Інструкція: інформація для пацієнта

СЕКТРАЛ 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

acebutololo
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СЕКТРАЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом СЕКТРАЛУ
Як застосовувати СЕКТРАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СЕКТРАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕКТРАЛ і для чого його застосовують

СЕКТРАЛ містить діючу речовину ацебутолол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«Бета-блокатори, селективні», і діє шляхом зниження тиску крові (лікарський засіб проти гіпертонії).
СЕКТРАЛ призначають для лікування:

високого тиску крові (артеріальна гіпертензія) будь-якого типу та ступеня тяжкості,
сильного болю в грудях, що називається «стенокардія»,
прискорення серцевого ритму (надшлуночкові тахіаритмії: синусова тахікардія, фібриляція, екстрасистолія, тріпотіння передсердь; шлуночкова тахікардія),
деяких порушень серцевого ритму (аритмії при гіпердигіталізації, порушення ритму, спричинені гіперстимуляцією адренергічної системи).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СЕКТРАЛУ

Не приймайте СЕКТРАЛ

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (кардіогенний шок, повна атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, синдром слабкості синусового вузла, сино-атріальна блокада, декомпенсована серцева недостатність),
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (особливо якщо систолічний тиск дорівнює або нижчий за 100 мм рт. ст., а діастолічний — дорівнює або нижчий за 60 мм рт. ст.),
якщо у Вас значне зниження частоти серцевих скорочень (виражена брадикардія <45-50 уд./хв.),
якщо у Вас порушення кислотно-лужного балансу крові (метаболічний ацидоз),
якщо у Вас серйозні порушення кровообігу в кінцівках (периферична артеріопатія та феномен Рейно),
якщо у Вас пухлина, яка називається «феохромоцитома», не лікована лікарськими засобами,
якщо у Вас гіперреактивність бронхів, наприклад, при бронхіальній астмі або тяжких хронічних обструктивних захворюваннях легень.

Обережність та застереження
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас проблеми з нирками (недостатність нирок), СЕКТРАЛ буде призначено з урахуванням дози (частота застосування не повинна перевищувати одноразову добову дозу, а доза буде знижена відповідно до функції нирок).
Якщо у Вас захворювання печінки, особливо при тяжкому порушенні функції печінки та нирок (поєднана тяжка печінкова та ниркова недостатність), слід уважно ставитися до застосування СЕКТРАЛУ через можливе накопичення цього лікарського засобу в крові.
СЕКТРАЛ, як і всі лікарські засоби цієї групи (бета-блокатори), може призводити до уповільнення серцевого ритму (брадикардія); у цьому випадку лікар зменшить рекомендовану дозу.
Приймайте СЕКТРАЛ і всі лікарські засоби цієї групи (бета-блокатори) з особливою обережністю, якщо у Вас є деякі захворювання серця (компенсована серцева недостатність, стенокардія Принцметала). Припинення лікування бета-блокаторами має здійснюватися шляхом поступового зниження дози.
Якщо у Вас порушення кровообігу в кінцівках (периферичні порушення кровообігу), будьте обережні при застосуванні СЕКТРАЛУ та інших лікарських засобів цієї групи (бета-блокатори), оскільки вони можуть погіршити ці порушення.
СЕКТРАЛ і лікарські засоби цієї групи (бета-блокатори) можуть приховувати симптоми тяжких порушень щитовидної залози (тиреотоксикоз).
Приймайте СЕКТРАЛ з особливою обережністю, якщо у Вас цукровий діабет із сильними коливаннями рівня цукру в крові (глікемія), якщо Ви дотримуєтеся суворого голодування або виконуєте інтенсивні фізичні навантаження, оскільки можливе різке зниження рівня цукру в крові (тяжкі стани гіпоглікемії). Симптоми зниження цукру в крові (особливо прискорення серцебиття) можуть бути пригніченими під час лікування СЕКТРАЛОМ.

Якщо у Вас є пухлина, яка називається «феохромоцитома», лікар призначить Вам СЕКТРАЛ лише у разі,
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які називаються «альфа-адренергічні».

Якщо у Вас тяжке захворювання шкіри, яке називається «псоріаз», лікар призначить Вам СЕКТРАЛ і ліки цієї групи (бета-блокатори) лише після ретельної оцінки, оскільки псоріаз може погіршитися.
СЕКТРАЛ і лікарські засоби цієї групи (бета-блокатори) можуть збільшувати як чутливість до речовин, що викликають алергію (алергени), так і тяжкість алергічних реакцій (анафілактичних). Якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) і Ви проходите лікування від алергії (десенсибілізуюча терапія), лікар призначить Вам СЕКТРАЛ лише у разі крайньої необхідності.
Бета-блокатори пригнічують рефлекторну тахікардію і збільшують ризик гіпотензії (низький кров’яний тиск). Якщо перед хірургічним втручанням лікар вирішить припинити лікування СЕКТРАЛОМ, терапію буде припинено принаймні за 24 години до операції. Продовження терапії зменшує ризик порушень серцевого ритму (аритмій), ішемії серця та рецидивів гіпертензії, але збільшує ризик зниження кров’яного тиску (гіпотензія). Якщо лікар вирішить продовжити терапію, анестезіолога необхідно попередити про те, що Ви приймаєте СЕКТРАЛ.
Якщо у Вас дихальні розлади (обструктивне захворювання дихальних шляхів), лікар призначить Вам СЕКТРАЛ лише у разі крайньої необхідності.
Коли Вам потрібно припинити прийом СЕКТРАЛУ, лікар поступово зменшить дозу, особливо якщо у Вас тяжкі захворювання серця (ішемічна хвороба серця).
Під час лікування СЕКТРАЛОМ можуть виникнути захворювання крові, які проявляються червонуватими плямами на шкірі (тромбоцитопенічна та нетромбоцитопенічна пурпура); якщо у Вас виникли такі симптоми, повідомте лікаря.
Використовуйте СЕКТРАЛ з обережністю, якщо Ви носите контактні лінзи, оскільки може виникнути сухість очей.
У літніх пацієнтів СЕКТРАЛ застосовувався без необхідності коригування дози. Однак лікар може призначити Вам нижчі підтримуючі дози.

Інші лікарські засоби та СЕКТРАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
СЕКТРАЛ може впливати на інші ліки або бути під впливом таких ліків.

Не застосовуйте СЕКТРАЛ у комбінації з верапамілом (використовується при підвищеному кров’яному тиску) і чекайте кілька днів після завершення терапії верапамілом, перш ніж починати лікування СЕКТРАЛОМ (і навпаки). Застосовуйте СЕКТРАЛ з особливою обережністю разом з іншими ліками цієї ж групи, що й верапаміл (антагоністи кальцію), особливо дилтіаземом. Повідомлялося про збільшення ризику депресії при одночасному застосуванні бета-блокаторів і дилтіазему (див. «Побічні ефекти»).
Особливо обережно приймайте СЕКТРАЛ разом з ліками, які використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритмічні з кардіодепресивною дією, наприклад, хінідин), або анестетиками, або морфіном (використовується при болях), якщо у Вас цукровий діабет і Ви приймаєте ліки, що знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні засоби).
Ліки, які регулюють серцевий ритм (антиаритміки класу I), такі як дисопірамід і аміодарон, можуть викликати ефекти на серце (збільшення часу передачі імпульсу в передсердях та викликання негативних інотропних ефектів), якщо застосовуються одночасно з ліками цієї ж групи, що й СЕКТРАЛ (бета-блокатори).
Якщо Ви приймаєте СЕКТРАЛ (або ліки цієї ж групи, що й СЕКТРАЛ) одночасно з клонідином (використовується при підвищеному кров’яному тиску), продовжуйте терапію клонідином кілька днів навіть після припинення прийому СЕКТРАЛУ. Раптове припинення клонідину під час лікування СЕКТРАЛОМ може призвести до надмірного підвищення кров’яного тиску.
Сумісне застосування СЕКТРАЛУ та ліків, що діють на серце (серцеві глікозиди), резерпіну (використовується при підвищеному кров’яному тиску та деяких психічних захворюваннях), альфа-метилдопи, гуанетидину та гуанфенацину (використовуються при підвищеному кров’яному тиску) може призвести до тяжкого зниження частоти серцевих скорочень або інших проблем із серцем (порушення провідності).
Сумісне застосування фінголімоду (використовується при розсіяному склерозі) з СЕКТРАЛОМ та ліками цієї групи (бета-блокатори) не рекомендується, оскільки ця комбінація може посилювати ефекти уповільнення серцевого ритму (брадикардічні ефекти) фінголімоду. Якщо лікар вважає цю комбінацію необхідною, Вас буде уважно спостерігати на початку лікування та принаймні до наступного ранку.
Сумісне застосування СЕКТРАЛУ та ліків, які називаються «антагоністи кальцію», що використовуються при підвищеному кров’яному тиску, наприклад, ніфедипін, може також призвести до більшого зниження кров’яного тиску та
іноді — до виникнення тяжких проблем із серцем (брадикардія, гіпотензія та серцева недостатність).
СЕКТРАЛ і ліки цієї групи (бета-блокатори) можуть посилювати ефект зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний ефект) інсуліну та пероральних антидіабетичних засобів. Якщо у Вас цукровий діабет (лабільний діабет або інсулінозалежний), лікар може вважати за необхідне зменшити дозу засобів, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, інсуліну та пероральних антидіабетичних засобів). Однак відомо, що ліки цієї групи також можуть зменшувати ефект глібенкламіду (використовується для зниження рівня цукру в крові).
СЕКТРАЛ може пригнічувати дію ліків, що розширюють бронхи (симпатоміметичні бронходилататори та ксантини).
Одночасне застосування дигоксину (використовується при проблемах із серцем) і ліків, подібних до СЕКТРАЛУ (бета-блокатори), іноді може призвести до тяжкого уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Протизапальні засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та індометацин, можуть зменшувати дію СЕКТРАЛУ.
Одночасне застосування СЕКТРАЛУ з антидепресантами (трициклічні антидепресанти), барбітуратами та фенотіазинами (використовуються при психічних захворюваннях), а також з іншими засобами від підвищеного кров’яного тиску (антигіпертензивні засоби) може посилювати ефект зниження кров’яного тиску СЕКТРАЛУ та ліків цієї групи (бета-блокатори).
Існує ризик, що одночасне застосування деяких ліків від депресії (інгібітори моноаміноксидази, ІМАО) та високих доз СЕКТРАЛУ та ліків цієї групи (бета-блокатори) може призвести до підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
Якщо Вам необхідна загальна анестезія, анестезіолога необхідно попередити, оскільки застосування анестетиків, таких як ефір, циклопропан та трихлоретилен, може спричинити проблеми із серцем.
Уникайте поєднання СЕКТРАЛУ з «алкалоїдами раувольфії» та їх похідними (використовуються при підвищеному кров’яному тиску).
СЕКТРАЛ може змінювати значення деяких лабораторних тестів (визначення 17-кетостероїдів сечі та метоксильованих похідних катехоламінів сечі).
Сумісне застосування СЕКТРАЛУ та знеболюючих засобів (наркотики) може призвести до більшого зниження кров’яного тиску.
Можливе небезпечне підвищення кров’яного тиску під час одночасного застосування СЕКТРАЛУ з «норадреналіном» або «адреналіном».
Ліки, відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму: їх одночасне застосування з бета-блокаторами, такими як СЕКТРАЛ, може призвести до зупинки провідності електричного імпульсу в серці.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте СЕКТРАЛ протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це
необхідним.
У цих випадках лікар призначить Вам найменшу можливу дозу.
Не використовуйте СЕКТРАЛ у останні місяці вагітності, оскільки ліки цієї групи (бета-блокатори) можуть призвести до уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) та ускладнень у легенях або серці у плода/новонародженого.
Ліки цієї групи (бета-блокатори) можуть зменшувати кількість крові (перфузію) до плаценти, що може призвести до загибелі плода в утробі, передчасних пологів та народження недоношених дітей.
Якщо лікар вирішить, що Вам необхідно продовжити лікування СЕКТРАЛОМ через стан здоров’я, його слід припинити принаймні за 48–72 години до очікуваного пологу, оскільки інакше існує ризик уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження кров’яного тиску (гіпотензія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) та пригнічення дихання (неонатальна асфіксія) у новонародженого.
Якщо лікування СЕКТРАЛОМ не може бути припинене до пологів, новонародженого буде ретельно спостерігати протягом перших 48–72 годин життя.
Годування груддю
СЕКТРАЛ проникає в грудне молоко.
Не використовуйте СЕКТРАЛ під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕКТРАЛ іноді може викликати запаморочення та втому.
Враховуйте це, якщо Вам необхідно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
СЕКТРАЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
СЕКТРАЛ містить крохмаль пшениці
Цей лікарський засіб містить лише дуже незначну кількість глютену (з крохмалю пшениці).
Цей лікарський засіб вважається «без глютену» і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо Ви хворієте целиакією.
Одна таблетка СЕКТРАЛУ (400 мг ацебутололу) містить не більше 4 мкг глютену.
Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (стан, відмінний від целиакії), не приймайте цей лікарський засіб.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати СЕКТРАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано до прийому їжі.
Для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія)
Рекомендована доза:
На початку — 400 мг на добу перорально, одноразово або у двох дозах по 200 мг.
Якщо ефект недостатній, лікар може збільшити дозу до 800–1200 мг на добу, розділених на
2–3 прийоми.
Для лікування стенокардії
Рекомендована доза:
Зазвичай 400 мг на добу перорально, у 1–2 прийоми.
У важчих випадках лікар може збільшити дозу до 800 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми.
Для лікування порушень серцевого ритму (серцеві аритмії)
Лікар порадить вам починати терапію перорально з дози 200 мг (половина таблетки).
Пероральне застосування СЕКТРАЛУ досягає повного ефекту приблизно через три години після прийому.
Зазвичай достатньо 400 мг на добу (2 прийоми по 200 мг), але деяким пацієнтам може знадобитися доза
600 мг на добу (3 прийоми по 200 мг).
Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки (порушення функції нирок та печінки):
Слідуйте призначенню лікаря з особливою увагою.
Якщо ви прийняли більше СЕКТРАЛУ, ніж слід
Небажані ефекти, які можуть виникнути при передозуванні, особливо залежать від стану вашого серця.
Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (виражена серцева недостатність), навіть низькі дози можуть
погіршити стан серця. Основні симптоми: слабкість, стан непритомності, розширення зіниць та іноді
судоми. Також можуть виникнути:
зниження кров'яного тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
до серйозних порушень ритму серця (асистолія) та інші серцеві порушення (порушення провідності:
на ЕКГ часто виявляють надшлуночкові або шлуночкові ескуади, або зупинку у провідності електричного
імпульсу в серці), що може призвести до тяжкого порушення функції серця (серцева недостатність) та
шоку, який може проявлятися звуженням кровоносних судин (периферична вазоконстрикція) та
звуженням бронхів (бронхоспазм).
Припиніть лікування, якщо ви прийняли більше СЕКТРАЛУ, ніж слід (передозування), або якщо у вас
раптово знизився пульс або кров'яний тиск, і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти СЕКТРАЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найчастіші побічні ефекти СЕКТРАЛУ стосуються серця, нервової системи, судин (блокування бета-адренергічної активності), а також втоми, захворювань шлунку та кишечника.
Найсерйозніші побічні ефекти — це порушення роботи серця (серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада) та звуження бронхів (бронхоспазм).
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів тієї ж групи, що й СЕКТРАЛ (бета-блокатори), раптове припинення лікування може погіршити біль у грудях (стенокардія). Особливу увагу слід звернути, якщо у вас є захворювання серця, яке називається «ішемія серця».

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

позитивний результат аналізу крові на «антиядерні антитіла»,
втому,
порушення роботи шлунку та кишечника.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

депресію,
кошмари,
запаморочення,
головний біль (цефалгія),
погіршення зору,
труднощі з диханням (диспнея),
нудоту,
діарею,
почервоніння шкіри (висип),
свербіж,
підвищене потовиділення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

запалення та зміни шкіри (вовчанкоподібний синдром),
порушення серцевого ритму (перебійки),
втрату свідомості (синкопе).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

порушення серцевого ритму (аритмія),
сухість у роті (сухість слизової оболонки рота),
втрату апетиту (анорексія),
зміни в показниках аналізів крові на функцію печінки (підвищення лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, підвищення SGOT та SGPT),
захворювання шкіри, яке називається «псоріаз», почервоніння шкіри, схоже на прояви «псоріазу», погіршення псоріазу,
імпотенцію,
зниження статевого бажання (зниження лібідо),
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
цукровий діабет (виникнення або погіршення цукрового діабету),
підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія),
зниження рівня холестерину (зниження HDL),
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

психічні розлади (психоз),
галюцинації,
сплутаність свідомості,
втрата статевого бажання (втрата лібідо),
порушення сну,
зміни чутливості окремих ділянок тіла (парестезія),
порушення нервової системи (центральної нервової системи),
зміни рухів, емоцій та поведінки (кататонія),
порушення пам'яті,
сухість у очах,
порушення роботи серця (серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада І ступеня, погіршення наявної атріовентрикулярної блокади),
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), коли серце б'ється дуже повільно або зупиняється. Можуть виникати запаморочення, відчуття незвичної втоми та задишки. Цей стан особливо може виникати у людей віком понад 65 років або у тих, хто має інші проблеми з серцевим ритмом,
труднощі з ходьбою (інтермітуюча кульгавість),
захворювання судин, яке називається «синдром Рейно»,
синювате забарвлення кінцівок (периферична ціаноза) та холодні кінцівки,
зниження тиску крові (гіпотензія),
пневмонію, навіть тяжку,
наявність у легенях клітин, що належать іншим органам (легеневі інфільтрати),
звуження просвіту бронхів (бронхоспазм),
погіршення астми,
блювоту,
ураження печінки (ураження печінки, переважно гепатоцелюлярне),
підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів),
розлади, пов’язані з припиненням лікування (синдром відміни),
захворювання крові, яке називається «тромбоцитопенична пурпура»,
зниження кількості певних білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія),
слабкість (астенія),
сильну м’язову слабкість (міастенію),
судоми м’язів.

Якщо у вас виникнуть звуження бронхів (бронхоспазм), захворювання крові, яке називається «тромбоцитопенична пурпура», зміни білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія), почервоніння шкіри (шкірний висип), лікар припинить лікування та призначить відповідне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СЕКТРАЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну». Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕКТРАЛ

Діюча речовина: ацебутолол. Одна таблетка містить ацебутололу гідрохлорид 443,4 мг, що відповідає ацебутололу 400 мг.
Інші компоненти: крохмаль пшеничний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, макроголи, гіпромелоза, лактоза.

Опис зовнішнього вигляду СЕКТРАЛУ та вміст упаковки
СЕКТРАЛ випускається у формі плівково-оболонкових таблеток.

блистерна упаковка по 30 таблеток

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Sanofi-aventis, S.A. - Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Іспанія