Серактил

Инструкция по применению: информация для пользователя

СЕРАКТИЛ 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дексибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серактил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Серактила
3. Как принимать Серактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Серактил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Серактил и для чего он применяется

Дексибупрофен, действующее вещество, входящее в состав Серактила, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП, включая дексибупрофен, используются как обезболивающие и для уменьшения воспаления. Их действие заключается в снижении выработки простагландинов (веществ, регулирующих воспаление и боль) в организме.

Для чего применяется Серактил
Серактил помогает облегчить:

• боль и воспаление, вызванные остеоартритом (при износе суставов);
• боли в период менструации;
• другие формы боли от слабой до умеренной интенсивности, например, мышечную и суставную боль, а также зубную боль.

2. Что необходимо знать перед приемом Серактила

Не принимайте Серактил:

• если у вас аллергия на дексибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любое другое обезболивающее средство (аллергия может вызвать затруднённое дыхание, астму, насморк, покраснение кожи или отёк лица);
• при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, вызванных НПВП;
• при рецидивирующих язвах желудка или двенадцатиперстной кишки, возникавших ранее или в настоящее время (рвота с кровью, чёрный стул или диарея с кровью могут указывать на кровотечение в желудке или кишечнике);
• при наличии кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные кровотечения) или других активных кровотечениях;
• при наличии воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
• если вы страдаете тяжёлым обезвоживанием (например, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• при тяжёлой сердечной недостаточности или тяжёлой печеночной или почечной недостаточности;
• если вы женщина на третьем триместре беременности;
• если у вас заболевание неизвестного происхождения, приводящее к нарушению образования клеток крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Серактила, если:

• у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас были кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас заболевания печени, почек или алкогольная зависимость;
• у вас нарушения свёртываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Серактил»);
• у вас отёк (накопление жидкости в тканях организма);
• у вас заболевание сердца или повышенное артериальное давление;
• у вас системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани, связанное с коллагеном);
• у вас возникают трудности с зачатием;
• у вас есть или были астма или аллергические заболевания, поскольку может возникнуть одышка;
• у вас аллергический ринит, назальные полипы или хроническая обструктивная болезнь лёгких — существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезическая астма), ангионевротическим отёком (Квинке) (отёк преимущественно в области лица, губ, век или гениталий) или крапивницей;
• вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию;
• у вас наследственные заболевания кроветворения (например, острая прерывистая порфирия);
• у вас инфекция — см. ниже раздел «Инфекции».

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфораций, которые могут быть смертельными, при применении всех НПВП в любое время лечения, как с симптомами предупреждения, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв лечение должно быть немедленно прекращено. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язв, особенно осложнённых кровотечением или перфорацией (см. раздел 2), а также у пожилых пациентов.
Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной возможной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный приём низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у вас ранее наблюдалась желудочно-кишечная токсичность, особенно у пожилых пациентов, необходимо сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних этапах лечения.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Вам следует обсудить терапию с врачом или фармацевтом до начала приёма Серактила, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди), перенесённый ранее инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, а также если вы курите.

Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок с такими симптомами, как одышка, свистящее дыхание и снижение артериального давления). Немедленно прекратите приём препарата при первых признаках реакции гиперчувствительности после приёма Серактила и немедленно сообщите врачу.
Если вы принимаете высокие дозы обезболивающего в течение длительного времени (в отличие от рекомендованного в инструкции), может развиться головная боль. В этом случае проконсультируйтесь с врачом; не следует принимать дополнительные дозы Серактила для лечения головной боли. В целом, регулярный приём анальгетиков, особенно в комбинации нескольких обезболивающих, может привести к необратимым повреждениям почек, включая риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Кожные реакции
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением Серактилом. Прекратите приём Серактила и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
Инфекции
Серактил может маскировать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому Серактил может задерживать правильное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции, и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вам следует избегать приёма НПВП при инфекции ветряной оспы (ветряная оспа).
Другие лекарственные средства и Серактил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Серактил может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

• лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствуя образованию тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин, ривароксабан, апиксабан или дабигатран), могут удлинять время кровотечения.
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл,

бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как
лозартан).

• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку дексибупрофен может усиливать их действие.

Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на лечение Серактилом или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Серактила вместе с другими препаратами. В частности, вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов в дополнение к вышеуказанным.
Не следует принимать следующие препараты одновременно с Серактилом, если только это не осуществляется под строгим медицинским контролем:

• НПВП (лекарственные средства для лечения боли, лихорадки и воспаления). Сочетание Серактила с другими НПВП или с ацетилсалициловой кислотой, применяемой как обезболивающее, увеличивает риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Можно принимать следующие препараты одновременно с Серактилом, но в целях безопасности необходимо сообщить об этом врачу:

• Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения. Серактил может усиливать действие лития.
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака или ревматических заболеваний). Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.
• Диуретики, поскольку дексибупрофен может снижать эффективность этих препаратов.
• Кортикостероиды: может увеличиться риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличивать риск кишечного кровотечения.
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний). Серактил может усиливать нежелательные эффекты дигоксина.
• Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус), сульфонилмочевины (некоторые пероральные антидиабетические препараты) и аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций) — возможны повреждения почек.
• Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог.
• Калийсберегающие диуретики, поскольку может привести к повышению уровня калия в крови.
• Фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Серактил может усиливать побочные эффекты фенитоина.
• Пеметрексед (препарат для лечения некоторых форм рака).
• Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа); дексибупрофен может увеличить риск кровотечения в суставе или кровотечения, приводящего к отёку.
• Баклофен (миорелаксант): после начала лечения дексибупрофеном могут проявиться побочные эффекты баклофена.
• Сульфинпиразон, пробенецид (препараты для лечения подагры), поскольку может замедляться выведение дексибупрофена.

Серактил с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Серактил независимо от приёма пищи, однако лучше всего — во время еды, чтобы постараться избежать проблем с желудком, особенно при длительном лечении.
Ограничьте или избегайте употребления алкоголя при приёме Серактила, поскольку это может усилить желудочно-кишечные осложнения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Серактил в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может быть серьёзно опасно для плода, даже при очень низких дозах. В первые 6 месяцев беременности Серактил следует принимать только после консультации с врачом.
Вам также не следует принимать Серактил, если вы планируете беременность, поскольку препарат может затруднить зачатие.
В редких случаях препараты, подобные Серактилу, могут нарушать фертильность женщины. Фертильность восстановится после прекращения приёма Серактила.
В грудное молоко проникает лишь небольшое количество препарата. Однако, если вы кормите грудью, не следует принимать Серактил длительное время или в высоких дозах.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма Серактила вы ощущаете головокружение, сонливость, головокружение или нечёткость зрения, вам следует избегать вождения транспортных средств или работы с опасными механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Серактил

Всегда принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Серактил следует принимать, запивая стаканом воды или другой жидкости. Действие Серактила проявляется быстрее, если принимать его натощак. Однако, как правило, рекомендуется принимать Серактил во время еды, поскольку это может помочь избежать желудочных расстройств, особенно при длительном лечении.
Не принимайте более 1 таблетки Серактил на один приём.
Не принимайте более 4 таблеток Серактил в сутки.

При остеоартрите
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактил 2 или 3 раза в день. При острых симптомах врач может увеличить дозу до 4 таблеток Серактил в сутки.

При менструальных болях
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактил 2 или 3 раза в день.

При лёгкой и умеренной боли
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактил 2 раза в день. Если требуется более высокая доза, врач может назначить до 4 таблеток Серактил в сутки.

Следует использовать минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок для устранения симптомов. При инфекции, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Ваш врач мог назначить вам дозу Серактил ниже обычной. Не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Пожилые пациенты
Если вам больше 60 лет, врач мог назначить вам дозу ниже обычной. Если при приёме Серактил не возникает проблем, врач может в дальнейшем увеличить ранее назначенную дозу.

Применение у детей и подростков
Поскольку отсутствуют достаточные данные об использовании у детей и подростков, препарат Серактил не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Если вы считаете, что действие таблеток Серактил слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Серактил в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, атаксию, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и проблемы с дыханием.

Если вы забыли принять Серактил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Риск побочных эффектов можно снизить, принимая наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Пожилые пациенты, использующие этот препарат, имеют повышенный риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту; в частности, риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов зависит от диапазона дозировки и продолжительности лечения.

Немедленно прекратите приём Серактила и обратитесь к врачу:

• если у вас сильная боль в желудке, особенно в начале лечения Серактилом;
• если у вас тёмный стул, кровавый понос или рвота с кровью;
• если у вас появилась сыпь, множественные болезненные волдыри и/или болезненное шелушение кожи, поражение слизистых оболочек или любые признаки аллергии;
• если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, воспаление горла и рта, симптомы, напоминающие грипп, чувство усталости, кровотечение из носа или кожные кровоизлияния. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз);
• если у вас сильная или упорная головная боль;
• если у вас появляется желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• если у вас отекает лицо, язык или глотка, затруднено глотание или дыхание (ангионевротический отёк) или ухудшается бронхиальная астма;
• если у вас уменьшается количество мочи, появляется отёк, мутная моча или вы чувствуете общее недомогание — это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

• язвы желудка и кишечника, иногда с кровотечением и прободением (см. раздел 2), чёрный стул (мелена), рвота кровью (гематемезис), язвы и воспаления полости рта (язвенный стоматит), воспаление толстой кишки (колит), ухудшение воспалительных заболеваний кишечника, осложнения дивертикулов толстой кишки (прободение, свищ);
• нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность, сонливость, вертиго, усталость (утомляемость).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

• гастрит;
• нарушения зрения;
• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, кровоподтёки (пурпура) и экзантема, а также приступы астмы (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением);
• отёк лица или горла (ангионевротический отёк);
• тревожность;
• шум в ушах (тиннитус);
• насморк (ринит);
• кожные высыпания;
• развитие отёка, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или заболеваниями почек, включая воспаление почек и почечную недостаточность.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• психотические реакции;
• потеря зрения (токсическая амблиопия);
• нарушение слуха;
• повреждение почек (некроз сосочков), повышенная концентрация мочевины и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови;
• нарушения функции печени (обычно обратимые);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

• затруднение дыхания (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой);
• воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембраноподобных сужений в тонкой и толстой кишке (кишечные стриктуры, напоминающие диафрагму);
• отёк, повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность;
• нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит) и желтуха;
• реакции фоточувствительности;
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечение из носа и кожные кровоизлияния. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими средствами (антипиретиками);
• сообщалось об ухудшении инфекционно-воспалительных процессов (например, некротизирующий фасциит), связанных с применением некоторых обезболивающих препаратов (НПВП). При появлении или усилении признаков инфекции во время применения дексибупрофена необходимо немедленно обратиться к врачу для оценки необходимости антиинфекционной/антибактериальной терапии;
• крайне редко — тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при инфицировании ветряной оспой;
• при применении дексибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, общее недомогание, лихорадка, спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более подвержены риску. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тяжёлые формы кожных реакций, такие как высыпания с покраснением и волдырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция);
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, тяжёлый шок), ухудшение бронхиальной астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов);
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите применение Серактила при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. раздел 2.

Препараты, подобные Серактилу, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Серактил

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Серактил

• действующее вещество — дексибупрофен. Одна пластифицированная таблетка содержит 300 мг дексибупрофена.
• вспомогательные вещества: таблетка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль карбоксиметилцеллюлозы, анидрид кремневой кислоты коллоидный, тальк. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид Серактил и содержание упаковки
Таблетки 300 мг — круглые белые таблетки
Диаметр: около 11,2 мм
Высота: около 5,2 мм

Таблетки Серактил поставляются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток в прозрачной, бесцветной или непрозрачной белой блистерной упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Милан, Италия
Производитель:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, АВСТРИЯ
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Австрия: Dexibuprofen "Gebro" 300 mg Filmtabletten
Великобритания: Seractil 300 mg film-coated tablets
Португалия: Seractil 300 mg comprimidos revestidos
Швеция: Tradil 300 mg filmdragerade tabletter
Дания: Seractiv 300 mg filmovertrukne tabletter
Греция: Seractil 300 mg film-coated tablets
Италия: Seractil 300 mg compresse rivestite con film
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Серактил 300 мг порошок для оральной суспензии

дексибупрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

7. Что такое Серактил и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Серактила
9. Как принимать Серактил
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Серактил
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Серактил и для чего он применяется

Дексибупрофен — действующее вещество, входящее в состав Серактила, — относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП, включая дексибупрофен, используются в качестве обезболивающих и для уменьшения воспаления. Их действие заключается в снижении выработки простагландинов (веществ, регулирующих воспаление и боль), производимых нашим организмом.
Для чего применяется Серактил
Серактил помогает облегчить:

• боль и воспаление, вызванные остеоартритом (износ суставов);
• боли в период менструации;
• другие формы слабой и умеренной боли, например, мышечные и суставные боли, зубную боль.

