CEQUA

ULOTKA OPISOWA

ULOTKA OPISOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cequa 0,9 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednorazowym

ciklosporyna
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest lek Cequa i do czego służy
2. Przed zastosowaniem leku Cequa
3. Jak stosować lek Cequa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cequa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cequa i do czego służy

Cequa zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi, stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Cequa stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka (sucha keratokonjunktywita) u dorosłych pacjentów, u których sztuczne łzy nie dają wystarczającego efektu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Odwiedź lekarza co najmniej co 3 miesiące, aby ocenić skuteczność leku Cequa.

2. Przed zastosowaniem Cequa

Nie stosuj Cequa

• jeśli jest nadwrażliwy na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał lub ma raka wewnątrz lub w okolicach oka;
• jeśli ma infekcję oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj Cequa wyłącznie w oczach.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cequa

• jeśli miał infekcję oczu spowodowaną wirusem opryszczki, która mogła uszkodzić przezroczystą część oka (rogówkę),
• jeśli przyjmuje leki zawierające sterydy,
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu jaskry.

Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem Cequa; możesz je ponownie założyć po upływie 15 minut od podania Cequa.
Dzieci i młodzież
Cequa nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Cequa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zastrzegasz stosować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające sterydy, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Krople do oczu Cequa należy stosować co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Cequa nie powinno być stosowane w czasie ciąży.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia tym lekiem.
Prawdopodobnie Cequa występuje w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Widzenie może być zamglone bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu Cequa, roztwór w pojemniku jednodawkowym. Jeśli doświadczysz takiego zjawiska, odczekaj, aż widzenie się wyostrzy, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Cequa zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,0159 mg fosforanów w każdej kropli. Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Cequa

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla w każde chore oko, dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
Instrukcja stosowania
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś jest niejasne.

1 2 3

• umyj ręce.
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem kropli; możesz ponownie założyć soczewki 15 minut po podaniu kropli do oczu.
• otwórz folię aluminiową, wyjmij jeden pojemnik jednodawkowy i włóż pozostałe pojemniki jednodawkowe z powrotem do folii.
• odkręć nakrętkę (ilustracja 1).
• opuść dolne powieki (ilustracja 2).
• odchyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
• delikatnie wyciśnij jedną kroplę leku do oka, upewniając się, że nie dotkniesz oka końcówką pojemnika jednodawkowego.
• mrugaj kilkakrotnie, aby rozprowadzić krople po powierzchni oka.
• po zastosowaniu kropli naciśnij palcem w kącie oka przy nosie i delikatnie zamknij powieki na około 2 minuty (ilustracja 3) (to wspomaga działanie miejscowe).
• jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka.
• wyrzuć pojemnik jednodawkowy natychmiast po użyciu, nawet jeśli nadal znajduje się w nim płyn.
• pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w folii aluminiowej.

Jeśli kropla ominęła oko, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej Cequa niż należy, przepłucz oczy wodą. Nie wkładaj dodatkowych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Cequa, kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli na raz w (każde) chore oko.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cequa, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i wokół oka.
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból lub dyskomfort podczas wkraplania kropli po raz pierwszy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zaczerwienienie oczu, podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): nasilenie łzawienia oczu, zwiększone wrażliwość na światło, ból oczu, obrzęk spojówki (błony pokrywającej białą część oka), zapalenie brzegów powiek, infekcje oczne i okołoodczne, ból głowy i podrażnienie gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cequa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym, na folii aluminiowej oraz na pojemnikach jednorazowych, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Po otwarciu folii aluminiowej, pojemniki jednorazowe należy przechowywać w folii, aby zapobiec odparowaniu zawartości. Okres ważności po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: 5 dni. Należy niezwłocznie po użyciu usunąć każdy pojedynczy otwarty pojemnik jednorazowy z resztką roztworu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne cząstki.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cequa
Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden ml produktu Cequa zawiera 0,9 mg cyklosporyny.
Pozostałe składniki to:
makroglicerylowy ester kwasu hydroksystearinowego, octoxynol-40, fosforan sodu dwuwodorotlenowy dwuwodny (E339), fosforan sodu drugorzędowy (E339), chlorek sodu, povidon (E1201), kwas solny (do regulacji pH) (E507),
wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu produktu Cequa i zawartości opakowania
Cequa to klarowny, bezbarwny roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,25 ml kropli do oczu, roztwór.
Pojemniki jednodawkowe są zapakowane w folię aluminiową uszczelnioną folią poliwinylową.
Opakowania: 60 pojemników jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Przedstawiciel lokalny
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratoire Unither
1 Rue De L Arquerie
Coutances 50200
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Holandia: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Austria: Cequa 0,9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Niemcy: Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dania: Sekua 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Hiszpania: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Finlandia: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Francja: Cequa 0,9 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Włochy: Cequa
Norwegia: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Szwecja: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu