Folleto informativo: información para el paciente

Sectral 400 mg comprimidos recubiertos con película

acebutolol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sectral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sectral
Cómo tomar Sectral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sectral
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sectral y para qué se utiliza

Sectral contiene el principio activo acebutolol, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
«betabloqueantes selectivos». Actúa reduciendo la presión arterial (medicamento antihipertensivo).
Sectral está indicado para el tratamiento:

de la presión arterial alta (hipertensión arterial) de cualquier tipo y gravedad,
de un fuerte dolor en el pecho denominado «angina de pecho»,
del aumento de los latidos del corazón (taquiarritmias supraventriculares: taquicardia sinusal, fibrilación, extrasístoles, aleteo auricular; taquicardia ventricular),
de ciertas alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias por hiperdigitalización, alteraciones del ritmo por hiperestimulación adrenérgica).

2. Qué debe saber antes de tomar Sectral

No tome Sectral

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si tiene graves problemas cardíacos (shock cardiogénico, bloqueo A-V de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca descompensada),
si tiene una presión arterial muy baja (especialmente si la presión sistólica es igual o inferior a 100 mmHg y la diastólica es igual o inferior a 60 mmHg),
si tiene una marcada reducción del ritmo cardíaco (bradicardia pronunciada <45-50 lpm),
si tiene alteraciones en la cantidad de ácido en la sangre (acidosis metabólica),
si tiene graves trastornos de la circulación en las extremidades (arteriopatía periférica y fenómeno de Raynaud),
si tiene un tumor denominado "feocromocitoma" no tratado con medicamentos,
si tiene hiperreactividad de los bronquios, por ejemplo en el asma bronquial o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves.

Advertencias y precauciones
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene problemas renales (insuficiencia renal), Sectral se le recetará prestando especial atención a la dosis (la frecuencia de administración no debe superar la dosis única diaria y la dosis se reducirá según la función renal).
Si padece problemas hepáticos, especialmente si tiene una grave alteración de la función hepática y renal (insuficiencia hepática y renal grave concomitante), debe tener especial cuidado al usar Sectral debido al posible acumulo del medicamento en sangre.
Sectral, como todos los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes), puede provocar una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia); en este caso, su médico reducirá la dosis recomendada.
Tome Sectral y todos los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes) con mucha precaución si padece ciertas enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca compensada, angina de Prinzmetal). La suspensión del tratamiento con betabloqueantes debe hacerse mediante una reducción gradual de la dosis.
Si padece trastornos de la circulación en las extremidades (trastornos circulatorios periféricos), tenga cuidado al usar Sectral y todos los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes), ya que pueden empeorar estos trastornos.
Sectral y los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes) pueden enmascarar los síntomas de graves alteraciones de la glándula tiroides (tireotoxicosis).
Tome Sectral con especial precaución si padece diabetes con fuertes oscilaciones en la cantidad de azúcar en sangre (glucemia), si está en ayunas estricto o realizando ejercicio físico intenso, ya que podría presentar una fuerte disminución del azúcar en sangre (estados graves de hipoglucemia). Los signos de hipoglucemia (especialmente el aumento del ritmo cardíaco) pueden quedar enmascarados durante el tratamiento con Sectral.

Si padece un tipo de tumor llamado "feocromocitoma", su médico solo le recetará Sectral si está tomando simultáneamente medicamentos denominados "alfa-adrenérgicos".

Si padece una enfermedad grave de la piel llamada "psoriasis", su médico le recetará Sectral y los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes) solo tras una evaluación cuidadosa, ya que la psoriasis podría empeorar.
Sectral y los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes) pueden aumentar tanto la sensibilidad a las sustancias que provocan alergia (alérgenos) como la gravedad de las reacciones alérgicas (anafilácticas). Si ha tenido reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad) o si está recibiendo un tratamiento contra las alergias (tratamiento desensibilizante), su médico solo le recetará Sectral si es estrictamente necesario.
Los betabloqueantes provocan una atenuación de la taquicardia refleja y un aumento del riesgo de hipotensión (presión arterial baja). Si antes de una intervención quirúrgica su médico decide interrumpir el tratamiento con Sectral, la terapia se suspenderá al menos 24 horas antes. Continuar el tratamiento reduce el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), isquemia cardíaca y recaídas de hipertensión, pero aumenta el riesgo de disminución de la presión arterial (hipotensión). Si el médico decide continuar el tratamiento, el anestesista deberá ser informado de que está tomando Sectral.
Si padece trastornos respiratorios (enfermedad obstructiva de las vías respiratorias), su médico solo le recetará Sectral si es estrictamente necesario.
Cuando deba suspender Sectral, su médico reducirá gradualmente la dosis, especialmente si padece enfermedades cardíacas graves (cardiopatía isquémica).
Durante el tratamiento con Sectral podría presentar enfermedades de la sangre que se manifiestan con manchas rojizas en la piel (porfiria trombocitopénica y no trombocitopénica); si presenta estos trastornos, informe a su médico.
Use Sectral con precaución si lleva lentes de contacto, ya que podría presentar sequedad ocular.
En pacientes ancianos, Sectral se ha utilizado sin necesidad de ajustar la dosis. Sin embargo, su médico podría recetarle dosis de mantenimiento más bajas.

Otros medicamentos y Sectral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sectral puede verse afectado o afectar a los siguientes medicamentos.

No use Sectral en combinación con verapamilo (usado para la hipertensión arterial) y espere varios días tras finalizar un tratamiento con verapamilo antes de iniciar el tratamiento con Sectral (y viceversa). Use Sectral con mucha precaución junto con otros medicamentos de la misma clase que el verapamilo (antagonistas del calcio), especialmente diltiazem. Se ha notificado un aumento del riesgo de depresión cuando los betabloqueantes se administran junto con diltiazem (ver "Efectos adversos").
Tenga especial precaución si toma Sectral junto con medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos con acción cardio-depresora, como la quinidina), anestésicos o morfina (usada para el dolor), si padece diabetes y está tomando medicamentos para reducir el azúcar en sangre (hipoglucemiantes).
Los medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I), como la disopiramida y la amiodarona, pueden provocar efectos cardíacos (aumento del tiempo de conducción auricular e inducción de efectos inotrópicos negativos) si se administran simultáneamente con medicamentos de la misma clase que Sectral (betabloqueantes).
Si toma Sectral (o medicamentos de la misma clase que Sectral) junto con clonidina (usada para la hipertensión arterial), continúe el tratamiento con clonidina durante varios días tras dejar de tomar Sectral. La suspensión brusca de clonidina durante el tratamiento con Sectral puede provocar un aumento excesivo de la presión arterial.
El tratamiento simultáneo de Sectral y medicamentos que actúan sobre el corazón (glicósidos cardíacos), reserpina (usada para la hipertensión y ciertas enfermedades mentales), alfa-metildopa, guanetidina y guanfenacina (usados para la hipertensión) puede provocar una reducción severa del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos (retrasos en la conducción).
No se recomienda el uso de fingolimod (usado para la esclerosis múltiple) junto con Sectral y medicamentos de la misma clase (betabloqueantes), ya que esta combinación puede aumentar los efectos de ralentización del ritmo cardíaco (efectos bradicardizantes) de fingolimod. Si su médico considera necesaria esta coadministración, será controlado cuidadosamente al inicio del tratamiento y al menos hasta la mañana siguiente.
El uso simultáneo de Sectral y medicamentos denominados "antagonistas del calcio", usados para la hipertensión arterial, como la nifedipina, puede provocar una mayor caída de la presión arterial y, ocasionalmente, la aparición de graves problemas cardíacos (bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardíaca).
Sectral y los medicamentos de la misma clase (betabloqueantes) pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina y de los medicamentos antidiabéticos orales. Si padece diabetes (diabetes lábil o insulinodependiente), su médico podría considerar necesario reducir la dosis de los medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre (como insulina y antidiabéticos orales). Sin embargo, se sabe que los medicamentos de la misma clase que Sectral también pueden disminuir el efecto de la glibenclamida (usada para reducir el azúcar en sangre).
Sectral puede anular la acción de medicamentos que dilatan los bronquios (broncodilatadores simpaticomiméticos y xantinas).
El uso simultáneo de digoxina (usada para problemas cardíacos) y medicamentos similares a Sectral (betabloqueantes) puede provocar ocasionalmente una grave disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).
Los medicamentos antiinflamatorios, como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e indometacina, pueden disminuir la acción de Sectral.
La administración simultánea de Sectral junto con medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos), barbitúricos y fenotiazinas (usados para enfermedades mentales), así como otros medicamentos contra la hipertensión arterial (agentes antihipertensivos), puede aumentar el efecto hipotensor de Sectral y medicamentos de la misma clase (betabloqueantes).
Existe un riesgo de que la administración simultánea de ciertos medicamentos usados para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO) y altas dosis de Sectral y medicamentos de la misma clase (betabloqueantes) provoque un aumento de la presión arterial (hipertensión).
Si debe someterse a una anestesia general, el anestesista debe ser informado, ya que el uso de agentes anestésicos como el éter, ciclopropano y tricloroetileno puede provocar problemas cardíacos.
Evite la combinación de Sectral con "alcaloides de la rauwolfia" y sus derivados (usados para la hipertensión arterial).
Sectral puede alterar los valores de ciertos análisis (determinación de 17-cetosteroides urinarios y derivados metoxilados de catecolaminas urinarias).
El uso combinado de Sectral y medicamentos contra el dolor (narcóticos) puede provocar una mayor caída de la presión arterial.
Es posible un aumento peligroso de la presión arterial durante la administración simultánea de Sectral con "noradrenalina" o "adrenalina".
Medicamentos conocidos por provocar disfunciones del ritmo cardíaco: su uso concomitante con betabloqueantes, como Sectral, puede inducir un bloqueo en la conducción del impulso eléctrico cardíaco.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Sectral durante los primeros tres meses de embarazo, a menos que su médico lo considere indispensable.
En estos casos, su médico le recetará la dosis más baja posible.
No use Sectral en los últimos meses de embarazo, ya que los medicamentos de la misma clase que Sectral (betabloqueantes) administrados en esta etapa pueden provocar disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) y complicaciones pulmonares o cardíacas en el feto/recién nacido.
Los medicamentos de la misma clase que Sectral (betabloqueantes) pueden reducir el flujo sanguíneo (perfusión) hacia la placenta, lo que puede provocar muerte fetal intrauterina, partos prematuros y recién nacidos inmaduros.
Si su médico decide que debe continuar el tratamiento con Sectral por razones de salud, este debe interrumpirse al menos 48-72 horas antes de la fecha prevista del parto, ya que de lo contrario existe el riesgo de disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) y depresión respiratoria (asfixia neonatal) en el recién nacido.
Si el tratamiento con Sectral no puede interrumpirse antes del parto, el recién nacido será controlado cuidadosamente durante las primeras 48-72 horas de vida.
Lactancia
Sectral pasa a la leche materna.
No use Sectral durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sectral puede provocar ocasionalmente mareos y fatiga.
Tenga esto en cuenta si debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sectral contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sectral contiene almidón de trigo
Este medicamento contiene una cantidad muy pequeña de gluten (procedente del almidón de trigo).
Este medicamento se considera "sin gluten" y es muy improbable que le cause problemas si es celíaco.
Un comprimido de Sectral (400 mg de acebutolol) contiene no más de 4 microgramos de gluten.
Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Sectral

