Цеква

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цеква 0,9 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

циклоspорин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цеква и для чего он применяется
2. Перед применением Цеква
3. Как применять Цеква
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цеква
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цеква и для чего она применяется

Цеква содержит активное вещество — циклоспорин. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты, которые используются для снижения воспаления.
Цеква применяется для лечения умеренной и тяжелой формы синдрома сухого глаза (сухого кератоконъюнктивита) у взрослых пациентов, у которых не наблюдалось достаточного эффекта от применения искусственных слёз.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.
Посещайте врача не реже чем каждые 3 месяца для оценки эффективности препарата Цеква.

2. Перед применением Цеквы

Не применяйте Цекву

• если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в прошлом или в настоящее время был рак внутри или вокруг глаза;
• если у вас инфекция глаза.

Особые указания и меры предосторожности
Применяйте Цекву только в глаза.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Цеквы, если:

• у вас в прошлом была инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса, которая могла повредить прозрачную часть глаза (роговицу);
• вы принимаете лекарственные средства, содержащие стероиды;
• вы принимаете лекарственные средства для лечения глаукомы.

Снимите контактные линзы перед применением Цеквы; вставить их снова можно через 15 минут после закапывания препарата Цеква.
Дети и подростки
Цеква не должна применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Цеква
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если вы используете глазные капли, содержащие стероиды, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.
Глазные капли Цеква следует применять не ранее чем через 15 минут после использования любых других глазных капель.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Цеква не должна применяться во время беременности.
Если вы можете забеременеть, вы должны использовать контрацептивный метод во время применения этого лекарственного средства.
Вероятно, что Цеква присутствует в грудном молоке в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспорта и управление механизмами
Зрение может становиться нечётким сразу после применения глазных капель Цеква, раствор в однодозовом контейнере. Если это происходит, подождите, пока зрение не станет ясным, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Цеква содержит фосфаты
Это лекарственное средство содержит 0,0159 мг фосфатов в каждой капле. Если у вас тяжёлые повреждения прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Цеква

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля в каждый поражённый глаз дважды в день с интервалом около 12 часов.

Инструкция по применению
Внимательно следуйте этим указаниям. Если что-либо непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.

1 2 3

• вымойте руки.
• если вы носите контактные линзы, снимите их перед закапыванием капель; вставить линзы обратно можно через 15 минут после применения капель.
• откройте алюминиевую упаковку, извлеките один однодозовый контейнер и верните остальные контейнеры в упаковку.
• отвинтите колпачок (изображение 1).
• оттяните нижнее веко (изображение 2).
• запрокиньте голову назад и посмотрите в потолок.
• аккуратно закапайте одну каплю препарата в глаз, следя за тем, чтобы наконечник однодозового контейнера не касался глаз.
• несколько раз моргните, чтобы равномерно распределить капли по глазу.
• после закапывания нажмите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы и плотно закройте глаза примерно на 2 минуты (изображение 3) (это способствует местному действию препарата).
• если вы закапываете капли в оба глаза, повторите те же действия для второго глаза.
• сразу после использования утилизируйте однодозовый контейнер, даже если в нём осталась часть жидкости.
• оставшиеся однодозовые контейнеры должны храниться в алюминиевой упаковке.

Если капля промахнулась мимо глаза, попробуйте снова.
Если вы применили больше Цеква, чем нужно, промойте глаза водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.
Если вы забыли применить Цеква, продолжайте применение по расписанию с следующей дозой.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не применяйте более одной капли за один раз в поражённый(е) глаз(а).
Если вы прекратите лечение Цеква, обсудите это с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:
Наиболее частые побочные эффекты возникают внутри и вокруг глаз.
Очень часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): боль или дискомфорт при закапывании капли впервые.
Часто (может встречаться у до 1 из 100 человек): покраснение глаз, раздражение глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): усиленное слезотечение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, отёк конъюнктивы (оболочки, покрывающей белую часть глаза), воспаление краёв век, инфекции глаз и периокулярной области, головная боль и раздражение горла.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Цеква.

5. Условия хранения Цеква

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, на алюминиевой фольге и на однодозовых контейнерах после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживайте. После вскрытия алюминиевой фольги однодозовые контейнеры должны храниться внутри фольги, чтобы избежать испарения раствора. Срок годности после первого вскрытия алюминиевой фольги: 5 дней. Утилизируйте каждый вскрытый однодозовый контейнер с остатком раствора сразу же после применения.
Не используйте препарат, если вы обнаружили в нём видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цеква
Действующее вещество: циклоспорин. В 1 мл препарата Цеква содержится 0,9 мг циклоспорина.
Вспомогательные вещества:
гидроксистеарат макроголглицерола, октилфенолэтоксилат-40, динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия фосфат
двузамещённый (Е339), натрия хлорид, повидон (Е1201), соляная кислота (для коррекции pH) (Е507),
натрия гидроксид (для коррекции pH) (Е524) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Цеква и содержимого упаковки
Цеква — прозрачный бесцветный раствор в однодозовом контейнере.
Препарат поставляется в однодозовых контейнерах из низкоплотного полиэтилена (LDPE).
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,25 мл глазных капель, раствора.
Однодозовые контейнеры упакованы в алюминиевый пакет, запаянный полифольгой.
Упаковки: 60 однодозовых контейнеров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Местный представитель
SUN Pharma Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratoire Unither
1 Rue De L’Arquerie
Кутанс 50200
Франция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ:
Нидерланды: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Австрия: Cequa 0,9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Германия: Cequa 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Дания: Sekua 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Испания: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Финляндия: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Франция: Cequa 0,9 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Италия: Cequa
Норвегия: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container
Швеция: Cequa 0.9 mg/mL eye drops, solution in single dose container

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в последний раз в