Ulotrz przewodnik: informacje dla użytkownika

Selexipag EG 200 mikrogramów tabletek powlekanych, 400 mikrogramów tabletek powlekanych, 600 mikrogramów tabletek powlekanych, 800 mikrogramów tabletek powlekanych, 1 000 mikrogramów tabletek powlekanych, 1 200 mikrogramów tabletek powlekanych, 1 400 mikrogramów tabletek powlekanych, 1 600 mikrogramów tabletek powlekanych

Lek równoważny

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Selexipag EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Selexipag EG
Jak stosować Selexipag EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Selexipag EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Selexipag EG i do czego służy

podobny do naturalnej substancji prostacykliny, powodując ich rozluźnienie i poszerzenie.
Selexipag EG jest stosowany w długoterminowym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczającego kontroli za pomocą innych leków stosowanych w TNP, znanych jako
antagonisty receptorów endoteliny i inhibitory fosfodiesterazy typu 5. Selexipag EG może być stosowany samodzielnie, jeśli pacjent nie może przyjmować tych leków.
TNP charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (tzw. tętnicach płucnych). U pacjentów z TNP tę tętnice zwężają się, przez co serce musi pracować ciężej, by przepompować przez nie krew. Skutkuje to uczuciem zmęczenia, zawrotami głowy, trudnościami w oddychaniu lub innymi objawami.
Działając podobnie jak naturalna substancja prostacyklina, ten lek poszerza tętnice płucne i zmniejsza ich sztywność, ułatwiając sercu pompowanie krwi do tętnic płucnych. Selexipag EG obniża ciśnienie w tętnicach płucnych, złagodzi objawy TNP i spowalnia postęp choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Selexipag EG

Nie przyjmuj Selexipag EG:

jeśli jesteś uczulony na selexipag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz choroby serca, takie jak:
niedostateczne zaopatrzenie krwi do serca (ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej;
zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
niewydolność serca (mająca miejsce bez ściśle monitorowanej opieki medycznej);
silnie nieregularne tętno;
wady zastawek serca (wrodzone lub nabyte), powodujące niewłaściwe działanie serca (nie spowodowane nadciśnieniem płucnym);
jeśli miałeś wypadek mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie, które ograniczyło dopływ tlenu do mózgu (np. przejściowy zespół niedokrwienny);
jeśli przyjmujesz gemfibrozil (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów [lipidów] we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Selexipag EG, jeśli:

przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze;
masz niskie ciśnienie krwi, związane z objawami takimi jak zawroty głowy;
niedawno doznałeś znaczącej utraty krwi lub płynów, np. wskutek ciężkiego wylewu lub wymiotów;
masz problemy z tarczycą;
masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie;
masz lub miałeś ciężkie problemy z funkcjonowaniem wątroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub zmianę stanu zdrowia, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.
Pacjenci starsi
Doświadczenie z zastosowaniem Selexipag EG u pacjentów powyżej 75. roku życia jest ograniczone. Selexipag EG należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Selexipag EG
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza specjalistę w zakresie PAH lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Gemfibrozil (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczów [lipidów] we krwi);
Clopidogrel (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w chorobie niedokrwiennego serca);
Deferasirox (lek stosowany do usuwania żelaza z krwiobiegu);
Teriflunomid (lek stosowany w leczeniu postaci nawrotowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego);
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji, neuralgii lub w celu wspomagania kontroli ciężkich zaburzeń nastroju, gdy inne leki nie działają);
Fenytyna (lek stosowany w epilepsji);
Kwas walproinowy (lek stosowany w epilepsji);
Probenecyd (lek stosowany w gichty);
Fluconazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Selexipag EG nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Selexipag EG należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Selexipag EG może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów; ponadto objawy Twojej choroby mogą również ograniczać Twoją przydatność do prowadzenia.

3. Jak stosować Selexipag EG

Selexipag EG może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, ponieważ może on zalecić zmianę dawki Selexipag EG.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, ponieważ może on zalecić przyjmowanie niższej dawki Selexipag EG dwa razy dziennie lub tylko raz dziennie.
Jeśli masz problemy ze wzrokiem lub jakąkolwiek formę ślepoty, zawsze korzystaj z pomocy innej osoby podczas przyjmowania Selexipag EG w okresie dobowania (procesu stopniowego zwiększania dawki).

Jak znaleźć odpowiednią dawkę dla Ciebie
Jeśli lekarz przepisze tabletki o dawce 200 mikrogramów
Na początku leczenia większość pacjentów przyjmuje jedną tabletę 200 mikrogramów rano i drugą tabletę 200 mikrogramów wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Zaleca się rozpoczęcie leczenia wieczorem. Lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zwiększać dawkę.
Ten proces nazywa się dobowaniem i pozwala organizmowi na przyzwyczajenie się do nowego leku.
Celem dobowania jest osiągnięcie najodpowiedniejszej dawki, czyli najwyższej dawki, którą dobrze znosisz, aż do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów rano i wieczorem.
Pierwsza opakowanie tabletek, które otrzymasz, będzie zawierać żółte tabletki o dawce 200 mikrogramów. Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki w kolejnych etapach, zazwyczaj co tydzień, choć odstępy między zwiększeniami dawki mogą być dłuższe.
Przy każdym zwiększeniu dawki musisz dodać jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki rannego i jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki wieczornej. Zaleca się przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki wieczorem. Poniższy schemat pokazuje liczbę tabletek do przyjęcia każdego ranka i każdego wieczoru w pierwszych czterech etapach.

Schematyczny wykres dawkowania w czterech etapach z tabletkami 200 mikrogramów, wskazujący dawki poranne i wieczorne oraz rosnące całkowite dawki dobowe

Jeśli lekarz zaleci dalsze zwiększenie dawki, przy każdym nowym etapie dodasz jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki rannego i jedną tabletę 200 mikrogramów do dawki wieczornej. Zaleca się przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki wieczorem.
Jeśli lekarz zaleci przejście do etapu 5, możesz przyjmować rano jedną tabletę brązową 800 mikrogramów i jedną tabletę żółtą 200 mikrogramów, a wieczorem jedną tabletę 800 mikrogramów i jedną tabletę 200 mikrogramów.
Maksymalna dawka Selexipag EG to 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów wieczorem. Jednak nie wszyscy pacjenci osiągną tę dawkę, ponieważ różni pacjenci mogą wymagać różnych dawek.
Poniższy schemat pokazuje liczbę tabletek do przyjęcia każdego ranka i każdego wieczoru w kolejnych etapach, począwszy od etapu 5.

Schemat dawkowania leku w etapach od 5 do 8, wskazujący liczbę tabletek 800 i 200 mikrogramów oraz całkowite dawki dobowe

Jeśli lekarz przepisze tabletki o dawce 100 mikrogramów
Ten lek nie jest dostępny w dawce 100 mikrogramów, dlatego jeśli konieczna jest taka dawka, należy zastosować inne leki dostępne na rynku.

Korzystanie z karty dobowania podczas stopniowego zwiększania dawki
Otrzymasz opakowanie dobowania, które zawiera kartę dobowania i ulotkę dla pacjenta. Karta dobowania zawiera informacje o procesie dobowania i pozwala Ci zapisywać liczbę tabletek przyjmowanych każdego dnia.
Pamiętaj, aby codziennie zapisywać liczbę przyjmowanych tabletek w dzienniku dobowania. Etapy dobowania trwają zazwyczaj około tygodnia. Jeśli lekarz zaleci wydłużenie każdego etapu dobowania na więcej niż tydzień, dostępne są dodatkowe strony dziennika, abyś mógł to śledzić. Pamiętaj o regularnej rozmowie z lekarzem specjalistą od nadciśnienia płucnego lub pielęgniarką podczas dobowania.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Podczas dobowania możesz zauważyć działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), ból żuchwy, ból mięśni, ból nóg, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli trudno Ci znosić te działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu ich zarządzania lub leczenia. Dostępne są różne metody leczenia, które mogą pomóc złagodzić działania niepożądane. Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, mogą być pomocne w leczeniu bólu i bólu głowy.
Jeśli działania niepożądane nie mogą być leczone lub nie poprawiają się stopniowo przy aktualnie przyjmowanej dawce, lekarz może dostosować dawkę, usuwając jedną żółtą tabletę z dawki rannego i jedną żółtą tabletę z dawki wieczornej. Poniższy schemat pokazuje etapy zmniejszania dawki. Rob to tylko wtedy, gdy lekarz wydał Ci taką zalecenie.

