне молоко. Однак, якщо Ви годуєте грудьми, не слід приймати Серактил тривалий час або високими дозами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Серактилу Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, головокружіння або розмите зору, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Серактил містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Серактил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

9. Як застосовувати Серактил

Застосовуйте Серактил точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Висипте вміст пакетика у склянку води (приблизно 200 мл). Добре перемішайте до утворення мутної суспензії. Прийміть одразу після приготування.
Серактил діє швидше, якщо його приймати натще. Проте рекомендується приймати після їжі, оскільки це може допомогти уникнути розладів шлунка, особливо при тривалому лікуванні.
Не приймайте більше 1 пакетика Серактилу на один прийом.
Не приймайте більше 4 пакетиків Серактилу на добу.
При остеоартриті
Рекомендована доза — 1 пакетик Серактилу 2–3 рази на добу. При гострих симптомах лікар може збільшити дозу до 4 пакетиків Серактилу на добу.
При менструальних болях
Рекомендована доза — 1 пакетик Серактилу 2–3 рази на добу.
При легких і помірних болях
Рекомендована доза — 1 пакетик Серактилу 2 рази на добу. При гострих симптомах лікар може призначити до 4 пакетиків Серактилу на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу для полегшення симптомів. При наявності інфекції, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар може призначити вам знижену дозу Серактилу. Не збільшуйте дозу, яку призначив лікар.
Літні пацієнти
Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам знижену дозу. Якщо при застосуванні Серактилу не виникає проблем, лікар згодом може збільшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки немає достатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків, Серактил не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Тривалість лікування: не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж протягом двох тижнів. Якщо потрібне подовжене лікування, лікар може призначити вам таблетки Серактил у плівковій оболонці.
Якщо, на вашу думку, дія пакетиків Серактилу надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Серактилу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливого ризику та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах спостерігалися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти Серактил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Прийміть наступний пакетик згідно зі звичним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Літні люди, які використовують цей препарат, мають більший ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Побічні ефекти переважно залежать від дози та варіюються від пацієнта до пацієнта, зокрема ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.
Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо на початку лікування Серактилом;
• якщо у вас темне забарвлення калу, кровавий біль у калі або блювота з домішками крові;
• якщо у вас висип, численні пухирі на шкірі та/або болюче шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-які симптоми гіперчутливості;
• якщо у вас виникли симптоми, такі як лихоманка, запалення горла та рота, симптоми, подібні до грипу, відчуття втоми, носові кровотечі або кровотечі зі шкіри. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням білих кров’яних тілець у організмі (агранулоцитоз);
• якщо у вас сильний або тривалий головний біль;
• якщо у вас жовте забарвлення шкіри та білої оболонки ока (жовтяниця);
• якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк), або погіршення астми.
• якщо у вас знижений діурез, набряки, каламутна сеча або загальне погане самопочуття, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, погане травлення, діарея, метеоризм, запори, печія, блювота та незначні кровотечі у шлунку і/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• виразки шлунково-кишкового тракту, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний кал (мелена), блювота кров’ю (гематемез), виразки та запалення рота (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення перебігу запальної хвороби кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).

• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або сонливість, вертиго, втому (виснаження).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• місцеве печіння у роті та горлі
• гастрит
• порушення зору
• реакції гіперчутливості, такі як висип, подібний до кропив’янки (крурі), свербіж, синяки (пурпура) та ексудативна висипка, а також напади астми (іноді з низьким кров’яним тиском)
• набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• тривожність
• дзвін у вухах (тинітус)
• риніт (виділення з носа)
• висипки на шкірі
• розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або проблемами з нирками, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• психотичні реакції
• втрата зору (токсична амбліопія)
• порушення слуху
• ураження нирок (папілярна некроза), підвищення концентрації сечовини та підвищення рівня сечової кислоти в крові
• порушення функції печінки (зазвичай оборотні)
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• труднощі з диханням (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення звужень, схожих на перегородки, у тонкій та товстій кишці (кишкові стенози, подібні до діафрагми)
• набряки, підвищення артеріального тиску, запалення судин, серцебиття, серцева недостатність
• порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, ураження печінки, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця
• реакції фоточутливості
• проблеми з утворенням клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. У таких випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми знеболювальними або засобами, що знижують температуру (антипіретики)
• повідомлялося про погіршення запалень, пов’язаних із інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язаних із застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо під час застосування дексібупрофену виникають або погіршуються ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотикотерапія
• винятково — тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час

інфекції вітряною віспою

• під час застосування дексібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скутістю шиї, головним болем, нудотою, нездужанням, лихоманкою, сплутаністю свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висипки з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла), випадіння волосся (алопеція)
• тяжкі реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія, важкий шок), погіршення астми

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфовузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).
• червоний шкірний висип із лускінням, підшкірні вузлики та пухирі, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Серактилу, якщо виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Серактилу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Серактил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці та на пакетику після напису «Scad».
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серактил

• Діючою речовиною є дексибупрофен. Одна пакетик містить 300 мг дексибупрофену.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота, ароматизатор апельсин, сахарин, силіція, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Серактилу та вміст упаковки
Ця упаковка містить 30 пакетиків Серактилу у вигляді жовтуватого порошку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілан
Італія
Виробники
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Австрія
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 S. Prospero S/S (MO) - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Австрія: Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Італія: Seractil 300 mg порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дексібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

13. Що таке Серактил і для чого він застосовується
14. Що ви повинні знати перед прийомом Серактилу
15. Як приймати Серактил
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Серактил
18. Вміст упаковки та інша інформація

13. Що таке Серактил і для чого він призначений

Дексібупрофен, діюча речовина, що міститься в Серактилі, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). НПЗЗ, так само як і дексібупрофен, використовуються як знеболюючі та для зменшення запалення. Їхня дія полягає у зменшенні кількості простагландинів (речовин, що контролюють запалення та біль), які виробляє наш організм.
Для чого призначається Серактил
Серактил допомагає полегшити:

• біль і запалення, спричинені остеоартритом (у разі, коли суглоби зношені)
• болі під час менструації
• інші форми болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язовий і суглобовий біль, а також зубний біль.

14. Що Ви повинні знати перед прийомом Серактилу

Не приймайте Серактил:

• якщо Ви маєте алергію на дексибупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший знеболювальний засіб (алергія може викликати труднощі з диханням, астму, риніт, еритему шкіри або набряк обличчя);
• при наявності в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, спричинених НПЗП;
• при рецидивуючих виразках шлунка або дванадцятипалої кишки, які виникали в минулому або наразі перебігають (блювота з кров’ю, чорний стілець або діарея з кров’ю можуть свідчити про кровотечу шлунка або кишечника);
• при наявності кровотечі в головний мозок (цереброваскулярні кровотечі) або інших активних кровотеч;
• при наявності запальних захворювань кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• при тяжкій серцевій недостатності або тяжких порушеннях функції печінки або нирок;
• якщо Ви — жінка на третьому триместрі вагітності;
• якщо Ви страждаєте на стан невідомого походження, що призводить до аномального утворення клітин крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серактилу, якщо:

• у Вас коли-небудь була шлункова або дванадцятипалокишкова виразка;
• у Вас були кишкові виразки, виразковий коліт або хвороба Крона;
• Ви страждаєте на захворювання печінки, нирок або алкогольну залежність;
• Ви страждаєте на порушення згортання крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Серактил»);
• Ви страждаєте на набряки (накопичення рідини в тканинах організму);
• Ви страждаєте на захворювання серця або підвищений артеріальний тиск; страждаєте на системний червоний вовчак (захворювання, що вражає суглоби, м’язи та шкіру) або змішану колагенову хворобу (захворювання колагену, що вражає сполучну тканину);
• Ви маєте труднощі з зачаттям;
• Ви страждаєте або страждали на астму або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задишка;
• Ви страждаєте на сінну лихоманку, носові поліпи або хронічну обструктивну хворобу легень — існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• Ви недавно перенесли серйозне хірургічне втручання;
• Ви страждаєте на деякі спадкові захворювання кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• Ви маєте інфекцію — дивіться нижче в розділі «Інфекції».

Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації, що можуть бути смертельними, при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів попередження або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень. При виникненні шлунково-кишкових кровотеч або виразок лікування необхідно негайно припинити. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій зростає з підвищенням доз НПЗП, у пацієнтів з анамнезом виразки, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх людей.
Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. Комбіновану терапію з захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) слід розглядати для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищувати шлунково-кишковий ризик.
Якщо у Вас раніше була токсичність для шлунка, особливо у літніх людей, необхідно повідомити лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексибупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Серактилу, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (болі в грудях) або історію інфаркту, коронарного шунтування, периферичної артеріальної хвороби (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) з симптомами, такими як задишка, свистяче дихання та зниження артеріального тиску. Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Серактилу та негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте високі дози знеболювального засобу протягом тривалого часу (інакше, ніж рекомендовано в терапевтичних показаннях), може виникнути головний біль. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем; не приймайте додаткові дози Серактилу для лікування головного болю. Загалом, регулярне застосування анальгетиків, особливо в комбінації декількох знеболювальних засобів, може призвести до постійних ушкоджень нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Серактилом. Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Серактил може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Серактил затримує правильне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а Ваші симптоми зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні уникати прийому НПЗП у разі інфекції вірусом вітряної віспи (вітряна віспа).
Інші лікарські засоби та Серактил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Серактил може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, ривароксабан, апіксабан або дабігатран), можуть подовжувати час кровотечі.
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл,

бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як
лозартан)

• вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки дексибупрофен може посилювати їхню дію.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Серактилом або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Серактилу разом з іншими ліками. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, окрім вищезазначених.
Не повинні приймати наступні ліки одночасно з Серактилом, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем:

• НПЗП (ліки для лікування болю, лихоманки та запалення). Поєднання Серактилу з іншими НПЗП або з ацетилсаліциловою кислотою, що використовується як знеболювальний засіб, підвищує ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі.

Можна приймати наступні ліки разом з Серактилом, але з міркувань безпеки слід повідомити лікареві:

• Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою. Серактил може посилювати дію літію.
• Метотрексат (ліки для лікування раку або ревматичних захворювань). Серактил може посилювати побічні ефекти метотрексату.
• Діуретики, оскільки дексибупрофен може зменшувати ефект цих ліків.
• Кортикостероїди: може підвищуватися ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищувати ризик кишкової кровотечі.
• Дигоксин (ліки для серця). Серактил може посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), сульфонілсечовини (деякі пероральні цукрознижуючі засоби) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — можуть виникнути ушкодження нирок.
• Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищитися ризик судом.
• Калієзберігаючі діуретики, оскільки може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії. Серактил може посилювати побічні ефекти фенітоїну.
• Пеметрексед (ліки для лікування деяких форм раку).
• Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу); дексибупрофен може сприяти підвищенню ризику кровотечі в суглобі або кровотечі, що призводить до набряку.
• Баклофен (м’язовий релаксант): після початку лікування дексибупрофеном можуть виникнути побічні ефекти баклофену.
• Сульфінпіразид, пробенецид (ліки для лікування подагри), оскільки може уповільнитися виведення дексибупрофену.

Серактил з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Серактил незалежно від прийому їжі, однак краще приймати його під час їжі, щоб намагатися уникнути шлункових проблем, особливо якщо це тривале лікування.
Обмежте або уникайте споживання алкоголю під час прийому Серактилу, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Серактил протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може бути серйозно небезпечним для плоду, навіть при дуже низьких дозах. У перші 6 місяців вагітності Серактил слід приймати тільки після консультації з лікарем.
Також не повинні приймати Серактил, якщо плануєте вагітність, оскільки лікарський засіб може ускладнити зачаття.
У рідких випадках ліки, подібні до Серактилу, можуть впливати на фертильність жінки. Фертильність відновиться до норми після припинення прийому Серактилу.
Лише невелика кількість лікарського засобу проникає в грудне молоко. Однак, якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати Серактил тривалий час або високими дозами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Серактилу Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, головокружіння або розмите зору, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

15. Як застосовувати Серактил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Серактил потрібно ковтати цілими разом зі склянкою води або іншої рідини. Дія Серактилу проявляється швидше, якщо його приймати натще. Загалом рекомендується приймати Серактил під час їжі, оскільки це може допомогти уникнути розладів шлунка, особливо якщо лікування тривале.
Не приймайте більше 1 таблетки Серактил на один прийом.
Не приймайте більше 3 таблеток Серактил на добу.

При остеоартриті
Рекомендована доза — 1 таблетка Серактил 2 рази на добу (1 уранці та 1 увечері). При гострих симптомах лікар може збільшити дозу до 3 таблеток Серактил на добу.

При менструальних болях
Рекомендована доза — 1 таблетка Серактил 2 рази на добу.

При легких і помірних болях
Рекомендована доза — 200 мг Серактил (половина таблетки 400 мг) 3 рази на добу. Якщо потрібні вищі дози, лікар може призначити вам до 3 таблеток Серактил на добу.

Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар міг призначити вам меншу дозу Серактил, ніж зазвичай. Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар.

Літні пацієнти
Якщо вам більше 60 років, лікар міг призначити вам меншу дозу, ніж зазвичай. Якщо при прийомі Серактилу не виникає проблем, лікар може згодом збільшити дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Оскільки немає достатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків, Серактил не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Серактил надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Серактилу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливого ризику та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, атаксію, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Серактил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

16. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Літні пацієнти, які використовують цей препарат, мають більший ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Побічні ефекти переважно залежать від дози та варіюються від пацієнта до пацієнта; зокрема, ризик виникнення гастроінтестинальних побічних ефектів залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.
Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо на початку лікування Серактилом.
• якщо у вас темне забарвлення калу, кровавий пронос або блювота з домішками крові.
• якщо у вас висипання, виникнення численних пухирців і/або болючого шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-які симптоми алергії.
• якщо у вас виникають симптоми, такі як лихоманка, запалення горла та рота, симптоми, подібні до грипу, відчуття втоми, кровотеча з носа або шкіри. Ці прояви можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у організмі (агранулоцитоз).
• якщо у вас сильний або тривалий головний біль.
• якщо у вас жовте забарвлення шкіри та білої оболонки ока (жовтяниця).
• якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні або диханні (ангіоедема) або погіршення астми.
• якщо у вас знижений потік сечі, набряки, каламутна сеча або загальне погане самопочуття, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10.

• гастроінтестинальні розлади, такі як біль у животі, нудота та розлад шлунку, діарея, метеоризм, запор, печія, блювота та незначні кровотечі у шлунку та/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто: можуть стосуватися до 1 людини з 10.

• гастритоінтестинальні виразки, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний кал (мелена), блювота з кров’ю (гематемеза), виразки та запалення рота (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення запальної хвороби кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або сонливість, головокруження, втому (втому).

Не часто: можуть стосуватися до 1 людини з 100.

• гастрит
• порушення зору
• реакції гіперчутливості, такі як висипання, схоже на кропив’янку (крурій), свербіж, синяки (пурпура) та еритема, а також напади астми (іноді з низьким кров’яним тиском)
• набряк обличчя або горла (ангіоедема)
• тривожність
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• риніт (виділення з носа)
• висипання на шкірі
• розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або проблемами нирок, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко: можуть стосуватися до 1 людини з 1 000.

• психотичні реакції
• втрата зору (токсична амбліопія)
• порушення слуху
• ураження нирок (папілярна некроз), підвищений рівень сечовини та підвищений рівень сечової кислоти в крові
• порушення функції печінки (зазвичай зворотні)
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000.

• труднощі з диханням (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення мембраноподібних звужень у тонкій та товстій кишці (кишкові стриктури, подібні до діафрагми)
• набряки, підвищення кров’яного тиску, запалення кровоносних судин, серцебиття, серцева недостатність
• порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, порушення функції печінки, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця
• реакції фоточутливості
• порушення утворення клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами (антипіретиками)
• повідомлялося про погіршення запалень, пов’язаних із інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язаних із застосуванням деяких знеболювальних препаратів (НПЗП). Якщо під час застосування дексібупрофену виникають або погіршуються ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотикотерапевтичне лікування
• винятково — тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою
• під час застосування дексібупрофену спостерігали симптоми асептичного менінгіту, такі як напруження шиї, головний біль, нудота, нездужання, лихоманка, сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. У разі виникнення негайно зверніться до лікаря
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєла), випадіння волосся (алопеція)
• тяжкі реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та голосової щілини, задиха, тахікардія, гіпотензія, важке шокове стан), погіршення астми

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).
• червоне шелушіння з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, переважно в областях згинів шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть застосування Серактилу, якщо виникають ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Серактилу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

17. Як зберігати Серактил

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

18. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серактил

• діюча речовина — дексібупрофен. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг дексібупрофену.
• інші компоненти: таблетка: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва сіль кармелози, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк. Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Серактилу та вміст упаковки
Таблетки 400 мг — білі, з насічками з обох боків.
Довжина: приблизно 18,2 мм
Ширина: приблизно 8,2 мм
Висота: приблизно 5,9 мм

Таблетки Серактил поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток у
блістерних упаковках із прозорого, безбарвного або матового білого ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Мілан, Італія
Виробник:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, АВСТРІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами.
Австрія: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten
Велика Британія: Seractil 400 mg film-coated tablets
Португалія: Seractil 400 mg comprimidos revestidos
Швеція: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter
Данія: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter
Іспанія: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
Греція: Seractil 400 mg film-coated tablets
Німеччина: Dolomagon 400 mg Filmtabletten
Італія: Seractil 400 mg compresse rivestite con film
Останнє затвердження цього листка інструкцій відбулося:

Інструкція: інформація для користувача

Серактил 400 мг порошок для оральної суспензії

дексібупрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

19. Що таке Серактил і для чого він призначений
20. Що ви повинні знати перед прийомом Серактилу
21. Як приймати Серактил
22. Можливі побічні ефекти
23. Як зберігати Серактил
24. Вміст упаковки та інша інформація

19. Що таке Серактил і для чого він призначений

Дексібупрофен, діюча речовина, що міститься в Серактилі, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ, так само як і дексібупрофен, використовуються як знеболювальні та для зменшення запалення. Їхня дія полягає у зменшенні кількості простагландинів (речовин, що контролюють запалення та біль), які виробляються нашим організмом.
Для чого призначений Серактил
Серактил допомагає полегшити:

• біль та запалення, спричинені остеоартритом (коли суглоби зношуються);
• болі під час менструації;
• інші форми болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язовий та суглобовий біль, зубний біль.

20. Що Ви повинні знати перед прийомом Серактилу

Не приймайте Серактил:

• якщо Ви маєте алергію на сам дексибупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший знеболювальний засіб (алергія може викликати труднощі з диханням, астму, риніт, еритему шкіри або набряк обличчя);

• при наявності в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, спричинених НПЗП;

• при наявності рецидивуючих виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота з кров’ю, чорний стілець або діарея з кров’ю можуть свідчити про кровотечу шлунка або кишки);

• при наявності крововиливу в головний мозок (цереброваскулярні кровотечі) або інших активних кровотеч;

• при наявності запальних захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);

• якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);

• при тяжкій серцевій недостатності або тяжких порушеннях функції печінки або нирок;

• якщо Ви — жінка на третьому триместрі вагітності;

• якщо Ви маєте стан невідомого походження, що призводить до аномального утворення клітин крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серактилу, якщо:

• Ви коли-небудь страждали на шлункову або дванадцятипалокишкову виразку;
• Ви мали кишкові виразки, виразковий коліт або хворобу Крона;
• Ви страждаєте на захворювання печінки, нирок або залежність від алкоголю;
• Ви маєте порушення згортання крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Серактил»);
• Ви страждаєте на набряки (коли рідина накопичується в тканинах тіла);
• Ви маєте захворювання серця або підвищений кров’яний тиск;
• Ви страждаєте на системний червоний вовчак (захворювання, що вражає суглоби, м’язи та шкіру) або змішану колагенову хворобу (захворювання колагену, що вражає сполучну тканину);
• Ви маєте труднощі з зачаттям;
• Ви страждаєте або страждали на астму чи алергічні захворювання, оскільки може виникнути задишка;
• Ви маєте сінну лихоманку, носові поліпи або хронічну обструктивну хворобу легень — існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
• Ви маєте деякі спадкові захворювання кровотворення (наприклад, гостру інтермітуючу порфірію);
• Ви маєте інфекцію — див. нижче розділ «Інфекції».

Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, іноді з летальним наслідком, з або без попередніх симптомів або анамнезу серйозних шлунково-кишкових ускладнень. Коли виникають шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід негайно припинити. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій зростає з підвищенням дози НПЗП, у пацієнтів з анамнезом виразки, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх людей.
Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. Комбіновану терапію з захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) слід розглядати для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик.
Якщо у Вас раніше була токсична дія на шлунок, особливо у літніх людей, слід негайно повідомити лікареві про незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексибупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити терапію з лікарем або фармацевтом перед прийомом Серактилу, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях), або якщо у Вас були серцеві напади, коронарне шунтування, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите.

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок із симптомами, такими як задишка, свистяче дихання та зниження кров’яного тиску). Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Серактилу та негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте високі дози знеболювального засобу протягом тривалого часу (інакше, ніж передбачено), може виникнути головний біль. У цьому випадку проконсультуйтесь з лікарем; Ви не повинні приймати додаткові дози Серактилу від головного болю. Загалом, постійне застосування анальгетиків, особливо в комбінації декількох знеболювальних засобів, може призвести до постійних ушкоджень нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Серактилом. Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Серактил може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Серактил затримує правильне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а Ваші симптоми тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні уникати прийому НПЗП у разі інфекції вірусом вітряної віспи (вітряна віспа).
Інші лікарські засоби та Серактил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Серактил може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, рівароксабан, апіксабан або дабігатран), можуть подовжувати час кровотечі;
• ліки, що знижують підвищений кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
• вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки дексибупрофен може посилювати їх дію.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Серактилом або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Серактилу разом з іншими ліками. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, окрім вищезазначених.
Не повинні приймати наступні ліки одночасно з Серактилом, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем:

• НПЗП (ліки для лікування болю, лихоманки та запалення). Прийом Серактилу разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою, що використовується як знеболювальний засіб, підвищує ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі.

Можна приймати наступні ліки разом з Серактилом, але з міркувань безпеки Ви повинні повідомити лікареві:

• Літій, що використовується для лікування деяких розладів настрою. Серактил може посилювати дію літію.
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку або ревматичних захворювань). Серактил може посилювати побічні ефекти метотрексату.
• Діуретики, оскільки дексибупрофен може зменшувати дію цих ліків.
• Кортикостероїди: може підвищуватися ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Дигоксин (лікарський засіб для серця). Серактил може посилювати побічні ефекти дигоксину.
• Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), похідні сульфонілсечовини (деякі пероральні цукрознижуючі засоби) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — можуть виникнути ушкодження нирок.
• Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищитися ризик судом.
• Діуретики, що зберігають калій, оскільки може призвести до підвищеного рівня калію в крові.
• Фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії. Серактил може посилювати побічні ефекти фенітоїну.
• Пеметрексед (лікарський засіб для лікування деяких форм раку).
• Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу); дексибупрофен може спричинити підвищений ризик кровотечі в суглобі або кровотечі, що призводить до набряку.
• Баклофен (міорелаксант): після початку лікування дексибупрофеном можуть виникнути побічні ефекти баклофену.
• Сульфінпіразон, пробенецид (ліки від подагри), оскільки може затримуватися виведення дексибупрофену.

Серактил з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Серактил незалежно від прийому їжі, однак краще приймати його після їжі, щоб зменшити ризик шлункових проблем, особливо якщо це тривале лікування.
Обмежте або уникайте прийому алкоголю під час застосування Серактилу, оскільки це може посилювати шлунково-кишкові проблеми.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Серактил протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може бути серйозно небезпечним для плоду, навіть при дуже низьких дозах.
У перші 6 місяців вагітності Ви повинні приймати Серактил тільки після консультації з лікарем.
Також не повинні приймати Серактил, якщо плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може ускладнити зачаття.
У рідких випадках ліки, подібні до Серактилу, можуть впливати на фертильність жінки. Фертильність повернеться до норми після припинення прийому Серактилу.
Лише невеликі кількості Серактилу проникають у грудне молоко. Однак, якщо Ви годуєте груддю, не повинні приймати Серактил тривалий час або високими дозами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Серактилу Ви відчуваєте запаморочення, сонливість, вертигін або розмите зору, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Серактил містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Серактил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

21. Як застосовувати Серактил

Застосовуйте Серактил строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Висипте вміст пакетика у склянку з водою (приблизно 200 мл). Добре перемішайте до утворення мутної суспензії. Приймайте одразу після приготування.
Серактил діє швидше, якщо його приймати натщесерце. Проте рекомендується приймати Серактил після їжі, оскільки це може допомогти уникнути розладів шлунка, особливо якщо лікування тривале.
Не приймайте більше 1 пакетика Серактилу на один прийом.
Не приймайте більше 3 пакетиків Серактилу на добу.
При остеоартриті
Рекомендована доза — 1 пакетик Серактилу 2 рази на добу (1 уранці та 1 увечері).
При гострих симптомах лікар може збільшити дозу до 3 пакетиків Серактилу на добу.
При менструальних болях
Рекомендована доза — 1 пакетик Серактилу 2 рази на добу.
При легких і помірних болях
Рекомендована доза — 200 мг 3 рази на добу. При цьому дозуванні лікар може призначити вам половину таблетки Серактилу 400 мг. При гострих симптомах лікар може призначити до 3 пакетиків Серактилу на добу.
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо є інфекція, і симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар може призначити вам меншу, ніж зазвичай, дозу Серактилу. Не збільшуйте дозу, яку призначив лікар.
Літні пацієнти
Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам меншу, ніж зазвичай, дозу. Якщо при застосуванні Серактилу не виникає проблем, лікар може згодом збільшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки немає достатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків, Серактил не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Тривалість лікування: не повинні приймати цей лікарський засіб більше ніж протягом двох тижнів. Якщо потрібне лікування на довший термін, лікар може призначити вам таблетки Серактил з плівковим покриттям.
Якщо ви вважаєте, що дія пакетиків Серактилу надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Серактилу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти Серактил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступний пакетик згідно зі звичним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

22. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. У людей похилого віку, які використовують цей препарат, існує підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.
Побічні ефекти переважно залежать від дози та варіюються від пацієнта до пацієнта, зокрема ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.
Припиніть прийом Серактилу та негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо на початку лікування Серактилом;
• якщо у вас темне забарвлення калу, сльозистий кал із кров’ю або блювота з домішками крові;
• якщо у вас висип на шкірі, утворення багатьох болючих пухирів і/або шкірне відшарування, ураження слизових оболонок або будь-які симптоми гіперчутливості;
• якщо у вас виникають симптоми, такі як гарячка, запалення горла та рота, симптоми, схожі на грип, відчуття втоми, кровотеча з носа або шкіри. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням білих кров’яних тілець у організмі (агранулоцитоз);
• якщо у вас сильний або тривалий головний біль;
• якщо у вас жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
• якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), відповідно, погіршення астми.
• якщо у вас знижений діурез, набряки, каламутна сеча або загальне погане самопочуття, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, розлад шлунку, діарея, метеоризм, запор, печія, блювота та незначні кровотечі у шлунку і/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• виразки шлунково-кишкового тракту, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний кал (мелена), блювота з кров’ю (гематемеза), виразки та запалення рота (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення запального захворювання кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• ураження центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або сонливість (сонливість), запаморочення, втому (втома).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• місцеве печіння у роті та горлі
• гастрит
• порушення зору
• реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, синяки (пурпура) та ексантема, а також напади астми (іноді з низьким артеріальним тиском)
• набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• тривожність
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• виділення з носа (риніт)
• висип на шкірі
• розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або проблемами з нирками, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• психотичні реакції
• втрата зору (токсична амбліопія)
• порушення слуху
• ураження нирок (некроз сосочків), підвищений рівень сечовини та підвищений рівень сечової кислоти в крові
• порушення функції печінки (зазвичай зворотні)
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• утруднення дихання (переважно у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення мембраноподібних звужень у тонкій та товстій кишці (кишкові стенози, подібні до діафрагми)
• набряки, підвищений артеріальний тиск, запалення судин, серцебиття, серцева недостатність
• порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, порушення функції печінки, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця
• реакції фоточутливості
• порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід лікувати ці симптоми знеболювальними або препаратами, що знижують температуру (жарознижувальними)
• повідомлялося про погіршення запалень, пов’язаних із інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язаних із застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо під час застосування дексібупрофену виникають або погіршуються ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотикотерапія
• винятково — тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою
• під час застосування дексібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скутістю шиї, головним болем, нудотою, нездужанням, гарячкою, сплутаністю свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНС, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. У разі появи симптомів негайно зверніться до лікаря.
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висип із почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєла), випадання волосся (алопеція)
• тяжкі реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія, тяжкий шок), погіршення астми

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).
• червоний шкірний висип із лущенням, підшкірні вузлики та пухирі, локалізовані переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Серактилу, якщо виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 2.

Лікарські засоби, такі як Серактил, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

23. Як зберігати Серактил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та на пакетику після напису «Scad».
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

24. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серактил

• Діюча речовина — дексібупрофен. Одна пакетик містить 400 мг дексібупрофену.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота, ароматизатор апельсиновий, сахарин, силіція, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Серактилу та вміст упаковки
Упаковка може містити 10, 20, 30 або 40 пакетиків Серактилу у вигляді жовтуватого порошку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробники
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Австрія
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 S. Prospero S/S (MO) - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія: Seractil Akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Італія: Seractil 400 mg порошок для оральної суспензії