8. Что нужно знать перед приемом Серактила

Не принимайте Серактил:

• если у вас аллергия на дексибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любое другое обезболивающее (аллергия может вызвать затруднение дыхания, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
• при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, вызванных НПВП;
• при наличии рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота с кровью, чёрный стул или диарея с кровью могут указывать на кровотечение в желудке или кишечнике);
• при наличии внутричерепного кровотечения (цереброваскулярные кровотечения) или других активных кровотечений;
• при наличии воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если вы страдаете тяжелым обезвоживанием (например, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• при тяжелой сердечной недостаточности или тяжелых нарушениях функции печени или почек;
• если вы беременная женщина в третьем триместре беременности;
• если у вас состояние неизвестного происхождения, приводящее к нарушению образования клеток крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Серактила, если:

• у вас когда-либо были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас были кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас есть заболевания печени, почек или алкогольная зависимость;
• у вас нарушения свертываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Серактил»);
• у вас есть отеки (накопление жидкости в тканях организма);
• у вас есть сердечное заболевание или повышенное артериальное давление;
• у вас системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани);
• у вас возникают трудности с зачатием;
• у вас есть или были астма или аллергические заболевания, поскольку может возникнуть одышка;
• у вас аллергический ринит, назальные полипы или хроническая обструктивная болезнь легких — существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезийная астма), ангионевротическим отеком Квинке (отек преимущественно в области лица, губ, век или гениталий) или крапивницей;
• вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию;
• у вас есть наследственные заболевания, связанные с образованием крови (например, острая интермиттирующая порфирия);
• у вас есть инфекция — см. ниже раздел «Инфекции».

При применении всех НПВП в любое время во время лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфораций, иногда со смертельным исходом, с наличием или без предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение должно быть немедленно прекращено. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел 2), а также у пожилых пациентов.
Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у вас ранее были желудочно-кишечные побочные эффекты, особенно у пожилых людей, необходимо сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних этапах лечения.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Вам следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом до начала приема Серактила, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, а также если вы курите.

Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) с такими симптомами, как одышка, свистящее дыхание и снижение артериального давления. Немедленно прекратите прием препарата при первых признаках реакции гиперчувствительности после приема Серактила и немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы принимаете высокие дозы обезболивающего в течение длительного времени (в отличие от рекомендованного), может развиться головная боль. В этом случае проконсультируйтесь с врачом; не следует принимать дополнительные дозы Серактила для снятия головной боли. В целом, регулярный прием анальгетиков, особенно в комбинации нескольких обезболивающих, может привести к необратимым повреждениям почек, включая риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Серактилом. Немедленно прекратите прием Серактила и обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Инфекции
Серактил может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Таким образом, Серактил может задержать правильное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство при наличии инфекции, и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вам следует избегать приема НПВП при инфекции ветряной оспы (ветряная оспа).

Другие лекарственные средства и Серактил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Серактил может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствуя образованию тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин, ривароксабан, апиксабан или дабигатран) могут удлинять время кровотечения;
• лекарства, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку дексибупрофен может усиливать их действие.

Также некоторые другие лекарства могут влиять на лечение Серактилом или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Серактила вместе с другими препаратами. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов в дополнение к вышеуказанным:

Не следует принимать следующие лекарства одновременно с Серактилом, если только это не проводится под строгим медицинским контролем:

• НПВП (лекарства для лечения боли, лихорадки и воспаления). Прием Серактила вместе с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой, используемой как обезболивающее, увеличивает риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Можно принимать следующие лекарства одновременно с Серактилом, но в целях безопасности необходимо сообщить об этом врачу:

• Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения. Серактил может усиливать действие лития.
• Метотрексат (препарат, используемый при лечении рака или ревматических заболеваний). Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.
• Диуретики, поскольку дексибупрофен может снижать их эффективность.
• Кортикостероиды: может увеличиться риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения.
• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний). Серактил может усиливать побочные эффекты дигоксина.
• Иммунодепрессанты (такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус), сульфонилмочевины (некоторые пероральные антидиабетические препараты) и аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций) — возможны повреждения почек.
• Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог.
• Калийсберегающие диуретики, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови.
• Фенитоин, применяемый при эпилепсии. Серактил может усиливать побочные эффекты фенитоина.
• Пеметрексед (препарат для лечения некоторых форм рака).
• Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа); дексибупрофен может увеличить риск кровотечения в суставе или кровотечения, приводящего к отеку.
• Баклофен (миорелаксант): после начала лечения дексибупрофеном могут проявиться побочные эффекты баклофена.
• Сульфинпиразон, пробенецид (препараты при подагре), поскольку может замедляться выведение дексибупрофена.

Серактил с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Серактил независимо от приема пищи, однако лучше делать это после еды, чтобы постараться избежать желудочных проблем, особенно если речь идет о длительном лечении.
Ограничьте или избегайте употребления алкоголя при приеме Серактила, поскольку это может усилить желудочно-кишечные осложнения.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Серактил в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может быть серьезно опасно для плода, даже при очень низких дозах. В первые 6 месяцев беременности Серактил следует принимать только после консультации с врачом.
Также не следует принимать Серактил, если вы планируете беременность, поскольку препарат может затруднить зачатие.
В редких случаях препараты, подобные Серактилу, могут нарушать фертильность женщины. Фертильность восстановится после прекращения приема Серактила.
В грудное молоко попадает небольшое количество Серактила. Однако, если вы кормите грудью, не следует принимать Серактил длительное время или в высоких дозах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Серактила вы ощущаете головокружение, сонливость, головокружение или нечеткость зрения, вам следует избегать вождения транспортных средств или работы с опасными механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Серактил содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Серактил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

9. Как принимать Серактил

Принимайте Серактил строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Высыпьте содержимое пакетика в стакан воды (примерно 200 мл). Тщательно перемешивайте до получения мутной суспензии. Принимайте сразу же после приготовления.

Серактил действует быстрее, если принимать его натощак. Однако рекомендуется принимать препарат после еды, поскольку это может помочь избежать желудочных расстройств, особенно при длительном лечении.

Не принимайте более 1 пакетика Серактил на одну дозу.
Не принимайте более 4 пакетиков Серактил в сутки.

При остеоартрите
Рекомендуемая доза — 1 пакетик Серактил 2–3 раза в день. При острых симптомах врач может увеличить дозу до 4 пакетиков Серактил в день.

При менструальных болях
Рекомендуемая доза — 1 пакетик Серактил 2–3 раза в день.

При слабых и умеренных болях
Рекомендуемая доза — 1 пакетик Серактил 2 раза в день. При острых симптомах врач может назначить до 4 пакетиков Серактил в день.

Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Ваш врач мог назначить вам дозу Серактил ниже обычной. Не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Пожилые пациенты
Если вам больше 60 лет, врач мог назначить вам дозу ниже обычной. Если при приеме Серактил не возникает проблем, врач может в дальнейшем увеличить дозу.

Применение у детей и подростков
Поскольку данных о применении у детей и подростков недостаточно, Серактил не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Продолжительность лечения: не следует принимать этот препарат более чем в течение двух недель. Если требуется более длительное лечение, врач может назначить вам таблетки Серактил с пленочным покрытием.

Если вы считаете, что эффект пакетиков Серактил слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Серактил в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше пакетиков, чем положено, или если ваш ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.

Если вы забыли принять Серактил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующий пакетик в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, принимая самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Пожилые пациенты, использующие этот препарат, имеют повышенный риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Побочные эффекты в основном зависят от дозы и варьируются от пациента к пациенту; в частности, риск возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов зависит от диапазона дозировки и продолжительности лечения.

Прекратите прием Серактила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• сильная боль в желудке, особенно в начале лечения Серактилом;
• темный стул, кровавый понос или рвота с примесью крови;
• высыпания, появление множественных болезненных пузырей и/или болезненного шелушения кожи, поражение слизистых оболочек или любые признаки гиперчувствительности;
• симптомы, такие как лихорадка, воспаление горла и рта, симптомы, напоминающие грипп, чувство усталости, кровотечение из носа или кожи. Эти проявления могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз);
• сильная или упорная головная боль;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• отек лица, языка или глотки, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек) или ухудшение бронхиальной астмы;
• снижение диуреза, отеки, мутная моча или общее недомогание, поскольку это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, тошнота и расстройство пищеварения, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (см. раздел 2), черный стул (мелена), рвота с кровью (гематемезис), язвы и воспаления во рту (язвенная стоматит), воспаление толстой кишки (колит), ухудшение воспалительного заболевания кишечника, осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация, свищ).

• поражения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или сонливость, вращение в голове (головокружение), усталость (утомляемость).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• местное жжение во рту и горле
• гастрит
• нарушения зрения
• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, синяки (пурпура) и сыпь, а также приступы астмы (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением)
• отек лица или горла (ангионевротический отек)
• тревожность
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк (ринит)
• высыпания
• развитие отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или проблемами почек, включая воспаление почек и почечную недостаточность

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• психотические реакции
• потеря зрения (токсическая амблиопия)
• нарушение слуха
• повреждение почек (папиллярный некроз), повышенные концентрации мочевины и повышенные уровни мочевой кислоты в крови
• нарушения функции печени (обычно обратимые)
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• затруднение дыхания (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)
• воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембраноподобных сужений в тонкой и толстой кишке (кишечные стриктуры, напоминающие диафрагму)
• отеки, повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность
• нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, нарушение функции печени, острое воспаление печени (гепатит) и желтуха
• реакции фоточувствительности
• нарушения выработки клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечение из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими средствами (антипиретиками)
• сообщалось об ухудшении воспалительных процессов, связанных с инфекциями (например, некротизирующий фасциит), при использовании некоторых обезболивающих препаратов (НПВП). Если при применении дексибупрофена появляются или усиливаются признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу, чтобы определить необходимость антиинфекционной/антибактериальной терапии
• в редких случаях тяжелые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при инфекции ветряной оспой
• при применении дексибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита: скованность шеи, головная боль, тошнота, общее недомогание, лихорадка, спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более подвержены риску. При появлении симптомов немедленно обратитесь к врачу
• тяжелые формы кожных реакций, такие как высыпания с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция)
• тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, тяжелый шок), ухудшение астмы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите прием Серактила при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. раздел 2.

Препараты, подобные Серактилу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

11. Условия хранения Серактила

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике после надписи «Срок годности».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серактил

• Действующее вещество: дексибупрофен. Одна пакетик содержит 300 мг дексибупрофена.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, сахарин, кремнезём, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Серактил и содержимое упаковки
Эта упаковка содержит 30 пакетиков Серактил в виде жёлтоватого порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Италия

Производители
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Фибербрунн, Австрия
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 Сан-Прозперо С/С (МО) — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Австрия: Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Италия: Seractil 300 mg порошок для оральной суспензии

Инструкция по применению: информация для пользователя

Серактил 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дексибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

13. Что такое Серактил и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед приемом Серактила
15. Как принимать Серактил
16. Возможные побочные эффекты
17. Как хранить Серактил
18. Содержимое упаковки и другая информация

13. Что такое Серактил и для чего он применяется

Дексибупрофен, действующее вещество, входящее в состав Серактила, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП, включая дексибупрофен, используются как обезболивающие и для уменьшения воспаления. Их действие заключается в снижении выработки простагландинов (веществ, регулирующих воспаление и боль), которые образуются в нашем организме.

