SEDACONDA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sedaconda 100% V/V para do inhalacji, ciecz

Isofluran
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:
Co to jest Sedaconda i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed podaniem Sedaconda
W jaki sposób podaje się Sedaconda
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sedaconda
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sedaconda i do czego służy

Sedaconda zawiera substancję czynną izofluran, należącą do grupy leków zwanych anestetykami. Jest stosowany w celu wywołania sedacji (stanu spokojnego usypiania, senności lub snu) u dorosłych pacjentów i dzieci od 3. roku życia, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (leczenia za pomocą specjalnego urządzenia wspomagającego oddychanie) podczas terapii intensywnej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Sedaconda

Nie będzie panu/pani podawany Sedaconda,
jeśli jest alergiczny(-czna) na izofluran lub inne znieczulenia halogenowane
jeśli u pana/pani lub u kogoś w rodzinie wystąpił kiedykolwiek szybki wzrost temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadki stan znany jako hipertermia złośliwa).
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Sedaconda, jeśli:
w przeszłości miał(-a) wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowe odczytanie na EKG)
lub tzw. torsadę punktów (niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca). Wiadomo, że izofluran może czasem powodować te skutki.
cierpi na chorobę mitochondrialną. Choroby mitochondrialne to grupa rzadkich chorób genetycznych, które występują, gdy mitochondria (małe struktury w komórkach) nie wytwarzają wystarczającej ilości energii potrzebnej do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
cierpi na chorobę serca (np. chorobę wieńcową).
wcześniej podawano panu/pani znieczulenie wziewne, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
ma wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wokół mózgu) spowodowane urazem głowy, guzem mózgu lub innym stanem. Sedaconda może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
cierpi na niskie ciśnienie krwi, niską objętość krwi lub jest osłabiony(-a). Może być konieczna niższa dawka Sedaconda.
cierpi na chorobę wątroby.
cierpi na chorobę dotykającą nerwy i mięśnie (chorobę neuromuscularną, np. dystrofię mięśniową Duchenne’a lub miastenię wątłokostną).
Stosuje leki zwane miorelaksantami (zobacz punkt „Inne leki i Sedaconda”).

Sedaconda może powodować złośliwą hipertermię, która polega na szybkim i znaczącym wzroście temperatury ciała towarzyszonej sztywnością mięśni i innymi objawami (zobacz punkt 4).
Sedaconda może rzadko powodować hiperkaliemię (wzrost stężenia potasu w surowicy) (zobacz punkt 4). Pacjenci z chorobą neuromuscularną wydają się być najbardziej narażeni.
Sedaconda może powodować trudności w oddychaniu (depresję oddechową) (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ doświadczenie z tym lekiem w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Inne leki i Sedaconda
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, niedawno stosował(-a) lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje jeden z następujących leków:
Niektóre leki na depresję, tzw. niezwyrodniałe inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak izokarboksydazyna, nielamid, fenelzyna itp. Lekarz nie poda Sedaconda wcześniej niż po upływie 15 dni od ostatniego przyjęcia inhibitorów MAO.
Leki zwane beta-sympatykomimetykami (szeroka grupa leków działających na część układu nerwowego działającego autonomicznie), np. izoprenalina, adrenalina, noradrenalina. Stosowanie tych leków z Sedacondą może powodować nieregularny rytm serca.
Leki o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takie jak amfetamina i jej pochodne, psychostymulanty, supresory apetytu, efedryna i jej pochodne. Stosowanie tych leków z Sedacondą może powodować podwyższone ciśnienie krwi.
Beta-blokery (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca). Stosowanie tych leków z Sedacondą może zaburzać tzw. reakcje kompensacyjne serca (reakcje pomagające organizmowi kompensować zmniejszone przepływy krwi i tlenu spowodowane niewydolnością serca).
Isoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), który może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Antagonisty wapnia (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca), takie jak amlodypina, dyltiazem, nifedypina, werapamil.
Opioidy (np. morfina, fentanil), benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam) i inne leki uspokajające, które mogą powodować powolne i nieskuteczne oddychanie.
Leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. suksametonium, pancuronium, atrakurium, wekuronium). Sedaconda może nasilać ich działanie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
Sedaconda może powodować zwiększenie utraty krwi, np. jeśli konieczna jest operacja macicy lub podczas porodu. Lekarz nie poda tego leku, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla pana/pani i dziecka.
Jeśli przed podaniem Sedaconda karmił(-a) pan/pani piersią, należy przerwać karmienie, aż lek zostanie wyeliminowany z organizmu. Lekarz poinformuje, kiedy będzie bezpieczne wznowienie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sedaconda może utrudniać kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn przez okres do 6 dni.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

