Folleto informativo: información para el usuario

SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos con película

dexibuprofeno
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Seractil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Seractil
Cómo tomar Seractil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seractil
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Seractil y para qué se utiliza

El dexibuprofeno, el principio activo contenido en Seractil, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE, al igual que el dexibuprofeno, se utilizan como analgésicos y para reducir la inflamación. Su acción consiste en disminuir las cantidades de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) producidas por nuestro organismo.
Para qué sirve Seractil
Seractil ayuda a aliviar:

el dolor y la inflamación causados por la osteoartritis (cuando las articulaciones están desgastadas);
los dolores durante el período menstrual;
otras formas de dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor muscular y articular, y dolor de muelas.

2. Qué debe saber antes de tomar Seractil

No tome Seractil:

si es alérgico al dexibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento analgésico (la alergia puede provocarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, eritema cutáneo o hinchazón de la cara);
si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal provocadas por AINEs;
si padece úlceras recurrentes del estómago o del duodeno que hayan ocurrido en el pasado o que estén presentes actualmente (el vómito con sangre, heces negras o diarrea con sangre pueden indicar que el estómago o el intestino están sangrando);
si tiene una hemorragia cerebral (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
si sufre una deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si padece insuficiencia cardíaca grave, disfunción hepática grave o insuficiencia renal grave;
si es una mujer durante el tercer trimestre de embarazo;
si padece una afección de origen desconocido que provoque una formación anómala de células sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si:

ha padecido úlcera gástrica o duodenal;
ha tenido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
padece enfermedades hepáticas, renales o dependencia del alcohol;
padece trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el apartado “Otros medicamentos y Seractil”);
padece edema (cuando se acumula líquido en los tejidos del cuerpo);
padece una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial;
padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o una colagenopatía mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conectivo);
está teniendo dificultades para concebir;
padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede presentarse dificultad para respirar;
padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma por analgésicos), edema de Quincke (hinchazón principalmente en la zona de la cara, labios, párpados o genitales) o urticaria;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
padece ciertas enfermedades hereditarias de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
tiene una infección: véase el apartado siguiente "Infecciones".

Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales, que pueden ser fatales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produzcan hemorragia o ulceración gastrointestinales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales es mayor al aumentar las dosis de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si están complicados por hemorragia o perforación (véase el apartado 2) y en personas mayores.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieran el uso concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Si ha tenido toxicidad gastrointestinal previa, especialmente en personas mayores, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el dexibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o AIT, accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Muy raramente, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico con síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y descenso de la presión arterial). Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma de Seractil e informe inmediatamente a su médico.
Si toma dosis elevadas de un analgésico durante un período prolongado (diferente a lo recomendado en las indicaciones terapéuticas), puede desarrollar cefalea. En este caso, consulte a su médico; no debe tomar dosis adicionales de Seractil para tratar la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de más de un analgésico, puede provocar daños renales permanentes, incluido el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Seractil. Interrumpa la toma de Seractil y consulte inmediatamente a un médico si desarrolla erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Infecciones
Seractil puede enmascarar los signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, Seractil podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Debe evitar tomar AINEs en caso de infección por varicela-zóster (varicela).

Otros medicamentos y Seractil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Seractil puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabán, apixabán o dabigatrán) pueden prolongar el tiempo de sangrado.
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán).
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados para infecciones fúngicas, ya que el dexibuprofeno puede aumentar su efecto.

Además, otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Seractil. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Seractil junto con otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de los mencionados anteriormente.

No debe tomar los siguientes medicamentos conjuntamente con Seractil a menos que sea bajo estricto control médico:

AINEs (medicamentos para el tratamiento del dolor, fiebre e inflamación). Combinar Seractil con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico, usado como analgésico, aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Puede tomar los siguientes medicamentos junto con Seractil, pero por razones de seguridad debe informar a su médico:

Litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo. Seractil puede aumentar el efecto del litio.
Metotrexato (medicamento para el tratamiento del cáncer o reumatismo). Seractil puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
Diuréticos, ya que el dexibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos.
Corticosteroides: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia intestinal.
Digoxina (un medicamento para el corazón). Seractil puede aumentar los efectos indeseados de la digoxina.
Inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfonilureas (algunos medicamentos orales antidiabéticos) y antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para tratar infecciones): pueden producirse daños renales.
Antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre.
Fenitoína, empleada para el tratamiento de la epilepsia. Seractil puede acentuar los efectos indeseados de la fenitoína.
Pemetrexed (medicamento para tratar ciertos tipos de cáncer).
Zidovudina (medicamento para tratar el VIH/SIDA); el dexibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón.
Baclofeno (un miorrelajante): tras el inicio del tratamiento con dexibuprofeno pueden aparecer efectos adversos del baclofeno.
Sulfinpirazona, probenecid (medicamentos para la gota), ya que puede retrasarse la eliminación del dexibuprofeno.

Seractil con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Seractil con o sin alimentos, aunque es preferible hacerlo durante las comidas para intentar evitar problemas gastrointestinales, especialmente si se trata de un tratamiento prolongado.
Debe limitar o evitar el consumo de alcohol al tomar Seractil, ya que puede aumentar los problemas gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Seractil durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy peligroso para el feto, incluso a dosis muy bajas. Durante los primeros 6 meses de embarazo, solo debe tomar Seractil tras consultar con su médico.
Tampoco debe tomar Seractil si planea quedarse embarazada, ya que el medicamento puede dificultar la concepción.
En casos raros, medicamentos como Seractil pueden alterar la fertilidad femenina. La fertilidad volverá a la normalidad tras la interrupción del tratamiento con Seractil.
Solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna. Sin embargo, si está amamantando, no debe tomar Seractil durante períodos prolongados ni a dosis elevadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareo, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Seractil, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa (véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Seractil

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Seractil deben tragarse con un vaso de agua u otra bebida. Seractil actúa más
rápidamente si se toma sin alimentos. En general, se recomienda tomar Seractil durante las
comidas, ya que esto puede ayudar a evitar trastornos estomacales, especialmente si el
tratamiento es de larga duración.
No tome más de 1 tableta de Seractil por dosis única.
No tome más de 4 tabletas de Seractil al día.
Para la osteoartritis
La dosis recomendada es de 1 tableta de Seractil, 2 o 3 veces al día. Para los síntomas agudos,
su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 tabletas de Seractil al día.
Para dolores menstruales
La dosis recomendada es de 1 tableta de Seractil 2 o 3 veces al día.
Para dolores leves y moderados
La dosis recomendada es de 1 tableta de Seractil 2 veces al día. Si necesita dosis mayores, su
médico puede recetarle hasta 4 tabletas de Seractil al día.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los
síntomas. En caso de infección, si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran,
consulte inmediatamente a un médico (ver apartado 2).
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Su médico puede haberle recetado una dosis de Seractil inferior a la habitual. No debe
aumentar la dosis que su médico le ha prescrito.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 60 años, su médico puede haberle recetado una dosis inferior a la habitual. Si
no presenta problemas al tomar Seractil, su médico puede aumentar posteriormente la dosis
previamente prescrita.
Uso en niños y adolescentes
Dado que no hay datos suficientes sobre el uso en niños y adolescentes, Seractil no debe
utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Si considera que los efectos de las tabletas de Seractil son demasiado intensos o demasiado
leves, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Seractil del que debe
Si ha tomado más tabletas de las indicadas o si su hijo ha tomado este medicamento por
error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para recibir
asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con trazas de
sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, ataxia, confusión y movimientos oculares
incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones,
pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia
de sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Seractil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo
habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Las personas mayores que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
Los efectos adversos son principalmente dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro; en particular, el riesgo de aparición de efectos adversos gastrointestinales depende del intervalo de dosificación y de la duración del tratamiento.
Deje de tomar Seractil y consulte inmediatamente a un médico si:

presenta un fuerte dolor de estómago, especialmente al inicio del tratamiento con Seractil.
tiene heces oscuras, diarrea con sangre o vómitos con sangre.
presenta una erupción cutánea, aparición de múltiples ampollas y/o descamación dolorosa de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de alergia.
tiene síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca inflamadas, síntomas similares a los de la gripe, sensación de cansancio, sangrado de nariz o de la piel. Estas manifestaciones pueden deberse a una disminución de los glóbulos blancos en el cuerpo (agranulocitosis).
tiene un dolor de cabeza grave o persistente.
presenta coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia).
presenta hinchazón en la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema) o empeoramiento del asma.
presenta disminución del flujo urinario, hinchazón, orina turbia o en general se siente mal, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas e indigestión, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que, excepcionalmente, pueden causar anemia.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 2), heces negras (melena), vómitos con sangre (hematemesis), úlceras e inflamación en la boca (estomatitis ulcerosa), inflamación del colon (colitis), empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula).
trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

gastritis
trastornos visuales
reacciones de hipersensibilidad como erupción urticariforme (urticaria), picor, moretones (púrpura) y exantema, así como ataques de asma (a veces acompañados de presión arterial baja)
hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
ansiedad
zumbido en los oídos (tinnitus)
secreción nasal (rinitis)
erupciones cutáneas
desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales, incluida inflamación de los riñones e insuficiencia renal

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

reacciones psicóticas
pérdida de la vista (ambliopía tóxica)
pérdida auditiva
daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de urea y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre
problemas de función hepática (generalmente reversibles)
depresión, confusión, alucinaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

dificultad para respirar (principalmente en pacientes con asma bronquial)
inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos similares a membranas en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal, similar a un diafragma)
edema, presión arterial alta, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca
disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento prolongado, deterioro hepático, inflamación aguda del hígado (hepatitis) y ictericia
reacciones de fotosensibilidad
problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado de nariz y de la piel. En estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse a un médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni medicamentos que reduzcan la fiebre (antipiréticos)
se ha notificado un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de dexibuprofeno, consulte inmediatamente a un médico para determinar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico
excepcionalmente, infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante infección por varicela
se han observado, durante el uso de dexibuprofeno, síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, malestar, fiebre y confusión mental. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener mayor probabilidad de verse afectados. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a un médico
formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia)
reacciones de hipersensibilidad graves (edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock grave), empeoramiento del asma

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los miembros superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Seractil si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico. Véase sección 2.

Los medicamentos como Seractil pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares (ictus).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seractil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seractil

El principio activo es dexibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de dexibuprofeno.
Los demás componentes son:
Comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sílice coloidal anhidra, talco.
Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspecto del Seractil y contenido del envase
Los comprimidos de 300 mg son redondos y de color blanco.
Diámetro: aproximadamente 11,2 mm
Altura: aproximadamente 5,2 mm

Dibujo esquemático de una pastilla o píldora blanca de forma cilíndrica y plana vista en perspectiva sobre fondo blanco

Los comprimidos de Seractil se presentan en envases de 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos en blíster transparente, incoloro u opaco, blanco de PVC/PVDC/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la A.I.C.:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Milán
Productor:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Dexibuprofen "Gebro" 300 mg Filmtabletten
Reino Unido: Seractil 300 mg film-coated tablets
Portugal: Seractil 300 mg comprimidos revestidos
Suecia: Tradil 300 mg filmdragerade tabletter
Dinamarca: Seractiv 300 mg filmovertrukne tabletter
Grecia: Seractil 300 mg film-coated tablets
Italia: Seractil 300 mg comprimidos recubiertos con película