Для чего применяется Серактил

Серактил помогает облегчить:

• боль и воспаление, вызванные остеоартритом (при износе суставов)
• боли, возникающие во время менструаций
• другие формы слабой и умеренной боли, например, мышечные и суставные боли, зубную боль.

14. Что следует знать перед приемом Серактила

Не принимайте Серактил:

• если у вас аллергия на дексибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любое другое обезболивающее (аллергия может вызвать затрудненное дыхание, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
• при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, вызванных НПВП;
• при наличии рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки, возникавших ранее или в настоящее время (рвота с кровью, чёрный стул или диарея с кровью могут указывать на кровотечение в желудке или кишечнике);
• при наличии кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные кровотечения) или других активных кровотечений;
• при наличии воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
• при сильном обезвоживании (например, вызванном рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• при тяжелой сердечной недостаточности или тяжелых нарушениях функции печени или почек;
• если вы беременная женщина на третьем триместре беременности;
• при наличии заболевания неизвестной этиологии, приводящего к аномальному образованию клеток крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Серактила, если:

• у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас были кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас заболевания печени, почек или алкогольная зависимость;
• у вас нарушения свертываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Серактил»);
• у вас отеки (накопление жидкости в тканях организма);
• у вас сердечное заболевание или повышенное артериальное давление; у вас системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани, связанное с коллагеном);
• у вас возникают трудности с зачатием;
• у вас есть или были астма или аллергические заболевания, поскольку может возникнуть одышка;
• у вас есть сенная лихорадка, назальные полипы или хроническая обструктивная болезнь легких — существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезическая астма), ангионевротическим отеком (Квинке) (отек преимущественно в области лица, губ, век или половых органов) или крапивницей;
• вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию;
• у вас наследственные заболевания кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия);
• у вас инфекция — см. ниже раздел «Инфекции».

О случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций, которые могут быть смертельными, сообщалось при применении всех НПВП в любое время во время лечения, как с наличием предупреждающих симптомов, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение должно быть немедленно прекращено. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел 2), а также у пожилых пациентов.
Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнлений.
Если у вас ранее были желудочно-кишечные побочные эффекты, особенно у пожилых пациентов, необходимо сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Обсудите терапию с врачом или фармацевтом до начала приема Серактила, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль), перенесенный ранее инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, а также если вы курите.

Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) с симптомами, такими как одышка, свистящее дыхание и снижение артериального давления. Немедленно прекратите лечение при первых признаках реакции гиперчувствительности после приема Серактила и немедленно сообщите врачу.
Если вы принимаете высокие дозы обезболивающего в течение длительного времени (в отличие от рекомендованного в терапевтических показаниях), может развиться головная боль. В этом случае проконсультируйтесь с врачом; не следует принимать дополнительные дозы Серактила для лечения головной боли. В целом, регулярный прием анальгетиков, особенно в комбинации нескольких обезболивающих, может привести к необратимым повреждениям почек, включая риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Серактилом. Прекратите прием Серактила и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.
Инфекции
Серактил может маскировать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому Серактил может задержать правильное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство при наличии инфекции и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вам следует избегать приема НПВП при инфекции вирусом ветряной оспы (ветряная оспа).
Другие лекарственные средства и Серактил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Серактил может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин, ривароксабан, апиксабан или дабигатран), могут удлинять время кровотечения.
• препараты, снижающие повышенное артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл,

бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как
лозартан)

• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку дексибупрофен может усиливать их действие.

Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на лечение Серактилом или быть под его влиянием. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Серактила вместе с другими препаратами. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов в дополнение к вышеуказанным.
Не следует принимать следующие лекарства одновременно с Серактилом, если только это не происходит под строгим медицинским контролем:

• НПВП (препараты для лечения боли, лихорадки и воспаления). Сочетание Серактила с другими НПВП или с ацетилсалициловой кислотой, применяемой как обезболивающее, увеличивает риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Вы можете принимать следующие препараты одновременно с Серактилом, но в целях безопасности сообщите об этом врачу:

• Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения. Серактил может усиливать действие лития.
• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака или ревматических заболеваний). Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.
• Диуретики, поскольку дексибупрофен может снижать эффективность этих препаратов.
• Кортикостероиды: может увеличиться риск желудочно-кишечной язвы и кровотечения.
• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличивать риск кишечного кровотечения.
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний). Серактил может усиливать нежелательные эффекты дигоксина.
• Иммунодепрессанты (такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус), сульфонилмочевины (некоторые пероральные антидиабетические препараты) и аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций) — возможны повреждения почек.
• Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог.
• Калийсберегающие диуретики, поскольку это может привести к повышенному уровню калия в крови.
• Фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Серактил может усиливать побочные эффекты фенитоина.
• Пеметрексед (препарат для лечения некоторых форм рака).
• Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа); дексибупрофен может увеличить риск кровотечения в суставе или кровотечения, приводящего к отеку.
• Баклофен (миорелаксант): после начала лечения дексибупрофеном могут проявиться побочные эффекты баклофена.
• Сульфинпиразон, пробенецид (препараты для лечения подагры), поскольку может быть замедлено выведение дексибупрофена.

Серактил с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Серактил независимо от приема пищи, однако лучше принимать его во время еды, чтобы по возможности избежать проблем с желудком, особенно если речь идет о длительном лечении.
Ограничьте или избегайте употребления алкоголя при приеме Серактила, поскольку это может усилить желудочно-кишечные проблемы.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Серактил в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может быть крайне опасно для плода, даже при очень низких дозах. В первые 6 месяцев беременности Серактил следует принимать только после консультации с врачом.
Вам также не следует принимать Серактил, если вы планируете беременность, поскольку препарат может затруднить зачатие.
В редких случаях препараты, подобные Серактилу, могут нарушать фертильность женщины. Фертильность восстановится после прекращения приема Серактила.
В грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата. Однако, если вы кормите грудью, не следует принимать Серактил в течение длительного времени или в высоких дозах.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если после приема Серактила вы ощущаете головокружение, сонливость, головокружение или нечеткость зрения, вам следует избегать вождения транспортных средств или работы с опасными механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

15. Как принимать Серактил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Серактил следует проглатывать целиком со стаканом воды или другого напитка. Действие Серактила проявляется быстрее, если принимать его натощак. Однако в целом рекомендуется принимать Серактил во время еды, поскольку это может помочь избежать расстройств желудка, особенно при длительном лечении.
Не принимайте более 1 таблетки Серактил за один приём.
Не принимайте более 3 таблеток Серактил в сутки.

