Sedaconda

Folleto informativo: información para el paciente

Sedaconda 100 % V/V vapor para inhalación, líquido

Isoflurano
Lea todo este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto:
Qué es Sedaconda y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Sedaconda
Cómo se le administrará Sedaconda
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sedaconda
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sedaconda y para qué se utiliza

Sedaconda contiene el principio activo isoflurano, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos y niños a partir de los 3 años de edad que requieren ventilación mecánica (un tratamiento con una máquina especial que ayuda a los pacientes a respirar) durante la terapia intensiva.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sedaconda

No se le administrará Sedaconda
si es alérgico al isoflurano o a otros anestésicos halogenados
si usted o alguien de su familia ha presentado previamente un aumento rápido de la temperatura corporal durante la sedación o anestesia (una afección rara conocida como hipertermia maligna).
Para más información, consulte el apartado «Posibles efectos adversos».
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Sedaconda si:
ha tenido previamente un alargamiento del intervalo QT (lectura anómala en un electrocardiograma) o torsión de puntas (ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal). Se sabe que el isoflurano, en ocasiones, puede provocar estos efectos.
padece una enfermedad mitocondrial. Las enfermedades mitocondriales son un grupo de afecciones genéticas raras que se producen cuando las mitocondrias (pequeñas estructuras dentro de las células) no logran producir suficiente energía para el correcto funcionamiento del organismo.
padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, enfermedad coronaria).
le han administrado previamente un anestésico inhalatorio, especialmente en los últimos 3 meses. Podría tener un mayor riesgo de daño hepático.
tiene una presión intracraneal elevada (presión alrededor del cerebro) debido a un traumatismo craneal, un tumor cerebral u otra afección. Sedaconda puede aumentar aún más la presión dentro del cráneo.
padece hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (bajo volumen sanguíneo) o se encuentra debilitado. Podría necesitarse una dosis más baja de Sedaconda.
padece una enfermedad hepática.
padece una enfermedad que afecta a los nervios y músculos (una enfermedad neuromuscular, por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne o miastenia grave).
Está tomando medicamentos llamados miorrelajantes (ver apartado «Otros medicamentos y Sedaconda»).
Sedaconda puede causar hipertermia maligna, que consiste en un aumento rápido y significativo de la temperatura corporal acompañado de rigidez muscular y otros síntomas (ver apartado 4).
Sedaconda puede causar hiperkalemia (aumento de los niveles séricos de potasio) en casos raros (ver apartado 4). Los pacientes con enfermedad neuromuscular parecen ser los más vulnerables.
Seda$conca puede causar dificultad respiratoria (depresión respiratoria) (ver apartado 4).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años, ya que la experiencia con este medicamento en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y Sedaconda
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos para la depresión, llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), como isocarboxazida, nialamida, fenelzina, etc. Su médico no le administrará Sedaconda al menos durante 15 días después de haber tomado inhibidores de la MAO.
Medicamentos llamados beta-simpatomiméticos (un amplio grupo de medicamentos que actúan sobre una parte del sistema nervioso que funciona de forma autónoma), por ejemplo, isoproterenol, adrenalina, noradrenalina. La administración conjunta de estos medicamentos con Sedaconda puede provocar un ritmo cardíaco irregular.
Medicamentos llamados simpaticomiméticos de acción indirecta, como anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresores del apetito, efedrina y sus derivados. La administración conjunta de estos medicamentos con Sedaconda puede provocar hipertensión arterial.
Betabloqueantes (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos medicamentos con Sedaconda puede interferir con las llamadas reacciones de compensación cardíaca (reacciones que ayudan al organismo a compensar el reducido aporte de sangre y oxígeno provocado por la insuficiencia cardíaca).
Isoniacida (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis), que puede aumentar el riesgo de daño hepático.
Antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas) como amlodipino, diltiazem, nifedipino, verapamilo.
Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo), benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, diazepam) y otros medicamentos sedantes, que pueden provocar una respiración lenta e ineficaz.
Medicamentos utilizados para relajar los músculos (por ejemplo, suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio). Sedaconda puede potenciar sus efectos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Sedaconda puede provocar un aumento de la pérdida de sangre, por ejemplo, si se requiere una intervención quirúrgica en el útero o durante el parto. Su médico no le administrará este medicamento a menos que el beneficio potencial supere los riesgos potenciales para usted y su bebé.
Si ha estado amamantando antes de recibir Sedaconda, debe interrumpir la lactancia hasta que el medicamento haya sido eliminado de su organismo. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sedaconda puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria hasta 6 días después de su administración.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

