Седаконда

Інструкція: інформація для пацієнта

Седаконда 100% V/V пара для інгаляції, рідина

Ізофлуран
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
Що таке Седаконда і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Седаконду
Як Вам буде введено Седаконду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Седаконду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Седаконда і для чого використовується

Седаконда містить діючу речовину ізофлуран, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
анестетики. Її використовують для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтах і
дітях віком від 3 років, які потребують штучної вентиляції легень (лікування за допомогою спеціального апарату,
який допомагає пацієнтам дихати) під час інтенсивної терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Седаконду

Вам не буде введено Седаконду,
якщо Ви маєте алергію на ізофлуран або інші галогеновані анестетики,
якщо Ви чи хтось із Вашої родини раніше мали раптове підвищення температури тіла під час седації або анестезії (рідке захворювання, відоме як злоякісна гіпертермія).
Для отримання додаткової інформації див. розділ «Можливі побічні ефекти».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Седаконду, якщо:

• Ви коли-небудь мали подовження інтервалу QT (аномальне зчитування на електрокардіограмі) або «torsade de pointes» (небезпечне для життя порушення серцевого ритму). Відомо, що ізофлуран іноді спричинює ці ефекти.
• Ви маєте мітохондріальну хворобу. Мітохондріальні захворювання — це група рідкісних генетичних захворювань, які виникають, коли мітохондрії (маленькі структури в клітинах) не можуть виробляти достатньо енергії для належного функціонування організму.
• Ви маєте захворювання серця (наприклад, коронарну хворобу серця).
• Вам раніше вже вводили інгаляційний анестетик, особливо за останні 3 місяці. Це може підвищити ризик ураження печінки.
• У Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (тиск навколо мозку) через черепно-мозкову травму, пухлину мозку або інше захворювання. Седаконда може ще більше підвищити тиск всередині черепа.
• У Вас низький кров’яний тиск, низький об’єм крові або Ви ослаблені. Може знадобитися нижча доза Седаконди.
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви маєте захворювання, що впливають на нерви та м’язи (нейром’язове захворювання, наприклад, м’язова дистрофія Дюшенна або міастенія).
• Ви приймаєте ліки, що називаються міорелаксантами (див. розділ «Інші ліки та Седаконда»).

Седаконда може спричинити злоякісну гіпертермію, яка виявляється швидким і значним підвищенням температури тіла, супроводжуваним м’язовою ригідністю та іншими симптомами (див. розділ 4).
Седаконда може рідко спричинити гіперкаліємію (підвищення рівня сироваткового калію) (див. розділ 4). Пацієнти з нейром’язовими захворюваннями, схоже, є найбільш вразливими.
Седаконда може спричинити утруднення дихання (респіраторну депресію) (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 років, оскільки досвід застосування цього препарату в цій віковій групі обмежений.

Інші ліки та Седаконда
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Деякі ліки від депресії, що називаються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МОА), наприклад ізокарбоксазид, ніаламід, фенелзин тощо. Лікар не введе Вам Седаконду раніше, ніж через 15 днів після прийому інгібіторів МАО.
• Ліки, що називаються бета-симпатоміметиками (велика група ліків, що діють на частину нервової системи, яка функціонує автономно), наприклад ізопреналін, адреналін, норадреналін. Прийом цих ліків разом із Седакондою може спричинити нерегулярне серцебиття.
• Ліки, що називаються непрямими симпатоміметиками, такі як амфетаміни та їх похідні, психостимулятори, пригнічувачі апетиту, ефедрин та його похідні. Прийом цих ліків разом із Седакондою може спричинити підвищення кров’яного тиску.
• Бета-блокатори (група ліків, що використовуються для лікування високого тиску та деяких захворювань серця). Прийом цих ліків разом із Седакондою може порушити так звані компенсаторні серцеві реакції (реакції, що допомагають організму компенсувати знижене кровопостачання та постачання кисню, спричинене серцевою недостатністю).
• Ізоніазид (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу), який може підвищити ризик ураження печінки.
• Кальцієві антагоністи (використовуються для лікування високого тиску та деяких захворювань серця), наприклад амлодипін, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл.
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл), бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам) та інші седативні ліки, що можуть спричинити повільне та неефективне дихання.
• Ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, вецуроній). Седаконда може посилити їхній ефект.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Седаконда може спричинити підвищення втрати крові, наприклад, якщо необхідна операція на матці або під час пологів. Лікар не введе Вам цей препарат, якщо потенційна користь не перевищує потенційні ризики для Вас та Вашої дитини.
Якщо Ви годували грудьми до введення Седаконди, Вам слід припинити годування грудьми, доки препарат повністю не виведеться з організму. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Седаконда може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми до 6 днів.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки лікар не порадить Вам, що це безпечно.

3. Як вам буде вводитися Седаконда

Седаконда буде вводитися вам лише кваліфікованим та досвідченим медичним персоналом. Лікар визначить
відповідну для вас дозу залежно від вашого віку, стану здоров’я та рівня седації (сонливості), який вам потрібен.
Лікар введе вам початкову дозу, необхідну для досягнення потрібного рівня седації, уважно спостерігаючи за вашою реакцією та основними показниками життєдіяльності (такими як пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Седаконда — це рідина, яка перетворюється на пару (газ) за допомогою випаровувача. Вона призначена для інгаляційного застосування, тобто ви будете вдихати її у вигляді пари.
Якщо вам ввели більше Седаконди, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто багато Седаконди і ви перебуваєте у стані глибокої седації, тиск може знизитися (гіпотензія), а дихання може стати повільним і неефективним. Лікар застосує підтримуючі заходи для нормалізації артеріального тиску та дихання.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
анапілактична реакція (серйозна алергійна реакція, потенційно небезпечна для життя), інші алергійні реакції (які проявляються почервонінням шкіри, свербінням, висипаннями, сухістю або тріщинами шкіри, висипом, задишкою, свистячим диханням, дискомфортом у грудях, набряком обличчя),
підвищений рівень цукру або калію в крові,
зміни настрою,
зниження розумових здібностей та судоми — стан, при якому м’язи тіла швидко і повторно скорочуються та розслаблюються, викликаючи неконтрольовані рухи тіла,
неправильний серцевий ритм, повільне серцебиття, зупинка серця (стан, при якому серце раптово припиняє битися), подовження інтервалу QT (аномальне відхилення на електрокардіограмі) та torsade de pointes (небезпечна для життя аритмія),
бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до проблем із диханням),
задиха, свистяче дихання, повільне та поверхневе дихання, ларингоспазм (напруження голосових зв’язків, що тимчасово ускладнює мовлення або дихання),
кишкову непрохідність, блювоту, нудоту,
смерті або ушкодження клітин печінки (некроз печінки), підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду червоних кров’яних тіл) у крові,
результати аналізів крові, що вказують на зміни функції нирок: підвищений рівень креатиніну та знижений рівень сечовини,
швидке та значне підвищення температури тіла (злоякісна гіпертермія). Це серйозний стан, який лікар негайно лікуватиме,
дискомфорт у грудях, озноб,
зміни в результатах аналізів крові: аномальний рівень певних печінкових ферментів,
підвищення кількості білих кров’яних тіл, підвищення рівня фториду та зниження рівня холестерину,
аномальні результати електроенцефалограми (тест, що оцінює електричну активність мозку),
наявність міоглобіну (білка м’язів) у сечі, рабдоміоліз (серйозне ушкодження м’язів).

Побічні ефекти, про які повідомлялося як про поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб) у клінічному дослідженні:
прискорене серцебиття,
зворошіння, делірій (раптові зміни психічного стану, що можуть включати сплутаність свідомості, збудження, зміну особистості, труднощі з розумінням та пам’яттю) під час або після седації,
низький кров’яний тиск,
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах),
нудота, блювота.

Побічні ефекти, про які повідомлялося як про дуже поширені у дітей (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб) у клінічному дослідженні:
низький кров’яний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Седаконду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на коробці та етикетці
пляшки після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін зберігання Седаконди після підключення адаптера наповнення Седаконди становить 14 днів.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте пляшку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Седаконда
Діючою речовиною є ізофлуран 100% V/V. Інших інгредієнтів немає.
Опис зовнішнього вигляду Седаконди та вміст упаковки
Седаконда — пара для інгаляції, рідина. Це прозора безбарвна рідина, яка постачається в скляних флаконах
коричневого кольору об’ємом 100 мл та 250 мл.
Упаковки містять:
6 x 100 мл
6 x 250 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Швеція
Виробник
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR Voorschoten
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Бельгія: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Хорватія: Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina
Данія: Sedaconda
Фінляндія: Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste
Франція: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur
Німеччина: Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Ірландія: Sedaconda 100% V/V inhalation vapour, liquid
Італія: Sedaconda
Нідерланди: Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp
Норвегія: Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp
Польща: Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej
Португалія: Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização
Словенія: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina
Іспанія: Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor
Швеція: Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Седаконда 100% V/V пара для інгаляції, рідина
Застосування
Седаконду слід застосовувати та вдихати виключно за допомогою пристрою подачі Седаконда
ACD (пристрій для зберігання анестетика), використовуючи адаптер для заповнення Седаконда,
і використовувати лише у пацієнтів з інтубацією або трахеостомою з захищеними дихальними шляхами. Седаконду
слід застосовувати виключно кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у веденні пацієнтів, що підключені до апарату ШВЛ, пристрою Седаконда ACD та фармакодинаміки ізофлурану.
Ізофлуран слід застосовувати лише в добре обладнаному середовищі кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з леткими анестетиками. Щоб мінімізувати витоки та витікання під час використання Седаконди, необхідно забезпечити належну загальну вентиляцію в палаті інтенсивної терапії, належно спроектовану систему відведення, дотримання правил роботи та регулярне технічне обслуговування обладнання.
Пристрій Седаконда ACD — це модифікований пасивний теплообмінник і увлажнювач (HME), який збільшує мертвий простір дихального контуру. Під час вибору розміру пристрою Седаконда ACD слід враховувати стан вентиляції пацієнта; див. Інструкцію з використання (IFU), що надається разом з пристроєм Седаконда ACD.
Повна інформація щодо застосування пристрою Седаконда ACD та адаптера для заповнення Седаконда наведена в документі IFU, що постачається разом із пристроями.
Перед налаштуванням системи подачі Седаконда ACD та початком седації уважно ознайомтеся з Резюме характеристик продукту Седаконда та IFU, що надаються разом із пристроєм Седаконда ACD та адаптером для заповнення Седаконда.