При остеоартрите
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактил 2 раза в день (1 утром и 1 вечером). При острых симптомах врач может увеличить дозу до 3 таблеток Серактил в сутки.

При менструальных болях
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Серактил 2 раза в день.

При слабых и умеренных болях
Рекомендуемая доза — 200 мг Серактил (половина таблетки 400 мг) 3 раза в день. Если требуется более высокая доза, врач может назначить до 3 таблеток Серактил в сутки.

Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. При инфекции, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Врач мог назначить вам дозу Серактил ниже обычной. Не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Пожилые пациенты
Если вам больше 60 лет, врач мог назначить вам дозу ниже обычной. Если при приёме Серактил не возникает проблем, врач в дальнейшем может увеличить ранее назначенную дозу.

Применение у детей и подростков
Поскольку отсутствуют достаточные данные о применении у детей и подростков, препарат Серактил не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Если вы считаете, что действие таблеток Серактил слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Серактил в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, атаксию, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.

Если вы забыли принять Серактил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

16. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Риск побочных эффектов можно снизить, принимая самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. У пожилых людей, принимающих этот препарат, повышен риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту. В частности, риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов зависит от диапазона дозировки и продолжительности лечения.

Немедленно прекратите прием Серактила и обратитесь к врачу, если у вас:

• сильная боль в желудке, особенно в начале лечения Серактилом;
• темный цвет кала, кровавый понос или рвота с примесью крови;
• кожная сыпь, появление множества болезненных пузырей и/или болезненного шелушения кожи, поражение слизистых оболочек или любые признаки аллергии;
• симптомы, такие как лихорадка, воспаление горла и рта, симптомы, напоминающие грипп, чувство усталости, кровотечение из носа или кожи. Эти проявления могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз);
• сильная или длительная головная боль;
• желтушность кожи и белков глаза (желтуха);
• отек лица, языка или глотки, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек), соответственно, ухудшение течения бронхиальной астмы;
• снижение объема мочи, отеки, мутная моча или общее недомогание — это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов.

• язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (см. раздел 2), черный кал (мелена), рвота кровью (гематемезис), язвы и воспаления ротовой полости (язвенная стоматит), воспаление толстой кишки (колит), ухудшение воспалительных заболеваний кишечника, осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация, свищ).
• нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или сонливость, головокружение, утомляемость (астения).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов.

• гастрит;
• нарушения зрения;
• реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница, зуд, кровоподтеки (пурпура) и сыпь, а также приступы астмы (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением);
• отек лица или горла (ангионевротический отек);
• тревожность;
• шум в ушах (тиннитус);
• насморк (ринит);
• высыпания на коже;
• развитие отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или заболеваниями почек, включая воспаление почек и почечную недостаточность.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• психотические реакции;
• потеря зрения (токсическая амблиопия);
• нарушение слуха;
• повреждение почек (папиллярный некроз), повышенное содержание мочевины и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови;
• нарушения функции печени (обычно обратимые);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов.

• затруднение дыхания (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой);
• воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембраноподобных сужений в тонкой и толстой кишке (кишечные стриктуры, напоминающие диафрагму);
• отеки, повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность;
• нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, поражение печени, острое воспаление печени (гепатит) и желтуха;
• реакции фотосенсибилизации;
• нарушения выработки клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечение из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими препаратами (антипиретиками);
• сообщалось об ухудшении воспалительных процессов, связанных с инфекциями (например, некротизирующий фасциит), при применении некоторых обезболивающих средств (НПВП). При появлении или усилении признаков инфекции во время применения дексибупрофена необходимо немедленно обратиться к врачу для оценки необходимости антибактериальной терапии;
• крайне редко — тяжелые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при инфекции ветряной оспой;
• при применении дексибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита: скованность шеи, головная боль, тошнота, общее недомогание, лихорадка, спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более подвержены этому. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тяжелые формы кожных реакций, такие как высыпания с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция);
• тяжелые реакции гиперчувствительности (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, тяжелый шок), ухудшение бронхиальной астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения ( generalized exanthematous pustulosis — генерализованная пустулезная сыпь). Прекратите применение Серактила при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. раздел 2.

Лекарственные средства, такие как Серактил, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

17. Условия хранения Серактила

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad». Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

18. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серактил

• действующее вещество — дексибупрофен. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг дексибупрофена.
• прочие компоненты: таблетка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль карбоксиметилцеллюлозы, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, тальк; пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид Серактила и содержимое упаковки
Таблетки 400 мг белого цвета, с гравировкой с обеих сторон.
Длина: около 18,2 мм
Ширина: около 8,2 мм
Высота: около 5,9 мм

Таблетки Серактил выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток в прозрачных или непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Возможно, что не все варианты упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Милан, Италия
Производитель:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, АВСТРИЯ

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten
Великобритания: Seractil 400 mg film-coated tablets
Португалия: Seractil 400 mg comprimidos revestidos
Швеция: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter
Дания: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter
Испания: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
Греция: Seractil 400 mg film-coated tablets
Германия: Dolomagon 400 mg Filmtabletten
Италия: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Серактил 400 мг порошок для приготовления оральной суспензии

дексибупрофен
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

19. Что такое Серактил и для чего он применяется
20. Что вы должны знать перед приемом Серактила
21. Как принимать Серактил
22. Возможные побочные эффекты
23. Как хранить Серактил
24. Содержимое упаковки и другая информация

19. Что такое СЕРАКТИЛ и для чего он применяется

Дексибупрофен, активное вещество, входящее в состав Серактила, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП, включая дексибупрофен, используются в качестве обезболивающих и для уменьшения воспаления. Их действие заключается в снижении выработки простагландинов (веществ, регулирующих воспаление и боль) в организме.
Для чего применяется Серактил
Серактил помогает облегчить:

• боль и воспаление, вызванные остеоартритом (износом суставов);
• боли в период менструации;
• другие формы слабой и умеренной боли, например, мышечную и суставную боль, зубную боль.

