Сектрал

Инструкция по применению: информация для пациента

Сектрал 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацебутолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сектрал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сектрала
3. Как принимать Сектрал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сектрал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сектрал и для чего он применяется

Сектрал содержит активное вещество ацебутолол, которое относится к классу лекарственных средств, называемых
«Бета-блокаторы, селективные». Действует путем снижения артериального давления (антигипертензивное средство).
Сектрал показан для лечения:

• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) любой формы и степени тяжести,
• сильной боли в груди, называемой «стенокардия»,
• учащенного сердцебиения (наджелудочковых тахиаритмий: синусовая тахикардия, фибрилляция, экстрасистолическая аритмия, флаттер-атрия, желудочковая тахикардия),
• некоторых нарушений ритма сердца (аритмий, вызванных гипердигитализацией, нарушений ритма, обусловленных гиперстимуляцией адренергической системы).

2. Что следует знать перед приемом Сектрал

Не принимайте Сектрал

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелые проблемы с сердцем (кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром синусового узла, синоатриальная блокада, декомпенсированная сердечная недостаточность),
• если у вас очень низкое кровяное давление (особенно если систолическое давление ≤ 100 мм рт. ст., а диастолическое ≤ 60 мм рт. ст.),
• если у вас сильно замедленный сердечный ритм (выраженная брадикардия <45–50 уд./мин),
• если у вас нарушение кислотно-щелочного баланса крови (метаболический ацидоз),
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (периферическая артериопатия и феномен Рейно),
• если у вас опухоль, называемая «феохромоцитома», не леченная лекарственными средствами,
• если у вас повышенная реактивность бронхов, например, при бронхиальной астме или тяжелых хронических обструктивных заболеваниях легких.

Предостережения и меры предосторожности
Принимайте это лекарственное средство строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность), Сектрал будет назначен с особой осторожностью по дозировке (частота приема не должна превышать однократного суточного приема, а доза будет снижена в зависимости от функции почек).
• Если у вас заболевания печени, особенно при тяжелом нарушении функции печени и почек (одновременная тяжелая печеночная и почечная недостаточность), будьте особенно осторожны при применении Сектрал из-за возможного накопления препарата в крови.
• Сектрал, как и все препараты этой группы (бета-блокаторы), может вызывать замедление сердечного ритма (брадикардию); в этом случае врач снизит рекомендованную дозу.
• Принимайте Сектрал и другие препараты этой группы (бета-блокаторы) с особой осторожностью при некоторых заболеваниях сердца (компенсированная сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала). Отмену бета-блокаторов следует проводить постепенным снижением дозы.
• При нарушениях кровообращения в конечностях (периферические нарушения кровообращения) будьте осторожны при применении Сектрал и других препаратов этой группы (бета-блокаторы), поскольку они могут усугубить эти нарушения.
• Сектрал и препараты этой группы (бета-блокаторы) могут маскировать симптомы тяжелых нарушений функции щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• Принимайте Сектрал с особой осторожностью при сахарном диабете с резкими колебаниями уровня сахара в крови (гликемии), при строгом голодании и интенсивных физических нагрузках, поскольку возможно резкое снижение уровня сахара в крови (тяжелые гипогликемические состояния). Признаки гипогликемии (в частности, учащение сердцебиения) могут быть скрыты во время лечения Сектрал.
• Если у вас опухоль, называемая «феохромоцитома», врач назначит Сектрал только при одновременном приеме препаратов, называемых «альфа-адренергическими».
• Если у вас тяжелое заболевание кожи, называемое «псориаз», врач назначит Сектрал и препараты этой группы (бета-блокаторы) только после тщательной оценки, поскольку псориаз может усугубиться.
• Сектрал и препараты этой группы (бета-блокаторы) могут усиливать чувствительность к веществам, вызывающим аллергию (аллергенам), а также тяжесть аллергических реакций (анафилактических). Если у вас были тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) и вы проходите лечение от аллергии (десенсибилизирующая терапия), врач назначит Сектрал только при крайней необходимости.
• Бета-блокаторы ослабляют рефлекторную тахикардию и увеличивают риск гипотензии (низкого кровяного давления). Если перед хирургическим вмешательством врач решит прервать лечение Сектрал, терапия должна быть приостановлена как минимум за 24 часа. Продолжение терапии снижает риск нарушений сердечного ритма (аритмий), ишемии сердца и обострений гипертонии, но увеличивает риск снижения артериального давления (гипотензии). Если врач решит продолжить лечение, анестезиолог должен быть проинформирован о том, что вы принимаете Сектрал.
• Если у вас дыхательные расстройства (обструктивное заболевание дыхательных путей), врач назначит Сектрал только при крайней необходимости.
• При прекращении приема Сектрал врач будет постепенно снижать дозу, особенно если у вас тяжелые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца).
• Во время лечения Сектрал могут возникнуть заболевания крови, проявляющиеся красноватыми пятнами на коже (тромбоцитопеническая и нетромбоцитопеническая пурпура); при появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Будьте осторожны при применении Сектрал, если вы носите контактные линзы, поскольку возможна сухость глаз.
• У пожилых пациентов Сектрал применялся без необходимости коррекции дозы. Однако врач может назначить вам более низкие поддерживающие дозы.