3. Jak będzie podawany lek Sedaconda

Lek Sedaconda będzie podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny. Dawkę odpowiednią dla Ciebie lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając Twój wiek, stan zdrowia oraz wymagany poziom sedacji (senności).
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę początkową, aby osiągnąć wymagany poziom sedacji, starannie obserwując Twoje reakcje i parametry życiowe (takie jak puls, ciśnienie krwi i oddychanie itp.).
Sedaconda to ciecz, która przy użyciu waporizatora zamienia się w parę (gaz). Jest przeznaczona do inhalacji, co oznacza, że będziesz ją wdychać jako parę.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Sedacondy
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Sedacondy i znajdujesz się w stanie głębokiej sedacji, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz do spowolnienia i osłabienia oddychania. Lekarz podejmie działania wspomagające w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi i oddychania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu), inne
reakcje alergiczne (objawiające się zaczerwienieniem skóry, świądem, pęcherzami, suchą lub
popękaną skórą, wysypką, dusznością, świstem w oddechu, uczuciem ucisku w klatce piersiowej, obrzękiem
twarzy),
podwyższony poziom cukru lub potasu we krwi,
zmiany nastroju,
obniżenie sprawności psychicznej i napady drgawek, które są stanem medycznym, w którym mięśnie ciała
kurczą się i rozluźniają szybko i powtarzalnie, powodując niekontrolowane ruchy ciała,
nieregularne bicie serca, zwolnione bicie serca, zatrzymanie serca (stan, w którym serce
nagle przestaje bić), wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowe odczytanie na elektrokardiogramie) i torsade de pointes (niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca),
bronchospazm (sztywnienie mięśni dróg oddechowych prowadzące do problemów z oddychaniem),
brak tchu, świsty w oddechu, powolny i płytki oddech, laryngospazm (zwężenie strun głosowych, które tymczasowo utrudnia mówienie lub oddychanie),
zatrucie jelitowe, wymioty, nudności,
śmiertelne lub uszkadzające komórki wątroby (martwica wątroby), podwyższony poziom bilirubiny
(jako produkt rozpadu czerwonych krwinek) we krwi,
wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek: podwyższony poziom kreatyniny i obniżony poziom mocznika,
szybki i znaczący wzrost temperatury ciała (hipertermia złośliwa). Jest to ciężki stan, który zostanie natychmiastowo leczony przez lekarza.
uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze,
zmiany wyników badań krwi: nieprawidłowy poziom niektórych enzymów wątrobowych,
zwiększenie liczby białych krwinek, wzrost poziomu fluoru i spadek poziomu cholesterolu,
nieprawidłowe wyniki elektroencefalogramu (badanie oceniające aktywność elektryczną w mózgu),
obecność mioglobiny (białka mięśniowego) w moczu, rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni).
Działania niepożądane zgłaszane jako częste (mogą występować u do 1 osoby na 10) w jednym badaniu klinicznym:
przyspieszone bicie serca,
niepokój, delirium (nagłe zmiany stanu psychicznego, które mogą objawiać się dezorientacją,
niepokojem, zmianą osobowości oraz trudnościami w rozumieniu i pamięci) podczas lub po sedacji,
niskie ciśnienie krwi,
wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach),
uczucie niedobytu, wymioty.
Działania niepożądane zgłaszane jako bardzo częste u dzieci (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
w jednym badaniu klinicznym:
niskie ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sedaconda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
flakonu po napisie „Wazny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres przechowywania Sedaconda po podłączeniu adaptera napełniającego Sedaconda wynosi 14 dni.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Flakon należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Każdy lek, który nie został wykorzystany, oraz odpady powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sedaconda
Substancją czynną jest izofluran 100% V/V. Nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu Sedaconda i zawartości opakowania
Sedaconda to para do inhalacji, ciecz. Jest to klarowna, bezbarwna ciecz dostępna w butelkach
z szkła bursztynowego o pojemności 100 ml i 250 ml.
Opakowania zawierające:
6 x 100 ml
6 x 250 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Szwecja
Producent
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR Voorschoten
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Belgia: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Chorwacja: Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina
Dania: Sedaconda
Finlandia: Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste
Francja: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur
Niemcy: Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Irlandia: Sedaconda 100% V/V inhalation vapour, liquid
Włochy: Sedaconda
Holandia: Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp
Norwegia: Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp
Polska: Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej
Portugalia: Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização
Słowenia: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina
Hiszpania: Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor
Szwecja: Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Sedaconda 100% V/V para do inhalacji, ciecz
Podawanie
Sedaconda należy podawać i wdychać wyłącznie za pomocą urządzenia dozującego Sedaconda
ACD (urządzenie do zachowania anestetyku) przy użyciu adaptera napełniającego Sedaconda
i należy stosować wyłącznie u pacjentów intubowanych lub z przetracheotomią z zabezpieczonymi drogami oddechowymi. Sedaconda
należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w zarządzaniu pacjentami podłączonymi do wentylacji mechanicznej, posługujący się urządzeniem Sedaconda ACD oraz znający farmakodynamikę izoflurany.
Izofluran należy podawać wyłącznie w odpowiednio wyposażonym środowisku przez personel przeszkolony w zakresie stosowania lotnych środków znieczulenia. Aby zminimalizować straty i wycieki podczas użytkowania Sedaconda, konieczne jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji ogólnego pomieszczenia w sali intensywnej terapii, dobrze zaprojektowanego systemu odzyskiwania, właściwych procedur pracy oraz regularnej konserwacji sprzętu.
Urządzenie Sedaconda ACD to zmodyfikowany pasywny wymiennik ciepła i wilgoci (HME) i jako taki zwiększa przestrzeń martwą w obwodzie oddechowym. Należy wziąć pod uwagę stan wentylacji pacjenta przy doborze rozmiaru urządzenia Sedaconda ACD – patrz Instrukcja Użytkowania (IFU) dostarczana razem z urządzeniem Sedaconda ACD.
Pełne informacje dotyczące sposobu użytkowania urządzenia Sedaconda ACD i adaptera napełniającego Sedaconda zawarte są w dokumencie IFU dostarczonym razem z tymi urządzeniami.
Przed skonfigurowaniem systemu podawania Sedaconda ACD i rozpoczęciem sedacji należy zapoznać się z Streszczeniem Właściwości Produktu Sedaconda oraz dokumentem IFU dostarczonym razem z urządzeniem Sedaconda ACD i adapterem napełniającym Sedaconda.