20. Что необходимо знать перед приемом Серактила

Не принимайте Серактил:

• если у вас аллергия на дексибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любое другое обезболивающее (аллергия может вызвать затруднение дыхания, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
• при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, вызванных НПВП;
• при наличии рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота с кровью, черный стул или диарея с кровью могут указывать на кровотечение из желудка или кишечника);
• при наличии кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные кровоизлияния) или других активных кровотечениях;
• при воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если вы страдаете тяжелым обезвоживанием (например, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• при тяжелой сердечной недостаточности или тяжелых нарушениях функции печени или почек;
• если вы беременная женщина в третьем триместре беременности;
• если у вас заболевание неизвестного происхождения, приводящее к нарушению образования клеток крови.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Серактила, если:

• у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас были кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас есть заболевания печени, почек или алкогольная зависимость;
• у вас нарушения свертываемости крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Серактил»);
• у вас отеки (накопление жидкости в тканях организма);
• у вас сердечное заболевание или повышенное артериальное давление;
• у вас системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанная коллагеновая болезнь (заболевание коллагена, поражающее соединительную ткань);
• у вас возникают трудности с зачатием;
• у вас есть или были астма или аллергические заболевания, поскольку может возникнуть одышка;
• у вас есть сенная лихорадка, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь легких — существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезическая астма), ангионевротическим отеком Квинке (отек преимущественно в области лица, губ, век или половых органов) или крапивницей;
• вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию;
• у вас есть наследственные заболевания, связанные с образованием крови (например, острая интермиттирующая порфирия);
• у вас инфекция — см. ниже раздел «Инфекции».

При применении всех НПВП в любое время во время лечения, в том числе и после его окончания, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, иногда со смертельным исходом, с наличием или без предварительных симптомов, а также при отсутствии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение необходимо немедленно прекратить. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язвы, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел 2), а также у пожилых пациентов.
Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у вас ранее были желудочно-кишечные побочные эффекты, особенно у пожилых людей, необходимо сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних этапах лечения.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или длительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Серактила, если у вас:

• сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, коронарное шунтирование, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, а также если вы курите.

Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок с симптомами: одышка, свистящее дыхание, снижение артериального давления). Немедленно прекратите прием при первых признаках аллергической реакции после приема Серактила и немедленно сообщите врачу.
Если вы принимаете высокие дозы обезболивающего в течение длительного времени (в отличие от рекомендованного), может развиться головная боль. В этом случае проконсультируйтесь с врачом; не следует принимать дополнительные дозы Серактила для снятия головной боли. В целом, постоянный прием анальгетиков, особенно в комбинации нескольких обезболивающих, может привести к необратимым повреждениям почек, включая риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Серактилом. Немедленно прекратите прием Серактила и обратитесь к врачу, если появляются высыпания, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Инфекции
Серактил может маскировать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Таким образом, Серактил может задержать правильное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство при наличии инфекции, и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Вам следует избегать приема НПВП при инфекции ветряной оспы (ветряная оспа).

Другие лекарственные средства и Серактил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Серактил может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин, ривароксабан, апиксабан или дабигатран), могут удлинять время кровотечения;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку дексибупрофен может усиливать их действие.

Также некоторые другие препараты могут влиять на лечение Серактилом или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Серактила с другими лекарственными средствами. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов в дополнение к вышеуказанным.

Не следует принимать следующие препараты одновременно с Серактилом, если только это не проводится под строгим медицинским контролем:

• НПВП (препараты для лечения боли, лихорадки и воспаления). Прием Серактила вместе с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой, используемой как обезболивающее, увеличивает риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Можно принимать следующие препараты одновременно с Серактилом, но в целях безопасности необходимо сообщить об этом врачу:

• Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения. Серактил может усиливать действие лития.
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака или ревматических заболеваний). Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.
• Диуретики, поскольку дексибупрофен может снижать эффективность этих препаратов.
• Кортикостероиды: может увеличиться риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Дигоксин (препарат для сердца). Серактил может усиливать нежелательные эффекты дигоксина.
• Иммунодепрессанты (такие как циклоспорин, такролимус, эверолимус), сульфонилмочевины (некоторые пероральные антидиабетические препараты) и аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций) — возможны повреждения почек.
• Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог.
• Калийсберегающие диуретики, поскольку может привести к повышению уровня калия в крови.
• Фенитоин, применяемый при эпилепсии. Серактил может усиливать побочные эффекты фенитоина.
• Пеметрексед (препарат для лечения некоторых форм рака).
• Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа); дексибупрофен может увеличить риск кровотечения в суставе или кровотечения, приводящего к отеку.
• Баклофен (миорелаксант): после начала лечения дексибупрофеном могут проявиться побочные эффекты баклофена.
• Сульфинпиразон, пробенецид (препараты при подагре), поскольку может замедлиться выведение дексибупрофена.

Серактил с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Серактил независимо от приема пищи, однако лучше делать это после еды, чтобы по возможности избежать проблем с желудком, особенно при длительном лечении.
Ограничьте или избегайте употребления алкоголя при приеме Серактила, поскольку это может усилить желудочно-кишечные осложнения.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать Серактил в последние 3 месяца беременности, поскольку он может быть серьезно опасен для плода, даже при очень низких дозах.
В первые 6 месяцев беременности Серактил следует принимать только после консультации с врачом.
Также не следует принимать Серактил, если вы планируете беременность, поскольку препарат может затруднить зачатие.
В редких случаях препараты, подобные Серактилу, могут нарушать фертильность женщины. Фертильность восстановится после прекращения приема Серактила.
В грудное молоко проходит лишь небольшое количество Серактила. Однако, если вы кормите грудью, не следует принимать Серактил длительное время или в высоких дозах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Серактила вы ощущаете головокружение, сонливость, головокружение или нечеткость зрения, вам следует избегать вождения транспортных средств или работы с опасными механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Серактил содержит сахарозу
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Серактил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

21. Как принимать Серактил

Принимайте Серактил строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Высыпьте содержимое пакетика в стакан воды (примерно 200 мл). Перемешивайте до получения мутной суспензии. Принимайте сразу после приготовления.
Серактил действует быстрее, если принимать его натощак. Однако рекомендуется принимать Серактил после еды, поскольку это может помочь избежать желудочных расстройств, особенно при длительном лечении.
Не принимайте более 1 пакетика Серактил на одну дозу.
Не принимайте более 3 пакетиков Серактил в день.

При остеоартрите
Рекомендуемая доза — 1 пакетик Серактил 2 раза в день (1 утром и 1 вечером).
При острых симптомах врач может увеличить дозу до 3 пакетиков Серактил в день.

При менструальных болях
Рекомендуемая доза — 1 пакетик Серактил 2 раза в день.

При слабых и умеренных болях
Рекомендуемая доза — 200 мг 3 раза в день. При таком режиме дозирования врач может назначить вам половину таблетки Серактил 400 мг. При острых симптомах врач может назначить до 3 пакетиков Серактил в день.

Следует использовать минимальную эффективную дозу на кратчайший возможный срок для устранения симптомов. При наличии инфекции, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. пункт 2).

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Врач мог назначить вам дозу Серактил ниже обычной. Не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Пожилые пациенты
Если вам более 60 лет, врач мог назначить вам дозу ниже обычной. Если при приеме Серактил не возникает проблем, врач может в дальнейшем увеличить дозу.

Применение у детей и подростков
Поскольку недостаточно данных о применении у детей и подростков, Серактил не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Продолжительность лечения: не следует принимать этот препарат более двух недель. Если требуется более длительное лечение, врач может назначить вам таблетки Серактил с пленочным покрытием.

Если вы считаете, что эффект пакетиков Серактил слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Серактил в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли больше пакетиков, чем положено, или если ваш ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.

Если вы забыли принять Серактил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующий пакетик в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

22. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Риск побочных эффектов можно снизить, принимая наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. У пожилых людей, использующих этот препарат, выше риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту. В частности, риск возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов зависит от диапазона дозировки и продолжительности лечения.

Прекратите приём Серактила и немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас сильная боль в желудке, особенно в начале лечения Серактилом;
• если у вас тёмный стул, кровавый понос или рвота с кровью;
• если у вас появилась сыпь, множественные болезненные пузырьки и/или болезненное шелушение кожи, поражение слизистых оболочек или любые признаки повышенной чувствительности;
• если у вас наблюдаются симптомы, такие как лихорадка, воспаление горла и рта, симптомы, схожие с гриппом, чувство усталости, кровотечение из носа или на коже. Эти проявления могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз);
• если у вас сильная или длительная головная боль;
• если у вас желтушность кожи и белков глаза (желтуха);
• если у вас отек лица, языка или глотки, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк), а также ухудшение астмы;
• если у вас уменьшился диурез, появился отёк, мутная моча или вы чувствуете общее недомогание — это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, тошнота, несварение желудка, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (см. раздел 2), чёрный стул (мелена), рвота с кровью (гематемезис), язвы и воспаление ротовой полости (язвенная стоматит), воспаление толстой кишки (колит), ухудшение воспалительных заболеваний кишечника, осложнения дивертикулёза толстой кишки (перфорация, свищ).
• нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или сонливость, вертиго, усталость (утомляемость).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• местное жжение во рту и в горле
• гастрит
• нарушения зрения
• реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница, зуд, кровоподтёки (пурпура) и сыпь, а также приступы астмы (иногда сопровождающиеся пониженным артериальным давлением)
• отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• тревожность
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк (ринит)
• высыпания на коже
• развитие отёка, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или заболеваниями почек, включая воспаление почек и почечную недостаточность

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• психотические реакции
• потеря зрения (токсическая амблиопия)
• нарушение слуха
• повреждение почек (некроз сосочков), повышенные концентрации мочевины и повышенные концентрации мочевой кислоты в крови
• нарушения функции печени (обычно обратимые)
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• затруднение дыхания (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)
• воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембраноподобных сужений в тонкой и толстой кишке (кишечные стриктуры, напоминающие диафрагму)
• отёк, повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность
• нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит) и желтуха
• реакции фоточувствительности
• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, схожие с гриппом, сильная слабость, кровотечение из носа и на коже. В таких случаях необходимо немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими средствами (антипиретиками)
• сообщалось об ухудшении инфекционно-воспалительных процессов (например, некротический фасциит), связанном с применением некоторых обезболивающих препаратов (НПВС). Если при использовании дексибупрофена появляются или усиливаются признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу для оценки необходимости антиинфекционной/антибактериальной терапии
• исключительно редко — тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при ветряной оспе
• при применении дексибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита: жёсткость шеи, головная боль, тошнота, общее недомогание, лихорадка, спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более подвержены риску. При появлении симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• тяжёлые формы кожных реакций, такие как высыпания с покраснением и пузырьками (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция)
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, тяжёлый шок), ухудшение астмы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пустулами, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (генерализованная пустулёзная экзантематозная пустулёз). Прекратите приём Серактила при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. раздел 2.

Лекарственные средства, подобные Серактилу, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

23. Условия хранения Серактила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «Срок годности».
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

24. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серактил

• Действующее вещество: дексибупрофен. Одна пакетик содержит 400 мг дексибупрофена.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, сахарин, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Серактил и содержимое упаковки
Упаковка может содержать 10, 20, 30 или 40 пакетиков Серактил в виде желтоватого порошка.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия

Производители
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Фибербрунн, Австрия
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 С. Прósперо С/С (МО) – Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства
Австрия: Seractil Akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Италия: Seractil 400 mg порошок для оральной суспензии