СЕЛЕКСИПАГ EG
Італія
Зміст
- Інструкція з використання: інформація для користувача
- СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці, 400 мікрограмів таблетки в оболонці, 600 мікрограмів таблетки в оболонці, 800 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 000 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 200 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 400 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 600 мікрограмів таблетки в оболонці
- 1. Що таке СЕЛЕКСИПАГ EG і для чого його застосовують
- 2. Що Ви повинні знати перед прийомом СЕЛЕКСИПАГ EG
- 3. Як застосовувати СЕЛЕКСИПАГ EG
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати СЕЛЕКСИПАГ EG
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція з використання: інформація для користувача
СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці, 400 мікрограмів таблетки в оболонці, 600 мікрограмів таблетки в оболонці, 800 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 000 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 200 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 400 мікрограмів таблетки в оболонці, 1 600 мікрограмів таблетки в оболонці
Лікарський засіб-дженерик
- Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
- Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
- Що таке СЕЛЕКСИПАГ EG і для чого він застосовується
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати СЕЛЕКСИПАГ EG
- Як приймати СЕЛЕКСИПАГ EG
- Можливі побічні реакції
- Як зберігати СЕЛЕКСИПАГ EG
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке СЕЛЕКСИПАГ EG і для чого його застосовують
СЕЛЕКСИПАГ EG — це лікарський засіб, який діє подібно до природної речовини простацикліну, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин.
СЕЛЕКСИПАГ EG застосовується для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ)
у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється іншими ліками від ЛАГ, зокрема антагоністами рецепторів ендотеліну та інгібіторами фосфодіестерази типу 5. СЕЛЕКСИПАГ EG може застосовуватися самостійно, якщо пацієнт не може приймати ці ліки.
ЛАГ характеризується підвищеним тиском у кровоносних судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневих артеріях). У пацієнтів із ЛАГ ці артерії стискаються, унаслідок чого серцю важко прокачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення, утрудненого дихання або інших симптомів.
Діючи подібно до природної речовини простацикліну, цей лікарський засіб розширює легеневі артерії та зменшує їхнє склерозування, полегшуючи серцю перекачування крові через легеневі артерії. СЕЛЕКСИПАГ EG знижує тиск у легеневих артеріях, полегшує симптоми ЛАГ і уповільнює прогресування захворювання.
2. Що Ви повинні знати перед прийомом СЕЛЕКСИПАГ EG
Не приймайте СЕЛЕКСИПАГ EG:
- якщо Ви алергічні до селексипагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
- якщо у Вас є захворювання серця, такі як:
- недостатній приплив крові до серця (серйозне захворювання коронарних артерій або нестабільна стенокардія); симптоми можуть включати біль у грудях;
- інфаркт міокарда за останні 6 місяців;
- серцева недостатність (декомпенсація серця), яка не перебуває під тісним медичним контролем;
- значна нерегулярність серцевого ритму;
- вада серцевих клапанів (вроджена або набута), що призводить до неналежного навантаження на серце (не пов’язана з легеневою гіпертензією);
- якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша подія, що призвела до зниження надходження кисню до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака);
- якщо Ви приймаєте гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів [ліпідів] у крові).
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або медсестри перед прийомом СЕЛЕКСИПАГ EG, якщо:
- Ви приймаєте ліки від підвищеного тиску крові;
- у Вас низький тиск крові, пов’язаний з такими симптомами, як запаморочення;
- Ви нещодавно пережили значну втрату крові або рідини, наприклад, при тяжкій діареї або блювоті;
- у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
- у Вас серйозні проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі;
- у Вас є або були серйозні проблеми з функціонуванням печінки.
Якщо Ви помітили один із цих симптомів або зміну свого стану, негайно повідомте про це лікареві.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 18 років.
Літні пацієнти
Досвід застосування СЕЛЕКСИПАГ EG у пацієнтів віком понад 75 років обмежений. СЕЛЕКСИПАГ EG слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.
Інші ліки та СЕЛЕКСИПАГ EG
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, що спеціалізується на ІАГ, або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
- Гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів [ліпідів] у крові);
- Клопідогрель (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів при захворюваннях коронарних артерій);
- Деферазірокс (ліки, що використовуються для виведення заліза з крові);
- Теріфлуномід (ліки, що використовуються для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу);
- Карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії, невралгії або для контролю серйозних порушень настрою, коли інші ліки не допомагають);
- Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії);
- Кислота валпроєва (ліки, що використовуються при епілепсії);
- Пробенецид (ліки, що використовуються при підагрі);
- Флуконазол, рифампіцин або рифапентін (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).
Вагітність та годування груддю
Застосування СЕЛЕКСИПАГ EG не рекомендовано під час вагітності та годування груддю. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування СЕЛЕКСИПАГ EG Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕЛЕКСИПАГ EG може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль і зниження тиску крові (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами; крім того, симптоми Вашого захворювання також можуть зробити Вас менш придатним до керування.
3. Як застосовувати СЕЛЕКСИПАГ EG
СЕЛЕКСИПАГ EG може призначати лише лікар із досвідом лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, оскільки він може порадити змінити дозу СЕЛЕКСИПАГ EG.
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з функцією печінки або ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може порадити приймати нижчу дозу СЕЛЕКСИПАГ EG двічі на добу або лише один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми зі зором або будь-які порушення зору, завжди користуйтеся допомогою іншої особи під час прийому СЕЛЕКСИПАГ EG у період титрації (процес поступового збільшення дози).
Як знайти правильну дозу для вас
Якщо лікар призначив таблетки 200 мікрограмів
На початку лікування більшість пацієнтів приймає одну таблетку 200 мікрограмів вранці та ще одну таблетку 200 мікрограмів увечері, з інтервалом приблизно 12 годин. Рекомендується починати лікування увечері. Лікар повідомить вам, як поступово збільшувати дозу. Цей процес називається титрацією і дозволяє організму адаптуватися до нового лікарського засобу.
Мета титрації — досягти найбільш відповідної дози, тобто найвищої дози, яку ви можете переносити, що може досягати максимальної дози 1 600 мікрограмів вранці та увечері.
Перша упаковка таблеток, яку ви отримаєте, міститиме світло-жовті таблетки по 200 мікрограмів. Лікар повідомить вас, як поступово збільшувати дозу наступними етапами, зазвичай кожного тижня, хоча інтервал між збільшенням дози може бути довшим.
На кожному наступному етапі вам потрібно додати одну таблетку 200 мікрограмів до дози вранці та ще одну таблетку 200 мікрограмів до дози увечері. Рекомендується приймати першу збільшену дозу увечері. Нижче наведено схему кількості таблеток, які слід приймати щоранку та щовечора на перших чотирьох етапах.
Якщо лікар порадить вам ще збільшити дозу, на кожному новому етапі ви будете додавати по одній таблетці 200 мікрограмів до дози вранці та по одній таблетці 200 мікрограмів до дози увечері. Рекомендується приймати першу збільшену дозу увечері.
Якщо лікар дасть вам вказівки ще більше збільшити дозу та перейти до етапу 5, це можна зробити, приймаючи вранці одну коричневу таблетку 800 мікрограмів та одну світло-жовту таблетку 200 мікрограмів, а увечері — одну таблетку 800 мікрограмів та одну таблетку 200 мікрограмів.
Максимальна доза СЕЛЕКСИПАГ EG становить 1 600 мікрограмів вранці та 1 600 мікрограмів увечері. Однак не всі пацієнти досягають цієї дози, оскільки різним пацієнтам можуть бути потрібні різні дози.
Нижче наведено схему кількості таблеток, які слід приймати щоранку та щовечора на кожному етапі, починаючи з етапу 5.
Якщо лікар призначив таблетки 100 мікрограмів
Цей лікарський засіб недоступний у дозуванні 100 мікрограмів, тому у разі потреби в такій дозі слід використовувати інші лікарські засоби, доступні на ринку.
Використання настанови з титрації під час поступового збільшення дози
Ви отримаєте упаковку для титрації, яка містить настанову з титрації та листок-інструкцію для пацієнта. Настанова з титрації містить інформацію про процес титрації та дозволяє фіксувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня.
