Седаконда

Инструкция по применению: информация для пациента

Sedaconda 100% V/V пар для ингаляции, жидкость

Изофлуран
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.
Храните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое Седаконда и для чего она применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Седаконду
Как применяют Седаконду
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Седаконду
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Седаконда и для чего она применяется

Седаконда содержит действующее вещество изофлуран, относящееся к группе лекарственных средств, называемых анестетиками. Препарат используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет, которым требуется механическая вентиляция лёгких (лечение с помощью специального аппарата, помогающего пациентам дышать) в условиях интенсивной терапии.

2. Что нужно знать перед применением Седаконды

Вам не будут применять Седаконду,
если у вас аллергия на изофлуран или другие галогенированные анестетики,
если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи ранее наблюдалось быстрое повышение температуры тела во время седации или анестезии (редкое заболевание, известное как злокачественная гипертермия).
Дополнительную информацию см. в разделе «Возможные побочные эффекты».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Седаконды, если у вас:
— ранее отмечалось удлинение интервала QT (аномальное отклонение на электрокардиограмме) или «torsade de pointes» (опасная для жизни аритмия). Известно, что изофлуран иногда может вызывать эти эффекты.
— митохондриальное заболевание. Митохондриальные заболевания — это группа редких генетических состояний, возникающих, когда митохондрии (маленькие структуры в клетках) не способны производить достаточное количество энергии для нормального функционирования организма.
— заболевание сердца (например, ишемическая болезнь сердца).
— ранее применялись ингаляционные анестетики, особенно в последние 3 месяца. В этом случае может быть повышен риск повреждения печени.
— повышенное внутричерепное давление (давление вокруг головного мозга) вследствие черепно-мозговой травмы, опухоли мозга или другого состояния. Седаконда может дополнительно повысить давление внутри черепа.
— низкое артериальное давление, низкий объем крови или вы ослаблены. Может потребоваться более низкая доза Седаконды.
— заболевания печени.
— заболевание нервов и мышц (нейромышечное заболевание, например, дистрофия Дюшенна или миастения).
— вы принимаете лекарства, называемые миорелаксантами (см. раздел «Другие лекарства и Седаконда»).

Седаконда может вызвать злокачественную гипертермию — быстрое и значительное повышение температуры тела, сопровождающееся мышечной ригидностью и другими симптомами (см. раздел 4).
Седаконда может вызвать гиперкалиемию (повышение уровня калия в сыворотке крови) в редких случаях (см. раздел 4). Пациенты с нейромышечными заболеваниями, по-видимому, наиболее уязвимы.
Седаконда может вызвать затруднение дыхания (респираторную депрессию) (см. раздел 4).

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям младше 3 лет, поскольку опыт применения этого лекарства в данной возрастной группе ограничен.

Другие лекарства и Седаконда
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:
— некоторые препараты от депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как изокарбоксазид, ниаламид, фенелзин и др. Врач не будет применять Седаконду в течение как минимум 15 дней после приема ингибиторов МАО.
— лекарства, называемые бета-симпатомиметиками (широкая группа препаратов, действующих на автономную часть нервной системы), например, изопреналин, адреналин, норадреналин. Прием этих препаратов вместе с Седакондой может вызвать нарушение ритма сердца.
— симпатомиметики с непрямым действием, такие как амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавляющие аппетит средства, эфедрин и его производные. Прием этих препаратов вместе с Седакондой может вызвать повышение артериального давления.
— бета-блокаторы (группа препаратов, применяемых при высоком давлении и некоторых заболеваниях сердца). Прием этих препаратов вместе с Седакондой может нарушить так называемые компенсаторные реакции сердца (реакции, помогающие организму компенсировать снижение притока крови и кислорода, вызванное сердечной недостаточностью).
— изониазид (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза), который может повысить риск повреждения печени.
— блокаторы кальциевых каналов (применяются при высоком давлении и некоторых заболеваниях сердца), такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин, верапамил.
— опиоиды (например, морфин, фентанил), бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам) и другие седативные препараты, которые могут вызвать замедленное и неэффективное дыхание.
— препараты, применяемые для расслабления мышц (например, суксаметоний, панкуроний, атракурий, вектроний). Седаконда может усиливать их действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Седаконда может вызвать усиление кровопотери, например, при операции на матке или во время родов. Врач не будет применять этот препарат, если потенциальная польза не превышает возможных рисков для вас и вашего ребенка.
Если вы кормили грудью до применения Седаконды, вы должны прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока препарат полностью не выведется из организма. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Седаконда может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение до 6 дней.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока врач не скажет вам, что это безопасно.

3. Как будет применяться Седаконда

Седаконда будет применяться только квалифицированным и опытным медицинским персоналом. Врач определит соответствующую дозу для вас с учётом вашего возраста, состояния здоровья и требуемого уровня седации (сонливости).
Врач подберёт правильную начальную дозу, чтобы достичь необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за вашей реакцией и показателями жизненно важных функций (такими как пульс, артериальное давление и дыхание и т.д.).
Седаконда — это жидкость, которая с помощью испарителя превращается в пар (газ). Препарат предназначен для ингаляционного применения, что означает, что вы будете вдыхать его в виде пара.
Если вам ввели больше Седаконды, чем необходимо
Если вам ввели слишком много Седаконды и у вас развилась глубокая седация, возможно снижение артериального давления (гипотензия) и замедление дыхания, которое становится неэффективным. Врач предпримет поддерживающие меры для нормализации артериального давления и дыхания.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
анafilактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни), другие аллергические реакции (проявляющиеся покраснением кожи, зудом, пузырьками, сухостью или трещинами кожи, кожной сыпью, одышкой, свистящим дыханием, дискомфортом в груди, отёком лица),
повышенный уровень сахара или калия в крови,
изменения настроения,
ухудшение когнитивных функций и судороги — медицинское состояние, при котором мышцы тела быстро и многократно сокращаются и расслабляются, вызывая неконтролируемые движения тела,
нерегулярное сердцебиение, брадикардия, остановка сердца (состояние, при котором сердце внезапно прекращает биться), удлинение интервала QT (аномальное отклонение на электрокардиограмме) и пируэтная тахикардия (опасная для жизни аритмия),
бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, приводящее к затруднению дыхания),
одышка, свистящее дыхание, медленное и поверхностное дыхание, ларингоспазм (сужение голосовых связок, временно затрудняющее речь или дыхание),
кишечная непроходимость, рвота, тошнота,
гибель или повреждение клеток печени (некроз печени), повышенный уровень билирубина (продукта распада эритроцитов) в крови,
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции почек: повышенный уровень креатинина и снижение уровня мочевины,
быстрое и значительное повышение температуры тела (злокачественная гипертермия). Это тяжёлое состояние, которое немедленно будет лечиться врачом,
дискомфорт в груди, озноб,
изменения в результатах анализов крови: аномальные уровни некоторых печеночных ферментов,
увеличение числа лейкоцитов, повышение уровня фторида и снижение уровня холестерина,
аномальные результаты электроэнцефалограммы (исследование, оценивающее электрическую активность мозга),
наличие миоглобина (мышечного белка) в моче, рабдомиолиз (тяжёлое повреждение мышц).

Побочные эффекты, сообщавшиеся как часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) в клиническом исследовании:
учащённое сердцебиение,
возбуждение, делирий (внезапное изменение психического состояния, которое может проявляться спутанностью сознания, возбуждением, изменением личности, нарушением понимания и памяти) во время или после седации,
пониженное артериальное давление,
повышенный уровень креатинфосфокиназы (вещества, содержащегося в мышцах) в крови,
ощущение недомогания, рвота.

Побочные эффекты, сообщавшиеся как очень часто встречающиеся у детей (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 детей) в клиническом исследовании:
пониженное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Седаконда.

5. Как хранить Седаконда

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок хранения Седаконда после подключения адаптера для заполнения Седаконда составляет 14 дней.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Любые неиспользованные лекарственные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Седаконда
Действующее вещество — изофлуран 100 % V/V. Других компонентов нет.
Описание внешнего вида Седаконда и состав упаковки
Седаконда — пар для ингаляций, жидкость. Это прозрачная бесцветная жидкость, выпускаемая в стеклянных флаконах
коричневого цвета объёмом 100 мл и 250 мл.
Упаковки по:
6 × 100 мл
6 × 250 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Швеция
Производитель
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR Voorschoten
Нидерланды
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Бельгия: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Хорватия: Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina
Дания: Sedaconda
Финляндия: Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste
Франция: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur
Германия: Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Ирландия: Sedaconda 100% V/V inhalation vapour, liquid
Италия: Sedaconda
Нидерланды: Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp
Норвегия: Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp
Польша: Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej
Португалия: Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização
Словения: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina
Испания: Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor
Швеция: Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Sedaconda 100 % V/V пар для ингаляции, жидкость
Способ применения
Седаконда должна применяться и вдыхаться исключительно с использованием устройства подачи Седаконда ACD (устройство для удержания анестетика), с применением заправочного адаптера Седаконда, и использоваться только у пациентов с интубацией или трахеостомией, имеющих защищённые дыхательные пути. Седаконда должна применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт управления пациентами, находящимися на искусственной вентиляции лёгких, а также опытом работы с устройством Седаконда ACD и фармакодинамикой изофлурана.
Изофлуран следует применять только в хорошо оснащённом помещении, персоналом, обученным работе с летучими анестетиками. Для минимизации потерь и утечек при использовании Седаконды необходимо обеспечить достаточную общую вентиляцию в помещении отделения интенсивной терапии, наличие правильно спроектированной системы улавливания, соблюдение надлежащих рабочих процедур и регулярное техническое обслуживание оборудования.
Устройство Седаконда ACD представляет собой модифицированный пассивный тепло- и влагообменник (HME) и, как таковое, добавляет мёртвое пространство в дыхательный контур. При выборе размера устройства Седаконда ACD необходимо учитывать вентиляционное состояние пациента; см. Инструкцию по применению (IFU), поставляемую вместе с устройством Седаконда ACD.
Полная информация о порядке применения устройства Седаконда ACD и заправочного адаптера Седаконда приведена в документе IFU, поставляемом вместе с данными устройствами.
Перед настройкой системы подачи Седаконда ACD и началом седации внимательно ознакомьтесь с аннотацией лекарственного средства Седаконда и Инструкцией по применению (IFU), поставляемыми вместе с устройством Седаконда ACD и заправочным адаптером Седаконда.