La fecha de la última revisión de este prospecto es:

Folleto informativo: información para el usuario

SERACTIL 300 mg polvo para suspensión oral

dexibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Seractil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Seractil
Cómo tomar Seractil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seractil
Contenido del envase y otra información

7. Qué es Seractil y para qué sirve

El dexibuprofeno, principio activo contenido en Seractil, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE, como el dexibuprofeno, se utilizan como analgésicos y para reducir la inflamación. Su acción consiste en disminuir las cantidades de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) producidas por nuestro organismo.
Para qué sirve Seractil
Seractil ayuda a aliviar:

el dolor y la inflamación causados por la osteoartritis (cuando las articulaciones están desgastadas);
los dolores durante el período menstrual;
otras formas de dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor muscular y articular y dolor de muelas.

8. Qué debe saber antes de tomar Seractil

No tome Seractil:

si es alérgico al dexibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro analgésico (la alergia puede provocarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, eritema cutáneo o hinchazón de la cara);
si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinales provocadas por AINEs;
si padece úlceras recurrentes del estómago o del duodeno (el vómito con sangre, heces negras o diarrea con sangre pueden indicar que el estómago o el intestino están sangrando);
si tiene hemorragia cerebral (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si sufre una deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si padece insuficiencia cardíaca grave o disfunción hepática o renal grave;
si es una mujer durante el tercer trimestre de embarazo;
si padece una afección de origen desconocido que provoca una formación anómala de las células sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si:

ha padecido úlcera gástrica o duodenal;
ha tenido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
padece enfermedades hepáticas, renales o dependencia del alcohol;
padece trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el apartado “Otros medicamentos y Seractil”);
padece edema (cuando se acumula líquido en los tejidos del cuerpo);
padece una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial;
padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o colagenopatía mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conjuntivo);
está teniendo dificultades para concebir;
padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede presentarse falta de aliento;
padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma por analgésicos), edema de Quincke (hinchazón principalmente en la zona de la cara, labios, párpados o genitales) o urticaria;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
padece ciertas enfermedades hereditarias de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
tiene una infección: véase el apartado siguiente "Infecciones".

Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales con todos los AINEs, en cualquier momento durante el tratamiento, a veces fatales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produzcan hemorragia o ulceración gastrointestinales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales es mayor al aumentar las dosis de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase el apartado 2) y en ancianos.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieran el uso concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Si ha tenido previamente toxicidad gastrointestinal, especialmente en ancianos, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el dexibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo "mini-ictus" o AIT, accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Muy raramente, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) con síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y descenso de la presión arterial). Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras tomar Seractil e informe inmediatamente a su médico.
Si toma dosis elevadas de un analgésico durante un período prolongado (distinto de lo indicado), puede presentarse cefalea. En este caso, consulte a su médico; no debe tomar dosis adicionales de Seractil para el dolor de cabeza. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente con combinaciones de más de un analgésico, puede provocar daños renales permanentes, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Seractil. Interrumpa la toma de Seractil y consulte inmediatamente a un médico si desarrolla erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
Seractil puede enmascarar los signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Seractil retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y sus síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Debe evitar tomar AINEs en caso de infección por varicela-zóster (varicela).
Otros medicamentos y Seractil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Seractil puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabán, apixabán o dabigatrán) pueden prolongar el tiempo de sangrado;
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán);
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados para infecciones fúngicas, ya que el dexibuprofeno puede aumentar su efecto.

También algunos otros medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con Seractil. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Seractil con otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos además de los mencionados anteriormente:
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Seractil a menos que esté bajo estricto control médico:

AINEs (medicamentos para el tratamiento del dolor, fiebre e inflamación). Tomar Seractil junto con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico, usado como analgésico, aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Puede tomar los siguientes medicamentos junto con Seractil, pero por razones de seguridad debe informar a su médico:

Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo. Seractil puede aumentar el efecto del litio.
Metotrexato (medicamento usado para tratar el cáncer o reumatismos). Seractil puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
Diuréticos, ya que el dexibuprofeno puede reducir los efectos de estos medicamentos.
Corticosteroides: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Digoxina (un medicamento para el corazón). Seractil puede aumentar los efectos adversos de la digoxina.
Inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfonilureas (algunos medicamentos orales antidiabéticos) y antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para tratar infecciones): pueden producirse daños renales.
Antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre.
Fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Seractil puede acentuar los efectos adversos de la fenitoína.
Pemetrexed (medicamento para tratar ciertos tipos de cáncer).
Zidovudina (medicamento para tratar el VIH/SIDA); el dexibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoca hinchazón.
Baclofeno (un relajante muscular): tras iniciar el tratamiento con dexibuprofeno pueden aparecer efectos adversos del baclofeno.
Sulfinpirazona, probenécido (medicamentos para la gota), ya que puede retrasarse la eliminación del dexibuprofeno.

Seractil con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Seractil lejos de las comidas, sin embargo, es mejor tomarlo después de comer para intentar evitar problemas gastrointestinales, especialmente si se trata de un tratamiento prolongado.
Limite o evite el consumo de alcohol cuando tome Seractil, ya que puede aumentar los problemas gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Seractil durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy peligroso para el feto, incluso a dosis muy bajas. Durante los primeros 6 meses de embarazo, debe tomar Seractil solo tras consultar con su médico.
Tampoco debe tomar Seractil si tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medicamento puede dificultar la concepción.
En casos raros, medicamentos como Seractil pueden alterar la fertilidad femenina. La fertilidad volverá a la normalidad tras suspender el tratamiento con Seractil.
Solo pasan pequeñas cantidades de Seractil a la leche materna. Sin embargo, si está amamantando, no debe tomar Seractil durante un período prolongado ni a dosis elevadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareo, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Seractil, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Seractil contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Seractil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “sin sodio”.

9. Cómo tomar Seractil

Tome Seractil siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Una mano vierte contenido granular desde un sobre en un vaso lleno de agua

Una mano sostiene una cucharilla e introduce la cucharilla en un vaso lleno de líquido con un movimiento giratorio indicado por una flecha curva

Vierta el contenido del sobre en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml). Mezcle bien hasta obtener una suspensión turbia. Tómelo inmediatamente después de la preparación.
Seractil actúa más rápidamente si se toma sin alimentos. Se recomienda tomarlo después de las comidas, ya que esto puede ayudar a evitar trastornos estomacales, especialmente si el tratamiento es de larga duración.
No tome más de 1 sobre de Seractil por dosis única.
No tome más de 4 sobres de Seractil al día.
Para la osteoartritis
La dosis recomendada es de 1 sobre de Seractil de 2 a 3 veces al día. Para síntomas agudos, su médico puede aumentar la dosis hasta 4 sobres de Seractil al día.
Para dolores menstruales
La dosis recomendada es de 1 sobre de Seractil de 2 a 3 veces al día.
Para dolores leves y moderados
La dosis recomendada es de 1 sobre de Seractil 2 veces al día. Para síntomas agudos, su médico puede recetarle hasta 4 sobres de Seractil al día.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas. En caso de infección, si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico (ver sección 2).
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Su médico puede haberle recetado una dosis de Seractil inferior a la habitual. No debe aumentar la dosis que su médico le ha prescrito.
Pacientes ancianos
Si tiene más de 60 años, su médico puede haberle recetado una dosis inferior a la habitual. Si no presenta problemas al tomar Seractil, su médico puede aumentar posteriormente la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Dado que no hay datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes, Seractil no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Duración del tratamiento: no debe tomar este medicamento durante períodos superiores a dos semanas. Si fuera necesario un tratamiento más prolongado, su médico puede recetarle Seractil comprimidos recubiertos con película.
Si considera que los efectos de los sobres de Seractil son demasiado débiles o demasiado intensos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Seractil del que debe
Si ha tomado más sobres de los indicados o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, póngase siempre en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con trazas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. Con dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Seractil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el sobre siguiente según lo indicado habitualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Los pacientes ancianos que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con efectos adversos.
Los efectos adversos son principalmente dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro; en particular, el riesgo de efectos adversos gastrointestinales depende del intervalo de dosificación y de la duración del tratamiento.

Deje de tomar Seractil y consulte inmediatamente a un médico si:

tiene un fuerte dolor de estómago, especialmente al inicio del tratamiento con Seractil;
tiene heces oscuras, diarrea con sangre o vómitos con sangre;
presenta una erupción cutánea, aparición de múltiples ampollas y/o descamación dolorosa de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad;
tiene síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca inflamada, síntomas similares a los de la gripe, sensación de cansancio, sangrado nasal o de la piel. Estas manifestaciones pueden deberse a una disminución de los glóbulos blancos en el cuerpo (agranulocitosis);
tiene un fuerte o persistente dolor de cabeza;
presenta coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia);
tiene hinchazón en la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema), o empeoramiento del asma;
presenta disminución del flujo urinario, hinchazón, orina turbia o en general se siente mal, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas e indigestión, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y leves pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que pueden causar, en casos excepcionales, anemia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 2), heces negras (melena), vómitos con sangre (hematemesis), úlceras e inflamaciones bucales (estomatitis ulcerosa), inflamación del colon (colitis), empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula).
trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

ardor local en boca y garganta
gastritis
trastornos visuales
reacciones de hipersensibilidad como urticaria, picor, moretones (púrpura) y erupciones cutáneas, así como ataques de asma (a veces acompañados de presión arterial baja)
hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
ansiedad
zumbidos en los oídos (tinnitus)
secreción nasal (rinitis)
erupciones cutáneas
desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones e insuficiencia renal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones psicóticas
pérdida de la visión (ambliopía tóxica)
disminución de la audición
daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de urea y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre
problemas de función hepática (generalmente reversibles)
depresión, confusión, alucinaciones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

dificultad para respirar (principalmente en pacientes con asma bronquial)
inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos similares a membranas en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal tipo diafragma)
edema, presión arterial alta, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca
disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, alteración hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis) e ictericia
reacciones de fotosensibilidad
problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y de la piel. En estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse a un médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni medicamentos que reducen la fiebre (antipiréticos)
se ha notificado un empeoramiento de las infecciones inflamatorias (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de dexibuprofeno, consulte inmediatamente a un médico para evaluar si se necesita un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico
excepcionalmente, infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela
durante el uso de dexibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, malestar general, fiebre y confusión. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor probabilidad de verse afectados. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico
formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia)
reacciones de hipersensibilidad graves (edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock grave), empeoramiento del asma

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
erupción cutánea roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas, localizadas principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Seractil si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico. Véase sección 2.

Los medicamentos como Seractil pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares (ictus).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Seractil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la
bolsita después de "Cad".
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Seractil

El principio activo es el dexibuprofeno. Una sobre contiene 300 mg de dexibuprofeno.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina, sílice, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Seractil y contenido del envase
Este envase contiene 30 sobres de Seractil en forma de polvo amarillento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Italia
Fabricantes
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Austria
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 S. Prospero S/S (MO) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria: Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italia: Seractil 300 mg polvo para suspensión oral

Folleto informativo: información para el usuario

SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película

dexibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

13. ¿Qué es Seractil y para qué sirve?

El dexibuprofeno, principio activo contenido en Seractil, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE, al igual que el dexibuprofeno, se utilizan como analgésicos y para reducir la inflamación. Su acción consiste en disminuir las cantidades de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) producidas por nuestro organismo.
¿Para qué sirve Seractil?
Seractil ayuda a aliviar:

dolor e inflamación causados por la osteoartritis (cuando las articulaciones están desgastadas)
dolores durante el período menstrual
otras formas de dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor muscular y articular, y dolor de muelas.

14. Qué debe saber antes de tomar Seractil

No tome Seractil:

si es alérgico al dexibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento analgésico (la alergia puede provocarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, eritema cutáneo o hinchazón de la cara);
si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal provocadas por AINEs;
si padece úlceras recurrentes del estómago o del duodeno que hayan ocurrido en el pasado o estén presentes actualmente (vómitos con sangre, heces negras o diarrea con sangre pueden indicar que el estómago o el intestino están sangrando);
si tiene hemorragia cerebral (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
si sufre de deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si padece insuficiencia cardíaca grave o disfunción hepática o renal grave;
si es una mujer en el tercer trimestre de embarazo;
si padece una afección de origen desconocido que provoque una formación anómala de las células sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si:

ha padecido úlcera gástrica o duodenal;
ha tenido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
padece enfermedades hepáticas, renales o dependencia del alcohol;
padece trastornos de la coagulación sanguínea (véase también el apartado “Otros medicamentos y Seractil”);
padece edema (acumulación de líquido en los tejidos corporales);
padece una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial; padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o una colagenopatía mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conjuntivo);
está teniendo dificultades para concebir;
padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede presentarse falta de aliento;
padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), edema de Quincke (hinchazón principalmente en la zona de la cara, labios, párpados o genitales) o urticaria;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
padece ciertas enfermedades hereditarias de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
tiene una infección: véase más adelante el apartado "Infecciones".

Se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinales, que pueden ser fatales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produzcan sangrado o ulceración gastrointestinales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinales es mayor al aumentar las dosis de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si están complicados por hemorragia o perforación (véase apartado 2) y en personas mayores.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieran el uso concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Si ha tenido toxicidad gastrointestinal previa, especialmente en personas mayores, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el dexibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo "mini-ictus" o AIT, ataque isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Muy raramente, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) con síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y disminución de la presión arterial. Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Seractil e informe inmediatamente a su médico.
Si toma dosis elevadas de un analgésico durante un largo período de tiempo (distinto de lo indicado terapéuticamente), puede desarrollar cefalea. En este caso, consulte a su médico; no debe tomar dosis adicionales de Seractil para tratar la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente con combinaciones de más de un analgésico, puede provocar daño renal permanente, incluido el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Seractil. Interrumpa la toma de Seractil y consulte inmediatamente a un médico si desarrolla erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.
Infecciones
Seractil puede enmascarar los signos de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, Seractil podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Debe evitar tomar AINEs en caso de infección por varicela-zóster (varicela).
Otros medicamentos y Seractil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Seractil puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabán, apixabán o dabigatrán) pueden prolongar el tiempo de sangrado;
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados para infecciones fúngicas, ya que el dexibuprofeno puede aumentar su efecto.

Asimismo, otros medicamentos pueden influir en, o verse afectados por, el tratamiento con Seractil. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Seractil junto con otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, además de los mencionados anteriormente.
No debe tomar los siguientes medicamentos simultáneamente con Seractil si no es bajo estricto control médico:

AINEs (medicamentos para el tratamiento del dolor, fiebre e inflamación). Combinar Seractil con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico, usado como analgésico, aumenta el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Puede tomar los siguientes medicamentos junto con Seractil, pero por razones de seguridad debe informar a su médico:

Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo. Seractil puede aumentar el efecto del litio.
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o reumatismos). Seractil puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
Diuréticos, ya que el dexibuprofeno puede reducir los efectos de estos medicamentos.
Corticosteroides: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y sangrado.
Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) que pueden aumentar el riesgo de sangrado intestinal.
Digoxina (un medicamento para el corazón). Seractil puede aumentar los efectos adversos de la digoxina.
Inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfonilureas (algunos medicamentos orales antidiabéticos) y antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para tratar infecciones): pueden producirse daños renales.
Antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre.
Fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Seractil puede acentuar los efectos adversos de la fenitoína.
Pemetrexed (medicamento para tratar ciertos tipos de cáncer).
Zidovudina (medicamento para tratar el VIH/SIDA); el dexibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado articular o sangrado que provoque hinchazón.
Baclofeno (un miorrelajante): tras iniciar el tratamiento con dexibuprofeno pueden aparecer efectos adversos del baclofeno.
Sulfinpirazona, probenecid (medicamentos para la gota), ya que puede retrasarse la eliminación del dexibuprofeno.

Seractil con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Seractil con o sin alimentos, aunque es preferible tomarlo durante las comidas para intentar evitar problemas gastrointestinales, especialmente si se trata de un tratamiento prolongado.
Limite o evite el consumo de alcohol al tomar Seractil, ya que puede aumentar los problemas gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Seractil durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy peligroso para el feto, incluso a dosis muy bajas. Durante los primeros 6 meses de embarazo, solo debe tomar Seractil tras consultar con su médico.
Tampoco debe tomar Seractil si está intentando quedar embarazada, ya que el medicamento puede dificultar la concepción.
En casos raros, medicamentos como Seractil pueden alterar la fertilidad femenina. La fertilidad volverá a la normalidad tras dejar de tomar Seractil.
Solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna. Sin embargo, si está amamantando, no debe tomar Seractil durante períodos prolongados ni a dosis elevadas.
Conducción y uso de máquinas
Si nota mareos, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Seractil, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa (véase apartado 4, “Posibles efectos adversos”).

15. Cómo tomar Seractil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Seractil deben tragarse con un vaso de agua u otra bebida. Seractil actúa más rápidamente si se toma sin alimentos. En general, se recomienda tomar Seractil durante las comidas, ya que esto puede ayudar a evitar trastornos estomacales, especialmente si el tratamiento es de larga duración.
No tome más de 1 tableta de Seractil por dosis única.
No tome más de 3 tabletas de Seractil al día.
Para la osteoartritis
La dosis recomendada es de 1 tableta de Seractil 2 veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche). Para los síntomas agudos, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 3 tabletas de Seractil al día.
Para el dolor menstrual
La dosis recomendada es de 1 tableta de Seractil 2 veces al día.
Para dolores leves y moderados
La dosis recomendada es de 200 mg de Seractil (media tableta de 400 mg) 3 veces al día. Si necesita dosis superiores, su médico puede recetarle hasta 3 tabletas de Seractil al día.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico (ver sección 2).
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
Su médico puede haberle recetado una dosis de Seractil inferior a la habitual. No debe aumentar la dosis que le ha sido prescrita.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 60 años, su médico puede haberle recetado una dosis inferior a la habitual. Si no experimenta problemas al tomar Seractil, su médico puede aumentar posteriormente la dosis previamente prescrita.
Uso en niños y adolescentes
Dado que no hay datos suficientes sobre el uso en niños y adolescentes, Seractil no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Si considera que los efectos de las tabletas de Seractil son demasiado intensos o demasiado leves, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Seractil del que debe
Si ha tomado más tabletas de las indicadas o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, póngase siempre en contacto con su médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, ataxia, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Seractil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

16. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el período de tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con los efectos adversos.
Los efectos adversos son principalmente dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro; en particular, el riesgo de aparición de efectos adversos gastrointestinales depende del intervalo de dosificación y de la duración del tratamiento.

Deje de tomar Seractil y consulte inmediatamente a un médico si:

presenta un fuerte dolor de estómago, especialmente al inicio del tratamiento con Seractil.
tiene heces oscuras, diarrea con sangre o vómitos con sangre.
presenta una erupción cutánea, aparición de múltiples ampollas y/o descamación dolorosa de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de alergia.
presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca inflamada, síntomas similares a los de la gripe, sensación de cansancio, sangrado nasal o de la piel. Estas manifestaciones pueden deberse a una disminución de los glóbulos blancos en el cuerpo (agranulocitosis).
tiene un dolor de cabeza grave o persistente.
presenta coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia).
presenta hinchazón en la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema), o empeoramiento del asma.
presenta una disminución del flujo urinario, hinchazón, orina turbia o en general se siente mal, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.

Muy frecuente: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas e indigestión, diarrea, flatulencias, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

Frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver apartado 2), heces negras (melena), vómitos con sangre (hematemesis), úlceras e inflamaciones bucales (estomatitis ulcerosa), inflamación del colon (colitis), empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula).
trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, fatiga (cansancio).

Poco frecuente: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

gastritis
trastornos visuales
reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea similar a urticaria (urticaria), picor, moretones (púrpura) y exantema, así como ataques de asma (a veces acompañados de presión arterial baja)
hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
ansiedad
zumbidos en los oídos (tinnitus)
secreción nasal (rinitis)
erupciones cutáneas
desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones e insuficiencia renal

Raro: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

reacciones psicóticas
pérdida de la vista (ambliopía tóxica)
alteración de la audición
daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de urea y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre
problemas de función hepática (generalmente reversibles)
depresión, confusión, alucinaciones

Muy raro: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

dificultad para respirar (principalmente en pacientes con asma bronquial)
inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrecheces similares a membranas en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal tipo diafragma)
edema, presión arterial alta, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca
disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, deterioro hepático, inflamación aguda del hígado (hepatitis) e ictericia
reacciones de fotosensibilidad
problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y de la piel. En estos casos es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico. No trate estos síntomas con analgésicos ni medicamentos que reducen la fiebre (antipiréticos)
se ha notificado un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección durante el uso de dexibuprofeno, consulte inmediatamente a un médico para determinar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico
excepcionalmente, infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante infección por varicela
se han observado, durante el uso de dexibuprofeno, síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, malestar general, fiebre y confusión. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener mayor probabilidad de verse afectados. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente a un médico
formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia)
reacciones de hipersensibilidad graves (edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock grave), empeoramiento del asma

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
erupción cutánea roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas, localizadas principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Seractil si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico. Véase apartado 2.

Los medicamentos como Seractil pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

17. Cómo conservar Seractil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

18. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seractil

El principio activo es dexibuprofeno. Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dexibuprofeno.
Los demás componentes son:
Comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sílice coloidal anhidra, talco.
Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspecto de Seractil y contenido del envase
Los comprimidos de 400 mg son blancos y están marcados en ambos lados.
Longitud: aproximadamente 18,2 mm
Anchura: aproximadamente 8,2 mm
Altura: aproximadamente 5,9 mm

$Dibujo estilizado de una pastilla blanca de forma ovalada con una línea de fractura central que la divide en dos partes simétricas$

Los comprimidos de Seractil se presentan en envases de 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos en blíster transparente, incoloro u opaco, blanco de PVC/PVDC/aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la A.I.C.:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Milán
Fabricante:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten
Reino Unido: Seractil 400 mg film-coated tablets
Portugal: Seractil 400 mg comprimidos revestidos
Suecia: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter
Dinamarca: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter
España: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Seractil 400 mg film-coated tablets
Alemania: Dolomagon 400 mg Filmtabletten
Italia: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

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Folleto informativo: Información para el usuario

SERACTIL 400 mg polvo para suspensión oral

dexibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

19. Qué es SERACTIL y para qué sirve

El dexibuprofeno, principio activo contenido en Seractil, forma parte de un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE, al igual que el dexibuprofeno, se utilizan como analgésicos y para reducir la inflamación. Su acción consiste en disminuir las cantidades de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) producidas por nuestro organismo.
Para qué sirve Seractil
Seractil ayuda a aliviar:

el dolor y la inflamación causados por la osteoartritis (cuando las articulaciones están desgastadas);
los dolores durante el período menstrual;
otras formas de dolor leve a moderado, por ejemplo dolor muscular y articular y dolor de muelas.

20. Qué debe saber antes de tomar Seractil

No tome Seractil:

si es alérgico al dexibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro analgésico (la alergia puede provocarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, eritema cutáneo o hinchazón de la cara);
si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal provocadas por AINEs;
si padece úlceras recurrentes de estómago o duodeno (el vómito con sangre, heces negras o diarrea con sangre pueden indicar que el estómago o el intestino están sangrando);
si padece hemorragia cerebral (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si sufre una deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si padece insuficiencia cardíaca grave o disfunción hepática o renal grave;
si es una mujer durante el tercer trimestre de embarazo;
si padece una enfermedad de origen desconocido que provoque una formación anómala de células sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si:

ha padecido úlcera gástrica o duodenal;
ha tenido úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
padece enfermedades hepáticas, renales o dependencia del alcohol;
padece trastornos de la coagulación sanguínea (véase también la sección “Otros medicamentos y Seractil”);
padece edema (acumulación de líquido en los tejidos corporales);
padece una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial;
padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o una colagenopatía mixta (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conectivo);
está teniendo dificultades para concebir;
padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que puede presentarse falta de aliento;
padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), edema de Quincke (hinchazón principalmente en la cara, labios, párpados o genitales) o urticaria;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
padece ciertas enfermedades hereditarias de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
tiene una infección: véase más adelante la sección “Infecciones”.

Se han notificado casos, con todos los AINEs, de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales, a veces fatales, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Cuando se produzcan hemorragia o ulceración gastrointestinales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinales aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (véase sección 2) y en personas mayores.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para aquellos que requieran el uso concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.
Si ha tenido toxicidad gastrointestinal previa, especialmente en personas mayores, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el dexibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil si tiene:

problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo “mini-ictus” o AIT, accidente isquémico transitorio);
hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico con síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y descenso de la presión arterial). Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras tomar Seractil e informe inmediatamente a su médico.
Si toma dosis elevadas de un analgésico durante un período prolongado (distinto de lo previsto), puede desarrollar cefalea. En este caso, consulte a su médico; no debe tomar dosis adicionales de Seractil para tratar la cefalea. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de más de un analgésico, puede provocar daños renales permanentes, incluido el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Seractil. Interrumpa la toma de Seractil y consulte inmediatamente a un médico si desarrolla erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase sección 4.
Infecciones
Seractil puede enmascarar los signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, Seractil podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y sus síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Debe evitar tomar AINEs en caso de infección por varicela-zóster (varicela).
Otros medicamentos y Seractil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Seractil puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxaban, apixaban o dabigatrán) pueden prolongar el tiempo de sangrado;
medicamentos que reducen la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados para infecciones fúngicas, ya que el dexibuprofeno puede aumentar su efecto.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Seractil. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Seractil junto con otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, además de los mencionados anteriormente.
No debe tomar los siguientes medicamentos simultáneamente con Seractil si no es bajo estricto control médico:

AINEs (medicamentos para el tratamiento del dolor, fiebre e inflamación). Tomar Seractil junto con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico, usado como analgésico, aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Puede tomar los siguientes medicamentos junto con Seractil, pero por razones de seguridad debe informar a su médico:

Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo. Seractil puede aumentar el efecto del litio.
Metotrexato (medicamento usado para tratar el cáncer o reumatismos). Seractil puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
Diuréticos, ya que el dexibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos.
Corticosteroides: puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Digoxina (un medicamento para el corazón). Seractil puede aumentar los efectos indeseados de la digoxina.
Inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfonilureas (algunos antidiabéticos orales) y antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para tratar infecciones): pueden producirse daños renales.
Antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar niveles elevados de potasio en sangre.
Fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Seractil puede acentuar los efectos indeseados de la fenitoína.
Pemetrexed (medicamento para tratar ciertos tipos de cáncer).
Zidovudina (medicamento para tratar el VIH/SIDA); el dexibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque hinchazón.
Baclofeno (un miorrelajante): tras iniciar el tratamiento con dexibuprofeno pueden manifestarse efectos adversos del baclofeno.
Sulfinpirazona, probenecid (medicamentos para la gota), ya que puede retrasarse la eliminación del dexibuprofeno.

Seractil con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Seractil con o sin alimentos, aunque es preferible hacerlo después de las comidas para intentar evitar problemas gastrointestinales, especialmente si se trata de un tratamiento prolongado.
Limite o evite el consumo de alcohol al tomar Seractil, ya que puede aumentar los problemas gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Seractil durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser muy peligroso para el feto, incluso a dosis muy bajas.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, solo debe tomar Seractil tras consultar con su médico.
Tampoco debe tomar Seractil si planea quedarse embarazada, ya que el medicamento puede dificultar la concepción.
En casos raros, medicamentos como Seractil pueden alterar la fertilidad femenina. La fertilidad volverá a la normalidad tras la interrupción del tratamiento con Seractil.
Solo cantidades pequeñas de Seractil pasan a la leche materna. Sin embargo, si está amamantando, no debe tomar Seractil durante períodos prolongados ni a dosis elevadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareo, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras tomar Seractil, debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Seractil contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Seractil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “sin sodio”.

21. Cómo tomar Seractil

Tome Seractil siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Una mano vierte un polvo granular desde un sobre sobre un vaso lleno de agua

Una mano sostiene una cucharilla e introduce la cucharilla en un vaso

Vierta el contenido del sobre en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml). Mezcle bien hasta obtener una suspensión turbia. Tómelo inmediatamente después de la preparación.
Seractil actúa más rápidamente si se toma sin alimentos. Se recomienda tomar Seractil después de las comidas, ya que esto puede ayudar a evitar trastornos estomacales, especialmente si el tratamiento es de larga duración.
No tome más de 1 sobre de Seractil por dosis única.
No tome más de 3 sobres de Seractil al día.
Para la osteoartritis
La dosis recomendada es de 1 sobre de Seractil 2 veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche).
Para síntomas agudos, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 3 sobres de Seractil al día.
Para dolores menstruales
La dosis recomendada es de 1 sobre de Seractil 2 veces al día.
Para dolores leves y moderados
La dosis recomendada es de 200 mg 3 veces al día. Para esta dosis, su médico puede recetarle media comprimido recubierto con película de Seractil de 400 mg. Para síntomas agudos, su médico puede recetarle hasta 3 sobres de Seractil al día.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico (ver sección 2).
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Su médico puede haberle recetado una dosis de Seractil inferior a la habitual. No debe aumentar la dosis que su médico le ha prescrito.
Pacientes ancianos
Si tiene más de 60 años, su médico puede haberle recetado una dosis inferior a la habitual. Si no experimenta problemas al tomar Seractil, su médico puede aumentar posteriormente la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Dado que no existen datos suficientes sobre el uso en niños y adolescentes, Seractil no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Duración del tratamiento: no debe tomar este medicamento durante períodos superiores a dos semanas. Si fuera necesario un tratamiento durante un período más largo, su médico puede recetarle comprimidos recubiertos con película de Seractil.
Si considera que los efectos de los sobres de Seractil son demasiado débiles o demasiado intensos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Seractil del que debe
Si ha tomado más sobres de los indicados o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Seractil
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente sobre según lo indicado habitualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

22. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados con los efectos adversos.
Los efectos adversos son principalmente dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro; en particular, el riesgo de aparición de efectos adversos gastrointestinales depende del intervalo de dosificación y de la duración del tratamiento.

Deje de tomar Seractil y consulte inmediatamente a un médico si:

presenta un fuerte dolor de estómago, especialmente al comienzo del tratamiento con Seractil;
tiene heces oscuras, diarrea con sangre o vómitos con sangre;
presenta una erupción cutánea, aparición de múltiples ampollas y/o descamación dolorosa de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad;
presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca inflamada, síntomas similares a los de la gripe, sensación de cansancio, sangrado nasal o de la piel. Estas manifestaciones pueden deberse a una disminución de los glóbulos blancos en el cuerpo (agranulocitosis);
tiene un dolor de cabeza grave o persistente;
presenta coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia);
presenta hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema), o empeoramiento del asma.
presenta disminución del flujo urinario, hinchazón, orina turbia o en general se siente mal, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas e indigestión, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y ligeros sangrados en el estómago y/o intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (véase apartado 2), heces negras (melena), vómitos con sangre (hematemesis), úlceras e inflamación en la boca (estomatitis ulcerosa), inflamación del colon (colitis), empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula).
trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

ardor local en boca y garganta
gastritis
trastornos visuales
reacciones de hipersensibilidad como erupción urticariforme (urticaria), picor, equimosis (púrpura) y exantema, así como ataques de asma (a veces acompañados de presión arterial baja)
hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
ansiedad
zumbidos en los oídos (tinnitus)
secreción nasal (rinitis)
erupciones cutáneas
desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones e insuficiencia renal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones psicóticas
pérdida de la vista (ambliopía tóxica)
alteración auditiva
daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de urea y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre
problemas de función hepática (generalmente reversibles)
depresión, confusión, alucinaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

dificultad para respirar (principalmente en pacientes con asma bronquial)
inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrecheces similares a membranas en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinal, similar a un diafragma)
edema, presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca
disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, alteración hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis) e ictericia
reacciones de fotosensibilidad
problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y de la piel. En estos casos debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse a un médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni medicamentos que reducen la fiebre (antipiréticos)
se ha notificado un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de dexibuprofeno, consulte inmediatamente a un médico para determinar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico
excepcionalmente, infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela
se han observado, durante el uso de dexibuprofeno, síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, malestar, fiebre y confusión mental. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener mayor probabilidad de verse afectados. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente a un médico.
formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia)
reacciones de hipersensibilidad graves (edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock grave), empeoramiento del asma

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
erupción cutánea roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Seractil si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a un médico. Véase apartado 2.

Los medicamentos como Seractil pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infartos de miocardio o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

23. Cómo conservar SERACTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en la
bolsita después de "Cad".
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

24. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seractil

El principio activo es el dexibuprofeno. Una sobre contiene 400 mg de dexibuprofeno.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina, sílice, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Seractil y contenido del envase
El envase puede contener 10, 20, 30 o 40 sobres de Seractil en forma de polvo amarillento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán

Fabricantes
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Austria
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 S. Prospero S/S (MO) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Seractil Akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italia: Seractil 400 mg polvo para suspensión oral