Selexipag EG

Italia
Nombre comercial Selexipag EG
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
Número de registro 052451
Fabricante EG S.A.
Selexipag EG comprimidos, recubiertos con película

Folleto informativo: información para el usuario

Selexipag EG 200 microgramos comprimidos recubiertos con película, 400 microgramos comprimidos recubiertos con película, 600 microgramos comprimidos recubiertos con película, 800 microgramos comprimidos recubiertos con película, 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película, 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película, 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película, 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente

  • Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
  • Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

  1. Qué es Selexipag EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Selexipag EG
  3. Cómo tomar Selexipag EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Selexipag EG
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Selexipag EG y para qué se utiliza

similar a la sustancia natural prostaciclina, provocando su relajación y dilatación.
Selexipag EG se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
en adultos cuya enfermedad no está suficientemente controlada con otros medicamentos para la HAP, conocidos como
antagonistas de los receptores de la endotelina e inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Selexipag EG puede
utilizarse en monoterapia si el paciente no puede tomar estos medicamentos.
La HAP se caracteriza por una presión elevada en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los
pulmones (las arterias pulmonares). En las personas afectadas por HAP, estas arterias se estrechan, por lo que el corazón debe hacer un mayor esfuerzo para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar u otros síntomas.
Al actuar de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, este medicamento dilata las arterias pulmonares y reduce su rigidez, facilitando así el bombeo de sangre por parte del corazón hacia las arterias pulmonares. Selexipag EG reduce la presión en las arterias pulmonares, alivia los síntomas de la HAP y ralentiza la progresión de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Selexipag EG

No tome Selexipag EG:

  • si es alérgico a selexipag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • si padece problemas cardíacos como:
  • insuficiente aporte de sangre al corazón (grave enfermedad coronaria o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico;
  • un infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • insuficiencia cardíaca (fracaso cardíaco) que no esté bajo estricta supervisión médica;
  • frecuencia cardíaca muy irregular;
  • una alteración de las válvulas cardíacas (congénita o adquirida) que provoque un funcionamiento inadecuado del corazón (no causado por hipertensión pulmonar);
  • si ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses, o cualquier otro episodio que haya reducido el aporte de oxígeno al cerebro (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio);
  • si está tomando gemfibrol (medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas [lípidos] en sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Selexipag EG si:

  • está tomando medicamentos para la presión arterial alta;
  • tiene la presión arterial baja, asociada a síntomas como mareo;
  • ha sufrido recientemente una pérdida significativa de sangre o de líquidos, como ocurre en casos de diarrea grave o vómitos;
  • padece problemas de tiroides;
  • tiene graves problemas renales o está sometido a diálisis;
  • tiene o ha tenido graves problemas hepáticos.

Si observa alguno de estos signos o un cambio en su estado, informe inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Selexipag EG en pacientes mayores de 75 años es limitada. Selexipag EG debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Selexipag EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico especialista en HAP o al enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Gemfibrol (medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas [lípidos] en sangre);
  • Clopidogrel (medicamento utilizado para inhibir la formación de coágulos en la enfermedad de las arterias coronarias);
  • Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar el hierro de la circulación sanguínea);
  • Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar las formas recidivantes-remitentes de esclerosis múltiple);
  • Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del estado de ánimo cuando otros medicamentos no son efectivos);
  • Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
  • Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
  • Probenecida (medicamento utilizado para tratar la gota);
  • Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infecciones).

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Selexipag EG durante el embarazo ni la lactancia. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Selexipag EG. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Selexipag EG puede causar efectos adversos como dolor de cabeza y disminución de la presión arterial (ver sección 4), que podrían afectar su capacidad para conducir; además, los síntomas de su enfermedad también podrían dificultarle la conducción.

3. Cómo tomar Selexipag EG

Selexipag EG solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle un ajuste de la dosis de Selexipag EG.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome una dosis inferior de Selexipag EG dos veces al día o incluso solo una vez al día.
Si tiene problemas de visión o cualquier tipo de ceguera, hágase siempre ayudar por otra persona durante la toma de Selexipag EG durante el período de titulación (proceso de aumento gradual de la dosis).

Cómo encontrar la dosis adecuada para usted
Si su médico receta los comprimidos de 200 microgramos
Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes toman un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas. Se recomienda comenzar el tratamiento por la noche. Su médico le indicará cómo aumentar gradualmente la dosis. Este procedimiento se denomina titulación y permite que su organismo se adapte al nuevo medicamento.
El objetivo de la titulación es alcanzar la dosis más adecuada, es decir, la dosis más alta que usted tolere, que puede llegar hasta 1 600 microgramos por la mañana y por la noche.
El primer envase de comprimidos que recibirá contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos. Su médico le indicará que aumente la dosis en etapas sucesivas, normalmente cada semana, aunque el intervalo entre los aumentos de dosis podría ser mayor.
Cada vez que aumente la dosis, deberá añadir un comprimido de 200 microgramos a la dosis de la mañana y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis de la noche. Se recomienda tomar la primera dosis incrementada por la noche. El siguiente diagrama muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche durante las primeras 4 fases.

Esquema gráfico de dosificación en cuatro fases con comprimidos de 200 microgramos, indicando dosis matutinas y vespertinas y dosis diarias totales progresivamente crecientes

Si su médico le indica aumentar aún más la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis de la mañana y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis de la noche en cada nueva etapa. Se recomienda tomar la primera dosis incrementada por la noche.
Si su médico le indica aumentar aún más la dosis y pasar a la fase 5, esto puede hacerse tomando por la mañana un comprimido marrón de 800 microgramos y un comprimido amarillo claro de 200 microgramos, y por la noche un comprimido de 800 microgramos y un comprimido de 200 microgramos.
La dosis máxima de Selexipag EG es de 1 600 microgramos por la mañana y 1 600 microgramos por la noche. Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, ya que diferentes pacientes pueden necesitar dosis distintas.
El siguiente diagrama muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada etapa a partir de la fase 5.

Esquema gráfico de dosificación médica con fases de la 5 a la 8 que indican el número de comprimidos de 800 y 200 microgramos y las dosis diarias totales

Si su médico receta los comprimidos de 100 microgramos
Este medicamento no está disponible en la dosificación de 100 microgramos; por tanto, si se requiere esta dosis, deben utilizarse otros medicamentos disponibles en el mercado.

Uso de la guía de titulación durante el aumento gradual de la dosis
Recibirá un envase de titulación que contiene una guía de titulación y el prospecto para el paciente. La guía de titulación proporciona información sobre el proceso de titulación y le permite registrar el número de comprimidos que toma cada día.
Recuerde anotar diariamente el número de comprimidos que toma en el diario de titulación. Las fases de titulación suelen durar aproximadamente 1 semana. Si su médico le indica prolongar cada fase de titulación por más de 1 semana, hay páginas adicionales del diario disponibles para que pueda llevar un seguimiento adecuado. Recuerde hablar regularmente con su médico especialista en HAP o con la enfermera durante la titulación.

Reducción a una dosis inferior debido a efectos adversos
Durante la titulación, podría notar la aparición de efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor en la mandíbula, dolor muscular, dolor en las piernas, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4). Si tolera mal estos efectos adversos, consulte a su médico sobre cómo gestionarlos o tratarlos. Existen varios tratamientos que pueden ayudarle a aliviarlos. Por ejemplo, analgésicos como el paracetamol pueden ser útiles para tratar el dolor y el dolor de cabeza.
Si estos efectos adversos no pueden controlarse o no mejoran progresivamente con la dosis que está tomando, su médico puede ajustar la dosis eliminando un comprimido de color amarillo claro de la toma matutina y otro comprimido de color amarillo claro de la toma nocturna. El siguiente diagrama muestra las etapas para reducir la dosis. Hágalo solo si su médico se lo ha indicado.

Gráfico escalonado que ilustra las fases de inicio, aumento y reducción de la dosis con indicaciones en miligramos y plazos por comprimido

Si tras la reducción de la dosis los efectos adversos son manejables, su médico puede decidir no modificar más la dosis. Para más información, consulte el apartado siguiente: "Dosis de mantenimiento".

Dosis de mantenimiento
La dosis máxima tolerada durante la titulación se convertirá en su dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento es la que debe continuar tomando de forma regular.
Su médico le recetará el comprimido con la dosificación adecuada a su dosis de mantenimiento. Esto podría permitirle tomar un solo comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de tener que tomar varios comprimidos simultáneamente.
Para una descripción completa de los comprimidos de Selexipag EG, incluyendo colores y marcas distintivas, consulte la sección 6 de este prospecto.
Con el tiempo, su médico podría decidir ajustar la dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Si, en cualquier momento, tras haber tomado la misma dosis durante mucho tiempo, experimenta efectos adversos que no tolera o que afectan a sus actividades diarias habituales, contacte con su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis. Su médico podría entonces recetarle una dosis inferior. Recuerde desechar adecuadamente los comprimidos no utilizados (ver sección 5).

Tome Selexipag EG una vez por la mañana y una vez por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Tome los comprimidos durante las comidas, ya que podría tolerar mejor el medicamento. El recubrimiento del comprimido proporciona una protección. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta ni triture los comprimidos.

Si toma más Selexipag EG del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que se le indicó, consulte a su médico.

Si olvida tomar Selexipag EG
Si olvida tomar Selexipag EG, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el horario habitual. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis (dentro de las 6 horas previas a la toma habitual), no tome la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Selexipag EG
Una interrupción repentina del tratamiento con Selexipag EG podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento con Selexipag EG a menos que lo haya acordado con su médico.
Su médico podría indicarle que reduzca gradualmente la dosis antes de dejar completamente el tratamiento.
Si, por cualquier motivo, deja de tomar Selexipag EG durante más de 3 días consecutivos (por ejemplo, si no toma la dosis durante 3 mañanas y 3 noches consecutivas o 6 dosis consecutivas o más), contacte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis para evitar efectos adversos. Su médico podría decidir reiniciar el tratamiento con una dosis inferior, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento anterior.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Podría notar algunos efectos adversos no solo durante el período de titulación, cuando se aumenta la dosis,
sino también después de tomar la misma dosis durante largos períodos de tiempo.
Si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, que podría causar dificultad para tragar o respirar
(angioedema), debe contactar inmediatamente a su médico.
Si presenta alguno de estos efectos adversos: dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar
(vómitos), dolor en la mandíbula, dolor muscular, dolor en las piernas, dolor en las articulaciones o enrojecimiento
en la cara, que no pueda tolerar o que no pueda tratarse, contacte a su médico, ya que la dosis que está tomando podría
ser demasiado elevada para usted y podría ser necesario reducirla.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Dolor de cabeza
  • Enrojecimiento en la cara
  • Náuseas y vómitos (sensación de malestar y malestar)
  • Diarrea
  • Dolor en la mandíbula, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor en las piernas
  • Nasofaringitis (nariz tapada)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Anemia (reducción del número de glóbulos rojos en la sangre)
  • Hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides)
  • Disminución del apetito
  • Pérdida de peso
  • Hipotensión (presión arterial baja)
  • Dolor de estómago, incluida indigestión
  • Dolor
  • Alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluido el número de glóbulos rojos o indicadores del funcionamiento de la tiroides
  • Erupciones cutáneas, incluyendo urticaria, que pueden provocar sensación de escozor o picazón y enrojecimiento de la piel
  • Angioedema y sus síntomas relacionados descritos al comienzo de esta sección

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Aumento de la frecuencia cardíaca

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Selexipag EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve los comprimidos de 200 y 400 microgramos a temperaturas superiores a 30°C. Los comprimidos de 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 y 1 600 microgramos no requieren condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Selexipag EG
Selexipag EG 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 200 microgramos de
Selexipag EG 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 400 microgramos de
Selexipag EG 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 600 microgramos de
Selexipag EG 800 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 800 microgramos de
Selexipag EG 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 1 000
Selexipag EG 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 1 200
Selexipag EG 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 1 400
Selexipag EG 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 1 600

  • Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1), estearato de magnesio (núcleo del comprimido); hipromelosa, propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172), cera de carnauba (recubrimiento del comprimido). Selexipag EG 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172). Selexipag EG 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo (E172). Selexipag EG 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo (E172). Selexipag EG 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172). Selexipag EG 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo (E172). Selexipag EG 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo (E172). Selexipag EG 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172). Selexipag EG 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Selexipag EG y contenido del envase
Selexipag EG 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, de color amarillo claro, con la inscripción “A2” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Selexipag EG 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, de color violeta, con la inscripción “A4” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Selexipag EG 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, de color rojo, con la inscripción “A6” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Selexipag EG 800 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, de color marrón, con la inscripción “A8” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Selexipag EG 1 000 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, rojos, con la inscripción “A10” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 5,6 mm.
Selexipag EG 1 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, violeta, con la inscripción “A12” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
Selexipag EG 1 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) redondos, amarillo claro, con la inscripción “A14” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 6,6 mm.
Selexipag EG 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película redondos, de color marrón, con la inscripción “A16” grabada en un lado y liso en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Selexipag EG 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministran en blísters de 10 o 60 comprimidos y de 60 o 140 comprimidos (envases de titulación).
Selexipag EG 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1 000 microgramos, 1 200 microgramos, 1 400 microgramos, 1 600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministran en blísters de 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona 08830 - España
Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen 6545 CM - Países Bajos
Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko 678 01 - República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 Mikrogramm Filmtabletten
IT SELEXIPAG EG
NL Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400, 1.600 microgram filmomhulde tabletten

GUÍA PARA LA TITULACIÓN - ENVASE DE TITULACIÓN
Página 1
Selexipag EG 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Guía para el aumento gradual de la dosis (titulación)
Inicio del tratamiento con Selexipag EG
Lea el prospecto adjunto antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico si aparecen efectos adversos, ya que podría recomendarle un ajuste de la dosis de Selexipag EG. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle tomar Selexipag EG solo una vez al día.
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Índice ¿Cómo debe tomar Selexipag EG?........................4 ¿Cómo debe aumentar la dosis?.................................6 ¿En qué consisten las fases?..........................................8 ¿Cuándo debe disminuir la dosis?.............................10 Reducción (de la dosis)............................................12El paso a la dosis de mantenimiento..................14 Si olvida tomar Selexipag EG.........................16 Si interrumpe el tratamiento con Selexipag EG.....17 Diario de titulación..........................................18

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Cómo debe tomar Selexipag EG? Selexipag EG es un medicamento que debe tomarse cada mañana y cada noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La dosis inicial de Selexipag EG es de 200 microgramos, un comprimido por la mañana y otro por la noche. La primera toma debe realizarse por la noche. Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.Existen dos fases en el tratamiento con Selexipag EG: Titulación Durante las primeras semanas, trabajará con su médico para encontrar la dosis adecuada de Selexipag EG para usted. Su médico podría indicarle que aumente la dosis inicial a dosis más altas de Selexipag EG. Su médico podría indicarle que reduzca la dosis de Selexipag EG. Este proceso se denomina "titulación" y permite que su organismo se adapte gradualmente al medicamento. Mantenimiento Una vez que su médico haya determinado la dosis adecuada para usted, esa será la dosis que deberá tomar regularmente. Esta dosis se denomina "dosis de mantenimiento".

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¿Cómo debe aumentar la dosis? Empezará tomando una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche y, solo tras discutirlo con su médico o enfermero, aumentará la dosis al siguiente nivel. La primera toma con la dosis incrementada debe hacerse por la noche. Cada fase dura normalmente aproximadamente 1 semana. Podrían ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada para usted.Cada paciente con EAP es diferente de los demás. No todos tendrán la misma dosis de mantenimiento. Algunos pacientes podrían tener una dosis de mantenimiento de 200 microgramos por la mañana y por la noche, mientras que otros alcanzarán la dosis máxima de 1600 microgramos por la mañana y por la noche. Otros podrían alcanzar una dosis de mantenimiento intermedia. El objetivo es encontrar la dosis más adecuada para usted.
El objetivo es encontrar la dosis más adecuada para usted. Esta dosis será la dosis de mantenimiento.

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Gráfico escalonado que ilustra las 8 fases de dosificación del medicamento con dosis crecientes de 200 a 800 microgramos e indicación de la dosis máxima

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↓¿Cuándo debe reducir la dosis? Como con todos los medicamentos, podrían producirse efectos adversos con Selexipag EG a medida que se aumenta la dosis. Consulte a su médico o enfermero si nota la aparición de efectos adversos. Existen diversos tratamientos que pueden ayudarle a aliviar tales efectos. Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que podría notar durante la toma de Selexipag EG son: • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos • Dolor en la mandíbula • Dolor muscular • Dolor en las piernas • Dolor articular • Enrojecimiento del rostro Para obtener más información y una lista completa de los efectos adversos, lea el prospecto.Si no consigue tolerar los efectos adversos, incluso después de un tratamiento acordado con su médico o enfermero, estos podrían recomendarle que reduzca la dosis. Si su médico o enfermero le recomiendan reducir la dosis, debe tomar un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y uno menos por la noche. Reduzca la dosis solo tras consultar con su médico especialista en AIP o con el enfermero. Este proceso de reducción de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, es decir, la dosis de mantenimiento.

Página 12 Página 13

Gráfico del plan de dosificación con fases de inicio, aumento, reducción y mantenimiento mediante comprimidos de 200 microgramos sobre una escala temporal

Página 14 Página 15

El paso a la dosis de mantenimiento. La dosis máxima tolerada durante la titulación se convertirá en la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento es la dosis que deberá continuar tomando regularmente. El médico o la enfermera pueden recetarle un comprimido único que corresponda a la dosis necesaria para la dosis de mantenimiento. Esto le permitirá tomar un solo comprimido por la mañana y uno solo por la noche, en lugar de tener que tomar varios comprimidos para cada dosis.Por ejemplo, si la dosis máxima tolerada durante la titulación ha sido de 1200 microgramos por la mañana y por la noche: Con el tiempo, el médico o la enfermera pueden decidir ajustar la dosis de mantenimiento según sea necesario.
Esquema gráfico con círculos de colores que indican las dosis máximas y de mantenimiento para la mañana con sol y para la noche con luna creciente y estrellas

Página 16 Página 17

Si olvida tomar Selexipag EG Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Si esto ocurre menos de 6 horas antes de la siguiente dosis prevista, no tome la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.Si interrumpe el tratamiento con Selexipag EG No interrumpa el tratamiento con Selexipag EG a menos que su médico o enfermero se lo indique. Si, por cualquier motivo, interrumpe la toma de Selexipag EG durante más de 3 días consecutivos (si no toma 6 dosis consecutivas), póngase en contacto inmediatamente con su médico especialista en PAI o con el enfermero, ya que podría ser necesario ajustar la dosis para evitar los efectos adversos. Es posible que el médico o el enfermero le indiquen que reinicie el tratamiento con una dosis inferior, aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento anterior.

Página 18 Página 19

Diario para la titulación. Lea atentamente las instrucciones contenidas en el prospecto. Las siguientes páginas de este diario le ayudarán a llevar un registro del número de comprimidos que debe tomar por la mañana y por la noche durante la fase de titulación. Utilice estas páginas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche. Cada fase dura normalmente 1 semana, salvo indicación distinta por parte del médico o la enfermera. Si las fases de titulación son más largas que 1 semana, hay páginas adicionales disponibles.Recuerde hablar regularmente con su médico especialista en IAP o con la enfermera. Anote aquí las instrucciones proporcionadas por el médico o la enfermera: Número de teléfono del consultorio o correo electrónico del médico: Número de teléfono del farmacéutico:
Utilice las páginas de la 20 a la 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento con comprimidos de 200 microgramos únicamente (fases 1-4). Si le han recetado tanto comprimidos de 200 microgramos como comprimidos de 800 microgramos, utilice las páginas de la 30 a la 37 (fases 5-8).
Dos círculos adyacentes, uno amarillo claro con la inscripción negra A2 y otro gris oscuro con la inscripción negra A8
Círculo amarillo claro con la inscripción negra A2 centrada, dispuesta en dos líneas

Notas:

Página 20 Página 21

Tabla de seguimiento semanal para el medicamento Selexipag con casillas para anotar las dosis matutinas y vespertinas de 200 microgramos cada día

Página 22 Página 23

Tabla de seguimiento diario para el tratamiento con comprimidos de 200 microgramos con filas para mañana y noche y casillas para anotaciones

Página 24 Página 25

Tabla de seguimiento diario para el tratamiento con comprimidos con filas para mañana y noche y espacios para anotar dosis y fecha

Página 26 Página 27

Tabla de seguimiento diario con filas para mañana y noche, espacios para anotar microgramos y casillas cuadradas para el recuento de comprimidos

Página 28 Página 29

Utilice las siguientes páginas de registro si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos junto con comprimidos de 200 microgramos. Mediante el uso de este registro, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada mañana y cada noche, y anote el número de comprimidos de 200 microgramos que le hayan recetado.
Texto con dos círculos de colores, uno amarillo con A2 para comprimido de 200 microgramos y otro gris con A8 para comprimido de 800 microgramos
Recuerde hablar regularmente con su médico especialista en PAI o con la enfermera. Anote aquí las instrucciones proporcionadas por el médico o la enfermera: Número de teléfono del consultorio o correo electrónico del médico: Número de teléfono del farmacéutico: Notas:

Página 30 Página 31

Tabla de seguimiento diario para el tratamiento con comprimidos de 200 o 800 microgramos con filas para mañana y noche y casillas para anotar las dosis

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Tabla de seguimiento diario para el tratamiento con comprimidos de 200 o 800 microgramos con filas para mañana y noche y casillas para los días

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Tabla de seguimiento diario con filas para mañana y noche, columnas para los días de la semana y espacios para anotar dosis en microgramos

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Tabla de seguimiento diario para el tratamiento con comprimidos de 200 o 800 microgramos con filas para mañana y noche y casillas vacías

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Nota

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