Не забувайте фіксувати кількість таблеток, які ви приймаєте щодня, у щоденнику титрації. Етапи титрації зазвичай тривають приблизно 1 тиждень. Якщо лікар порадить вам продовжити кожен етап титрації більше ніж на 1 тиждень, у настанові є додаткові сторінки, щоб ви могли відстежувати це. Не забувайте регулярно консультуватися з лікарем, який спеціалізується на ЛАГ, або медсестрою під час титрації.
Зниження дози через побічні ефекти
Під час титрації ви можете відчути побічні ефекти, такі як головний біль, діарея, нудота, погане самопочуття (нудота), неприємне відчуття (блювота), біль у щелепі, м’язовий біль, біль у ногах, біль у суглобах або почервоніння обличчя (див. розділ 4). Якщо ви погано переносите ці побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем щодо їхнього контролю або лікування. Існує кілька способів лікування, які можуть допомогти полегшити побічні ефекти. Наприклад, знеболювальні засоби, такі як парацетамол, можуть допомогти у лікуванні болю та головного болю.
Якщо ці побічні ефекти не піддаються лікуванню або не покращуються поступово при поточній дозі, лікар може скоригувати дозу, виключивши одну світло-жовту таблетку з ранкової дози та одну світло-жовту таблетку з вечірньої дози. Нижче наведено схему етапів зниження дози. Робіть це лише за вказівкою лікаря.
Якщо після зниження дози побічні ефекти стають прийнятними, лікар може вирішити не змінювати дозу далі. Для отримання додаткової інформації див. розділ нижче «Підтримувальна доза».
Підтримувальна доза
Максимальна доза, яку ви зможете переносити під час титрації, стане вашою підтримувальною дозою. Підтримувальна доза — це доза, яку ви повинні продовжувати приймати регулярно.
Лікар призначить вам відповідну дозу таблеток, відповідно до вашої підтримувальної дози. Це може дозволити вам приймати лише одну таблетку вранці та одну таблетку увечері замість прийому кількох таблеток одночасно.
Для повного опису таблеток СЕЛЕКСИПАГ EG, включаючи їх колір та маркування, див. розділ 6 цього листка-інструкції.
З часом лікар може вирішити скоригувати підтримувальну дозу, якщо це необхідно.
Якщо в будь-який момент після тривалого прийому однієї й тієї ж дози у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, або побічні ефекти, що впливають на ваші повсякденні дії, зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози. Лікар може призначити вам нижчу дозу. Не забувайте про правильну утилізацію невикористаних таблеток (див. розділ 5).
Приймайте СЕЛЕКСИПАГ EG один раз вранці та один раз увечері, з інтервалом приблизно 12 годин.
Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це може сприяти кращому перенесенню лікарського засобу. Оболонка таблетки забезпечує захист. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не діліть і не подрібнюйте таблетки.
Якщо ви прийняли більше СЕЛЕКСИПАГ EG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти СЕЛЕКСИПАГ EG
Якщо ви забули прийняти СЕЛЕКСИПАГ EG, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин (менше 6 годин до звичайного часу прийому), не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування СЕЛЕКСИПАГ EG
Неочікуване припинення лікування СЕЛЕКСИПАГ EG може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування СЕЛЕКСИПАГ EG без попередньої угоди з лікарем.
Лікар може порадити поступово знизити дозу перед повним припиненням лікування.
Якщо з будь-якої причини ви припинили прийом СЕЛЕКСИПАГ EG більше ніж на 3 дні поспіль (наприклад, якщо ви не приймали дозу 3 ранки та 3 вечора поспіль або 6 або більше доз поспіль), негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози, щоб уникнути побічних ефектів. Лікар може вирішити поновити лікування з нижчої дози, поступово збільшуючи її до попередньої підтримувальної дози.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти можуть виникати не тільки під час періоду титрування, коли доза збільшується, але й після прийому однієї й тієї ж дози протягом тривалого часу.
Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які з таких побічних ефектів: головний біль, діарея, нудота, блювота, біль у щелепі, м’язовий біль, біль у ногах, біль у суглобах або почервоніння обличчя, які ви не можете витримати або які не піддаються лікуванню, зверніться до лікаря, оскільки доза, яку ви приймаєте, може бути для вас надто високою, і її, можливо, потрібно знизити.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть спостерігатися у більш ніж 1 людини з 10):
- Головний біль
- Пошервоніння обличчя
- Нудота та блювота (неприємні відчуття та блювота)
- Діарея
- Біль у щелепі, м’язовий біль, біль у суглобах, біль у ногах
- Назофарингіт (закладений ніс)
Побічні ефекти поширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):
- Анемія (знижена кількість червоних кров’яних тіл у крові)
- Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
- Знижений апетит
- Втрата ваги
- Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
- Біль у шлунку, включаючи розлад травлення
- Біль
- Зміни в окремих показниках аналізів крові, зокрема кількості червоних кров’яних тіл або показників функції щитоподібної залози
- Висипи на шкірі, включаючи кропив’янку, що можуть супроводжуватися відчуттям печіння, свербіжу та почервоніння шкіри
- Ангіоневротичний набряк та пов’язані з ним симптоми, описані на початку цього розділу
Побічні ефекти непоширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):
- Підвищення частоти серцевих скорочень
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати СЕЛЕКСИПАГ EG
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте таблетки 200 і 400 мікрограмів при температурі вище 30 °C. Таблетки 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 і 1 600 мікрограмів не потребують особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить СЕЛЕКСИПАГ EG
СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 200 мікрограмів
СЕЛЕКСИПАГ EG 400 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 400 мікрограмів
СЕЛЕКСИПАГ EG 600 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 600 мікрограмів
СЕЛЕКСИПАГ EG 800 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 800 мікрограмів
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 000 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 1 000
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 200 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 1 200
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 400 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 1 400
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 600 мікрограмів таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 1 600
- Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172), воск карнаубський (оболонка таблетки). СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці містить жовтий оксид заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 400 мікрограмів таблетки в оболонці містить чорний та червоний оксиди заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 600 мікрограмів таблетки в оболонці містить червоний оксид заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 800 мікрограмів таблетки в оболонці містить чорний, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 1 000 мікрограмів таблетки в оболонці містить червоний оксид заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 1 200 мікрограмів таблетки в оболонці містить чорний та червоний оксиди заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 1 400 мікрограмів таблетки в оболонці містить жовтий оксид заліза (Е172). СЕЛЕКСИПАГ EG 1 600 мікрограмів таблетки в оболонці містить чорний, червоний та жовтий оксиди заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду СЕЛЕКСИПАГ EG та вмісту упаковки
СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, світло-жовтого кольору, з відбитком «A2» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 7 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 400 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, фіолетового кольору, з відбитком «A4» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 7 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 600 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, червоного кольору, з відбитком «A6» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 7 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 800 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, коричневого кольору, з відбитком «A8» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 5,5 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 000 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, червоного кольору, з відбитком «A10» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 5,6 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 200 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, фіолетового кольору, з відбитком «A12» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 6,5 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 400 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, світло-жовтого кольору, з відбитком «A14» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 6,6 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 1 600 мікрограмів таблетки в оболонці: таблетки в оболонці круглі, коричневого кольору, з відбитком «A16» з одного боку та гладкі з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 7 мм.
СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці постачаються в блистерах по 10 або 60 таблеток та по 60 або 140 таблеток (упаковки для титрування).
СЕЛЕКСИПАГ EG 400 мікрограмів, 600 мікрограмів, 800 мікрограмів, 1 000 мікрограмів, 1 200 мікрограмів, 1 400 мікрограмів, 1 600 мікрограмів таблетки в оболонці постачаються в блистерах по 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona 08830 — Іспанія
Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen 6545 CM — Нідерланди
Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko 678 01 — Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
DE Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 Mikrogramm Filmtabletten
IT СЕЛЕКСИПАГ EG
NL Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400, 1.600 microgram filmomhulde tabletten
ПОСІБНИК З ТИТРУВАННЯ — УПАКОВКА ДЛЯ ТИТРУВАННЯ
Сторінка 1
СЕЛЕКСИПАГ EG 200 мікрограмів таблетки в оболонці
Посібник з поступового збільшення дози (титрування)
Початок лікування препаратом СЕЛЕКСИПАГ EG
Перед початком лікування прочитайте вкладений листок-інструкцію. Повідомте лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, оскільки він може порадити змінити дозу СЕЛЕКСИПАГ EG. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки він може порадити приймати СЕЛЕКСИПАГ EG лише один раз на добу.
Сторінка 2 Сторінка 3
| Зміст Як Ви повинні приймати СЕЛЕКСИПАГ EG?........................4 Як Ви повинні збільшувати дозу?.................................6 З чого складаються фази?..........................................8 Коли Ви повинні зменшити дозу?.............................10 Зменшення (дози)............................................12 | Перехід до підтримувальної дози..................14 Якщо Ви забули прийняти СЕЛЕКСИПАГ EG.................16 Якщо Ви припините лікування СЕЛЕКСИПАГ EG.....17 Щоденник для титрування..........................................18 |
Сторінка 4 Сторінка 5
| Як Ви повинні приймати СЕЛЕКСИПАГ EG? СЕЛЕКСИПАГ EG — це лікарський засіб, який потрібно приймати кожного ранку та кожного вечора для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). Початкова доза СЕЛЕКСИПАГ EG становить 200 мікрограмів — по одній таблетці вранці та ввечері. Перший прийом слід здійснити ввечері. Приймайте кожну дозу зі склянкою води, бажано під час їжі. | Існує дві фази лікування СЕЛЕКСИПАГ EG: Титрування Протягом перших кількох тижнів Ви будете співпрацювати з лікарем, щоб визначити правильну дозу СЕЛЕКСИПАГ EG саме для Вас. Лікар може збільшити Вашу початкову дозу до вищої дози СЕЛЕКСИПАГ EG. Лікар також може зменшити дозу СЕЛЕКСИПАГ EG. Цей процес називається «титруванням» і дозволяє організму поступово адаптуватися до лікарського засобу. Підтримувальна терапія Як тільки лікар визначить для Вас відповідну дозу, Ви будете приймати її регулярно. Ця доза називається «підтримувальною дозою». |
Сторінка 6 Сторінка 7
| Як має збільшуватися доза? Спочатку ви будете приймати дозу 200 мікрограмів вранці та ввечері, а потім, тільки після обговорення з лікарем або медсестрою, доза буде збільшена до наступного рівня. Перше прийняття збільшеної дози має відбуватися ввечері. Кожен етап, як правило, триває близько 1 тижня. Може знадобитися кілька тижнів, щоб знайти правильну дозу саме для вас. | Кожен пацієнт із СЕЛЕКСИПАГ EG відрізняється від інших. Не всі матимуть однакову підтримувальну дозу. У деяких пацієнтів підтримувальною дозою може бути 200 мікрограмів вранці та ввечері, тоді як інші досягнуть максимальної дози 1600 мікрограмів вранці та ввечері. Інші можуть досягти проміжної підтримувальної дози. Мета полягає в тому, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить саме вам. |
| Мета полягає в тому, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить саме вам. Ця доза стане вашою підтримувальною дозою. |
Сторінка 8 Сторінка 9
Сторінка 10 Сторінка 11
| ↓Коли слід зменшити дозу? Як і для всіх лікарських засобів, під час збільшення дози СЕЛЕКСИПАГ EG можуть виникати побічні ефекти. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо помітите появу побічних ефектів. Існують різні методи лікування, які можуть допомогти вам полегшити такі ефекти. Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), які ви можете відчути під час прийому СЕЛЕКСИПАГ EG: • Головний біль • Діарея • Нудота • Блювота • Біль у щелепі • Біль у м’язах • Біль у ногах • Біль у суглобах • Покрасніння обличчя Для отримання додаткової інформації та повного переліку побічних ефектів прочитайте інструкцію. | Якщо ви не можете переносити побічні ефекти, навіть після лікування, призначеного лікарем або медсестрою, вони можуть порадити вам зменшити дозу. Якщо лікар або медсестра радять вам зменшити дозу, ви повинні приймати на одну таблетку 200 мікрограмів менше вранці та на одну менше ввечері. Зменшуйте дозу тільки після консультації з лікарем, який спеціалізується на ІАГ, або медсестрою. Цей процес зменшення дози допоможе вам знайти правильну дозу, тобто підтримувальну дозу. |
Сторінка 12 Сторінка 13
Сторінка 14 Сторінка 15
| Перехід до підтримувальної дози. Максимальна перенесена доза під час титрування стане підтримувальною дозою. Підтримувальна доза — це доза, яку ви повинні приймати регулярно. Лікар або медсестра можуть призначити вам одну таблетку, що відповідає необхідній підтримувальній дозі. Це дозволить вам приймати одну таблетку вранці та одну ввечері, замість прийому кількох таблеток на кожен прийом. | Наприклад, якщо максимальна перенесена доза під час титрування становила 1200 мікрограмів вранці та ввечері: Згодом лікар або медсестра можуть вирішити змінити підтримувальну дозу за необхідності.![]() |
Сторінка 16 Сторінка 17
| Якщо ви забули прийняти СЕЛЕКСИПАГ EG Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. | Якщо ви припините лікування СЕЛЕКСИПАГ EG Не припиняйте лікування СЕЛЕКСИПАГ EG, якщо цього не було сказано лікарем або медсестрою. Якщо з будь-яких причин ви припинили прийом СЕЛЕКСИПАГ EG більше ніж на 3 дні поспіль (якщо ви пропустили 6 послідовних доз), негайно зв’яжіться з лікарем-експертом з ІАГ або медсестрою, оскільки може знадобитися зміна дози, щоб уникнути побічних ефектів. Лікар або медсестра можуть порадити вам почати лікування з нижчої дози, поступово збільшуючи її до попередньої підтримувальної дози. |
Сторінка 18 Сторінка 19
| Щоденник для титрування. Уважно прочитайте інструкції, що містяться в інструкції з медичного застосування. Наступні сторінки щоденника допоможуть вам відстежувати кількість таблеток, які ви повинні приймати вранці та ввечері під час титрування. Використовуйте ці сторінки, щоб записувати кількість таблеток, які ви приймаєте вранці та ввечері. Зазвичай кожен етап триває 1 тиждень, якщо тільки лікар або медсестра не вказали інше. У разі, коли етапи титрування тривають довше 1 тижня, доступні додаткові сторінки | Пам’ятайте про необхідність регулярно спілкуватися з лікарем-експертом з ІАГ або медсестрою. Запишіть тут інструкції, надані лікарем або медсестрою: Номер телефону кабінету або електронна пошта лікаря: Номер телефону фармацевта: |
щоденника. Використовуйте сторінки з 20 по 27, щоб відзначити перші тижні лікування лише таблетками по 200 мікрограмів (етапи 1–4). Якщо вам були призначені як таблетки по 200 мікрограмів, так і таблетки по 800 мікрограмів, використовуйте сторінки з 30 по 37 (етапи 5–8).![]() ![]() | Примітки: |
Сторінка 20 Сторінка 21
Сторінка 22 Сторінка 23
Сторінка 24 Сторінка 25
Сторінка 26 Сторінка 27
Сторінка 28 Сторінка 29
Використовуйте наступні сторінки щоденника, якщо лікар або медсестра призначили вам таблетки по 800 мікрограмів разом із таблетками по 200 мікрограмів. Використовуючи щоденник, переконайтеся, що ви приймаєте одну таблетку по 800 мікрограмів кожного ранку та увечері, і запишіть кількість таблеток по 200 мікрограмів, які вам призначено.![]() | Пам’ятайте про необхідність регулярно спілкуватися з лікарем, який спеціалізується на ІАГ, або з медсестрою. Запишіть тут інструкції, надані лікарем або медсестрою: Номер телефону кабінету або електронну пошту лікаря: Номер телефону аптекаря: Нотатки: |
Сторінка 30 Сторінка 31
Сторінка 32 Сторінка 33
Сторінка 34 Сторінка 35
Сторінка 36 Сторінка 37
Сторінка 38 Сторінка 39
| Примітки |
Сторінка 40



