Cequa

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cequa 0,9 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

ciclosporina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto no deseado que no esté mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cequa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cequa
3. Cómo usar Cequa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cequa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cequa y para qué se utiliza

Cequa contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes
inmunosupresores utilizados para reducir la inflamación.
Cequa se utiliza para tratar la enfermedad del ojo seco de moderada a grave (queratoconjuntivitis seca) en pacientes
adultos que no han respondido adecuadamente a las lágrimas artificiales.
Consulte a un médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Acuda a su médico al menos cada 3 meses para evaluar el efecto de Cequa.

2. Antes de utilizar Cequa

No tome Cequa

• si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido o tiene un cáncer dentro o alrededor del ojo;
• si tiene una infección ocular.

Advertencias y precauciones
Utilice Cequa únicamente en los ojos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cequa

• si ha tenido una infección ocular causada por el virus del herpes que podría haber dañado la parte transparente del ojo (córnea),
• si está tomando medicamentos que contienen esteroides,
• si está tomando medicamentos para el tratamiento del glaucoma.

Retire los lentes de contacto antes de usar Cequa; podrá volver a colocarlos 15 minutos después de la administración de Cequa.
Niños y adolescentes
Cequa no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Cequa
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está utilizando colirios que contengan esteroides, ya que estos podrían aumentar el riesgo de efectos adversos.
El colirio Cequa debe utilizarse al menos 15 minutos después de la administración de cualquier otro colirio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cequa no debe usarse durante el embarazo.
Si existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con este medicamento.
Es probable que Cequa esté presente en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La visión puede volverse borrosa inmediatamente después de usar el colirio Cequa, solución en envase unidosis. Si esto ocurre, espere hasta que la visión se aclare nuevamente antes de conducir o utilizar máquinas.
Cequa contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,0159 mg de fosfatos en cada gota. Si padece daños graves en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea), los fosfatos podrían causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Cequa

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo afectado, dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Instrucciones para la utilización
Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si algo no le resulta claro.

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• Lávese las manos.
• Si utiliza lentillas, retírelas antes de emplear las gotas; podrá volver a colocarlas 15 minutos después de haber administrado el colirio.
• Abra el sobre de aluminio, extraiga un envase monodosis y devuelva los envases monodosis restantes al sobre.
• Desenrosque el tapón (imagen 1).
• Baje el párpado inferior (imagen 2).
• Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
• Aplique suavemente una gota del medicamento en el ojo, asegurándose de no tocar los ojos con la punta del envase monodosis.
• Parpadee varias veces para distribuir el colirio por todo el ojo.
• Tras aplicar la gota, presione con un dedo en el ángulo del ojo cercano a la nariz y cierre suavemente los párpados durante aproximadamente 2 minutos (imagen 3) (esto ayuda a potenciar el efecto local).
• Si utiliza las gotas en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Deseche el envase monodosis inmediatamente después de usarlo, incluso si aún queda líquido en su interior.
• Los envases monodosis restantes deben conservarse dentro del sobre de aluminio.

Si una gota no alcanza el ojo, vuelva a intentarlo.
Si utiliza más Cequa del que debe, lávese los ojos con agua. No aplique más gotas hasta el momento de la siguiente dosis programada.
Si olvida utilizar Cequa, continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No utilice más de una gota a la vez en el ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Cequa, hable con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos más frecuentes ocurren en el interior y alrededor de los ojos.
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor o molestia al instilar la primera gota.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): enrojecimiento de los ojos, irritación ocular, lagrimeo, irritación de los ojos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del lagrimeo, aumento de la sensibilidad a la luz, dolor ocular, hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre la parte blanca del ojo), inflamación de los márgenes palpebrales, infecciones oculares y perioculares, cefalea e irritación de la garganta.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cequa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en la bolsa de aluminio y en los envases unidosis tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congele. Tras la apertura de las bolsas de aluminio, los envases unidosis deben conservarse dentro de dichas bolsas para evitar la evaporación. Periodo de validez tras la primera apertura de la bolsa de aluminio: 5 días. Deseche inmediatamente cualquier envase unidosis individual que haya sido abierto y que contenga solución sobrante después de su uso.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cequa
El principio activo es la ciclosporina. Un ml de Cequa contiene 0,9 mg de ciclosporina.
Los demás ingredientes son:
macrogolgilcerol hidroxistearato, oxitol nonol-40, dihidrógeno fosfato sódico dihidratado (E339), fosfato
sódico dibásico (E339), cloruro sódico, povidona (E1201), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) (E507),
hidróxido sódico (para ajuste del pH) (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Cequa y contenido del envase
Cequa es una solución límpida e incolora en envase unidosis.
Se presenta en envases unidosis fabricados en polietileno de baja densidad (LDPE).
Cada envase unidosis contiene 0,25 ml de colirio, solución.
Los envases unidosis están envueltos en una bolsa de aluminio sellada en polifolio.
Envases: 60 envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratoire Unither
1 Rue De L’Arquerie
Coutances 50200
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Austria: Cequa 0,9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Alemania: Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca: Sekua 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
España: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Finlandia: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Francia: Cequa 0,9 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Italia: Cequa
Noruega: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Suecia: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha: