Ulotka: informacja dla użytkownika

SERACTIL 300 mg tabletki powlekane filmowo

dexibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Seractil i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil
Jak stosować Seractil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seractil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seractil i do czego służy

Deksybupropfen, substancja czynna zawarta w Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ). NLPZ, takie jak deksybupropfen, stosuje się jako leki przeciwbólowe oraz w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu ilości produkowanych przez nasz organizm prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból).

Do czego służy Seractil
Seractil pomaga złagodzić:

ból i stan zapalny spowodowane osteoartrozą (gdy stawy są zużyte);
bóle podczas okresu menstruacyjnego;
inne postacie bólu od lekkiego do umiarkowanego, na przykład ból mięśni i stawów oraz ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil

Nie przyjmuj Seractil:

jeśli jesteś uczulony na deksybupromfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe (uczulenie może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar sienny, zaczerwienienie skóry lub obrzęk twarzy);
w przypadku wcześniejszych krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego spowodowanych lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID);
w przypadku nawracających wrzodów żołądka lub dwunastnicy, które wystąpiły w przeszłości lub obecnie (wymioty z krwią, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą wskazywać na krwawienie z żołądka lub jelit);
w przypadku krwawienia mózgowego (krwawienia mózgowe) lub innych aktywnych krwawień;
w przypadku chorób zapalnych jelit (niespecyficzne zapalenie jelita lub choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów);
w przypadku ciężkiej niewydolności serca lub ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek;
jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli cierpisz na stan o nieznanej przyczynie prowadzący do nieprawidłowego tworzenia się komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli:

wcześniej chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy;
miałeś wrzody jelitowe, niespecyficzne zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
cierpisz na choroby wątroby, nerek lub uzależnienie od alkoholu;
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Seractil”);
cierpisz na obrzęki (gdy ciecz gromadzi się w tkankach ciała);
cierpisz na chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze;
cierpisz na toczeń układowy (chorobę dotykającą stawów, mięśni i skóry) lub mieszaną kolagenozę (chorobę kolagenu dotykającą tkanki łącznej);
masz trudności z zajściem w ciążę;
cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność;
cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetykowa), obrzękiem Quinckego (obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
niedawno przeszedłeś poważny zabieg chirurgiczny;
cierpisz na pewne dziedziczne choroby krwiotwórcze (np. ostra porfiria przerywana);
masz infekcję – zobacz poniżej punkt „Infekcje”.

Krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne,
zgłaszano przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) w dowolnym
momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszej historii ciężkich
zdarzeń gastrointestynalnych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia
przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia,
owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawek
NSAID, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem
lub perforacją (zobacz punkt 2) oraz u osób starszych.
Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Terapię wspomagającą
z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć
u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko
gastrointestynalne.
Jeśli wcześniej miałeś toksyczność gastrointestynalną, szczególnie u osób starszych, należy
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznym (szczególnie o
krwawieniu gastrointestynalnym), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybupromfen, mogą być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy
stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli masz:

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub wcześniejszy zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub „TIA”, przejściowe niedokrwienie mózgu);
nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świsty w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi). Leczenie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Seractil i niezwłocznie poinformować lekarza.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku przeciwbólowego przez długi czas (inaczej niż sugerowane w wskazaniach terapeutycznych), może wystąpić ból głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie należy przyjmować dodatkowych dawek Seractil w celu leczenia bólu głowy. Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu kilku różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetykowa).
Reakcje skórne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Seractil. Przerwij przyjmowanie Seractil i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Seractil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Seractil może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i infekcjach bakteryjnych skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Należy unikać przyjmowania leków NSAID w przypadku infekcji wirusem ospy wietrznej (odra).
Inne leki i Seractil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Seractil może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki o działaniu przeciwkrzepliwym (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia.
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ deksybupromfen może nasilać ich działanie.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Seractil. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Seractil w połączeniu z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oprócz wcześniej wymienionych.
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z Seractil, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim:

leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych). Łączenie Seractil z innymi NSAID lub kwasem acetylosalicylowym stosowanym jako lek przeciwbólowy zwiększa ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Można przyjmować następujące leki razem z Seractil, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować lekarza:

lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilać działanie litu.
metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmów). Seractil może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
diuretyki, ponieważ deksybupromfen może zmniejszać działanie tych leków.
kortykosteroidy: może zwiększać ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.
niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia jelitowego.
digoksynę (lek na serce). Seractil może nasilać działania niepożądane digoksyny.
leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonylomoczniki (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki na infekcje) – może dojść do uszkodzeń nerek.
antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi.
fenytoinę, stosowaną w leczeniu epilepsji. Seractil może nasilać działania niepożądane fenytoiny.
pemetreksyd (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); deksybupromfen może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku.
baklofen (lek mięśniowy): po rozpoczęciu leczenia deksybupromfenem mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu.
sulfinpirazon, probenecyd (leki na podagry), ponieważ może opóźnić wydalenie deksybupromfenu.

Seractil z pokarmami, napojami i alkoholem
Seractil można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak lepiej przyjmować go podczas jedzenia, aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Należy ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Seractil, ponieważ może nasilać problemy gastrointestynalne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Seractil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może być poważnie niebezpieczny dla płodu, nawet w bardzo niskich dawkach. W pierwszych 6 miesiącach ciąży należy przyjmować Seractil tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy również przyjmować Seractil, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może utrudnić zajście w ciążę.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powróci do normy po zaprzestaniu leczenia Seractil.
Do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku. Niemniej jednak, jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować Seractil przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Seractil odczuwasz zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Seractil

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Seractil należy połknąć z szklanką wody lub innego napoju. Seractil działa szybciej,
gdy przyjmuje się go na pusty żołądek. Ogólnie zaleca się jednak przyjmowanie Seractilu podczas
posiłków, ponieważ może to pomóc w zapobieganiu dolegliwościom żołądkowym, szczególnie
przy długotrwałym leczeniu.
Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletę Seractil na pojedynczą dawkę.
Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek Seractil dziennie.
Przy osteoarthrycie
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 2 lub 3 razy dziennie. W przypadku objawów ostrych
lekarz może zwiększyć dawkę do 4 tabletek Seractil dziennie.
Przy bólu menstruacyjnym
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 2 lub 3 razy dziennie.
Przy łagodnym i umiarkowanym bólu
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 2 razy dziennie. Jeśli potrzebujesz wyższych dawek,
lekarz może przepisać Ci do 4 tabletek Seractil dziennie.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie
objawów. W przypadku infekcji, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
natychmiast skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę Seractilu niż standardowa. Nie zwiększaj dawki,
którą przepisał lekarz.
Pacjenci w wieku podeszłym
Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż standardowa. Jeśli
nie występują żadne problemy podczas przyjmowania Seractilu, lekarz może później zwiększyć
wcześniej przepisaną dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i nastolatków,
Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Jeśli uważasz, że działanie tabletek Seractil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Seractil niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek,
skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady
dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy,
dzwonienie w uszach, ataksję, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po wysokich dawkach
opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna i problemy
z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Seractil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną tabletkę
zgodnie z zaleceniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Osoby starsze przyjmujące ten lek mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, w szczególności ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od przedziału dawkowania i długości trwania leczenia.
Przestań przyjmować Seractil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

jeśli odczuwasz silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia Seractil.
jeśli masz ciemne stolce, krwawiącą biegunkę lub wymioty z domieszką krwi.
jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, pojawienie się licznych pęcherzy i/lub bolesnego złuszczania się skóry, zmiany w jamie ustnej lub jakiekolwiek objawy alergii.
jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, zapalenie gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa lub skóry. Te objawy mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).
jeśli występuje silny lub trwający ból głowy.
jeśli wystąpi żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oka).
jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem), odpowiednio, nasilenie się objawów astmy.
jeśli występuje zmniejszony przepływ moczu, obrzęk, mętne mocz lub ogólnie niepokój, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i wzdęcia, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem (patrz punkt 2), ciemne stolce (melena), wymioty z krwią (krwawienie żołądkowe), wrzody i zapalenia jamy ustnej (stomatyt wrzodowy), zapalenie okrężnicy (kolitis), nasilenie się choroby zapalnej jelita, powikłania związanego z wyrostkami okrężnicy (przebicie, przetoka).
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność (znużenie), zawroty głowy, zmęczenie (przemęczenie).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

zapalenie żołądka (gastryt)
zaburzenia wzroku
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka typu pokrzywki (urtikaria), swędzenie, plamy krwiste (purpura) i wysypka, a także napady astmy (czasem towarzyszy im niskie ciśnienie krwi)
obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
lęk
szum w uszach (tinnitus)
katar (rzężenie)
wysypka
rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapalenie nerek i niewydolność nerek

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

psychotyczne reakcje
utrata wzroku (amblyopia toksyczna)
zaburzenia słuchu
uszkodzenie nerek (nefropatia papilarna), podwyższony poziom mocznika i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
problemy z funkcją wątroby (zazwyczaj odwracalne)
depresja, dezorientacja, halucynacje

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się zwężeń przypominających błony w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelita, podobne do przepony)
obrzęk, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
reakcje fotouczulenia
problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (przeciwpiretycznymi)
zgłaszano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztytę martwiczą) związanymi z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania dexibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby sprawdzić, czy konieczne jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotykowe
wyjątkowo, poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzną
zaobserwowano podczas stosowania dexibuprofenu objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywodniowych z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, osłabieniem, gorączką, zamroczeniem. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą mieć większe ryzyko. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka/syndrom Lyella), utrata włosów (łysienie)
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilenie się objawów astmy

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólne wysypkowe pustulopatia ostre). Przestań stosować Seractil, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 2.

Leki takie jak Seractil mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Seractil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seractil

substancją czynną jest dexibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg dexibuprofenu.
Pozostałe składniki to: Tabletka: hipromeloza, celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, talk. Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd Seractil i zawartość opakowania
Tabletki 300 mg to białe, okrągłe tabletki
Średnica: około 11,2 mm
Wysokość: około 5,2 mm

Schematyczny rysunek białej tabletki w kształcie płaskiego walca, widzianej w perspektywie na białym tle

Tabletki Seractil są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w formie blisterów przezroczystych, bezbarwnych lub matowych, białych z PVC/PVDC/aluminium.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Mediolan
Producent:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Dexibuprofen "Gebro" 300 mg Filmtabletten
Wielka Brytania: Seractil 300 mg film-coated tablets
Portugalia: Seractil 300 mg comprimidos revestidos
Szwecja: Tradil 300 mg filmdragerade tabletter
Dania: Seractiv 300 mg filmovertrukne tabletter
Grecja: Seractil 300 mg film-coated tablets
Włochy: Seractil 300 mg compresse rivestite con film
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

SERACTIL 300 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

dewibupromen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Seractil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil
Jak stosować Seractil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seractil
Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Seractil i do czego służy

Deksybupropfen, substancja czynna zawarta w Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ). NLPZ, tak jak deksybupropfen, stosuje się jako leki przeciwbólowe oraz do zmniejszania stanu zapalnego. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu ilości produkowanych przez nasz organizm prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból).
Do czego służy Seractil
Seractil pomaga złagodzić:

ból i stan zapalny spowodowane osteoartrozą (gdy stawy są zużyte);
bóle podczas okresu miesięcznego;
inne postacie bólu od łagodnego do umiarkowanego, na przykład ból mięśni i stawów oraz ból zęba.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Seractil

Nie przyjmuj Seractil:

jeśli jest alergiczny na deksybufrofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest alergiczny na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek inny lek przeciwbólowy (alergia może powodować trudności w oddychaniu, astmę, kichanie, zaczerwienienie skóry lub obrzęk twarzy);
w przypadku wywiadu krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego spowodowanych LNPZ;
w przypadku nawracających wrzodów żołądka lub dwunastnicy (wymioty z krwią, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą wskazywać na krwawienie żołądka lub jelit);
w przypadku krwawienia mózgu (krwawienia mózgowe) lub innych aktywnych krwawień;
w przypadku chorób zapalnych jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
jeśli cierpi na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
w przypadku ciężkiej niewydolności serca lub ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek;
jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli cierpisz na stan o nieznanej przyczynie prowadzący do nieprawidłowego tworzenia się komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli:

miałeś już wrzody żołądka lub dwunastnicy;
miałeś wrzody jelit, przewlekłe zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
cierpisz na choroby wątroby, nerek lub uzależnienie od alkoholu;
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Seractil”);
cierpisz na obrzęki (gdy ciecz gromadzi się w tkankach ciała);
cierpisz na chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze;
cierpisz na toczeń układowy (chorobę dotykającą stawów, mięśni i skóry) lub mieszaną kolagenozę (chorobę kolagenu dotykającą tkanki łącznej);
masz trudności z zajściem w ciążę;
cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność;
cierpisz na alergiczne zapalenie nosa, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego (obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
miałeś niedawno poważną operację chirurgiczną;
cierpisz na niektóre dziedziczne choroby związane z tworzeniem się krwi (np. przerywane porfiria ostra);
masz infekcję – zobacz poniżej punkt „Infekcje”.

Zgłaszano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wywołane przez wszystkie LNPZ w dowolnym momencie trwania leczenia, czasem śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wywiadu ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Gdy wystąpią krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką LNPZ, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2) oraz u osób starszych.
Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Terapię wspomagającą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków zwiększających ryzyko żołądkowo-jelitowe.
Jeśli wcześniej miałeś toksyczność żołądkowo-jelitową, szczególnie w starszym wieku, należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (zwłaszcza krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie w wczesnych stadiach leczenia.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybufrofen, mogą być związane ze zwiększonym nieznacznie ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli masz:

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę bolesną (ból w klatce piersiowej), wywiad zawału serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowe niedokrwienie mózgu);
nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny) z objawami takimi jak duszność, świsty oddechowe i spadek ciśnienia krwi. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Seractil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku przeciwbólowego przez dłuższy czas (inaczej niż zalecono), może wystąpić ból głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie należy przyjmować dodatkowych dawek Seractil na ból głowy. Ogólnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu kilku różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Reakcje skórne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Seractil. Przerwij przyjmowanie Seractil i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Seractil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Seractil może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospy wietrznej. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Należy unikać przyjmowania LNPZ w przypadku infekcji wirusem ospy wietrznej (opryszczycy).
Inne leki i Seractil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Seractil może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia;
leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan)
worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9), stosowane na infekcje grzybicze, ponieważ deksybufrofen może nasilać ich działanie.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Seractil lub być przez niego wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Seractil z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oprócz wcześniej wymienionych:
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z Seractil, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską:

LNPZ (leki na ból, gorączkę i stan zapalny). Przyjmowanie Seractil razem z innymi LNPZ lub kwasem acetylosalicylowym stosowanym jako lek przeciwbólowy zwiększa ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego.

Można przyjmować następujące leki razem z Seractil, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować lekarza:

Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilać działanie litu.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmów). Seractil może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
Diuretyki, ponieważ deksybufrofen może zmniejszać skuteczność tych leków.
Glikokortykosteroidy: może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Cyfostatyna (lek na serce). Seractil może nasilać niepożądane działania cyfostatyny.
Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, tacrolymus, sirolimus), sulfonylouree (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki na infekcje) – może dojść do uszkodzenia nerek.
Antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Fenytionina, stosowana w leczeniu epilepsji. Seractil może nasilać niepożądane działania fenytioniny.
Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
Zidowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); deksybufrofen może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku.
Baklofen (lek miorelaksacyjny): po rozpoczęciu leczenia deksybufrofenem mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu.
Sulfinpirazon, probenecyd (leki na podagry), ponieważ może opóźnić wydalanie deksybufrofenu.

Seractil z pokarmami, napojami i alkoholem
Seractil można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak lepiej przyjmować go po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Należy ograniczyć lub unikać przyjmowania alkoholu podczas przyjmowania Seractil, ponieważ może nasilać problemy żołądkowo-jelitowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Seractil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może być poważnie niebezpieczny dla płodu, nawet w bardzo niskich dawkach. W pierwszych 6 miesiącach ciąży należy przyjmować Seractil tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy również przyjmować Seractil, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może utrudniać zajście w ciążę.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powróci do normy po zaprzestaniu przyjmowania Seractil.
Tylko niewielkie ilości Seractil przechodzą do mleka matki. Jednak jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować Seractil przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Seractil, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Seractil zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Seractil zawiera sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

9. Jak stosować Seractil

Stosuj Seractil zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dłoń wylewająca ziarnisty proszek z foliowego saszetki do szklanki wypełnionej wodą

Dłoń trzymająca łyżeczkę wkładaną do szklanki z płynem, z zaznaczonym ruchem obrotowym strzałką krzywą

Zawartość saszetki wsyp do szklanki wody (około 200 ml). Dobrze wymieszaj, aż do uzyskania mętnej zawiesiny. Natychmiast przyjmij doustnie po przygotowaniu.
Seractil działa szybciej, jeśli zażywa się go na pusty żołądek. Zaleca się jednak przyjmowanie po posiłkach, ponieważ może to pomóc w zapobieganiu dolegliwościom żołądkowym, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Nie przyjmuj więcej niż 1 saszetkę Seractilu na pojedynczą dawkę.
Nie przyjmuj więcej niż 4 saszetki Seractilu dziennie.
W przypadku osteoarthrytu
Zalecana dawka to 1 saszetka Seractilu 2–3 razy dziennie. W przypadku objawów ostrych lekarz może zwiększyć dawkę do 4 saszetek Seractilu dziennie.
W przypadku bólu menstruacyjnego
Zalecana dawka to 1 saszetka Seractilu 2–3 razy dziennie.
W przypadku bólu łagodnego i umiarkowanego
Zalecana dawka to 1 saszetka Seractilu 2 razy dziennie. W przypadku objawów ostrych lekarz może przepisać do 4 saszetek Seractilu dziennie.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić objawy. W przypadku infekcji, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Lekarz może przepisać niższą niż normalna dawkę Seractilu. Nie zwiększaj dawki ustalonej przez lekarza.
Pacjenci starsi
Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę. Jeśli nie występują problemy związane z przyjmowaniem Seractilu, lekarz może później zwiększyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i nastolatków, Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Czas trwania leczenia: nie należy stosować tego leku dłużej niż przez dwa tygodnie. W przypadku potrzeby dłuższego leczenia lekarz może przepisać Seractil w postaci tabletek powlekanych.
Jeśli uważasz, że działanie saszetek Seractil jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Seractilu niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej saszetek niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Seractilu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną saszetkę zgodnie z zaleceniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Starsi pacjenci stosujący ten lek mają większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, w szczególności ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.
Przestań przyjmować Seractil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

jeśli wystąpi silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia Seractil;
jeśli masz ciemne stolce, krwawe biegunki lub wymioty z domieszką krwi;
jeśli wystąpi wysypka, pojawienie się licznych pęcherzy i/lub bolesnego łuszczynienia się skóry, zmiany w błonach śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości;
jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, zapalenie gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa lub skóry. Te objawy mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza);
jeśli wystąpi silny lub trwający ból głowy;
jeśli wystąpi żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oka);
jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem) lub nasilenie astmy.
jeśli wystąpi zmniejszony przepływ moczu, obrzęki, mętne mocz lub ogólnie uczucie niedoboru samopoczucia, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i wzdęcia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem (patrz punkt 2), stolce czarne (melena), wymioty z krwią (hematemza), wrzody i zapalenia jamy ustnej (stomatyt ulcerozny), zapalenie jelita grubego (kolit), nasilenie
choroby zapalnej jelita, powikłania związanego z wyrostkami jelita grubego (przebicie, przetoka).
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność (somnolencja), zawroty głowy, zmęczenie (osłabienie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

uczucie palenia w jamie ustnej i gardle
zapalenie żołądka (gastryt)
zaburzenia wzroku
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka typu pokrzywka (urtikaria), swędzenie, plamy krwawienia (purpura) i wysypka, a także napady astmy (czasem towarzyszy im niskie ciśnienie krwi)
obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
lęk
szumy w uszach (tinnitus)
katar (rzężenie)
wysypka
rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapaleniem nerek i niewydolnością nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje psychotyczne
utrata wzroku (amblyopia toksyczna)
zaburzenia słuchu
uszkodzenie nerek (nefroza papilarna), podwyższone stężenie mocznika i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne)
depresja, dezorientacja, halucynacje

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężeń przypominających błony w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelita, podobne do przepony)
obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
reakcje fotouczulenia
zaburzenia produkcji komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (antypiretykami)
zgłaszano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztyty nekrotyzujące) związanymi z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli podczas stosowania dexibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotykoterapia
wyjątkowo, poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas
infekcji ospą wietrzna
obserwowano podczas stosowania dexibuprofenu objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywodniczego z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, niedoborem samopoczucia, gorączką, zamazaniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. W przypadku wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka/syndrom Lyella), wypadanie włosów (łysienie)
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilenie astmy

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS to: wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach ciała, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna pustuloza wysypkowa ostra). Przestań stosować Seractil, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 2.

Leki takie jak Seractil mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Seractil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrzym i na torebce po napisie „Przydatny do”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seractil

Substancją czynną jest dexibuprofen. Jedna torebka zawiera 300 mg dexibuprofenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe, sacharyna, krzemionka, sodowy laurylosulfan.

Opis wyglądu Seractil i zawartości opakowania
To opakowanie zawiera 30 torek Seractil w postaci żółtawego proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Włochy
Producenci
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Austria
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 S. Prospero S/S (MO) - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Seractil akut 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Włochy: Seractil 300 mg polvere per sospensione orale

Ulotka: informacja dla użytkownika

SERACTIL 400 mg tabletki powlekane

dexibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Seractil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil
Jak stosować Seractil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seractil
Zawartość opakowania i inne informacje

13. Co to jest Seractil i do czego służy

Deksybupropfen, substancja czynna zawarta w Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). NSAID, takie jak deksybupropfen, stosuje się jako leki przeciwbólowe oraz do zmniejszania stanu zapalnego. Działanie tych leków polega na ograniczaniu ilości produkowanych przez nasz organizm prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból).
Do czego służy Seractil
Seractil pomaga złagodzić:

ból i stan zapalny spowodowane osteoartrozą (gdy stawy są zużyte)
bóle podczas okresu miesięcznego
inne postacie bólu od łagodnego do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów oraz ból zęba.

14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil

Nie przyjmuj Seractil:

jeśli jesteś uczulony na deksybupromen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny lek przeciwbólowy (uczulenie może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, zaczerwienienie skóry lub obrzęk twarzy);
w przypadku wywiadu krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego spowodowanych Leki NSAID;
w przypadku nawracających wrzodów żołądka lub dwunastnicy, które wystąpiły w przeszłości lub trwają obecnie (wymioty z krwią, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą wskazywać na krwawienie żołądka lub jelit);
w przypadku krwawienia do mózgu (krwawienia mózgowe) lub innych aktywnych krwawień;
w przypadku chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna);
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów);
w przypadku ciężkiej niewydolności serca lub ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek;
jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli cierpisz na stan o nieznanej przyczynie prowadzący do nieprawidłowego tworzenia się komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli:

kiedykolwiek cierpiałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy;
miałeś wrzody jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna;
cierpisz na choroby wątroby, nerek lub uzależnienie od alkoholu;
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz także punkt „Inne leki i Seractil”);
cierpisz na obrzęk (gdy ciecz gromadzi się w tkankach organizmu);
cierpisz na chorobę serca lub na wysokie ciśnienie krwi; cierpisz na toczeń układowy (chorobę dotykającą stawów, mięśni i skóry) lub mieszaną kolagenopatię (chorobę kolagenu dotykającą tkanki łącznej);
masz trudności z zajściem w ciążę;
cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność;
cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego (obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną;
cierpisz na pewne dziedziczne choroby związane z tworzeniem się krwi (np. porfiria przerywana ostra);
masz infekcję – zobacz poniżej punkt „Infekcje”.

Zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, występujące przy stosowaniu wszystkich leków NSAID w dowolnym momencie leczenia, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z wywiadem ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leków NSAID, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2) oraz u osób starszych.
Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe.
Jeśli wcześniej miałeś toksyczność żołądkowo-jelitową, szczególnie w starszym wieku, należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybupromen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli masz:

problemy sercowe, w tym zawał serca, chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej) lub wywiad zawału serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowe niedokrwienie mózgu);
wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny) z objawami takimi jak duszność, świsty w oddychaniu i obniżenie ciśnienia krwi. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Seractil i niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku przeciwbólowego przez długi czas (inaczej niż sugeruje się w wskazaniach terapeutycznych), może wystąpić ból głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie należy przyjmować dodatkowych dawek Seractil w celu leczenia bólu głowy. Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w kombinacji kilku różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Reakcje skórne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Seractil. Przerwij przyjmowanie Seractil i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Seractil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Seractil może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z odrą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Należy unikać przyjmowania leków NSAID w przypadku infekcji wirusem odrzy wietrznej (odra wietrzna).
Inne leki i Seractil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Seractil może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia.
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9), stosowane na infekcje grzybicze, ponieważ deksybupromen może nasilić ich działanie.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Seractil lub być przez niego wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Seractil w połączeniu z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków oprócz wymienionych powyżej.
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z Seractil, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską:

Leki NSAID (leki na ból, gorączkę i stan zapalny). Łączenie Seractil z innymi lekami NSAID lub z kwasem acetylosalicylowym stosowanym jako lek przeciwbólowy zwiększa ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego.

Można przyjmować następujące leki razem z Seractil, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować lekarza:

Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilić działanie litu.
Metotreksat (leki stosowane w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu). Seractil może nasilić działania niepożądane metotreksatu.
Diuretyki, ponieważ deksybupromen może zmniejszyć działanie tych leków.
Glikokortykosteroidy: może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia jelitowego.
Digoksynę (leki na serce). Seractil może nasilić niepożądane działania digoksyny.
Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonamidy (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki na infekcje) – może dojść do uszkodzenia nerek.
Antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Fenytynę, stosowaną w leczeniu epilepsji. Seractil może nasilić niepożądane działania fenytyny.
Pemetreksed (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).
Zydo-wudynę (leki na HIV/AIDS); deksybupromen może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku.
Baklofen (relaksant mięśniowy): po rozpoczęciu leczenia deksybupromenem mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu.
Sulfinpirazon, probenecyd (leki na podagry), ponieważ może opóźnić wydalanie deksybupromenu.

Seractil z pokarmami, napojami i alkoholem
Seractil można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak lepiej przyjmować go podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Ogranicz lub unikaj spożycia alkoholu podczas przyjmowania Seractil, ponieważ może to nasilić problemy żołądkowo-jelitowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Seractil w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może być bardzo niebezpieczny dla płodu, nawet w bardzo niskich dawkach. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży Seractil należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy również przyjmować Seractil, jeśli planujesz zajść w ciążę, ponieważ lek może utrudnić zajście w ciążę.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powróci do normy po odstawieniu Seractil.
Do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku. Niemniej jednak, jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować Seractil przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Seractil odczuwasz zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

15. Jak stosować Seractil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Seractil należy połknąć z szklanką wody lub innego napoju. Seractil działa szybciej, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek. Ogólnie zaleca się jednak przyjmowanie Seractilu podczas posiłków, ponieważ może to pomóc uniknąć dolegliwości żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki Seractil na pojedynczą dawkę.
Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek Seractil dziennie.
W przypadku osteoarthrytu
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 2 razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem). W przypadku objawów ostrych lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek Seractil dziennie.
W przypadku bólu menstruacyjnego
Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil 2 razy dziennie.
W przypadku bólu łagodnego i umiarkowanego
Zalecana dawka to 200 mg Seractil (pół tabletki 400 mg) 3 razy dziennie. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać do 3 tabletek Seractil dziennie.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Lekarz może przepisać niższą dawkę Seractil niż standardowa. Nie należy zwiększać dawki ustalonej przez lekarza.
Pacjenci starsi
Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę niż standardowa. Jeśli nie wystąpią problemy podczas przyjmowania Seractilu, lekarz może później zwiększyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Jeśli uważasz, że działanie tabletek Seractil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Seractil niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, ataksję, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Seractil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

16. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjenci starsi korzystający z tego leku mają większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, w szczególności ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.
Przestań przyjmować Seractil i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

jeśli odczuwasz silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia Seractil.
jeśli masz ciemne stolce, krwawe biegunki lub wymioty z domieszką krwi.
jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, pojawienie się licznych pęcherzy i/lub bolesnego łuszycia się skóry, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek objawy alergii.
jeśli występują objawy takie jak gorączka, zapalenie gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa lub skóry. Te objawy mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).
jeśli masz silny lub trwający ból głowy.
jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i białka oka (żółtaczka).
jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem) lub nasilenie się astmy.
jeśli występuje zmniejszony przepływ moczu, obrzęki, mętne mocz lub ogólnie czujesz się źle, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i wzdęcia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia żołądka i/lub jelita, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem (patrz punkt 2), ciemne stolce (melena), wymioty z krwią (hematemza), wrzody i zapalenia jamy ustnej (stomatyt ulcerozny), zapalenie okrężnicy (kolit), nasilenie się choroby zapalnej jelita, powikłania zwrzodnień okrężnicy (przebicie, przetoka).
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, drażliwość lub senność (zamroczenie), zawroty głowy, zmęczenie (osłabienie).

Nieczone występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

zapalenie żołądka (gastryt)
zaburzenia wzroku
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka typu pokrzywki (urtikaria), swędzenie, siniaki (purpura) i wysypka, a także napady astmy (czasem towarzyszy im obniżone ciśnienie krwi)
obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
lęk
brzęczenie w uszach (tinnitus)
katar (rzinita)
wysypka
rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapaleniem nerek i niewydolnością nerek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

reakcje psychotyczne
utrata wzroku (amblyopia toksyczna)
zaburzenia słuchu
uszkodzenie nerek (nekroza brodawkowa), podwyższone stężenie mocznika i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne)
depresja, dezorientacja, halucynacje

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężeń przypominających błony w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelita, podobne do przepony)
obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
reakcje fotosensytywne
problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (przeciwhistaminowe)
zgłaszano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. faszcytującego zapalenia mięśni) związanym z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (LZS). Jeśli podczas stosowania dexibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie antyinfekcyjne/antybiotykowe
wyjątkowo ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzaną
podczas stosowania dexibuprofenu obserwowano objawy zapalenia opon mózgowych typu aseptycznego z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, osłabieniem, gorączką, zamroczeniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą mieć większe ryzyko. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, zespół wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórków/zespół Lyella), utrata włosów (łysienie)
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilenie się astmy

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach zgięć skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pustuliczna wysypka). Przestań stosować Seractil, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 2.

Leki takie jak Seractil mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

17. Jak przechowywać lek Seractil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

18. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Seractil

substancją czynną jest dexibuprofen. Jedna tabletka powlekana warstwą ochronną zawiera 400 mg dexibuprofenu.
inne składniki to Tabletka: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, bezwodny dwutlenek krzemu, talk. Powłoka filmowa: hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd Seractil i zawartość opakowania
Tabletki 400 mg są białe i oznaczone po obu stronach.
Długość: około 18,2 mm
Szerokość: około 8,2 mm
Wysokość: około 5,9 mm

Stylizowany rysunek białej tabletki w kształcie owalu z podziałem wzdłuż środkowej linii podziału na dwie symetryczne części

Tabletki Seractil są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek
w przezroczystych, bezbarwnych lub matowych, białych blisterach z PVC/PVDC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia MA:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Milano
Producent:
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, AUSTRIA
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi.
Austria: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten
Wielka Brytania: Seractil 400 mg film-coated tablets
Portugalia: Seractil 400 mg comprimidos revestidos
Szwecja: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter
Dania: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter
Hiszpania: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película
Grecja: Seractil 400 mg film-coated tablets
Niemcy: Dolomagon 400 mg Filmtabletten
Włochy: Seractil 400 mg compresse rivestite con film
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

SERACTIL 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

dexionibuprofen
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Seractil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil
Jak stosować Seractil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Seractil
Zawartość opakowania i inne informacje

19. Co to jest SERACTIL i do czego służy

Deksketoprofen, substancja czynna zawarta w Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). NSAID, tak jak deksketoprofen, stosuje się jako leki przeciwbólowe oraz do zmniejszania stanu zapalnego. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu ilości produkowanych przez nasz organizm prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból).
Do czego służy Seractil
Seractil pomaga złagodzić:

ból i stan zapalny spowodowane przez zwyrodnienie stawów (gdy stawy są zużyte);
bóle podczas miesiączki;
inne postacie bólu od lekkiego do umiarkowanego, na przykład ból mięśni i stawów oraz ból zęba.