Другие лекарственные средства и Сектрал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Сектрал может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию.

• Не используйте Сектрал одновременно с верапамилом (применяется при высоком кровяном давлении) и подождите несколько дней после окончания терапии верапамилом перед началом приема Сектрал (и наоборот). Применяйте Сектрал с большой осторожностью вместе с другими препаратами этой группы, как верапамил (антагонисты кальция), особенно с дилтиаземом. Сообщалось об увеличении риска депрессии при одновременном применении бета-блокаторов и дилтиазема (см. раздел «Нежелательные эффекты»).
• Применяйте особую осторожность при одновременном приеме Сектрал с препаратами, предназначенными для регулирования сердечного ритма (противоаритмические средства с кардиодепрессивным действием, например, хинидин), анестетиками или морфином (применяется при болях), если у вас сахарный диабет и вы принимаете препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемизирующие средства).
• Препараты, регулирующие сердечный ритм (противоаритмические средства класса I), такие как дисопирамид и амиодарон, могут вызывать сердечные эффекты (удлинение времени проведения в предсердиях и отрицательные инотропные эффекты), если применяются одновременно с препаратами этой группы (бета-блокаторы).
• При одновременном приеме Сектрал (или препаратов этой группы) и клонидина (применяется при высоком кровяном давлении) продолжайте терапию клонидином в течение нескольких дней после прекращения приема Сектрал. Резкая отмена клонидина во время лечения Сектрал может вызвать чрезмерное повышение артериального давления.
• Совместное применение Сектрал и препаратов, действующих на сердце (сердечные гликозиды), резерпина (применяется при высоком давлении и некоторых психических заболеваниях), альфа-метилдопы, гуанетидина и гуанфенацина (применяются при высоком давлении) может привести к сильному замедлению сердечного ритма или другим проблемам с сердцем (замедление проведения импульсов).
• Совместное применение финголимида (применяется при рассеянном склерозе) с Сектрал и препаратами этой группы (бета-блокаторы) не рекомендуется, поскольку это может усиливать брадикардическое действие финголимида. Если врач сочтет такую комбинацию необходимой, вас будут тщательно наблюдать с начала лечения и как минимум до следующего утра.
• Совместное применение Сектрал и препаратов, называемых «антагонисты кальция», применяемых при высоком кровяном давлении, например, нифедипина, может вызвать дополнительное снижение артериального давления и,
  иногда, развитие тяжелых проблем с сердцем (брадикардия, гипотензия и сердечная недостаточность).
• Сектрал и препараты этой группы (бета-блокаторы) могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и пероральных антидиабетических препаратов. Если у вас сахарный диабет (лабильный или инсулинозависимый), врач может счесть необходимым снизить дозу препаратов, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулин и пероральные антидиабетические средства). Однако препараты этой группы также могут снижать эффект глибенкламида (применяется для снижения уровня сахара в крови).
• Сектрал может ослаблять действие препаратов, расширяющих бронхи (симпатомиметические бронходилататоры и ксантины).
• Совместный прием дигоксина (применяется при сердечных заболеваниях) и препаратов, подобных Сектрал (бета-блокаторы), иногда может привести к сильному замедлению сердечного ритма (брадикардия).
• Противовоспалительные препараты, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и индометацин, могут ослаблять действие Сектрал.
• Одновременный прием Сектрал с антидепрессантами (трициклическими), барбитуратами и фенотиазинами (применяются при психических заболеваниях), а также с другими препаратами от высокого давления (гипотензивными средствами) может усиливать гипотензивное действие Сектрал и препаратов этой группы (бета-блокаторы).
• Существует риск, что одновременный прием некоторых препаратов от депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, ИМАО) и высоких доз Сектрал и препаратов этой группы (бета-блокаторы) может вызвать повышение артериального давления (гипертензию).
• Если вам предстоит общая анестезия, анестезиолог должен быть проинформирован, поскольку применение анестетиков, таких как эфир, циклопропан и трихлорэтилен, может вызвать проблемы с сердцем.
• Избегайте сочетания Сектрал с «алкалоидами раувольфии» и их производными (применяются при высоком давлении).
• Сектрал может изменять результаты некоторых анализов (определение 17-кетостероидов мочи и метоксилированных производных катехоламинов мочи).
• Совместное применение Сектрал и обезболивающих препаратов (наркотических анальгетиков) может вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Возможен опасный подъем артериального давления при одновременном применении Сектрал с «норадреналином» или «адреналином».
• Препараты, известные как вызывающие нарушения сердечного ритма: их одновременное применение с бета-блокаторами, такими как Сектрал, может вызвать нарушение проведения электрического импульса в сердце.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с
врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Сектрал в первые три месяца беременности, если только врач не сочтет это необходимым.
В таких случаях врач назначит минимально возможную дозу.
Не принимайте Сектрал в последние месяцы беременности, поскольку препараты этой группы (бета-
блокаторы), применяемые в поздние сроки, могут вызвать у плода/новорожденного замедление сердечного
ритма (брадикардию), снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) и легочные или сердечные осложнения.
Препараты этой группы (бета-блокаторы) могут уменьшать кровоток (перфузию) к плаценте, что может привести к внутриутробной гибели плода, преждевременным родам и рождению недоношенных детей.
Если врач решит продолжить лечение Сектрал из-за необходимости для вашего здоровья, его следует
прекратить как минимум за 48–72 часа до предполагаемых родов, поскольку иначе существует риск
замедления сердечного ритма (брадикардия), снижения артериального давления (гипотензия), снижения
уровня сахара в крови (гипогликемия) и угнетения дыхания (неонатальная асфиксия) у новорожденного.
Если лечение Сектрал не может быть прекращено до родов, новорожденного будут тщательно наблюдать в
первые 48–72 часа жизни.
Грудное вскармливание
Сектрал проникает в грудное молоко.
Не принимайте Сектрал во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сектрал может вызывать головокружение и усталость.
Учитывайте это, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами.

Сектрал содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед
приемом этого лекарственного средства.

Сектрал содержит крахмал пшеницы
Этот препарат содержит очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала).
Этот препарат считается «без глютена» и крайне маловероятно, что он вызовет у вас проблемы при целиакии.
Одна таблетка Сектрал (400 мг ацебутолола) содержит не более 4 мкг глютена.
Если у вас аллергия на пшеницу (состояние, отличное от целиакии), не принимайте этот препарат.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Сектрал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно до еды.
Для лечения высокого кровяного давления (гипертония)
Рекомендуемая доза:
В начале лечения — 400 мг в сутки перорально, однократно или в виде двух доз по 200 мг.
Если эффект окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 800–1200 мг в сутки, разделённых на
2–3 приёма.
Для лечения стенокардии
Рекомендуемая доза:
Обычно 400 мг в сутки перорально, в 1–2 приёма.
При более тяжёлых формах врач может увеличить дозу до 800 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма.
Для лечения нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии)
Врач порекомендует вам начать лечение перорально с дозы 200 мг (половина таблетки).
Приём Сектрала внутрь достигает полного эффекта примерно через три часа после приёма.
Обычно достаточно 400 мг в сутки (2 приёма по 200 мг), однако некоторым пациентам может потребоваться доза
600 мг в сутки (3 приёма по 200 мг).
Пациенты с заболеваниями почек и печени (нарушение функции почек и печени):
Следуйте указаниям врача с особой тщательностью.
Если вы приняли Сектрал в большей дозе, чем нужно
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке Сектрала, зависят в первую очередь от состояния вашего сердца.
Если у вас тяжёлые заболевания сердца (выраженная сердечная недостаточность), даже небольшие дозы могут ухудшить состояние сердца. Основные симптомы, которые могут проявиться: усталость, потеря сознания, расширение зрачков и иногда судороги. Также могут возникнуть:
снижение кровяного давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия), вплоть до тяжёлых нарушений ритма сердца (асистолия), и другие нарушения сердечной деятельности (нарушения проводимости: на ЭКГ часто регистрируются наджелудочковые или желудочковые эктопические ритмы, либо может развиться блокада проведения электрического импульса в сердце), что может привести к тяжёлому нарушению функции сердца (сердечная недостаточность) и шоку, который может проявляться сужением кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция) и сужением бронхов (бронхоспазм).
Прекратите приём препарата, если вы приняли Сектрал в большей дозе, чем нужно (передозировка), или если у вас резко замедлился пульс или снизилось кровяное давление, и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Сектрал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты Сектрала затрагивают сердце, нервную систему, кровеносные сосуды (блокада бета-адренергической активности), а также вызывают утомление, заболевания желудка и кишечника.
Наиболее тяжелые побочные эффекты — нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада) и сужение бронхов (бронхоспазм).
Как и при применении всех препаратов той же группы, что и Сектрал (бета-блокаторы), резкая отмена лечения может усугубить боли в груди (стенокардия). Особенно внимательно следите за состоянием, если у вас есть заболевание сердца, называемое «ишемическая болезнь сердца».

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• положительный результат анализа крови на антинуклеарные антитела,
• утомление,
• расстройства желудка и кишечника.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• кошмары,
• головокружение,
• головная боль (цефалгия),
• ослабление зрения,
• затруднение дыхания (одышка),
• тошнота,
• диарея,
• покраснение кожи (сыпь),
• зуд,
• повышенное потоотделение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспалительные и иные изменения кожи (волчанкоподобный синдром),
• нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение),
• потеря сознания (обморок).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердечного ритма (аритмия),
• сухость во рту,
• потеря аппетита (анорексия),
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с печенью (повышение щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение СГОТ и СГПТ),
• заболевание кожи, называемое «псориаз», покраснение кожи, напоминающее проявления псориаза, ухудшение псориаза,
• импотенция,
• снижение полового влечения (снижение либидо),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• сахарный диабет (возникновение или ухудшение сахарного диабета),
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия),
• снижение уровня холестерина (снижение ЛПВП),
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• психические расстройства (психоз),
• галлюцинации,
• спутанность сознания,
• потеря полового влечения (снижение либидо),
• нарушения сна,
• нарушения чувствительности отдельных участков тела (парестезия),
• расстройства центральной нервной системы,
• нарушения движений, эмоций и поведения (кататония),
• нарушения памяти,
• сухость глаз,
• расстройства сердца (сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени, ухудшение уже существующей атриовентрикулярной блокады),
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сердце бьётся очень медленно или останавливается. Возможны головокружение, необычная усталость и одышка. Это состояние может возникать особенно у пациентов старше 65 лет или у лиц с другими нарушениями сердечного ритма,
• затруднение при ходьбе (перемежающаяся хромота),
• заболевание кровеносных сосудов, называемое «синдром Рейно»,
• синюшность конечностей (периферическая цианоз) и холодные конечности,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• пневмония, в том числе тяжёлая,
• наличие в лёгких клеток, принадлежащих другим органам (лёгочная инфильтрация),
• сужение просвета бронхов (бронхоспазм),
• ухудшение течения бронхиальной астмы,
• рвота,
• поражение печени (печеночное повреждение, преимущественно гепатоцеллюлярное),
• повышение показателей некоторых анализов крови печени (повышение печеночных ферментов),
• расстройства, связанные с прекращением лечения (синдром отмены),
• заболевание крови, называемое «тромбоцитопеническая пурпура»,
• снижение числа некоторых лейкоцитов крови (гранулоцитопения),
• слабость (астения),
• тяжёлая мышечная слабость (миастения),
• мышечные судороги.

Если у вас возникнут сужение бронхов (бронхоспазм), заболевание крови, называемое «тромбоцитопеническая пурпура», нарушения в количестве лейкоцитов крови (гранулоцитопения), покраснение кожи (кожная сыпь), врач прекратит лечение и назначит соответствующую терапию.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сектрала

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сектрал

• Действующее вещество: ацебутолол. Одна таблетка содержит гидрохлорид ацебутолола 443,4 мг, что соответствует ацебутололу 400 мг.
• Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния, макроголы, гипромеллоза, лактоза.

Описание внешнего вида Сектрала и содержимое упаковки
Сектрал выпускается в виде пленочно-оболочечных таблеток.

• Блister-упаковка по 30 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель
Sanofi-aventis, S.A. - Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Жирона) - Испания