3. Cómo se le administrará Sedaconda

Sedaconda solo le será administrado por personal médico cualificado y experimentado. El médico decidirá
la dosis adecuada para usted en función de su edad, su estado de salud y el nivel de sedación
(somnolencia) que necesite.
El médico le administrará la dosis inicial adecuada para alcanzar el nivel de sedación requerido, observando
atentamente sus respuestas y sus constantes vitales (como pulso, presión sanguínea y respiración, etc.).
Sedaconda es un líquido que se transforma en vapor (gas) mediante el uso de un vaporizador. Es para uso
inhalatorio, lo que significa que lo respirará como vapor.
Si se le administra más Sedaconda de la debida
Si se le administra demasiado Sedaconda y usted entra en una sedación profunda, la presión sanguínea
podría disminuir (hipotensión) y la respiración podría volverse lenta e ineficaz. El médico adoptará
medidas de soporte para corregir la presión sanguínea y la respiración.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o
la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave, potencialmente mortal), otras reacciones alérgicas (que se manifiestan con piel enrojecida, con picor, con ampollas, seca o agrietada, erupción cutánea, dificultad para respirar, sibilancias, molestias en el pecho, hinchazón del rostro),
niveles elevados de azúcar o de potasio en sangre,
cambios de ánimo,
deterioro mental y convulsiones, que es una afección médica en la que los músculos del cuerpo se contraen y relajan rápidamente y de forma repetitiva, provocando movimientos incontrolados del cuerpo,
ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento, paro cardíaco (una afección en la que el corazón deja de latir repentinamente), prolongación del intervalo QT (lectura anómala en el electrocardiograma) y torsión de la punta (ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal),
broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultades respiratorias),
falta de aire, sibilancias, respiración lenta y superficial, laringoespasmo (estrechamiento de las cuerdas vocales que dificulta temporalmente hablar o respirar),
obstrucción intestinal, vómitos, náuseas,
muerte o daño de las células hepáticas (necrosis hepática), niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos) en sangre,
resultados anormales en análisis de sangre que indican un cambio en la función renal: niveles elevados de creatinina y niveles reducidos de urea,
aumento rápido y significativo de la temperatura corporal (hipertermia maligna). Es una afección grave que será tratada inmediatamente por el médico.
molestias en el pecho, escalofríos,
cambios en los resultados de análisis de sangre: niveles anormales de ciertas enzimas hepáticas, aumento del número de glóbulos blancos, aumento de los niveles de fluoruro y disminución de los niveles de colesterol,
resultados anormales en el electroencefalograma (una prueba que evalúa la actividad eléctrica del cerebro),
presencia de mioglobina (una proteína muscular) en la orina, rabdomiólisis (grave daño muscular).

Efectos adversos notificados como frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en un estudio clínico:
ritmo cardíaco acelerado,
agitación, delirio (cambio repentino del estado mental, que puede incluir confusión, agitación, cambio de personalidad y dificultades de comprensión y memoria) durante o después de la sedación,
presión arterial baja,
aumento de los niveles sanguíneos de creatinfosfoquinasa (una sustancia presente en los músculos),
sensación de malestar, vómitos.

Efectos adversos notificados como muy frecuentes en niños (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en un estudio clínico:
presión arterial baja.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sedaconda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de conservación de Sedaconda después de conectar el adaptador de llenado de Sedaconda es
de 14 días.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con los
requisitos locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sedaconda
El principio activo es isoflurano 100 % V/V. No contiene otros ingredientes.
Descripción del aspecto de Sedaconda y contenido del envase
Sedaconda es un vapor para inhalación, líquido. Es un líquido claro e incoloro disponible en frascos
de vidrio ámbar de 100 ml y 250 ml.
Envases de:
6 x 100 ml
6 x 250 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Suecia
Productor
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 (planta baja)
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Bélgica: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100 % V/V vloeistof
voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Croacia: Sedaconda 100 % V/V para inhalata, tekućina
Dinamarca: Sedaconda
Finlandia: Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste
Francia: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur
Alemania: Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Irlanda: Sedaconda 100 % V/V inhalation vapour, liquid
Italia: Sedaconda
Países Bajos: Sedaconda 100 % V/V vloeistof voor inhalatiedamp
Noruega: Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp
Polonia: Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej
Portugal: Sedaconda 100 % V/V líquido para inalação por vaporização
Eslovenia: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina
España: Sedaconda 100 % V/V líquido para inhalación del vapor
Suecia: Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Sedaconda 100 % V/V vapor para inhalación, líquido
Administración
Sedaconda debe administrarse e inhalarse únicamente mediante el dispositivo de suministro Sedaconda ACD (dispositivo de conservación del anestésico), utilizando el adaptador de llenado Sedaconda, y debe usarse solamente en pacientes intubados o traqueotomizados con vía aérea protegida. Sedaconda debe administrarse únicamente por personal médico con experiencia en el manejo de pacientes ventilados mecánicamente, en el uso del Sedaconda ACD y en la farmacodinámica del isoflurano.
El isoflurano debe administrarse únicamente en un entorno adecuadamente equipado y por personal capacitado en el manejo de agentes anestésicos volátiles. Para minimizar las pérdidas y fugas durante el uso de Sedaconda, es necesario disponer de una ventilación general adecuada en la unidad de cuidados intensivos, un sistema de recuperación bien diseñado, buenas prácticas de trabajo y un mantenimiento regular del equipo.
El Sedaconda ACD es un intercambiador pasivo de calor y humedad (HME) modificado y, como tal, añade espacio muerto al circuito respiratorio. El estado ventilatorio del paciente debe tenerse en cuenta al seleccionar el tamaño del Sedaconda ACD; véanse las Instrucciones de Uso (IFU) facilitadas junto con el Sedaconda ACD.
Información completa sobre cómo utilizar el Sedaconda ACD y el adaptador de llenado Sedaconda se proporciona en el documento IFU suministrado con los dispositivos.
Se recomienda leer el Resumen de las Características del Producto de Sedaconda y el IFU facilitado junto con el Sedaconda ACD y el adaptador de llenado Sedaconda antes de configurar el sistema de administración del Sedaconda ACD y comenzar la sedación.