Секва

ПОМЕТКА-ІНСТРУКЦІЯ

ПОМЕТКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Секва 0,9 мг/мл, окошні краплі, розчин у контейнері для одноразового використання

циклоспорин
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих небажаних ефектів, не зазначених у цьому листівку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Секва і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Секва
3. Як застосовувати Секва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Секва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Секва і для чого призначається цей засіб

Секва містить діючу речовину циклоспорин. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти, які використовуються для зменшення запалення.
Секва застосовується для лікування помірної та тяжкої форми сухої хвороби очей (сухої кератокон’юнктивіту) у дорослих пацієнтів, які не мали належної відповіді на застосування штучних сліз.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
Відвідуйте свого лікаря щонайменше раз на 3 місяці для оцінки ефекту від застосування Секви.

2. Перш ніж застосовувати Секву

Не застосовуйте Секву

• якщо у вас алергія на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас був або є рак всередині або навколо ока;
• якщо у вас є інфекція очей.

Застереження та обережність
Застосовуйте Секву тільки в очі.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Секви, якщо:

• у вас була або є інфекція очей, спричинена вірусом герпесу, яка могла пошкодити прозору частину ока (рогівку);
• ви приймаєте ліки, що містять стероїди;
• ви приймаєте ліки для лікування глаукоми.

Зніміть контактні лінзи перед застосуванням Секви; ви зможете знову вставити їх через 15 хвилин після введення крапель Секва.
Діти та підлітки
Секву не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Секва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо ви використовуєте краплі для очей, що містять стероїди, оскільки вони можуть підвищити ризик побічних ефектів.
Краплі для очей Секва слід застосовувати принаймні через 15 хвилин після використання будь-яких інших крапель для очей.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Секву не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо існує можливість завагітніти, слід використовувати засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.
Ймовірно, що Секва присутня в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте груддю, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зір може стати розмитим безпосередньо після застосування крапель для очей Секва, розчин у однодозовому контейнері. Якщо це відбувається, почекайте, доки зір не стане чітким, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Секва містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,0159 мг фосфатів у кожній краплі. Якщо у вас є тяжкі пошкодження прозорої оболонки в передній частині ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Секва

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в кожне уражене око двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
Інструкції щодо застосування
Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо щось Вам незрозуміло.

1 2 3

• вимийте руки.
• якщо Ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням крапель; Ви зможете знову вставити їх через 15 хвилин після застосування крапель.
• відкрийте алюмінієву упаковку, вийміть однодозовий контейнер і поверніть решту однодозових контейнерів назад у пакування.
• відкрутіть ковпачок (зображення 1).
• опустіть нижнє повіко (зображення 2).
• запрокиньте голову назад і подивіться в стелю.
• обережно випустіть одну краплю лікарського засобу в око, переконавшись, що кінчик однодозового контейнера не торкається очей.
• кілька разів моргніть, щоб рівномірно розподілити краплі по оку.
• після введення краплі натисніть пальцем на куток ока біля носа і обережно заплющіть повіки на приблизно 2 хвилини (зображення 3) (це сприяє місцевому ефекту).
• якщо Ви застосовуєте краплі в обох очах, повторіть ці кроки для іншого ока.
• викиньте однодозовий контейнер одразу після використання, навіть якщо в ньому залишилася рідина.
• решту однодозових контейнерів потрібно зберігати в алюмінієвій упаковці.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо Ви застосували більше Секва, ніж потрібно, промийте очі водою. Не вводьте додаткові краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо Ви забули застосувати Секва, продовжуйте прийом, як передбачено, з наступною дозою.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не застосовуйте більше ніж одну краплю за один раз в уражене(і) око(а).
Якщо Ви припинили лікування Секва, обговоріть це з лікарем.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Найпоширеніші побічні ефекти виникають усередині та навколо очей.
Дуже поширено (може впливати до 1 людини з 10): біль або дискомфорт під час введення краплі вперше.
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 100): почервоніння очей, подразнення очей, підвищене сльозовиділення, подразнення очей.
Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100): підвищене сльозовиділення, підвищена чутливість до світла, біль у очах, набряк кон'юнктиви (оболонки, що покриває білу частину ока), запалення країв повік, очні та приочночні інфекції, головний біль та подразнення горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Секва

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, алюмінієвому пакеті та однодозових контейнерах після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте. Після відкриття алюмінієвих пакетів однодозові контейнери повинні зберігатися всередині пакетів, щоб уникнути випаровування. Термін придатності після першого відкриття алюмінієвого пакета: 5 днів. Викидайте будь-який відкритий однодозовий контейнер із залишками розчину безпосередньо після застосування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Секва
Діючою речовиною є циклоспорин. Один мл препарату Секва містить 0,9 мг циклоспорину.
Інші інгредієнти:
макроголгліцеролгідроксистеарат, октиоксинол-40, дигідрофосфат натрію дигідрат (Е339), фосфат натрію
двобазисний (Е339), натрію хлорид, повідон (Е1201), кислота хлоридна (для регулювання рН) (Е507),
натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е524) та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду препарату Секва та вмісту упаковки
Секва — це прозорий безбарвний розчин у контейнері одноразового застосування.
Препарат постачається у контейнерах одноразового застосування, виготовлених із поліетилену низької щільності (LDPE).
Кожен контейнер одноразового застосування містить 0,25 мл очних крапель, розчину.
Контейнери одноразового застосування запечатані в алюмінієву фольгу (polyfoil).
Упаковки: 60 контейнерів одноразового застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratoire Unither
1 Rue De L’Arquerie
Кутанс 50200
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Нідерланди: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Австрія: Cequa 0,9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Німеччина: Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Данія: Sekua 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Іспанія: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Фінляндія: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Франція: Cequa 0,9 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Італія: Секва
Норвегія: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Швеція: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Цей листок було схвалено востаннє