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas enteras con un poco de líquido, preferiblemente antes de las comidas.
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis recomendada es:
Inicialmente 400 mg al día por vía oral, en dosis única o en dos dosis de 200 mg.
Si la respuesta no es adecuada, su médico podría aumentarle la dosis a 800-1200 mg al día, divididos en
2-3 tomas.
Para el tratamiento de la angina de pecho (angina pectoris)
La dosis recomendada es:
Normalmente 400 mg al día por vía oral, en 1-2 tomas.
En los casos más graves, su médico podría aumentarle la dosis hasta 800 mg al día, divididos en 2-4
tomas.
Para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas)
Su médico le recomendará comenzar el tratamiento por vía oral con una dosis de 200 mg (media tableta).
La administración oral de Sectral alcanza su efecto completo aproximadamente tres horas después de la
ingesta.
Normalmente son suficientes 400 mg al día (2 dosis de 200 mg), aunque algunas personas podrían
necesitar una dosis de 600 mg al día (3 dosis de 200 mg).
Pacientes con enfermedades del riñón o del hígado (alteración de la función renal o hepática):
Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Si toma más Sectral del que debe
Los trastornos que puede presentar si toma más Sectral del que debe dependen especialmente del estado
de su corazón.
Si padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave), incluso dosis bajas podrían
empeorar su estado cardiaco. Los principales trastornos que podría presentar son: fatiga, estado de
inconsciencia, dilatación de las pupilas y ocasionalmente convulsiones. También podrían presentarse:
descenso de la presión arterial (hipotensión), ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), hasta graves
alteraciones del ritmo cardiaco (asistolia) y otros trastornos del corazón (trastornos de la conducción: en el
ECG suelen observarse ritmos de escape supraventriculares o ventriculares, o puede manifestarse un
bloqueo en la conducción del impulso eléctrico del corazón), con posible alteración grave de la función
cardíaca (insuficiencia cardíaca) y shock, que puede manifestarse con constricción de los vasos sanguíneos
(vasoconstricción periférica) y constricción de los bronquios (broncoespasmo).
Interrumpa el tratamiento si toma más Sectral del que debe (sobredosificación) o si presenta una caída
brusca del ritmo cardiaco o de la presión arterial, y consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Sectral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes de Sectral afectan al corazón, al sistema nervioso y a los vasos sanguíneos (bloqueo de la actividad beta-adrenérgica), además de causar fatiga y trastornos gastrointestinales.
Los efectos adversos más graves son alteraciones del corazón (insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular) y la constricción de los bronquios (broncoespasmo).
Como ocurre con todos los medicamentos de la misma clase que Sectral (betabloqueantes), la interrupción brusca del tratamiento puede empeorar el dolor torácico (angina de pecho). Tenga especial precaución si padece una enfermedad cardíaca denominada «isquemia cardíaca».

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

positividad en un análisis de sangre denominado «anticuerpo anti-núcleo»,
fatiga,
trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

depresión,
pesadillas,
vértigo,
dolor de cabeza (cefalea),
debilitamiento de la vista,
dificultad para respirar (disnea),
náuseas,
diarrea,
enrojecimiento de la piel (erupción cutánea),
prurito,
sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación y alteraciones de la piel (síndrome similar al lupus),
alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones),
pérdida de conciencia (síncope).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

alteración del ritmo cardíaco (arritmia),
sequedad de boca (xerostomía),
pérdida de apetito (anorexia),
alteraciones en algunos análisis de sangre del hígado (aumento de la fosfatasa alcalina, hiperbilirrubinemia, aumento de SGOT y SGPT),
enfermedad de la piel denominada «psoriasis», enrojecimientos cutáneos similares a los que aparecen en la «psoriasis», empeoramiento de la psoriasis,
impotencia,
disminución del deseo sexual (disminución de la libido),
disminución de la cantidad de potasio en sangre (hipokalemia),
diabetes (diabetes mellitus desencadenada o empeorada),
aumento de grasas en sangre (hiperlipidemia),
disminución del colesterol (reducción de HDL),
disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

trastornos psicológicos (psicosis),
alucinaciones,
confusión,
pérdida del deseo sexual (pérdida de libido),
trastornos del sueño,
alteración de la sensibilidad en ciertas zonas del cuerpo (parestesia),
trastornos del sistema nervioso (sistema nervioso central),
alteraciones del movimiento, emociones y comportamiento (catatonia),
alteraciones de la memoria,
sequedad ocular,
trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular de primer grado, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente),
disminución de los latidos del corazón (bradicardia), el latido cardíaco se vuelve muy lento o puede llegar a detenerse. Pueden aparecer vértigos y sensación de cansancio inusual y falta de aire. Esta condición puede presentarse especialmente en personas mayores de 65 años o con otros problemas del ritmo cardíaco,
dificultad para caminar (claudicación intermitente),
enfermedad de los vasos sanguíneos denominada «síndrome de Raynaud»,
coloración azulada de las extremidades (cianosis periférica) y extremidades frías,
disminución de la presión arterial (hipotensión),
neumonía, incluso grave,
presencia en los pulmones de células procedentes de otros órganos (infiltración pulmonar),
estrechamiento del volumen de los bronquios (broncoespasmo),
empeoramiento del asma,
vómitos,
daño hepático (lesión hepática principalmente hepatocelular),
aumento de algunos parámetros en los análisis de sangre del hígado (aumento de enzimas hepáticos),
trastornos debidos a la interrupción del tratamiento (síndrome de retirada),
enfermedad de la sangre denominada «púrpura trombocitopénica»,
disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre (granulocitopenia),
debilidad (astenia),
debilidad muscular grave (miastenia),
calambres musculares.

Si presenta constricción de los bronquios (broncoespasmo), una enfermedad de la sangre denominada «púrpura trombocitopénica», alteración de ciertos glóbulos blancos en sangre (granulocitopenia) o enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), el médico deberá interrumpirle el tratamiento y administrarle un tratamiento adecuado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sectral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sectral

El principio activo es acebutolol. Un comprimido contiene clorhidrato de acebutolol 443,4 mg, equivalente a acebutolol 400 mg.
Los demás componentes son: almidón de trigo, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, macrogoles, hipromelosa, lactosa.

Descripción del aspecto de Sectral y contenido del envase
Sectral se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Estuche de 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Productor
Sanofi-aventis, S.A. - Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Gerona) - España