20. Co należy wiedzieć przed zażyciem Seractil

Nie przyjmuj Seractil:

jeśli jesteś uczulony na sam dexibuprofen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny lek przeciwbólowy (uczulenie może powodować trudności w oddychaniu, astmę, kichanie, wysypkę lub obrzęk twarzy);
w przypadku wywiadu krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego spowodowanych lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (LZS);
w przypadku nawracających wrzodów żołądka lub dwunastnicy (wymioty z krwią, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą wskazywać na krwawienie z żołądka lub jelit);
w przypadku krwawienia mózgowego (krwawienia mózgowe) lub innych aktywnych krwawień;
w przypadku chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crowna);
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
w przypadku ciężkiej niewydolności serca lub ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek;
jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli cierpisz na stan o nieznanej przyczynie prowadzący do nieprawidłowego tworzenia się komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli:

kiedykolwiek cierpiałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy;
miałeś wrzody jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crowna;
cierpisz na choroby wątroby, nerek lub uzależnienie od alkoholu;
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz również punkt „Inne leki i Seractil”);
cierpisz na obrzęk (gdy ciecz gromadzi się w tkankach organizmu);
cierpisz na chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi;
cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę dotykającą stawów, mięśni i skóry) lub mieszaną kolagenozę (chorobę kolagenu dotykającą tkanki łącznej);
masz trudności z zajściem w ciążę;
cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność;
cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma po analgetykach), obrzękiem Quinckego (obrzęd głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
niedawno przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne;
cierpisz na pewne dziedziczne choroby krwi (np. porfirię ostrą napadową);
masz infekcję – zobacz poniżej punkt „Infekcje”.

Zgłaszano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego związane z każdym lekiem przeciwbólowym niesteroidowym (LZS) w dowolnym momencie trwania leczenia, czasem zakończone śmiertelnie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, a także u osób z wywiadem ciężkich zdarzeń jelitowych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką LZS, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2) oraz u osób starszych.
Tacy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań jelitowych.
Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie toksyczność jelitowa, szczególnie u osób starszych, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie jelitowe), zwłaszcza w początkowych etapach leczenia.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak dexibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seractil, jeśli masz:

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub wywiad zawału serca, operację by-pass wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub TIA – przemijające niedokrwienie mózgu);
wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świsty podczas oddychania i spadek ciśnienia krwi). Leczenie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Seractil i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leku przeciwbólowego przez dłuższy czas (inaczej niż przewidziano), może wystąpić ból głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie należy przyjmować dodatkowych dawek Seractil na ból głowy. Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w kombinacjach kilku różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Reakcje skórne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Seractil. Przerwij przyjmowanie Seractil i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Seractil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego leczenie Seractil może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Należy unikać przyjmowania LZS w przypadku infekcji wirusem ospy wietrznej (ospa wietrzna).
Inne leki i Seractil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Seractil może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki mające działanie przeciwzakrzepowe (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, ticlopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia;
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan);
worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9), stosowane na infekcje grzybicze, ponieważ dexibuprofen może nasilić ich działanie.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Seractil lub być przez nie wpływowane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Seractil z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków oprócz wcześniej wymienionych.
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z Seractil, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską:

LZS (leki stosowane na ból, gorączkę i stan zapalny). Przyjmowanie Seractil z innymi LZS lub z kwasem acetylosalicylowym stosowanym jako lek przeciwbólowy zwiększa ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego.

Można przyjmować następujące leki razem z Seractil, ale ze względów bezpieczeństwa należy poinformować lekarza:

Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilić działanie litu.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu). Seractil może nasilić działania niepożądane metotreksatu.
Diuretyki, ponieważ dexibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków.
Glikokortykosteroidy: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Digoksynę (lek na serce). Seractil może nasilić działania niepożądane digoksyny.
Immunosupresanty (np. cyklosporyna, tacrolymus, sirolimus), sulfonylouree (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe) i aminoglikozydy (leki na infekcje) – może dojść do uszkodzenia nerek.
Antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Fenytionę, stosowaną w leczeniu epilepsji. Seractil może nasilić działania niepożądane fenytyny.
Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
Zidowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); dexibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku.
Baklofen (lek rozkurczowy mięśni): po rozpoczęciu leczenia dexibuprofenem mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu.
Sulfinpirazonę, probenecyd (leki na podagry), ponieważ może opóźnić się eliminacja dexibuprofenu.