Wykres schodkowy obrazujący etapy rozpoczęcia, zwiększania i zmniejszania dawki z podaniem dawek w miligramach i harmonogramem dla tabletek

Jeśli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się łatwiejsze do zniesienia, lekarz może zdecydować o niezmienianiu dalszej dawki. Więcej informacji znajduje się w poniższym punkcie „Dawka utrzymania”.

Dawka utrzymania
Najwyższa dawka dobrze znoszona podczas dobowania stanie się Twoją dawką utrzymania. Dawka utrzymania to dawka, którą należy przyjmować regularnie.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę tabletek odpowiadającą Twojej dawce utrzymania. Może to pozwolić Ci przyjmować tylko jedną tabletę rano i jedną wieczorem, zamiast kilku tabletek jednocześnie.
Opis tabletek Selexipag EG, w tym ich kolory i oznaczenia, znajduje się w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Z czasem lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki utrzymania, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli w dowolnym momencie po długim przyjmowaniu tej samej dawki wystąpią działania niepożądane, których nie możesz znosić, lub działania niepożądane wpływające na codzienne czynności, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wówczas przepisać niższą dawkę. Pamiętaj o prawidłowym usuwaniu nieużywanych tabletek (patrz punkt 5).

Przyjmuj Selexipag EG raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
Tabletki przyjmuj podczas posiłków, ponieważ możesz lepiej tolerować lek. Powłoka tabletki zapewnia ochronę. Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie dziel i nie krusz tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Selexipag EG niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Selexipag EG
Jeśli zapomniałeś przyjąć Selexipag EG, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonych godzinach. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki (w ciągu 6 godzin przed planowanym przyjęciem następnej dawki), nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj leczenie w ustalonym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Selexipag EG
Nagłe przerwanie leczenia Selexipag EG może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie przerywaj leczenia Selexipag EG bez uzgodnienia z lekarzem.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerywasz przyjmowanie Selexipag EG przez więcej niż 3 kolejne dni (np. nie przyjmujesz dawki przez 3 poranki i 3 wieczory z rzędu lub 6 kolejnych dawek lub więcej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia od niższej dawki, stopniowo zwiększając ją do poprzedniej dawki utrzymania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Niepożądane działania mogą pojawić się nie tylko w okresie wstępnego doboru dawki, kiedy dawka jest zwiększana, ale także po długotrwałym przyjmowaniu tej samej dawki.
Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), ból żuchwy, ból mięśni, ból nóg, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których nie można znosić lub które nie poddają się leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ przyjmowana dawka może być zbyt wysoka i może być konieczne jej zmniejszenie.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10)

Ból głowy
Zaczerwienienie twarzy
Nudności i wymioty (uczucie niedoboru i niedobór)
Biegunka
Ból żuchwy, ból mięśni, ból stawów, ból nóg
Zapalenie nosa i gardła (katar)

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi)
Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczowego)
Obniżone wrażenie głodu
Ubytek masy ciała
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Ból żołądka, w tym trudności trawienne
Ból
Zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym liczby czerwonych krwinek lub wskaźników funkcji tarczycy
Wysypki skórne, w tym pokrzywka, mogące powodować uczucie pieczenia, ukłucia i zaczerwienienia skóry
Angioedem i powiązane objawy opisane na początku tej sekcji

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

Przyspieszenie rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Selexipag EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tabletek o dawce 200 i 400 mikrogramów w temperaturze powyżej 30°C. Tabletki o dawkach 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 i 1 600 mikrogramów nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Selexipag EG
Selexipag EG 200 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mikrogramów
Selexipag EG 400 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 400 mikrogramów
Selexipag EG 600 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 600 mikrogramów
Selexipag EG 800 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 800 mikrogramów
Selexipag EG 1 000 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 1 000
Selexipag EG 1 200 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 1 200
Selexipag EG 1 400 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 1 400
Selexipag EG 1 600 mikrogramów tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 1 600

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego z metylometakrylanem (1:1), stearyna magnezu (jądro tabletu); hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy (E1520), ditlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172), wosk karneuba (powłoka tabletu). Selexipag EG 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty (E172). Selexipag EG 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony (E172). Selexipag EG 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czerwony (E172). Selexipag EG 800 mikrogramów tabletki powlekane zawierają tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E172). Selexipag EG 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawierają tlenek żelaza czerwony (E172). Selexipag EG 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawierają tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony (E172). Selexipag EG 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawierają tlenek żelaza żółty (E172). Selexipag EG 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawierają tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Selexipag EG i zawartości opakowania
Selexipag EG 200 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, jasnożółte, z oznaczeniem „A2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 7 mm.
Selexipag EG 400 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, fioletowe, z oznaczeniem „A4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 7 mm.
Selexipag EG 600 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, czerwone, z oznaczeniem „A6” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 7 mm.
Selexipag EG 800 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „A8” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 5,5 mm.
Selexipag EG 1 000 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, czerwone, z oznaczeniem „A10” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 5,6 mm.
Selexipag EG 1 200 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, fioletowe, z oznaczeniem „A12” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 6,5 mm.
Selexipag EG 1 400 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, jasnożółte, z oznaczeniem „A14” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 6,6 mm.
Selexipag EG 1 600 mikrogramów tabletki powlekane: tabletki powlekane okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „A16” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 7 mm.
Selexipag EG 200 mikrogramów tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10 lub 60 tabletek oraz po 60 lub 140 tabletek (opakowania do dawkowania).
Selexipag EG 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów, 1 600 mikrogramów tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producent
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcelona 08830 – Hiszpania
Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen 6545 CM – Holandia
Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko 678 01 – Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 Mikrogramm Filmtabletten
IT SELEXIPAG EG
NL Selexipag STADA 200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400, 1.600 microgram filmomhulde tabletten

INSTRUKCJA DAWKOWANIA – OPAKOWANIE DO DAWKOWANIA
Strona 1
Selexipag EG 200 mikrogramów tabletki powlekane
Instrukcja stopniowego zwiększania dawki (dawkowanie)
Rozpoczęcie leczenia Selexipag EG
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, ponieważ może on zalecić zmianę dawki Selexipag EG. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ może on zalecić przyjmowanie Selexipag EG tylko raz dziennie.

Strona 2 Strona 3

Spis treści Jak należy przyjmować Selexipag EG?........................4 Jak należy zwiększać dawkę?.................................6 Na czym polegają poszczególne etapy?..........................................8 Kiedy należy zmniejszyć dawkę?.............................10 Zmniejszenie (dawki)............................................12

Przejście na dawkę utrzymaniową..................14 Jeśli zapomni przyjąć Selexipag EG.................16 Jeśli przerwie leczenie Selexipag EG.....17 Dziennik dobowy do doboru dawki..........................................18

Strona 4 Strona 5

Jak należy przyjmować Selexipag EG? Selexipag EG to lek, który należy przyjmować rano i wieczorem w leczeniu tętniczej hipertensji płucnej (THP). Początkowa dawka Selexipag EG wynosi 200 mikrogramów, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pierwsze przyjęcie powinno odbyć się wieczorem. Każdą dawkę należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.

Inne są dwie fazy leczenia Selexipag EG: Tycjonowanie W pierwszych tygodniach będzie pan/i współpracować z lekarzem w celu znalezienia odpowiedniej dawki Selexipag EG. Lekarz może polecić zwiększenie początkowej dawki do wyższych dawek Selexipag EG. Lekarz może również polecić zmniejszenie dawki Selexipag EG. Ten proces nazywa się „tycyjonowaniem” i pozwala organizmowi stopniowo przyzwyczaić się do leku. Utrzymanie Gdy lekarz znajdzie odpowiednią dla pana/pani dawkę, będzie ona dawką, którą będzie pan/i przyjmować regularnie. Ta dawka nazywana jest „dawką utrzymania”.

Strona 6 Strona 7

Jak należy zwiększać dawkę? Na początku będzie pan/pani przyjmować dawkę 200 mikrogramów rano i wieczorem i, dopiero po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką, zwiększy pan/pani dawkę do następnego poziomu. Pierwsze przyjęcie zwiększonej dawki powinno mieć miejsce wieczorem. Każdy etap trwa zazwyczaj około 1 tygodnia. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka dla pana/pani.

Każdy pacjent z PAI jest inny. Nie wszyscy będą mieli taką samą dawkę utrzymaniu. Niektórzy pacjenci mogą mieć dawkę utrzymania 200 mikrogramów rano i wieczorem, podczas gdy inni osiągną maksymalną dawkę 1600 mikrogramów rano i wieczorem. Jeszcze inni mogą osiągnąć pośrednią dawkę utrzymania. Celem jest znalezienie dawki najlepiej odpowiedniej dla pana/pani.

Celem jest znalezienie dawki najlepiej odpowiedniej dla pana/pani. Ta dawka będzie dawką utrzymania.

Strona 8 Strona 9

Wykres schodkowy przedstawiający 8 etapów dawkowania leku z rosnącymi dawkami od 200 do 800 mikrogramów oraz oznaczeniem dawki maksymalnej

Strona 10 Strona 11

↓Kiedy należy zmniejszyć dawkę? Jak przy wszystkich lekach, podczas zwiększania dawki Selexipag EG mogą wystąpić działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz pojawienie się działań niepożądanych. Dostępne są różne metody leczenia, które mogą pomóc w złagodzeniu tych objawów. Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 osoby na 10) które mogą pojawić się podczas przyjmowania Selexipag EG to: • Ból głowy • Biegunka • Nudności • Wymioty • Ból żuchwy • Ból mięśni • Ból nóg • Ból stawów • Rumień twarzy Aby uzyskać więcej informacji i pełną listę działań niepożądanych, przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania.

Jeśli nie możesz tolerować działań niepożądanych, nawet po podjęciu leczenia ustalonego wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, mogą oni zalecić zmniejszenie dawki. Jeśli lekarz lub pielęgniarka zalecą Ci zmniejszenie dawki, należy przyjmować o jedną tabletę 200 mikrogramów mniej rano i jedną mniej wieczorem. Zmniejszaj dawkę tylko po konsultacji z lekarzem specjalistą w zakresie PAH lub z pielęgniarką. Ten proces zmniejszania dawki pomoże znaleźć odpowiednią dla Ciebie dawkę, czyli dawkę utrzymaniu.

Strona 12 Strona 13

Wykres planu dawkowania z etapami rozpoczęcia, zwiększania, zmniejszania i utrzymania dawki za pomocą tabletek 200 mikrogramów w skali czasu

Strona 14 Strona 15

Przejście na dawkę utrzymaną. Maksymalna dawka dobrze tolerowana podczas fazy dopasowania stanie się dawką utrzymaną. Dawka utrzymana to dawka, którą należy nadal przyjmować regularnie. Lekarz lub pielęgniarka może przepisać jedną tabletę odpowiadającą dawce potrzebnej jako dawka utrzymana. Umożliwia to przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej wieczorem, zamiast kilku tabletek przy każdym przyjęciu.

Na przykład, jeśli maksymalna dawka dobrze tolerowana podczas fazy dopasowania wynosiła 1200 mikrogramów rano i wieczorem: W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o dostosowaniu dawki utrzymanej, jeśli będzie to konieczne.

Schemat graficzny z kolorowymi kołami wskazującymi maksymalne i utrzymujące dawki rano z słońcem i wieczorem z rosnącym księżycem i gwiazdami

Strona 16 Strona 17

Jeśli zapomni pan/po zaprzyjąć Selexipag EG, przyjmij pan/po dawkę tak szybko, jak tylko zauważy pan/po pominięcie, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan/po leczenie Selexipag EG Nie przerywaj leczenia Selexipag EG, chyba że lekarz lub pielęgniarka zaleci inaczej. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwie pan/po przyjmowanie Selexipag EG na więcej niż 3 kolejne dni (nie przyjmie pan/po 6 kolejnych dawek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem specjalistą od PCH lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczna zmiana dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych. Lekarz lub pielęgniarka może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, stopniowo ją zwiększając aż do osiągnięcia poprzedniej dawki utrzymania.

Strona 18 Strona 19

Dziennik do dobowania Przeczytaj dokładnie instrukcje zawarte w ulotce. Następne strony dziennika pomogą Ci śledzić liczbę tabletek, które należy przyjmować rano i wieczorem podczas dobowania. Wykorzystaj te strony, aby zapisywać liczbę tabletek przyjmowanych rano i wieczorem. Każdy etap trwa zazwyczaj 1 tydzień, chyba że lekarz lub pielęgniarka zalecił inaczej. W przypadku etapów dobowania dłuższych niż 1 tydzień dostępne są dodatkowe strony

Pamiętaj o regularnej rozmowie z lekarzem specjalistą ds. IAP lub z pielęgniarką. Zapisz tutaj instrukcje udzielone przez lekarza lub pielęgniarkę: Numer telefonu do gabinetu lub adres e-mail lekarza: Numer telefonu aptekarza:

do dziennika. Wykorzystaj strony od 20 do 27, aby odnotować pierwsze tygodnie leczenia przyjmowaniem wyłącznie tabletek o dawce 200 mikrogramów (etapy 1–4). Jeśli zostały Ci przepisane zarówno tabletki o dawce 200 mikrogramów, jak i tabletki o dawce 800 mikrogramów, korzystaj ze stron od 30 do 37 (etapy 5–8).

Dwa koła ustawione obok siebie: jedno jasnożółte z czarnym napisem A2, drugie ciemnoszare z czarnym napisem A8

Jasnożółte koło z czarnym napisem A2 umieszczonym na środku, ułożonym w dwóch wierszach

Notatki:

Strona 20 Strona 21

Tabela do codziennego monitorowania leku Selexipag z polami do wpisania dawek poranny i wieczornych 200 mikrogramów każdego dnia

Strona 22 Strona 23

Tabela do dziennego monitorowania leczenia tabletkami 200 mikrogramów z wierszami na poranek i wieczór oraz polami do notatek

Strona 24 Strona 25

Tabela do dziennego monitorowania terapii tabletkami z wierszami na poranek i wieczór oraz miejscami do wpisania dawki i daty

Strona 26 Strona 27

Tabela do dziennego monitorowania z wierszami na poranek i wieczór, polami do wpisania mikrogramów i kwadratowymi polami do zliczania tabletek

Strona 28 Strona 29

Użyj poniższych stron dziennika, jeśli lekarz lub pielęgniarka przepisali Ci tabletki 800 mikrogramów w połączeniu z tabletkami 200 mikrogramów. Korzystając z dziennika, sprawdź, czy przyjmujesz codziennie rano i wieczorem jedną tabletę 800 mikrogramów, i wpisz liczbę przepisanych tabletek 200 mikrogramów.

Tekst z dwoma kolorowymi kołami: jedno żółte z oznaczeniem A2 dla tabletki 200 mikrogramów i jedno szare z oznaczeniem A8 dla tabletki 800 mikrogramów

Pamiętaj o regularnym rozmawianiu z lekarzem specjalistą od IAP lub z pielęgniarką. Wpisz tutaj instrukcje udzielone przez lekarza lub pielęgniarkę: Numer telefonu do gabinetu lub adres e-mail lekarza: Numer telefonu do farmaceuty: Notatki:

Strona 30 Strona 31