Seractil z pokarmami, napojami i alkoholem
Seractil można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak lepiej przyjmować go po posiłkach, aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Należy ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Seractil, ponieważ może on nasilać problemy jelitowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować Seractil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może być bardzo niebezpieczny dla płodu, nawet w bardzo niskich dawkach.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży należy przyjmować Seractil tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie należy również przyjmować Seractil, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może utrudnić zajście w ciążę.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Płodność powróci do normy po odstawieniu Seractil.
Do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość Seractil. Jednak jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować Seractil przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Seractil odczuwasz zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Seractil zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Seractil zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

21. Jak stosować Seractil

Stosuj Seractil zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dłoń wylewająca sypki proszek z foliowego saszetki nad szklankę wypełnioną wodą

Dłoń trzymająca łyżeczkę wkładaną do szklanki

Wysyp zawartość saszetki do szklanki wody (około 200 ml). Dobrze wymieszaj, aż do uzyskania mętnej zawiesiny. Natychmiast przyjmij po przygotowaniu.
Seractil działa szybciej, jeśli zażywa się go na pusty żołądek. Zaleca się jednak stosowanie Seractil po posiłkach, ponieważ może to pomóc w zapobieganiu dolegliwościom żołądkowym, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.
Nie przyjmuj więcej niż 1 saszetki Seractil na pojedynczą dawkę.
Nie przyjmuj więcej niż 3 saszetki Seractil dziennie.

W przypadku osteoarthrytu
Zalecana dawka to 1 saszetka Seractil 2 razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem).
W przypadku objawów ostrych lekarz może zwiększyć dawkę do 3 saszetek Seractil dziennie.

W przypadku bólu menstruacyjnego
Zalecana dawka to 1 saszetka Seractil 2 razy dziennie.

W przypadku bólu łagodnego i umiarkowanego
Zalecana dawka to 200 mg 3 razy dziennie. W celu uzyskania tej dawki lekarz może przepisać Ci połowę tabletu Seractil 400 mg. W przypadku objawów ostrych lekarz może przepisać do 3 saszetek Seractil dziennie.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Lekarz może przepisać Ci niższą niż normalna dawkę Seractil. Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci starsi
Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż normalna dawkę. Jeśli nie wystąpią żadne problemy podczas stosowania Seractil, lekarz może później zwiększyć dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Czas trwania leczenia: nie należy stosować tego leku dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu, lekarz może przepisać tabletki Seractil powlekane filmem.

Jeśli uważasz, że działanie saszetek Seractil jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Seractil niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej saszetek niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Seractil
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną saszetkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

22. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. Starsi pacjenci stosujący ten lek mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, w szczególności ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.
Przestań przyjmować Seractil i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

jeśli odczuwasz silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia Seractil;
jeśli masz ciemne stolce, krwawiącą biegunkę lub wymioty z krwią;
jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, liczne pęcherze i/lub bolesne złuszczanie się skóry, zmiany w błonach śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości;
jeśli występują objawy takie jak gorączka, zapalenie gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa lub skóry. Te objawy mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza);
jeśli występuje silny lub trwający ból głowy;
jeśli występuje żółtaczka skóry i białka oka (żółtaczka);
jeśli występuje obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (naczyniowy obrzęk), odpowiednio, nasilenie astmy.
jeśli występuje zmniejszony przepływ moczu, obrzęk, mętne mocz lub ogólnie czujesz się źle, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i wzdęcia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją (zobacz punkt 2), stolce czarne (melena), wymioty z krwią (hematemesis), wrzody i zapalenia jamy ustnej (stomatyt wrzodziejący), zapalenie jelita grubego (kolitis), nasilenie się choroby zapalnej jelita, powikłania z zastoju w jelicie grubym (perforacja, przetoka).
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność (somnolencja), zawroty głowy, zmęczenie (przeziębienie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

lokalne pieczenie w jamie ustnej i gardle
zapalenie żołądka (gastritis)
zaburzenia wzroku
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka przypominająca pokrzywkę (urticaria), swędzenie, siniaki (purpura) oraz wysypka, a także napady astmy (czasem towarzyszy im niskie ciśnienie krwi)
obrzęk twarzy lub gardła (naczyniowy obrzęk)
lęk
brzęczenie w uszach (tinnitus)
katar (rinitis)
wysypka
rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapaleniem nerek i niewydolnością nerek

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

reakcje psychiczne
utrata wzroku (amblyopia toksyczna)
zaburzenia słuchu
uszkodzenie nerek (nefropatia pączkowa), podwyższone stężenie mocznika i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
zaburzenia funkcji wątroby (zazwyczaj odwracalne)
depresja, dezorientacja, halucynacje.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się zwężeń przypominających błony w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelita, podobne do przepony)
obrzęk, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, uszkodzenie wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis) i żółtaczka
reakcje fotouczulenia
problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (przeciwpiretykami)
zgłaszano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. flegmona martwicza) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania dexibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotykowe
wyjątkowo, poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzaną
obserwowano podczas stosowania dexibuprofenu objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, niedyspozycją, gorączką, zacienieniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą mieć większe ryzyko. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka/syndrom Lyella), wypadanie włosów (łysienie)
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilenie astmy

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pustuliczna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Seractil, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 2.

Leki takie jak Seractil mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

23. Jak przechowywać SERACTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na torebce po wyrazie „Ważny do”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

24. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Seractil

Substancją czynną jest dexibuprofen. Jedna torebka zawiera 400 mg dexibuprofenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy, sacyryna, krzemionka, sodowy laurylosulfonian.

Opis wyglądu Seractil i zawartość opakowania
Opakowanie może zawierać 10, 20, 30 lub 40 torebek Seractil w postaci żółtawego proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Mediolan
Producenci
Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Austria
LAMP SAN PROSPERO SPA
Via Della Pace, 25/a
41030 S. Prospero S/S (MO) - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Seractil Akut 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Włochy: Seractil 400 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej